气管扩张装置及其制备方法
阅读说明：本技术 气管扩张装置及其制备方法 (Tracheal expansion device and preparation method thereof ) 是由 李守军 芮璐 张森 于 2020-03-23 设计创作，主要内容包括：本公开的实施例提供了一种气管扩张装置及其制备方法。该装置包括：本体,呈C型结构,所述本体开设有孔；牵拉丝,一端穿设并固定于所述孔；其中,所述本体被配置为环绕设于气管的外周,所述牵拉丝的另一端固定于所述气管的气管外膜,所述本体经由所述牵拉丝对所述气管外膜施加向外扩张的牵引力。本公开实施例提供的气管扩张装置及其制备方法通过本体经由牵拉丝固定于气管外周并环绕该气管,并通过牵拉丝一端固定于该气管的气管外膜,另一端穿设并固定于所述孔,能够由本体经由牵拉丝对气管施加向外扩张的牵引力,实现气管向外的扩张和固定,由于牵拉丝一端固定于气管外膜,能够在不损伤气管内膜的情况下增加气管内径,实现气管扩充。(Embodiments of the present disclosure provide a tracheal expansion device and a method of making the same. The device includes: the body is of a C-shaped structure, and is provided with a hole; a drawing wire, one end of which is arranged through and fixed in the hole; wherein the body is configured to be arranged around the periphery of an air tube, the other end of the traction wire is fixed on the outer tracheal film of the air tube, and the body applies outward expansion traction force to the outer tracheal film through the traction wire. The trachea expansion device and the preparation method thereof provided by the embodiment of the disclosure are characterized in that the body is fixed on the periphery of the trachea through the traction wire and surrounds the trachea, one end of the traction wire is fixed on the outer trachea membrane of the trachea, the other end of the traction wire penetrates through and is fixed in the hole, the traction force for outward expansion can be applied to the trachea through the traction wire by the body, the outward expansion and fixation of the trachea are realized, and the inner diameter of the trachea can be increased under the condition of not damaging the inner trachea membrane due to the fact that one end of the traction wire is fixed on the outer trachea membrane, and the trachea expansion is realized.)
技术领域
本公开涉及医疗器械领域，具体而言，涉及一种气管扩张装置及其制备方法。
背景技术
先天性心脏病(Congenital Heart Disease，CHD)是最常见的小儿先天性畸形之一，世界范围内统计发病率为千分之5-8。随着产前诊断、重症监护水平和小儿心脏外科技术的不断进步，CHD的相关并发症发生率和死亡率得到了较好的控制，CHD已不再被看作一种致命性疾病。然而，当CHD患儿合并原发性气管狭窄(Congenital Trachea Stenosis，CTS)或气管软化(Tracheomalaica，TM)时，CHD治疗的死亡率和并发症发生率会显著升高，严重影响新出生人口的质量，增加国家医疗负担。对于合并先天性心脏病的CTS和TM的治疗，一直是临床上的难点，目前的治疗方式有：气管支架术和气管旷置术。
其中，气管支架术通常通过金属支架、塑料支架或硅胶支架对气管内膜进行支撑扩充。虽然金属支架的网格结构具有不影响气管纤毛运动，直径大，管壁薄，不易移位等优势，但是非常容易形成肉芽组织堵塞气道，易侵入支气管壁并难以取出，易断裂导致气管瘘。塑料及硅胶材质的气管支架应用最为广泛，其组织兼容性较好，不易长肉芽组织，但可选支架型号有限(常需要大支架)，易变形，易移位，影响纤毛运动，易堵塞。目前复合材料应用后气管肉芽组织增生较少，纤毛活动影响小，但此类支架对器械要求高，暂无法应用于小婴幼儿；而可降解支架易卷曲，支撑时间有限(约6-7周)，且降解后易堵塞气道。
气管旷置术不能彻底改善气管狭窄，术后极有可能出现反复肺部感染、低氧血症、不能脱离呼吸机情况。对于气管压迫的或仍在较为严重的气管软化的患儿，行气管旷置保守治疗，术后相关并发症、呼吸机使用时间明显增加，死亡率显著升高。
因此，提供一种气管扩张装置及其制备方法，能够精准对气管外膜进行扩张和固定，在不损伤气管内膜的情况下增加气管内径，能够应用于合并先天性心脏病的原发性气管狭窄的治疗，解除气管狭窄。
需要说明的是，在上述
背景技术
部分公开的信息仅用于加强对本公开的背景的理解，因此可以包括不构成对本领域普通技术人员已知的现有技术的信息。
发明内容
本公开实施例提供一种气管扩张装置及其制备方法，进而至少在一定程度上精准对气管外膜进行扩张和固定，在不损伤气管内膜的情况下增加气管内径，能够应用于合并先天性心脏病的原发性气管狭窄和气管软化的治疗，解除气管狭窄。
本公开的其他特性和优点将通过下面的详细描述变得显然，或部分地通过本公开的实践而习得。
本公开实施例提出一种气管扩张装置，包括：本体，呈C型结构，所述本体开设有孔；牵拉丝，一端穿设并固定于所述孔；其中，所述本体被配置为环绕设于气管的外周，所述牵拉丝的另一端固定于所述气管的气管外膜，所述本体经由所述牵拉丝对所述气管外膜施加向外扩张的牵引力。
根据本公开的其中一个实施方式，所述本体的材质为可吸收材料。
根据本公开的其中一个实施方式，所述孔的数量为偶数个。
根据本公开的其中一个实施方式，所述本体开设有多个所述孔。
根据本公开的其中一个实施方式，多个所述孔均匀分布在所述本体上。
根据本公开的其中一个实施方式，相邻两个所述孔的孔间距离为3mm～8mm。
根据本公开的其中一个实施方式，所述孔的形状为圆形。
根据本公开的其中一个实施方式，所述本体开设有多个所述孔，多个所述孔的孔径均相等。
根据本公开的其中一个实施方式，所述孔的孔径为1mm～3mm。
根据本公开的其中一个实施方式，所述本体在径向方向上的厚度为1mm～3mm。
根据本公开的其中一个实施方式，所述本体的径向方向上的两侧的至少其中一侧的边缘具有倒角结构。
本公开实施例提出一种气管扩张装置的制备方法，包括：提供一种气管扩张装置，所述气管扩张装置包括本体，呈C型结构，所述本体开设有孔；牵拉丝，一端穿设并固定于所述孔；其中，所述本体被配置为环绕设于气管的外周，所述牵拉丝的另一端固定于所述气管的气管外膜，所述本体经由所述牵拉丝对所述气管外膜施加向外扩张的牵引力；根据气管的生理结构获得制备参数；根据所述制备参数对所述本体进行弯曲操作。
根据本公开的其中一个实施方式，根据所述制备参数对所述本体进行弯曲操作包括：利用预热的电热弯曲器对所述本体预热；基于所述制备参数，利用所述电热弯曲器对预热后的所述本体进行弯曲操作。
在本公开的一些实施例所提供的气管扩张装置及其制备方法通过本体经由牵拉丝固定于气管外周并环绕该气管，并通过牵拉丝一端穿设并固定于所述孔，另一端固定于该气管的气管外膜，能够由本体经由牵拉丝对气管外膜施加向外扩张的牵引力，实现气管向外的扩张和固定，由于牵拉丝另一端固定于气管外膜，能够在不损伤气管内膜的情况下增加气管内径，实现气管扩充。
在本公开的另一些实施例所提供的气管扩张装置，由于孔的个数为偶数个，当牵拉丝一端固定于气管的气管外膜，另一端穿设并固定于孔上时，能够保证本体经由牵拉丝对所述气管外膜施加向外扩张的牵引力是对称的，实现对气管外膜均匀牵拉和对气管狭窄处的有效扩张，有效治疗气管狭窄，避免再狭窄的严重情况发生。
应当理解的是，以上的一般描述和后文的细节描述仅是示例性和解释性的，并不能限制本公开。
附图说明
此处的附图被并入说明书中并构成本说明书的一部分，示出了符合本公开的实施例，并与说明书一起用于解释本公开的原理。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本公开的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
在附图中：
图1是根据本公开的一个示例性实施例示出的一种气管扩张装置的示意图；
图2～3是根据本公开的另一个示例性实施例示出的气管扩张装置的展开状态的结构示意图；
图4是根据本公开的一个示例性实施例示出的一种气管扩张装置的使用示意图；
图5示出根据本公开的一个示例性实施例示出的对本体进行弯曲的操作示意图。
具体实施方式
现在将参考附图更全面地描述示例实施方式。然而，示例实施方式能够以多种形式实施，且不应被理解为限于在此阐述的范例；相反，提供这些实施方式使得本公开将更加全面和完整，并将示例实施方式的构思全面地传达给本领域的技术人员。
此外，所描述的特征、结构或特性可以以任何合适的方式结合在一个或更多实施例中。在下面的描述中，提供许多具体细节从而给出对本公开的实施例的充分理解。然而，本领域技术人员将意识到，可以实践本公开的技术方案而没有特定细节中的一个或更多，或者可以采用其它的方法、组元、装置、步骤等。在其它情况下，不详细示出或描述公知方法、装置、实现或者操作以避免模糊本公开的各方面。
附图中所示的方框图仅仅是功能实体，不一定必须与物理上独立的实体相对应。即，可以采用软件形式来实现这些功能实体，或在一个或多个硬件模块或集成电路中实现这些功能实体，或在不同网络和/或处理器装置和/或微控制器装置中实现这些功能实体。
附图中所示的流程图仅是示例性说明，不是必须包括所有的内容和操作/步骤，也不是必须按所描述的顺序执行。例如，有的操作/步骤还可以分解，而有的操作/步骤可以合并或部分合并，因此实际执行的顺序有可能根据实际情况改变。
图1是根据本公开的一个示例性实施例示出的一种气管扩张装置的示意图。
如图1所示，本公开实施例提供的一种气管扩张装置1可以包括：本体10，呈C型结构，本体10开设有孔11；牵拉丝14，一端穿设并固定于孔10；其中，本体10被配置为环绕设于气管的外周，牵拉丝14的另一端固定于所述气管的气管外膜本体10经由牵拉丝14对所述气管外膜施加向外扩张的牵引力。
本公开实施例中，本体10可经由牵拉丝14固定于气管狭窄部分的气管外膜上并环绕该气管，牵拉丝14的一端穿设并固定于孔11，另一端固定于气管的气管外膜，能够通过本体10经由牵拉丝对所述气管施加相对向外的牵引力实现对气管狭窄处的向外牵拉，进而能够对气管狭窄部分进行扩张固定，完成对气管狭窄部分的有效塑性及矫治。与使用气管支架术治疗气管狭窄相比，本公开实施例的气管扩张装置1由牵拉丝14的另一端固定于气管的气管外膜，因此能够在不损伤气管内膜的情况下增加气管内径，起到治疗气管狭窄的作用，不存在气管肉芽增生、阻塞、再狭窄等严重并发症的情况发生；该气管扩张装置1在治疗气管狭窄时其操作便利，能够同期解决心脏畸形矫治后不能恢复的气管狭窄。
在本公开的部分实施例中，本体10的材质可为可吸收材料。其中，可吸收材料可包括但不限于聚左旋乳酸(Poly-L-Lactic-Acid，PLLA)、聚己内酯(Polycaprolactone，PCL)等。聚左旋乳酸是重要的生物可降解吸收高分子材料，它的特点是无毒、无刺激性、可生物降解吸收、强度高(挠曲强度190MPa)、可塑性好、组织相容性良好、易加工成型。降解周期为2～12个月，分解为水和二氧化碳。PCL具有良好的生物相容性、良好的有机高聚物相容性，以及良好的生物降解性，可用作细胞生长支持材料，可与多种常规塑料互相兼容，自然环境下6-12个月即可完全降解。。此外，PCL还具有良好的形状记忆温控性质。在该实施例中，材质为可吸收材料的本体10能够实现气管扩充治疗后的自动降解吸收，不会出现增生肉芽组织、移位、影响纤毛运动等问题。优选地，本实施例中，聚左旋乳酸材质的本体相容性好、高强度、逐级按时降解吸收，完全避免其他材质的支架装置带来的气管肉芽增生、阻塞、再狭窄等严重并发症。
在本公开的部分实施例中，孔11的个数可为偶数个。例如，孔11的个数可为4个、6个、8个等。其中，每一孔11可供一个或多个牵拉丝穿设并固定，本公开对此并不作特殊限定。
在该实施例中，孔11的数量为偶数个时，当牵拉丝14一端穿设并固定于孔上，另一端固定于气管的气管外膜时，能够保证本体10经由牵拉丝14对所述气管外膜施加向外扩张的牵引力是对称的，实现对气管外膜的均匀牵拉和对气管狭窄处的有效扩张，有效治疗气管狭窄，避免再狭窄的严重情况发生。
在本公开的部分实施例中，本体10开设有多个孔11。
在本公开的部分实施例中，多个孔11均匀分布在本体10上。例如，多个孔11可间隔布置在本体10上，该多个孔11的间隔均匀。又例如，多个孔11呈阵列状且均匀分布。
在本公开的部分实施例中，相邻两个孔11的间距为3mm～8mm，优选地，相邻两个孔11的间距为6mm。
在本公开的部分实施例中，孔11的形状为圆形。
在本公开的部分实施例中，本体10开设有多个孔11，多个孔11的孔径均相等。
在本公开的部分实施例中，孔11的孔径为1mm～3mm，优选地，孔11的孔径为2.3mm。1mm～3mm孔径的孔易于穿过牵拉丝，并可保证使本体10的尺寸不会过大，易于放置于气管外周，不会对其他器官或组织造成影响。
在本公开的部分实施例中，本体10在径向方向上的厚度为1mm～3mm。优选地，本体10在径向方向上的厚度为1.5mm。其中，径向方向指本体10环绕设于气管的外周后的径向方向，即近似于气管的径向方向。
在本公开的部分实施例中，所述本体10的径向方向上的两侧的至少其中一侧的边缘具有倒角结构。例如，在一些实施例中，本体10的径向方向上的第一侧12的边缘具有倒角结构。在另一些实施例中，本体10的径向方向上的第二侧13的边缘具有倒角结构。在另一些实施例中，本体10的第一侧12的边缘和第二侧13的边缘具有倒角结构。在该实施例中，该倒角结构能够避免本体10的边缘对气管外膜或其他组织造成磨损，更好地保护周围器官组织。
本公开实施方式提供的气管扩张装置，通过本体经由牵拉丝固定于气管外周并环绕该气管，并通过牵拉丝一端穿设并固定于所述孔，另一端固定于该气管的气管外膜，能够由本体经由牵拉丝对气管外膜施加向外扩张的牵引力，实现气管向外的扩张和固定，由于牵拉丝另一端固定于气管外膜，能够在不损伤气管内膜的情况下增加气管内径，实现气管扩充。
图2～3是根据本公开的另一个示例性实施例示出的气管扩张装置的展开状态的结构示意图。
如图2～3所示，本公开实施例提供的一种气管扩张装置2可以包括：本体20，呈C型结构，本体20开设有孔21；牵拉丝24，一端穿设并固定于孔20；其中，本体20被配置为环绕设于气管的外周，牵拉丝24的另一端固定于气管的气管外膜，本体20经由牵拉丝24对所述气管外膜施加向外扩张的牵引力。
在该实施例中，与上一实施例不同的是，本体20开设的孔21的数量为4个。4个孔21均匀分布在本体20上，相邻两个孔21的间距h可为6mm。孔21的形状为圆形。4个孔21的孔径均相等，4个孔21的孔径r可为2.3mm。本体20在径向方向上的厚度d可为1.5mm。该本体20宽度w可为5mm。但该处的具体参数仅为示例，本公开的技术方案对此并不作特殊限定。
该本体20的径向方向上的第一侧22具有倒角结构。
在该实施例中，孔21的边缘具有倒角结构。
在该实施例中，本体20径向方向上具有的倒角结构能够避免本体20的边缘对气管外膜或其他组织造成的磨损或损坏，以更好地保护器官组织。孔21边缘处的倒角结构能够减少牵拉丝穿设于孔21时对牵拉丝造成的磨损，提高气管扩张装置固定于气管外周时的稳定性。
图4是根据本公开的一个示例性实施例示出的一种气管扩张装置的使用示意图。
如图4所示，气管扩张装置3包括本体30，呈C型结构，本体30开设有4个孔311～314；牵拉丝51、52、53、54，一端穿设并分别固定于孔311～314；其中，本体30被配置为环绕设于气管的外周，牵拉丝51～54的另一端固定于气管的气管外膜，本体30经由牵拉丝51、52、53、54对气管外膜41施加向外扩张的牵引力。其中，牵拉丝51～54的一端为与本体30接触的一端，另一端为与气管外膜41接触的一端。例如，牵拉丝51一端穿设并固定于孔311，另一端固定于气管的气管外膜4；牵拉丝52一端穿设并固定于孔312，另一端固定于气管的气管外膜41；牵拉丝53一端穿设并固定于孔313，另一端固定于气管的气管外膜41；牵拉丝54一端穿设并固定于孔314，另一端固定于气管的气管外膜41。
在该实施例中，通过牵拉丝51、52、53、54对称地牵引气管外膜41，能够保证在牵拉丝51、52、53、54在穿过气管外膜41与4个孔311至314时，保证牵拉丝51、52、53、54的牵拉力相对于气管横截面圆心是对称的，进而能够保证对气管外膜41的均匀牵拉，实现对气管狭窄处的对称、均匀、有效地扩张，有效治疗气管狭窄，避免再狭窄的严重情况发生。
在该实施例中，牵拉丝51、52、53、54一端穿过并固定于本体30上开设的孔31，另一端固定于气管40的气管外膜41，能够确定气管外膜狭窄处向外扩张的牵引点，牵拉丝51、52、53、54穿过气管外膜并对气管外膜进行牵拉，能够将气管外膜41向牵引点进行拉伸，实现对气管外膜41的精确扩张，在不损伤气管内膜的情况下增加气管内径，能够应用于合并先天性心脏病的原发性气管狭窄的治疗，解除气管狭窄。
在该实施例的部分实施例中，可通过自体心包或戈尔特斯膜(Goretex膜)包被气管扩张装置3，避免对毗邻的组织、器官造成磨损。其中，自体心包为覆盖在心脏表面的膜性囊。心包即心包膜。是一个近似锥形的纤维浆膜囊，包裹在心脏和出入心脏的大血管根部外面。可分为纤维性心包和浆膜性心包。戈尔特斯膜是一种防水透气的功能性材料，广泛用于心脏大血管外科手术。
本公开实施例还提供一种气管扩张装置的制备方法，该气管扩张装置的制备方法至少包括以下步骤。
在该实施例中，提供一种气管扩张装置，气管扩张装置包括本体，呈C型结构，本体开设有孔；牵拉丝，一端穿设并固定于所述孔；其中，本体被配置为环绕设于气管的外周，牵拉丝的另一端固定于气管的气管外膜，本体经由牵拉丝对气管外膜施加向外扩张的牵引力。其中，气管扩张装置可例如图1至图4任一实施例示出的气管扩张装置。
根据气管的生理结构获得制备参数。在该实施例的部分实施例中，制备参数可包括本体内径等。本体内径可根据气管的生理结构确定，例如气管的正常外径。制备参数为可根据实际操作经验确定。例如，对于不同年龄段的患者，确定其气管正常部位管径、气管狭窄部位狭窄程度等。其中，可通过纤维支气管镜评估气道，精确定位，清理呼吸道，评估气管狭窄程度。
在确定制备参数时，可例如根据年龄对患者进行划分，并获得各个年龄划分下的基于气管生理结构下的管径参数。并可根据不同年龄划分下的气管正常部位管径确定不同年龄划分下的本体内径(制备参数)。又例如，在确定制备参数时，可根据气管狭窄程度对患者进行划分，并获得不同狭窄程度下的多个孔的个数的经验数据，以及根据不同狭窄程度划分下的多个孔的个数的经验数据确定不同年龄划分下的多个孔的个数(制备参数)。
在该实施例的部分实施例中，对于合并先天性心脏病的原发性气管狭窄或气管软化的病患，还可在术中用纤维支气管镜在心脏手术前，心内畸形矫治术后，停止体外循环机之后分别评估气道：精确定位，清理呼吸道，评估气管狭窄程度，根据狭窄程度确定制备参数。该纤维支气管镜还可预防缝线过深损伤内膜，评估治疗效果。
在确定制备参数后，根据制备参数对本体执行弯曲操作。
在该实施例的部分实施例中，可利用电热弯曲器对本体执行弯曲操作。
在该实施例的部分实施例中，可通过自体心包或戈尔特斯膜包被气管扩张装置，避免对毗邻的组织、器官造成磨损。
本公开实施例提供的气管扩张装置的制备方法，能够根据不同规格的制备参数获得适用于不同类型的患者的气管扩张装置，其操作便利，获得的气管扩张装置中，本体经由牵拉丝固定于气管外周并环绕该气管，并通过牵拉丝一端固定于该气管的气管外膜，另一端穿设并固定于所述孔，能够由本体经由牵拉丝对气管外膜施加相对向外的牵引力，实现气管向外的扩张和固定，由于牵拉丝另一端固定于气管外膜，能够在不损伤气管内膜的情况下增加气管内径，实现气管扩充。该气管扩张装置能够应用于合并先天性心脏病的原发性气管狭窄的同期气管矫治，同期解决心脏畸形矫治后不能恢复的气管狭窄，降低合并先天性心脏病的原发性气管狭窄患儿的死亡率。
在本公开实施例的部分实施例中，在根据制备参数对本体进行弯曲操作时，还可执行以下步骤。
利用预热的电热弯曲器对本体进行预热。
本公开实施例中，当本体的材质为聚左旋乳酸时，可确定电热弯曲器的工作温度为95℃至105℃并预热2-3分钟。其中，可利用预热的电热弯曲器对气管扩张装置进行预热6-8秒。
对本体预热完成后，可基于制备参数，利用电热弯曲器对预热后的本体进行弯曲操作。
本公开实施例中，可利用电热弯曲器对预热后的气管扩张装置执行锐角横向弯曲操作。图5示出根据本公开的一个示例性实施例示出的对本体进行弯曲的操作示意图。其中，图5实施例示出的本体50中，相邻孔51的连接处可具有凹陷部分。
在该实施例的部分实施例中，可在纤维支气管镜下支气管软骨双侧对称缝线，以将气管扩张装置精确固定至气管狭窄部位。
本公开实施例的提供的气管扩张装置的制备方法，具有操作便利，可同期完成气管矫治的优点。且本公开实施例制备获得的气管扩张装置的材质组织相容性好、高强度、逐级按时降解吸收，完全避免现有气管支架方式带来的气管肉芽增生、阻塞的缺陷，以及气管旷置术可能出现的再狭窄等严重并发症的情况发生。该气管扩张装置的气管塑形及矫治效果满意，改善患儿预后。
本领域技术人员可以理解实现上述实施例的全部或部分步骤被实现为由中央处理器(Central Processing Unit，CPU)执行的计算机程序。在该计算机程序被中央处理器CPU执行时，执行本公开提供的上述系统所限定的上述功能。所述的程序可以存储于一种计算机可读存储介质中，该存储介质可以是只读存储器，磁盘或光盘等。
此外，需要注意的是，上述附图仅是根据本公开示例性实施例的系统所包括的处理的示意性说明，而不是限制目的。易于理解，上述附图所示的处理并不表明或限制这些处理的时间顺序。另外，也易于理解，这些处理可以是例如在多个模块中同步或异步执行的。
本领域技术人员可以理解上述各模块可以按照实施例的描述分布于方法中，也可以进行相应变化唯一不同于本实施例的一个或多个方法中。上述实施例的模块可以合并为一个模块，也可以进一步拆分成多个子模块。
通过以上的实施例的描述，本领域的技术人员易于理解，这里描述的示例实施例可以通过软件实现，也可以通过软件结合必要的硬件的方式来实现。因此，根据本公开实施例的技术方案可以以软件产品的形式体现出来，该软件产品可以存储在一个非易失性存储介质(可以是CD-ROM，U盘，移动硬盘等)中或网络上，包括若干指令以使得一台计算设备(可以是个人计算机、服务器、移动终端、或者网络设备等)执行根据本公开实施例的系统。
以上具体地示出和描述了本公开的示例性实施例。应可理解的是，本公开不限于这里描述的详细结构、设置方式或实现系统；相反，本公开意图涵盖包含在所附权利要求的精神和范围内的各种修改和等效设置。