具体实施方式

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，复数形式“多个”包括两个以上的对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外，以及术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接。可以是机械连接，也可以是电连接。可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。附图中相同或相似的附图标记代表相同或相似的部件。

本发明实施例的目的在于提供一种显影元件的设置方法，所述基体既可以是中空的导管例如各类医用鞘管，还可以是实心的棒体例如用于输送医用支架或栓塞弹簧圈的导丝等。

如图1所示，所述显影元件的设置方法包括如下步骤：

步骤S1：提供基体和显影元件，所述显影元件的熔点高于所述基体的熔点。

步骤S2：将所述显影元件套设在所述基体的外部，所述基体与所述显影元件过盈配合。

步骤S3：加热所述基体上设置有所述显影元件的部位至该部位达到熔融状态，以使所述显影元件嵌入所述基体。以及，

步骤S4：停止加热，使所述基体和所述显影元件冷却。

其中，所述基体可以是中空的导管或实心的棒体。当所述基体是中空的导管时，其横截面一般为圆环形，当所述基体是实心的棒体时，其横截面一般是圆形。所述显影元件的横截面与所述基体相匹配，即所述显影元件的横截面为圆环形，且在自然状态下(即所述基体与所述显影元件相分离时)所述显影元件的内径小于所述基体的外径。如此，在将所述显影元件套装在所述基体上时，所述显影元件和所述基体过盈配合，也即，所述显影元件向所述基体的表面施加指向所述基体之轴线的挤压力(即径向的挤压力)。当所述基体的表面受热发生熔融软化时，在所述挤压力的作用下，基体的表面朝向所述基体的轴线凹陷而形成凹陷部，所述显影元件便可嵌入所述凹陷部中。当所述基体的表面冷却后，凹陷部可作为限位结构将所述显影元件约束于所述基体的表面上，避免所述显影元件从所述基体上脱离，实现所述显影元件与所述基体有效连接。该方法一方面无需价格高昂的压握设备，无需增加生产投入。另一方面可根据实际需要在基体的预定位置设置显影元件，避免显影材料的浪费。再一方面，对于中空的导管而言，也不会对导管的内腔产生任何不良影响，保证导管的质量。

本实施例对于所述显影元件的具体结构没有严格的限制。在一些实施例中，所述显影元件可以是由显影材料形成的圆环形结构。在另一些实施例中，所述显影元件可以是由具有显影性的材料制成的管状结构，例如显影丝编织而成的管网状结构。在再一些实施例中，所述显影元件还可以是具有显影性的金属丝绕一轴线螺旋盘绕而形成螺旋状结构。只要所述显影元件套设在所述基体上时，对所述基体的表面形成径向的挤压力即可。

此外，需要说明的是，所述基体的横截面也可以是非圆形的，例如椭圆形、腰圆形或其他形状。但所述基体的横截面的外轮廓应当是由弧线平滑过渡地连接而形成，以避免所述基体在进入患者体内时对患者的组织造成损伤。所述显影元件的横截面与所述基体的横截面相匹配。

在一些实施例中，所述基体可采用具有较好的生物相容性的高分子材料制造而成，例如聚氨酯、硅胶、硅橡胶、聚氯乙烯、聚酰胺、聚碳酸酯等。所述显影元件可以是任意的具有显影性的金属制造而成，例如钽、铂铱合金、钨等，或者，所述显影元件是由混合有硫酸钡、碳酸铋等显影剂的高分子材料制造而成。再或者，所述显影元件是由表面涂覆有显影剂的非显影材料制造而成。在另一些实施例中，所述基体可采用具有生物相容性的金属材料例如不锈钢制造而成，所述显影元件可采用熔点较高的钨制造，避免在对所述基体进行加热时导致所述显影元件软化。

在对所述基体进行加热的过程中应注意使所述基体设置有所述显影元件的部位受热均匀，例如采用相同的加热参数同时对所述基体设置有所述显影元件的部位的整个周向进行同步加热。所述加热参数包括加热温度、加热时间、升温方式等。实际操作时，根据所述基体的材质控制加热温度和加热时间等参数。一般地，在加热过程中，加热温度略高于所述基体的熔点，以使所述基体熔融软化但不至不流动，由此可避免所述基体的材料在熔融后的无规则扩散而造成的基体表面粗糙度大幅度提高。对所述基体停止加热后，所述基体自然冷却至室温即可。

进一步地，如图1所示，在本发明实施例中，在所述步骤S2之后，以及在所述步骤S3之前，还包括：步骤S21，在所述显影元件的外部套设热缩管，以包覆所述显影元件。并且，在所述步骤S4之后，还包括：步骤S5，去除所述热缩管。

在对所述基体进行加热时，所述热缩管受热而产生径向收缩，即所述热缩管向所述显影元件施加径向的挤压力，进而所述显影元件将该挤压力传递至所述基体的表面，进一步促进所述基体的表面形成凹陷部，以使所述显影元件嵌入所述基体。同时，在设置了热缩管之后，若所述基体表面受热较多而出现基体表面的材料熔融而流动的情况，所述热缩管还可约束所述基体材料的无规则流动，以降低所述基体的表面粗糙度。

特别地，对于螺旋状结构的显影元件而言，将所述显影元件套设至所述基体上时，所述基体支撑所述显影元件，使得所述显影元件径向扩张，并存储有径向回缩的作用力，该径向回缩的作用力作用于所述基体上以形成所述显影元件对所述基体的径向的挤压力。若用于形成所述显影元件的显影丝较细，则显影元件所存储的径向回缩的作用力较小，当所述基体软化时该径向回缩的作用力不足以在所述基体上形成凹陷部。这种情况下，通过设置热缩管，利用所述热缩管的径向收缩向所述显影元件施加径向的挤压力，并由所述显影元件将所述挤压力传递至所述基体表面，提高所述基体的表面受到的挤压力，有利于在所述基体的表面形成所述凹陷部。

进一步地，本发明实施例还提供了一种介入式医疗器械，所述介入式医疗器械包括基体和显影元件，所述基体和所述显影元件利用如前所述的显影元件的设置方法进行连接。

本实施例中，所述基体包括但不限于各类介入式导管、导丝。所述显影元件的结构包括但不限于环形结构、管状结构或螺旋状结构。

本发明实施例所提供的显影元件的设置方法及介入式医疗器械中，首先在所述基体上套设一显影元件，所述显影元件的熔点高于所述基体的熔点，且所述显影元件与所述基体过盈配合，以使所述显影元件向所述基体施加径向的挤压力。之后，对所述基体上设置有所述显影元件的部位进行加热，使得所述基体的表面软化，进而在所述挤压力的作用下，所述基体的表面形成凹陷部，所述显影元件嵌入所述凹陷部。当所述基体冷却后，所述凹陷部构成限位结构，以将所述显影元件限制于所述基体上。该方法不需要配备价格高昂的设备，也不会造成显影材料的浪费，具有操作简单方便、价格低廉的优势。

虽然本发明披露如上，但并不局限于此。本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。