阅读说明：本技术 用于管理从手术引流管切口渗漏的体液的方法和装置 (Method and apparatus for managing body fluid leakage from surgical drain tube incisions ) 是由 德米特里·奥尔登 保罗·穆勒豪森 于 2019-02-11 设计创作，主要内容包括：提供了一种流体收集系统。该流体收集系统大体上包括基板,基板具有配置为将基板耦合到患者皮肤的粘合背衬并且限定具有大致居中定位的开口的薄片和薄片连接器,开口接收手术引流管的第一端。器具包括渗漏流体去除器,渗漏流体去除器包括可操作以与薄片连接器可拆卸地耦合的流体去除器连接器。渗漏流体去除器包括用于接收手术引流管的外隔膜和内隔膜。外隔膜能够径向地、轴向地和/或枢转地到处运动,以减轻由手术引流管的移位而引起的隔膜上的侧向负载拉力。(A fluid collection system is provided. The fluid collection system generally includes a base plate having an adhesive backing configured to couple the base plate to the skin of a patient and defining a flap having a generally centrally located opening that receives a first end of a surgical drain and a flap connector. The appliance includes a leakage fluid remover including a fluid remover connector operable to detachably couple with the sheet connector. The leakage fluid remover comprises an outer membrane for receiving a surgical drain and an inner membrane. The outer septum is movable radially, axially, and/or pivotally about to mitigate side load pulling on the septum caused by displacement of the surgical drain.)

用于管理从手术引流管切口渗漏的体液的方法和装置

技术领域

本发明涉及用于管理从患者的手术引流切口渗漏的体液的方法和装置。

背景技术

手术引流器是放置在术后患者的手术切口附近的管，以便去除脓汁、血液或其他流体(本文总称为“流体”)，防止其积聚在身体中。所***的引流系统的类型是基于患者的需要、手术的类型、伤口的类型、预期多少引流以及手术医生的偏好。每天有百万计的手术引流器被放置在各种体腔和空间中。放置手术引流器通常包括使皮肤切口匹配引流器的尺寸以及随后将引流器洞穿切口，根据应用将引流器放置在适当空间中，以及借助缝合将引流器稳固到皮肤。将引流器稳固就位的其他方法包括将引流器盘扎或卷绕在腔内。不论放置引流器的方式如何，都不可能使切口的尺寸与引流器的尺寸一致地匹配。此外，人体皮肤伸展的能力导致切口尺寸与引流器口径之间的尺寸不匹配。结果是在引流器周围形成引起流体渗漏的小的皮肤开口。

手术引流切口周围的流体渗漏是世界各地手术单位中的一贯问题。渗漏流体对一次性手术敷料的使用增加具有显著影响，这导致供应成本增加、医院洗衣周转增加、显著影响手术单位中的人事聘用(需要增加的员工出席和职位)。而且，渗漏流体可能导致皮肤刺激和浸渍，这导致在一些设定下可能极其严重的皮肤感染。此外，与腔的开放式连通可能导致皮下组织和腔自身的感染。需要连续使用需要频繁更换的各种皮肤屏障和保护敷料，因此导致成本增加。

开放式渗漏的流体对手术部位的无菌性构成挑战。此外，渗漏的流体增加了感染的风险。这两个问题都显著影响记录引流器放置部位的恰当输出的能力，因此影响手术决策和结果。在基于价值采购(VBP)的年代从医院的角度来看，这个问题的结果是对医院而言极其昂贵。渗漏的引流器引起手术/引流部位感染、皮肤感染和刺激，从而导致再次入院。使用浸湿的被单和衣服躺在床上的患者会在调查中反映医院的整体体验和护理水平较低，从而降低了医院评分，并且最终降低了补偿。患者和家属看到手术引流器渗漏不明流体会感到愈加紧张和焦虑。这导致人们感觉到护理质量差、对医师及工作人员不信任和紧张。

任何伤口管理成本都取决于三个主要因素，比如用品成本、护理时间和患者在医院花费的额外时间。第四个因素是影响补偿的VBP患者和家庭的体验以及整体医院评分。

据估计，一次纱布敷料更换在材料上花费$6.36，在护理服务上花费$9.14，总计$15.54。对于具有渗漏引流部位活跃的患者，每小时更换一次敷料并不少见。

因此，需要最小化或消除从手术引流切口渗漏流体的问题进而消除频繁更换敷料的需要的方法和装置。

发明内容

通过根据本发明的用于管理手术引流器周围渗漏的体液的方法和装置来解决上述问题。

在一个方面，该装置包括流体收集系统。该流体收集系统大体上包括渗漏流体去除器、用于将渗漏液去除器稳固到患者皮肤的粘合背衬薄片以及用于捕捉从手术引流切口渗漏的流体的渗漏收集袋。渗漏流体去除器定位在薄片中的开口上方。在一些方面，渗漏流体去除器可以包括连接器或连接组件，连接器或连接组件配置为可密封地耦合到粘合薄片组件上的对接连接器上。

在另一方面，渗漏流体去除器可以包括壳体，该壳体具有中心开口和间隔开的同轴的第二开口，中心开口接收从手术切口进入的手术引流管，手术引流管穿过第二开口以离开渗漏流体去除器壳体。第二开口可以配置有液密的弹性体隔膜，以用于接收一系列各种尺寸的手术引流管并且在其周围进行密封。

从手术切口渗漏的、没有穿过手术引流管的流体被渗漏流体去除器捕捉，并且被转移到与渗漏流体去除器流体连通的收集器袋。

附图说明

为了更好地理解本发明，并且为了示出本发明如何生效，现在将通过示例的方式来参考附图，其中：

图1是根据本发明的一方面的流体收集系统的立体图。

图2a是根据本发明一方面的包括引流收集容器的流体收集系统的立体图。

图2b是根据本发明的一方面的流体收集系统的立体图，其示出了渗漏流体收集器排空渗漏流体的替代方式。

图3是根据本发明的一方面的流体收集系统的分解立体图，其示出了整个系统的液密密封件。

图4a和图4b是根据本发明的一方面的流体收集系统的器具的剖视图。

图5a和5b是示出根据本发明的一方面的器具的弹性体隔膜的动态径向运动的立体图。

图6是示出根据本发明的流体收集系统的另一方面的剖视图。

图7a和图7b是根据本发明的一方面的流体收集系统的剖视图，其分别示出了弹性压力密封件的静态状态和动态状态。

图8是根据本发明的渗漏流体去除器的一方面的立体图，其示出了隔膜孔口塞。

图9a是包括具有替代构造的渗漏流体去除器的器具的剖视图。

图9b是附着到患者皮肤上的图9a的器具的立体图。

图10a和图10b是根据本发明的流体收集系统的立体图，其示出了将器具耦合到患者的其他方式。

图11a是与根据本发明的流体收集系统一起使用的处于静态位置的替代器具或渗漏流体去除器的剖视图。

图11b是图11a的器具/渗漏流体去除器的剖视图，其绘示了通过器具的前侧并且进入患者的流体流动。

图11c是图11a的器具的剖视图，其绘示了通过器具的背侧(或患者侧)离开以到达收集囊的流体流动。

图11d是装置的剖视图，其示出了手术管和通过器具的患者侧离开的流体流动，其示出隔膜，该隔膜能够径向、轴向和/或枢转地到处运动，以减轻由手术引流管的移位引起的隔膜上的侧向负载拉力。

图11e和图11f是包括间隔开的具有狭缝的内隔膜和具有开口的外隔膜的替代实施例的局部立体图，其分别示出不具有和具有穿过的引流管。

图11g和图11h是图11e和图11f的替代内隔膜实施例的局部剖视图，其分别示出了在没有引流管的情况下的闭合的狭缝和被引流管贯穿的狭缝。

具体实施方式

如本文中所使用的，渗漏流体是指手术之后在手术切口周围渗漏的、未被手术引流管捕捉的流体，该手术引流管***切口中以辅助去除流体。相应地，手术流体或引流的手术流体是指由手术引流管捕捉的流体。

根据本发明的流体收集系统100的相同元件在附图中以及在整个公开中以相同的附图标记来标记。

总体参照图1-图3，示出了根据本发明的一方面的流体收集系统100。流体收集系统100大体上包括基板120和器具140。流体收集系统100可以与本领域技术人员已知的其他手术产品结合使用，包括各种类型的手术引流器和手术引流容器。

基板120包括薄片121、粘合背衬122和大致居中的薄片开口124。薄片121包括薄片开口124。在一些方面中，连接器132可以附着在薄片开口124上并且大致居中。粘合背衬122可以由如下材料构成，该材料对于皮肤接触非致敏、足够坚韧以保持粘附到皮肤数日并且能够无痛地去除。这种材料可以包括硅胶、丙烯酸、水胶体和本领域技术人员已知的其他类似粘合材料。薄片121可以由弹性材料构成，以便在粘附到患者皮肤105时容易变形和弯曲。薄片121的外周形状可以是圆形、方形、矩形、菱形和其他类似形状。在使用时，基板120可以粘合地附着到患者的皮肤105上，其中，薄片开口124通常在手术引流切口104上居中，以用于接收手术引流管111。以这种方式，手术引流管111可以通过缝合线锚定到围绕切口104的皮肤105，如可以通过薄片开口124进入。此外，引流管111可以通过胶带锚定到相邻的皮肤105和/或薄片的围绕开口124的部分，并且锚定到薄片凸环132内。

如所配置的，流体收集系统100使基板120中的薄片开口124能够定位在先前放置的手术引流管111上。替代地，如果基板120先前粘附到围绕手术切口104的患者的皮肤105，则引流管111可以通过基板120中的薄片开口124放置。手术引流管111的第一端可以通过手术切口104或伤口***患者的皮肤105中。手术引流管111可以穿过薄片121，并且另外穿过渗漏流体去除器141。

器具140包括渗漏流体去除器141。渗漏流体去除器141可以包括后向流体去除器连接器134。器具140还可以可密封地连接到渗漏流体收集器160。渗漏流体收集器160可以包括前向外薄膜163和后向内薄膜162。薄膜材料可以包括本领域技术人员已知的任何热塑性材料，例如聚乙烯和聚氯乙烯，其容易地粘附和密封到其自身和其他热塑性注入成型材料，例如通过射频、超声波和/或热封工艺。前向外薄膜163可以是透明的，以便于医疗护理专业人员对渗漏流体的颜色和其他特性的可视化，而后向内薄膜162可以是不透明的，以有助于对渗漏的流体的可视化。

渗漏流体收集器160通常可以配置为袋。渗漏流体收集器160被描绘为具有细长的形式，以便更容易地可视化其中收集的流体的体积。然而，本领域技术人员将理解，渗漏流体收集器160可以具有任何形状，比如方形、矩形、圆形、圆锥形、圆柱形等，并且这样的形状在本发明的范围内。可以例如通过移印工艺将图形刻度166施加到前向外薄膜163上，以使医疗护理专业人员能够辨别所收集的流体的相对体积。刻度166可以例如以10ml的增量标记直到100ml，或者可以包括本领域技术人员已知的任何其他适当的刻度。

通过将流体去除器连接器134密封地耦合到薄片连接器132上(例如通过卡扣配合、直角转弯、卡销和本领域技术人员已知的其他类型的连接器)，器具140可以机械地并且流体地连接到基板120上。在耦合之后，从手术切口104渗漏的流体可以经由流动路径F(在图4b中最佳地看到)穿过薄片开口124，并且进入渗漏流体去除器141，然后进一步进入到渗漏流体收集器160中。

通常，手术引流管111定位为穿过器具140的后部，然后穿过定位在渗漏流体去除器141内的弹性体隔膜151。然后，手术引流管111从器具140的相对的前侧离开。手术引流管111可以定位为从任一方向通过隔膜151。以这种方式，器具140可以在将手术引流管111放置在手术切口104中之后或者替代地在将手术引流管111放置到手术切口中之前，耦合到基板120上。因此，有利地，器具140可以在必要时从手术引流管111去除，例如，用于在不干扰手术引流管111的情况下，维护手术切口104或围绕切口104的皮肤105，或者替换基板120，或者替换器具140或任何组成部分。

流体收集系统100从而能够通过沿轴向穿过渗漏流体去除器141的手术引流管111从手术切口104不间断地对来自内脏的腐质进行引流，同时渗漏流体去除器141将渗漏流体远离手术切口104去除并且将其转移以捕捉并且收集到渗漏流体收集器160中。

渗漏流体收集器160可以包括在其近端处的端口175。端口175配置为允许使用者从渗漏流体收集器160对渗漏流体进行引流。端口175可以包括能够打开/能够关闭的出口阀171，该出口阀具有阀致动器173，例如杠杆、凸环、旋钮或叶板。端口175还可以可选地包括可去除的盖176，以防止任何残留的废弃物质滴落。盖176可以可选地包括系绳177，以便相邻地附着到端口175，从而易于使用和接近。

现在参照图2a，描绘了使用时的流体收集系统100的立体图。流体收集系统100被描绘为与引流收集容器114a结合使用的闭合系统。器具140示出为通过粘合地附接到患者的皮肤105的薄片121而耦合到基板120。一段手术引流管111穿过渗漏流体去除器141并且通过弹性体隔膜151离开器具140。手术引流管111的第二端112示出为连接到位于远处的手术引流收集容器114a并且配置为收集引流的(未渗漏的)手术流体。手术引流囊是已知的，并且通常定位为远离卧床患者并且位于其下方，常常例如定位到床架，以便于通过手术引流管的最佳的被动重力流动并且进入引流收集容器114a。

现在参考图2b，描绘了图2a的整体系统构造，并且以虚线示出了可以从渗漏流体收集器160排空渗漏流体的替代方式178a、178b、178c。渗漏流体可以通过阀171从渗漏流体收集器排空到端口175，在该端口处可以将渗漏流体导向到所选择的用于处置的自选废物容器中。渗漏流体引流导管178a的第一端109可以连接到渗漏流体收集器端口175上，并且第二端113接线到自选废物容器或接收器(未示出)。替代地，渗漏流体引流导管178b的第二端113可以连接到第二引流收集容器上，如为了在延长的时间段内进一步监测总体的渗漏流体体积可能期望的那样。或者，渗漏流体引流导管178c的第二端可以连接到在下游***到手术引流管的长度内的‘Y’连接器179上，使得渗漏流体可以添加到积聚的手术引流中并且与其一同被收集。

现在参考图3，描绘了贯通流体收集系统100的基本液密密封件的位置。使用与常规类型的实现液密接合的超声波、射频或热封方法结合的定制夹具可以容易地组装器具140和薄片120。因此，对于较低的试生产量可以手动组装部件。替代地，可以通过卷筒送膜输入和自动化部件放置来使组装自动化。

凸缘131定位在薄片开口124上，并且在接合部133处沿着周缘周向地耦合到薄片121。接合部133可以包括焊接或本领域技术人员已知的其他方法。壳体142和/或完全组装的渗漏流体去除器141也可以围绕其周缘接合165到内薄膜162上，相对于内薄膜开口167定位在中心处。子组装阀171可以接合172到外薄膜163的下末端上，相对于阀开口174定位在中心处。最后，可以将外薄膜163接合165到壳体142上，使外薄膜开口168围绕壳体的中心轴线144居中，并且外薄膜163可以将164接合到内薄膜162，从而围绕渗漏流体收集室169形成密封的周缘。

现在参照图4-图7，描绘了器具140和流体收集系统100的剖视图。除了薄片121和渗漏流体收集器160之外，所描绘的每个部件在形式上是大致圆形的，并且围绕中心轴线144径向地构造。因此，当示出处于静态状态的部件时，除了圆形形式上的特定特征之外，剖视图示出为左右对称。

参照图4a，在器具140下方示出了基板120的分解图。在各个方面，基板120包括周向的薄片连接器132，其在其内表面周围具有径向设置的薄片密封件135，两者都一体地模制在凸缘131上。在各个方面，凸缘131可以接合或热封到柔性薄片121并且在薄片开口124上居中。

器具140大体上包括渗漏流体去除器141和定位在壳体142内的隔膜151。本领域技术人员将理解，壳体142可以是注入成型的并且可以包括单个部分或者两个或更多个部分。两件式壳体142包括壳体部件142.1和壳体部件142.2，其配置为将隔膜边缘151.2容纳在其中。壳体部件142.1和142.2可以例如通过匹配的卡扣配合结构、超声波焊接或粘合接合来联接。在其他方面，壳体142提供用来使相邻空间和部件在功能关系上互连的结构。在其他方面，壳体包括用于薄膜到壳体的接合部165的一对间隔开的圆形平台表面，一个用于可密封地接合外薄膜163，而另一个用于内薄膜162。

壳体142被描绘为在此例如由两个注入成型的热塑性壳体部件142.1和142.2构成的结构体。本领域普通技术人员将理解，具有这种特定功能的这样的结构体可以以多种不同方式来配置，并且仍然落入本发明的范围内。例如，在一些方面，在壳体部件142.1和142.2的剖面线的近处观看，壳体部件142.1包括流体去除器连接器134、渗漏流体去除器开口145a(在隔膜上方)以及用于内薄膜162和用于外薄膜163的薄膜到壳体的接合部165。匹配部件142.2包括渗漏流体去除器开口145b(在隔膜下方)并且从下方捕捉隔膜边缘151.2。在其他方面，如在图6中最佳地示出的，示出了壳体142的替代结构实施例。部件142.1包括流体去除器连接器134和用于内薄膜162的薄膜到壳体的接合部165。然而，用于外薄膜163的薄膜到壳体的接合部165以及渗漏流体去除器开口145a(在隔膜上方)现在都反而定位在匹配部件142.2上。此外，渗漏流体去除器开口145a(在隔膜上方)和用于外薄膜163的薄膜到壳体的接合部165现在是匹配部件142.2的一部分。可以设想这些和其他设计变体，例如以优化模制、制造、热封和/或组装顺序。

再次参考图4b，示出了基板120和器具140通过薄片连接器132和流体去除器连接器134匹配地耦合。流体去除器连接器134作为匹配的圆形通路***到壳体142的下部中。圆环形薄片连接器132从凸缘131径向向上延伸，并且以卡扣配合布置耦合到流体去除器连接器134。然而，本领域技术人员将理解，可以使用除卡扣配合布置之外的其他耦合方式。匹配的机械互锁件136在组装时对接连接器部件。通过所选择的热塑性材料注入成型的匹配的圆形连接器部件132和134中固有的环向应力便于稳固但可释放地附接并且在压密封件135上紧密液密地过盈配合。当基板120和器具140以这种方式耦合在一起时，创建流体流动室143，以用于使从手术切口渗漏的流体流入并通过渗漏流体去除器141并且向前流动，从而通过流动路径F被捕捉并收集在渗漏流体收集器160内。

容纳在壳体142内的弹性体隔膜151例如由高弹性硅树脂或热塑性弹性体(比如20至30邵氏硬度A)模制而成。隔膜孔口151.1通常居中在隔膜151上，并且当处于静态状态时也可以通常居中到壳体142的中心轴线144上。隔膜孔口151.1在其长度上可以是大致圆形、圆柱形或截头圆锥形，并且可以将其定尺寸为小于其意图用于的手术引流管111的内径。本领域技术人员将理解，可以根据商业可用的手术管外径，来设置各种隔膜151的尺寸。因此，可以设想，可以使一系列器具140产品可用，每一种都具有各种尺寸的隔膜151。

替代地，单个器具140可以包括少量能够容易地互换的替代尺寸的隔膜151，每一种隔膜151用于与各种类型的手术引流管111结合使用或用于特定类型的流程。例如，直径约为2.3mm/.09”的一个隔膜孔口151.1可以用于在意图用于引流脓肿的手术引流管111周围实现正过盈配合，对此，手术引流管111的直径范围通常从2.7mm/8French直到4.7mm/14Fr。其他尺寸的隔膜孔口151.1可以用于其他特定手术应用，例如，约8mm直径的隔膜孔口可以用于胸部/支气管流程，对此，手术引流管通常在约9.3mm/28Fr至约11.3mm/34Fr的范围内。替代地，作为另一示例，流体收集装置100可以设置有两个或更多个替代尺寸的隔膜151，其具有不同尺寸的孔口151.1—范围从约2.3mm直径的较小尺寸到约5mm直径的较大尺寸，因此，对于小脓肿所需的手术引流管111直到较大的胸部/支气管流程所需的那些手术引流管111—通常范围高达约34Fr/11.3mm直径，可以实现密封配合。

隔膜151可以包括一体地模制的薄厚截面以及替代的特征几何形状以实现特定功能。在其他方面，大致圆形的弹性体隔膜151可以围绕周向边缘151.2被捕捉在匹配的注入成型的壳体142部件之间，以实现渗漏流体去除器孔147a的液密闭合。在其他方面，隔膜151包括高弹性的隔膜孔口151.1，其能够伸展以接收一系列手术引流管尺寸并且仍然保持密封。隔膜孔口151.1居中在较硬的隔膜本体151.3内。高柔性的隔膜膜片151.4围绕较硬的隔膜本体151.3，使得较硬的隔膜本体151.3能够径向地、轴向地和/或枢转地到处运动，以便减轻隔膜孔口151.1上的侧向负载拉力—例如通过拉动穿过隔膜孔口151.1的手术引流管而引起—否则如果隔膜孔口151.1拉长，侧向负载拉力则可能引起渗漏状况。在其他方面，隔膜膜片151.4和隔膜本体151.3被封闭在松弛配合的隔膜空间152内，隔片空间可用于可控制限制隔膜本体141.3的轴向和径向和/或枢转运动。

器具140在图4a和图4b中以静态状态呈现并且在图5a和图5b中以动态状态呈现，以说明和描述流体收集系统100的动态内部功能，这些功能仅通过先前的附图大致描述过。参考图5a和图5b两者，流体收集系统100示出在原位，其中，薄片121通过粘合背衬122附着到患者皮肤105。隔膜孔口151.1示出为伸展以容纳各种尺寸的手术引流管111。隔膜本体151.3被示出为其可以在隔膜空间152的界限内轴向地、径向地和/或枢转地到处运动。

参照图5a，可以在手术引流管111上安装或替换器具140，手术引流管先前放置为穿过手术切口104。类似地，器具140可以从基板120上脱离，并且进一步在手术引流管111的第二端上去除，而不替换或干扰手术引流管111—例如，这可能需要用来清洁或处理手术切口104和/或患者皮肤105的相邻区域。另外，器具140可以根据需要被去除以容易地替换手术引流管111，而不需要从患者皮肤105去除基板120。

如前所述，手术引流管111可以从任一方向，即从器具140的顶部或从底部，***通过器具140。因此，壳体142可以包括两个渗漏流体去除器开口145，即隔膜151上方的外向开口145a和隔膜151下方的内向开口145b。两个开口145a、145b可以具有大致相同的尺寸，并且可以清除器具140意图可以用于的最大尺寸的手术引流管111。用于胸部/支气管流程的34Fr/11.3mm的手术引流管111通常为使用的最大的。因此，这样的开口145的尺寸范围可以高达约12或14mm直径。尽管使用者通过外向开口145a可见的是隔膜孔口151.1(使用者需要通过隔膜孔口***手术引流管)，但是内向开口145b和相关联的隔膜孔口151.1基本隐藏在下方。因此，内向开口145b可以包括双向内漏斗形通道147a和外漏斗形通道147b以帮助引导手术引流管通过隔膜孔口。

再次参照图5a和图5b两者，本领域技术人员将理解，重要的是，拉动手术引流管111不会通过拉长其穿过的隔膜孔口151.1而引起从器具140的渗漏，特别是对于穿过较大外向开口145.1的较小直径的引流管。因此，渗漏流体去除器开口145的尺寸可以相对于最小预期手术引流管111的尺寸和隔膜孔口151.1在隔膜空间152内的可控的径向运动在来协调。也就是说，如果相对于壳体142的固定位置在手术引流管111上施加拉力，该力通常将通过隔膜孔口151.1传递。如果要将隔膜孔口151.1的外周固定就位—例如固定到壳体142或者例如固定在隔膜本体151.3内，该隔膜本体可以固定就位到壳体142—则在手术引流管111上径向施加的拉力可以使其穿过的弹性体隔膜孔口151.1伸展、扭曲和拉长。变形且拉长的隔膜孔口151.1可以变得足够大，以使流体能够从流体流动室143向外逸出，在手术引流管111和扭曲的隔膜孔口151.1的内周之间流动。

为了减轻这种潜在的渗漏问题，渗漏流体去除器132可以包括特别配置的隔膜151。弹性体隔膜孔口151.1可以大致居中在外向开口145a内，并且还大致居中在隔膜本体151.3上并包含在隔膜本体内，隔膜本体进而大致居中在柔性弹性体膜片内，继而可以附着在壳体142内，例如，隔膜边缘151.2被夹紧在壳体142的壳体部件142.1和141.2之间。

大致如图5a和图5b所示，弹性体隔膜膜片151.4可以使隔膜本体151.3和所附的隔膜孔口151.1在隔膜空间152内一起到处运动—沿着穿过隔膜孔口151.1的手术引流管111上的拉力方向。

如果渗漏流体去除器141配置为与限定/有限范围的不同尺寸的手术引流管111一起使用，则最小尺寸的管111将固有地比较大的手术引流管111在渗漏流体去除器141的外向开口145a内径向到处运动得更远。

因此，隔膜本体151.3能够在隔膜空间152内径向运动的量应大于最小直径手术引流管111能够在外向开口145a内径向运动的量。以这种方式，当径向拉动时，在隔膜本体被支撑到隔膜空间的周缘上之前，手术管111将会支撑在外向开口145a的周缘上—以便限制手术引流管111在隔膜孔口上的拉动，并且从而减少隔膜孔口151.1的拉长和流体流动室143的随之发生的渗漏。

在至少一个方面，隔膜孔口151.1、隔膜本体151.3、隔膜膜片和隔膜边缘可以是单个一体模制的部件。在其他方面，隔膜特征可以作为组件来生产。在又一方面，弹性体隔膜孔口151.1和弹性体隔膜膜片151.4可以重叠注入成型或双液注入成型到塑性隔膜本体151.3上。

现在参照图6，流体收集系统100被示出为竖直定向，以更清楚地描述渗漏的流体将如何在重力下从手术切口104被动地流过流体流动通路143并流入渗漏流体收集室169。分解剖视图绘示了与基板120间隔开的器具140，基板120通过薄片121的粘合背衬122附着在患者皮肤105上。替代地，该基板120配置为包括折叠件(通常在造口术产品中被称为折叠件)125。折叠件125大致包括折叠件凸缘127和折叠件凸缘接合部128。本申请中的折叠件125通常是圆形的，由柔性薄膜形成，该柔性薄膜包括与薄片开口124相对应的中心开口并且围绕薄片121的外周缘和沿着内周缘热封地接合133到薄片开口124的周缘。以这种方式，薄片121的外周缘可以与薄片间隔开，以便在折叠件凸缘127下方创建指隙空间129，借此更容易将薄片连接器132对接在流体去除器连接器134上。如图可见，渗漏流体的流体流动路径F通过薄片开口124离开患者皮肤，流入流体流动室143中并且流出到渗漏流体收集器室169，最终流动到渗漏流体收集器160。

现在参照图7，示出了本发明的另一方面。渗漏流体去除器141现在包括隔膜151和匹配的弹性体压力密封件155，压力密封件放置在与弹性体隔膜151相同的轴线上。该特征有利地允许例如在各种患者护理设置中去除手术引流管111，比如在患者住院期间或当患者返回家中时。弹性体压力密封件155防止渗漏流体渗漏，并且确保渗漏流体经由流动路径F离开并进入渗漏流体收集器16中，如下文所述。

手术切口104可能需要在去除手术引流管111之后保持打开，直到渗漏流体停止流动。在没有手术引流管111穿过隔膜孔口151.1的情况下，未阻塞的隔膜孔口151.1可能潜在地从器具140渗漏流体。弹性体压力密封件155(比如单向鸭嘴式阀)可以与弹性体隔膜孔口151.1联合作用，以在没有手术引流管111的情况下阻塞流动。尽管弹性体隔膜式阀在没有阻塞的手术引流管111的情况下可能被淘汰，但是弹性体鸭嘴式压力密封件可能在***手术引流管111时被淘汰。然而，它们一起确保在具有和不具有手术引流管111的情况下都保持稳固的密封。

如图所示地配置，例如，在图7a中处于静态状态，并且在图7b中处于动态状态，具有隔膜孔口151.1和隔膜本体151.3的弹性体隔膜151可以配置为在隔膜空间152内与弹性体压力密封件155、压力密封件孔155.1和替代地配置的漏斗形通道147b结合作用—以与先前所述类似的方式—两者均沿共同的中心轴线144定位。隔膜151可以被可密封地捕捉在隔膜边缘151.2上，并且压力密封件被可密封地捕捉在匹配的压力密封边缘155.2上，两者都被一起捕捉在第一壳体部件141.1与第二壳体部件141.2之间。

在本发明的其他方面，可以实施其他方法以在没有手术引流管111的情况下实现密封的器具140。参照图8，示出了隔膜孔口塞158。隔膜孔口塞158定尺寸和配置为压配合到开口的隔膜孔口151.1中。隔膜孔口塞158可以例如包括流体去除器盖157，流体去除器盖157例如通过盖系绳159连接到器具140的壳体142上。本领域的技术人员将理解，这些部件的全部或部分可以一体地模制。这样，隔膜孔口塞158可以容易得到并且适当地定位，以便在没有手术引流管111的情况下沿着中心轴线144***开口的隔膜孔口151.1中。

现在参考图9a，示出了包括渗漏流体去除器941的器具940，其替代地配置有出口端口949以代替附着的渗漏流体收集器960，例如没有内薄膜962或外薄膜963。因此，如前所述，渗漏流体去除器941包括壳体942，该壳体包括可密封地连接到壳体部件942.2的壳体部件942.1，一起围绕隔膜边缘951.2可密封地捕捉隔膜951；隔膜951功能类似地具有隔膜孔口951.1、隔膜本体951.3和隔膜膜片951.4；外向开口945a和内向开口945b；漏斗形通道947a和947b；流体流动室943和流体去除器连接器934，流体去除器连接器以类似的方式耦合到基板920上的薄片连接器933上，基板具有位于薄片921上的凸缘(lange)931，薄片具有粘合背衬922和中心开口924。该器具940与前述实施例的不同之处在于，其壳体942完全封闭流体流动室943并且具有出口端口949，该渗漏流体去除器941可以通过出口端口经由渗漏流体收集导管978与例如引流收集容器914耦合。

图9b中更一般地示出了如图9a中所述的器具940的实施例。这样，该器具940耦合到基板920上，基板920示出为具有薄片921，并且通过粘合背衬922附着到患者皮肤905上。该器具具有流体出口端口949，渗漏流体收集导管978可以连接到该出口端口上，以通过例如‘Y’连接器979使去除的渗漏流体转移，从而与从手术引流管911放出的引流手术流体一起积聚。

现在参考图10a和图10b，提供了将流体收集系统100附着到患者皮肤105上的替代方法。在图10a中，示出了单件式粘合附着系统191。单件式粘合系统包括直接施加于患者皮肤上的粘合背垫。图10b示出了两件式粘合附着系统194。垫195包括粘合背部197。粘合背部197施加到薄片196，薄片196还包括施加到患者皮肤105的粘合背部199。薄片196可以具有光滑的外表面，垫195可以粘附在其上。将具有粘合背部197的垫195施加到薄片196，使得两件式粘合附着系统194在必要时可以容易地去除。

现在参考图11a-图11d，描绘了根据本发明的器具1100的替代实施例。通过相同的附图标记来标记相同的特征。图11a-图11d中所示的器具1100未示出基板120、薄片121、粘合背衬122和与其耦合的连接器132。然而，基板系统120先前在上文中被公开，并且在图3中最佳地示出。

器具1100大体上包括渗漏流体去除器1110，其具有定位在壳体142内的外隔膜1112和内隔膜1114。壳体142与上文所公开的图1-图10的壳体142相同。本领域技术人员将理解，壳体142可以是注入成型的并且可以包括单个部分或者两个或更多个部分。两件式壳体142包括壳体部件142.1和壳体部件142.2。壳体部件142.1和142.2可以例如通过匹配的卡扣配合结构、超声波焊接或粘合接合来联接。如所示出的，两件式壳体142.1、142.2通过螺纹紧固件1118匹配地联接。在其他方面，壳体142提供用来在功能关系上使相邻空间和部件互连的结构。在其他方面，壳体包括用于薄膜到壳体的接合部165的一对间隔开的圆形平台表面，一个用于可密封地接合外薄膜163，并且另一个用于内薄膜162。

壳体142被描绘为在此例如由两个注入成型的热塑性壳体部件142.1和142.2构成的结构体。本领域普通技术人员将理解，具有这种特定功能的这样的结构体可以以各种不同方式来配置，并且仍然落入本发明的范围内。例如，在一些方面，在壳体部件142.1和142.2的近处观看，壳体部件142.1包括流体去除器连接器134、渗漏流体去除器开口145a(在外隔膜1112上方)以及用于内薄膜162和用于外薄膜163的薄膜到壳体的接合部165。匹配部件142.2包括渗漏流体去除器开口145b(在隔膜下方)。在其他方面，用于器具1100的壳体142的替代结构实施例可以包括定位在匹配部件142.2上的用于外薄膜163的薄膜到壳体的接合部165以及渗漏流体去除器开口145a(在隔膜上方)，类似于图6中所见。可以设想这些和其他设计变体，例如，以优化模制、制造、热封和/或组装顺序。

器具1100包括间隔件1116，间隔件1116包括上间隔件表面1120和下间隔件表面1122。外隔膜1112的下表面定位在上间隔件表面1120上或与其一体形成，而内隔膜1114的上表面定位在下间隔件表面1122上或与其一体形成。如图11b-图11d最佳地所示，间隔件1116配置为将内隔膜1112和外隔膜1114间隔开以在两个隔膜之间提供空间，使得在手术引流管从一个方向或另一个方向***时能够使隔膜唇部1124、1126向上和向下张开，而外隔膜1112的弯曲唇部1124不会与内隔膜1114的弯曲唇部1126干涉，反之亦然。

本领域的技术人员将理解，间隔件1116可以由弹性体或塑性材料构造。间隔件1118可以模制为单独的部件，或者可以一体形成为任一个或两个隔膜的一部分。

外隔膜1112和内隔膜1114可以由比如热塑性弹性体、硅树脂等的弹性体材料构成。弹性体内隔膜和外隔膜可以是顺应性的，例如具有大约20-40肖氏硬度A的硬度，以便适应穿过手术引流管111的直径。

参考图11e和图11f，外隔膜1112包括大致居中的开口1128，该开口被冲压、模制或切割以通过外隔膜的本体。开口1128可以生产成各种直径，每个直径定尺寸为围绕限定范围的具有最大至最小直径的手术引流管111伸展。通过外隔膜1112的开口1128优选地是圆形的、薄的并且顺应性的，以便在开口128被手术引流管111贯穿时，在流体流动室143上可密封地包含气密和液密密封。

另外，在图11e和图11f中示出，内隔膜1114中包括大致沿着其中心线的中心部分的狭缝1130。狭缝1130使得手术引流管111能够穿过内隔膜1114。在没有手术引流管111的情况下，通过内隔膜1114的狭缝1130起到密封作用以防止气流和液流从流体流动室143逸出。

图11g是图11e的内隔膜1114的剖视图，示出了狭缝1130在其静态状态下可密封地闭合。内隔膜优选地应为大约3-4mm厚的弹性体材料，使其足够厚，以在没有引流管111的情况下防止空气或流体压力迫使内隔膜打开。图11h是内隔膜的剖视图，示出了当狭缝1130的相对侧1131可以弯曲以抵抗向外的压力1132时狭缝的相对侧1131，例如，如果在柔性流体收集室169上施加力并且力传递通过流体流动室143。内隔膜1114上的向外的压力1132将在狭缝1130的相对侧1131之间创建过盈配合1133，由此进行密封以防空气或流体逸出。尽管在没有引流管111的情况下，狭缝1130实现了通过内隔膜1114的有效密封，但是当存在***的引流管111时，流体和空气可以在狭缝1130的任一端穿过空隙1134(图11f)。因此，当与***的手术引流管111一起使用时，外隔膜1112提供密封闭合。

虽然已经结合多个不同方面描述了本发明，如在各个附图中所示和在此讨论的，但是本领域普通技术人员将理解，可以使用其他类似的方面或特征，并且可以在不脱离本发明的范围的情况下进行修改和添加。例如，关于本发明的一个方面特别详细地描述了各种特征，但是这些特征可以在不脱离本公开所预期的本发明的范围的情况下并入本文所述的其他方面。因此，本发明不受具体示出和描述的内容的限制。