局部缺血的治疗
阅读说明：本技术 局部缺血的治疗 (Treatment of ischemia ) 是由 F·多兰 H·奥多诺霍 于 2019-11-06 设计创作，主要内容包括：一种用于穿过血管中的阻塞物的血管内设备包括细长血管内线材和联接件。使用时,所述联接件将超声能量从超声能量源沿着所述线材传输到所述线材的远侧端部处的有源尖端。所述联接件被布置成在沿着所述线材的长度的多个离散操作位置中的任一者处将所述源联接到所述线材以用于超声能量到所述有源尖端的所述传输。(An intravascular device for traversing an obstruction in a blood vessel includes an elongate intravascular wire and a coupling. In use, the coupling transmits ultrasonic energy from an ultrasonic energy source along the wire to an active tip at a distal end of the wire. The coupling is arranged to couple the source to the wire at any one of a plurality of discrete operating positions along the length of the wire for the transmission of ultrasonic energy to the active tip.)
背景技术
局部缺血是身体器官的血液供应不足。在动脉粥样硬化血管中，局部缺血是由于血管被阻塞物阻塞而发生的，该阻塞物由血管壁中的病变、动脉粥样硬化斑块或由其他来源产生的栓子引起。动脉粥样硬化斑块由其构造随时间推移逐渐变硬的物质组成。
通过部分或完全闭塞血管，阻塞限制血液流向阻塞远侧的组织，从而导致细胞死亡和组织健康的迅速恶化。
治疗此类阻塞的优先方式是微创血管内血管成形术。在这些规程中，小直径治疗装置被引入脉管系统并经由静脉和动脉的管腔导航到阻塞，并部署在病变部位以恢复通畅。这些在治疗慢性动脉粥样硬化斑块中使冠状动脉和外周动脉中的闭塞血运重建的规程也可用于治疗急性栓塞性闭塞、血栓或闭塞性血凝块。
进行这些规程的解剖结构包括但不限于为下肢服务的冠状动脉、神经血管和外周动脉。不同的解剖结构与不同的病变相关联。在各种周围血管中发现的病变对冠状动脉中发现的病变造成不同类型的挑战。髂动脉、股动脉、腘动脉和腘下动脉具有不同的曲折度，通常显著小于冠状动脉或神经脉管系统。然而，这些动脉易于发生广泛钙化，这对成功的血管内规程造成严重阻碍。
在血管内规程中，选择并募集动脉以用于获得进入脉管系统的通路。选择基于动脉适应预期诊断或治疗装置到目标部位的通道的能力以及其可以最大限度地减少组织和患者创伤的程度。
在外周动脉血运重建规程中，通常通过外科切口和穿刺进入股动脉、腘动脉和足动脉，这在医学术语中通常称为Seldinger技术。一旦进入，将导引线材和导引鞘插入血管中并固定在该部位。该鞘用作装置的引入、撤出和更换的端口，并最大限度地减少对动脉组织的磨损。然后将引导导管和导丝引入动脉，以提供进一步的保护并协助装置导航到目标部位。
沿着血管管腔小心地推动导丝，以避免对血管壁造成任何创伤，并将导丝导航到阻塞物部位。在成功的规程中，然后将导丝推动跨过或穿过阻塞物并保持在原位以充当引导件，通过该引导件将诊断或治疗装置(诸如球囊导管和支架)追踪到闭塞部位。导丝用于其他微创规程，以将其他装置和器械引入到血管或身体的其他腔内，以实现检查、诊断和不同类型的治疗。
在球囊血管成形术的情况下，在将球囊导管通过导丝引入血管中并导航到闭塞部位之后，球囊随后被扩张，从而破坏或挤压闭塞物质并恢复血流。有时，将支架放置在压扁的病变的区域上，以充当维持血管通畅的支承框架。
导丝和其他诊断治疗装置被推进通过解剖结构的进展的可视化通常通过X射线或双工超声完成。MRI在其他解剖结构中越来越普遍。
使用上文提到的导丝的其他医疗规程包括胃肠、泌尿和妇科规程，所有这些规程都需要穿过阻塞形成通道，以便于更大且通常更笨重的装置通过到达体内的病变部位或病变远侧的其他目标组织。
导丝是治疗干预的关键，并且由不同的材料制成，最典型的是不锈钢和NiTi(镍钛诺)，具有许多不同的设计。它们的制造涉及改变材料的微观结构形态，例如通过冷加工材料同时将其形成为线材，然后将线材加工成不同的尺寸设计以实现期望的性能。作为一个示例，可以在线材的长度上加工出特定的锥度以沿着线材的长度产生微分程度的柔性。因此，线材在其远侧端部处将具有足够的柔性以符合血管的形状，并且具有将力传递到尖端的强度(“尖端强度”)或穿过病变的力。
这些装置的构造通常包括细线圈，该细线圈可以在线材或离散节段的整个长度上延伸，最典型的是远侧节段。这些线圈有助于在锥形节段上传递力，并增加可以通过线材的整个长度传递的力。它们还允许线材容易地符合血管的形状，并且追踪穿过特别是在冠状动脉和神经血管解剖结构中可能遇到的曲折解剖结构。
使线材在与它们正在治疗的解剖结构相关联的外径范围内可用。直径为大约0.010英寸(约0.25mm)的线材通常用于神经脉管系统，而外径为0.014英寸至0.018英寸(约0.36mm至约0.46mm)的线材通常用于冠状动脉应用。这些0.014英寸和0.018英寸(约0.36mm和约0.46mm)线材也用于许多外周脉管系统，通常用于腘下足部和胫骨解剖结构。在进入和治疗患病的较大直径和较直的血管(诸如髂血管、主动脉血管和胸血管)时，可以使用具有0.035英寸(约0.89mm)的典型外径的线材。外径为0.016英寸(约0.4mm)和0.018英寸(约0.46mm)的线材在进入股骨血管、腘血管和腘下血管中是常见的。
血管内规程中使用的线材长度也根据它们被认为可能操作的距离而变化。作为一个示例，长度通常为750mm直至900mm的线材用于许多外周应用，其中它们可能被引入股骨解剖结构或腘解剖结构，或者需要追踪到并穿过同侧髂骨股腘动脉和腘下动脉中的阻塞。在对侧和冠状动脉应用中使用的线材的长度往往是大约1200mm、1500mm或1700mm。实际上，可以对侧追踪的线材可能更长，长度可能为大约2000mm至2250mm或2500mm。
这些常规的血管内线材是无源的，因为它们不传输除临床医生施加的能量之外的任何能量。它们具有不同的构造和设计，以便于进入和穿过不同解剖结构中的病变，并且用于不同的装置。然而，在很多情况下，对于常规线材来说，闭塞太具有挑战性而无法穿过。
在外周动脉的情况下，这些阻塞经常是太严重病态的，并且由太顽固的物质组成，而不允许线材通过，并且在这些情况下，血管内规程需要花费显著更多的时间来进行，或者通常需要更多的装置才能穿过病变或很多时候该病变只是被放弃。
在超过50％的外周动脉病例中，特别是在腘动脉、胫动脉和腓动脉中，血管被病变完全闭塞；在大约30％的病例中，目标病变严重钙化。这些钙化病变实际上由刚性无弹性区段组成，这些区段通常在平均长度为大约20cm的甚至更长的广泛弥漫性病变内延伸到3cm至5cm的长度。为这些病变选择治疗需要了解它们的长度和组成，这是无法从常规成像轻易获得的。
如果导丝不能穿过血管中的病变，则会显著影响规程的可能成功。导丝未能穿过血管中的病变阻止了优选的后续规程，诸如球囊血管成形术和支架植入术，并限制了治疗患者的能力。
远侧腘下血管或胫前动脉、胫后动脉和腓动脉中的闭塞导致对伤口和创伤的局部缺血反应，从而导致伤口和切口的难治性溃疡以及对组织的其他损伤。这种预期的反应使外科干预的吸引力降低，促进了对慢性完全闭塞(CTO)的血管内解决方案的需要。
常规线材设计通常不能穿过顽固性病变的结果导致在过去二十年中发展了先进的微创血管内外科技术，这些技术采用常规导丝和球囊。这些规程在技术上具有挑战性，需要大量的技能和训练以及为了使它们能够更有效地完成而创建的专业装置。已经发展了诸如内膜下和逆行方法之类的技术，并且已经出现了再进入装置来辅助该规程。
内膜下技术通过沿着血管内膜、在病变长度上围绕中膜隧穿形成新的通路来绕过病变，并在远侧重新进入血管。这些通路是通过球囊扩张和支架植入术建立的，以维持其通畅。已经开发了再入装置以促进这些规程。
逆行技术利用闭塞的较软远侧帽，这比顺行(股骨)方法中遇到的钙化近侧帽更容易穿过。在这些逆行技术中，在外周疾病的情况下通过足部或踝部的病变远侧的血管获得通路；或者通过冠状动脉解剖结构中的侧支(通常是间隔)血管获得通路。这些规程更复杂；它们需要更高的技能并且花费更长的时间来完成。
在外周髂骨下规程中，时间被花费在尝试常规(顺行)方法以及在进一步的顺行尝试中通过线材升级，然后升级到逆行方法以穿过病变。
在资源有限的医疗保健系统中，不断增长的需求使得这些救命和保肢的血管内技术的采用对于临床界而言成问题。他们可论证地提供最佳的患者结局，消耗较少的医院和社区护理资源，并为医疗保健系统提供更好的财政结果。然而，对这些结果的广泛认识，有限的医院和临床资源以及当前技术所需的显著水平的临床训练和实践限制了采用。
常规血管内导丝是没有有源部件的无源机械装置。它们通过它们的近侧端部被推动、拉动和扭转以导航到阻塞部位来操作，然后被推动穿过或围绕阻塞。它们的设计平衡了表面特性、刚度和柔性，以优化它们在递送治疗时导航和作用的方式。这些无源线材并不像导丝被预期的那样工作，或者当试图穿过也可能显著钙化的接近闭塞或完全闭塞的阻塞时，这些无源线材受到限制。
技术领域
使用经由小直径导管和组件传输的超声振动的广泛方法已在过期和最近的现有技术中建立，如US 3433226所例示的。US 5971949描述了经由不同配置和尖端几何形状的波导传输超声能量。US 5427118描述了一种超声导丝系统，但没有详细讨论线材的近侧几何形状或其如何经由通过线材方法促进后续装置。
许多当前的单换能器系统不是超声激活导丝，而是包含用以搅动和消融物质的线材构件的超声激活导管。US 6855123和US 4979939描述了此类系统。这些导管本身需要单独的无源导丝来帮助它们导航，并且因此，它们是促进单独导丝穿过阻塞的工具。US9629643示出了一种系统，该系统具有一系列远侧尖端配置，但都需要单独的导丝来进入。
这些装置旨在递送血运重建的替代方法，并被描述为粥样斑块切除术装置。它们没有发现穿过病变来促进装置的递送以通过常规PTA和PTCA治疗装置实现血运重建。
在本领域中，这些超声装置和再通线材装置与它们增强临床粥样斑块切除术规程的权利要求相关联。它们增强血运重建，并且通过移除形成病变的斑块来减少病变的体积，从而提供或实现粥样斑块切除术。
许多现有技术的公开提出了血管剥离的可能性降低，这是由于此类装置对软顺应性组织无创伤的操作的结果。一些使线材通过脉管系统的移动变得容易，而不依赖于疏水或亲水涂层。
在本领域内还反复提及超声血管内装置的振动如何能够降低血管痉挛的可能性，血管痉挛是在使用常规装置的任何血管成形术规程的过程中可能出现的不良事件。这种治疗益处被认为是由线材按摩组织的振动效应产生的，参见US 5324255。
这些血运重建装置的早期研究者在公开文献中报道了它们的功效如何受到与组织接触的影响，并且他们解释了这些血运重建装置如何通过以逐步增加的方式手动调整电压以克服损耗来增加系统中的功率以克服损耗。这说明需要提供一些克服损耗影响的方法，诸如改变电压以增加振幅或改变频率。
在后来的和当前的设计中，超声发生器系统已成为大型单元，按比例缩放以生成和控制脉冲波。虽然如今的电子器件使得以更小的形式封装此类系统成为可能，但小型化的成本不利于此。另外，实用性考虑意味着已知系统通常包括单独元件。例如，许多系统被设计成信号发生器容纳在与换能器分开的单元中，一些被安装在大型手推车单元上，这些手推车单元占据临床环境中的显著空间。US 6450975、US 2008/0228111和US 9282984全部描述了此类系统。
在现有技术中，许多系统描述了通过反馈回路监测电流对振幅进行半自动控制。这提供了一种通过调制电压来实现通过装置的通道穿过脉管系统的最大尖端位移以及隧穿通过病变的方法。这些系统不将这种调制直接与尖端位移和隧穿效应或者与病变的组成或特征相关。
授予Angiosonic的US 6577042描述了在小范围频率内询问换能器电流的算法中通过电流对输出振幅的调制。这将功率维持在恒定水平，并且还在小范围频率内监测电流和电压，以检测超声焊极(sonotrode)、激活构件的故障，并确认优化的输出频率。
授予Soundbite的WO 2018/002887描述了一种不同的方法，其中使用多个换能器或波聚焦来生成集中的波形。这再次导致需要大型物理单元。该单元通过对装置中的换能器产生的声波进行协调，通过获取至少两个不同的分量波并将它们在波导中组合以形成期望的输出波来构建输出超声波。这些方法全部需要大量的数据采集和计算机系统来实现解决方案。
将机械波导或传输构件联接到变幅杆的方法是关键的，并且公开了许多连接方法。US 4572184公开了使用螺钉连接器的方法，其中线材保持在螺钉中。除了内部连接机构之外，还存在与设计特征相关联以允许用户与这些机构交互的许多专利，诸如US 6508781、US 5971949、US 5417672和US 9433433。
还提出了在侧向方向上的约束来优化线材将迁移通过血管的方式。文献还提出了在传输接合点处提供应变消除。
尽管也存在如US 4538622中的中空构造的建议，但线材的性质已关于其形式或形状提出，其中诸如US 6589253中公开的实心线材最为常见。提出了通过渐缩来修改线材以驱动远侧尖端位移，以及优化沿着线材长度的谐振。材料的组成在类型和组合以及复合材料构造方面也是关键的，例如分别在US 8500658和US 5397301中公开的。
超声激活的导管和线材系统在过去被认为是粥样斑块切除术和准备血管以用于血管成形术治疗的方法。一些产品过去可商购获得，一些产品仍然可在市场上获得，并且一些新系统最近已经上市。下面提及了这些各种类型的导管。
这些导管和线材系统通常包括a)超声发生器，该超声发生器将干线电力转换为超声波形，该超声波形由其电压振幅和频率限定；b)超声换能器，并且通常是放大变幅杆，该超声换能器将电能转换为高频机械振动，该高频机械振动由振动频率和振幅限定；以及c)联接到变幅杆的小直径波导，该小直径波导将机械振动传输到线材的远侧尖端。这导致线材的远侧尖端以期望的振幅和频率振动，目的是消融物质并最终促进全身血管和解剖结构的血运重建或再通。
远侧尖端附近的组织和物质受到尖端的超声移动及其直接机械磨损、消融以及来自压力波分量的空化和从尖端周围的区域去除消融物质的声流的组合的影响。
发明内容
本发明是对常规血管内导丝设计以及现有激活导丝和导管系统的颠覆性进步，其中机械振动经由线材传递到远侧尖端。
在所附权利要求中表达了本发明构思的各方面。
公开了一种超声系统，该超声系统在定制的血管内外科线材装置中引起振动，询问并将人工智能和/或智能电子器件应用于系统中的反馈，以用于优化装置在导航到血管内闭塞和穿过血管内闭塞以及表征血管内闭塞方面的性能。
本发明提供了一种装置，其目的是迅速穿透并横穿任何动脉或其他血管中的任何组成的任何闭塞。该装置可用于独立规程，以实现血运重建并在足部应用或其他情况下恢复血流。然而，该装置最有利地用于促进血管内诊断和治疗装置的后续输送，以实现和帮助血管的血运重建。
超声有源导丝装置的目标是1)穿过复杂和钙化的血管闭塞，作为独立规程，或作为激活或无源导丝，以及2)提供导管，以使辅助装置能够通过以实现血管的血运重建和支架。
在文献中、在专利中以及在进入市场的产品中，线材或超声激活系统的概念都定位并夹紧装置的近侧端部。
本发明的实施方案规定在沿着线材的长度的任何地方间隔地进行传输或激活。这允许激活装置沿着线材的长度移动或留在特定位置处，例如靠近激活端口，并且线材移入和移出装置以准备穿过治疗装置。
在某种意义上，本发明在于一种系统，该系统包括三个相互连接的部件，即：a)用作超声源和连接器的紧凑外壳和部件；b)用于进入解剖系统并将能量传输到有源远侧尖端的有源穿越线材组件；以及c)信号采集、处理和通信芯片组。紧凑外壳单元具有超声发生器；超声换能器、变幅杆和控制单元，它们共同容纳在便携式紧凑外壳单元中，该便携式紧凑外壳单元被设计成通过联接单元连接，该联接单元激励血管内穿越线材并且监测和调制系统的激励，以便实现血管内闭塞的穿越和表征。机载信号采集和处理芯片组可以采集和控制信号发生器的激励，并提供从系统到其用户和/或外部数据采集系统的输出的通信。
本发明在于一种装置，该装置有利地沿着其整个长度超声地激活血管内穿越线材。在经由本发明的拆卸装置与激活单元分离时，穿越线材具有标称外径，该标称外径可使得线材能够用作主要穿越装置。激活单元可联接到线材以及与线材分离并且沿着线材的长度间隔地联接。当分离时，激活单元还促进治疗装置，诸如粥样斑块切除术血管准备装置、血管成形术导管和支架，通过线材穿过到达闭塞部位。
控制器可监测电流和电压的频率和振幅以及入射波形、反射波形和驻波波形的频率和振幅的测量，并且可以由此估计远侧尖端位移。在线材穿过解剖结构并穿过不同类型的闭塞(包括钙化慢性完全闭塞)时，可以监测这些变量的调制。确定钙化与非钙化病变以及钙化区段的持续时间或长度是本发明一些方面的关键。
用于驱动超声发生器的信号可被脉冲或改变，以减少加热并优化谐振频率下偏移的分析和匹配。在小频率范围内电压的脉冲调制可以激活穿越线材。数字信号处理器单元可询问所进行的测量，提供反馈并解释和比较导航到该部位时解剖曲折度造成的损耗与穿过闭塞引起的损耗的相对贡献。
对于每种标准线材类型，可以采用特定算法来估计在与规程相关的条件下以不同水平的频率和功率以及装置配置激励时由远侧尖端的偏转描绘出的直径。该算法可估计沿着穿过闭塞的隧穿节段的长度的直径。
本发明的系统可处理从测量获得的数据，该数据指示当超声波产生时，当超声波通过传输构件时，以及当发生谐振振动的变换时，当反射波形被传输构件衰减时，在穿过脉管系统和穿过闭塞时的超声波形。该数据由机载算法处理或操作，以执行将原始数据转换为规程相关输出的操作。
在对传输信号的调制进行监测和分析的情况下，本发明的系统可以通过电压控制来调整系统中的能量损耗，可能是自动调整，以增加系统中的功率并补偿当线材穿过脉管系统到达闭塞时线材中遇到的能量损耗。系统可以将这些损耗与线材通过闭塞时的附加损耗区分开，并且可以补偿后者的损耗以维持远侧尖端处的位移。
可以对测量的参数和变量进行数值运算，以确定这些测量相对于彼此和其他参数的变化率。本发明的系统可以在数值上比较并解释来自有源系统的这些计算值与一组规定值之间的差值，以便表征闭塞血管的物质的性质。任选地，能量可由超控控制器手动控制，该超控控制器使得用户能够增加系统中的功率，并且因此增加驱动波导的能量水平。通过调整电流或电压来提供手动脉冲超控的方法可用于立即或预先解决由于意外事件或对线材的干扰而导致的系统中的突然损耗。
输出可在小显示器上视觉地呈现，或者经由位于用户可访问和可见的装置上的触觉或音频硬件(诸如触觉接口)来呈现。
任选地，可以在无超声激活的无源模式下使用有源穿越线材组件，或者可以将线材机械地联接到外壳单元中的超声换能器和声学变幅杆以传输超声振动，并且然后线材可从外壳单元拆下以使其返回到用于后续规程的配置。
有源线材组件可通过用于将有源线材组件连接到声学变幅杆和紧凑外壳单元的装置以允许超声振动有效传输到线材组件的方式连接。可以优化几何形状的近侧尖端以容易地定位、装载和过盈配合到联接连接器中以促进快速装载和卸载以及能量通过线材的准确可靠传输。
线材的近侧端部可被加工成允许其定位到声学变幅杆中并与其直接接触地接合的形式。一旦线材位于该位置，次要机构可夹紧或锁定到与锁定单元的周向表面配合的位置，于是线材保持就位直到机构被释放。
定制有源穿越线材组件可以被提供给具有集成定位凸台的系统，该集成定位凸台允许部件定位在用于规程的联接件中或之外。可以提供一种装置，用于通过以精确受控的方式切割线材的机构将超声激活的血管内线材与声学变幅杆快速分离，以允许装置的其余部分用作用于后续规程的递送线材。凸台可以执行线材的联接和切割或断裂中的任一者或两者的功能。
定制有源线材组件可具有在高频偏转下优化射线不透性的特征结构，这些特征结构沿着该组件的长度以规则间隔放置，并且在双工成像下可见。此类特征结构可被加工并且/或者可包括例如金或铂的标记带。超声以及X射线可用于估计规程期间的闭塞长度。
穿越线材的远侧尖端边缘可以被圆化和抛光以限制对组织造成创伤的可能性，并且可由被优化以穿过病变的抗划伤材料制造。
本发明的定制穿越线材可具有用于操纵的可成形或可成型的远侧尖端以及用于可见性的射线不透性，以提供到目标病变和通过目标病变的更有效追踪，并且促进接近侧支。
穿越线材由弹性抗断裂材料制成，诸如ASTM I型至IV型的低夹杂密度镍钛诺线材，基于不同直径和目标解剖结构的优化特性进行选择。
穿越线材可具有润滑的亲水性和疏水性涂层和/或低摩擦护套，以进一步最小化微动的不利影响并最小化凝结的可能性。
控制器可以处理转换的发射波和接收波形的所有测量。用户界面可以传达追踪在前进通过任何阻塞时的性能和进展，并经由视觉、音频或触觉装置(诸如触觉件)提供关于病变的组成和长度的表征的反馈。
本发明的系统可实现装置与另一个装置或者无线或云服务之间的数据传送以用于分析和存储。
附接到线材穿过其中的鲁尔装置的辅助装置可以提供与线材穿过血管的移动有关的遥测。
自动驱动器可用于仔细控制线材插入和撤出脉管系统的速度，以提供对通过病变长度的斑块的组成的更精确反馈。这提供了一种实现病变和血管内环境的更复杂表征的方法。
声学变幅杆和换能器组件可具有通过组件全长度的中空端口，带有内部线材连接/断开机构或锁定夹头。
本发明的系统可以包括三个相互连接的部件，其中超声系统的部件被分解。例如，发生器可与紧凑单元分开。
线材可以固定在卷曲套筒中，该套筒在套筒的长度上捕获线材。套筒可以是圆柱形的或者可优选地具有多边形横截面，例如六边形或八边形图案，其以均匀的方式塌缩到线材上。套筒或诸如夹头之类的其他联接结构可以例如由不锈钢或由铝制成。
可以在受控的力下施加卷曲节段，并且塌缩套筒的壁厚度确保对线材施加均匀的负载。方便地，卷曲套筒的近侧端部可带有螺纹以拧入换能器头中。作为另外一种选择，线材可被固定在卷曲固定螺钉中，该固定螺钉在近侧长度处捕获线材。
构造
在优选实施方案中，本发明的系统包括：
a)信号功率发生器；
b)超声换能器；
c)任选声学变幅杆；
d)传输波导或穿越线材，其可将高频超声振动从近侧端部传输到其远侧尖端，以通过阻塞动脉的非顺应性物质消融，并且具有便于标准诊断和治疗装置的尺寸；
e)联接件，其为将传输线材联接到声学变幅杆或直接联接到换能器的附接机构，其使损耗最小化并且实现高频机械振动的准确可靠传输；
f)将传输构件与声学变幅杆或换能器分离或从其拆下的装置，该装置可以或可以不利用附接方法；以及
g)可编程电路系统，该可编程电路系统包括集成或机载可编程数字信号处理芯片组以通过算法来处理所监测、传输和接收/输入的信号，该算法询问响应，比较超声反馈和对谐振频率驻波的影响，估计由激活的尖端隧穿通过病变的开口的大小，并且经由电压振幅和系统频率调制系统中的功率。
出于以下描述的目的，可以认为该系统由四个主要子组件和子系统组成：
1)紧凑外壳单元，该紧凑外壳单元可以是也可以不是手持的，以控制医疗装置的操作，并且其容纳全部或一些以下部件，即信号发生器、超声换能器、声学变幅杆(尽管变幅杆可以是换能器组件的一部分，还是可以省略)和接口联接部件，以及数据采集、处理和系统控制。
可以设想到装置系统的不同实施方案。在一个实施方案中，所有部件都聚集在单个单元中。在另一个实施方案中，部件被分解，其中发生器被单独容纳。在另一个实施方案中，换能器变幅杆是分开的。在另一个实施方案中，联接件直接连接到换能器叠堆。
2)联接和拆卸模块，该联接和拆卸模块允许将穿越线材连接到超声换能器和/或变幅杆组件。
3)一组、多种或一系列可互换的柔性传输构件组件或穿越导丝，用于对阻塞或部分阻塞的解剖通道进行微创经皮外科再通。
4)集成信号处理电路板，用于数据采集和处理以及系统的受控激活。在一些实施方案中，该处理板能够进行模拟和/或数字信号分析和装置的功率控制以及并入通信模块。这使得装置及其数据能够有线和无线地连接到更广泛的数据网络和互联网，并且便于开发更智能的算法来管理系统。
操作
总的来说，该系统操作如下：a)信号发生器向换能器提供电能；b)压电超声换能器将电能转换为机械振动；c)这些机械振动可能会被声学变幅杆进一步放大；d)定制的传输构件经由定制的联接方法联接到声学变幅杆或联接到换能器；e)超声振动经由传输构件传输；f)传输构件的远侧尖端以规定的频率和振幅振动，具有有益地破坏患病组织或其他物质的能力；以及g)数字信号处理和控制电路允许对系统中的病变、功率控制和开口的估计大小进行半自主的总体表征。
当超声系统被激活时，发射的波沿着线材行进到其远侧尖端，其中它们被反射。在不同过渡点处在线材中产生的混响建立了一系列次级和三级反射。这些波具有不同的线材设计和特征的特性，并且可对其进行优化以增强其信号特征的差异。这些反射被确定为由给定输入在任何时间的波形中的特定响应模式组成，并且它们的变化与周围环境中的扰动或差异相关联。
由于在导航到病变部位期间或与病变中患病的非顺应性或钙化组织接触期间与周围组织接触引起的阻尼，在特定频率下沿着线材的位移振幅在规程的整个过程中改变。对这些损耗的补偿例如通过增加发生器中的电压或电流，然后增加换能器中的电压或电流来进行。这用于驱动初级超声能量的放大和/或衰减。系统中的混响与初级损耗类似，以特有的方式受到影响，这允许它们用于穿越和挖掘病变并且表征引起阻尼的源和性质。
控制
为了实现恒定的振动振幅，超声换能器由合适的反馈控制器控制。在超声波形的情况下，相位反馈控制和比较可由电等效模型进行，例如Butterworth–van Dyke模型。
超声换能器可由激励电压的频率和振幅来控制。在本发明的实施方案中采用改变频率影响电压和电流之间的相位的方式。此处，激励电压的振幅控制电流并且与谐振中的振动振幅成比例。这允许控制算法仅采用相位和振幅来驱动频率。
在优选实施方案中，该方法是使用谐振频率作为控制的操作点，结合振幅反馈控制器来驱动系统，通过使用对每种线材类型是唯一的定制编程控制算法来管理该操作。
谐振驱动、低阻尼系统的优点是所需的低电压和高有效功率值。这种技术在有源导丝系统的上下文中是新颖的。它还在控制镍钛诺线材系统对超声激活的响应方面提供了附加优点。
优选地，线材以40kHz的频率被激活，以便前进到病变并且还穿过病变。信号的振幅由其可能在系统中发现谐振的程度来确定，该谐振是由于在曲折通路中的接触或与形成完全闭塞或血栓或一些栓塞物质的病变接触的扰动而引起的。已发现40kHz的激活频率可有效地在线材的远侧端部部分处和周围产生穿越/挖掘动作，并有助于驱动线材到达并穿过病变。
40kHz的激活频率使超声能量能够在750mm或更短至2m或更长(例如，1.5m)的功能工作长度上传输，用于远侧尖端激活，具有足够的强度以在一系列谐波上实现谐振，并具有足够的能量以实现穿越以及挖掘。
将系统基于40kHz的激活频率还使得部件能够为足够紧凑的，以使得它们可被包含在大小紧凑且形式方便的手持装置中。例如，使用20kHz系统将要求换能器的质量和大小(长度和直径两者)倍增。
可以根据换能器的材料特性、几何形状和预应力将换能器设计成具有期望的谐振频率。从广义上讲，换能器的谐振频率越高，其大小和整体尺寸就越小。例如，可以将在40kHz的频率下操作的换能器和变幅杆配置制成手持且紧凑的。正是这样，才允许生产可容易地与线材一起使用的手持式换能器。特别地，小换能器可由单个操作者容易地沿着线材移动，并且可容易地沿着线材存放或固定在特定位置处。
已经建立了这样的系统的概念以实现粥样斑块切除术并移除作为阻塞物的病变。因此，所描述的装置的一个功能是实现这一点。然而，该产品平台提出了另一个功能，即充当导丝将治疗或治疗装置递送到病变部位。通过使用超声将导丝暂时转变为激活的线材，线材穿过任何组成的病变，这允许线材穿过除非通过迂回技术否则无法穿过的病变。
对于给定的换能器，在一定范围内，可以补偿过程期间由于与周围组织的相互作用而引起的镍钛诺中的温度效应和改变的负载条件，该相互作用可能潜在地导致谐振频率和振动幅度的变化。
因此，公开了在装置的实施方案中，在电压和电流的使用中，将通过谐振频率使用控制和分析来监测随着时间和长度的微分变化，并且这种询问和补偿将用于表征血管内解剖结构的性质。
算法
线材中初级发射和三级反馈响应之间的比较和分析考虑了特征损耗的变化，这是有源构件与不同的健康的和患病的组织类型的接合的典型特征。该分析在血管中的损耗和与病变相关联的损耗之间以及不同组成的病变之间，尤其是钙化病变和非钙化病变之间进行区分。
系统遇到和记录的阻力负载随着有源构件通过不同的解剖结构而变化。模拟信号由机载数字信号处理(DSP)询问并调节，并且参数输出由算法处理以表征响应并限定反馈和效果控制。
对在不同介质中以及在血管内线材通过不同解剖结构的通道或导航中发生的微分变化的特征响应用于创建不同的算法，这些算法用于：1)确定系统中损耗的来源并补偿该损耗；2)评估动脉血管的紧张性；并且3)确定病变的组成细节。这些算法在线材的尖端与顺应性、非顺应性和钙化的物质接触时向其提供自动水平的补偿，并在后者中放大系统中的能量以增加空化和原发管腔的形成。
算法可以根据线材类型进行定制。由信号处理电路滤波的变化的范围和速率以及变化的微分阶数可以被算法使用来表征线材穿过的物质的性质。然后这可以在进行规程时被传送给医师以帮助限定治疗。
性能改进
有利地，算法可以通过基准体外和体内数据来训练。后者是由具有通信模式的装置的实施方案实现的，该通信模式提供去往和来自装置的数据传输。因此，通过对来自建立在使用经验和证据上的附加规程的更多数据集进行内插，可以随着时间的推移改进装置的操作质量和诠释，这可以被发布到用于产品的控制算法的迭代代中。
这种机载、本地和基于云的算法改善改进了装置的设计和操作接口。它还向使用该装置的医师提供更详细的反馈，并且便于定制装置的操作以适应不同的线材几何形状和解剖结构。
联接和配置
超声发生器、主外壳、电路和联接部件保持在患者体外。传输构件和任何外周导管的部件的大部分长度是系统中唯一需要进入患者身体的部分。传输构件和任何外周导管部件的近侧节段保持在外部，以促进到主单元的联接以及操纵和控制的规程要求。
本发明的第一概念在于可拆卸的有源穿越导丝。这样，有源穿越线材可用作用于穿越后的后续治疗的导丝。这涉及一种操作方法，其中穿越线材可用于无源和有源配置中。穿越线材可以在护理点处连接到换能器外壳或从换能器外壳拆下。
在优选的操作方法中，血管内穿越线材最初可以在无超声振动的无源模式下用于解剖通道中。当线材保留在解剖通道中时，穿越线材的近侧端部然后可以根据需要连接到位于外壳中的声学变幅杆/换能器组件，以经由充当传输构件的线材来激励或传输超声振动，从而导致远侧尖端处的振动以实现病变的穿越。
在超声激活之后，如果需要，随后可将穿越线材从位于外壳中的声学变幅杆拆下或与其分离以返回到无源线材配置以促进进一步的后续装置或治疗。
超声换能器、变幅杆、联接装置、信号发生器、电源和控制电路可全部位于同一个手提式轻型紧凑外壳单元中。在另一个实施方案中，信号发生器是分开的并且经由连接器电缆接合到包含换能器和变幅杆的紧凑外壳单元。在另一个实施方案中，整个系统可以设计为一次性装置。在另一个实施方案中，超声换能器、变幅杆、联接装置、发生器和控制电路可全部位于同一个便携式紧凑外壳单元中并经由电缆连接到电源。
公开了一种定制的传输构件或线材，其将充当血管内穿越导丝，被设计和定制以在其长度上有效地传输振动能量并在其远侧尖端处实现受控消融。
还公开了将传输构件机械地联接到位于外壳中的声学变幅杆或换能器的多种方法。反向使用的联接布置也可充当分离布置。
还公开了，该系统可以包括单独的分离部件以从整个系统朝近侧快速拆下传输构件，便于其作为跟踪导丝或定位装置的用途。
联接和分离机构可被容纳在a)其中容纳换能器和变幅杆的主外壳中，或者b)作为近侧外壳的一部分容纳，该近侧外壳是传输构件组件的一部分。
在另一个实施方案中，传输构件在制造阶段预联接到位于外壳中的声学变幅杆。
联接的设计被优化以便实现有效传输并限制不期望的应变和声传输损耗。
联接方法被设计成便于用户交互、联接以及联接状态的视觉/触觉反馈。
在一个实施方案中，传输构件是具有近侧外壳的定制线材组件的一部分，该近侧外壳包括联接和分离布置以及线材支撑件，以最小化通过传输构件的近侧节段的能量递送中的损耗。这种定制组件和近侧线材节段允许在无源穿越期间更好的导丝控制和进入。联接机构的设计针对来自换能器和/或声学变幅杆的声学超声能量的传输进行了优化。线材接合的方式对于在波导的长度上实现致动力到远侧尖端的期望传输是重要的。
该系统通过定制联接将受控水平的能量递送到传输部件，以实现最小的损耗，并且可以引导传输部件的初始变形，以使传输部件的损耗和不需要的负载最小化。
传输构件或波导线材的设计被优化以控制波图案通过不同解剖结构到远侧尖端和通过不同材料的传输。所用材料的形态是重要的，并且虽然它们可以在宏观水平上呈现为高度弹性的各向同性材料形态，但它们可以具有各向异性的微观形态特征，这些特征可以延迟起始裂纹的发生或抑制裂纹的进展。
为了向病变位置递送破坏性振动，本发明设想到定制的穿越线材在系统的驱动频率下谐振。这是通过了解除了细长杆的谐振特性和数值建模之外包括声速和密度的材料特性来实现的。
穿越线材可由单件拉制线材制成，也可通过将节段首尾相连地接合在一起来构造。
可包括近侧特征以增强线材到超声驱动单元的联接并降低疲劳失效的风险。相反，可以包括远侧特征以增强导航和穿越的性能，包括优化用于追踪通过解剖结构的线材的控制和可操纵性，并且还增加所实现的开口轮廓。另外，可以包括标记带以提供在荧光透视或x射线下的可见性。例如，不透射线标记可以指示线材的工作长度和穿越尖端。
更一般地，本发明允许引入在近侧端部和远侧端部处以及在其长度上加工到线材中的特定特征，以增强线材穿过病变的能力，加强线材，实现对线材的更大控制，并且实现线材的联接以及能量通过线材的有效传输。设计的组成随所使用的材料和预期用途而改变。
线材的几何形状以及所使用的材料针对不同的施加应用进行了优化。线材被加工以使缺陷最小化并对通过严格控制的锥形和键控花键在材料长度上和通过材料长度的节段的传输进行优化。
在示例性实施方案中使用的材料是镍钛(镍钛诺)合金。具体地，在镍钛诺合金的情况下，对夹杂物的大小和数量进行严格控制以便限制断裂的可能性。
远侧尖端的设计和任何几何特征都采用现代制造方法，并且具有优化的几何形状以实现不同的效果。作为非限制性示例，这些效果包括：限制对组织的创伤；加速波导穿过不同的解剖结构；并通过不同类型的不同病变限制不必要的侧向偏转。病变可具有不同的长度、直径或组成，或者起源于血栓形成或钙化。如果需要，还优化了远侧尖端以便打开或增加通道的直径以提供后续治疗装置。
本发明可包括新颖的半自动控制系统，该系统可控制或调制从发生器施加到换能器和变幅杆并因此施加到穿越线材的信号。控制可基于来自线材-组织相互作用的反馈以便控制被传输以调整由于阻尼或增加的阻力引起的损耗或者调制施加的力的信号。
该系统的实施方案包括视觉和触觉反馈指示器，其可以向用户提供关于装置的状态和被消融组织的性质的视觉、音频和/或触觉反馈。这样的反馈还可指示可施加以实现组织的消融和破坏以及穿越线材的前进的力的水平。
该系统可以包含提供手动超控的装置，以帮助控制递送到远侧尖端的振动的振幅。这允许系统由在规程的过程中操作装置的用户通过位于发生器和传输单元上的控制器和用户输入机制来控制，或者被自主控制。
传输联接件和控制器单元可包含感觉反馈系统和触觉件，其允许用户感测线材穿过病变的程度。
在本文所述的装置中，转换器转换机械信号的频率在短范围频率内处于设定的短范围频率扫描，以适应在线材长度上由不同力的相互作用和冲击引起的损耗。微处理器的速度允许装置实时处理谐振中的小波动。反馈的信号处理和分析确保实现最佳机械反馈。
该装置在20kHz至60kHz之间的设定频率下操作，优选地在35kHz和45kHz之间，更优选地在37kHz和43kHz之间并且最优选地在40kHz左右。该装置还以期望的低功率操作，例如在1W至5W的范围内，以降低血管创伤或剥离的风险。除了对例如1W至5W的期望低功率范围进行自动控制之外，还可以控制装置的输出，以允许用户将功率放大到该范围之外，并且因此补偿意外干扰并确保快速有效的穿越。因此，该装置还可以在更高的功率水平(例如，高达50W至100W)下实现最大负载，以果断地穿过具有挑战性的病变，并克服尖端的衰减或偏转。
该规程的另一个客观目标是采用询问反馈信号的方法来表征线材正在穿过的病变，并收集关于被穿过的病变的数据，诸如其长度和组成，这些是告知医师可治疗目标病变的方式的方面。
该数据还作为反馈以触觉和/或视觉或音频形式在显示器上提供给医师，以允许医师操作装置。例如，在一个实施方案中，这种反馈可以允许医师使用紧凑外壳单元上的简单背光屏幕来监测穿越并评估病变的特征。
在另一个实施方案中，在用户可以访问网络的情况下，来自规程的数据可以被匿名捕获，以保护患者机密，并从装置传送到数据存储和处理平台，在那里该数据可被实时或稍后分析。
也可将病变的特征呈现给用户，以供他们在进行规程时进行分析和解释。
在另一个实施方案中，使用附件来记录和测量线材在其在脉管系统内横穿时的位移，并且根据反馈针对病变组成进行映射，以便将病变特性表征为通过病变的位移的函数。
在另一个实施方案中，该系统被支撑在位移驱动器中，该位移驱动器可在受控距离内推动线材，以提供病变的半自动和机器人穿越以及其组成与位移的更准确表征。
在另一个实施方案中，有源线材被支撑在滑动锁定机构中，其中线材可行进穿过换能器主体的中心，但在换能器中存在锁，例如在其远测端部处，在那里实现能量的传输。
在另一种机构中，激活单元可沿着线材的长度行进并且位于期望的点处以锁定并通过滑动锁定机构实现传输。
附图说明
为了可以更容易地理解本发明，现在将通过示例的方式参考附图，其中：
图1是根据本发明的系统的示意图，包括紧凑外壳单元；
图2是图1所示的系统的透视图；
图3是示出另一个实施方案的示意性侧视图，其中超声发生器容纳在单独的单元中；
图4是系统中模拟和数字数据流的图；
图5是示出系统的优选操作方法的流程图；
图6是示出系统的操作功能流程的图；
图7是示出本发明半自主智能控制系统的操作的流程图；
图8a、图8b和图8c是示意性侧视图，其示出了在连接到变幅杆之前，然后使用适当的机械联接方法连接到变幅杆，并通过分离方法与主外壳和近侧组件分离的有源线材组件；
图9a、图9b和图9c是示出连接方法的一个实施方案的剖面图；
图10和图11是放大的局部剖面图，其示出线性推-拧连接方法的其他实施方案；
图12是放大的局部剖面图，其示出采用机械锁定的连接方法的另一个实施方案；
图13是放大的局部剖面图，其示出采用径向释放机构的螺钉连接方法的一个实施方案；
图14示出在传输构件上具有近侧互锁特征结构的联接方法；
图15是在相对刀片之间断裂或切割有源线材的线材释放机构的透视图；
图16是在由滚轮致动的齿轮承载的刀片之间断裂或切割有源线材的线材释放机构的示意图；
图17是在由线性致动的齿轮承载的刀片之间断裂或切割有源线材的线材释放机构的示意图；
图18a至图18c是示意性详细侧视图，其示出使有源线材断裂的方法；
图19是近侧子组件的剖面侧视图，该近侧子组件可以测量有源线材在其横穿时的位移；
图20是示意性侧视图，其示出由自动驱动系统支撑的外壳单元；
图21是一个实施方案的剖面侧视图，其中声学变幅杆和换能器组件具有通过组件全长度的中空端口，带有内部线材连接/断开机构或锁定夹头；
图22是一个实施方案的剖面侧视图，其中激活单元的声学变幅杆/换能器组件具有通过组件的大部分主体长度的中空端口，但线材通过侧端口离开组件，从而使激活单元能够通过换能器尖端中的机构沿着线材锁定；
图23a至图23c是声学变幅杆/换能器组件的示意性侧视图，其示出用于连接有源线材的另外方法；
图24a至图24c是图23a至图23c中所示布置的变型的示意性侧视图，其中有源线材延伸穿过变幅杆/换能器组件的全长度；
图25a至图25c是图23a至图23c中所示布置的另外变型的示意性侧视图，而图25d是其示意性透视图，其中有源线材通过侧端口离开变幅杆/换能器组件；
图26a至图26c是图25a至图25c中所示布置的变型的示意性侧视图，而图26d是其示意性细部图，其中有源线材可在横向于有源线材的纵向轴线的方向上从变幅杆/换能器组件侧向地移除；
图27a至图27c是示意性侧视图，其示出沿着从患者身体突出的有源线材的近侧部分定位在各种纵向位置处的外壳单元；
图28至图31是用于将有源线材固定到变幅杆/换能器组件的各种夹头布置的分解透视图；
图32a和图32b是图30所示夹头的放大透视图；
图33是另外的夹头布置的示意性剖面侧视图；
图34a和图34b是本发明的另外有源线材的示意性侧视图；
图35是本发明的有源线材的示意性侧视图；
图36是本发明的变型的透视图，其中有源线材具有成角度偏移的远侧端部部分；
图37是类似于图35所示的具有成角度偏移的远侧端部部分的有源线材的示意性侧视图；
图38a和图38b是本发明的包括标记带的另外有源线材的示意性侧视图；
图39是本发明的另一种有源线材的示意性侧视图；
图40和图41是本发明的各自具有放大的球根状远侧尖端的其他有源线材的示意性侧视图；并且
图42a至图42c是示意性侧视图，其示出本发明的线材最初用作有源线材以穿过病变，然后用作导丝以将后续装置输送到病变。
具体实施方式
图1包括紧凑外壳单元2的示意图。在该配置中，紧凑外壳单元2包括超声发生器4、超声换能器6和声学变幅杆8。外壳单元2经由电力电缆10连接到可用的电源。
图1还示出了可连接到外壳单元2的有源穿越线材组件12。有源线材组件12包括呈线材14形式的柔性传输构件。
有源穿越线材组件12的近侧节段包括附接模块16和分离模块18，并且提供一个或多个附加端口20。还示出了有源穿越线材组件12的远侧节段，包括线材14的远侧尖端24的放大视图22。在该示例中，远侧尖端24是球根状的。
当联接和激活时，换能器6和线材14在近侧端部处以足够的振幅振动，使得线材14的远侧端部能够通过沿着线材14传输的能量实现病变的穿越。
例如，线材14的长度可超过2m。例如，进入足部中或穿过足部的病变可能涉及线材14在脉管系统内行进通常1200mm至2000mm的距离，这取决于是选择同侧入路还是对侧入路。在这方面，在其尖端处朝远侧渐缩为细线的线材14可导航到足动脉并在背动脉和足底动脉之间围绕足弓。然而，本发明不限于足部或其他外周应用并且可以例如用于冠状动脉应用中，其中线材14导航到并挖掘曲折小直径动脉的能力也是有益的。
图2还示出紧凑外壳单元2和有源穿越线材组件12。还示出了用户输入控件26和用于向用户提供反馈的装置，此处由显示器28例示。
线材14可经由声学变幅杆8联接到换能器6或者可以替代地直接联接到换能器6，在这种情况下可以省略声学变幅杆8。例如，参考图2，附接模块16可在外壳单元2的主体内，在外壳单元2的显示器28下方将线材14直接附接到换能器6。
图3示出了一种变型，其中超声换能器6和声学变幅杆8被集成到紧凑外壳单元2中，而超声发生器和电路4被容纳在单独的发生器外壳单元30中。在这种情况下，外壳单元经由连接器电缆32连接到发生器外壳单元。
图4示出了系统的部件和元件以及通过系统的数据流，包括通信。外壳单元内的控制器控制超声发生器产生由换能器转换为超声能量的信号。超声能量经由任选的声学变幅杆馈送到有源线材，该有源线材导航脉管系统并穿过阻塞，诸如慢性完全闭塞(CTO)。
来自有源线材的反馈由反馈接收器接收，由放大器放大并由一系列带通滤波器滤波，然后通过模数转换生成反馈数据，该反馈数据被发送到处理器。控制器例如使用Wi-Fi网络或蓝牙连接优选地控制无线通信系统，以从处理器接收数据并将该数据从外壳单元传送到本地存储装置和/或云。图4还示出了外壳单元中用于向用户提供反馈的装置，诸如上述显示器和/或触觉反馈系统。
接下来转到图5，这示出该系统可在无源或有源模式下使用。最初，将有源线材组件引入动脉中，并且将线材的远侧尖端导航到可能钙化或扩散的目标阻塞。如果可在没有超声激活线材的情况下穿过阻塞，则系统处于无源模式并且阻塞被穿过。相反，如果在没有对线材进行超声激活的情况下无法穿过阻塞，则有源线材组件被连接到外壳单元，然后被超声激活以实现穿越。
一旦穿过阻塞，有源线材组件从外壳单元断开。然后，该线材准备好用作导丝，以根据需要促进后续治疗或诊断装置的引入和导航。
图6进一步概括了系统的操作以及与系统使用相关的规程和决策点。
图7是概括系统的半自主控制的流程图。实际上，系统可以在操作之前收集由用户输入的数据，诸如预期的病变类型及其解剖位置。当有源线材穿过病变时，该数据可与实时输入耦合，诸如功率要求。
系统可以自动感测频率和功率的变化，并且可使用机载算法来优化有源线材的性能。该信息可经由触觉、视觉或音频装置(诸如外壳单元上的显示器)反馈给用户。
电流、电压和频率的输入和控制参数的量级的变化与转换器的特征电容一起提供了测量和控制的矩阵，这些测量和控制用于确定所需功率并表征被穿过的病变。
在输入保持恒定时，电流的变化指示当线材以系统的持续频率穿过病变时沿着线材并且尤其是线材的远侧尖端的吸收的应变能或阻尼效应。
监测电流允许解释线材的行为，并且电压的调制允许在线材致动接触表面并减小偏移时放大功率和恢复频率。然后，这种在小频率范围内的测量阵列允许对病变的组成进行总体表征，无论病变在其整个长度上是钙化的、纤维状的还是凝胶状的。
这些内插的特征分量不是病变的绝对特性，而是指示其组成和一致性，诸如：钙化、刚性压实或分解；或压实的钙化颗粒与未压实的纤维化与硬或软凝胶状。这些特性可以指示病变的性质和严重程度，并告知临床医师要考虑的最佳治疗方案。
该系统还可经由现有的无线或有线通信网络传输该数据并接收优化的性能算法。
图8a至图8c示出了一种附接方法，其中有源穿越线材组件12和紧凑外壳单元2最初并未机械地联接在一起。在该配置中，如图8a所示，线材14可以在其无源模式下用作常规导丝，即没有超声激活。
图8b示出如果需要和当需要时，有源穿越线材组件12可如何机械地联接到外壳单元2。特别地，附接模块16与外壳单元2的远侧端部的接合实现了线材14的朝近侧突出的端部部分在声学变幅杆8的远侧端部处的中心孔34内的对准和机械联接。一旦以这种方式联接，超声振动可从声学变幅杆8沿着线材14传输以穿过病变。
在穿过病变之后，图8c示出了在分离模块18的操作之后现在与声学变幅杆8分离的线材14。具体地，分离模块18的相对刀片围绕线材14被聚在一起以断开或切割线材14。紧凑外壳单元2和有源穿越线材组件12的近侧节段现在可从线材14移除，因此将所有其他部件与线材14分开。
图9a至图9c示出了有源穿越线材组件12的近侧节段的一个实施方案，特别是附接模块16。在该实施方案中，线材14被机械地结合36到螺钉连接器38，该螺钉连接器包括放大的头部和朝近侧延伸的外螺纹。螺钉连接器38的头部被具有纵向阶梯形状的环绕套筒40夹持和接合。套筒40的较窄的管状远侧端部提供了围绕线材14的应变消除。
套筒40和螺钉连接器38的头部被限制成围绕线材14的中心纵向轴线一起转动。例如，图9c的剖视图示出螺钉连接器38的头部可具有与套筒40的对应内部形状互补并互锁的各种旋转不对称外部形状42。然而，套筒40和螺钉连接器38的头部之间的相对轴向移动是可能的。
声学变幅杆8被示出为在外壳单元2内。声学变幅杆8包括与螺钉连接器38的外螺纹相对并且互补的中心远侧螺纹孔44。
当如图9b所示联接时，有源穿越线材组件12的近侧节段经由卡扣式连接器46、48轴向推动连接到外壳单元2。外壳单元2的卡扣式连接器46与轴向可回缩管50是一体的，该轴向可回缩管被弹簧52朝远侧偏压。管50抵抗弹簧52的偏压的回缩允许螺钉连接器38的外螺纹通过转动套筒40而拧入声学变幅杆8的孔44中，这将扭矩施加到螺钉连接器38的头部。一旦螺钉连接器38的螺纹与声学变幅杆8的孔44完全接合，则套筒40被释放，并且作用在管50上的弹簧52然后推动有源线材组件12的包括套筒40的近侧节段，离开线材14和声学变幅杆8。
图10示出螺钉连接器的另一个实施方案，其中弹簧机构54位于有源线材组件12的近侧节段中。螺钉连接器38和线材14如前所示。有源穿越线材组件12和外壳单元2经由搭扣配合结构56联接。图11示出了图10的布置的变型，还包括朝远侧延伸的搭扣配合节段58。
图12示出了包括手动推-拧-拉开槽进入和锁定系统60的螺钉连接器38，此处在外壳单元2的远侧端部的透视细部图中最好地理解。有源穿越线材组件12的近侧节段包括面向内的凸耳62，该凸耳最初与形成在外壳单元2的远侧端部中的外部狭槽64对准。在凸耳62沿着狭槽64朝近侧行进之后，有源穿越线材组件12的近侧节段围绕线材14的中心纵向轴线转动。这使凸耳62与形成在外壳单元的远侧端部中的凹口66对准。如图12的剖面图所示，凸耳62与凹口66朝远侧接合以将有源穿越线材组件12的近侧节段锁定到外壳单元2的远侧端部。
图13示出径向连接器夹持和释放机构68。螺钉连接器38由径向保持器70保持，该径向保持器最初由可轴向移动的套筒72保持在径向向内的位置。保持器70将扭矩从套筒72传递到螺钉连接器38以将螺钉连接器38的外螺纹拧入声学变幅杆8的孔44中。一旦螺钉连接器38与声学变幅杆8完全接合，在外壳单元2的远侧节段上朝近侧滑动套筒72便释放径向保持器70以径向弹离螺钉连接器38。这将线材14与套筒72以及与有源线材组件12的近侧节段的其余部分分离。
图14示出连接布置，其中线材14的近侧端部具有一系列几何特征结构，诸如嵌入联接连接器76内并与其互锁的周向脊74。联接连接器76在其近侧端部处具有外螺纹，该外螺纹与声学变幅杆8的远侧端部处的螺纹孔44接合。
接下来转到图15至图17，这些图示出用于在成功穿过病变之后断开线材14以从外壳单元2释放线材14的各种方便布置。
图15示出挤压动作断线系统76的内部机构。为清楚起见，省略了周围的外壳。此处，线材14支撑围绕线材14相对的一对锋利刀片78。刀片78与弹性杠杆80是一体的，当挤压在一起时，该弹性杠杆夹住并切断刀片78之间的线材14。
图16和图17示出附接到相应啮合齿轮84的刀片82，线材14的每侧有一个齿轮。齿轮84的相反旋转使刀片82合在一起以夹住并切割线材14。在图16中，齿轮84通过用户滚动齿轮84中的至少一者的暴露侧而旋转，这继而使另一个齿轮旋转。相反，在图17中，线性按钮机构86在被按下时转动齿轮中的一者，这继而使另一个齿轮旋转。
图18a至图18c示出断开线材的另一种方法。这涉及产生锋利度缺陷和施加引起疲劳的循环负载。
图18a示出具有光滑外表面的原始形式的线材14，因为它将用于穿过病变。图18b示出在穿过病变之后，例如用刀片刻痕或切口88的线材14。然后在由换能器在适当频率下以足够能量振动时，线材14将快速断裂，如图18c所示。这是由于裂纹90从横向凹痕或凹口88穿过线材14的直径扩展，该凹痕或凹口用作弱化或应力集中点以引发裂纹90。
通过利用超声能量和镍钛诺的固有韧性，这种故障机制易于用于拆卸卷曲的镍钛诺线材。对线材14的表面进行刻痕会产生集中应力的划痕缺陷。由于镍钛诺的临界裂纹长度相对较低，因此高振幅下的超声负载将通过产生完全平面应变表面故障而导致线材14在那里断开。
图19示出了测量附件92，该测量附件可测量并显示线材14和近侧护套94相对于外壳96和前护套98纵向行进的距离。在该示例中，线性刻度尺被蚀刻、印刷或塑造近侧护套94中。诸如此的附件92允许线材14的远侧尖端在脉管系统内的行进距离在线材14的近侧端部处方便地测量。
图20示出线性驱动系统100，该线性驱动系统可支撑或以其他方式保持外壳单元2，并且可以如图所示纵向推进和回缩外壳单元2。为此目的，驱动系统100包括驱动安装件102和单元104，该单元包括马达、编码器和力传感器单元。驱动系统100促进线材14通过脉管系统并穿过病变的自主或机器人插入和导航。
图21示出穿过带螺纹的超声换能器和变幅杆组件106的有源线材14。锁定夹头108具有分接节段，该分接节段被拧到螺纹上以闭合弹簧夹头夹110。弹簧夹头夹110在长接口上夹紧到线材14。这种配置允许线材14的近侧端部被馈送通过声学变幅杆/换能器组件106，并且在沿着线材14的长度的多个点中的任何点处连接到组件106。
图22示出了图21的布置的变型，其中声学变幅杆/换能器组件106具有通过组件106的大部分但不是全部主体长度的中空端口。在这种情况下，线材14通过侧端口112离开，使得该激活单元能够通过组件106的远侧尖端中的机构锁定在沿着线材14的多个点中的任一点处。
图23a至图23c示出了一种布置，其中线材14的近侧端部被接收在外壳2内的声学变幅杆8的中心远侧孔114中。在如图23a所示将线材14插入孔114中之后，外壳2的远侧端部上的扭锁机构116被转动以将线材14锁定到声学变幅杆8，如图23b所示。如图所示，声学变幅杆8然后可将超声能量馈送到线材14中。当不再需要对线材14进行超声激活时，线材14可通过反转扭锁机构116从声学变幅杆8解锁，然后可纵向撤出，如图23c所示。
图24a至图26d示出了与可调整位置激活相关的各种附加概念。它们示出了另外布置，其中包括包含换能器/变幅杆120的外壳118的激活系统可在穿越线材14上滑动并锁定或“滑动并粘住”，并且因此在沿着线材14的在患者体外的任何位置处联接到穿越线材14。
为此目的，图24a至图24c示出图23a至图23c中所示的布置的变型，其中换能器/变幅杆120中的中心孔114纵向延伸穿过外壳118并通向外壳118的远侧端部和近侧端部。如图24b所示，这允许线材14延伸穿过外壳118的两端并从这两端突出，从而允许外壳118相对于线材14纵向重新定位。
在这种布置中，线材14仍然如图23a所示纵向插入换能器/变幅杆120的远侧端部中，并且如图23c所示从换能器/变幅杆120的远侧端部纵向撤出。再次，外壳118的远侧端部上的扭锁机构116被转动以将线材14锁定到换能器/变幅杆120，如图23b所示。
图25a至图25d示出线材14可以通过除了外壳118近侧端部处的中心开口122之外的开口从外壳118露出。在此处所示的示例中，线材14通过与孔34的中心远侧开口连通的侧向端口124离开换能器/变幅杆120。线材126的侧向离开部分从端口124延伸以通过与端口124对准的侧向开口离开外壳118。因此，线材14从换能器/变幅杆120的中心纵向轴线偏转通过锐角以侧向离开换能器/变幅杆120。
如前所述，线材14如图23a所示纵向插入换能器/变幅杆120的远侧端部中，并且如图23c所示从换能器/变幅杆120的远侧端部纵向撤出。再次，外壳118的远侧端部上的扭锁机构116被转动以将线材14锁定到换能器/变幅杆120，如图23b所示。
在图25a至图25c中所示的侧向出口原理的另外变型中，图26a至图26d示出了这样的布置：其中线材14可从外壳118内的换能器/变幅杆120侧向拉动(并且任选地也被侧向插入该换能器/变幅杆中)。如图26d的细部图所示，线材14被接收在纵向狭槽130中，该纵向狭槽可通过转动声学变幅杆118的可枢转钳口128来闭合和打开。当闭合时，钳口128环绕并接合线材14以将线材14联接到换能器/变幅杆120。当通过围绕中心纵向轴线的相对角运动打开时，钳口128从换能器/变幅杆120释放线材14以通过狭槽130离开换能器/变幅杆120。外壳118具有对应狭槽132，其允许线材侧向离开外壳118以释放线材14。
在图24a至图26d所示的实施方案中，因为仅在从外壳118的远侧方向上需要对线材14进行激励，所以外壳118中的阻尼材料可防止或阻尼线材14的从外壳118朝近侧延伸的部分的激励。可使用各种通常为弹性体的材料来实现阻尼，诸如硅胶密封件或垫圈。更一般地，可以通过线材14和外壳118的壁之间围绕外壳118的侧端口的接触来阻尼不需要的激励。
图27a至图27c示出医师可在沿着线材14的外部近侧部分的任何位置处断开和重新连接外壳118，从而允许根据需要装载和卸载线材14。如图27c所示，线材14可沿着其长度以规则或不规则间隔133标记，这些间隔是在例如40kHz的激活频率下的谐波的特性，诸如λ/2和λ/4。
外壳118可从线材14释放，以特定的纵向间隔重新定位，并且随着线材14在向前或远侧方向上进给而多次重新连接到线材14。一般来讲，外壳118或线材14可以相对于彼此移动，从而允许医师移动线材14以穿过病变或为外壳118找到更好的位置以在该位置处激活线材14。从线材14移除外壳118并且随后将其重新联接到线材14允许将其他装置放置在或留在线材14上并且允许线材14在规程过程中不移动，这极大地增强了对于医师的易用性。
例如，外壳118可靠近线材14进入导引鞘135和患者身体137的位置套到线材14上，如图27a所示。图27b和图27c示出外壳118可联接到线材14的其他位置。图27b示出位于导引鞘135和线材14的近侧端部之间的中间位置处的外壳，而图27c示出位于线材14的近侧端部处或附近的近侧位置处的外壳118。
接下来转到图28至图33，这些图示出各种连接器概念，其主要目标是在穿越线材与系统其余部分之间实现极好的声学联接。在这方面，换能器和联接方法必须一致地工作。特别地，带有任选地包括声学变幅杆的联接接口部件的换能器被设计为在系统的驱动频率下谐振。
例如，换能器可由具有阶梯配置的5级钛或铝合金或钢合金构成。选择换能器的形状和尺寸以实现放大增益，同时确保系统保持接近其操作谐振频率。此外，为了容纳连接器而对换能器的远侧驱动面进行的任何修改都必须考虑并且对于谐振响应进行考虑。
图28示出装配有双锥夹头136和帽螺钉138的换能器134。帽螺钉138具有便于用户夹持和转动的外部结构。
线材14穿过帽螺钉138中的中心孔140进入，该中心孔与换能器134的远侧面中的埋头基孔142相对。线材14延伸穿过夹头136，该夹头被插置在基孔142和帽螺钉138之间。夹头136的近侧端部处的锥形与埋头基孔142互补。帽螺钉138类似地接收夹头136的远侧端部处的锥形并与其互补。
夹头136包括位于其近侧端部处的第一对狭缝144和位于其远侧端部处的第二对狭缝146。每对狭缝144、146纵向延伸超过夹头136的长度的一半。每对的狭缝144、146位于沿着夹头136的中心纵向轴线相交的相互正交的平面中。第二对狭缝146相对于第一对狭缝144围绕中心纵向轴线旋转45°。
施加到帽螺钉138的扭矩推进帽螺钉138以纵向压缩夹头136。因此，锥形端部导致并且狭缝144、146允许夹头136径向压缩以夹持线材14。有利地，夹头136基于均匀的径向减小提供了基本上均匀的负载模式，并且因此提供了线材14的均匀夹持，从而改善了能量传输和疲劳寿命。
图29示出装配有单锥外螺纹夹头150的换能器148。夹头150的锥形近侧端部具有与图28的夹头136类似的正交狭缝152。当向夹头150施加扭矩以沿着孔154推进夹头150时，夹头150将线材14锚定在换能器148的远侧端部中的互补螺纹孔154内。在孔154的近侧基部处的互补锥形然后径向压缩夹头150以夹持线材14。
图30示出图29所示的布置的变型，其中线材14从远侧端部延伸穿过换能器148的全长度以从近侧端部露出。
图31、图32a和图32b示出具有双锥形反向锁定线材释放夹头158的换能器156。反向锁定系统体现了可相对于彼此围绕公共中心纵向轴线转动的成对纵向分开的夹头部件160、162之间的相互对准和未对准的概念。当夹头部件160、162中的纵向狭槽164如图32a所示未对准时，线材14被捕获在夹头158内。相反，当夹头部件160、162中的纵向狭槽164如图32b所示对准时，线材14脱离夹头158以能够在横向于夹头158的中心纵向轴线的方向上离开夹头158。
相应地，帽螺钉166和换能器156包括狭槽168，该狭槽可以以图26c中所示的实施方案的方式对准以释放线材14以用于从换能器156侧向移除或用于侧向插入。
此处的原理是当夹紧扭力被释放时并且当夹头158的部件160、162中的狭槽164彼此对准并与帽螺钉166和换能器156中的狭槽168对准时，线材14可从夹头158释放。这是通过将夹头158的近侧部件162锚定到换能器156并在转动帽螺钉166以释放夹紧力时将扭矩从帽螺钉166施加到夹头158的远侧部件160来实现的。
夹头158的近侧部件162可以例如定位到换能器156的花键结构上以对准并锁定其以防止其旋转。夹头158的远侧部件160可具有小平面，帽螺钉166可与这些小平面配合以将远侧部件160相对于近侧部件162转动到释放线材14所需的程度。
这些实施方案中所示的夹头可包括内部反锥形以优化夹持线材14的平台长度。这有利地限制了线材14上的点负载和可能随之发生的微结构损坏，否则该微结构损坏可能促进微结构缺陷的形成。
图33示出容纳在换能器170的头部中的内部膨胀夹头168。在该实施方案中，夹头168集成到换能器170中并且因此与装置本身成一体。线材14延伸穿过夹头168的全长度并且从换能器170朝远侧和朝近侧突出。
图33中所示的换能器170具有围绕夹头168的管状主体172。夹头168具有放大的远侧头部174，该远侧头部从主体172的远侧端部突出并且具有大于主体172的内径的直径。头部174的近侧面上的倾斜斜坡表面176抵靠在主体172的远侧端部上。
扭矩螺钉178设置在主体172的近侧端部处。环形背衬螺母180和压电叠堆182被夹在扭矩螺钉178和主体172之间。
夹头168具有与扭矩螺钉178螺纹接合的螺纹近侧部件。因此，扭矩螺钉178将夹头168以及因此线材14联接到换能器170以将超声能量从换能器170传输到线材14中。此外，转动扭矩螺钉178将夹头168朝近侧拉入换能器170的主体中。当夹头168相对于主体172朝近侧移动时，放大的远侧头部174的倾斜斜坡表面176抵靠在主体172的远侧端部上并使夹头168径向夹紧到线材14上。
图34a和图34b示出线材14，该线材具有基本上直的近侧节段184、朝远侧渐缩的中间节段186以及用于穿过病变的基本上笔直的远侧挖掘节段188。由于它们之间的中间节段186的锥形，远侧节段188具有比近侧节段184小的直径。例如，近侧节段184可具有0.43mm的直径并且远侧节段188可具有0.25mm的直径。由于中间节段186的长度可在一米的长度上延伸，近侧节段184和远侧节段188之间的锥度非常小，并且因此在这些图中被极大地夸大了。
线材的整体几何形状，包括其标称直径和长度，由线材材料中的特征声速确定。该特性取决于为换能器和线材选择的材料。线材的直节段和锥形节段的尺寸以波长的功能间隔加工。
在选择镍钛诺材料的情况下，在该示例中，λ、λ/2和λ/4被确定为168mm、84mm和42mm。所选频率将沿着线材长度产生谐波，并且线材尖端的负载将有助于为非特征性病变建立驻波。
远侧节段188可以是锥形的或者可以沿着其长度在直径上是均匀的并且谐波可以是λ或至少λ/4。该系统可在一定范围内产生谐波。
由于激活线材14的目标是挖掘病变，所以为了在给定波形下挖掘尽可能大的体积而优化尺寸。在这方面，图34b示出线材14的远侧节段188一旦被激活，就以主要纵向模式移动，移动进出，并且还在径向方向上移动，这通过线材14的纵向移动在远侧端部处映射出并挖掘更大的体积。还看到线材14的远侧节段188通过在谐振波和次级模式的微分谐波下的侧向和波动移动以其他模式移动，这取决于激活频率以及远侧节段188的长度。
图35例示了如何可从端对端焊接在一起的节段制造线材14。在该实施方案中，近侧节段184被加工为标准直径以提供放大以及为近侧装载的激活装置提供标准连接。近侧节段184用作轴，该轴可在图35中圈出的接合部190处焊接到可具有定制远侧端部和尖端的不同直径线材的选择之一。这有利地减少了对保持具有各种线材直径的原料的要求，因为可以组装几个不同线材直径的节段以生产具有许多所需配置的线材。由于线材14的焊接接合部190处于低应力的位置，在激活过程中施加到接合部190的负载将不会导致灾难性的疲劳失效。
移动到图36和图37，这些图示出形成或成形为具有用于穿过病变的成角度偏移的远侧挖掘节段的线材14。在该实施方案中，远侧节段不是直的而是由于热定形的成型尖端192而倾斜。尖端192的尺寸被优化以在操纵到病变和挖掘病变方面提供改进的性能。特别地，尖端192相对于远侧节段的纵向轴线的角度以及尖端192的长度确定了线材14转换到特定侧支动脉中的能力。尖端192的角度和长度也影响线材14一旦被激活就将挖掘一段狭窄材料的方式。
如果尖端192的尺寸是谐波的特性，例如长度为λ/8或约22mm，则线材14将在病变中打开比例如25mm尖端节段显著更大的隧道。波形的振幅和线材14的远侧节段穿过钙化节段的次数将确定被挖掘的隧道的直径。
如果尖端192的角度太大，则会产生更大的杠杆臂，因此会使线材14过度疲劳；相反，如果尖端192的角度太小，则可能无法有效地操纵线材14。在这方面，图37示出尖端192可从线材14的纵向轴线偏移约15°至45°，从而允许尖端192破坏并挖掘更大体积的病变。尖端192例如在超过500℃下被适当地热处理少于10分钟，以便产生可靠地抵抗裂纹扩展并因此抵抗疲劳的微观结构。
图38a和图38b示出如何通过使用例如金的标记带194来增强线材14在患者身体中的位置的可见性。例如，此类标记带194可被固定在靠近线材14的远侧尖端196(例如，距其约3mm)并且还远离近侧节段184的远侧端部的位置处，刚好在锥形中间节段186的开始之前。标记带194被放置在使用线材14时的最小负载的位置处。这使标记带194可被拆卸或者线材14可能在这些位置处失效的可能性最小化。标记带194易于齐平装配到围绕线材14磨削的周向凹槽中。
图39示出了一种变型，其中线材14的远侧尖端196是圆形的，没有尖锐的过渡。作为示例，在这种情况下，近侧节段184可以是1800mm长，锥形中间节段186可以是84mm长并且远侧节段188可以是10mm长。再次，标记带194靠近线材14的远侧尖端196和近侧节段184的远侧端部环绕线材14。
图40和图41示出线材14的其他变型，每个变型都具有球根状远侧尖端198，该尖端是圆形的，以避免尖锐的过渡。球根状尖端198的长度可以是例如3mm至4mm并且可具有刚好超过0.4mm的直径。
除了其球根状尖端198，图40中所示的线材在其他方面类似于图39中所示的线材14。
同样，图40和图41中所示的线材14具有周向标记带194，该周向标记带可以齐平装配到围绕线材14磨削的周向凹槽中。方便地，如图所示，球根状尖端198可以被标记带194中的一者环绕。
在图41所示的示例中，线材具有近侧部分，该近侧部分包括直节段200和朝远侧渐缩的节段202。直节段200可具有如图所示的纹理化表面，以改善与激活装置的接合。近侧部分被焊接到构成线材14的大部分长度的中间部分。中间部分还包括直节段204和短的朝远侧渐缩的节段206。标记带194被示为靠近中间部分194的朝远侧渐缩的节段206环绕直节段204。最后，短而窄的远侧节段208从中间部分186朝远侧延伸到球根状尖端198。
最后转到图42a至图42c，这些示意图示出了线材14最初可如何用作有源线材以穿过病变210，然后用作导丝以将后续诊断或治疗装置214输送至病变210。
在图42a中，线材14被示出为朝远侧延伸穿过导引鞘135并进入患者身体137。线材14的远侧尖端已被导航通过患者的脉管系统212以到达病变210。此处示出的线材14由激活单元2激活，并因此通过远侧尖端的振动挖掘和穿过病变210。
在该示例中，激活单元2被示出为在线材14的近侧端部处。然而，激活单元2可以替代地定位在沿着从患者身体137突出的线材14的近侧部分的多个中间位置中的任一者处。
一旦如图42b所示成功穿过病变210，线材14就被停用并原位留在患者的脉管系统212内。然后将激活单元2从线材14移除，从而暴露线材14的近侧端部。
停用的线材14现在可以用作导丝以将后续诊断或治疗装置214输送至病变210，如图42c所示。装置214可最方便地被拧到线材14的近侧端部上。然而，原则上，装置214可以替代地在沿着线材14的近侧部分的任何位置处附接到线材14，该近侧部分保持在患者身体137之外。
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