阅读说明：本技术 用于将针***非均质材料中、尤其是用于静脉导管***的手持装置 (Handheld device for inserting a needle into a heterogeneous material, in particular for intravenous catheterization ) 是由 莱昂纳多·塞拉德马托斯 成卓奇 布莱恩·L·戴维斯 达尔文·戈登·卡尔德威尔 于 2018-05-28 设计创作，主要内容包括：一种用于将针(16)的尖端(18)精确地定位到血管(V)中的期望目标位置处的手持设备(10),其包括：壳体(12),其适于由操作者手持；轴(14),轴沿着纵向轴线(x)延伸并且在其远端处承载针(16),轴(14)安装在壳体(12)中；分离或致动装置(22,22’),其分别能够在操作上将轴(14)与壳体(12)分离；检测装置(26),其被布置为提供指示针尖(18)必须插入其中的血管的至少一个物理特性的信号；以及控制装置(24),其与分离或致动装置(22,22’)和检测装置(26)在操作上连接,并且被配置成基于从检测装置(26)接收的信号来确定针尖(18)是否已经到达目标位置,并且分别操作分离或致动装置(22,22’)以使轴(14),并且因此使针(16)与壳体(12)分离,或者使轴(14),并且因此使针(16)相对于壳体(12)主动地移动。(A handheld device (10) for accurately positioning a tip (18) of a needle (16) at a desired target location in a blood vessel (V), comprising: a housing (12) adapted to be held by an operator; a shaft (14) extending along a longitudinal axis (x) and carrying a needle (16) at its distal end, the shaft (14) being mounted in the housing (12); -separating or actuating means (22, 22') respectively able to operatively separate the shaft (14) from the housing (12); a detection arrangement (26) arranged to provide a signal indicative of at least one physical characteristic of a blood vessel into which the needle tip (18) must be inserted; and control means (24) operatively connected with the detachment or actuation means (22, 22') and the detection means (26) and configured to determine whether the needle tip (18) has reached the target position based on a signal received from the detection means (26) and to operate the detachment or actuation means (22, 22') to detach the shaft (14) and thus the needle (16) from the housing (12) or to detach the shaft (14) and thus the needle (16) actively relative to the housing (12), respectively.)

用于将针***非均质材料中、尤其是用于静脉导管***的手 持装置

技术领域

本发明涉及一种用于将针***非均质材料中的手持装置，尤其是用于静脉导管***的手持装置。

背景技术

独立权利要求1和独立权利要求5的前序部分所基于的EP0730880A公开了一种设有针缩回致动机构的手动导管***装置。这种已知装置的目的在于改进导管***过程，因为它有助于医疗技术人员正确地处置针以避免被污染***。该装置包括容纳针座的大致中空的筒体。针固定在针座的远端，并且对准成以延伸穿过位于筒体的远端内的开口。针延伸穿过导管座和固定在导管座上的导管。该装置还包括弹簧，该弹簧设置在筒体内腔中，以与针座配合，从而将针座推向筒体的近端。闩锁致动器与导管座可释放地接合。与闩锁致动器配合的闩锁可在第一位置和第二位置之间移动，在第一位置处，闩锁将针座保持毗邻筒体的远端；在第二位置处，闩锁允许弹簧将针座推到筒体的近端。由于弹簧的致动会引起振动，操作者在针***过程中或在刺入后的针抽出过程中可能会感到不适。此外，这种已知的装置不能引导针***材料中。

发明内容

因此，本发明的目的是提供一种用于在非均质材料中精确地定位针的尖端的手持装置，特别是用于静脉导管***，其使用起来比上述现有技术更安全且更舒适。

根据本发明，借助于具有独立权利要求1和独立权利要求5中陈述的特征的装置，可以完全实现本发明的目的和其它目的。

本发明的有利实施例形成从属权利要求的主题，从属权利要求的内容旨在形成如下说明书的整体部分。

简而言之，本发明基于以下思想：提供一种设备，该设备包括：分离或致动装置，该分离或致动装置可操作地布置在针和壳体之间，分别用于将针与壳体分离使得针不与壳体一起作为单件沿着壳体的纵向轴线移动，或者用于在***过程中相对于壳体在相反方向上沿着针的纵向轴线以受控方式移动针；也包括检测装置，检测装置被配置为检测针尖已经到达非均质材料中的目标位置的情况；以及控制装置，控制装置在操作上与所述分离或致动装置和所述检测装置连接，且控制装置被配置为在由所述检测装置检测到针尖已经到达目标位置后操作所述分离或致动装置。

借助于这种结构，本发明的装置允许将针引入目标非均质材料内，从而将针尖停留在正确位置或缩回针尖，即使操作者将装置的壳体向前移动到材料中。当进行例如静脉导管***时，这是特别有帮助的，特别是对于困难患者，例如儿童患者、老年患者或糖尿病患者。此外，使用这种装置，操作者需要较少的训练来获得良好的注射结果。

附图说明

从下面参照附图而仅以非限制性实施例的方式给出的详细描述中，本发明的其它特征和优点将变得显而易见，其中：

图1示意性地示出了根据本发明的用于将针***非均质材料的手持装置；

图2a和2b分别是示出了根据本发明的装置在以下第一操作状态下和在第二操作状态下的第一实施方式的示意图，其中在该第一操作状态下，针被耦接到装置的壳体；在第二状态下，针与壳体分离；

图3是示出了根据本发明的装置在上述第二操作状态下的第二实施方式的示意图；

图4a和4b分别是示出了根据本发明的装置在上述第一和第二操作状态下的第三实施方式的示意图；

图5是示出了根据本发明的装置的第四实施方式的示意图；

图6a、6b和6c分别是示出了根据本发明的装置的在以下第一、第二和第三操作状态下的第五实施方式的示意图，其中，在第一操作状态下针和导管都耦接到手柄且壳体可沿着针的纵向轴线相对于支撑构件自由移动；在第二操作状态下针尖已经到达血管且主体被锁定到支撑构件；在第三操作状态下主体仍然被锁定到支撑构件，手柄前进以将导管进一步移动到血管中并且同时缩回针；

图7a、7b和7c分别是示出了根据本发明的装置在所述第一、第二和第三操作状态下的第六实施方式的示意图；以及

图8a、8b和8c分别是示出了根据本发明的装置在所述第一、第二和第三操作状态下的第七实施方式的示意图。

具体实施方式

在下文中将具体参照导管***过程，即导管***到血管内的应用描述本发明。然而，这种具体应用应被解释为不限制本发明的范围，因为本发明可以用于许多其他应用，例如像组织活检(如来自脑、肝等)、近距离放射治疗(即将放射性种子***患者体内以进行癌症治疗)、血液取样(即将针***血管中)、或脊髓穿刺。

图1示出了根据本发明的手持式导管***装置(以下简称为"装置")的非常示意性的表示，其中该装置总体上用10表示。

参照图1，装置10基本上包括：主体或壳体12(以下简称为壳体)，该壳体尺寸适于由操作者的手抓持；以及轴14，该轴部分地容纳在壳体12内，并且在轴的远端承载有具有尖端18的针16和围绕针16设置的导管20。轴14的纵向轴线表示为x，而针16的纵向轴线表示为x'。纵向轴线x和x'彼此平行并且也可彼此重合(如在图1中所示的实施例中)。

轴14通常与壳体12耦接，以使得操作者可将轴14与壳体12作为一个整体移动，然而，一旦针尖18到达目标位置，例如血管，则轴14可通过单元22(在这种情况下作为分离单元)与外壳12分离，使得轴14不再与壳体12耦接，因此可沿其纵向轴线x的方向相对于壳体12自由移动。一旦轴14以及由轴14承载的针16与壳体12分离，由操作者引起的壳体12的可能的进一步向前运动不再传递到针16，因此针尖18保持在目标位置，而与由操作者(有意或无意地)引起的壳体12的可能运动无关。

装置10还包括控制单元24(例如微控制器)，控制单元24被配置为控制分离单元22以在针尖18已经到达目标位置时(也就是说，在导管***装置、血管的情况下)将轴14与壳体12分离，并且因此也将由轴14所承载的针16和导管20与壳体12分离。

为了通知控制单元24针尖18到达目标位置，装置10还包括传感器单元26，传感器单元26被布置成测量针尖18处材料的物理特性，例如电阻、压力、颜色、温度等，或测量振动、声音、力变化等，并向控制单元24发送相应的信号。基于传感器单元26接收到的信号，控制单元24能够区分针尖18处的不同材料，以确定针尖18是否已经到达目标位置。例如，对于作为阻抗传感电路而制成的传感器单元26和由血管构成的目标位置的情形，控制单元24将分析传感器单元26提供的阻抗信号，并确定阻抗信号是否在血液的范围内。在肯定的情况下，控制单元24将命令分离单元22将轴14与壳体12分离，因此也将针16与壳体12分离。

装置10优选地通过嵌入式的可充电或可更换电池组(未示出)而由电池供电。或者，装置10可由外部DC适配器供电。

现在参照图2a和2b，示出了本发明的第一实施方式，其中装置10被配置为将导管20***静脉V。图2a示出了在针16已经穿刺静脉V之前的装置10，而图2b示出了一旦针16已经穿刺静脉V并且针尖18因此在静脉V内的装置10。

根据该实施方式，分离单元22包括通常与轴14接合并因此夹持轴14的电动离合器，通常使得轴14耦接到壳体12(图2a)。当被启动时，电动离合器松开轴14，从而允许轴14在至少在一个方向(图2b)上相对于壳体12沿着轴14的纵向轴线x自由移动，且因此针16和导管20与轴一起在至少在一个方向(图2b)上相对于壳体12沿着轴14的纵向轴线x自由移动，使得如果操作者进一步朝向静脉V移动壳体12，则轴14可以缩回到壳体12内部，从而允许针尖18保持在静脉V中的目标位置。

就传感器单元26而言，它包括容纳在同心电极针28中的阻抗传感器，以测量针尖18和针轴之间的电阻抗。同心电极针28插在连接器元件30上，该连接器元件又通过连接构件32安装在轴14的远端上，使得同心电极针28驱动地连接到轴14。所感测的电阻抗信号从传感器单元26传递到控制单元24，以便控制单元24能够确定针尖18是否已经到达静脉，并且如果是，则启动电动离合器以使轴14与壳体12分离。

图3示出了本发明的第二实施方式，其中与图2a和图2b相同或对应的部件和元件用相同的附图标记表示，该实施方式与图2a和图2b的第一实施方式的不同之处在于，传感器单元26被设置成检测由静脉穿刺产生的声或近声(near-acoustic)信号，即由医师描述的所谓的"砰"声或针振动。

在这种情况下，传感器单元26包括用于获取和使用声信号的麦克风和适当的信号处理系统配置器，该信号处理系统配置器用于将穿透静脉时产生的声音与穿透相邻组织时产生的其它噪声区分开。传感器单元26还可以包括滤波器，该滤波器被配置为去除这些其他噪声，并因此提高信噪比。这种基于声学的检测系统可以用作以上结合图2a和图2b的第一实施方式所描述的基于阻抗的检测系统的替代方案，或者用作除以上基于阻抗的检测系统之外的另外的检测系统。

现在参考图4a和图4b，4a和图4b示出了本发明的第三实施方式，其中与图2a和图2b相同或对应的部件和元件用相同的附图标记表示，该实施方式与图2a和图2b的第一实施方式的实质区别仅在于分离单元22的结构。

在第三实施方式中，实际上，分离单元22由管状的加压容器形成，加压容器安装在壳体12中以便与壳体一起作为单件移动，且分离单元22限定了轴14延伸穿过的中心通道34。当加压时，容器夹紧在通道34内的轴14，使得轴14固定到壳体12(图4a)。然而，当放气至低压时(例如，由于刺穿)，容器不再夹紧轴14，并且轴14因此相对于容器自由移动，并且因此相对于壳体12自由移动(图4b)。在这种情况下，当控制单元24基于从传感器单元26接收的信号确定针尖18已经到达目标位置时，控制单元24控制分离单元22以便引起加压容器的放气。因此，即使操作者进一步朝向静脉V，或更普遍地朝向针尖18必须***的材料推动壳体12，针尖18也不与壳体12一起移动，而是停留在目标位置。

现在参照图5，其中与前述附图中相同或对应的部件和元件已经被给予相同的附图标记，根据本发明的另一实施方式，该装置包括致动单元22'而不是分离单元22，该致动单元22'由机动线性机构形成，该机动线性机构布置成在控制单元24的控制下沿着纵向轴线x来回移动轴14，以将针尖18保持在目标位置，例如在静脉V内的固定位置，以自动补偿由使用者产生的壳体12的任何可能的向前或向后运动。

机动线性机构可以包括例如电动机36和螺杆螺母机构，用于将由电动机36驱动旋转的螺杆38的旋转运动转换成螺母40沿着与轴14的纵向轴线x重合或更普遍的平行的轴线的平移运动，螺母40固定到轴14或替代地与轴14一体成形。通过控制电动机36在一个方向或相反方向上的旋转，控制单元24使针16相对于壳体12来回移动，以便自动地将针16***静脉V或从静脉V中抽出针16和/或主动地将针16保持在静脉V内的固定位置，而不受由用户产生的壳体12的任何可能的移动的影响。为了使控制单元24适当地控制电动机36以将针16保持在固定位置，从而补偿由使用者产生的壳体12的任何可能的运动，装置10还包括轴向力传感器42或位置传感器44，以便一旦针尖18已经到达其在静脉V中的目标位置，就感测由使用者施加在壳体12上的力。

根据所示实施方式，装置10还能够在将导管20***静脉V时从静脉V中抽出针16。在这种情况下，机动线性机构由控制单元24启动，以便以比由使用者引起的壳体12的向前运动更高的速度来抽出轴14，并因此也抽出针16，从而一旦针尖18已经穿刺静脉，就从静脉V中抽回针16，而同时导管20由壳体12向前推动并因此进入静脉V。

图6a至图6c，图7a至图7c和图8a至图8c示出了根据本发明的装置的其它实施方式，其中与图5中相同或对应的部件和元件已经被给予相同的附图标记，该装置包括致动单元，该致动单元布置成主动地使轴并因此使针相对于壳体来回运动，以补偿壳体的任何可能的运动，并且其中在针从静脉中抽出的同时导管可以***静脉中。

首先参考图6a至6c所示的实施方式，装置10还包括可由使用者操作的手柄46(或者，替代地，通过合适的线性致动器，例如机电线性致动器)和支撑构件48，它们都可滑动地安装在壳体12上，以便在平行于纵向轴线x和x'的方向上相对于壳体滑动。手柄46通过摆动臂50连接到轴14，摆动臂的中心在支点F处被铰接到壳体12，并且摆动臂的相对端铰接到手柄46和轴14，使得手柄46在一个方向上相对于壳体12的纵向运动引起轴14在相反方向上相对于壳体12的纵向运动。支撑构件48可以通过铰接安装在壳体12上的离合器控制杆52耦接到壳体12。使支撑构件48与针尖18必须***的材料(例如患者的皮肤)接触，以便在将针16***材料期间帮助支撑装置10。

如图5a所示，由螺线管56操作的叉状锁定构件54在操作上与摆臂50连接，以锁定摆臂并防止摆臂绕其支点F旋转。螺线管56还被配置为控制离合器控制杆52在第一操作位置(图6a)和第二操作位置(图6b和6c)之间的运动，在第一操作位置，离合器控制杆52与支撑构件48不接合，因此不会阻止支撑构件相对于壳体12的滑动；在第二操作位置，离合器控制杆52与支撑构件48接合，以将支撑构件耦接到壳体12。

当螺线管56被停用时，它将锁定构件54保持在锁定位置，在该位置锁定构件54锁定摆臂50。同时，离合器控制杆52处于上述第一操作状态。另一方面，当螺线管56被启动时，其将离合器控制杆52移动到上述第二操作位置，并且同时将锁定构件54从锁定位置移开以允许摆臂50绕其支点F旋转。

当螺线管56被停用时(见图6a)，且因此当摆臂50被锁定构件54锁定并且离合器杆52处于上述第一操作位置时，在支撑构件48与患者的皮肤接触的同时，在手柄46上作用的操作者可以使针16和导管20朝静脉V移动，因为离合器控制杆52允许壳体12相对于支撑构件48移动，并且因此允许轴14相对于支撑构件48移动。

在通过传感器单元26检测到针尖18已经到达静脉V时，控制单元24启动螺线管56，使得摆臂50不再被锁定构件54锁定，并且因此能够绕其支点F旋转，同时离合器控制杆52移动到第二操作位置以将支撑构件48耦接到壳体12(图6b)。因此，可防止针16进一步前进到静脉V中。

此时，如图6c所示，操作者进一步向前移动手柄46(或者，替代地，通过来自嵌入式的电池组或来自外部连接的电力)，一方面引起导管20相应地向前移动到静脉V中，另一方面引起摆臂50绕支点F的枢转运动，因此从静脉V中抽出针16。

因此，图6a至6c的装置允许执行以下三个不同的动作：

i)将针16与外壳12分离以避免越过目标；

ii)抽出针16；以及

iii)***导管20，该动作与动作ii)同时执行。

装置10可以设置有可选的LED输出(未示出)，以显示如由传感器单元26所检测的针尖18已经到达目标位置。LED输出还可以提供与设备的以下状态中的任何一个有关的指示：

a)设备10就绪/未就绪；

b)针16与壳体12耦接/分离；

c)导管20被锁定/释放；以及

d)电池水平。

该装置还可以无线或有线地连接到外部计算机系统(未示出)，用于实时传输由传感器单元获得的测量值和/或表示装置的操作状态的内部参数，并用于远程控制操作。

图7a至图7c的实施例与图6a至图6c的实施方式的不同之处主要在于：作为用于将手柄46沿一个方向的平移运动转换成轴14沿相反方向的平移运动的摆臂被包括齿轮58的齿轮机构代替，该齿轮机构由壳体12空转地、可旋转地支撑并且与手柄46的第一齿条60和轴14的第二齿条62都啮合；以及锁定构件54被制成制动垫，该制动垫被布置成通过在齿轮58上施加摩擦扭矩来锁定齿轮58。同样在该实施方式中，离合器控制杆52和锁定构件54由螺线管56以下述方式控制：当螺线管56被停用时(图7a)，离合器杆52与支撑构件48不接合，并且锁定构件54锁定齿轮58，而当螺线管56被启动时(图7b和7c)，离合器控制杆52与支撑构件48接合，并且锁定构件54解锁齿轮58。

最后，图8a至图8c示出了另一个实施方式，其与图7a至图7c的实施方式的实质不同之处仅在于：作为用于将手柄46在一个方向上的平移运动转换成轴14在相反方向上的平移运动的装置的齿轮机构被包括轮64和皮带66的皮带机构代替，该皮带在其第一端处附接到手柄46，该皮带绕过轮64并且在其相对端处附接到轴14。并且，在这种情况下，轮64也可以由被制成制动垫的锁定构件54锁定。

就传感器单元26而言，上面参照图2a和图2b以及图3的实施方式提供的描述也适用于图4a至图8c所示的本发明的其它实施方式。

鉴于上述描述，本发明优于现有技术的优点是明显的。

首先，借助于本发明的传感器单元，本发明允许确定针尖是否已经到达目标位置，以及借助于分离或致动单元，本发明允许将针与装置的壳体分离并且因此避免越过目标，即使操作者将装置进一步朝向材料移动，或者相对于壳体主动地来回移动针，本发明的装置允许操作者，即使不是非常熟练的那些操作者，将针尖精确地定位在期望的位置并且将针尖保持在该位置，由此显著地降低操作者的工作压力，特别是当必须治疗困难患者(诸如儿童、老年人或糖尿病患者)时。

此外，本发明的装置具有重量轻且紧凑的结构，这便于操作者操作该装置，并且制造成本也不高。

当然，本发明的原理保持不变，实施方式和结构细节可以与仅仅通过非限制性实施例描述和示出的那些实施方式和结构细节有很大变化，而不偏离所附权利要求中限定的本发明的范围。