阅读说明：本技术 一种幽门螺旋杆菌冲洗液及其制备方法 (Helicobacter pylori flushing fluid and preparation method thereof ) 是由 胡英 于 2020-06-18 设计创作，主要内容包括：本发明公开了一种幽门螺旋杆菌冲洗液及其制备方法,属于医药领域。包含酸性氧化电位水、稳定剂和pH调节剂；稳定剂为氯化钠,含量按重量百分数为0.01-2％；冲洗液的pH值为6.2-13。本发明冲洗液中酸性氧化电位水加入稳定剂氯化钠和pH调节剂碳酸钠或碳酸氢钠能有效稳定酸性氧化电位水,使其中的次氯酸和次氯酸钠长期,不易分解,且达到离子平衡状态,稳定性强,可长期保存2年左右。(The invention discloses a helicobacter pylori flushing fluid and a preparation method thereof, belonging to the field of medicines. Comprises acidic oxidation potential water, a stabilizer and a pH regulator; the stabilizer is sodium chloride, and the content of the stabilizer is 0.01 to 2 percent by weight; the pH value of the washing liquid is 6.2-13. The acidic oxidation potential water in the washing liquid can be effectively stabilized by adding the stabilizing agent sodium chloride and the pH adjusting agent sodium carbonate or sodium bicarbonate, so that hypochlorous acid and sodium hypochlorite in the washing liquid are not easy to decompose for a long time, reach an ion balance state, have strong stability and can be stored for a long time for about 2 years.)

一种幽门螺旋杆菌冲洗液及其制备方法

技术领域

本发明涉及医药领域，具体涉及一种幽门螺旋杆菌冲洗液及其制备方法。

背景技术

幽门螺旋菌(Hp)作一种微需氧菌，在显微镜下呈现为一端有鞭毛的螺旋形结构，是格兰阴性菌的一种。检验医学已明确该种菌和胃肠消化道的常见4种疾病有密切的联系，即消化性溃疡、慢性胃炎、胃粘膜淋巴瘤和胃癌。上世纪90年代中期，世界卫生组织已将Hp定为首类致癌因子。因此，对Hp的根治疗法是临床上医治慢性胃病的关键手段，从根本上上去除Hp不但可提升消化性溃疡恢复的速度，还能有效抑制胃肠道溃疡，并且能降低初期胃癌术后的复发率。现阶段，根除Hp的常用抗生素较多，主要为大环内酯类(如克拉霉素)、硝基咪唑类(如甲硝唑)、β—内酰胺类(如阿莫西林)、喹诺酮类(左氧氟沙星)、四环素类等。不过由于抗生素的普遍使用，Hp的耐药性逐渐提升。伴随近年来抗生素在去除Hp感染过程中的普遍使用，耐药菌株也在逐年增加，因而Hp的根除受到严峻的挑战。

目前的治疗方案几乎全凭临床经验制订，有很大的局限性(因地区、人群的差异)。总的讲来，目前不提倡用单一的抗菌药物，因为一般治愈率较低。目前国内外常用的抗幽门螺杆菌药物有：胃复春片、羟氨苄青霉素、甲硝唑、克拉霉素、四环素、强力霉素、呋喃唑酮、有机胶态铋剂(de-nol等)、胃得乐(胃速乐)、乐得胃、西皮氏粉和胃舒平等。溃疡病患者尚可适当结合应用质子泵抑制剂或h2受体拮抗剂加上两种抗菌素，或者质子泵抑制剂(如奥美拉唑)加上一种抗菌素。

氯化钠溶液通过电化学反应产生的酸性氧化电位水能快速灭杀各种细菌，降解产物为氯化钠和水，安全无毒，在临床上广泛使用于皮肤黏膜的消毒。但因其稳定性差，易分解，不能长期保存，广泛使用受限。现有氯化钠在杀菌领域主要作为注射液；无法作为洗液长期保存。

公开号CN108125815A提供了一种口腔抗幽门螺旋杆菌和防龋齿健胃功能的牙膏及其制备方法。其中包括甘草酸铋、食用松香甘油酯、淀粉和羧甲基低聚麦芽糖钙；其中氯化钠作为味觉改良剂添加；而并不是作为杀菌主要成分。

发明内容

为了解决上述问题，本发明提供了一种无抗生素，对幽门螺旋杆菌杀菌效果好，且保存期稳定的幽门螺旋杆菌冲洗液冲洗液。

为了实现上述目的，本发明是通过以下技术方案来实现的：

一种幽门螺旋杆菌冲洗液，包含酸性氧化电位水、稳定剂和pH调节剂；

进一步的，所述稳定剂为氯化钠，含量按重量百分数为0.01-2％。

进一步的，所述稳定剂氯化钠的含量按重量百分数为0.08-1.5％。

优选的，所述稳定剂氯化钠的含量按重量百分数为0.8-1％。

进一步的，所述pH调节剂为碳酸钠或碳酸氢钠。

一种幽门螺旋杆菌冲洗液的制备方法，包括以下步骤：

(1)用医用级纯化水和医用级氯化钠配制质量浓度为0.01％-1％的氯化钠溶液；

(2)将0.01％-1％的氯化钠溶液置于酸性氧化电位水生成器中制成酸性氧化电位水；

(3)将酸性氧化电位水转移至玻璃搅拌器中，将溶液温度降至-5℃-10℃之间，然后向酸性氧化电位水中加入稳定剂充分混合后，再加入碳酸钠或碳酸氢钠，调节pH值为至6.2-13，闭光密封保存即可。

酸性氧化电位水系将经过软化处理的自来水中加人低浓度的氯化钠，在有离子隔膜式电解槽中电解后，从阳极一侧生成的具有低浓度有效氯、高氧化还原电位的酸性水溶液，具有显著杀菌效果，因此广泛应用于医药领域；本发明在酸性氧化电位水中加入稳定剂氯化钠，Na₂CO₃或NaHCO₃能有效稳定酸性氧化电位水，使其中的次氯酸和次氯酸钠长期保存且达到离子平衡状态，达到长期保存的功效。

本发明幽门螺旋杆菌冲洗液及其制备方法，其有益效果在于：

(1)在酸性氧化电位水中加入稳定剂氯化钠，pH调节剂(碳酸钠和碳酸氢钠)能有效稳定酸性氧化电位水，使其中的有效氯达到离子平衡状态，不易分解，闭光密闭保存可达2年以上。

(2)目前市售产品都为低pH值酸性氧化电位水，是因现有技术中酸性氧化电位水随着pH值的增大杀菌能力降低。而本发明pH值为6.2-13较高，是因为本发明使用的病灶部位(胃黏膜)呈高酸性，在使用时，胃液和冲洗液混合后pH值降低至呈酸性，使本产品的杀菌能力快速恢复，达到杀灭幽门螺旋杆菌的效果。

(3)本发明组分简单，原料易得，但达到了意想不到的长期保存的效果和使用效果。

具体实施方式

下面结合具体实施例来进一步详细说明本发明。

实施例1

一种幽门螺旋杆菌冲洗液，包含酸性氧化电位水、稳定剂氯化钠和pH值调节剂碳酸钠；稳定剂氯化钠的含量按重量百分数为0.01％；

一种幽门螺旋杆菌冲洗液的制备方法，包括如下步骤：

(1)用医用级纯化水和医用级氯化钠配制质量浓度为0.01％的氯化钠溶液；

(2)用符合GB 28234-2011《酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准》要求的酸性氧化电位水生成器将配制的氯化钠溶液制成酸性氧化电位水；

(3)将酸性氧化电位水转移至玻璃搅拌器中，将溶液温度降至-5℃，然后向酸性氧化电位水中加入0.01的氯化钠，充分混合后，再加入碳酸钠，调节pH值为至6.2，闭光密封保存即可。

实施例2

一种幽门螺旋杆菌冲洗液，包含酸性氧化电位水、稳定剂氯化钠和pH值调节剂碳酸钠；稳定剂氯化钠的含量按重量百分数为0.1％；

一种幽门螺旋杆菌冲洗液的制备方法，包括以下步骤：

(1)用医用级纯化水和医用级氯化钠配制质量浓度为0.05％的氯化钠溶液；

(2)用符合GB 28234-2011《酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准》要求的酸性氧化电位水生成器将配制的氯化钠溶液制成酸性氧化电位水；

(3)将酸性氧化电位水转移至玻璃搅拌器中，将溶液温度降至0℃，然后向酸性氧化电位水中加入0.1％的氯化钠，充分混合后，再加入碳酸钠，调节pH值为至8，闭光密封保存即可。

实施例3

一种幽门螺旋杆菌冲洗液，包含酸性氧化电位水、稳定剂氯化钠和pH值调节剂碳酸钠；稳定剂氯化钠的含量按重量百分数为0.15％；

一种幽门螺旋杆菌冲洗液的制备方法，包括以下步骤：

(1)用医用级纯化水和医用级氯化钠配制质量浓度为0.1％的氯化钠溶液；

(2)用符合GB 28234-2011《酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准》要求的酸性氧化电位水生成器将配制的氯化钠溶液制成酸性氧化电位水；

(3)将酸性氧化电位水转移至玻璃搅拌器中，将溶液温度降至5℃间，然后向酸性氧化电位水中加入0.15％的氯化钠，充分混合后，再加入碳酸钠，调节pH值为至10，闭光密封保存即可。

实施例4

一种幽门螺旋杆菌冲洗液，包含酸性氧化电位水、稳定剂氯化钠和pH值调节剂碳酸钠；稳定剂氯化钠的含量按重量百分数为0.2％；

一种幽门螺旋杆菌冲洗液的制备方法，包括以下步骤：

(1)用医用级纯化水和医用级氯化钠配制质量浓度为0.15％的氯化钠溶液；

(2)用符合GB 28234-2011《酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准》要求的酸性氧化电位水生成器将配制的氯化钠溶液制成酸性氧化电位水；

(3)将酸性氧化电位水转移至玻璃搅拌器中，将溶液温度降至10℃，然后向酸性氧化电位水中加入0.2％的氯化钠，充分混合后，再加入碳酸钠，调节pH值为至13，闭光密封保存即可。

实施例5

一种幽门螺旋杆菌冲洗液，包含酸性氧化电位水、稳定剂氯化钠和pH值调节剂碳酸氢钠；稳定剂氯化钠的含量按重量百分数为0.1％；

一种幽门螺旋杆菌冲洗液的制备方法，包括以下步骤：

(1)用医用级纯化水和医用级氯化钠配制质量浓度为0.01％的氯化钠溶液；

(2)用符合GB 28234-2011《酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准》要求的酸性氧化电位水生成器将配制的氯化钠溶液制成酸性氧化电位水；

(3)将酸性氧化电位水转移至玻璃搅拌器中，将溶液温度降至5℃之间，然后向酸性氧化电位水中加入0.01的氯化钠，充分混合后，再加入碳酸氢钠，调节pH值为至6.2，闭光密封保存即可。

实施例6

一种幽门螺旋杆菌冲洗液，包含酸性氧化电位水、稳定剂氯化钠和pH值调节剂碳酸氢钠；稳定剂氯化钠的含量按重量百分数为0.1％；

一种幽门螺旋杆菌冲洗液的制备方法，包括以下步骤：

(1)用医用级纯化水和医用级氯化钠配制质量浓度为0.05％的氯化钠溶液；

(2)用符合GB 28234-2011《酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准》要求的酸性氧化电位水生成器将配制的氯化钠溶液制成酸性氧化电位水；

(3)将酸性氧化电位水转移至玻璃搅拌器中，将溶液温度降至0℃之间，然后向酸性氧化电位水中加入0.1％的氯化钠，充分混合后，再加入碳酸氢钠，调节pH值为至8，闭光密封保存即可。

实施例7

一种幽门螺旋杆菌冲洗液，包含酸性氧化电位水、稳定剂氯化钠和pH值调节剂碳酸氢钠；稳定剂氯化钠的含量按重量百分数为0.15％；

一种幽门螺旋杆菌冲洗液的制备方法，包括以下步骤：

(1)用医用级纯化水和医用级氯化钠配制质量浓度为0.1％的氯化钠溶液；

(2)用符合GB 28234-2011《酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准》要求的酸性氧化电位水生成器将配制的氯化钠溶液制成酸性氧化电位水；

(3)将酸性氧化电位水转移至玻璃搅拌器中，将溶液温度降至5℃之间，然后向酸性氧化电位水中加入0.15％的氯化钠，充分混合后，再加入碳酸氢钠，调节pH值为至10，闭光密封保存即可。

实施例8

一种幽门螺旋杆菌冲洗液，包含酸性氧化电位水、稳定剂氯化钠和pH值调节剂碳酸氢钠；稳定剂氯化钠的含量按重量百分数为0.2％；

一种幽门螺旋杆菌冲洗液的制备方法，包括以下步骤：

(1)用医用级纯化水和医用级氯化钠配制质量浓度为0.15％的氯化钠溶液；

(2)用符合GB 28234-2011《酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准》要求的酸性氧化电位水生成器将配制的氯化钠溶液制成酸性氧化电位水；

(3)将酸性氧化电位水转移至玻璃搅拌器中，将溶液温度降至10℃之间，然后向酸性氧化电位水中加入0.2％的氯化钠，充分混合后，再加入碳酸氢钠，调节pH值为至13，闭光密封保存即可。

实施例9

一种幽门螺旋杆菌冲洗液，包含酸性氧化电位水、稳定剂氯化钠和pH值调节剂碳酸氢钠；稳定剂氯化钠的含量按重量百分数为2％；

一种幽门螺旋杆菌冲洗液的制备方法，包括以下步骤：

(1)用医用级纯化水和医用级氯化钠配制质量浓度为0.15％的氯化钠溶液；

(2)用符合GB 28234-2011《酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准》要求的酸性氧化电位水生成器将配制的氯化钠溶液制成酸性氧化电位水；

(3)将酸性氧化电位水转移至玻璃搅拌器中，将溶液温度降至10℃之间，然后向酸性氧化电位水中加入2％的氯化钠，充分混合后，再加入碳酸氢钠，调节pH值为至13，闭光密封保存即可。

实施例10

一种幽门螺旋杆菌冲洗液，包含酸性氧化电位水、稳定剂氯化钠和pH值调节剂碳酸氢钠；稳定剂氯化钠的含量按重量百分数为0.8％；

一种幽门螺旋杆菌冲洗液的制备方法，包括以下步骤：

(1)用医用级纯化水和医用级氯化钠配制质量浓度为0.01％的氯化钠溶液；

(2)用符合GB 28234-2011《酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准》要求的酸性氧化电位水生成器将配制的氯化钠溶液制成酸性氧化电位水；

(3)将酸性氧化电位水转移至玻璃搅拌器中，将溶液温度降至10℃之间，然后向酸性氧化电位水中加入0.2％的氯化钠，充分混合后，再加入碳酸氢钠，调节pH值为至13，闭光密封保存即可。

实施例11

一种幽门螺旋杆菌冲洗液，包含酸性氧化电位水、稳定剂氯化钠和pH值调节剂碳酸氢钠；稳定剂氯化钠的含量按重量百分数为1％；

一种幽门螺旋杆菌冲洗液的制备方法，包括以下步骤：

(1)用医用级纯化水和医用级氯化钠配制质量浓度为0.01％的氯化钠溶液；

(2)用符合GB 28234-2011《酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准》要求的酸性氧化电位水生成器将配制的氯化钠溶液制成酸性氧化电位水；

(3)将酸性氧化电位水转移至玻璃搅拌器中，将溶液温度降至10℃之间，然后向酸性氧化电位水中加入1％的氯化钠，充分混合后，再加入碳酸氢钠，调节pH值为至13，闭光密封保存即可。

对比例1

将质量浓度为0.1％的氯化钠溶液置于离子膜电解槽电解得到酸性氧化电位水。酸性氧化电位水置于不透光塑料瓶密封保存即可。

实验前实施例1-11得到的冲洗液用盐酸酸化处理，pH值调至2.6。然后将对比例1得到的酸性氧化电位水与实施例1-11得到的冲洗液酸化处理后的样品，检测有效氯含量和氧化还原电位(ORP)值，检测时间点分别为在酸性氧化电位水制备初始时，3月后，12个月和24个月后，得到的数据如下表1所示：

从上表可以看出，酸性氧化电位水不稳定，随着时间的推移，有效氯和ORP值快还下降，只能现用现制。而本发明实施例1-11中加入氯化钠、碳酸氢钠或碳酸钠后，24个月后，有效氯浓度和ORP值均处于高位，即在24个月后杀菌能力仍得到保存。

有效性实验

以实施案例10和实施例11所得冲洗液作有效性实验。其余实施例为提高产品稳定性而设，对实验结果影响不大。

筛选实验样本：进行C-13同位素呼吸试验检测呈阳性，方可入选，本次实验筛选样本例为20例。

治疗方法：饭前半小时空腹口服实施案例1和实施案例5所制备冲洗液10mL，每日三次，7天为一疗程。

疗效判定标准：每个疗程后，C-13同位素呼吸试验检测呈阴性，即幽门螺杆菌被清除。

一个疗程后实验结果统计如下表，

例数	病例数	痊愈	显效	无效	总有效(％)
						实施例10	10	8	2	0	100
实施例11	10	9	1	0	100

根据上述疗效比较可知：在不使用抗生素的情况下，本发明能有效清除胃黏膜上的幽门螺杆菌。

以上对本发明实施例所提供的技术方案进行了详细介绍，本文中应用了具体个例对本发明实施例的原理以及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只适用于帮助理解本发明实施例的原理；同时，对于本领域的一般技术人员，依据本发明实施例，在具体实施方式以及应用范围上均会有改变之处，综上所述，本说明书内容不应理解为对本发明的限制。