具体实施方式

下面将参考附图更全面的描述本公开，附图中示出了本公开的实施例。然而，本公开可以以许多替代形式体现，并且不应该被解释为限于本文所阐述的实施例。因此，虽然本公开容易受到各种修改和替代形式的影响，但是其具体实施例以附图中的示例的方式示出，并且将在本文中详细描述。然而，应当理解的是，并不打算将本公开限制为所公开的特定形式，恰恰相反，本公开是涵盖如权利要求所定义的公开的精神和范围内的所有修改、等价和替换物。贯穿附图的描述，相似的数字指相似的元素。

图1示出了本公开中的CTD自动生成器(TAG)的概念。如图1的上部所示，可以见到在现行方法中，当公司出于监管提交目的准备CTD(技术注册文档，TechnicalRegistration Documents)的集合时，在第一阶段中，作者需要找到多个源文件并且从一些源文件(例如，P.1.02,P.3.1.01,P.5.1.01等)中提取多个表格、列表和图(TLF)，并且手动将TLF提供至CTD草稿。此外，作者还需要对来自其他源文件的TLF执行内容转换和编辑，并且手动将编辑后的TLF提供至CTD草稿。然后，在第二阶段中，作者需要提供额外的人工输入和调整(例如，稳定性数据)，以便生成用于监管提交目的的摘要文档(SD)。

第一阶段具有整个过程70-80％的工作量，以及第二阶段具有整个过程20-30％的工作量。显然，这样的方法耗费时间并且缺少标准化。此外，不同的作者具有书写习惯，其为后续的审查和批准行动带来了挑战。

另一方面，如图1的下部所示，本申请中的TAG可以从多个源文件中提取TLF，并且根据预定的规则将TLF提供至CTD模板，以便自动生成CTD草稿(例如，T.50.20草稿)。然后，在第二阶段中，作者提供额外的人工输入和调整(例如，稳定性数据)，以便生成用于监管提交目的的摘要文档(SD)。采用TAG，可以避免第一阶段的工作量。此外，采用CTD模板和TAG，可以改善文档质量的标准化并且摆脱通常在人类作者中观察到的个人书写习惯。

在一个示例中，可以通过web页面链接在远程服务器上打开TAG。当用户输入特定的web网页连接时，将激活TAG。

在另一个示例中，可以通过运行软件在本地客户端计算机操作TAG。

图2示出了由TAG自动生成摘要文档(SD)的示例方法。方法200包括，在步骤202中，确定用于生成目标产品的SD文件的SD模板文件和多个单独的源文件，SD文件用于提供多个单独的源文件中描述的详细信息的概述；以及在步骤204中，通过使用SD生成引擎自动生成SD文件，其中SD生成引擎使用机器学习模型，以及机器学习模型输入SD模板文件和多个单独的源文件，并且输出SD文件。

在本公开中，目标产品是药物产品，并且CTD包含将由当局审查以及被批准用于临床试验的原料药和药物产品的技术信息。

特别地，在步骤202中，首先，TAG确定用于生成目标产品的SD文件的SD模板文件(例如，T.50.20草稿)和多个单独的源文件(例如，P.1.02,P.3.1.01,P.5.1.01等)。

TAG可以实施为基于web的软件(机器)并且运行在服务器上。TAG具有基于web的界面，该界面可以管理用户的管理权限、源CTD和书写SD。

在一个实施例中，响应于生成目标产品的SD文件的请求，TAG可以确定用于生成目标产品的SD文件的SD模板文件和多个单独的源文件，其中多个单独的源文件包括技术注册文档(CTD)的集合。SD文件用于提供多个单独的源文件中描述的详细信息的概述。

例如，如图3所示，其显示了TAG的准备书写窗口的示例，用户可以通过界面选择一个模板文件。此外，该界面可以提供多个源文件以选择。一个产品的源文件存储在一个文件夹中。每个“源文件名”文件夹对应于一个产品，并且事先存储有与该产品相关的技术注册文档(CTD)的集合。用户可以为目标产品选择一个文件夹。

例如，当用户通过界面选择一个模板文件和文件夹“3527964”时，TAG将所选的模板文件确定为SD模板文件，并且将文件夹“1002670”中的多个单独的源文件确定为多个单独的源文件，来用于生成目标产品的SD文件。该多个单独的源文件包括技术注册文档(CTD)的集合。

在另一个实施例中，响应于将技术注册文档(CTD)的集合上传至预定位置，TAG可以自动确定用于生成目标产品的SD文件的SD模板文件和多个单独的源文件，其中将技术注册文档(CTD)用作多个单独的源文件。

例如，当用户将技术注册文档(CTD)的集合上传至文件夹(例如，文件夹“3527964”)时，触发TAG来确定SD模板文件，并且将上传的技术注册文档(CTD)的集合确定为用于生成目标产品的SD文件的多个单独的源文件。

在确定SD模板文件和多个单独的源文件之后，在步骤204中，TAG通过SD生成引擎自动生成SD文件。也就是说，TAG可以配置为包括SD生成引擎，其可以使用机器模型。机器模型输入SD模板文件和多个单独的源文件，并且输出目标产品的SD文件。

回到图1，当将多个源CTD和T.50.20模板被输入机器学习模型时，机器学习模型可以输出T.50.20草稿作为SD文件。

在一个实施例中，机器学习模型基于URS(用户需求表)。URS定义了要教导给TAG的详细操作。URS包括多个项目，并且每个项目定义了多个单独的源文件中的一个和SD模板文件之间的操作或者对SD模板文件的操作。在一个实施例中，不同产品可以共享相同的URS。在另一个实施例中，不同的产品可以具有不同的URS。

在一个示例中，可以从训练数据生成机器学习模型，该训练数据包括由制药专业人员定义的规则。

下面表1中示出了URS的示例。

表1：TAG的URS

如表1所示，URS包括59个项目，并且每个项目包括一个或多个参数，该参数是从包括参考模板章节、源CTD文档、步骤、待复制的TLF、模板中的目的地、变量和行动的参数集中选择的。

参考模板章节指示SD模板中的相关章节。

源CTD文件指示要被操作的源CTD。

步骤指示将由TAG执行的SD书写过程的分开的行动的顺序。例如，该过程可以被分为85个步骤。TAG按照参数“步骤”指示的顺序执行行动。

待复制的TLF指示要被复制到SD模板的源文件中的TLF的位置和内容。

模板中的目的地指示SD模板中源文件中的TLF要被复制到的目的地位置。

变量指示诸如日期、产品信息等变量参数。

行动指示将由TAG执行的特定操作。

URS中定义的操作主要包括三种类型的操作。第一类型的操作是内容传输。TAG自动将内容(例如源文件中的表格、列表和图、流程图、文本和页眉)从源CTD复制并且传输至SD模板中指定的位置而无需编辑。在此过程期间，复制的内容的格式将不会根据需要而改变。

图4示出了内容传输操作的示例。如图4所示，当执行内容传输时，源CTD P.1.01的页眉中的“COM 654321”被复制到SD模板的页眉而不进行编辑。内容“COM 654321”的格式未改变。

第二类型的操作是内容转换。TAG也可以在不同的格式之间将来自源CTD的内容转换为SD模板，例如将来自表格中的内容转换为语句。TAG可以执行内容转换，以便基于项目中的参数，通过自适应SD模板文件的目的地位置、格式和样式的至少一个，将源文件中的内容自动转换为SD模板文件。

内容包括源文件中的表格、列表和图、流程图、文本和页眉的至少一个。转换操作包括将源文件中的表格、列表、图、流程图、文本、页眉的内容和语句的内容转换为具有不同格式的内容。

在数据转换中，传输的数据将自适应调整并且改变为不同格式，例如，数据到表格、表格到语句、语句到表格等。

图5示出了内容转换操作的示例。如图5所示，源CTD的表格中的信息是分散的并且需要被转换为语句。当执行内容转换时，源CTD的表格中的信息被转换并且将其填充到SD模板中的语句的对应目的地位置。因此，生成了具有表格的信息的新语句。

第三类型的操作是编辑。TAG不仅可以通过简单的行动(诸如删除、替换以及改变内容的颜色或格式)编辑SD模板，还可以其逻辑内做出判断以便针对每个特定的药物产品编辑SD模板文件。

图6示出了内容编辑操作的示例。例如，如图6所示，TAG将从源CTD搜索三种特定赋形剂，即硬脂酸镁、月桂基硫酸钠和乳糖一水合物，指示药物配方并且相应地编辑SD内容。

因此，当触发TAG来生成SD文件时，TAG将加载URS，并且基于项目中的信息按照项目的序列自动地执行URS的多个项目中定义的操作。

例如，当触发TAG来生成SD文件时，TAG将加载URS，并且自动执行URS的第一项目定义的操作。URS的第一项目如下：

第一项目中的参考模板章节指示SD模板中的相关章节为整个文件。

第一项目中的源CTD文档指示源CTD是P.1.01.xxxxxxxxx_0x.docx。

第一项目中的步骤指示该步骤是待执行的第一步骤。

待复制的TLF指示在源文件中要被复制的TPF的位置是左页眉，要被复制的源文件中的TLF的内容是“COM xxxx包衣片…mg”。

模板中的目的地指示SD模板中的目的地位置是“COM 123456包衣片25mg”。也就是说，将P.1.01.xxxxxxxxx_0x.docx中的“COM xxxx包衣片…mg”复制到SD模板中的“COM123456包衣片25mg”。

第一项目中的变量是“COM 123456包衣片25mg”。

第一项目中的行动是用复制的内容替换：“COM xxxx包衣片…mg”。即，TAG将用P.1.01.xxxxxxxxx_0x.docx中的“COM xxxx包衣片…mg”替换SD模板中的“COM 123456包衣片25mg”。

因此，TAG打开源文件P.1.01.xxxxxxxxx_0x.docx，复制源文件P.1.01.xxxxxxxxx_0x.docx的左页眉中的“COM xxxx包衣片…mg”，并且用P.1.01.xxxxxxxxx_0x.docx中的“COM xxxx包衣片…mg”替换SD模板中的“COM 123456包衣片25mg”。

在TAG执行第一项目中定义的操作之后，TAG将按照序列自动执行第二项目中定义的操作。

类似地，TAG将按照序列自动执行后续项目中定义的操作。例如，如第步骤33中定义的，TAG将删除第4.5节中的“药品生产过程中不使用动物源材料”文本。如果复选框＝是，则TAG将保留该语句。否则，如步骤55中定义的，TAG将删除语句。

在一个示例中，通过用户界面以可视化方式执行操作。

如图7所述，用户界面可以显示已经处理过的源CTD，以及正在被处理的源CTD和SD模板中的章节的书写信息。

在TAG执行URS中定义的所有操作之后，TAG输出SD模板文件作为SD文件。例如可以通过用户界面输出SD文件。

图8示出了TAG的多选框的示例。如图8所示，用户界面还可以提供一个或多个复选框，用于从用户接收额外的信息，例如目标产品是否微粉化，施用方式是口服、注射或吸入、药品的最大日剂量等等。此外，SD生成引擎可以使用通过复选框手机的额外的信息来编辑SD模板文件中的内容，和/或将这些额外的信息插入SD模板文件中。

图9示出了TAG的双瓶系统模板编辑的示例。

在一些情况下，所述目标产品可能包括两个或多个组成部分。例如，某种药品可能包括有两个组成部分，一个组成部分是溶剂，另一个组成部分是溶质。这两个组成部分用不同的瓶子封装，一个瓶子装有溶剂，一个瓶子装有溶质。

因为这两个或更多组成部分都与同一个目标产品有关，所以与所述两个或多个组成部分相关的多个源文件具有相同的文件名(例如，图9中的与第一个产品有关的文件名P.1.01，与第二个产品有关的文件名P.1.02等等)。仅仅从文件名不能区分与不同组成部分有关的多个源文件。

SD生成引擎可以通过识别具有相同的文件名的多个源文件(例如，P.1.01)，自动地识别每一个源文件属于哪个组成部分，例如，P.1.01#006264372_02.doc是属于装有溶剂的瓶子的源文件，并且P.1.01#017173489_01.docx是属于装有溶剂的瓶子的源文件。

此外，用户可以将用于两个瓶子的源文件(例如，具有相同的文件名的源文件P.1.01#006264372_02.doc和P.1.01#017173489_01.docx)上传到相同文件夹(例如，P.1.01)，而不需要额外的信息。

TAG还可以对多种起始原料的模板进行编辑。例如，某些目标产品可能使用了两种或更多的起始原料。如果用户将目标产品的两种或更多起始原料的多个源文件上传到目标位置，SD生成引擎可以将额外的语句和标题插入所述SD模板文件中。当用户上传两种起始原料的多个源文件时，原始的SD模板文件可以被修改，以便插入额外的语句和标题来描述该相关的起始原料。

图10示出了本公开中描述的用于实施自动生成摘要文档(SD)的方法的装置的框图。

装置800可以体现为智能电话、平板电脑、计算机、服务器等。装置80可以包括一个或多个处理器802、一个或多个存储器804。(一个或多个)处理器802可以配置为实施本文件所描述的一个或多个方法。(一个或多个)存储器804可以用于存储数据和指令，其用于执行本文所述的方法和技术。

在初步验证运行期间，TAG能够完成摘要文档的自动书写而仅有1％的错误率。对于一个SD的书写，平均而言，实现节省的时间是20工作小时。

综上所述，应当理解，尽管出于解释的目的，本文已经描述了本公开的技术的特定实施例，但是在不偏离本范明范围的情况下可以做出各种修改。因此，除了所附权利要求书之外，本公开的技术不受限制。

本专利文件描述的主题和功能操作的实施可以在各种系统、数字电子电路中，或者在计算机软件、固件或硬件中(包括说明书中公开的结构及其结构等价物)，或者在它们的一个或多个的组合中实施。本说明书中描述的主题的实施可以实施为一个或多个计算机程序产品，即，编码在有形和非暂时性计算机可读介质上的计算机程序指令的一个或多个模块，用于由数据处理设备执行或控制数据处理设备的操作。计算机可读介质可以是机器可读存储设备、机器可读存储基板、存储器设备、影响机器可读传播信号的物质的构成或者它们的一个或多个的组合。术语“数据处理单元”或“数据处理装置”涵盖用于处理数据的所有装置、设备和机器，例如包括可编程处理器、计算器、或者多个处理器或计算机。除硬件之外，装置还可以包括为提及的计算机程序创建执行环境的代码，例如，构成处理器固件、协议栈、数据库管理系统、操作系统或者它们的一个或多个的组合的代码。

计算机程序(也称为程序、软件、软件公开、脚本或代码)可以以任何形式的编程语言书写，包括汇编或解释语言，并且其可以以任何形式部署，包括作为独立程序或模块、组件、子例程或适合在计算环境中使用的其它单元。计算机程序不必与文件系统中的文件相对应。程序可以存储在具有其它程序或数据的文件的一部分(例如，存储在以标记语言文件中的一个或多个脚本)中、在专用于提及的程序的单个文件中、或者在多个协调的文件(例如存储一个或多个模块、子程序或部分代码的文件)中。计算机程序可以部署为在一个计算机或多个计算机上执行，所述多个计算机位于一个站点或者跨多个站点分布并且由通信网络互联。

本说明书中描述的处理器和逻辑流可以由执行一个或多个计算机程序的一个或多个可编程处理器执行，通过操作输入数据和生成输出来执行功能。处理器和逻辑流也可以由专用逻辑电路执行，并且装置也可以实施为专用逻辑电路，例如FPGA(现场可编程门阵列)或ASIC(专用集成电路)。

适用于执行计算机程序的处理器包括，例如，通用和专用微处理器，以及任何种类的数字计算机的任何一个或多个处理器。通常，处理器将从只读存储器或随机存储器或二者接收指令或数据。计算机的必要元件是用于执行指令的处理器以及用于存储指令和数据的一个或多个存储器设备。通常，计算机将还包括一个或多个用于存储数据的大容量存储设备，例如，磁盘、磁光盘或光盘，或被操作性地耦接为从一个或多个用于存储数据的大容量存储设备接收数据或对其传输数据。然而，计算机不一定具有这些设备。适合存储计算机程序指令和数据的计算机可读介质包括所有形式的非易失性存储器、介质和存储器设备，包括例如半导体存储器件(例如，EPROM、EEPROM和闪存设备)。处理器和存储器可以由专用逻辑电路补充，或者并入专用逻辑电路中。

说明书和附图仅被视为示例性，其中示例性是指一个示例。如本文所使用的，除非上下文中另有明确地指示，单数形式“一”、“一个”和“该”也意在包括复数形式。此外，除非上下文中另有明确地指示，“或”的使用也意在包括“和/或”。

尽管本发明文件包含许多细节，但是这些不应被解释为对任何发明或权利要求的范围的限制，而应该作为特定于特定发明的特定实施例的特征的描述。本专利文件在单独实施例的上下文中描述的某些特征可以在单个的实施例中以组合的方式实施。相反地，在单个实施例的上下文中描述的各种特征也可以单独或以任何合适的子组合的方式在多个实施例中实施。此外，虽然某些特征可能在上面被描述为以某些组合来起作用并且甚至最初也这样地来要求对其的权利保护，但是来自要求权利保护的组合的一个或多个特征在某些情况下可从该组合中去除，并且要求权利保护的组合可涉及子组合或子组合的变型。

类似地，尽管在附图中以特定顺序描述操作，但是这不应当被理解为需要以所示特定顺序或顺序的序列执行此类操作，或者需要执行全部所示的操作来达到期望的结果。此外，本专利文件中描述的实施例中的各种系统组件的划分不应当被理解为在所有实施例中需要这种划分。

仅描述了一些实施和示例，并且基于本专利文件中所描述和所图示的，可以做出其它实施、增强和变化。