具体实施方式

参考图1和2，包括球囊导管的医疗球囊组合件的一个实施例通常以附图标记10指示。通常，球囊导管10包括通常以12指示的球囊以及通常以14指示的膨胀管道。膨胀管道14限定膨胀管腔15并且流体地联接到球囊12，以便将膨胀流体穿过膨胀管腔递送到球囊的内部。医疗球囊组合件10进一步包括固定到球囊12的远端部分的尖端套筒，通常以16指示。如下面将进一步详细解释的，尖端套筒16被认为通过减小穿过患者的解剖结构向远侧跟踪球囊导管所需的力来增强医疗球囊组合件10的可递送性。

贯穿本公开，“医疗球囊组合件”用于意指包括球囊和尖端套筒的医疗装置，所述球囊和尖端套筒各自根据本公开中阐述的一个或多个教导来构造。医疗球囊组合件可以包括另外的组件和/或可以是较大组合件的一部分。也就是说，医疗球囊组合件至少具有球囊和尖端套筒。在所展示的实施例中，医疗球囊组合件10包括完全组装的球囊导管，其包含球囊12和尖端套筒16以及其它组件。例如，球囊导管还可以包括收纳在缩瘪的球囊周围的支架17(图1)。应当理解，医疗球囊组合件可以包括球囊导管的子组合件。例如，在一个或多个实施例中，医疗球囊组合件包括与膨胀管道14分离的子组合件中的球囊12和尖端套筒16。

所展示的膨胀管道14是所展示的球囊导管的细长导管主体的一部分。膨胀管道14具有连接到膨胀配件18的近端部分、固定到球囊12的远端部分以及沿着膨胀管道的轴线从近端部分延伸到远端部分的长度。膨胀配件18被配置成将膨胀管道14流体地联接到膨胀流体源(未示出)。在一个或多个实施例中，膨胀管腔15从近端部分延伸到远端部分，以在膨胀流体源与球囊12的内部之间提供流体连通。如图2所示，所展示的膨胀管道14包括通常以附图标记20指示的内膨胀管和外膨胀管22。膨胀管腔15径向地位于内膨胀管20与外膨胀管22之间。在其它实施例中，膨胀管道可以具有其它构型(例如，膨胀管道可以包括单个管)。

在所展示的实施例中，外膨胀管22被配置成流体地联接到球囊12的近端部分。例如，在一个或多个实施例中，外膨胀管22被配置成直接结合到球囊12的近端部分，以在外膨胀管与球囊之间形成流体密封。贯穿本公开，“直接结合(direct bond)”、“直接结合(directly bonded)”和“可直接结合(directly bondable)”用于指示两个部分或材料之间的不需要插入所述部分或材料之间的结合结构(例如，粘结剂、连结层等)的结合(例如，熔合结合)。为了促进外膨胀管22与球囊12之间的直接结合，在一个或多个实施例中，外膨胀管和球囊的至少接触或联接部分由同一类型的聚合物形成。例如，在一个或多个实施例中，外膨胀管22和球囊12的联接部分由聚醚嵌段酰胺(PEBA)和尼龙中的一种形成。在某些实施例中，外膨胀管22和球囊12的联接部分由同一种材料形成(例如，外膨胀管和球囊的联接部分各自由弹性体和尼龙12中的一种形成)。尽管所展示的外膨胀管22直接结合到球囊12，但是在其它实施例中，外膨胀管可以以其它方式流体地联接到球囊。

在所展示的实施例中，内膨胀管20用作限定导丝管腔24的导丝管。导丝管腔24被配置成在其中可滑动地收纳导丝G，使得球囊导管10可以通过沿着预先放置的导丝滑动而沿着体腔推进。内膨胀管20具有收纳在球囊12的远端中并且从球囊的远端向远侧突出的远端部分。内膨胀管20的远端部分限定导丝管腔24的远端。导丝G被配置成在使用期间从内膨胀管20的远端向远侧延伸。导丝管腔24从内膨胀管20的远端延伸穿过内膨胀管的近端(未示出)，所述近端位于球囊12的近端的近侧。参考图1，在所展示的实施例中，球囊导管10包括快速交换导管。在快速交换球囊导管10中，膨胀管道14包含快速交换接头25。导丝管20从限定穿过球囊12的远端的开口的远端部分延伸到快速交换接头25处的近端部分，所述近端部分在球囊的近端与膨胀管道14的近端之间间隔开的位置处限定穿过外膨胀管22的侧向导丝开口(未示出)。在某些实施例中，球囊导管10包括丝上方导管。在附导线球囊导管中，导丝管腔的近端通常位于膨胀管道的近端。在一个或多个实施例中，还可以使用其它构型的球囊导管(例如，丝上球囊导管)。

在所展示的实施例中，内膨胀管20(例如，导丝管)包括多层管。但是在一个或多个实施例中，内膨胀管还可以具有其它构型(例如，包括由单层材料形成的整体管)。内膨胀管20包括润滑的内圆周层26和结合的外圆周层28。在一个或多个实施例中，内膨胀管还可以包含一个或多个中间层(未示出；例如，连结层)，所述一个或多个中间层径向地位于内圆周层26与外圆周层28之间。内圆周层26和外圆周层28(以及任何中间层)中的每一个沿着内膨胀管20的长度连续地延伸。在某些实施例中，内膨胀管20的圆周层26、28中的每一个被共挤出。内圆周层26限定导丝管腔24，并且因此被配置成在其中可滑动地收纳导丝G。在某些实施例中，内圆周层26由润滑聚合物形成。例如，在一个或多个实施例中，内圆周层由高密度聚乙烯(HDPE)形成。在球囊导管10沿着导丝滑动时，将润滑聚合物用于内圆周层26可以减小导丝G与内膨胀管20之间的摩擦力。在一个或多个实施例中，还可以将润滑涂层施加到内层26的内表面。

内膨胀管20被配置成密封地连接到球囊12的远端部分。例如，在一个或多个实施例中，内膨胀管20被配置成直接结合到球囊12的远端部分，以在内膨胀管与球囊之间形成流体密封。为了促进内膨胀管20与球囊12之间的直接结合，在某些实施例中，内膨胀管和球囊的至少联接部分由同一类型的聚合物形成。在所展示的实施例中，内膨胀管20的联接部分由外层28形成。因此，在一个或多个实施例中，外层28由可结合材料形成，所述可结合材料可直接结合到形成球囊的联接部分的材料。在所展示的实施例中，内膨胀管20的外层28和球囊12的联接部分由PEBA和尼龙中的一种形成。在某些实施例中，内膨胀管20的外层28和球囊12的联接部分由同一种材料形成(例如，内膨胀管的外层和球囊各自由弹性体和尼龙12中的一种形成)。尽管在所展示的实施例中，内膨胀管20直接结合到球囊12，但是在其它实施例中，内膨胀管可以以其它方式密封地联接到球囊。

在所展示的实施例中，球囊12包括单片整体材料。例如，在一个或多个实施例中，球囊12由如PEBA和尼龙中的一种(例如，弹性体和尼龙12中的一种)等可结合材料形成。因此，在一个或多个实施例中，球囊12被配置成直接结合到外膨胀管22和内膨胀管20的外层28。球囊还可以具有其它构型。例如，在一个或多个实施例中，球囊可以包括多层球囊(例如，共挤出的多层球囊)或具有离散材料的段的其它布置。在某些实施例中，当球囊由多种材料形成时，球囊的接触膨胀管道和/或尖端套筒的部分(例如，层)由可结合材料形成，使得医疗球囊组合件的组件可以通过直接结合来固定。

球囊12包括限定球囊的近端的近侧颈部30、限定球囊的远端的远侧颈部32、沿着球囊的轴线从其近端延伸到远端的长度，以及在近侧颈部与远侧颈部之间沿着球囊的长度延伸的可膨胀部分34。内膨胀管20的远端部分收纳在远侧颈部32中，使得远侧颈部与内膨胀管的远端部分径向重叠。外膨胀管22的远端部分同样收纳在近侧颈部30中，使得近侧颈部与外膨胀管的远端部分径向重叠。在所展示的实施例中，近侧颈部30和远侧颈部32分别直接结合到外膨胀管22和内膨胀管20。适合地，直接结合流体地密封球囊12与膨胀管道14之间的界面，使得膨胀流体无法通过界面逸出球囊。球囊12可以以其它方式附接到膨胀管道14。

球囊12的可膨胀部分34包括主体36、在近侧颈部30与主体之间延伸的近侧锥体40以及在远侧颈部32与主体之间延伸的远侧锥体42。当膨胀流体穿过膨胀管道14递送到球囊12的内部时，可膨胀部分34被配置成从未膨胀构型(未示出)径向扩张到膨胀构型(图1)。在一个或多个实施例中，在球囊12的未膨胀构型中，可膨胀部分34包括被配置成周向地缠绕在球囊周围的折叠部(例如，翼部)。在某些实施例中，球囊还可以在处于未膨胀构型时具有其它布置。在一个或多个实施例中，球囊12在处于膨胀构型时可以是非顺应性、半顺应性和顺应性中的一种。在所展示的实施例中，球囊12的可膨胀部分34具有大致圆柱形的形状，所述圆柱形的形状在处于膨胀构型时具有锥形渐缩的端部区段。在一个或多个实施例中，球囊在处于膨胀构型时具有其它形状。

参考图3，尖端套筒16具有近端部分、远端部分和沿着尖端套筒的轴线从近端部分延伸到远端部分的长度。尖端套筒16在其中收纳球囊12的远侧颈部32的至少一部分(广泛地，球囊的远端部分)，使得尖端套筒与远侧颈部的至少一部分径向重叠并且周向地围绕远侧颈部的至少一部分。在所展示的实施例中，尖端套筒16的近端部分在其中收纳远侧颈部32的远端部分。在所展示的实施例中，尖端套筒16具有在其中收纳远侧颈部32的径向扩大或张开的近端部分(例如，尖端套筒的近端部分具有比尖端套筒的中间部分和/或远端部分更大的内径和/或外径)。在一个或多个实施例中，尖端套筒可以在固定到球囊之前具有基本上恒定的内径。在这些实施例中，初始内径大于球囊的远侧颈部，使得尖端套筒的近端部分可以收纳球囊的远侧颈部，并且远端部分可以径向回缩(例如，通过激光或热收缩)以接合内膨胀管。再次参考所展示的实施例，尖端套筒16的近端与远侧锥体42(广泛地，可膨胀部分34)在远侧间隔开。当球囊12处于未膨胀构型时，尖端套筒16的近端与球囊的折叠部向远侧间隔开。在某些实施例中，球囊的远侧颈部可以收纳在尖端套筒的另一部分(例如，中间部分或远端部分)中，和/或远侧锥体的一部分或全部(广义地，球囊的可膨胀部分)可以收纳在尖端套筒中。尖端套筒16的与球囊12径向重叠的部分被抵靠球囊径向压缩，并且通常适形于球囊的被径向压缩抵靠的区段的形状。

在所展示的实施例中，尖端套筒16的远端部分从球囊12的远侧颈部32向远侧突出。所展示的尖端套筒16在其中收纳内膨胀管20的突出远端部分，使得尖端套筒与内膨胀管的远端部分径向重叠。在所展示的实施例中，内膨胀管20的突出远端部分被沿着尖端套筒的长度位于其近端部分与远端部分之间的尖端套筒16的中间部分径向重叠。在一个或多个实施例中，尖端套筒的另一部分(例如，近端部分或远端部分)与内膨胀管的突出部分径向重叠。尖端套筒16的与内膨胀管20的突出远端部分径向重叠的部分被抵靠内膨胀管径向压缩，并且通常适形于内膨胀管的被径向压缩抵靠的区段的形状。

在所展示的实施例中，尖端套筒16具有过渡段，所述过渡段具有外径和内径，在所述过渡段从尖端套筒16的与球囊12径向重叠的部分向远侧延伸到尖端套筒的与内膨胀管20的突出部分径向重叠的部分时，所述过渡区段径向渐缩。尖端套筒16的渐缩过渡段被认为在从内膨胀管20到远侧颈部30的过渡处为球囊导管10的前端部分提供比省略尖端套筒的情况更平滑的轮廓。在向远侧推进球囊导管10穿过体腔时，尖端套筒16的相对平滑地渐缩的过渡段被认为不太易于被体腔中的障碍物(例如，弯曲、病灶)卡住。

在所展示的实施例中，尖端套筒16的远端部分从内膨胀管20的远端向远侧突出。尖端套筒16的远端部分限定开口，导丝G可通过所述开口进入导丝管腔24中。尖端套筒16的外径和内径随着尖端套筒沿着突出远端部分向远侧延伸而径向地渐缩。因此，尖端套筒16具有形成球囊导管10的远端的渐缩远端部分。与如果省略尖端套筒而内膨胀管的钝性远端形成球囊导管的尖端的情况相比，尖端套筒16的远端部分为球囊导管10提供更平滑且更渐缩的尖端。由尖端套筒16提供的渐缩前端被认为充当锥形楔形件，所述锥形楔形件有助于引导球囊导管10穿过体腔中的狭窄收缩部或其它障碍物。此外，在一个或多个实施例中，尖端套筒16的突出远端部分可以是相对柔软的(例如，易弯曲的、可变形的)，并且因此在球囊导管10的远端处形成无损伤尖端。

尽管尖端套筒16在上文中被描述为具有有助于引导球囊导管10穿过管腔的渐缩的小轮廓形状，但是在某些实施例中，可能期望增加尖端套筒的一部分或全部的厚度以增加尖端套筒的强度。因此，可以根据应用的要求调节尖端套筒的厚度。

在一个或多个实施例中，尖端套筒16具有与球囊的颜色形成对比的颜色。彩色的尖端套筒16被认为增强了球囊导管10的远端的可见性，使得更容易将球囊导管向远侧加载到导丝G上。应当理解，在一个或多个实施例中，尖端套筒可以具有与球囊大致相同的颜色。

参考图3，所展示的尖端套筒16具有多层构型。更具体地，尖端套筒16包括三个同心管状层50、52、54。在其它实施例中，尖端套筒可以具有其它数量和布置的层。在一个或多个实施例中，尖端套筒16形成为单个挤出件，使得层50、52、54包括共挤出层。在其它实施例中，尖端套筒还可以以其它方式形成。在所展示的实施例中，尖端套筒包括内结合层50、中间连结层52和外润滑层。如下面将进一步详细解释的，内结合层50被配置成有助于通过一个或多个直接结合将尖端套筒16固定在球囊组合件10中，外润滑层54被配置成向球囊导管的尖端提供润滑性，并且内连结层52被配置成将内结合层连接到外润滑层。与通过用润滑涂层涂覆球囊导管的尖端来提供润滑性相比，将润滑尖端套筒16直接结合到球囊导管10被认为提供更持久的润滑性并且有助于更精确地控制沿着球囊导管在何处提供润滑性。

通常，尖端套筒16的内结合层50被配置成通过直接结合固定到球囊12和内膨胀管20中的至少一个。例如，在一个或多个实施例中，内结合层50被配置成直接结合到球囊12的远侧颈部32和内膨胀管20的突出远端部分中的每一个。通过直接结合将尖端套筒16固定到球囊12和/或内膨胀管20被认为提供可以承受在使用期间赋予在球囊导管10上的力的稳固连接。具体地，尖端套筒16与球囊12和/或内膨胀管20之间的直接结合被认为能够承受在球囊导管穿过体腔递送到目标部位并且从体腔中抽出时赋予在球囊导管10上的力。因此，设想的是，所展示的球囊导管10可以重复使用(例如，球囊导管可以推进穿过体腔并且多次抽出)，其中尖端套筒16保持固定在适当位置。

为了促进内尖端套筒16与球囊12之间的直接结合，在一个或多个实施例中，内结合层50和球囊的联接部分(例如，远侧颈部32的至少外部部分)由同一类型的聚合物形成。因此，在一个或多个实施例中，尖端套筒16的内结合层50由可结合材料形成，所述可结合材料可直接结合到形成球囊12的联接部分的材料。例如，在一个或多个实施例中，内结合层50和球囊12的远侧颈部32由PEBA和尼龙中的一种形成。在某些实施例中，内结合层50和球囊12的远侧颈部32由同一种材料形成(例如，内结合层和远侧颈部各自由弹性体和尼龙12中的一种形成)。在其它实施例中，尖端套筒的内结合层和/或球囊的远侧颈部也可以由其它材料形成。

为了促进内尖端套筒16与内膨胀管20之间的直接结合，在一个或多个实施例中，内结合层50和内膨胀管的外层28由同一类型的聚合物形成。因此，在一个或多个实施例中，内结合层50由可结合材料形成，所述可结合材料可直接结合到内膨胀管20的外层28。例如，在一个或多个实施例中，内结合层50和外层28由PEBA和尼龙中的一种形成。在某些实施例中，内结合层50和外层28由同一种材料形成(例如，内结合层和内膨胀管20的外层各自由弹性体和尼龙12中的一种形成)。在其它实施例中，尖端套筒的内结合层和/或内膨胀管的外层也可以由其它材料形成。

在一个或多个实施例中，外润滑层54由不同于内结合层50的材料的润滑聚合物形成(例如，外润滑层和内结合层包括不同类型的聚合物)。例如，在某些实施例中，外润滑层54由HDPE形成，而内结合层52由PEBA和尼龙中的一种形成。在其它实施例中，外层54也可以由其它润滑聚合物形成(例如，PTFE，一种包括润滑添加剂的聚合物)。应当理解，形成外润滑层54的润滑聚合物可以具有相对低的摩擦系数。此外，由于在球囊导管推进穿过体腔时，尖端套筒16的外部限定了球囊导管10的前端(例如，尖端)，因此低摩擦系数被认为增强了球囊导管的可递送性。例如，推动球囊导管10所需的力被认为小于推动缺少尖端套筒16的类似球囊导管所需的力。另外，由于尖端套筒16的润滑外层54，球囊导管10被认为能够穿过体腔中的比缺少尖端套筒的类似球囊导管更小的收缩部(例如，病灶)。在某些实施例中，外润滑层54可以用润滑涂层涂覆。据认为，将润滑涂层与高强度尖端套筒(例如，由相对硬或坚韧材料形成的尖端套筒和/或厚度增加的尖端套筒)组合使用可以使球囊导管能够穿过钙化病灶。

在所展示的实施例中，中间连结层52被配置成将内结合层50连接到外润滑层54。根据用于内结合层50和外润滑层54的材料，在共挤出期间内层与外层之间的直接结合可能是不可能的。然而，连结层52可以直接结合到内结合层50和外润滑层54中的每一个，以在尖端套筒16的内层与外层之间提供牢固连接。在一个或多个实施例中，中间连结层52由酸改性聚烯烃树脂或酸酐改性聚烯烃树脂形成，如树脂、树脂、树脂或Zelas^TM树脂中的一种或多种。在某些实施例中，中间连结层也可以由其它材料形成。在一个或多个实施例中，连结层完全从尖端套筒中省略，使得尖端套筒具有双层构造。

现在将描述制造球囊导管10的示例性方法。最初，制造商在单次挤出中挤出多层管(用于形成尖端套筒16)。制造商可以从一个共挤出多层管切割多个尖端套筒16。在形成共挤出尖端套筒16之后，可以将其固定到医疗球囊组合件的一个或多个另外的组件。如下面所解释的，在某些实施例中，尖端16套筒可以基本上同时固定到球囊12和内膨胀管20中的每一个。在一个或多个实施例中，尖端套筒16也可以单独地固定到球囊12以形成医疗球囊组合件，所述医疗球囊组合件随后联接到膨胀管道14以形成球囊导管10。尖端套筒还可以以其它方式固定到球囊或内膨胀管。

在一个或多个实施例中，制造商组装或提供有子组合件，所述子组合件包括球囊12、膨胀管道14以及收纳在导丝管腔24的远端部分中的心轴(未示出)。心轴可以收纳在导丝管腔24中，使得其被远侧颈部32和内膨胀管20的突出远端部分中的一个或两个径向重叠。在子组合件中，球囊12的近侧颈部30可以直接结合到外膨胀管22，但是在某些实施例中，远侧颈部32最初不结合到内膨胀管20。共挤出尖端套筒16放置在子组合件的远端部分上方，使得球囊的远侧颈部32收纳在尖端套筒的张开的远端部分中，内膨胀管20的突出远端部分收纳在尖端套筒的中间部分，并且尖端套筒的远端部分从内膨胀管的远端向远侧突出。

制造商将热收缩管(未示出)放置在尖端套筒16上方，使得热收缩管基本上沿着尖端套筒的整个长度与尖端套筒径向重叠。当尖端套筒16和热收缩管在子组合件的远端部分上就位时，制造商则加热热收缩管从而使其周向地回缩。回缩的热收缩管径向向内压缩尖端套筒16，以使尖端套筒与球囊12的远侧颈部32和内膨胀管20的突出远端部分一致。心轴防止内膨胀管20和远侧颈部32在尖端套筒16被压缩时径向塌缩。

在热收缩管将尖端套筒16保持在适当位置的情况下，制造商将尖端套筒直接结合到远侧颈部32和内膨胀管20的突出远端部分。在一个或多个实施例中，制造商将尖端套筒16焊接(例如，激光焊接)到远侧颈部32和内膨胀管20，以形成直接结合。在某些实施例中，当热收缩管将尖端套筒保持在适当位置时，制造商还将球囊的远侧颈部32直接结合(例如，焊接、激光焊接)到内膨胀管20。在一个或多个实施例中，在形成直接结合之后，从组装的球囊导管10去除热收缩管和心轴。

在不脱离所附权利要求中限定的本发明的范围的情况下，所公开的实施例的修改和变化是可能的。

当介绍本发明的元件或其实施例时，冠词“一个(a)”、“一种(an)”、“所述(the)”和“所述(said)”旨在意指存在元件中的一个或多个。术语“包括(comprising)”、“包含(including)”和“具有(having)”旨在是包含性的并且意指可以存在除所列出的元件以外的另外的元件。

由于在不脱离本发明的范围的情况下可以在以上构造、产品和方法中进行各种改变，因此旨在以上描述中含有的以及在附图中示出的所有主题应被解释为说明性的而非限制性的含义。