一种紫草配方颗粒的制备方法及其质量标准
阅读说明：本技术 一种紫草配方颗粒的制备方法及其质量标准 (Preparation method and quality standard of lithospermum formula granules ) 是由 上官同强 于秀玲 韩风雨 艾林 于 2019-11-27 设计创作，主要内容包括：本发明公开了一种紫草配方颗粒的制备方法及其质量标准,该配方以紫草饮片为原料,经水提、干燥等流程制得紫草配方颗粒,并通过试验确定了紫草配方颗粒的薄层鉴别方法,制定了紫草配方颗粒的质量标准,为保证紫草配方颗粒质量达到稳定、可控、高效及安全提供数据支撑。(The invention discloses a preparation method and quality standard of lithospermum formula granules, the formula takes lithospermum decoction pieces as raw materials, the lithospermum formula granules are prepared by the processes of water extraction, drying and the like, the thin-layer identification method of the lithospermum formula granules is determined through experiments, the quality standard of the lithospermum formula granules is formulated, and data support is provided for ensuring that the quality of the lithospermum formula granules achieves stability, controllability, high efficiency and safety.)
技术领域
本发明涉及一种中药配方颗粒制备方法和质量标准，特别涉及一种紫草配方颗粒制备方法和质量标准。
背景技术
紫草紫草科植物新疆紫草Arnebia euchroma(Royle)Johnst.或内蒙紫草Arnebiaguttata Bunge的干燥根，始载于《神农本草经》，而且历代医家本草论中均有详细的记载。紫草性寒，味甘、咸，归心、肝经，具有止血凉血之功效。可以治疗血热毒盛、斑疹紫黑、麻疹不透、热病斑疹、湿疹、尿血、血淋、血痢、热结便秘、疮疡、丹毒、烧伤、恶疮、癣等多种病症。
中药配方颗粒是以传统中药饮片为原料，经现代制药技术提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装而成。与传统饮片相比，中药配方颗粒满足了医院中药房现代化管理的要求，具有体积小、重量轻、携带方便、便于服用等优点。中药配方颗粒的制备原则是“变形而不变性”，即药物的外观改变，而性状、药性及成分不发生变化。目前中药配方颗粒质量标准尚不完善，无统一的国家标准，各企业制定、执行的是企业内控标准。
本发明的目的在于提供一种紫草配方颗粒制备方法及其质量标准，通过确定质量标准及其检验方法，为紫草配方法颗粒产业化生产提供一定的数据支撑。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种紫草配方颗粒制备方法及其质量标准，本发明的目的是通过以下技术方案实现的：
具体制备工艺为，取紫草饮片10000g，加水煎煮二次，滤过，滤液浓缩成清膏，加辅料适量，干燥，加辅料混匀，制成1000g颗粒，分装，即得。
所说的质量标准是：
1、炮制：出去杂质，切厚片或段。
2、制法：取紫草饮片10000g，加水煎煮二次，滤过，滤液浓缩成清膏，加辅料适量，干燥，加辅料混匀，制成1000g颗粒，分装，即得。
3、性状：本品为棕色至黑褐色的颗粒；气特异，味微苦。
4、鉴别：
取本品2g，研细，加乙醇30ml加热回流1小时，滤过，滤液蒸干残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取紫草对照药材2.5g，加水30ml，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇30ml同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10μl，以环己烷-甲苯-乙酸乙酯-甲酸(5∶5∶0.5∶0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％氢氧化钾甲醇溶液，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
5、检查
符合颗粒剂项下有关的各项规定(《中国药典》2015年版四部通则0104。
6、浸出物
取本品，研细，取约2g，精密称定，精密加入乙醇100ml，照醇溶性浸出物测定法(《中国药典》2015年版四部通则2201)项下的热浸法测定，不得少于5.0％。
7、性味与归经
甘、微苦，微温。归脾、肺、心、肾经。
8、规格
1g配方颗粒相当于饮片10.0g。
与现有技术相比，本发明具有以下优点和有益效果：
本发明明确了紫草配方颗粒制备工艺，制定了紫草薄层色谱鉴别等质量标准，能够有效控制紫草配方颗粒的质量，使紫草配方颗粒质量达到稳定、可控、高效及安全。
具体实施方式
下面详细叙述本发明的实施例，需要说明的是，本实施例是叙述性的，不是限定性的，不能以此限定本发明的保护范围。
试验例1
紫草配方颗粒薄层鉴别研究
参考《中国药典》2015年版一部紫草鉴别项下方法，所得薄层色谱斑点不清晰。经过方法摸索，制定了正文方法。具体说明如下：：
1、试剂与药材
紫草对照药材：批号为121430-201504，购于中国食品药品检定研究院；
供试品：批号171813001、171813002、171813003
薄层板：硅胶G板。试剂均为分析纯。
2、色谱条件
薄层板：硅胶G板。点样量：各10μl。
展开剂：环己烷-甲苯-乙酸乙酯-甲酸(5∶5∶0.5∶0.1)。
显色及检视：喷以10％硫酸乙醇溶液，显相同颜色的荧光斑点。
3、考察
3.1阴性干扰实验考察
按正文标准中供试品溶液制备的方法制成阴性样品溶液，同时制备供试品溶液与对照药材溶液，分别点于同一块薄层板上，结果显示，供试品与对照药材薄层色谱相应的位置上斑点显色清晰，阴性样品无显色斑点，证明阴性无干扰。
3.2方法重现性考察
取三批样品按照上述确定的条件进行检查，结果显示三批样品的薄层色谱斑点清晰，重现性良好，故列入正文作为本品的鉴别方法
试验例2
紫草配方颗粒浸出物考察
照《中国药典》2015年版四部通则2201浸出物测定法项下的热浸法对紫草配方颗粒进行考察，结果见表1。
表1紫草配方颗粒乙醇浸出物检测结果
由上表可见，三批成品乙醇浸出物均高于5.0％。考虑药材乙醇浸出物随产地、批号有一定波动，暂行规定紫草配方颗粒乙醇浸出物不得少于5.0％。
实验例1
一种紫草配方颗粒制备方法包括以下步骤：
取紫草饮片10000g，加水煎煮二次，滤过，滤液浓缩成清膏，加辅料适量，干燥，加辅料混匀，制成1000g颗粒，分装，即得。
一种紫草配方颗粒的质量标准是：
1、炮制：出去杂质，切厚片或段。
2、制法：取紫草饮片10000g，加水煎煮二次，滤过，滤液浓缩成清膏，加辅料适量，干燥，加辅料混匀，制成1000g颗粒，分装，即得。
3、性状：本品为棕色至黑褐色的颗粒；气特异，味微苦。
4、鉴别：
取本品2g，研细，加乙醇30ml加热回流1小时，滤过，滤液蒸干残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取紫草对照药材2.5g，加水30ml，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇30ml同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10μl，以环己烷-甲苯-乙酸乙酯-甲酸(5∶5∶0.5∶0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％氢氧化钾甲醇溶液，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
5、检查
符合颗粒剂项下有关的各项规定(《中国药典》2015年版四部通则0104。
6、浸出物
取本品，研细，取约2g，精密称定，精密加入乙醇100ml，照醇溶性浸出物测定法(《中国药典》2015年版四部通则2201)项下的热浸法测定为11.45％。
7、规格
1g配方颗粒相当于饮片10.0g。
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