阅读说明：本技术 一种治疗慢性咽炎的药物组合物及其制备方法和用途 (Pharmaceutical composition for treating chronic pharyngitis and preparation method and application thereof ) 是由 夏隆江 何宇新 李建惠 李昌龙 李时凤 刘蓓 于 2019-09-04 设计创作，主要内容包括：本发明提供了一种治疗慢性咽炎的药物组合物及其制备方法和用途。该药物组合物是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：罗汉果10～20份,乌梅10～20份,桔梗8～15份,甘草5～12份,蒲公英5～12份,胖大海5～10份,菊花5～10份,栀子5～10份,余甘子2～7份,青果2～7份。本发明药物组合物全部由药食同源的药物组成,提高了药物的安全性,增加了适用范围和人群。本发明药物组合物能够有效治疗慢性咽炎,对慢性咽炎所致的咽部不适感,如异物感、痒感、灼热感、干燥感和/或刺激感,以及咽部微痛、咽部咳嗽、伴随恶心感、咽部粘膜增厚,有黏稠或黏浓性分泌物等症状有明显的消除或缓解作用。同时,本发明药物组合物药味配伍精当,缺一不可,改变用药配比会影响治疗效果。(The invention provides a pharmaceutical composition for treating chronic pharyngitis and a preparation method and application thereof. The pharmaceutical composition is a preparation prepared from the following raw materials in parts by weight: 10-20 parts of momordica grosvenori, 10-20 parts of dark plum, 8-15 parts of platycodon grandiflorum, 5-12 parts of liquorice, 5-12 parts of dandelion, 5-10 parts of scaphium scaphigerum, 5-10 parts of chrysanthemum, 5-10 parts of gardenia, 2-7 parts of phyllanthus emblica and 2-7 parts of Chinese olive. The pharmaceutical composition of the invention is completely composed of medicines with homology of medicine and food, improves the safety of the medicines, and increases the application range and crowds. The pharmaceutical composition can effectively treat chronic pharyngitis, and has obvious effects of eliminating or relieving pharyngeal discomfort, such as foreign body sensation, itching sensation, burning sensation, dryness sensation and/or irritation sensation, as well as symptoms of pharyngeal slight pain, pharyngeal cough, nausea, pharyngeal mucosa thickening, viscous or thick secretion and the like caused by the chronic pharyngitis. Meanwhile, the medicine composition of the invention has precise and appropriate compatibility of medicines and can not achieve the effect of treatment by changing the medicine proportion.)

一种治疗慢性咽炎的药物组合物及其制备方法和用途

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗慢性咽炎的药物组合物及其制备方法和用途。

背景技术

慢性咽炎为慢性感染引起的弥漫性咽部病变，病理特征主要为咽黏膜层慢性充血，其血管周围有较多淋巴细胞浸润，黏膜下***及淋巴组织增生，重者形成咽后壁颗粒状***，黏液腺肥大，分泌亢进。主要症状为咽部不适，如异物感、咽干、咽痒、咽刺痛，咳嗽，恶心甚至呕吐。病因包括：①局部因素：急性咽炎反复发作，可转为慢性。邻近器官疾病，如慢性扁桃体炎、牙根炎、龋齿、慢性鼻炎、慢性鼻窦炎等炎性分泌物流入咽部，或慢性鼻病造成鼻通气困难而用口呼吸，以及咽部长期受刺激如烟酒过度、粉尘、有害气体的刺激及辛辣食物等可引起本病；②全身因素：如贫血、消化不良、下呼吸道慢性炎症、心血管疾病、内分泌功能紊乱、维生素缺乏及免疫功能低下等。

慢性咽炎服用抗生素有一定的治疗作用，但由于该病容易反复发作，有的病程较长，如果长期服用抗生素可导致细菌耐药，体内正常菌群失调等多种并发症。开发中药制剂治疗慢性咽炎是合理的选择。中医认为慢性咽炎的病机多属肺肾阴虚、津液不足、虚火上炎、熏蒸咽喉所致，治疗以滋阴降火为主，但证之临床，不少患者疗效欠佳。目前，尚未见本发明药物组合物治疗慢性咽炎。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗慢性咽炎的药物组合物及其制备方法和用途。

本发明提供了一种治疗慢性咽炎的药物组合物，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：罗汉果10～20份，乌梅10～20份，桔梗8～15份，甘草5～12份，蒲公英5～12份，胖大海5～10份，菊花5～10份，栀子5～10份，余甘子2～7份，青果2～7份。

进一步地，前述的药物组合物是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：罗汉果15份，乌梅15份，桔梗12份，甘草10份，蒲公英10份，胖大海8份，菊花8份，栀子8份，余甘子6份，青果6份。

进一步地，前述的药物组合物是由各重量配比原料药的药粉、原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上可接受的辅料制备而成的制剂。

进一步地，所述制剂为口服制剂。

进一步地，所述口服制剂为汤剂、口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂、散剂、袋泡剂。

本发明还提供了一种前述的药物组合物的制备方法，它包括如下步骤：

(1)称取各重量配比的原料药；

(2)原料药直接打粉，或将原料药加水煎煮或有机溶剂提取，提取液浓缩，再加上药学中可接受的辅料制备成制剂。

进一步地，前述的制备方法包括如下步骤：

(1)称取各重量配比的原料药；

(2)将原料药于60-100℃干燥后粉碎，过10-60目筛，将药粉混合均匀，装袋，即得袋泡剂。

本发明还提供了前述的药物组合物在制备治疗慢性咽炎的药物中的用途。

进一步地，所述慢性咽炎为慢性单纯性咽炎和/或慢性肥厚性咽炎。

本发明药物组合物由罗汉果、乌梅、桔梗、甘草、蒲公英、胖大海、菊花、栀子、余甘子、青果十味药组成。本方用余甘子、青果清喉利咽作为君药。臣以乌梅、罗汉果、胖大海、桔梗酸甘化阴、润喉化痰，辅助君药迅速改善咽部干痒、咯痰不利等不适。佐以蒲公英、菊花、栀子清热解毒除湿祛除湿热毒邪、消除炎症，不仅使君臣药物作用更明显，同时也能预防咽炎的反复发作。使药是甘草，调和诸药，还有解毒利咽的功效。

本发明药物组合物全部由药食同源的药物组成，提高了药物的安全性，增加了适用范围和人群。临床试验结果显示，本发明药物组合物能够有效治疗慢性咽炎，对慢性咽炎所致的咽部不适感，如异物感、痒感、灼热感、干燥感和/或刺激感，以及咽部微痛、咽部咳嗽、伴随恶心感、咽部粘膜增厚，有黏稠或黏浓性分泌物等症状有明显的消除或缓解作用。同时，本发明药物组合物药味配伍精当，缺一不可，改变用药配比会影响治疗效果。

显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。

以下通过实施例形式的

具体实施方式

，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。

具体实施方式

本发明具体实施方式中使用的原料、设备均为已知产品，通过购买市售产品获得。

实施例1、本发明药物组合物的制备

1、原料药配方：罗汉果15g、乌梅15g、桔梗12g、甘草10g、蒲公英10g、胖大海8g、菊花8g、栀子8g、余甘子6g、青果6g。

2、制备方法：将原料药于60-100℃干燥后粉碎，过10-60目筛，将药粉混合均匀，装入无纺布袋中，即得袋泡剂。每袋袋泡剂中含原料药2g。

实施例2、本发明药物组合物的制备

1、原料药配方：罗汉果10g、乌梅10g、桔梗8g、甘草5g、蒲公英5g、胖大海5g、菊花5g、栀子5g、余甘子2g、青果2g。

2、制备方法：同实施例1的制备方法。

实施例3、本发明药物组合物的制备

1、原料药配方：罗汉果20g、乌梅20g、桔梗15g、甘草12g、蒲公英12g、胖大海10g、菊花10g、栀子10g、余甘子7g、青果7g。

2、制备方法：同实施例1的制备方法。

以下通过具体的临床试验证明本发明的有益效果。

试验例1、本发明药物组合物的临床效果

1、临床资料

共794例慢性咽炎患者，年龄25～55岁。

1.1纳入标准

①诊断为慢性单纯性咽炎或慢性肥厚性咽炎的患者。出现症状为具有咽部不适感(异物感、痒感、灼热感、干燥感和/或刺激感)，部分患者伴有咽部微痛、咽部咳嗽、伴随恶心感、咽部黏膜增厚、有黏稠或黏脓性分泌物等症状。

②年龄在25～55岁之间。

1.2排除标准

①不符合纳入标准者；

②患者及家属拒绝配合治疗者；

③过敏体质，或已知对本药成分过敏者；

④正在参加其他药物临床试验的患者。

2、治疗方法

试验组：给患者服用本发明实施例1制备的袋泡剂。服用方法：每天一袋袋泡剂，用开水冲泡后，早餐后到睡觉前当水饮；5天一个疗程，共2个疗程。

对照组：原料药配方为玄参20g、诃子15g、罗汉果15g、乌梅15g、桔梗12g、甘草10g、胖大海8g、菊花8g、余甘子6g、绿萼梅6g；制备方法与实施例1相同，将配方量的原料药于60-100℃干燥后粉碎，过10-60目筛，将药粉混合均匀，装入无纺布袋中，即得袋泡剂。每袋袋泡剂中含原料药2g。服用方法：与试验组服用方法相同。

3、疗效判定和治疗效果

各组袋泡剂治疗慢性咽炎的疗效判定和治疗效果如表1～表4所示。

表1为各组袋泡剂治疗症状为咽部不适感(异物感、痒感、灼热感、干燥感和/或刺激感)的慢性单纯性咽炎的疗效判定和治疗效果。

表1 慢性咽炎的疗效判定和治疗效果

表2为各组袋泡剂治疗症状为咽部微痛的慢性单纯性咽炎的疗效判定和治疗效果。

表2 慢性咽炎的疗效判定和治疗效果

表3为各组袋泡剂治疗症状为咽部咳嗽、伴随恶心感的慢性单纯性咽炎的疗效判定和治疗效果。

表3 慢性咽炎的疗效判定和治疗效果

表4为各组袋泡剂治疗症状为咽部黏膜增厚、有黏稠或黏脓性分泌物的慢性单纯性咽炎的疗效判定和治疗效果。

表4 慢性咽炎的疗效判定和治疗效果

由本发明药物组合物的临床试验结果可知：在相同剂量和用药方法的情况下，本发明药物组合物对于慢性咽炎所致的咽部不适感(包括异物感、痒感、灼热感、干燥感和/或刺激感)、咽部微痛、咽部咳嗽、伴随恶心感、咽部黏膜增厚，有黏稠或黏脓性分泌物等症状的消除或缓解明显优于对照组。说明本发明药物组合物能够更有效的治疗慢性咽炎。

试验例2、本发明药物组合物不同配方的效果比较

1、对慢性咽炎咽喉微痛症状的治疗效果

配方1：本发明实施例1制备的袋泡剂；

配方2：本发明实施例2制备的袋泡剂。

根据试验例1中纳入标准和排除标准选择60名慢性咽炎患者(这60名慢性咽炎患者均有咽喉微痛的症状)，随机分为2组。每组均按照试验例1治疗方法对患者进行治疗，分别服用配方1和配方2。治疗结果如表5所示。

表5 各组袋泡剂对慢性咽炎咽喉微痛症状的治疗效果

2、对慢性咽炎咽部不适感(包括异物感、痒感、灼热感、干燥感或刺激感)症状的治疗效果

配方1：本发明实施例1制备的袋泡剂；

配方2：本发明实施例3制备的袋泡剂。

根据试验例1中纳入标准和排除标准选择60名慢性咽炎患者(这60名慢性咽炎患者均有咽部不适感的症状，包括异物感、痒感、灼热感、干燥感和/或刺激感)，随机分为2组。每组均按照试验例1治疗方法对患者进行治疗，分别服用配方1和配方2。治疗结果如表6所示。

表6 各组袋泡剂对慢性咽炎咽部不适感(异物感、痒感、灼热感、干燥感和/或刺激感)症状的治疗效果

由上述试验结果可知，虽然实施例2和实施例3的处方药味与实施例1相同，但是，在不同的用药配比下，实施例1制备的袋泡剂对慢性咽炎症状的治疗效果明显优于实施例2和实施例3。

综上，本发明药物组合物全部由药食同源的药物组成，提高了药物的安全性，增加了适用范围和人群。临床试验结果显示，本发明药物组合物能够有效治疗慢性咽炎，对慢性咽炎所致的咽部不适感，如异物感、痒感、灼热感、干燥感和/或刺激感，以及咽部微痛、咽部咳嗽、伴随恶心感、咽部粘膜增厚，有黏稠或黏浓性分泌物等症状有明显的消除或缓解作用。同时，本发明药物组合物药味配伍精当，缺一不可，改变用药配比会影响治疗效果。