阅读说明：本技术 一种止鼾植入物 (Snore relieving implant ) 是由 杨海 李建军 于 2021-09-06 设计创作，主要内容包括：本发明涉及一种止鼾植入物,其特征在于,包括由可降解材料制成的本体；未受外力作用时本体处于自然态,本体可在外力作用下被拉伸变长从而由自然态变化至拉伸态,撤除外力后处于拉伸态的本体自动回缩向自然态变化；所述止鼾植入物在植入过程中,本体处于拉伸态；所述止鼾植入物植入后,处于拉伸态的本体自动回缩向自然态变化直至长度保持稳定；本体外表面具有倒刺,处于拉伸态的本体自动回缩过程中可通过倒刺带动组织收缩。植入物植入前被拉伸而变长,植入后其会自动回复从而降低长度,在其恢复原长的过程中,两端的倒刺因和组织紧密抓合而缩短软腭的长度,从而实现口咽通气腔道横截面积的增加,以此减缓或消除睡眠呼吸暂停的风险。(The invention relates to a snore stopping implant which is characterized by comprising a body made of degradable materials; the body is in a natural state when not acted by external force, the body can be stretched and lengthened under the action of the external force so as to change from the natural state to a stretched state, and the body in the stretched state automatically retracts to change to the natural state after the external force is removed; in the implantation process of the snore stopping implant, the body is in a stretching state; after the snore stopping implant is implanted, the body in the stretching state automatically retracts and changes to the natural state until the length is kept stable; the outer surface of the body is provided with barbs, and the tissues can be driven to contract through the barbs in the automatic retraction process of the stretched body. The implant is stretched to be lengthened before being implanted, the implant can automatically recover after being implanted so as to reduce the length, and in the process of recovering the original length, the barbs at the two ends are tightly caught with tissues so as to shorten the length of a soft palate, so that the cross-sectional area of an oropharyngeal airway is increased, and the risk of sleep apnea is reduced or eliminated.)

一种止鼾植入物

技术领域

本发明涉及一种支架类植入物，用于防止打鼾，同时降低睡眠呼吸暂停风险，属于医疗器械技术领域。

背景技术

阻塞性睡眠呼吸暂停是一种以睡眠打鼾伴呼吸暂停和日间思睡为主要临床表现的睡眠呼吸疾病，一般是指每次发作时，口、鼻气流达医学定义上的停止流通达10秒或更长时间，并伴有血氧饱和度下降等。成人每晚7小时的睡眠期间，发作次数常达30次以上。该病可引起间歇性低氧、高碳酸血症以及睡眠结构紊乱，并可导致高血压、冠心病、心律失常、脑血管病、认知功能障碍、II型糖尿病等多器官多系统损害。其病因及危险因素包括：年龄、性别、肥胖、家族史、上气道解剖异常、饮酒或镇静催眠药物等。随着年龄、肥胖程度的增长，上气道狭窄程度的加重，导致阻塞性睡眠呼吸暂停风险均显著增加。临床表现为睡眠打鼾，伴有鼾声间歇及呼吸暂停、睡眠质量下降、日间困倦或思睡、夜尿增多等。可出现神经精神症状包括注意力不集中、记忆力下降、易怒、焦虑或抑郁等，同时出现心血管系统、内分泌系统异常，严重患者可出现呼吸衰竭，在一些诱发因素作用下还可发生急性呼吸衰竭或慢性呼吸衰竭急性加重。因此鼾症不能简单视为社交生活中影响旁人休息的噪声，其对鼾症患者影响更甚，是需要对鼾症患者进行仔细检查的一种临床疾患-阻塞性睡眠呼吸暂停症，对鼾症放任自流可引起许多严重的并发症。

由解剖学可知，上呼吸道畅通是正常呼吸的关键，上呼吸道有三个部位容易发生狭窄、阻塞，即鼻和鼻咽、口咽和软腭、以及舌根部。首先，鼻和鼻咽阻塞如鼻中隔偏曲、鼻息肉、鼻甲肿大、鼻腔肿瘤、腺样体肥大和鼻咽肿瘤等常引起阻塞性睡眠呼吸暂停发作。其次，舌体肥大、颌骨畸形、会厌后肿瘤、喉部或颈椎畸形等，也会引发阻塞性睡眠呼吸暂停症状。最后，口咽和软腭是睡眠时出现阻塞最常见的部位，当气流通过狭窄的口咽部时，悬雍垂的激烈震动就会产生鼾声，狭窄程度越大，鼾声也越大，lkamatsu(1964)测量过鼾症患者的口咽面积，发现其口咽较窄，软腭、悬雍垂较长者占91％。

阻塞性睡眠呼吸暂停的治疗通常分为非手术治疗和手术治疗。作为保守治疗的非手术治疗主要针对一些轻、中度病人，治疗方式包括无创气道正压通气、减重、各式口腔矫治器等。手术治疗适应的患者群体广，包括鼻腔手术，如：鼻中隔偏曲矫正、鼻息肉切除、鼻腔扩容术，扁桃体及腺样体切除术、悬雍垂腭咽成形术、软腭植入术、舌根及舌骨手术、气管切开术等。其中，软腭植入术因术式简单，创伤小恢复快，兼具预防和治疗的作用越来越受到关注和重视，特别适用没有其他解剖部位狭窄的轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者。

美国专利US7,047,979中介绍了一种通过往患者软腭中植入2-3枚圆柱形结构的植入物，从而治疗单纯性打鼾及轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停的创新疗法。它的原理是将生物医学材料制成的植入物通过微创手术植入于软腭中，利用植入后产生的纤维化效应，来增加软腭的张力，使其不易松弛塌陷，避免其盖住呼吸道，引发睡眠呼吸暂停。但是这种永久性植入物仅能硬化软腭而不能缩短其长度，当然也无法增大气流通道的面积而显著改善症状。此外长期植入过程中，容易发生软腭与植入物互相摩擦而导致其破裂，植入物外露后引起患者不适需要门诊干预。

美国专利10835412B2中所述的植入物近、远端上设置了方向相反的倒刺，通过输送系统植入软腭后，利用植入物尾端的控制线，沿与植入相反的方向提拉控制线，远端倒刺能带动周围组织移动，达到临床需求的位置时，移除控制线，此时近端的倒刺能锚定组织，防止被拉伸的组织恢复其初始位置，以此实现拉伸、悬挂和硬化的作用而达到治疗目的。但其存在以下问题：组织收缩的长度由医生经验、实际操作决定，不能实现精确控制，导致治疗效果个体差异大。

发明内容

本发明的目的是提供一种软腭植入物。

为了达到上述目的，本发明的技术方案是提供了一种止鼾植入物，其特征在于，包括由可降解材料制成的本体；未受外力作用时本体处于自然态，本体可在外力作用下被拉伸变长从而由自然态变化至拉伸态，撤除外力后处于拉伸态的本体自动回缩向自然态变化；所述止鼾植入物在植入过程中，本体处于拉伸态；所述止鼾植入物植入后，处于拉伸态的本体自动回缩向自然态变化直至长度保持稳定；本体外表面具有用于在处于拉伸态的本体自动回缩向自然态变化的过程中与组织紧密抓合的倒刺，处于拉伸态的本体自动回缩过程中可通过倒刺带动组织收缩。

优选地，定义器械使用时，远离术者的一端为远端，靠近术者的一端为近段，则由远端至近端，所述本体依次具有远端锚定爪、远端连接杆、中间收缩段、近端连接杆、近端锚定环，其中，中间收缩段可被拉伸从而使得所述本体处于所述拉伸态，被拉伸的中间收缩段可自动回缩从而使得处于所述拉伸态的所述本体自动回缩向所述自然态变化。

优选地，所述远端连接杆及所述近端连接杆的外表面具有方向相反的所述倒刺。

优选地，所述远端连接杆上倒刺方向指向近端，所述近端连接杆上倒刺方向指向远端。

优选地，所述远端连接杆上所述倒刺数量为2-6对，与所述远端连接杆的夹角为35-75度；优选的，所述远端连接杆上所述倒刺数量为3-5对，与远端连接杆的夹角为45-65度。

优选地，所述近端连接杆上所述倒刺数量为2-6对，与所述近端连接杆的夹角为105-145度；优选的，所述近端连接杆上所述倒刺数量为3-5对，与所述近端连接杆的夹角为115-135度。

优选地，所述中间收缩段为多个V形首尾相接的连续V形结构，或为多个菱形首尾相接的连续菱形结构，或为螺旋形结构。

优选地，处于所述自然态的所述本体的长度为8-25mm，最大外径为1.5-3.5mm；优选的，处于所述自然态的所述本体的长度为10-20mm，最大外径为2.0-3.0mm

优选地，当所述本体处于所述自然态时，所述中间收缩段的长度为2-9mm；优选的，当所述本体处于所述自然态时，所述中间收缩段的长度为4-7mm。

优选地，所述本体的降解周期为4-9个月；优选的，所述本体的降解周期为5-6个月。

本发明具备自动收缩能力，两端表面具有方向相反的倒刺，同时具有可降解的能力。术中，根据患者的实际解剖结构，植入1-3枚本发明提供的植入物，植入物植入前被拉伸而变长，植入后其会自动回复从而降低长度，在其恢复原长的过程中，两端的倒刺因和组织紧密抓合而缩短软腭的长度，从而实现口咽通气腔道横截面积的增加，以此减缓或消除睡眠呼吸暂停的风险。与现有技术方案相比，本发明由于具备自动收缩能力，因此手术效果受医生经验和操作过程影响小，组织收缩的长度准确可控，基本由支架的结构决定，因此不同个体手术效果偏差小，结果稳定、一致性好。植入本发明约6个月后，软腭组织纤维化变硬已经完成，此过程中本发明提供的植入物会逐渐降解至完全消失。采用本发明提供的植入物进行止鼾微创治疗的最大优点是只需局部麻醉，门诊治疗、手术时间很短，伤口小，疼痛小，恢复快，无植入物永久滞留体内的风险。

附图说明

图1为实施例1所公开的一种止鼾植入物的结构示意图；

图2为图1所示止鼾植入物输送过程剖视图；

图3为实施例2所公开的一种止鼾植入物的结构示意图；

图4为实施例3所公开的一种止鼾植入物的结构示意图；

图5为图4所示止鼾植入物输送过程剖视图，图中，止鼾植入物处于拉伸态。

具体实施方式

下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

实施例1

如图1所示，本实施例公开的一种止鼾植入物包括由可降解材料通过注塑成型工艺加工制成的本体。可降解材料包括聚乙交酯、聚丙交酯、聚己内酯或聚二氧环己酮，或者为上述材料的共聚物或共混物。一个较佳的实施方案是：可降解材料采用聚(乙交酯-己内酯)共聚物和聚二氧环己酮。本实施例中，本体采用聚(乙交酯-己内酯)共聚物通过注塑成型工艺加工，降解周期为6个月。

定义器械使用时，远离术者的一端为远端，靠近术者的一端为近段。则本实施例中，由远端至近端，本体依次具有远端锚定爪1、远端连接杆2、中间收缩段3、近端连接杆4及近端锚定环5。

远端连接杆2和近端连接杆4上有分别指向近端和远端的倒刺，远端连接杆2和近端连接杆4上倒刺为5对。远端连接杆2上倒刺与远端连接杆2的夹角为55度，近端连接杆4上倒刺与近端连接杆4的夹角为120度。

本实施例中，中间收缩段3为多个菱形首尾相接的连续菱形结构，使得中间收缩段3可被拉伸从而使得本体处于拉伸态，同时也让被拉伸的中间收缩段3可自动回缩从而使得处于拉伸态的本体自动回缩向自然态变化。本实施例中，当本体处于自然态时，本体的长度为18.5mm，此时中间收缩段3的长度为5mm。本体的最大外径为2.9mm。装载入输送系统后，本体被拉伸至26mm，其最大外径为2.1mm。

为实现将图1所示的止鼾植入物植入人体，可通过管式输送系统植入。本实施例中，如图2所示，止鼾植入物由管式输送器植入体内。植入前，植入物被拉伸束缚于管内。到达病变部位时，植入物被释放于体内，在中间收缩段3恢复过程中，组织与倒刺紧密结合从而被拉伸而缩短。

实施例2

如图3所示，本实施例公开的一种止鼾植入物与实施例1的区别在于：

1)本体采用聚(乙交酯-L丙交酯)共聚物通过注塑成型工艺加工，降解周期为5个月。

2)中间收缩段3为多个V形首尾相接的连续V形结构。

3)当本体处于自然态时，本体的长度为16mm，此时中间收缩段3的长度为5mm。本体的最大外径为2.6mm。装载入输送系统后，本体被拉伸至26mm，其最大外径为2.0mm。

本实施例的其他结构及工作原理同实施例1。

实施例3

如图4所示，本实施例公开的一种止鼾植入物与实施例1的区别在于：

1)本体采用聚二氧环己酮丝编织加工而成，降解周期为6个月。

2)中间收缩段3为螺旋形结构。

3)当本体处于自然态时，本体的长度为15mm，此时中间收缩段3的长度为5.5mm。本体的最大外径为2.1mm。装载入输送系统后，本体被拉伸至27mm，其最大外径为1.85mm。

4)止鼾植入物由针式输送器植入体内。植入前，植入物远端被固定于针上，近端由线拉伸。到达病变部位时，植入物被释放于体内，在中间收缩段3恢复过程中，组织与倒刺紧密结合从而被拉伸而缩短。

本实施例的其他结构及工作原理同实施例1。