阅读说明：本技术 一种药物球囊保护套管、包含其的药物球囊组件 (Medicine balloon protection sleeve and medicine balloon assembly comprising same ) 是由 刘振全 夏佩佩 邢若豪 于 2019-12-03 设计创作，主要内容包括：本发明提供了一种药物球囊保护套管、包含其的药物球囊组件,包括内层套管和外层套管,所述内层套管沿其轴向设置有两个对称的第一切口或者所述内层套管由缠绕于药物球囊外部的带状结构形成。本发明提供的药物球囊保护套管一方面可以保护球囊折翼不散落,也可以保护球囊以及球囊表面的药物不受损伤；另外一方面可以避免在安装或取下保护套管时,因摩擦而导致的药物损失。(The invention provides a medicine balloon protective sleeve and a medicine balloon assembly comprising the same. The drug balloon protective sleeve provided by the invention can protect balloon flaps from scattering on one hand, and can also protect the balloon and drugs on the surface of the balloon from being damaged; on the other hand, the loss of medicine due to friction when the protective sleeve is installed or removed can be avoided.)

一种药物球囊保护套管、包含其的药物球囊组件

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种药物球囊保护套管、包含其的药物球囊组件。

背景技术

药物球囊是近些年出现的用于腔内治疗的新兴手段，它是将药物涂置于球囊表面，当球囊到达病变时，通过充压将球囊撑开、扩张，与腔体内膜接触并施加压力，将药物快速释放、转移至腔体内膜壁的技术，通过药物的短期暴露达到治疗效果。

现有的药物球囊都套有保护套管，对球囊进行防护，防止运输过程中球囊及球囊表面药物涂层受到损伤，目前一般的生产方法是在球囊折叠成3/4/5/6/7或8翼，然后进行卷握，让翼片紧紧卷握在一起，将一定内径的管状保护套管套在球囊表面。由于球囊在折叠、卷握后若不对翼片施加约束，放置一段时间后翼片会散开，对应的外径会增大，为了避免这种情况发生，一般做法是管状保护套管内径与球囊卷握后外径匹配，给翼片散开的空间很小。该方法的缺点是在安装保护套管及去除保护套时由于与保护套摩擦的原因，导致药物损失，这种损失是不可控制的，影响最终球囊表面的药物含量，从而影响治疗效果。

CN209361621U公开了一种药物球囊，包括球囊本体和涂层，涂层包括药物层和保护层；药物层覆盖在球囊本体上，保护层覆盖在药物层外，用于保护药物层上的药物不被血液冲走。该专利提供的药物球囊虽然设置了保护层可以避免药物的损失，但是保护层在受到冲击脱落过程中，同样会带走部分药物，而导致药量的损失。CN206325106U公开了一种药物球囊导管，包括由近端到远端依次连接的针座、导管部、球囊和导管尖端，药物球囊导管还包括设置在球囊外部的保护套，保护套包覆该球囊，该保护套的周侧设有多条轴向切口。该专利的药物球囊具有较好的穿透性，但是其保护套与球囊间具有一定的孔隙，而导致无法对球囊产生足够的约束力，球囊折翼会散开。

因此，需要开发一种药物球囊保护套管，一方面可以避免球囊以及球囊表面的药物涂层受损，另一方面需要避免保护套管对药物球囊的损耗。

发明内容

本发明的目的在于提供一种药物球囊保护套管、包含其的药物球囊组件。本发明提供的药物球囊保护套管一方面可以保护球囊折翼不散落，也可以保护球囊以及球囊表面的药物不受损伤；另外一方面可以避免在安装或取下保护套管时，因摩擦而导致的药物损失。

为达到此发明目的，本发明采用以下技术方案：

第一方面，本发明提供了一种药物球囊保护套管，包括内层套管和外层套管，所述内层套管沿其轴向设置有两个对称的第一切口或者所述内层套管由缠绕于药物球囊外部的带状结构形成。

在本发明中，外层套管束缚内层套管，内层套管束缚药物球囊，可以降低药物球囊的折叠后的外径，并且通过设置对称的第一切口或者设置缠绕的带状结构，当去除外层套管时，内层套管自然脱落，不会对药物球囊产生摩擦，因此避免了安装或者拆卸时因摩擦而导致的药物损失。

在本发明中，在所述内层套管的轴线方向上，所述内层套管的长度与所述第二切口的长度之间的差值为5-100mm，例如10mm、20mm、40mm、50mm、60mm、80mm、90mm等。

为了方便使用，所设置的第一切口并不将内层套管完全分为两部分，而是在一端留有5-100mm的未切部分，如图1所示。

优选地，所述外层套管上设置有沿其轴向或与其轴向呈预设夹角的第一切口。

优选地，所述预设夹角≤75°，例如70°、60°、50°、40°、30°、20°、10°等。

沿其轴向设置切口，将外层套管完全铺展开，即为长方形；若与轴向呈现一定的角度，则完全铺展开后为平行四边形。

优选地，所述外层套管的内径比所述内层套管的外径小。

为了使外层套管对内层套管有束缚作用，因此，外层套管的内径比内层套管的外径略小。

优选地，所述外层套管的内径比所述内层套管的外径小0.01-5mm，例如0.05mm、0.1mm、0.5mm、1.0mm、2mm、3mm、4mm等。

优选地，在所述内层套管的轴线方向上，所述内层套管的长度比所述外层套管的长度长。

优选地，所述内层套管的长度比所述外层套管的长度长10-50mm，例如15mm、20mm、30mm、40mm等。

通过设置内层套管比外层套管的长度长，则在去除保护套管时，可以固定内层套管去除外层套管，以防内层套管与药物球囊产生摩擦，进而导致药物因摩擦受损。

优选地，所述外层套管为圆形或多边形柱状结构，所述外层套管的中心孔为圆形或多边形孔。

优选地，所述内层套管为圆形或多边形柱状结构，所述内层套管的中心孔为圆形或多边形孔。

优选地，所述外层套管和所述内层套管的材质各自独立地选自聚四氟乙烯(PTFE)、氟化乙烯丙烯共聚物(FEP)、聚乙烯、聚酰亚胺、聚甲醛(POM)、尼龙、聚氨酯或聚酯中的任意一种或至少两种的组合。

第二方面，本发明提供了一种药物球囊组件，包括药物球囊以及位于药物球囊外侧的第一方面所述的药物球囊保护套管。

优选地，所述药物包括抗炎药物、抗感染药物、抑制瘢痕药物、抗粘连抗瘢痕药物、大环内酯类抗生素或氨基糖苷类抗生素中的任意一种或至少两种的组合，选自阿司匹林、水杨酸、水杨酸钠、水杨酸镁、二氟尼柳、双水杨酸酯、布洛芬、吲哚美辛、氟比布洛芬、苯氧基布洛芬、荼普生、吡罗昔康、保泰松、芬洛芬、芬布芬、卡洛芬、酮基布洛芬、双氯灭痛、酮咯酸、四氟芬那酸、舒林酸、托美丁、塞来昔布、链霉素、庆大霉素、卡那霉素、西索米星、妥布霉素、阿米卡星、奈替米星、淋必治、异帕米星、青紫霉素、小诺霉素、巴龙霉素、新霉素、阿司霉素、糖皮质激素、曲安奈德、***、倍他米松、可的松、氢化可的松、糠酸莫米松、利美索龙、***、***龙、甲泼尼龙、曲安西龙、布***、二丙酸倍氯米松、丙酸氟替卡松、环索奈德、氟轻松、氯氟舒松、卤美他松、双醋二氟松、卤米松、氟氯奈德及其衍生物、红霉素及其衍生物、阿奇霉素、麦迪霉素及其衍生物、螺旋霉素及其衍生物、乙酰螺旋霉素、他克莫司、西罗莫司、依维莫司、两性霉素B、喷他霉素、非达霉素、泰利霉素、丝裂霉素、雷帕霉素、糠酸莫米松、丝裂霉素、***、环孢素A、小檗碱、盐酸小檗碱、紫杉醇、多西他赛、长春瑞滨、榄香烯或依那普利中的任意一种或至少两种的组合。

优选地，所述球囊折叠成3-8翼，例如4翼、5翼、6翼、7翼等。

药物球囊的制备方法为现有技术中常用的制备方法，示例性的：将球囊导管进行球囊折叠、卷握；将活性药物、赋形剂、粘合剂等加入溶剂中并使药物溶解，得到活性药物溶液，所述药物溶液中活性药物溶液的浓度为15mg/mL，采用喷涂方式将上述药物溶液喷于球囊表面，35℃干燥5min，得到卷握后的药物球囊。本发明所使用的赋形剂和粘结剂均为本领域常规的使用助剂，例如赋形剂常用碘普罗胺，粘合剂常用聚乙烯醇。

在本发明中，所述药物球囊保护套管的内层套管的内径小于被卷握后的球囊外径。

优选地，所述内层套管的内径比所述被卷握后的球囊外径小0.01-5mm，例如0.05mm、0.1mm、0.5mm、1.0mm、2mm、3mm、4mm等。

优选地，所述药物球囊保护套管的外层套管的长度大于所述药物球囊的长度。

优选地，所述药物球囊位于所述内层套管设置的所述第一切口形成的内腔内，在所述内层套管的轴线方向上，所述内层套管超出所述药物球囊的近端10-40mm，例如15mm、20mm、30mm、35mm等。

优选地，所述内层套管包括未设置第一切口的部分，所述未设置第一切口的部分位于所述药物球囊的远端。

本发明所述远端为手持药物球囊组件进行操作时，远离操作人员的一端。

优选地，所述外层套管套设于所述内层套管，且覆盖所述药物球囊。

在实际制备过程中，将内层套管覆盖于药物球囊表面，未切口部分位于球囊的远端(远离实际操作时，操作人员的一端)，不接触球囊；切口形成的内腔覆盖整个球囊长度部分，在确保整个球囊在切口长度范围内的同时将有切口的部分超出球囊近端10-40mm。

然后用手固定超出球囊近端的内层套管，从未切口的内层套管部分套入外层套管，使得外层套管能够覆盖整个球囊长度，同时没有覆盖到超出球囊近端的内层套管部分，得到药物球囊组件。

在使用时，用手固定没有被覆盖的超出球囊近端的内层套管部分，向远端方向移除外层套管，待外层套管移除后，内层套管会因失去束缚而自然分开，从球囊表面脱离，完成取下保护套管工作。

相对于现有技术，本发明具有以下有益效果：

在本发明中，外层套管束缚内层套管，内层套管束缚药物球囊，可以降低药物球囊的折叠后外径，并且通过设置对称的第一切口或者设置缠绕的带状结构，当去除外层套管时，内层套管自然脱落，不会对药物球囊产生摩擦，因此避免了安装或者拆卸时因摩擦而导致的药物损失，其中，药物损失量极小，在0.1％以下。

附图说明

图1是留有部分未设置第一切口的内层套管的结构示意图。

图2是实施例1提供的药物球囊组件的结构示意图。

具体实施方式

下面通过具体实施方式来进一步说明本发明的技术方案。本领域技术人员应该明了，所述实施例仅仅是帮助理解本发明，不应视为对本发明的具体限制。

实施例1

一种药物球囊组件，如图1所示由药物球囊保护套管和药物球囊3组成，其中，药物球囊保护套管包括内层套管2和外层套管1；

其中，内层套管2具有沿其轴向设置的两个对称的第一切口21，外层套管具有沿其轴向设置的第二切口11。

制备方法如下：

(1)取材质为PTFE、内径为2.6mm、外径为4.6mm、长度为25mm的管材，用刀片沿轴向从一端到另一端剖开一个切口，作为外层套管备用；

(2)取材质为PTFE、内径为0.8mm、外径为2.8mm、长度为45mm的管材，用刀片从一端沿圆形端面中间位置对剖，对剖长度为35mm，留10mm长度不设切口，作为内层套管备用；

(3)将规格为3.0mm×20mm球囊导管进行球囊折叠、卷握。将活性药物紫杉醇、碘普罗胺、聚乙烯醇加入有机溶剂丙酮中，采用超声方式使药物溶解，得到活性药物溶液，所述药物溶液中活性药物溶液的浓度为15mg/mL，采用喷涂方式将上述药物溶液喷于球囊表面，35℃干燥5min，得卷握后球囊外径为0.85mm，长度为20mm的药物球囊；

(4)将步骤(2)得到的内层套管覆盖于步骤(3)得到的球囊表面，其中未切口的长度为10mm部分位于球囊的远端(远离实际操作时，操作人员的一端)，不接触球囊；切口形成的内腔覆盖整个球囊长度部分，在确保整个球囊在切口长度范围内的同时将有切口的部分超出球囊近端10mm；

(5)用手固定超出球囊近端10mm的内层套管，从未切口的内层套管部分套入步骤(1)得到的外层套管，使得外层套管能够覆盖整个球囊长度，同时没有覆盖到超出球囊近端10mm的内层套管部分，得到药物球囊组件。

实施例2

一种药物球囊组件，由药物球囊保护套管和药物球囊组成，其中，药物球囊保护套管包括内层套管和外层套管；

其中，内层套管为带状结构，外层套管具有沿其轴向设置的第二切口。

制备方法如下：

(1)取材质为PTFE、内径为0.78mm、外径为2.5mm、长度为25mm的管材，用刀片沿轴向从一端到另一端剖开一个切口，作为外层套管备用；

(2)取材质为PTFE、厚度为0.01mm、宽度为10mm、长度为70mm的带状膜，作为内层套管备用；

(3)将规格为3.0mm×20mm球囊导管进行球囊折叠、卷握。将活性药物紫杉醇、碘普罗胺、聚乙烯醇加入有机溶剂丙酮中，采用超声方式使药物溶解，得到活性药物溶液，所述药物溶液中活性药物溶液的浓度为15mg/mL，采用喷涂方式将上述药物溶液喷于球囊表面，35℃干燥5min，得卷握后球囊外径为0.85mm，长度为20mm的药物球囊；

(4)将步骤(2)的带状膜覆盖于步骤(3)得到的球囊表面，将整个球囊缠绕带状膜。

(5)用手固定覆盖在球囊表面的膜的两端，套入步骤(1)得到的外层套管，使得外层套管能够覆盖整个球囊长度，得到药物球囊组件。

性能测试

对实施例1-2提供的药物球囊组件进行性能测试，方法如下：

(1)药物损失量：取20个实例1-2得到的药物球囊，其中5个以实施例1的方式安装保护套管，5个以实施例2的方式安装保护套管，10个未安装保护套管。10个未安装保护套管的药物球囊在安装保护套管前将球囊剪碎，浸没在10mL的甲醇溶液中，超声萃取15min。提取上述浸提液，参照中国药典2015紫杉醇含量检测法进行检测，测试球囊表面药含量，并取平均值，得未安装保护套管的药物球囊药物含量。10个安装保护套管的药物球囊固定住内层套管，去除外层套管，然后内层套管自然脱落，将球囊剪碎，浸没在10mL的甲醇溶液中，超声萃取15min。提取上述浸提液，参照中国药典2015紫杉醇含量检测法进行检测，测试球囊表面药含量，得安装并去除保护套管药物球囊的药物含量，计算实施例1的药物含量平均值，以及实施例2的药物含量平均值。通过对比安装保护套管前后的药物球囊药物含量，得到药物损失率。

测试结果见表1：

表1

样品	药物损失率
		实施例1	0
实施例2	0.1％

由实施例和性能测试可知，本发明提供的保护套管可以避免防护装置在安装或拆卸时因摩擦而导致的药物损失，其中，药物损失量极小，在0.1％以下。

相比于文献报道CN 104971422 B中的由于保护装置的安装或者拆卸所带来的药物损失量在3-27％之间，本发明提供的保护套管基本上没有药量损失，可以极大程度的避免药物损失。

申请人声明，本发明通过上述实施例来说明本发明的药物球囊保护套管、包含其的药物球囊组件，但本发明并不局限于上述工艺步骤，即不意味着本发明必须依赖上述工艺步骤才能实施。所属技术领域的技术人员应该明了，对本发明的任何改进，对本发明所选用原料的等效替换及辅助成分的添加、具体方式的选择等，均落在本发明的保护范围和公开范围之内。