具体实施方式

下面将详细参考本发明的示例性实施方案，其实例在附图中说明。在任何可能的地方，在所有附图中使用的相同的附图标记表示相同或相似的部件。

如本文所用的术语“柔性”或“可收缩的”是指柔韧的或能够弯曲而不断裂的结构或材料，并且也可指可压缩或可膨胀的材料。柔性结构的实例是由聚乙烯膜形成的包。术语“刚性”和“半刚性”在本文中可互换使用，以描述“不可收缩的”结构，也就是说，在正常力下不折叠、收缩或以其它方式变形以显著减小其伸长的尺寸的结构。根据上下文，“半刚性”也可以表示比“刚性”要素更柔性的结构，例如可弯曲管或导管，但是仍然是在正常条件和力下不会纵向收缩的结构。

本文所用的术语“容器”是指柔性包、柔性容器、半刚性容器、刚性容器或柔性或半刚性管，视情况而定。本文所用的术语“容器”旨在包括具有为柔性或半刚性单次使用的柔性包的壁或壁的一部分的生物反应器容器、以及通常用于生物或生物化学处理的其它容器或导管，包括例如细胞培养/纯化系统、混合系统、培养基/缓冲液制备系统和过滤/纯化系统，例如色谱法和切向流过滤器系统以及它们的相关的流动路径。如本文所用的术语“包”是指柔性或半刚性容器(container)或容器(vessel)，其例如用作生物反应器或用于其中内容物的混合器。

本发明的实施方案提供了单次使用的柔性生物处理包。在实施方案中，生物处理包包括通过边焊在多个片材的各自的边缘附近彼此接合的多个面板和通过平焊(也称为收敛焊接)接合到所述多个面板的上边缘的顶面板。

参考图3和图4，说明根据本发明的实施方案的柔性单次使用生物处理包100。在实施方案中，包100由四个面板或材料片材110和顶板或面板130形成，所述四个面板或材料片材重叠并且通过侧封/边焊112 (限定材料片材之间的焊缝)在它们各自的边缘附近接合，所述顶板或面板通过平焊/收敛焊接132接合到材料片材110的上边缘。在实施方案中，底面板(未显示)可以以类似的方式接合到材料片材的下边缘。尽管图3和图4说明使用4个片材形成柔性生物处理包100的侧壁，但是在不脱离本发明的较宽方面的情况下，可以使用少于四个片材或多于四个片材。

在实施方案中，柔性生物处理包100可通过首先将每个材料片材110切割成在图5中最佳说明的形状(例如，具有倒棱角并且任选地在短端具有圆形段切口的大体上矩形形状)来制造。然后，片材110通过边焊112在其边缘附近接合，以限定内部空间114，如在图6中说明的。在实施方案中，边焊112是延伸片材110的长的连续或基本上连续的焊接。如在图6中最佳显示的，接合材料片材110以限定内部空间形成大体上圆形的顶开口116。在一些实施方案中，取决于片材110的具体构造和形状，在接合后可形成圆形顶开口116(例如，通过切割)片材110。参考图7和图8，然后将包100的焊缝(即，通过经由边焊而接合片材100而形成)折叠(图8中的中间图)，并且将顶板130放置在开口116上。然后，在z平面中使用平焊/收敛焊接将顶板130焊接到片材110的顶边缘(并折叠焊缝) (如在图4中显示的)。在实施方案中，平焊/收敛焊接132是将顶板130接合到片材110以封闭顶开口116的连续或基本上连续的环形焊接。

在这方面，平焊/收敛焊接132出现在不同于焊接的其余部分(即，边焊112)的平面中。这与利用三缝焊的传统的包形成对比，在三缝焊中，所有面板在单个方向(即，Y平面)上焊接在一起。图9说明传统的三缝焊方法。对于本文描述的本发明，四个单面板被焊接在一个平面(根据图4中的轴线的Y平面)中，并然后在Z平面中产生顶部焊接132。

预期平焊/收敛焊接132可以通过焊接到硬的或刚性部件(例如叶轮基部或歧管板)上来完成。

在实施方案中，单次使用柔性包100及其材料片材110可由合适的柔性材料形成，例如均聚物或共聚物。柔性材料可以是USP VI类认证的材料，例如有机硅、聚碳酸酯、聚乙烯和聚丙烯。柔性材料的非限制性实例包括聚合物，例如聚乙烯(例如，线性低密度聚乙烯和超低密度聚乙烯)、聚丙烯、聚氯乙烯、聚二氯乙烯、聚偏二氯乙烯、乙烯乙酸乙烯酯、聚碳酸酯、聚甲基丙烯酸酯、聚乙烯醇、尼龙、硅橡胶、其它合成橡胶和/或塑料。在实施方案中，柔性材料可以是几种不同材料的层压材料，例如可从GE Healthcare Life Sciences获得的Fortem^TM、Bioclear^TM 10和Bioclear 11层压材料。柔性容器的部分可包含基本上刚性的材料，例如刚性聚合物，例如高密度聚乙烯、金属或玻璃。柔性包可以被提供为预杀菌的，例如使用伽马照射。

在实施方案中，顶板130可由与柔性包/材料片材相同或类似的材料形成。在实施方案中，顶板130是聚合物刚性或半刚性板或膜贴片。在实施方案中，包100可以被制造为具有各种端口，这些端口用于在柔性包100内插入和定位各种传感器和探头(未显示)，并且用于将一个或多个流体管线连接到柔性包100用于将流体、气体等添加到柔性包100或从柔性包取出。用于监测和控制重要过程参数的传感器/探头和控制器包括以下中的任何一个或多个以及它们的组合：例如，温度、压力、pH、溶解的氧(DO)、溶解的二氧化碳(pCO₂)、混合速率和气体流速。为了用作生物反应器，包可以进一步包含叶轮，合适地为磁力驱动的叶轮，其包含多个磁体。叶轮能够可旋转地附着于叶轮基板并且被配置为由外部磁性驱动来驱动。包可以进一步由刚性容器(例如圆柱形金属容器)支撑，该刚性容器可以包含用于驱动磁性叶轮的磁性驱动器。

本发明的柔性生物处理包100的优点在于，它将应力分布在四个边焊上，而不是两个三缝焊上，此前将应力分布在两个三缝焊上在本领域中是常见的。通过在焊缝折叠的区域中将顶面板130焊接在边焊上，可以获得额外的耐压性。

如本文所用，以单数叙述和前面有词语“一”或“一个”的要素或步骤应理解为不排除多个所述要素或步骤，除非明确地陈述了这样的排除。此外，对本发明的“一个实施方案”的引用不旨在被解释为排除也结合了所叙述的特征的另外的实施方案的存在。此外，除非明确地相反地陈述，否则“包含”、“包括”或“具有”具有特定性质的要素或多个要素的实施方案可包括不具有该性质的另外的这样的要素。如本文所用的描述本发明的方向性术语，例如“上”、“下”、“向上”、“向下”、“上部”、“下部”、“顶部”、“底部”、“竖直”、“水平”、“上方”、“下方”以及任何其它方向性术语是指在附图中的那些方向。

本书面描述使用实例来公开本发明的若干实施方案，包括最佳模式，并且还使本领域普通技术人员能够实践本发明的实施方案，包括制造和使用任何装置或系统，以及进行任何结合的方法。本发明的可专利范围由权利要求限定，并且可以包括本领域普通技术人员想到的其它实例。如果这样的其它实例具有与权利要求的字面语言没有不同的结构要素，或者如果它们包括与权利要求的字面语言无实质差异的等同结构要素，则这样的其它实例旨在处于权利要求的范围内。