具体实施方式

在以下具体实施方式中，参考了附图，这些附图形成具体实施方式的一部分，并且其中通过图示的方式示出可以实践本发明的具体实施例。就这一点而言，参考所描述的附图的取向，使用方向性术语，比如“顶”、“底”、“前”、“后”、“前导”、“后面”等。因为实施例的部件可以在多个不同的取向上定位，所以方向性术语用于说明的目的并且绝不是限制性的。应当理解，在不脱离本发明的范围的情况下，可以利用其他实施例，并且可以做出结构或逻辑改变。因此以下具体实施方式不应被视为是限制性的，并且本发明的范围由所附的权利要求限定。

应当理解，除非另外具体指出，否则本文所描述的各种示例性实施例的特征可以彼此组合。

在整个本披露内容中，词语“造口”和“造口术”用于表示绕过人的肠道或泌尿道系统的手术形成的开口。这些词语可互换使用，并且不具有相区别的含义。这同样适用于从这些词语衍生出的任何词语或短语，例如“造口的”、“造口术”等。还有，从造口出来的固体和液体废物都可以互换地称为造口“排出物”、“废物”和“流体”。经历造口术手术的受试者可以被称为“造口者”或“造口人”，此外，也被称为“患者”或“使用者”。然而，在一些情况下，“使用者”也可以涉及或指代医疗保健专业人员(HCP)，比如外科医生或造口术护理护士或者其他人员。在这些情况下，将明确地陈述或者从上下文暗示“使用者”不是“患者”他自己或她自己。

在整个本披露内容中，词语“可模制”和“可模制性”用于表示通过拉伸或压缩来改变粘合剂形状的过程。这些词语可以与词语“可塑形”和“可塑形性”互换使用，并且不具有相区别的含义。

在下文中，每当提及装置或装置的一部分的近侧时，提及的是当使用者穿戴造口术器械时的面向皮肤侧。同样，每当提及装置或装置的一部分的远侧时，提及的是当使用者穿戴造口术器械时背离皮肤的那一侧。换句话说，近侧是当器械配合在使用者身上时离使用者最近的那一侧，并且远侧是相反侧，即在使用中离使用者最远的那一侧。

当使用者穿戴器械时，轴向方向被定义为造口的方向。因此，轴向方向大致垂直于使用者的皮肤或腹部表面。

径向方向被定义为横向于轴向方向，即横向于造口的方向。在一些语句中，可以使用词语“内部”和“外部”。这些限定词通常应参考径向方向来理解，从而提及“外部”元件是指该元件比被称为“内部”的元件离造口术器械的中心部分更远。此外，“最内”应当被解释为部件的形成部件中心和/或与部件中心相邻的那部分。类似地，“最外”应当被解释为部件的形成部件的外边缘或外轮廓和/或与该外边缘或外轮廓相邻的那部分。

“凸状”旨在定义元件或其对应的表面具有提供整体凸面的形状或形式。换句话说，虽然构成整体元件或其对应表面的一部分的较小区段或区可以具有例如线性的形状或形式，但是元件或表面作为整体具有凸状形状。应进一步理解，如果是薄片状的或片状的元件，一个主要表面具有凸状形状，则可以看到相反的主要表面具有对应的凹状形状。

“防粘衬里”旨在定义覆盖粘合剂材料并确保保留粘合剂材料的性质和确保粘合剂表面直到使用前才展开的衬里或衬里材料。

在本披露内容中将短语“实质上”或“基本上”用作某些特征或效果的修饰语旨在简单地表示任何偏差都在相关领域的技术人员通常将预期到的公差内。

在本披露内容中将词语“大致”用作某些特征或效果的修饰语对于结构特征旨在表示：此特征的大部分或主要部分展现出所讨论的特性，并且对于功能特征或效果旨在表示：涉及该特性的大多数结果都提供该效果，但是异常的结果不提供该效果。

在本披露内容中将短语“近似”或“大约”用作某些特征或效果的修饰语旨在简单地表示值可能不完全正确，但相当接近正确并且在相关领域的技术人员通常所预期的变化范围内。

在一个方面，本披露内容涉及一种适于放置在位于使用者的造口周围的皮肤皱褶或折痕中的柔韧性皮肤屏障环。柔韧性屏障环包括具有近端表面和远端表面的第一相对较硬的粘合剂材料层。第一粘合剂层的远端表面形成环的平面远端表面的至少一部分。柔韧性屏障环进一步包括至少设置在第一粘合剂材料层的近端表面上的第二相对较软的粘合剂材料形成层。第二粘合剂层形成环的近端表面。接纳造口的开口延伸穿过环的中心部分。此外，第一粘合剂层包括位于环的中心部分中的相对较厚的主体部分、以及从环的外周缘径向向内延伸并过渡到主体部分中的相对较薄的凸缘部分。相对较厚的主体部分向环的中心部分提供向近端突出的扩张形状。

根据本披露内容，柔韧性屏障环是可模制的，这意味着它可以通过使用者向柔韧性屏障环施加手指压力而被塑形。因此，柔韧性屏障环可以被使用者塑形为比如完全或部分地配合到造口周围的皮肤皱褶、疤痕或折痕中。作为另外的优点，柔韧性屏障环还可以被塑形为紧密匹配给定造口的形状，即大致“遵循”造口外表面的轮廓。此外，通过提供多于一种类型的可模制粘合剂材料(即，用于提供屏障环的不同粘合剂材料)，另外的特征可以归属于柔韧性屏障环。所有这些选项都有助于帮助在造口周围提供紧密的密封。在实施例中，第一相对较硬的粘合剂材料是压敏粘合剂材料。在实施例中，第二相对较软的粘合剂材料是压敏粘合剂材料。在实施例中，第一相对较硬的粘合剂材料和第二相对较软的粘合剂材料都是压敏粘合剂材料。在实施例中，第一相对较硬的粘合剂材料和/或第二相对较软的粘合剂材料包括硅酮基粘合剂材料。

根据本披露内容，柔韧性屏障环的第一粘合剂材料和第二粘合剂材料两者在一定程度上是可模制的。然而，形成屏障环的主体部分的第一粘合剂材料具有比第二粘合剂材料更不易模制的性质。这使得第一粘合剂材料比第二粘合剂材料在尺寸上更稳定。该更高程度的尺寸稳定性进而有助于使第一粘合剂材料的主体部分产生并保持屏障环的中心部分的向近端突出的扩张形状。换句话说，主体部分中的第一粘合剂材料提供屏障环的背离屏障环的凸缘部分向近端延伸的部分，从而引起有时在本领域中被称为凸面的东西。根据本披露内容，屏障环可以被认为是柔韧性凸状屏障环，其中第一粘合剂材料主要但不排他地有助于向屏障环提供向近端突出的延伸形状(凸面)，同时仍展现出塑性变形能力，并且其中，第二粘合剂材料主要有助于柔韧性屏障环的可模制性和适应性，并且对屏障环的尺寸稳定性的贡献只有一点点或根本没有。

第一粘合剂材料的较高程度的尺寸稳定性的另外的优点是，第一粘合剂材料层的凸缘部分还使柔韧性屏障环的最外周缘的稳定性增加，特别是其使得避免在从柔韧性屏障环的近端表面和远端表面移除任何防粘衬里之后最外周缘的卷起(或“卷曲”)趋势。根据经验，已知的是，具有一定程度弹性特性(即，在本披露内容的框架中对应于低于1的tan(δ))的粘合剂材料的相对较薄(凸缘)部分在移除支撑薄部分的一个或多个防粘衬里时往往会卷起。由于本文披露的屏障环的两层构造(包括第一相对较硬的粘合剂材料层)，本屏障环在移除屏障环的近端表面和远端表面上的防粘衬里后不易卷起。

为了满足上述和其他特性，第一相对较硬的粘合剂材料适当地包括聚异丁烯(PIB)，比如BASF公司的Oppanol B12 SFN；苯乙烯/异戊二烯/苯乙烯(SIS)，比如KratonPolymers Nederland公司的 D1161-BT；Arlanxeo公司的丁基橡胶101-3；树脂，比如Caldic Danmark A/S公司的Arkon p90；以及各种吸收性成分，包括HEC，比如AshlandSpecialty Ingredients公司的Natrosol 250HX；LM酯，比如CP Kelco APS公司的PectinLM 12CG-Z/200；CMC，比如AkzoNobel公司的Akucell AF2881；以及PB Leiner公司的明胶。

为了满足上述和其他特性，第二相对较软的粘合剂材料适当地包括但不限于包括选自由聚乙烯共聚物和聚丙二醇(PPG)的混合物以及苯乙烯-乙烯/丁烯-苯乙烯(SEBS)嵌段共聚物组成的组的粘合剂聚合物成分的粘合剂材料；粘合剂材料进一步包括聚烯烃、聚丁烯、聚丙烯酸(PAA)和至少一种另外的吸收性材料。在申请人的国际申请WO 2017/032381中披露并要求保护这类粘合剂的合适示例。

在根据本披露内容的实施例中，柔韧性皮肤屏障环适于放置在位于使用者的造口周围的皮肤皱褶或折痕中。柔韧性屏障环可以用于提供造口周围的密封并且可以与包括收集袋和粘性圆片的常规造口术装置组合使用。在这种情况下，使用者可以通过将柔韧性屏障环紧密地配合在造口周围来开始，然后将造口术装置的粘性圆片施加在柔韧性屏障环的顶部上或紧挨着柔韧性屏障环。替代地，使用者可以通过将柔韧性屏障环施加到造口术装置的粘性圆片来开始，然后将组合装置附接到造口周围的皮肤。以任一种方式，都可以在造口周围提供紧密的并且牢固的密封，从而防止渗漏。

特别地，在实施例中，相对较软的第二粘合剂材料被构造为在比相对较硬的第一粘合剂材料更低的温度时开始流动。这使得第二粘合剂材料能够在第一粘合剂材料开始流动之前变形或流入造口周围的皮肤皱褶或折痕中。因此，在实施例中，第二粘合剂材料层有助于提供柔韧性屏障环与造口周围的皮肤表面(造口周围皮肤区域)的牢固且紧密的配合。在实施例中，第二粘合剂材料被构造为在大约32℃的温度(正常皮肤表面温度)时流入皮肤表面。在实施例中，第一粘合剂材料被构造为在高于32℃的温度时以与第二粘合剂材料相同的速率流动。在实施例中，第一相对较硬的粘合剂材料层以比第二相对较软的粘合剂材料层更慢的速率流动。在实施例中，相对较软的第二粘合剂材料层被构造为具有比相对较硬的第一粘合剂材料层更高的粘性。在实施例中，相对较软的第二粘合剂材料层即使在已经经历模制之后仍保持高粘性。

柔韧性皮肤屏障环包括延伸穿过环的中心部分的接纳造口的开口。屏障环的中心部分至少包括由第一粘合剂材料层的主体部分提供的向近端突出的扩张形状、第二粘合剂材料层在扩张形状上形成环的近端表面的部分以及接纳造口的开口。在实施例中，接纳造口的开口在环的中心部分中居中。在其他实施例中，接纳造口的开口可以设置在环的中心部分的径向偏移位置上。在实施例中，接纳造口的开口的直径选自10-60mm的范围，比如10-45mm，比如15-40mm。

柔韧性屏障环的第一粘合剂材料和第二粘合剂材料均进一步具有一定的吸收能力，这意味着每种粘合剂都可以从周围吸收一些水分或液体。这允许柔韧性屏障环从造口周围的皮肤吸收水分(例如，汗水)，这样帮助保持皮肤表面干燥，从而防止皮肤损伤(皮肤浸渍)。

为了准备柔韧性皮肤屏障环以供使用，首先移除任何防粘衬里，并将环放置在造口周围的皮肤上。柔韧性皮肤屏障环然后可以模制成型，如有必要，通过用手指按压环而使环紧密配合在造口周围的皮肤皱褶或折痕中。柔韧性环也可以被模制成与造口的外轮廓紧密配合。当柔韧性屏障环已经被固定在造口周围时，可以将通常包括粘性圆片和收集袋的造口术装置附接到皮肤和/或柔韧性屏障环的远端表面。在使用之后，将柔韧性屏障环从皮肤上移除，可选地与造口术装置一起移除，并且丢弃。替代地，造口术装置和柔韧性屏障环彼此附接，然后附接到造口周围的皮肤，这意味着使用者首先从底板的面向皮肤的近端表面上移除防粘衬里，然后适当考虑对齐底板和屏障环的接纳造口的开口而将柔韧性皮肤屏障环的远端表面附接到底板的近端表面。随后，将组合(附接在一起)的底板和屏障环施加到使用者的造口周围的皮肤表面。

在实施例中，第二相对较软的粘合剂材料层在接纳造口的开口处形成环的整个内周表面。应理解，环在接纳造口的开口处的内周表面形成屏障环与接纳造口的开口之间的界面。在实施例中，内周表面环形地围绕接纳造口的开口。在实施例中，第二相对较软的粘合剂材料层在接纳造口的开口处提供环的内周表面的整个范围的“衬里”。在实施例中，第二粘合剂材料层被构造为以连续方式(即，不间断或未分开)在屏障环的近端表面与接纳造口的开口处环的内周表面之间的过渡部上方延伸，两个表面都由第二相对较软的粘合剂材料层形成。在实施例中，该过渡部包括边缘，在该边缘处，屏障环在中心部分处的近端表面的平面以基本上正交的方式与在接纳造口的开口处环的内周表面的切线相交。这些实施例的优点尤其在于根据本披露的双粘合剂层屏障环可以在制造期间容易地控制，因为相对较软的第二粘合剂材料位于相对较硬、尺寸更大的稳定第一粘合剂材料的外表面的主要部分周围，并且与单个粘合剂层可模制屏障环相比，这个构造整体提供稳定性整体增加的屏障环。此外，本披露的双粘合剂层屏障环进一步使得减少必要部件和/或附件的数量以更好地在造口周围形成防渗漏密封。屏障环既提供了必要的结构压力产生能力(相对较硬的第一粘合剂材料)，又提供了将粘合剂很好地配合到造口周围皮肤区域的皮肤皱褶中的可模制性(相对较软的第二粘合剂材料)。因此，使用者不必同时处理刚硬的压力产生部件和较软的柔韧性粘合剂材料(例如糊状粘合剂)来实现造口术器械在造口周围的良好密封。

在实施例中，当在屏障环的截面视图中看到时，该环的近端表面描述了近似S形的曲线。屏障环的近端表面的近似S形在凸缘部分与第一相对较硬的粘合剂材料层的主体部分之间提供相对平滑(或“柔和”或“柔软”)的过渡部。这进而有助于提供屏障环的“凸面”或凸状形状。

在实施例中，环的近端表面的、设置在第一粘合剂层的凸缘部分上的第一部分位于第一平面中，并且环的近端表面的、设置在第一粘合剂层的主体部分上的第二部分位于第二平面中。第二平面平行于第一平面。

在实施例中，沿第一平面或第二平面的法线测量的第一平面与第二平面之间的线性距离是在5-20mm的范围内。在实施例中，线性距离在5-15mm(例如5-13mm，比如5-10mm)的范围内，例如大约8mm。此范围以及该范围内的线性距离的任何特定值提供柔韧性屏障环的合适凸面。在实施例中，接纳造口的开口的内径在15-50mm(例如20-45mm，比如25-40mm，比如30-35mm)的范围内。在实施例中，屏障环的整体直径(在外周缘处)在50-100mm(比如60到85mm，比如65-80mm，比如70-75mm)的范围内。在实施例中，在外周缘处的屏障环的第一直径与在内周缘处(与内周表面平行)的屏障环的第二直径之间的差大约为40mm。在实施例中，从内周缘到外周缘测量的屏障环的径向宽度大约为20mm，比如正好为20mm。

在实施例中，屏障环包括在垂直于接纳造口的开口的中心轴线C-C的第一平面中延伸的外平坦近端表面，该外平坦近端表面从屏障环的最外周缘径向向内延伸并且过渡到中间倾斜表面，其中，中间倾斜表面从外平坦近端表面朝向内平坦近端表面径向向内延伸，其中，内平坦近端表面在垂直于接纳造口的开口的中心轴线C-C的第二平面中延伸并且从中间倾斜表面朝向限定接纳造口的开口的屏障环的最内周缘径向延伸。在实施例中，屏障环的外平坦近端表面在屏障环的由第一相对较硬的粘合剂材料的凸缘部分限定的部分处由第二相对较软的粘合剂材料层形成。在实施例中，屏障环的内平坦近端表面在屏障环的由第一相对较硬的粘合剂材料的主体部分限定的部分处由第二相对较软的粘合剂材料层形成。

可以理解，换句话说，外平坦近端表面相对于内平坦近端表面沿接纳造口的开口的轴线C-C轴向移位。从接纳造口的开口的轴线C-C到内平坦近端表面的最外边缘部分的第一半径小于从接纳造口的开口的轴线C-C到内平坦近端表面的最内边缘部分的第二半径，并且内平坦近端表面通过中间倾斜表面连接到外平坦近端表面。

根据本披露，将柔韧性屏障环构造为在环的中心部分具有向近端突出的扩张形状，从而使环产生凸面有助于使使用者的造口充分地从皮肤表面突出。中心部分处的向近端突出的扩张形状旨在为造口周围皮肤区域(紧邻造口周围)提供所需的压力，使造口能够适当地延伸到造口排出物的收集袋中。当屏障环被设置在或附接到造口术器械的粘合剂底板上时获得压力，该粘合剂底板进而粘附到使用者的造口区域周围的腹部皮肤，从而从环的中心部分的向近端突出的扩张形状对造口周围区域产生压力。

根据本披露，如本文讨论的本发明的柔韧性屏障环实现的另一个目的是提供一种特别通用的皮肤屏障环，其在形状和大小方面能够适应使用者的个人造口周围区域和造口。与当前可用的屏障环选项不同，根据本披露的柔韧性环提供了一种环，该环可模制以促进与造口周围区域和造口的非常紧密(因此防漏)的配合，但仍具有提供高程度的造口周围压力以使造口令人满意地突出的能力，即使在屏障环中不包括如本领域中通常所见的相对较硬的热塑性元件。

所披露的屏障环的另外的优点包括提供更顺应使用者的运动、更不容易在造口周围区域造成压伤并且甚至可以被使用者切割成更小的段(部分)的屏障环(这根据本披露被进一步促进，因为在屏障环中没有热塑性元件)。由于手术疤痕、皮肤浸渍等，许多使用者具有非常不均匀和/或不规则的造口周围皮肤表面。对于这些和其他使用者，将本披露的柔韧性屏障环切割成更小的段的选项是特别有利的。可能只有一部分造口周围区域需要被置于压力下以获得充分的造口突出，和/或只有一部分造口周围区域将受益于被柔韧性屏障环的材料“填充”。使用所披露的屏障环，使用者可以选择从屏障环切割更小的段，例如，成比如新月形部分或整个环的四分之一部分的形状，然后在将其应用在造口周围以供使用之前将屏障环的这个段/部分附接到造口术器械的底板。以这种方式，所披露的屏障环为造口术器械提供了非常通用的附件，其可以容易且直观地适于在需要的地方(并且可能仅在需要的地方)与造口周围皮肤表面形成非常紧密的配合。这进而为使用者提供了更舒适的解决方案。总的来说，这提供了一种有助于进一步降低造口渗漏风险的解决方案。

在进一步有利的实现方式中，本披露的柔韧性屏障环特别适用于患有疝气并且腹部皮肤表面上的造口位置位于疝气上(即，在鼓起的、向外突出的身体轮廓上)的使用者。对于这些使用者中的许多人使用者来说，回缩(不突出)造口的问题很常见。尽管疝气本身向外突出，但造口经常“坐在”疝气上的中空(凹陷)的造口周围皮肤部分中，这使得这些使用者难以找到能够满足器械在他们的造口周围形成紧密配合的所有要求的造口器械。本披露的柔韧性皮肤屏障环提供了一种非常通用且适应性强的解决方案，并且因此满足个体使用者对容易定制的需求，同时能够向造口周围区域提供充分的压力以使造口突出。具体来说，如果本披露的柔韧性屏障环与凹形造口术底板结合使用，例如，如公开为WO 2016/146135或WO 2017/041807的申请人的其他专利申请中所披露的凹形底板，则为患有疝气的使用者提供一个能够更好地满足他们需求的组合选项。

在实施例中，第二相对较软的粘合剂材料层被构造为具有沿环的轴向方向测量的基本恒定的厚度。这意味着第二粘合剂材料层的厚度未被构造为在第二粘合剂材料层的范围内变化。在实施例中，第二相对较软的粘合剂材料层在接纳造口的开口处形成环的整个内周表面的部分具有与形成环的近端表面的第二粘合剂材料层相同的基本上恒定的厚度。一个优点是促进柔韧性屏障环的制造。

在实施例中，第二粘合剂材料层的基本上恒定的厚度选自0.5-10.0mm的范围。在实施例中，第二粘合剂材料层的基本上恒定的厚度选自0.5-2.0mm的范围。在实施例中，厚度被选择为0.5mm。在实施例中，厚度被选择为1.0mm。在实施例中，厚度被选择为1.5mm。在实施例中，厚度被选择为2.0mm。在实施例中，厚度被选择为5.0mm。在实施例中，厚度被选择为10.0mm。

在实施例中，第一相对较硬的粘合剂材料层的凸缘部分沿环的轴向方向测量的厚度在0.2-3.0mm的范围内。

在实施例中，第一相对较硬的粘合剂材料层的主体部分沿环的轴向方向测量的最大厚度在3-12mm的范围内，比如3-10mm的范围内。

在实施例中，第一粘合剂层的相对较硬的材料在1Hz下具有低于0.6的正切δ(tanδ)以及在0.03-1.0Hz的频率范围内具有低于1MPa的|G＊|，其中在0.03Hz下的正切δ高于在1.0Hz下的正切δ。这些值是通过对用于柔韧性屏障环的第一层和第二层的粘合剂材料进行DMA分析(动态机械分析，也称为动态机械光谱检查)而获得的。下面进一步描述了DMA分析的测试条件。

在实施例中，第二相对较软的粘合剂材料层可以在第一相对较硬的粘合剂材料层的近端表面上移位，而不会同时使第一相对较硬的粘合剂材料层的近端表面变形。换句话说，可以使用手指压力相对于相对较硬的第一粘合剂材料按压或轻推第二较软的粘合剂材料，并且因此第二较软的粘合剂材料可以在第一相对较硬的粘合剂材料层的近端表面上移动位置。以这种方式，可以实现由使用者实现的第二粘合剂材料的局部变薄或增厚和/或重新分布。因此，屏障环(特别是其近端表面的轮廓)进而可以被操纵(“被弯折”)并且因此根据各体使用者的需要进行定制。还有，柔韧性屏障环将是更柔软和更光滑的，以便于操纵，并且由于两层构造而将更容易流入皮肤表面，由此第二相对较软的粘合剂材料有助于提供更柔韧的构造。

在实施例中，第二相对较软的粘合剂材料层和第一相对较硬的粘合剂材料层被构造为可通过使用者的手指压力共同变形。可共同变形意味着当使用者施加手指压力时，两个粘合剂材料层将同时被模制，并且因此使用者可以操纵屏障环的形状和轮廓。在实施例中，在使用者能够例如将每只手的食指插入穿过屏障环的接纳造口的开口并且在相反的方向上提供拉力的意义上，屏障环的可共同变形的粘合剂材料层可以被拉伸，从而改变屏障环的大小和/或形状和/或屏障环的内周缘的形状。在示例中，当在任何操纵或拉伸之前将屏障环供应给使用者时，屏障环和接纳造口的开口均为大致环形或圆形，并且随后在被使用者改变后呈卵形或椭圆形形状。

替代性地或另外，在实施例中，使用者可以使屏障环受到压力，例如通过将手指放置在屏障环的外周缘上的相对位置上并向接纳造口的开口提供压力，从而改变屏障环的形状和/或屏障环的内周缘的形状。因此，环的粘合剂材料层将变形并且将粘合剂材料径向向内朝向开口移位并且引起屏障环的形状的改变。使用者因此能够将粘合剂材料从屏障环的一个部分移位到另一部分，这意味着可以移动第二相对较软的粘合剂材料以在与使用者的造口周围的凹陷或皮肤皱褶需要用粘合剂材料填充以形成紧密配合的位置相对应的特定位置处形成环的较厚部分，或者相反地在另一个位置处形成较薄的部分。特别地，但非排他地，可以预见的是，使用者可以将柔韧性皮肤屏障环从大致环形或圆形形状塑形为大致卵形或椭圆形状。在实施例中，当使用者操纵屏障环的中心部分时，屏障环的厚度减小或增加，因为屏障环的第一粘合剂层和第二粘合剂层的材料径向背离或朝向接纳造口的开口移位。此外，对于根据本披露内容的屏障环，第一粘合剂材料提供屏障环的定制轮廓，如在使用者进行模制操作之后获得的，以保持其定制形状而不会任何实质弹性恢复到原始形状。这结合第二粘合剂材料更容易流入造口周围的皮肤皱褶的能力提供了非常通用的柔韧性皮肤屏障环。已经发现，通过对本文描述的屏障环的原型进行拉伸测试并且将结果与对现有技术的示例性屏障环的相同测试的结果进行比较，本披露内容的柔韧性屏障环展现出比现有技术环大得多的塑性变形能力。

在实施例中，屏障环被构造为允许环的中心部分的厚度最大减少至多大约2mm，这是由于环在内周缘处的单轴方向拉伸(接纳造口的开口的内径)大约5mm+/-1mm而引起。在实施例中，当由于环在环开口处沿相反方向延伸而使环发生至多6mm的最终拉伸时，屏障环的厚度减小至多2mm，由此屏障环的形状可能例如从环形/圆形转变为卵形/椭圆形。在实施例中，屏障环被构造为响应于环在内周缘处的单轴方向拉伸(接纳造口的开口的内径)大约5mm+/-1mm而允许环的中心部分的厚度最大减少至多大约1mm。在实施例中，屏障环被构造成响应于拉伸而允许环的中心部分的厚度最大减少大约0.5mm。在实施例中，屏障环被构造为响应于拉伸而允许环的中心部分的厚度最大减少大约0.5-1mm。在实施例中，屏障环被构造为响应于在径向方向上沿一条轴线拉伸至多6mm而在厚度上最小地减小。因此，当根据本披露内容的屏障环已经历在径向方向上沿一条轴线的最终拉伸时，环的中心部分的厚度可以减少至多大约2mm。由屏障环沿径向方向的一条轴线最终拉伸至多大约6mm造成的在大约0.1mm与大约2mm之间的任何和全部厚度减少都将被预见包括在本披露内容中。

当以在更具体的方面评估粘合剂材料的可模制性和/或粘性/粘合剂材料向皮肤表面中的流入时，参数复数剪切模量|G＊|和频率范围内的tan(δ)可以用作粘合剂材料何时可模制和/或具有粘性/可流动的良好指标。这些参数通常是通过使用振荡频率扫描在32℃时将粘合剂材料在旋转剪切变形下变形到1％受控变形来确定。

所关注的频率范围是0.03Hz-1Hz，因为这是通常发生造口术装置的处理(比如应用、磨损和移除)的频率范围。

复数剪切模量|G＊|指示粘合剂材料的模制特性，即，使用例如手指对其进行塑形和操纵的容易程度。

粘合剂材料的tan(δ)是粘合剂材料的弹性性质与其塑性性质之间的关系。粘合剂材料的弹性性质越高，其在变形后返回其原始形状的程度就越大，而如果塑性性质高，则粘合剂材料将保持更接近其变形后的状态。当tan(δ)＝1时，弹性和塑性平衡。如果tan(δ)大于1，则塑性性质占主导，而如果tan(δ)小于1，则弹性性质占主导。如果tan(δ)在1.0Hz下高于0.6并且|G＊|在0.03-1Hz的频率范围内低于1MPa，则认为本披露内容的粘合剂材料是可模制的。

在实施例中，第二粘合剂层的相对较软的材料在0.03-1.0Hz的频率范围内具有高于0.6的正切δ(tanδ)和低于1MPa的|G＊|，其中在0.03Hz下的正切δ低于在1.0Hz下的正切δ。

在实施例中，在0.03Hz-1.0Hz的频率范围内，第二相对较软的粘合剂材料的|G＊|低于第一相对较硬的粘合剂材料|G＊|。

在实施例中，第一粘合剂材料和第二粘合剂材料在0.03Hz的频率下的相应|G＊|的差异是至少10kPa并且第一粘合剂材料和第二粘合剂材料在1.0Hz的频率下的相应|G＊|的差异是至少100kPa。

基于来自被要求将根据本披露内容的凸状屏障环样品与可在市场上购得的“标准护理”产品(即自适应凸状屏障环)进行比较的造口护理领域的医疗保健专业人员的122份调查结果，94％的调查对象认为根据本披露内容的屏障环在提供凸面方面更好；83％的调查对象认为其更亲肤；95％的调查对象发现其更适合个人的身型；98％的调查对象发现其可以更好地密封皮肤，并且77％的调查对象发现其使用起来更容易和直观。

在第二方面，本披露内容涉及一种造口术器械系统，该造口术器械系统包括如本文所披露的柔韧性皮肤屏障环、造口术器械的底板和可选地用于造口术器械的收集袋。收集袋被构造为附接到底板的远端表面。在一个实施例中，收集袋通过将材料彼此焊接而永久地附接到底板。在其他实施例中，收集袋和底板中的每一个包括联接半部，每个联接半部被构造成与另一联接半部以液密方式联接和接合以将收集袋附接到底板。在实施例中，底板的近端表面适于附接到柔韧性皮肤屏障环的远端表面。在实施例中，底板包括平坦的近端表面。在其他实施例中，底板包括弯曲的近端表面。在实施例中，底板是弯曲的和可翻转的，并且设有沿底板的边缘部分径向延伸的翼瓣，由此底板适于附接到使用者的位于皮肤隆起或疝气上的造口周围的皮肤表面。在实施例中，底板是申请人的出版物WO 2016/146135中披露的那种底板。

由此，在根据第二方面的实施例中，屏障环的远端表面附接到底板的近端表面并且因此被构造为紧邻造口粘附到造口周围皮肤表面。与底板结合，屏障环的凸面有助于环20使凹陷或回缩的造口由于紧邻造口的压力增加而更好地从皮肤表面突出。在环附接到造口术装置的粘性圆片的近端表面的实现方式中，因为组合的造口术装置的总粘合面积(附接到腹部皮肤表面)更大，所以扩张的形状向造口周围皮肤表面提供附加的压力。

动态机械分析(DMA)-测试条件

在32℃和1％CD(受控变形)时通过频率扫描以如下方式进行DMA。通过在两个防粘衬里之间在90℃、10巴时热成型至1mm厚度来制备样品。使用冲压工具，切出直径为25mm或8mm的圆形样品(取决于测试设备尺寸)。移除防粘衬里，并且将样品放置于ThermoScientific Haake Rheo Stress 6000流变仪中。所应用的几何形状是针对第一相对较硬的粘合剂直径为8mm且针对第二相对较软的粘合剂直径为25mm的平行片并且所施加的力为5N。在施加5N力之后，在测量之前在32℃时对样品进行10分钟的热平衡。

拉伸和测量屏障环的厚度的测试程序

以下对用于进行屏障环的拉伸和在拉伸前后测量屏障的厚度的测试程序的描述是说明性的，并且应该被认为是进行拉伸和确定厚度的一种可能方式。可以接受用于拉伸屏障环并且测量其厚度的其他方法和程序。

在根据本披露内容的屏障环的测试程序中，准备了定制的拉伸工具。然而，这对于获得屏障环的拉伸并不是必不可少的，并且因此将不再进一步描述。

测试程序的步骤如下：

1.准备屏障环样品

2.从凸侧的顶部(环的向近端突出的扩张形状)到接纳造口的开口的粘合剂材料中唯一地画四条线，使得两条相对的线对齐并且两对线彼此垂直(正交)

3.测量四条线中的每条线的凸侧端处屏障环的厚度(测量程序见下文)，并且唯一地标记每个点，例如“1”、“2”、“3”、“4”

4.使用直尺或卡尺测量在步骤2中制作的两条相对对齐的线之间的屏障环的内径(接纳造口的开口的直径)

5.将样品凸侧朝上放置，并使两个相对标记的点(例如，点“1”和“3”)与拉伸方向一致

6.通过相对标记的点抓住样品的内周，并且使屏障环样品沿相对对齐的线的轴线和开口大小受到15mm的相反方向的拉力

7.使样品的拉伸状态保持40+/-10秒

8.释放样品上的张力，并且将其凸侧朝上放置在低电阻表面上，且让其自由地安定

9.让样品停留30+/-2分钟以允许其从拉伸状态回缩

10.重复步骤4来测量拉伸后的内径

11.在四个唯一标记点中的每个点处测量屏障环在凸侧处的最终厚度

12.将步骤11中的在屏障环拉伸后的厚度测量值与步骤4中的在屏障环拉伸之前的厚度测量值进行比较

屏障环的厚度如下测量：

1.提供校准的测厚仪，比如Mitutoyo公司的“Absolute”。测厚仪应具有0.02mm或更高的精度和1.5N或更小的测量力。测量脚的直径优选地为10mm，具有平坦的表面。

2.提供屏障环样品

3.通过在测量脚与量规平面之间没有样品的情况下进行测量来重置测厚仪

4.将屏障环样品的标记点中的一个标记点放置在测量脚与量规平面之间并且记录测量值

5.在屏障环样品上的所有标记点处重复步骤4

对于一些测试程序和测量，如果屏障环的粘合剂材料的表面中的一个或多个覆盖有防粘衬里材料，例如硅化聚合物片材，则对于实际用途可能是有帮助的。如果认为需要，则技术人员将能够确定对此的需要并且应用这种材料。类似地，本领域技术人员在适当考虑(多个)防粘衬里(如果应用)的附加厚度方面将没有困难。

附图详细说明

图1是根据本披露内容的柔韧性屏障环20的一个实施例的截面立体图。

柔韧性屏障环20包括具有近端表面24和远端表面26的第一相对较硬的粘合剂材料层22。第一粘合剂层22的远端表面26形成屏障环20的平面(平坦)远端表面28的至少一部分。环20进一步包括至少设置在第一粘合剂材料层22的近端表面24上的第二相对较软的粘合剂材料层32。第二层粘合剂材料32形成环20的近端表面38。环20包括延伸穿过中心部分40的接纳造口的开口34。第一粘合剂材料层22包括位于环20的中心部分40中的相对较厚的主体部分44、以及从环20的外周缘46径向向内延伸的相对较薄的凸缘部分42。凸缘部分42过渡到主体部分44。相对较厚的主体部分44向环20的中心部分40提供向近端突出的扩张形状48。如上所述，由主体部分44引起的向近端突出的扩张形状48可以被理解为使环20具有整体凸状形状。

柔韧性皮肤屏障环20适于放置在位于使用者的造口周围的皮肤皱褶或折痕中。环20被构造为紧邻造口粘附到造口周围皮肤表面并且用于提供围绕造口的密封并且将在许多实现方式中与包括收集袋和粘性圆片的常规造口术装置结合使用。特别地，扩张形状48使环20产生凸面，这有助于环20使凹陷或回缩的造口由于紧邻造口的压力增加而更好地从皮肤表面突出。在环20附接到造口术装置的粘性圆片的近端表面的实现方式中，因为组合的造口术装置的总粘合面积(附接到腹部皮肤表面)更大，所以扩张形状48向造口周围皮肤表面提供附加压力。

第一相对较硬的粘合剂材料层22及其主体部分44向柔韧性屏障环20提供足够的尺寸稳定性以对造口周围的皮肤表面产生所需的压力。然而，第一相对较硬的粘合剂材料22也展现出可模制性以允许使用者定制环20。第二相对较软的粘合剂材料层32被构造为不仅与第一粘合剂材料22结合模制，而且进一步适于在比第二粘合剂材料32更低的温度时开始流动，并且因此其在第一粘合剂材料22之前适当地流入凹陷的造口周围的皮肤表面的皱褶和折痕中。两个不同的粘合剂层22、32的组合在产生造口周围压力的柔韧性屏障环中尺寸稳定，但可定制(可模制)并且能够在凹陷的造口周围产生良好的密封，在更大程度上满足使用者对于在造口周围更好地密封的需要，特别是但不排他地对于具有向外突出的身体轮廓的使用者。

图2是根据本披露内容的柔韧性屏障环20的一个实施例的放大截面部分立体图。

在图2中，第二相对较软的粘合剂材料层32在接纳造口的开口34处形成环20的整个内周表面50。在实施例中，第一粘合剂层的材料22都不邻接接纳造口的开口34或都不形成与该接纳造口的开口的界面。在图2中展示的实施例中，内周表面50环形地围绕接纳造口的开口34。在图2中，第二相对较软的粘合剂材料层32在接纳造口的开口34处提供环20的内周表面50的整个范围的“衬里”。图2的视图中所示的实施例进一步包括在接纳造口的开口34处屏障环20的近端表面38与环20的内周表面50之间的过渡部52，两个表面38、50由第二相对较软的粘合剂材料层32形成。在图2中，过渡部52包括边缘54，在该边缘中，在中心部分40处屏障环20的近端表面38的平面以基本上正交或垂直的方式与在接纳造口的开口处环20的内周表面50的切线相交。

图3是根据本披露内容的柔韧性屏障环20的一个实施例的放大截面部分立体图。

在图3中，第一相对较硬的粘合剂材料层22在接纳造口的开口34处形成环20的内周表面50的主要部分。在实施例中，第一粘合剂层的材料22邻接接纳造口的开口34或形成与该接纳造口的开口的界面。在图3中所示的实施例中，内周表面50环形地围绕接纳造口的开口34。在实施例中，第二相对较软的粘合剂材料层32的小边缘部分56也邻接接纳造口的开口34或形成与该接纳造口的开口的界面。

图4是根据本披露内容的柔韧性屏障环20的一个实施例的示意性截面视图。

在图4中，第二相对较软的粘合剂材料层32和第一相对较硬的粘合剂材料层22两者都被认为是可以通过使用者施加的手指压力而变形，即，第一粘合剂材料层22和第二粘合剂材料层32可共同变形。当使用者施加手指压力时，屏障环20的形状和/或轮廓被操纵。在图4的实施例中展示粘合剂材料22、32的这种共同变形能力。首先，因为第二较软的粘合剂材料层32的一部分(或体积)相对于接纳造口的开口34径向向外移位以形成第二粘合剂材料的局部隆起58，该局部凸起比第二粘合剂材料32的相邻部分厚。应当理解，第二粘合剂材料32不一定仅在径向向外的方向上移位，而且可能在与径向方向交叉(即“侧向”)和径向向内的方向上移位。其次，还因为图4的实施例的视图进一步展示沿箭头A和B的方向轴向地和径向地变形的第一相对较硬的粘合剂材料层22。另外，在图4中，可以看出第一粘合剂材料22中的轻微的凹陷60，在该凹陷上，使用者已在环的近端表面38上施加压力。应当理解，在这些实施例中，粘合剂材料22、32两者的变形同时发生。应进一步理解，使用者可以将粘合剂材料22、32从屏障环20的一个部分(段/区段)移位到另一部分，这意味着粘合剂材料22、32可以移动以在特定位置处形成环的更厚部分58，如图4中所示。如在使用者手指模制后获得的定制屏障环20的最终轮廓提供了定制屏障环20与造口周围的皮肤表面轮廓的改进配合。

图5是根据本披露内容的柔韧性屏障环20的一个实施例的示意性截面视图。

在图5的实施例中，第二相对较软的粘合剂材料层32可以通过使用者施加的手指压力而变形。当使用者向环20的近端表面38施加手指压力时，屏障环20的形状和/或轮廓被操纵(即，在这些实施例中，环的近端表面38的形状和/或轮廓)。图5展示了第二较软的粘合剂材料层32的一部分(或体积)如何相对于接纳造口的开口34径向向外移位以形成第二粘合剂材料的局部隆起62，该局部隆起比第二粘合剂材料32的相邻部分厚。应当理解，第二粘合剂材料32不一定仅在径向向外的方向上移位，而且可能在与径向方向交叉(即“侧向”)和径向向内的方向上移位。

值得注意的是，从图5的实施例来看，第一相对较硬的粘合剂材料层22不会因使用者施加手指压力而变形。应当理解，在图5的实施例中，相对较硬的第一粘合剂22与相对较软的第二粘合剂22之间的区别提供了这些特性。换句话说，第一粘合剂材料22和第二粘合剂材料32被构造为使得材料不发生变形或仅发生不显著的同时变形。因此，使用者可以将第二相对较软的粘合剂材料32从屏障环20的一个部分(段/区段)移位到另一部分，这意味着第二较软的粘合剂材料32可以移动以在特定位置处形成环的较厚部分62，同时第一相对较硬的粘合剂材料22保持其形状(向近端突出的部分)而不影响环20的整体尺寸稳定性，如图5中所示。如在使用者用手指模制第二较软的粘合剂层32之后获得的屏障环20的最终定制轮廓提供了一种屏障环20，该屏障环不仅在适应皮肤表面轮廓方面提供了很大的多通用性并且因此改进了造口周围的配合，而且在造口周围区域保持足够的压力以保持凹陷的造口从皮肤表面突出。

图6A是本披露内容的柔韧性屏障环20的一个实施例的示意性立体图，示出了环正被使用者的手指拉伸。图6B是图6A的柔韧性屏障环20在环被拉伸之前的示意性俯视图。图6C是图6A、图6B的柔韧性屏障环20在环20被拉伸之前的示意性俯视图。首先参考图6A，在实施例中，当在接纳造口的开口34的内周表面50(内径D1)处拉伸环时，柔韧性屏障环20的中心部分40的厚度(比较图1中的附图标记48，其指示中心部分40的向近端突出的扩张形状)减小，还参见图6B和图6C。换句话说，在实施例中，当环20由于环在开口34处沿相反方向延伸而经历拉伸时，柔韧性屏障环20的厚度减小，由此可以看出柔韧性屏障环20的形状已从图6B中的环形/圆形转变为图6C中的卵形/椭圆形。在图6A中还指示了主体部分44和凸缘部分42。比较图6B和图6C的视图，还可以看出开口34的直径是如何从图6B中的初始直径D1扩大到图6C中的更大的拉伸后直径D2。值得注意的是，图6C中所示意性指示的环20的变形是永久性的。在实施例中，当屏障环20已沿对应于图6C中的直径D2的箭头的轴向方向拉伸并且随后被允许安定时，环20的中心部分40的厚度减少最多2mm。

图7是本披露内容的柔韧性屏障环20的一个实施例的示意性立体图，示出了环正在使用者的手指之间被压缩。

尽管已经示出和描述了特定的特征，但是应当理解，它们并不旨在限制要求保护的本发明，并且对于本领域技术人员来说显然的是，在不脱离要求保护的本发明的精神和范围的情况下可以进行各种改变和修改。相应地，说明书和附图应被视为说明性的而非限制性的。因此，本发明旨在仅由权利要求和其等效物来限定。