阅读说明：本技术 一种护肝的组合物及其制备方法和应用 (Liver-protecting composition and preparation method and application thereof ) 是由 肖伟 张海弢 李曼曼 付娟 杨晓筱 范业文 柏伟荣 于 2019-03-22 设计创作，主要内容包括：本发明提出了一种护肝的组合物,其特征在于,以重量比计,所述组合物包括：葛根1～6份、红景天1～4份、灵芝1～4份、人参1～4份。葛根、红景天、灵芝、人参配伍合理,相互起协同作用,四药合用,相互作用,共同起到清湿热、解酒毒、疏肝胆、行积滞之功效,对化学性肝损伤具有较好的缓解作用,从而起到保护肝脏的作用。(The invention provides a liver-protecting composition, which is characterized by comprising the following components in parts by weight: 1-6 parts of kudzu root, 1-4 parts of rhodiola rosea, 1-4 parts of lucid ganoderma and 1-4 parts of ginseng. The kudzu vine root, the rhodiola rosea, the lucid ganoderma and the ginseng are reasonably compatible and mutually play a synergistic effect, and the four medicines are combined and mutually acted to jointly play the effects of clearing damp-heat, relieving alcoholism, soothing liver and gallbladder and removing stagnation, so that the traditional Chinese medicine has a better relieving effect on chemical liver injury and plays a role in protecting the liver.)

一种护肝的组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及药品、食品或保健食品领域，特别涉及一种护肝的组合物及其制备方法和应用。

背景技术

化学性肝损伤是由化学性肝毒性物质所造成的肝损伤，其中，酒精作为主要肝毒性物质的重要来源之一，已是当今社会不可忽视的问题，且随着我国经济的发展和人们生活水平的提高，化学性肝损伤的发病率呈逐年上升趋势，严重影响着国人的身体健康。

目前,国内市场上对化学性肝损伤有保护功能的产品并没有一个公认的领导品牌，因此开发含有中药的护肝产品将有广阔的市场前景。

发明内容

有鉴于此，本发明意在提供一种用于护肝的组合物、药品、食品或保健食品组合物及其制备方法。具体来说，本发明提出了一种护肝的组合物，该组合物可以直接研磨成粉，也可以是经过常规手段制得的提取物或其它形态等，其特征在于，以重量计，所述组合物包括：葛根1～6份、红景天1～4份、灵芝1～4份、人参1～4份。

进一步地，以重量计，所述组合物包括：葛根2～6份、红景天2～4份、灵芝2～4份、人参2～4份；或，

进一步地，所述组合物包括：2～4份、红景天2～3份、灵芝2～3份、人参2～3份。

优选地，所述组合物包括：葛根3份、红景天2份、灵芝2份、人参2份。

本发明还提出了一种前述任一所述组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(A)取药材加入8～14倍量水煎煮提取1～3次，每次0.5～2.0小时，滤过，合并提取液，得到滤液；

(B)将所得滤液在60±5℃～80±5℃条件下减压浓缩，并浓缩至相对密度1.10～1.30，60±5℃～80±5℃减压干燥得干浸膏，干浸膏粉碎后过筛，即得

本发明还提出了上述制备方法制得的组合物。需要指出的是，本发明所述组合物中使用的中药可以以直接研磨成粉、提取物、或者其它加工形态的方式使用。

本发明还提出了前述任一组合物在制备护肝的药品、食品或保健食品中的应用。该护肝作用优选为对化学性肝损伤有辅助保护作用。

本发明还提出了一种药品、食品或保健品，其特征在于，该药品、食品或保健品由前述任一组合物与药品、食品或保健品上可接受的辅料或添加剂制得。

具体地，所述辅料可以是玉米淀粉、乳糖、微晶纤维素、糊精、麦芽糊精、干淀粉、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁、二氧化硅等等。

具体地，上述药品、食品或保健品可以选自硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂或口服液等等。

本发明还提出了一种用于护肝的硬胶囊剂的制备方法，其特征在于，该方法包括：取取葛根3份、红景天2份、灵芝2份、人参2份，加10倍量水煎煮提取2次，每次1.5小时，滤过，合并两次提取液，在70±5℃条件下减压浓缩，并浓缩至相对密度1.20～1.25，70±5℃减压干燥得干浸膏，干浸膏用万能粉碎机粉碎后过100目筛，加入辅料适量，混合均匀，制粒、干燥、整粒、充填。

优选地，所述制粒采用20目筛网制粒。所述干燥为65±5℃常压干燥，控制颗粒中水分在5.0％以下。

本发明还提出了一种用于护肝的片剂的制备方法，其特征在于，该方法包括：以重量计，取葛根3份、红景天2份、灵芝2份、人参2份，加10倍量水煎煮提取2次，每次1.5小时，滤过，合并两次提取液，在70±5℃条件下减压浓缩，并浓缩至相对密度1.20～1.25，70±5℃减压干燥得干浸膏，干浸膏粉碎后过100目筛，加入适量辅料，混合均匀，制粒、压片、包衣，即得。

按照中医配伍原则，本发明的组合物中，葛根解肌退热，生津止渴，通经活络，解酒毒；红景天益气活血；灵芝补气，增强机体免疫力；人参大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津养血；方中诸药相合，相互增效，方中人参和灵芝可以扶正固本，葛根以其甘凉之功能，可以抑制人参的温燥之性，配以益气活血的红景天，通过扶正固本、益气活血而达到对化学性肝损伤辅助保护的目的。葛根、红景天、灵芝、人参配伍合理，相互起协同作用，四药合用，相互作用，共同起到清湿热、解酒毒、疏肝胆、行积滞之功效，对化学性肝损伤具有较好的缓解作用，从而起到保护肝脏的作用。而且通过现代药理学实验表明，本发明提出的组合物能显著改善小鼠肝组织GSH、MDA、TG水平，说明其对化学性肝损伤有良好的保护作用。

本发明组合物的制备方法为将葛根、灵芝、红景天和人参合并提取，提取工艺操作简单，耗能少，成本低，相比于原料分别提取，提取工艺较复杂，不能有效配伍发挥药效；本发明的组合物制剂的干燥方法为减压干燥，干燥工艺简单；此外，本发明组合物制剂后颗粒流动性好，符合产品要求，适合连续充填生产，且经动物功能实验证明，对小鼠体重增长无影响，具有显著的肝损伤保护作用的功能。

具体实施方式

以下通过具体实施方式对本发明进行更加详细的说明，以便能够更好地理解本发明的方案及其各个方面的优点。然而，以下描述的具体实施方式的内容仅是说明的目的，而不是对本发明的限制。

需要注意的是，如未注明具体条件者，均按照常规条件或制造商建议的条件进行，所用原料或辅料，以及所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市购获得的常规产品。除非另外说明，否则所有的百分数、比率、比例或份数按重量计。

除非另行定义，文中所使用的所有专业与科学用语与本领域熟练人员所熟悉的意义相同。此外，任何与所记载内容相似或均等的方法及材料皆可应用与本发明。

本发明所用的组分如葛根、灵芝、红景天和人参均为市售中药材，辅料均为市售药用辅料。

原辅料检验及要求：

葛根：为豆科植物野葛Pueraria lobata(Willd.)Ohwi的干燥根，应符合《中华人民共和国药典》2015年版一部葛根项下有关规定。

灵芝：为多孔菌科真菌赤芝Ganoderma lucidum(Leyss.ex Fr)Karst.或紫芝Ganoderma sinense Zhao,Xu et Zhang的干燥子实体，应符合《中华人民共和国药典》2015年版一部灵芝项下有关规定。

红景天：为景天科植物大花红景天Rhodiola crenulate(Hook.f.et Thoms,)H.Ohba的干燥根或根茎，应符合《中华人民共和国药典》2015年版一部红景天项下有关规定。

人参：为五加科植物人参Panax ginseng C.A.Mey.的干燥根或根茎，应符合《中华人民共和国药典》2015年版一部人参项下有关规定。

玉米淀粉、乳糖等辅料应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的要求。

实施例1

取葛根750g、红景天500g、灵芝500g、人参500g，加10倍量水煎煮提取2次，每次1.5小时，滤过，合并两次提取液，在70±5℃条件下减压浓缩，并浓缩至相对密度1.20～1.25，70±5℃减压干燥得干浸膏，干浸膏粉碎后过100目筛，得干膏粉。称适量干膏粉，加入适量辅料，混合均匀，加入适量95％乙醇，搅拌制成适宜软材，20目筛网制粒，于65±5℃干燥，控制颗粒水分在5.0％以下，20目筛网整粒，整粒后加入适量辅料混匀，混合均匀后充填，制成1000粒，即得。

实施例2

取葛根15kg、红景天10kg、灵芝10kg、人参10kg，加10倍量水煎煮提取2次，每次1.5小时，滤过，合并两次提取液，在70±5℃条件下减压浓缩，并浓缩至相对密度1.20～1.25，70±5℃减压干燥得干浸膏，干浸膏用万能粉碎机粉碎成过100目筛网的细粉，得干膏粉。

混合：称量适量干膏粉、辅料投入湿法混合颗粒机中，混合均匀。

制软材：加入适量95％乙醇，搅拌制成适宜软材。

制粒：制备好的软材用摇摆式颗粒机，以20目筛网制粒。

干燥：湿颗粒平铺在烘盘上，于65±5℃干燥，控制颗粒水分在5.0％以下，拖出自然冷却至室温。

整粒：干颗粒用摇摆式颗粒机，以20目筛网整粒，整粒后加适量辅料混匀。

充填：调整好胶囊充填机，加入混合好的颗粒，充填。

实施例3本发明组合物保肝护肝作用药效试验

空白组：给予蒸馏水，按照0.1mL/10g·BW体重给小鼠灌胃。

模型组：采用***发布的《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)中“对化学性肝损伤有辅助保护作用”(酒精肝损伤模型)进行建模。给予蒸馏水，按照0.1mL/10g·BW体重给小鼠灌胃。

实验组：实施例2的样品人体推荐剂量每天9g生药/60kg·BW。实验设三个剂量组，即：1.5、3、4.5g生药/kg·BW低中高三个剂量组，分别相当于人体推荐摄入量的10倍、20倍、30倍，以蒸馏水为溶剂将样品分别配制所需浓度0.15、0.3、0.45g生药/mL，按每天0.1mL/10g·BW给予模型小鼠连续经口灌胃30天。

根据受试动物每周两次的体重变化情况调整小鼠的灌胃量。在试验进行到第30天时，给予各剂量组及模型组一次灌胃容量为12mL/kg·BW的50％乙醇，给予空白组等容量的蒸馏水，然后对受试动物进行禁16h处理，禁食后称重，并处死动物。通过对受试小鼠的肝脏进行称重，然后计算脏/体的比值，检测小鼠的各项指标(MDA、GSH、TG)。

各组实验结果见表1和表2：

表1对小鼠体重的影响(n＝10)

注：与空白组比较，P＞0.05。

由表1可见，各组动物经30天喂养后，体重均有所增加，与空白组进行比较，各剂量组试验前后小鼠的体重无显著性差。

表2各组小鼠肝匀浆中MDA、GSH、TG测定值(n＝10)

注：与空白组比较，^ΔP＜0.05；与模型组比较，^*P＜0.05。

由表2可见，给予小鼠50％酒精，然后模型组与空白组比较，肝匀浆中还原型GSH值降低，MDA和TG值升高，差异均有显著性(P<0.05)，说明该试验模型成立。低、高剂量组与模型组进行比较，肝匀浆中MDA值明显降低，差异有显著性(P<0.05)；中、高剂量组的还原型GSH值升高，差异有显著性(P<0.05)；中剂量组能降低肝匀浆中TG值，差异有显著性(P<0.05)，可以判定MDA和还原型GSH、TG值三项指标结果表现为阳性，根据《保健食品检验与评价技术规范》判定标准，结果表明本发明组合物对化学性肝损伤有良好的保护作用。

最后应说明的是：显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明本发明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引申出的显而易见的变化或变动仍处于本发明的保护范围之中。