阅读说明：本技术 一种用于治疗早中期老年痴呆病的中药组合物及其制备方法 (A Chinese medicinal composition for treating senile dementia of early and middle stages, and its preparation method ) 是由 周迅 于 2020-06-09 设计创作，主要内容包括：本发明涉及一种用于治疗早、中期老年痴呆的中药组合物及制备方法,它是由下述重量份的原料制备而成：杜仲1-5份三七1-5份黄芪1-5丹参1-5当归1-5份川芎1-5份。本发明与现有技术相比所产生的有益效果是：(1)本发明为纯中药酒剂,各种药材配伍相宜,具有强阴益精,使气宣通,益气安神,利窍去湿之功效,能有效改善脑神经、脑血管和脑血液循环功能,其有增强机体免疫功能、增强造血功能。改善物质代谢、增强性腺功能、抗应激、延缓衰老等作用,用于治疗老年性痴呆症。(2)本发明疗效好、未见毒副作用,安全可靠,可长期使用,其制备方法科学合理。(The invention relates to a traditional Chinese medicine composition for treating early and middle-term senile dementia and a preparation method thereof, wherein the traditional Chinese medicine composition is prepared from the following raw materials in parts by weight: 1-5 parts of eucommia bark, 1-5 parts of pseudo-ginseng, 1-5 parts of astragalus root, 1-5 parts of salvia miltiorrhiza, 1-5 parts of angelica sinensis and 1-5 parts of ligusticum wallichii. Compared with the prior art, the invention has the following beneficial effects: (1) the invention is a pure traditional Chinese medicine wine, and various medicinal materials are compatible, so the wine has the effects of strengthening yin and replenishing vital essence, enabling qi to be conducted, tonifying qi and soothing nerves, and benefiting orifices and removing dampness, can effectively improve the functions of cranial nerves, cerebral vessels and cerebral blood circulation, and has the functions of enhancing the immunity of the organism and enhancing the hematopoiesis. Improving metabolism, improving gonadal function, resisting stress, and delaying aging, and can be used for treating senile dementia. (2) The invention has good curative effect, no toxic or side effect, safety and reliability, can be used for a long time, and has scientific and reasonable preparation method.)

一种用于治疗早中期老年痴呆病的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中医药领域，特别涉及一种用于治疗早中期老年痴呆病的中药组合物及其制备方法。

背景技术

老年痴呆症即脑功能退行性改变是人类进入中老年后常见的症状，随着进程的不断发展，出现了关联器官功能衰竭，反复感染后无法控制以及关联器官的组织细胞发生恶变等症状，最终病人死亡。而该死亡已经是人类绝大部分院内院外正常死亡的结果。

脑功能退行性改变是老年痴呆（阿尔兹海默氏症）的临床准确定义，各国医学家都在研究对该疾病的治疗方法，迄今为止，仍无特效的治疗药物，尤其是晚期病人，其颅内与外周器官组织相关联的一些中枢神经组织已经部分丧失或完全功能丧失，与外周器官组织相联系的电磁脉冲大幅减弱或不能产生电磁脉冲到达外周器官及组织，故而晚期病人治疗后虽然有一定的效果，一些功能得到改善，但由于已经发生器质性改变的脑组织不可逆，疗效有限，只是有限的改善了生存条件并延长了一定的生存时间。因而，中老年人脑功能退行性改变应当是在早中期进行人工干预，其意义重大。亚洲人脑功能退行性改变的早中期，往往在50—60周岁，或许更早。

人类大脑脑功能退行性改变，与脑组织需要的营养物质供给出现困难相关联，长期持续性供给困难出现后大脑功能便开始出现退行性改变，更年期的出现，便是拐点。脑组织血液供给是关键之一。

本发明人以生物电磁学说为基础，结合中医药的传统理论，在中医药治疗中，发现了能够治疗中老年人脑功能退行性改变的药物，通过合理组方，在验证中得到惊喜的效果。

发明内容

本发明提供了一种用于治疗早、中期老年痴呆症的中药组合物及制备方法。

本发明还提供了上述组合物的质量控制方法。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种用于治疗早、中期老年痴呆的中药组合物，是由下述重量份的原料制备而成：

杜仲1-5份 、三七1-5份、 黄芪1-5份、丹参1-5份、当归1-5份、 川芎1-5份。

白酒8-50份，红糖0.01-0.05份。

作为优选的，按其重量份数计，由如下重量份的中药组分组成：

杜仲3-5份，三七3-5份，黄芪3-5份,丹参3-5份，当归3-5份 ，川芎3-5份。

白酒8-50份，红糖0.01-0.05份。

本发明的中药组合物，其中原药材药物相当于在该组合物中的重量含量(g/v)为0.5~12%。

本发明的中药组合物，其酒精含量在该组合物中的度数(v/v)为5~60%。

本发明针对早、中期老年痴呆所出现的脑电磁脉冲信号渐进性减弱，机体组织微循环障碍等特征，以中药杜仲、三七、黄芪、丹参、当归、川芎为组方，以白酒浸泡制成组合物，治疗该疾病。

本发明以中药杜仲、三七、黄芪、丹参、当归、川芎为组方对早、中期老年痴呆的治疗药物，但制为酒剂后效果更加明显。

本发明所述的治疗老年痴呆的中药组合物，其药材功效作用分别为：

杜仲：本品为杜仲科植物杜仲Eucommia ulmoides Oliv.的干燥树皮4~6月剥取，刮去粗皮，堆置“发汗”至内皮呈紫褐色，晒干。本品具补肝肾，强筋骨，安胎。用于肝肾不足，腰膝酸痛，筋骨无力，头晕目眩，妊娠漏血，胎动不安。

三七：为五加科植物五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根和根茎，洗净，干燥，碾成细粉。本品具散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，帆血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。

黄芪：本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus

(Fisch.)Bge. var. mongholicus ( Bge. ) Hsiao 或膜荚黄芪Astragalusmembranaceus (Fisch. )Bge.的干燥根。本品具补气升阳，固表止汗， 利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便澹，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。

丹参：本品为唇形科植物丹参salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根和根茎。本品具活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈。用于胸痹心痛脘腹胁痛，癥瘢积聚，热痹疼痛，心烦不眠，***，痛经经闭，疮瘍肿痛。

当归：本品为伞形科植物当归Angelica sinensis ( Oliv. ) Diels的干燥根。秋末采挖，除去须根和泥沙，待水分稍蒸发后，捆成小把,上棚，用烟火慢慢熏千。本品具补血活血，调经止，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，***，闭经痛经，虚寒腹痛，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡，肠燥便秘。酒当归活血通经。用于闭经痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。

川芎：本品为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎。夏季当茎上的节盘显著突出，并略带紫色时采挖，除去泥沙，晒后烘干，再去须根。本品具活血行气，祛风止痛。用于胸痹心痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，***，经闭痛经，癥瘢腹痛，头痛，风湿痹痛。

白酒：为固态型白酒，原料为玉米。酒质量标准：GB/T 10781。

本发明是以贵州省黔西北民间少数民族验方，经现代药理学的进一步论证，进行优化后发明该组方：

杜仲：其化学成分有木脂素类、苯丙素类化合物、环烯醚萜类、维生素C、还含有维生素E,维生素B及伊胡萝卜素等；其对免疫系统、内分泌系统、中枢神经系统、循环系统和***都有不同程度的调节作用，杜仲能兴奋垂体-肾上腺皮质系统，增强肾上腺皮质功能等。

三七：其化学成分有黄酮、三七多糖、挥发油、甾醇成分、三七皂苷类、无机离子、氨基酸等多种成分。其中现在已经分离岀来的氨基酸有17种，挥发油有77种，三七皂苷类24种。其对血液系统有止血、活血和补血功能；对***的腺体和尿道炎症有促进恢复正常的作用；对中枢神经系统动物实验有镇痛和提高记忆增强智力的作用；对循环系统有降低血脂、抗心律失常和降低心肌耗氧量、松弛血管平滑肌降低外周阻力降压、降低血压粘度抗血栓、缺血性脑损伤有改善脑血循环和保护脑组织的作用等；对免疫系统有提高免疫力、抗组织水肿和促进损伤组织修复等作用；另外还具有抗肿瘤活性和保肝作用。

黄芪：其化学成分有黄酮类、蔗糖、葡萄糖醛酸、黄芪多糖A、B、C、D,黏液质，多种氨基酸、苦味素、黄芪皂苷、甜菜碱、胆碱、叶酸、黄烷化合物及含有硒、硅、锌、钻、铜、钼等多种微量元素。其有增强机体免疫功能、增强造血功能。改善物质代谢、增强性腺功能、抗应激、延缓衰老等作用。黄芪还具有强心、调节血压、抗病毒性心肌炎、保肝、抗溃疡等作用。

丹参：其化学成分主含脂溶性的二萜类成分和水溶性的酚酸成分，还含黄酮类，三萜类，甾醇等其他成分。其主要在心血管系统方面有强心、扩张冠状动脉和外周血管、抗血栓形成、改善微循环；促进组织修复和再生；其它还有保肝、抗菌、降血脂等作用。

当归：其化学成分主含中含β-蒎烯、α-蒎烯、莰烯等中性油成分。含对-甲基苯甲醇、5-甲氧基-2,3-二甲苯酚等酸性油成分、有机酸、糖类、维生素、氨基酸等。其具有双向调节子宫平滑肌的作用；流浸膏具有抗心肌缺血的作用，还具有抗心律失常的作用，有扩张冠脉、增加冠脉血流量的作用；当归粉具有降血脂、对动脉硬化的主动脉病变有一定的保护作用；当归总酸既有提高细胞免疫功能的作用，又有促进体液免疫的作用，当归多糖也具有免疫增强作用；当归中有效成分藁本内酯具有中枢神经系统的镇痛作用；当归所含对体外痢疾、伤寒、副伤寒、大肠杆菌、白喉杆菌、霍乱弧菌及α、β溶血性链球菌等均有抗菌作用；当归成分藁本内酯具有平喘的作用；此外，当归还有保肝、抗肿瘤、抗辐射、抗炎、保护肾脏、抗氧化、纠正蛋白质代谢紊乱等作用。

川芎：其化学成分主含生物碱（如川芎嗪），挥发油（主要为藁本内脂、香炫烯等）,酚类物质（如阿魏酸），内脂素以及维生素A、 叶酸、蔗糖、甾醇、脂肪油等。其具有扩张冠状动脉，增加冠状动脉血流量，改善心肌的血氧供应，并降低心肌的耗氧量；扩张脑血管， 降低血管阻力，显著增加脑及肢体血流量，改善微循环；能降低血小板表面活性，抑制血小板凝集，预防血栓的形成；所含阿魏酸的中性成分小剂量促进、大剂量抑制子宫平滑肌；水煎剂对动物中枢神经系统有镇静作用，并有明显而持久的降压作用；可加速骨折局部血肿的吸收，促进骨痂形成；有抗维生素E缺乏作用；能抑制多种杆菌；有抗组织胺和利胆作用。

本发明的一种治疗早、中老年痴呆的中药组合物及其制备方法，与现有技术相比所产生的有益效果是：

1.本发明为纯中药组合物，各种药材配伍相宜，具有强阴益精，使气宣通,益气安神，利窍去湿之功效，能有效改善脑神经、脑血管和脑血液循环功能，其有增强机体免疫功能、增强造血功能。改善物质代谢、增强性腺功能、抗应激、延缓衰老等作用，用于治疗老年性痴呆症。

2.本发明疗效好、毒副作用小，安全可靠，可长期使用，其制备方法科学合理。

具体实施方式

上述治疗早、中期老年痴呆的中药组合物的制备方法，其步骤如下：

方法一：所有药材按药典规定的方法制备为饮片，将上述六味药材，置容器内，加入50度白酒浸泡，每24小时搅拌一次，7日后滤渣后即得。

本品为酒剂，以100毫升含杜仲原药材1.5克。

方法二：所有药材按药典规定的方法制备为饮片，用50%乙醇浸渍24小时，回流提取二次，提取液滤过，回收乙醇;加入白酒，调制成含

酒5度至60度即得。

本品为酒剂，以每100毫升含杜仲原药材1.5克。

本发明药物制备过程全部为中药，不得加入化学原料成分或其它辅料。

本发明的任一组合物的制备方法，该方法包含如下鉴别方法中的一种或几种：

（1）取本品2ml, 60°C真空去除水及乙醇，加甲醇10ml,加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至1ml,作为供试品溶液。另取杜仲对照药材2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-70%乙 醇-甲酸（5.5：1.5：1：0.6）的上层溶液为展开剂，展开，取岀，晾干,在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝色荧光主斑点。

（2）取本品2ml,60°C真空去除水及乙醇，加甲醇25ml,超声处理30分钟，放冷,滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水20ml使溶解, 用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次25ml,合并正丁醇液，回收溶 剂至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材0.3g,加甲醇10ml,加热回流20分钟，滤过，滤液浓缩至2ml,作为对照药材溶液用薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各24,分 别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-乙酸乙酯-水（4:1:5）的上层溶 液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105° C加热至斑点显色清晰，分别在日光和紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。

（3）取本品100ml, 60°C真空去除水及乙醇，加乙醇30ml,加热回流 20分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加0.3 %氢氧化钠溶液20ml 使溶解，用稀盐酸调节pH值至5-6,用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml,分取乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加乙酸乙酯lml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材lg,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（10:1）为展开剂，展开，取岀，晾干，用氨蒸气熏后，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上, 显相同颜色的荧光斑点。

（4）还包括含量测定：

杜仲绿原酸照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-1 %冰醋酸溶液（10：90）为流动相；检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于800。

对照品溶液的制备取绿原酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加50%甲醇制成每lm含5μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品80ml,60°C真空去除水及乙醇，精密加入50%甲醇50ml,称定重量，超声处理（功率500W,频率40kHz）45分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每10ml含杜仲以绿原酸（C16H18O9）计，不得少于0.008mg。

三七 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；

乙腈为流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按三七皂苷R1峰计算应不低于4000。

时间（分钟）流动相A （%） 流动相B（%）

0- 1219 81

12- 6019→36 81→64

对照品溶液的制备取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品、

人参皂苷Re对照品、三七皂苷R1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg1200μg、人参皂苷_Rb1200μg、人参皂苷Re 50μg、三七皂苷_R150μg的混合溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品10ml,置具塞锥形瓶中，60°C真空去除水及乙醇，精密加入50%乙醇25ml,密塞，称定重量，超声处理(功率300W,频率45kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用50%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液10μl、供试品溶液10~20μl,注人

液相色谱仪，测定，即得。

本品每10ml含三七以人参皂苷Rg1(C₄₂H₇₂O₁₄)、人参皂苷Rb1(C₅₄H₉₂O₂₃)、人参皂苷Re (C₄₈H₈₂O₁₈)及三七皂苷R1(C₄₇H₈₀O₁₈)的总量计， 不得少于9.5mg。

黄芪照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水(32:68)为流动相；蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。

对照品溶液的制备取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含0.2mg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品35ml,置具塞锥形瓶中，60°C真空去除水及乙醇，加甲醇40ml,超声处理(功率300W,频率45kHz) 60分钟，放泠，过滤，用少量甲醇分次洗涤锥形瓶及滤纸，滤液和洗液合并，蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次,每次40ml,合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次40ml,弃去氨液，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至5ml 量瓶中，加甲醇至刻度，摇勻，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液5μl、10μl与供试品溶液15μl,注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程计算，即得。

本品每10ml含黄芪以黄芪皂苷(C41H68O14)计，不得少于20μg

乙醇量应为5%〜60%（通则0711）。

总固体精密量取本品50ml,依法（通则0185第一法）检查。本品含总固体不得少于0.150%(g/ml)。

其它符合酒剂项下有关的各项规定（通则0185）。

以上所述实施例仅仅是本发明的优选实施方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领普通技术人员对本发明的技术方案作出的变形和改进，均应落入本发明的权利要求书确定的保护范围内。

用法与用量口服，空腹服用时，可适量饮水以减轻胃粘膜刺激；饭前服用，每次25ml〜75ml,但不得超过个体的酒精耐受量，每日1〜3次，以30天为一个疗程。本品存放时间长后会出现少许沉淀，属正常，可摇匀后服用。

其它作用 本发明中药组方，除对中老年人脑功能退行性改变具治疗作用外，应当还具备：改善微循环并软化血管；加快创伤组织愈合; 改善组织脱水状况等。

应当注意：

严禁超过本人酒精耐受量服用；

治疗期间禁食油腻食物；

孕期妇女、月经期妇女及儿童禁用；

严重肝肾功能不全者及严重高血压患者禁用；

对酒精过敏者禁用；

急性或亚急性细菌感染及病毒感染者禁用；

服用头孢类、呋喃类抗生素的患者及其它与酒精有禁忌的禁用；

不与酸、生、涩、茶等食物同时服用，以免影响治疗效果。

实施例

本发明中药临床观察总结：

应用本发明中药对83例目标人进行治疗观察总结，获得了明显的治疗效果。

其疗效标准如下：

显著疗效：中枢神经系统功能改善十分明显，有听力、视力、大小 便自控能力、记忆力、与周围人交流改善、浅睡眠减少深睡眠增多、 语言表达流畅等改善明显，上述改善症状至少两种（含两种）以上症 状同时得到改善。

有效：中枢神经系统功能改善明显，上述症状虽得到改善，但只有

单一症状改善。

无效：中枢神经系统功能改善不明显，上述症状未的到改善。

临床一般资料：2017年4月〜2020年3月，83例，最小年龄53岁，最大年龄83岁，平均年龄74.5岁，无症状服用本品1例，无症状服用本品为53岁志愿者，服用1疗程(30 H)后，岀现记忆力比之前明显增强，睡眠改善。其它服用者均出现中枢神经系统症状明显改善:认知能力改善，部分自理能力恢复，记忆改善，听力改善，行动比之前稳健，深睡眠时间延长等；其中为2例伴高血压患者，服用后血压恢复正常。显著疗效56例，有效22例，无效5例，有效率为94%。

典型病例1：

王XX,女83岁，服本药前为严重老年痴呆，完全丧失自理能力。体现为认知能力低下，不与亲人交流，对自己的子女须经过提醒慢慢 回忆才能认识；记忆能力差，近事遗忘明显；自控能力差，一周内多次将大小便解于裤内；行动需他人搀扶。服用本品1疗程后，症状得到改善，三个疗程后，获得显著疗效：听力改善，不需凑近耳朵大声，以平常声音即可交流；认知能力改善，能识别并能与周围亲人交流；记忆能力改善，包括近事和远事；自控能力改善，很少出现大便解于裤内；能自主活动，不需他人搀扶。为显著疗效。

典型病例2

陈XX,女69岁，服本药前神志清醒，经常失眠，记忆力差， 腰部有陈年旧伤痛，血压为90/145mmHg, 一个疗程后，失眠改善，但睡觉仍以浅睡眠居多，但记忆力明显改善，包括远事和近事，陈旧腰伤治愈，二个疗程后血压为80/135mmHg,睡眠以深睡眠居多。为有疗效。

典型病例3

周XX,男，73岁，服本药前神志迷糊，活动需他人搀扶，记忆力差，一个疗程后，神志清醒，能独立自主活动。为有疗效。

典型病例4

周X,男，53岁，服用本药前无症状，睡眠以浅睡眠居多，服用 一疗程后，记忆力增强（以数字字数对比），深睡眠居多，皮肤皱纹 减少。为有疗效。

典型病例5

刘XX,男，73岁。2013年开始出现记忆力减退、失眠健忘，对近

期记忆的健忘尤为突出，2016年发展到言语不清，对时间和地点的定向 能力逐渐丧失，曾用过几种西药治疗，效果均不理想。用药过程及效果： 连续服用本药酒1个疗程后症状减轻，随后服用2个月后症状消失，继续服药3个月后停药，随访未复发。

典型病例6

李XX,男，83岁。患者1年以来，反应迟钝，目光呆滞，生活不 能自理，不讲卫生，在穿衣、饮食、个人卫生方面需要帮助，多方 求医未见效果。服用本发明药酒1个月后症状减轻，随后服用3个 月后症状消失。

典型病例7

胡XX,女，67岁。2013年开始岀现动作迟缓，走路不稳，2014年发展倒语言不清，记忆力差，自控能力差，大小便控制不好服用本品1疗程后，症状得到改善，三个疗程后以上症状消失，获得显著疗效。