阅读说明：本技术 一种降脂减肥茶油组合物及其应用、软胶囊及其制备方法 (Lipid-lowering and weight-losing tea oil composition and application thereof, soft capsule and preparation method thereof ) 是由 吴雪辉 肖希贤 于 2020-07-31 设计创作，主要内容包括：本发明公开了一种降脂减肥茶油组合物及其应用、软胶囊及其制备方法,该降脂减肥组合包括重量比为55～65:5～15:10～20:10～20的茶油、复合植物油、益生元和益生菌,通过对茶油配以复合植物油,有效改良了脂肪酸的组成比例,提升降脂效果,再配以益生菌益生元,其降脂功效得到大幅度提升,并进一步开发了一种含有该组合物的软胶囊,本发明的软胶囊含植物油和益生菌益生元,其降脂功效得到大幅度增益,同时原料丰富来源广泛易得,通过改善工艺,益生菌活性更稳定,产品保质期延长,得到的降脂减肥软胶囊安全无副作用,可长期食用以预防肥胖的发生。(The invention discloses a lipid-lowering and weight-losing tea oil composition and application thereof, a soft capsule and a preparation method thereof, wherein the lipid-lowering and weight-losing composition comprises tea oil, composite vegetable oil, prebiotics and probiotics in a weight ratio of 55-65: 5-15: 10-20, the composition proportion of fatty acid is effectively improved by matching the tea oil with the composite vegetable oil, the lipid-lowering effect is improved, and then the lipid-lowering effect is greatly improved by matching with the prebiotics of the probiotics, and the soft capsule containing the composition is further developed.)

一种降脂减肥茶油组合物及其应用、软胶囊及其制备方法

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体地，涉及一种降脂减肥茶油组合物及其应用、软胶囊及其制备方法。

背景技术

1975年以来，世界肥胖人数已增长近三倍，据世界卫生组织报道，2016年，逾19亿成人超重，其中肥胖者超过6.5亿。目前，我国人群中肥胖的患病率亦逐年升高，2004年到2014年十年间，成人肥胖率由3.3％增至14.0％，肥胖人数已超过美国。而由肥胖带来一些列健康问题，严重影响人们的生活。比如，肥胖是罹患非传染性疾病的重大风险因素，包括：心血管疾病、糖尿病、肌肉骨骼疾患、某些癌症；此外，随着体重增加，非传染性疾病的患病风险亦随之提高。

对于肥胖的干预和治疗，目前运动疗法与饮食疗法相结合的生活方式干预比较有效也最推崇，但效率低、周期长、患者难以坚持；手术干预也是有效减肥的手段之一，但往往具有高风险以及价格昂贵，患者难以承受；另外，药物治疗的效率高、效果佳、风险低、患者容易接受，但某些药物对患者可能有剧烈的不良反应，由此，亟待开发新型的天然成分降脂药物用于预防和治疗肥胖症。

天然成分降脂药物相对于常见降脂药而言，效果显著、无副作用、对人体更加安全。茶油资源丰富、营养价值高、保健功效丰富，因此作为降脂功效的新型茶油产品也应运而生。如公开号为CN102266429A的中国专利公开了一种沙棘籽提取物与山茶油的混合物，其具有一定降脂活性，但其成分单一、降脂活性较低，且对于沙棘籽提取物的纯度要求高，制备工艺复杂。

发明内容

本发明旨在提供一种降脂减肥茶油组合物及其应用、软胶囊及其制备方法，本发明通过对茶油复配植物油，有效改良了脂肪酸的组成比例，提升降脂效果，再配以益生菌益生元，其降脂功效得到大幅度增益，并进一步开发了一种含有该组合物的软胶囊，本发明的茶油复合软胶囊含植物油和益生菌益生元，其降脂功效得到大幅度增益，同时原料丰富来源广泛易得，通过改善工艺，益生菌活性更稳定，产品保质期延长，得到的降脂减肥软胶囊安全无副作用，可长期食用以预防肥胖的发生。

本发明的首要目的是提供一降脂减肥茶油组合物。

本发明的另一目的是提供上述降脂减肥茶油组合物在制备防治肥胖的药物中的应用。

发明的另一目的是提供一种降脂减肥软胶囊。

本发明的再一目的是提供上述降脂减肥软胶囊的制备方法。

本发明的上述目的是通过以下技术方案给予实现的：

一降脂减肥组合物，包括以下重量比的各组分：55～65:5～15:10～20:10～20的茶油、植物油、益生元和益生菌；

其中，所述植物油为罗汉果籽油、亚麻籽油、青刺果籽油、玫瑰茄籽油、桑葚籽油、西番莲籽油的一种或几种；

所述益生元为低聚果糖、低聚半乳糖、低聚葡萄糖、低聚木糖或大豆低聚糖的一种或几种；

所述益生菌为短双歧杆菌、发酵乳杆菌、植物乳杆菌、嗜酸乳杆菌、保加利亚乳杆菌、鼠李糖乳杆菌或嗜热链球菌的一种或几种；所述益生菌为益生菌冻干粉，益生菌含量≥10¹⁰cfu/g。

本发明通过对茶油复配特定的植物油，有效改良了整个体系脂肪酸的组成比例，其中单不饱和脂肪酸高达60～70％、多不饱和脂肪酸20～25％、饱和脂肪酸10～14％，并且多不饱和脂肪酸中的ω-3系脂肪酸相比单纯的茶油提高近20倍，可有效改善降脂效果，再配以特定的益生菌益生元，其降脂功效得到大幅度增益。

本发明富含茶油，而茶油的显著特点是具有极高的单不饱和脂肪酸，临床试验中，高脂血症患者经单不饱和脂肪酸食疗一段时间后，其血脂中HDL-C含量显著上升，同时能改变脂蛋白组成和结构，并能改变胆固醇的存在和分布形式，减少脂质在血管壁的沉积，改善和保护血管壁功能。茶油与植物油进行有效的混合复配后既能使内容物保持较高单不饱和脂肪酸水平，同时也可提高多不饱和脂肪酸水平，多不饱和脂肪酸主要通过抑制肝脂的合成从而达到降脂的目的，能以调控低密度脂蛋白受体mRNA水平为中介，间接调节低密度脂蛋白受体的活性，进而使血液中低密度脂蛋白的水平降低，同时促使低密度脂蛋白转化为高密度脂蛋白；其降低心血管疾病的发生率主要通过抑制甘油三酯和内源性胆固醇的生成，降低血清中低密度脂蛋白、甘油三酯及胆固醇的量。

另外，高脂肪不良饮食结构会导致肠道菌群结构改变，增加病原菌数量，减少保护肠道屏障有益菌的数量，影响肠道上皮细胞基因表达，导致肠道通透性增加，致使其中革兰氏阴性菌生成的内毒素轻易进入血液并累积浓度，最终诱导巨噬细胞产生炎症细胞因子，这些炎症细胞因子积聚会引起多种疾病，进而产生了肥胖、胰岛素抵抗等代谢失调症状。而益生菌降脂减肥的研究表明，通过口服益生菌人为的改变肠道菌群的结构组成，对肥胖等代谢性疾病具有一定的调节作用，同时，若益生菌与益生元科学搭配，可使其协同增效作用显著提高，大大增强益生菌在胃肠道的存活率与定植能力。

优选地，所述植物油为30～50％亚麻籽油、30～50％青刺果籽油、5～15％玫瑰茄籽油和5～15％桑葚籽油配成。

优选地，所述益生菌为40～60％植物乳杆菌、10～30％鼠李糖乳杆菌和20～40％短双歧杆菌配成。

本发明还请求保护上述组合物在制备防治肥胖的药物中的应用。

基于上述组合物，本发明还提供了一种降脂减肥软胶囊，该胶囊的配方以质量比计为：50～75％上述降脂减肥组合物、0.1～2％蜂蜡、0.1～1％维生素E、5～20％明胶、5～20％甘油和余量的水。

上述降脂减肥软胶囊中，降脂减肥组合物、蜂蜡和维生素E组成软胶囊内容物，明胶、和甘油用于制备软胶囊的囊材，通过添加一定的蜂蜡可以促使降脂减肥组合物中的油质和益生菌混合均匀，使得软胶囊内容物体系保持稳定，且利于益生菌活性的稳定，通过添加少量的维生素E即可防止油质被氧化，有效延长软胶囊的货架期。

优选地，上述软胶囊的配方以质量比计为：55～70％上述降脂减肥组合物、0.8～1％蜂蜡、0.3～0.5％维生素E、11～18％明胶、11～18％甘油和余量的水。

最优选地，上述软胶囊的配方以质量比计为：65％上述降脂减肥组合物、1％蜂蜡、0.5％维生素E、14％明胶、14％甘油和余量的水。

本发明还提供了上述软胶囊的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

S1.软胶囊内容物的混料：按配方量称取茶油、植物油、蜂蜡、维生素E、益生元和益生菌冻干粉，并用搅拌机将其混匀；

S2.囊材料液的制备：按配方量将甘油、明胶、蒸馏水放入溶胶罐内，加热搅拌溶解、真空脱气、过滤即得囊材料液；

S3.将S1所得的内容物与S2所得的囊材料液进行压制、定型、干燥即得。

本发明在制备软胶囊的工艺中，通过改进软胶囊内容物混料以及软胶囊压制处理，有效保持了益生菌的稳定性。益生菌属于活性物质，对环境因素非常敏感，内容物混料时，益生菌受混料温度、湿度、时间的影响非常大，而常规工艺使益生菌在后续步骤直至产品中时，稳定性极大下降，产品价值损失；此外，常规工艺在压制软胶囊温度较高，同样容易使益生菌稳定性下降甚至失活。

优选地，步骤S1所述搅拌时间为10～25min、搅拌温度为20～25℃、环境湿度30～50％。

优选地，步骤S2所述加热搅拌的温度为50℃～70℃，过滤为过100～200目筛。

优选地，步骤S3所述制备软胶囊选用滚模式软胶囊机，压制时喷体温度37℃～47℃、转速1.5rpm～2.5rpm、胶皮厚度0.6mm～0.8mm；定型参数为15℃～25℃温度、25％～40％湿度、定型2h～4h；干燥参数为20℃～30℃温度、20％～35％湿度，干燥10h～20h。

作为一种选的的可实施方式，步骤S1所述搅拌时间为20min、搅拌机温度为25℃、环境湿度40％；步骤S2所述加热搅拌的温度为60℃，过滤为过100目筛；步骤S3所述压制时喷体温度42℃、转速2rpm、胶皮厚度0.7mm；定型参数为20℃温度、30％湿度、定型3h；干燥参数为25℃、30％湿度、干燥15h。

与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

本发明通过对茶油复配植物油，有效改良了脂肪酸的组成比例，其中单不饱和脂肪酸高达60～70％、多不饱和脂肪酸20～25％、饱和脂肪酸10～14％，并且多不饱和脂肪酸中的ω-3系脂肪酸提高近20倍，可有效改善降脂效果，再配以益生菌益生元，其降脂功效得到大幅度增益，并进一步开发了一种含有该组合物的软胶囊，通过改善工艺，益生菌活性更稳定，产品保质期延长，得到的降脂减肥软胶囊安全无副作用，可长期食用以预防肥胖的发生。

附图说明

图1是降脂减肥软胶囊制备工艺流程图。

具体实施方式

以下结合说明书附图和具体实施例来进一步说明本发明，但实施例并不对本发明做任何形式的限定。除非特别说明，本发明采用的试剂、方法和设备为本技术领域常规试剂、方法和设备。

除非特别说明，以下实施例所用试剂和材料均为市购。

具体实施例中，使用的精油原料均在广州同仁堂中药店采购，相关试剂均由相关化学品公司购得。

实施例1-9降脂减肥组合物

本实施例提供一系列降脂减肥组合物，由如表1所示重量份数的各组分混合而成。

其中，各实施例中的益生元为低聚果糖。

表1

其中，各实施例的植物油配方如表2所示：

表2

其中，各实施例的益生菌组成如表3所示：

表3

其中，各益生菌的活菌含量≥10¹⁰cfu/g。

实施例10各降脂减肥组合物降脂活性测试

1、实验方法

将实施例1-9制备的降脂减肥组合物作为实验组试样。

取110只170±20g健康成年雄性SD大鼠适应喂养1周后，断尾尖取尾静脉血，分离血清，试剂盒测定TC、TG、HDL-C、LDL-C作为基础值。

随后随机分为两组，空白组10只饲喂市售的基础饲料；高脂组100只饲喂市售的高脂饲料；4周后，将高脂组分10组：高脂模型对照组和9个实验组，9个实验组分别在高脂饲料喂养基础上连续灌胃(300mg/d/只)、其余组采用等量蒸馏水，每天定时灌胃一次，干预4周后，断尾尖取尾静脉血，分离血清后试剂盒测TC、TG、HDL-C、LDL-C。

2、实验结果

表4不同处理组大鼠血清TC、TG、HDL-C、LDL-C值

从表4可以看出，本发明的降脂减肥组合物均能降低高脂饲料喂养大鼠血清中的TC、TG、LDL-C值，并提高HDL-C值。其中实施例3的TC、TG、LDL-C和HDL-C值**p＜0.01，降脂效果极显著；而实施例2、6和8降脂效果仅次于实施例3，其余实施例则均有不同程度的降脂效果。以上结果表明本发明的降脂减肥组合物能有效改善高血脂症引起的血脂水平异常。

对比例1-8

1、各对比例的原料组成分别如表5所示。

其中，各对比例中的植物油同实施例3的植物油配方；益生元为低聚果糖；益生菌同实施例3的益生菌组成。

表5

2、将对比例1-8得到的组合物按照实施例10的方法进行降脂活性测试

3、对比例1-8的组合物降脂活性测试结果如表6所示

表6

从表6的结果可以看出，对比例6、7和8(均为茶油+植物油+益生菌益生元组合)相较于实施例1-9而言，降脂效果降幅程度较大；另外，对比例4和5(依次为茶油+益生菌组合、茶油+植物油组合)降脂效果相对而言降幅更大；而其中的对比例1、2和3(依次为茶油、植物油、益生菌益生元)降脂效果则极其有限；对比例1-8和实施例1-9结果表明，茶油、植物油和益生菌益生元复配后起协同增益作用，更有利于改善高血脂症引起的血脂水平异常。

实施例11-14降脂减肥软胶囊

1、本实施例提供一系列降脂减肥软胶囊，其组成如表7所示。

表7

2、软胶囊的制备流程如图1所示

S1.软胶囊内容物的混料：按配方量称取茶油、植物油、蜂蜡、维生素E、益生元和益生菌冻干粉，并用搅拌机将其混匀，搅拌时间为20min、搅拌机温度为25℃、环境湿度40％；

S2.囊材料液的制备：按配方量将甘油、明胶、蒸馏水放入溶胶罐内，在60℃下搅拌溶解、真空脱气、通过100目筛过滤即得囊材料液；

S3.将S1所得的内容物与S2所得的囊材料液经滚模式软胶囊机进行胶囊的制备，压制时喷体温度42℃、转速2rpm、胶皮厚度0.7mm；定型参数为20℃温度、30％湿度、定型3h；干燥参数为25℃、30％湿度、干燥15h。

实施例15降脂减肥软胶囊益生菌稳定性测试

1、实验方法

将实施例11～14制备的茶油复合软胶囊作为试样。取待测试样于室温下分别放置一段时间(0-90天)后，在无菌操作下，挤破软胶囊，取25g样液溶解于225mL无菌生理盐水，10倍系列稀释，混合均勾。然后以10倍单位逐渐稀释悬浮液，在10min内选择2～3个适宜的稀释度，取0.1mL接种到MRS琼脂无菌培养基平皿中，36±1℃，48h恒温培养后，选取菌落总数在菌落在200～300个之间的培养皿计数活菌数量(cfu/g)。

2、实验结果

实施例11～14制备的茶油复合软胶囊益生菌稳定性测试结果如表8所示。

表8

从表8的结果可看出，本发明制备的降脂减肥软胶囊益生菌稳定性高，其放置于常温下90天后，益生菌活菌数在10⁷cfu/g以上，高于中国目前对于含有活性食品菌种的产品中活菌总数不得少于10⁶cfu/mL(g)的标准。

对比例9～12

1、按照上述实施例13的配方制备降脂减肥软胶囊，操作时，按以下混料和压制参数进行，其余步骤同实施例13，其参数如表9所示。

表9

2、将对比例9-12得到的软胶囊按照实施例15的方法进行益生菌稳定性测试。

对比例9-12的软胶囊益生菌稳定性测试结果如表10所示。

表10

从表10的结果可看出，对比例9-12的降脂减肥软胶囊益生菌相对于实施例11～14而言，其稳定性均有不同程度的下降，尤其对比例12，在90天后，其未能达到活菌总数不得少于10⁶cfu/mL(g)的最低标准。表明本发明改进的混料和压制软胶囊工艺更有利于保持益生菌的稳定性。

最后应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非对本发明保护范围的限制，对于本领域的普通技术人员来说，在上述说明及思路的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动，这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明权利要求的保护范围之内。