阅读说明：本技术 一种预防糖尿病和老年痴呆的药剂及其制备方法 (Medicament for preventing diabetes and senile dementia and preparation method thereof ) 是由 聂博 于 2020-07-20 设计创作，主要内容包括：本发明涉及功能性保健品的技术领域,具体公开了一种预防糖尿病和老年痴呆的药剂,其由包含以下重量份的原料配制而成：白桦茸提取物21-35份、冷杉提取物4-6份；具有能够同时预防糖尿病和老年痴呆的功能,并且使其药剂中有效成分分布较均一的优点；还提供了一种预防糖尿病和老年痴呆的药剂的制备方法。(The invention relates to the technical field of functional health products, and particularly discloses a medicament for preventing diabetes and senile dementia, which is prepared from the following raw materials in parts by weight: 21-35 parts of inonotus obliquus extract and 4-6 parts of fir extract; has the functions of preventing diabetes and senile dementia simultaneously and has the advantages of uniform distribution of effective components in the preparation; also provides a preparation method of the medicament for preventing diabetes and senile dementia.)

一种预防糖尿病和老年痴呆的药剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及功能性保健品的技术领域，具体涉及一种预防糖尿病和老年痴呆的药剂及其制备方法。

背景技术

由于现在人们在饮食水平上的不断上升，生活节奏加快导致的睡眠时间不足，生活不规律等问题，导致现在糖尿病和老年痴呆的发病率越来越高，这一现状使预防糖尿病和老年痴呆的药剂的需求量逐渐增大。

白桦茸是一种生于白桦树上的药用真菌，又称桦褐孔菌，主要分布于俄罗斯北部、北欧、日本(北海道)等地。经研究发现，桦褐孔菌的菌丝和菌核中的多糖有降低血糖的作用，水溶性和非水溶性多糖都有降血糖作用。桦褐孔菌的水提取液可使LDH、HBDH、MDH、GCT的活性降低，过氧化氢酶的活性增强，可清除体内的自由基，保护细胞、延长传代细胞的***代数，增进细胞寿命，在延缓衰老、预防老年痴呆上有较明显的功效。由于自然界中的桦褐孔菌的数量有限，现已有通过发酵工艺制备桦褐孔菌，以满足市场上日趋增加的需求量。

经研究，老年痴呆主要是由于神经元纤维缠结导致。西伯利亚冷杉是冷杉属下的一个物种，是一种常绿松科乔木植物，其富含的聚戊烯醇能够充分保护和恢复大脑神经元细胞膜和受损的末梢神经系统，激活各级蛋白质并合成抗氧化的保护层，参与人体器官代谢过程，能够稳定和改善人体生物能量并改善神经元细胞的呼吸张力，有助于稳定情绪，对预防和改善老年痴呆多有较好的功效。

现有的如公开号为CN106107366A的中国发明专利公开了一种白桦茸口服液的制备方法，其制备方法为：1)制备摇瓶种：将培养基装入三角烧瓶内，装液量25-35％，封口后在121-123℃的温度下灭菌35分钟，待培养基温度降到20-28℃时，在无菌条件下将斜面菌种接入三角瓶内上摇床培养，当菌液微稠，菌液色泽淡黄色或橙褐色，菌丝球清晰可见，周边毛刺明显，镜检无杂菌时，备用；2)发酵罐培养：将培养基装入发酵罐中，装液量为发酵罐总容量的55-75％，当罐温升至121-123℃、罐压0.11-0.13Mpa时，灭菌50min，然后通冷却水降温，待罐内温度降到30℃时停止，调整罐压至0.05MPa，进入培养状态；将培养好的摇瓶种菌种接入罐内进行培养，接种量5-15％，罐温20-28℃，罐压0.04-0.05MPa，气体流量1.5m3/h，罐内培养36-48h时，取样检验；继续培养5-7天，当菌球清晰可见，周边毛刺明显，菌液呈淡黄色、pH5-6左右、残糖量降至0.3％左右时，培养结束，进行分装。

通过上述制备方法，可以制备出能够降血糖，提高人体免疫力的口服液，但是上述制备方法存在以下不足：其一，将发酵制备的白桦茸悬浮于水中制备口服液，白桦茸容易发生沉淀，使口服液分层；其二，白桦茸的悬浮液中，白桦茸的浓度不均，使其分装以后，导致瓶装的口服液中的有效成分含量不均一；其三，白桦茸在预防糖尿病的方面较强，在预防老年痴呆方面作用不足。

发明内容

针对现有技术存在的不足，本发明的第一个目的在于提供一种预防糖尿病和老年痴呆的药剂，其具有能够同时预防糖尿病和老年痴呆的功能，并且使其药剂中有效成分分布较均一的优点。

本发明的第二个目的在于提供一种预防糖尿病和老年痴呆的药剂的制备方法。

为实现上述第一个目的，本发明提供了如下技术方案：

一种预防糖尿病和老年痴呆的药剂，其由包含以下重量份的原料配制而成：白桦茸提取物21-35份、冷杉提取物4-6份。

通过采用上述技术方案，白桦茸中含有的多糖成分对降低血糖有良好的效果，本发明中的白桦茸提取物中，可以将白桦茸中的多糖进行富集，使得到的药剂中多糖的浓度较高，从而使其降血糖作用明显，对糖尿病有较好的预防作用；冷杉中含有的聚戊烯醇对缓解神经元缠结有良好的作用，对其进行提取得到冷杉提取物，冷杉提取物中对冷杉中聚戊烯醇进行富集，使制备的药剂中聚戊烯醇的含量较高，可以对老年痴呆有较好的预防作用；并且药剂与口服液相比，容易储存，不会出现分层的问题，药剂质量比较均一，服用时，加水服用即可。

作为优选方案，按重量份计，所述白桦茸提取物的制备步骤为：

1)取白桦茸菌丝体原料10-20份别进行粉碎，然后加入20-30份浓度为0.1-0.3mol/L的盐酸溶液，并搅拌均匀，将其进行超声处理10-20min，然后在25-40℃下旋蒸20-40min，得到混合液A；

2)将混合液A进行CO₂超临界萃取，萃取压力为13-15MPa，温度为40-60℃，CO₂流量为30-40kg/h，萃取时间为2-3h，得到超临界萃取液，将超临界萃取液进行旋蒸，即得白桦茸提取物；

其中，CO₂超临界萃取中使用夹带剂，夹带剂为水，且夹带剂占萃取溶剂总体积的2-5％。

通过采用上述技术方案，白桦茸菌丝体原料首先进行粉碎，然后进行超声，可将其细胞结构进行破坏，然后通过CO₂超临界萃取器，将白桦茸菌丝体原料内的多糖进行萃取，CO₂超临界萃取的方法中，温度较低，使多糖的结构不易被破坏，并且对多糖的提取率较高，得到的白桦茸提取物中多糖含量较高。

作为优选方案，按重量份计，所述冷杉提取物的制备步骤为：

1)将20-30份冷杉鲜叶粉碎至80-100目后，真空干燥，真空干燥温度为40-60℃，真空干燥时间为2-3h，得粉末E；

2)将粉末E进行CO₂超临界萃取，控制CO₂的流量为30-40kg/h，萃取温度为40-60℃，萃取时间为3-5h，得到提取物软膏F；

3)在提取物软膏F中加入20-30份0.01-0.03mol/L硝酸银溶液和3-8份乙醇，在10-20℃下搅拌4-7h，将得到的混合液进行固液分离，弃去沉淀，得溶液G；

4)在溶液G中加入体积为溶液G的1-3倍的正己烷，搅拌1-2h，静置，分层，取有机层，然后进行旋蒸，即得冷杉提取物。

通过采用上述技术方案，将冷杉首先粉碎，然后进行真空干燥，真空干燥的温度较低，使其有效物质的结构不易被破坏，然后通过CO₂超临界萃取得到聚戊烯醇含量较高的提取物软膏F，与硝酸银溶液和乙醇进行浸泡时，可以使聚戊烯醇中的双键与银离子进行配位形成配合物，此配合物在水中的溶解力极强，从而进入到乙醇与水的混合液中，然后加入正己烷时，此配合物发生解离，根据相似相溶原理，聚戊烯醇溶解在正己烷中，去除溶剂后，得到冷杉提取物。

作为优选方案，所述步骤3)中搅拌时，进行避光处理。

通过采用上述技术方案，避光处理时，聚戊烯醇中的双键与银离子进行配位的正向反应程度较大。

作为优选方案，所述步骤3)中通过离心进行固液分离，离心转速为5000-6000r/min，离心时间为7-10min。

通过采用上述技术方案，在此离心条件下，可以使沉淀较好的沉积。

作为优选方案，按重量份计，所述配方中还包括1-3份的灰树花提取物。

通过采用上述技术方案，灰树花中的多糖有降血糖的作用，灰树花提取物将灰树花中的多糖进行富集，将其加入到配方中，可以使得到的药剂的降血糖作用加强。

作为优选方案，所述灰树花提取物的制备步骤为：

1)将灰树花烘干，然后进行粉碎，得粉末B；

2)在粉末B中加入水，水为粉末B的重量的3-7倍，进行超声处理20-30min，然后搅拌10-15h，得混合液C；

3)将混合液C进行固液分离，弃去沉淀，得上清液D；

4)将上清液D进行冷冻干燥，即得灰树花提取物。

通过采用上述技术方案，灰树花粉碎后，通过超声，可以使灰树花充分与水接触，使其内部的多糖溶解到水中，然后，通过冷冻干燥，可以在温度较低的条件下得到多糖含量较高的灰树花提取物，低温可以保证多糖的结构不被破坏。

作为优选方案，所述步骤3)中通过离心对混合液B进行固液分离，离心转速为4000-5000r/min，离心时间为5-10min。

通过采用上述技术方案，在此离心条件下，可以使沉淀较好的沉积。

本发明的第二个目的通过如下技术方案来实现：

一种预防糖尿病和老年痴呆的药剂的制备方法，其包括以下步骤：

将白桦茸提取物、灰树花提取物、冷杉提取物混合并搅拌均匀，即得预防糖尿病和老年痴呆的药剂。

通过采用上述技术方案，将白桦茸提取物、冷杉提取物加入进行混合，并搅拌均匀，即预防糖尿病和老年痴呆的药剂，服用时，加水溶解服用即可。

一种预防糖尿病和老年痴呆的药剂的制备方法，其包括以下步骤：

将白桦茸提取物、灰树花提取物、冷杉提取物进行混合并搅拌均匀，即得预防糖尿病和老年痴呆的药剂。

通过采用上述技术方案，将白桦茸提取物、灰树花提取物、冷杉提取物加入进行混合，并搅拌均匀，即预防糖尿病和老年痴呆的药剂，服用时，加水溶解服用即可。

综上所述，本发明具有以下有益效果：

(1)本发明制得的预防糖尿病和老年痴呆的药剂，可以同时对糖尿病和老年痴呆症进行较好的预防，并且采用药剂的形式，在生产、储存、运输方面，都比较便捷，并且与口服液相比，不会产生沉淀的问题，并且药剂的质量容易控制，使药剂的有效物质含量较均一，可以保证预防的效果。

(2)采用CO₂超临界萃取的方法得到冷杉提取物和白桦茸提取物，使提取时的温度较低，使其富含的有效物质不易被破坏，保证其药效；并且对其CO₂超临界萃取的条件进行了限制，使其提取物中的有效成分较高，从而保证预防糖尿病和老年痴呆的药剂的药效。

具体实施方式

以下结合实施例对本发明作进一步详细说明。

原料

白桦茸：品牌为西伯利亚，原产地为俄罗斯；

灰树花：水分≤87％，生产厂家为浙江百兴食品有限公司；

冷杉：品牌为西伯利亚，原产地为俄罗斯。

制备例1

制备例1的白桦茸提取物，其制备步骤为：

1)取白桦茸菌丝体原料10kg进行粉碎，然后加入20kg浓度为0.1mol/L的盐酸溶液，并搅拌均匀，将其进行超声处理20min，然后在25℃下旋蒸40min，得到混合液A；

2)将混合液A加入到CO₂超临界萃取器中，水作为夹带剂，夹带剂占总萃取溶剂的体积百分比为2％，萃取压力为15MPa，温度为40℃，CO₂流量为40kg/h，萃取时间为2h，然后得超临界萃取液，将超临界萃取液进行旋蒸，即得白桦茸提取物。

制备例2

制备例2的白桦茸提取物，其制备步骤为：

1)取白桦茸菌丝体原料15kg进行粉碎，然后加入25kg浓度为0.2mol/L的盐酸溶液，并搅拌均匀，将其进行超声处理15min，然后在30℃下旋蒸30min，得到混合液A；

2)将混合液A加入到CO₂超临界萃取器中，水作为夹带剂，夹带剂占总萃取溶剂的体积百分比为3％，萃取压力为14MPa，温度为50℃，CO₂流量为30kg/h，萃取时间为2.5h，然后得超临界萃取液，将超临界萃取液进行旋蒸，即得白桦茸提取物。

制备例3

制备例3的白桦茸提取物，其制备步骤为：

1)取白桦茸菌丝体原料20kg进行粉碎，然后加入30kg浓度为0.3mol/L的盐酸溶液，并搅拌均匀，将其进行超声处理10min，然后在40℃下旋蒸20min，得到混合液A；

2)将混合液A加入到CO₂超临界萃取器中，水作为夹带剂，夹带剂占总萃取溶剂的体积百分比为5％，萃取压力为13MPa，温度为60℃，CO₂流量为35kg/h，萃取时间为3h，然后得超临界萃取液，将超临界萃取液进行旋蒸，即得白桦茸提取物。

制备例4

制备例4的冷杉提取物，其制备步骤为：

1)将20kg冷杉鲜叶粉碎至80目后，真空干燥，真空干燥温度为60℃，真空干燥时间为3h，得粉末E；

2)将粉末E进行置于CO₂超临界萃取器中，控制CO₂的流量为40kg/h，萃取温度为60℃，萃取时间为5h，得到提取物软膏F；

3)在提取物软膏F中加入20kg的0.03mol/L硝酸银溶液和3份乙醇，在10℃并且避光的条件下，搅拌6h，将得到的混合液进行离心，离心转速为5000r/min，离心时间为10min，弃去沉淀，得溶液G；

4)在溶液G中加入体积为溶液G的1倍的正己烷，搅拌2h，取有机层，然后进行旋蒸，即得冷杉提取物。

制备例5

制备例5的冷杉提取物，其制备步骤为：

1)将25kg冷杉鲜叶粉碎至90目后，真空干燥，真空干燥温度为50℃，真空干燥时间为2.5h，得粉末E；

2)将粉末E进行置于CO₂超临界萃取器中，控制CO₂的流量为35kg/h，萃取温度为50℃，萃取时间为4h，得到提取物软膏F；

3)在提取物软膏F中加入25kg的0.02mol/L硝酸银溶液和5份乙醇，在15℃并且避光的条件下搅拌5h，将得到的混合液进行离心，离心转速为5500r/min，离心时间为8min弃去沉淀，得溶液G；

4)在溶液G中加入体积为溶液G的2倍的正己烷，搅拌1.5h，取有机层，然后进行旋蒸，即得冷杉提取物。

制备例6

制备例6的冷杉提取物，其制备步骤为：

1)将30kg冷杉鲜叶粉碎至100目后，真空干燥，真空干燥温度为60℃，真空干燥时间为2h，得粉末E；

2)将粉末E进行置于CO₂超临界萃取器中，控制CO₂的流量为30kg/h，萃取温度为40℃，萃取时间为3h，得到提取物软膏F；

3)在提取物软膏F中加入30kg的0.01mol/L硝酸银溶液和8份乙醇，在20℃并且避光的条件下，搅拌4h，将得到的混合液进行离心，离心转速为6000r/min，离心时间为7min弃去沉淀，得溶液G；

4)在溶液G中加入体积为溶液G的3倍的正己烷，搅拌1h，取有机层，然后进行旋蒸，即得冷杉提取物。

制备例7

制备例7的灰树花提取物，其制备步骤为：

1)将灰树花烘干，然后进行粉碎，得粉末B；

2)在粉末B中加入水，水为粉末B的重量的3倍，进行超声处理20min，然后搅拌15h，得混合液C；

3)将混合液C进行离心，离心转速为5000r/min，离心时间为5min弃去沉淀，得上清液D；4)将上清液D进行冷冻干燥，即得灰树花提取物。

制备例8

制备例8的灰树花提取物，其制备步骤为：

1)将灰树花烘干，然后进行粉碎，得粉末B；

2)在粉末B中加入水，水为粉末B的重量的5倍，进行超声处理25min，然后搅拌12h，得混合液C；

3)将混合液C进行离心，离心转速为4000r/min，离心时间为10min弃去沉淀，得上清液D；4)将上清液D进行冷冻干燥，即得灰树花提取物。

制备例9

制备例9的灰树花提取物，其制备步骤为：

1)将灰树花烘干，然后进行粉碎，得粉末B；

2)在粉末B中加入水，水为粉末B的重量的7倍，进行超声处理30min，然后搅拌10h，得混合液C；

3)将混合液C进行离心，离心转速为4500r/min，离心时间为7min弃去沉淀，得上清液D；4)将上清液D进行冷冻干燥，即得灰树花提取物。

实施例1-4

实施例1-4的预防糖尿病和老年痴呆的药剂，其各组分含量见表1中所示，其加工步骤具体为：

将白桦茸提取物、冷杉提取物混合并搅拌均匀，即得预防糖尿病和老年痴呆的药剂。

服用方法：将得到的预防糖尿病和老年痴呆的药剂加入到不高于60℃的水中进行冲服。其中，实施例1-4的白桦茸提取物均来自制备例1；实施例1-4的冷杉提取物均来自制备例4。

表1实施例1-4的预防糖尿病和老年痴呆的药剂的各组分及各组分的量(kg)

	实施例1	实施例2	实施例3	实施例4
					白桦茸提取物	21	24	30	35
冷杉提取物	6	5	4.5	4

实施例5

实施例5的预防糖尿病和老年痴呆的药剂，与实施例3不同之处在于白桦茸提取物来自制备例2，其加工步骤与实施例1相同。

实施例6

实施例6的预防糖尿病和老年痴呆的药剂，与实施例3不同之处在于白桦茸提取物来自制备例3，其加工步骤与实施例1相同。

实施例7

实施例7的预防糖尿病和老年痴呆的药剂，与实施例3不同之处在于冷杉提取物来自制备例5，其加工步骤与实施例1相同。

实施例8

实施例8的预防糖尿病和老年痴呆的药剂，与实施例3不同之处在于冷杉提取物来自制备例6，其加工步骤与实施例1相同。

实施例9

实施例9的预防糖尿病和老年痴呆的药剂，与实施例3不同之处在于，还添加有灰树花提取物，灰树花提取物的添加量为1kg；其中灰树花提取物来自制备例7。

其加工步骤为：将白桦茸提取物、灰树花提取物、冷杉提取物混合并搅拌均匀，即得预防糖尿病和老年痴呆的药剂。

服用方法：将得到的预防糖尿病和老年痴呆的药剂加入到不高于60℃的水中进行冲服。

实施例10

实施例10的预防糖尿病和老年痴呆的药剂，与实施例9不同之处在于，灰树花提取物的添加量为2kg，其加工步骤与实施例9相同。

实施例11

实施例11的预防糖尿病和老年痴呆的药剂，与实施例9不同之处在于，灰树花提取物的添加量为3kg，其加工步骤与实施例9相同。

实施例12

实施例12的预防糖尿病和老年痴呆的药剂，与实施例9不同之处在于，灰树花提取物来自制备例8，其加工步骤与实施例9相同。

实施例13

实施例13的预防糖尿病和老年痴呆的药剂，与实施例9不同之处在于，灰树花提取物来自制备例9，其加工步骤与实施例9相同。

对比例1

公开号为CN106107366A的中国发明专利申请中的实施例2中的白桦茸口服液。

性能检测试验

按照实施例1-13和对比例1中方法制备预防糖尿病和老年痴呆的药剂，并按照以下方法检测预防糖尿病和老年痴呆的药剂的性能，其检测结果如表2所示。

预防糖尿病的性能检测方法：取雄性SD大鼠45只，随机分为15组，每组3只，并编号1-15组。其中，1-14组，分别对应实施例1-13，对比例1依次给药，第15组为空白对照组。然后给1-15组的大鼠，分别注射等量按标准方法配制的小剂量链佐菌素，3天后，测定空腹时，大鼠血液内血糖浓度，取其每组的平均值。

预防老年痴呆的性能检测方法：取年龄为20个月的老年鼠45只，随机分为15组，每组3只，并编号1-15组。其中，1-14组，分别对应实施例1-13，对比例1得到的预防糖尿病和老年痴呆的药剂依次给药，第15组为空白对照组，1-14组依次给药10天，在此10天内，1-15组正常饲喂，然后取其大脑内神经元，对其神经元纤维的缠结情况进行显微镜观察，神经元缠结越多时，说明老年痴呆症状越严重。

表2实施例1-13及对比例1的各项性能检测结果

组别	血糖浓度(mmol/L)	神经元纤维缠结情况
			1	13.3	无明显缠结
2	13.0	无明显缠结
			3	12.6	无明显缠结
4	12.5	无明显缠结
			5	12.5	无明显缠结
6	12.6	无明显缠结
			7	12.6	无明显缠结
8	12.6	无明显缠结
			9	12.4	无明显缠结
10	12.2	无明显缠结
			11	12.1	无明显缠结
12	12.3	无明显缠结
			13	12.4	无明显缠结
14	14.7	有明显缠结
			15	18.2	有明显缠结

从表2中的检测结果可以看出，本发明的预防糖尿病和老年痴呆的药剂对体内的血糖有较明显的抑制作用，对糖尿病的预防作用有很大的预防潜力；并且在预防糖尿病的同时，使神经元纤维缠结较少，对老年痴呆的预防潜力很大，是预防糖尿病和老年痴呆的较好的功能性保健品。

从1-4组的数据可以看出，随着白桦茸提取物加入量的增多，药剂在改善神经元纤维缠结的情况无明显区别，但其降血糖的能力呈上升趋势，但在加入量到达30kg以上时，其降血糖作用减缓。

从3、9-11组的数据来看，在配方中加入灰树花提取物后，得到的药剂对老年痴呆的预防具有良好的作用，与没有添加灰树花提取物的药剂相比，没有明显的区别；加入灰树花提取物的药剂，降血糖能力有较明显的加强，在预防糖尿病方面的潜力较强。

从1、5-6组的数据来看，制备例1-3得到的白桦茸提取物在性质上无明显差异。

从1、7-8组的数据来看，制备例4-6得到的冷杉提取物在性质上无明显差异。

从9、12-13组的数据看，制备例7-9得到的灰树花提取物在性质上无明显差异。

本具体实施例仅仅是对本发明的解释，其并不是对本发明的限制，本领域技术人员在阅读完本说明书后可以根据需要对本实施例做出没有创造性贡献的修改，但只要在本发明的权利要求范围内都受到专利法的保护。