阅读说明：本技术 骨植入物装置 (Bone implant device ) 是由 冯小仍 梁加利 方欣硕 于 2018-11-21 设计创作，主要内容包括：骨植入物装置。一种用于与患者的骨接合的植入物装置,包括远端、近端、在其间延伸的中心杆和纵向中心轴线；所述植入物装置进一步包括围绕中心杆沿周向延伸并从其远端朝向其近端延伸的螺旋形螺纹部分,以及在螺旋形螺纹部分的底部邻近中心杆的牙底,螺旋形螺纹部分包括前缘和后缘,前缘和后缘从中心杆至少径向向外延伸并在其间限定螺纹部分,螺纹的牙底沿植入物装置的纵向中心轴线的方向限定在前缘和后缘之间；其中所述前缘面向至少朝向植入物装置的远端的方向,所述后缘至少面向朝向植入物装置的近端的方向；并且其中后缘的一部分在朝向植入物的近端的方向上延伸超过螺纹部分的牙底的最近端部分,使得后缘的所述部分在中心杆与后缘之间形成凹部。(A bone implant device. An implant device for engaging a bone of a patient, comprising a distal end, a proximal end, a central rod extending therebetween, and a longitudinal central axis; the implant device further includes a helically threaded portion extending circumferentially about the central rod and extending from the distal end thereof toward the proximal end thereof, and a root adjacent the central rod at a bottom of the helically threaded portion, the helically threaded portion including a leading edge and a trailing edge extending at least radially outward from the central rod and defining a threaded portion therebetween, the root of the thread being defined between the leading edge and the trailing edge in a direction of a longitudinal central axis of the implant device; wherein the leading edge faces in a direction at least towards the distal end of the implant device and the trailing edge faces in a direction at least towards the proximal end of the implant device; and wherein a portion of the trailing edge extends beyond a most proximal portion of the root of the threaded portion in a direction toward the proximal end of the implant, such that the portion of the trailing edge forms a recess between the central rod and the trailing edge.)

骨植入物装置

技术领域

本发明涉及一种用于与骨接合的骨植入物装置。更具体地，本发 明提供一种用于减少骨植入物装置在骨材料中的松动的骨植入物装 置。

背景技术

用于固定并接合的骨植入物装置通常包括用于接合并固定在骨材 料内的螺纹接合部分。这样的骨植入物装置在矫形领域具有诸多应用， 诸如当单独使用时用以复位骨折或固定断骨，固定并紧固其他骨折或 创伤结构件(诸如骨折板)、固定植入物(诸如关节成形术领域中的 假体)。

包括用于与骨接合和固定在骨中的螺纹接合部分的其他骨植入物 装置包括诸如椎弓根螺钉和骨缝锚的装置。

在通常包括用于与骨组织接合的螺纹部分的骨植入物装置和紧固 件和固定型装置(例如上述那些装置)的技术领域内，存在与骨的生 物力学和生物学特性以及骨响应于存在这类装置及其受到负荷的生理 反应相关的许多问题，这可能潜在地降低骨中的接合和固定以及这类 装置的紧固的完整性。

举例而言，诸如骨螺钉、钉和板的骨紧固件可能具有通过已知为 应力遮蔽的生理机制而削弱或损害周围组织的完整性的影响，该生理 机制因邻近固定件或植入物的骨因缺乏局部负荷而吸收所引起。

邻近固定件、紧固件或植入物的骨组织的这种局部变化可能通过 称为无菌性松动的另一机制而进一步对机械接合装置产生危害，由此 危害矫形植入物与骨组织之间的配合和接合，从而导致装置随时间推 移而松动。这会进一步促使机械系统的松动和致命失效，而这可能由 于装置压碎和压实相邻的骨组织而加剧。

产生的其他问题包括所谓的逐渐“割破”，由此装置可能由装置 与骨之间的相对移动而逐渐穿透骨，直到装置完全穿破皮层。

与这样的装置相关的这样的生物力学问题通常与骨生成和骨重塑 过程的生物学变化有关，并且因此被加剧。

一种常见的生物学变化是由于骨重塑过程中的失衡导致的骨量和 结构强度丧失(这种状况称为骨质流失)或其更极端的形式(发展成 骨质疏松症)。

随着21世纪全球人民的预期寿命增长，越来越多健康和有能力的 老年人却因骨质疏松症而遭受疼痛和令人衰弱的骨折。在较大承重骨 内，因松质骨或“海绵状”组织的含量较高，因此受试者的髋部、肩 部和脊柱的骨折尤其普遍。

在患有骨质疏松症的个体中，这些骨常在海绵状骨组织内形成许 多空腔和囊肿，这就可能危害结构强度并导致骨折率升高。

这种骨折受试者的常见治疗形式是通过植入金属棒或螺钉进行外 科固定，这些金属棒或螺钉在愈合过程中将骨碎片固定到其原始解剖 位置。

所有骨组织(特别是已经因诸如骨质疏松症、退化性失调症、股 骨头受损等状况而削弱的骨组织)由于包括植入物、固定装置和骨锚 的装置迁移和松动而易感并发症。

装置在骨内的这种迁移可能造成骨折部位不稳定、无菌性松动、 植入物和固定装置上的应力增加，这会促使疲劳和失效，并且这种迁 移导致骨锚上的应力增加，这会造成不稳定和潜在的松动与脱出，以 及造成其他并发症，这会降低整体肌肉骨健康和骨组织的完整性与骨 稳定性。

如上所述，装置在股骨头内的存在可能通过诸如由于应力遮蔽所 致的骨吸收的机制而促成或造成骨质脆弱。

创建具有改进的在骨组织内保持固定的能力的植入物螺钉和紧固 件及其他固定装置的先前大多数尝试的重点在于：使用刚性机构，其 将植入物牢固地锚固到周围骨组织。这种机构的实例包括：使设计成 穿入并抓住骨组织的金属套、铰接臂和伸缩指扩张。

发明内容

发明目的

本发明的目的是提供一种植入物装置，其克服或至少部分地改良 与现有技术相关联的至少一些缺陷。

在第一方面，本发明提供一种用于与患者的骨接合的植入物装置， 所述植入物装置包括远端、近端、在其间延伸的中心杆和纵向中心轴 线；所述植入物装置进一步包括围绕所述中心杆沿周向延伸并从其远 端朝向其近端延伸的螺旋形螺纹部分，以及在螺旋形螺纹部分的底部 邻近中心杆的牙底，所述螺旋形螺纹部分包括前缘和后缘，所述前缘 和后缘从中心杆至少径向向外延伸并在其间限定螺纹部分，螺纹的牙 底沿植入物装置的纵向中心轴线的方向限定在前缘和后缘之间；其中 所述前缘面向至少朝向植入物装置的远端的方向，所述后缘部分至少 面向朝向植入物装置的近端的方向；并且其中，后缘的一部分在朝向 植入物的近端的方向上延伸超过螺纹的牙底的最近端部分，使得后缘 的所述一部分在中心杆与后缘之间形成凹部。

限定所述凹部的所述后缘的所述一部分允许与布置在所述凹部内 的受试者的骨组织的抵接和接合。

螺纹部分可以进一步包括在螺纹的牙顶处的牙顶部分。螺纹部分 至少沿从远端朝向近端的方向延伸，并且其中，所述牙顶部分形成螺 纹的径向向外部分。牙顶部分提供了从所述螺纹部分径向布置的接合 表面，所述接合表面用于与受试者的骨抵接和接合。

螺纹部分的前缘可以包括用于与受试者的骨组织抵接和接合的第 一面，并且其中，螺纹部分的后缘包括用于与受试者的骨组织抵接和 接合的第二面，并且其中所述牙顶部分布置在第一面与第二面之间。

螺纹部分可以具有恒定的横截面积和几何形状，或者替选地，螺 纹部分具有变化的横截面积和几何形状。

螺纹部分可以具有恒定的螺距，或者可以具有变化的恒定螺距。 优选地，植入物装置由金属或金属合金材料形成。金属或金属合金材 料可以选自包括不锈钢、钛、钛合金、钴铬合金等的组。

替选地，植入物装置可以由聚合物材料或聚合物基材料形成。聚 合物材料或聚合物基材料可以是聚醚醚酮(PEEK)。

植入物装置是骨螺钉，诸如矫形锁定螺钉。

替选地，植入物装置可以是椎弓根螺钉装置、动力髋螺钉的股骨 头接合件、骨缝锚或者矫形植入假体装置。

在第二方面，本发明提供一种套件，其包括一个或多个根据第一 方面所述的植入物装置。

所述一个或多个植入物装置可以是骨螺钉。所述套件可以进一步 包括一个或多个骨折固定装置。

在第三方面，本发明提供一种用于使骨的第一部分相对于骨的第 二部分固定的系统，所述系统具有两个或多于两个的根据第一方面所 述的植入物装置以及桥接构件，其中，第一植入物装置能够与骨的第 一部分接合，第二植入物装置能够与骨的第二部分接合，其中植入物 装置的远端能够与骨的所述部分接合，近端能够与所述桥接构件接合。

所述一个或多个植入物装置可以是椎弓根螺钉，桥接构件是棒体， 并且所述系统可以是脊柱融合系统。

棒体是可调节的，以便允许骨的第一部分与骨的第二部分相对于 彼此的可调节移动。

替选地，所述系统可以是创伤固定系统。

附图说明

为了能够获得对上述发明的更精确理解，将通过参照附图中示出 的本发明具体实施例更具体地描述上文简述的本发明。本文呈现的附 图可能未按比例绘制，并且附图或以下描述中提及的尺寸均针对所公 开的实施例。

图1示出现有技术的骨螺钉的例示的侧视图；

图2示出图1的骨螺钉的透视图；

图3示出图1和图2的现有技术的骨螺钉与另一构件接合的侧视 截面图；

图4示出图1至图3的现有技术的骨螺钉的一部分的局部截面图；

图5示出与一部分骨材料和另一构件接合的图1至图3的现有技 术的骨螺钉透视示意图；

图6图示出测量施加于一小部分骨组织的应力的通用标量数轴；

图7示出图5的透视截面图；

图8示出对图7施加负荷的示意表示；

图9示出图7的侧视图；

图10示出施加有负荷的图9的示意图；

图11示出图10的一部分的放大截面图；

图12示出图1至图11的现有技术的骨螺钉的侧视截面图示，用 于在三维有限元分析(FEA)模型内进行评估，以便评定对相邻的骨材 料的负荷转移特性；

图13图示出图12的三维有限元分析(FEA)中的范式等效应力 (Von Misesstress)的范围；

图14是三维有限元分析(FEA)中的在图12的骨螺钉附近的骨 材料中诱发的范式等效应力的图形表示；

图15图示出图12的三维有限元分析(FEA)中的竖向主应力的 范围；

图16是三维有限元分析(FEA)中的在图12的骨螺钉附近的骨 材料中诱发的竖向主应力的图形表示；

图17例示了图12的三维有限元分析(FEA)中的水平主应力的 范围；

图18是三维有限元分析(FEA)中的在图12的骨螺钉附近的骨 材料中诱发的水平主应力的图形表示；

图19示出根据本发明的植入物装置的一部分的侧视截面图，其例 示了本发明的原理和特征；

图20示出根据本发明的植入物装置的实施例的侧视图；

图21示出图20的植入物装置的透视图；

图22示出与另一构件接合的图20和图21的植入物装置侧视图；

图23示出图20至图22的植入物装置的放大侧视截面图；

图24示出与另一构件接合并与骨组织接合的图20至图22的植入 物装置的侧面透视图；

图25示出图24的侧视截面图；

图26图示出测量施加于一小部分骨组织的应力的通用标量数轴；

图27示出对骨组织施加负荷的图25的侧视截面透视图；

图28示出图24的侧视截面图；

图29示出对骨组织施加负荷的图24的侧视截面图；

图30示出图27的本发明的植入物装置实施例的局部放大图；

图31示出如图29中的本发明的植入物装置实施例的重点细节部 分；

图32示出如图29中的本发明的矫形植入物装置实施例的放大截 面图；

图33示出图32中描述的尺寸的一系列可能值；

图34示出图33中描述的尺寸之间的比率的一系列可能值；

图35示出在机械仿真中构建的三维有限元分析(FEA)模型在加 载之前的初始条件；

图36示出图35的仿真中的范式等效应力的标量；

图37示出图35所示的模型在加载之后的条件，其中使用图36中 的标量显示了范式等效应力；

图38示出图35的仿真中的竖向主应力的标量；

图39示出图35中所示的模型在加载之后的条件，其中使用图38 的标量显示了竖向主应力；

图40示出图35的仿真中的水平主应力的标量；

图41示出图35中所示的模型在加载之后的条件，其中使用图40 的标量显示了水平主应力；

图42示出根据本发明的矫形植入物装置的实施例；

图43示出图42的实施例的一部分的放大截面图；

图44示出根据本发明的矫形植入物装置的另一实施例；

图45示出图44的实施例的一部分的放大截面图；

图45示出如图44所示的根据本发明的矫形植入物装置的另一实 施例的放大截面；

图46示出根据本发明的矫形植入物装置的另一实施例；

图47示出图46的实施例的一部分的放大截面图；

图48示出根据本发明的矫形植入物装置的另一实施例；

图49示出图42的实施例的一部分的放大截面图；

图50示出根据本发明的矫形植入物装置的又一实施例；

图51示出图50的实施例的一部分的放大截面图；

图52示出根据本发明的矫形植入物装置的再一实施例；

图53示出图52的实施例的一部分的放大截面图；

图54示出根据本发明的矫形植入物装置的再一实施例；

图55示出图54的实施例的一部分的放大截面图；

图56示出根据本发明的矫形植入物装置的替选实施例；

图57示出图56的实施例的一部分的放大截面图；

图58是典型现有技术的AO型骨螺钉的照片图；

图59是本发明的骨螺钉的照片图；

图60是示出图58和图59所示的两个螺钉间对比的实验装置的图 示；

图61是示出图60中描述的位移实验的效果的照片图；以及

图62是图60中描述的位移实验的力对位移结果的曲线图。

具体实施方式

本发明人已发现现有技术的骨植入物装置的缺陷，并且在发现现 有技术的问题后，本发明人已经提供一种克服现有技术问题的骨植入 物装置。

出于比较目的，首先评估体现现有技术特征的典型的骨植入物装 置(在本实例中，为骨螺钉)，如参照图1至图12所述的，随后对相 同类型、具有相同整体几何形状和边界条件并且体现本发明的特征的 骨植入物进行分析和评估，以便展示本发明提供的优势和益处。

参照图1至图3、图5和图7至图12，图示出矫形植入物装置10， 其是现有技术的骨螺钉，用于固定断骨或裂骨，使得断骨或裂骨在进 行接骨术或骨折愈合术中，可以复位到它们正确的解剖位置。

植入物装置10包括用于***骨组织的远端100、由外科医生操作 或操纵的近端200以及从近端向远端方向延伸的中心纵向轴线300。植 入物装置10进一步包括由螺旋形螺纹11组成的螺纹部分12，其具有 遵循围绕植入物装置10的中心杆13的螺旋路径的锯齿形轮廓(buttress profile)。

植入物装置10可以由可生物相容且耐腐蚀的金属合金形成，优选 不锈钢、钛或钴铬合金。替选地，植入物装置10可以由适用于矫形植 入物和应用的可生物相容的刚性或半刚性聚合物材料形成，诸如聚醚 醚酮(PEEK)。

此外，植入物装置10也可以由适用于矫形植入物的可生物相容的 刚性或半刚性陶瓷材料形成，诸如二氧化硅或羟磷灰石基陶瓷材料。

参照图3，其示出植入物装置10的一部分的截面图。螺纹部分12 包括近侧面16、牙顶15和远侧面14。

如图4、图5和图6所示，植入物装置10的近端200可以永久性 地或可拆卸地附接到可具有一个或多个穿孔91的另一装置90，诸如接 骨板、髓内钉或其他构件。

植入物装置10可以附接到固定装置90，即首先将植入物装置10 的远端100穿过一个这样的穿孔91，并将植入物装置10推入骨组织 17中，直到近端200与另一装置90接合，诸如通过200上的与穿孔 91上的匹配螺纹或倾斜表面相匹配的螺纹或倾斜表面实现。

图6示出测量施加于一小部分骨组织17的应力40的通用标量数 轴，其示出在生理条件下施加于该部分的骨组织17的应力的范围43。

量值在从零点46到生理范围43的最低程度以下的范围41内的骨 组织应力44不足以通过称为沃尔夫定律的生物力学转导过程刺激骨组 织中的健康生物活性。在长期欠缺应力的情况下，诸如植入物附近的 应力遮蔽，这可能导致植入物的骨吸收和/或无菌性松动，并且这在科 学文献中已被广泛报道为促成了无菌性松动和骨植入失效。

量值在超过生理范围43的范围42内的骨组织应力45会造成骨组 织的机械损伤，诸如受到压实或撕裂。这会降低骨组织的结构完整性 和/或破坏其正常的生物活性和功能，而同样导致不期望事件，诸如植 入物松动、迁移和/或割破以及植入系统或植入物失效。

在图7和图9以及图8和图10中展示了如本发明人认定的现有技 术中的问题。

如图7和图9所示，其分别示出图1至图6的植入物装置与骨组 织17和另一装置90接合的透视纵向截面图和纵向截面图。

如图7和图9所示的骨组织17/植入物装置10/另一装置90的系统 以无负荷状态示出，未对其施加生理负荷或外部负荷。

为了讨论和说明骨组织17相对于植入物装置10的位置，可以认 为基准线70和80平行于植入物装置的纵向中心轴线300，并且设置成： 在植入物10***后的骨组织17的初始位置中，基准线70和80分别 与骨组织17的顶部和底部相关联。

如图8和图10所示，其对应于上文提及的图7和图9，描绘出被 施加了生理负荷之后的骨组织17/植入物装置10/另一装置90的系统。

在将植入物装置10***骨组织17之后，可能出现对骨组织17的 生理负荷或创伤性负荷，这种负荷沿一矢量推移骨组织17，该矢量具 有至少部分地垂直于植入物装置的中心纵向轴线300的方向分量，在 图8和图10中，其被描绘为具有从基准线70到基准线80的方向的负 荷60的那些力分量。

植入物10以及可以例如是接骨板、髓内钉或其他构件90的另一 装置90可以认为是在本图的参照系(reference frame)中固定就位，使 得负荷60是施加于骨组织17与植入物装置10的负荷力之差。

因为力分量60如此推移系统，与10的主要面向负荷60来源方向 的一侧相邻的骨组织17的区域20被压缩抵靠植入物装置10的螺旋形 螺纹11和中心杆13的相邻部分。

如此受到压缩，如上图6中提及的量值42超过生理范围43的应 力集中18可能形成于邻近植入物的那些骨组织部分20中，使得它们 受到不期望的压缩、压碎和/或压实形式的损坏。如此受到损伤，这些 骨组织部分20的结构完整性可能不足以支撑进一步的或这样的负荷， 否则会导致骨组织部分20塌陷及骨组织17相对于植入物装置10移位， 如通过17的顶部和底部分别移位到它们的原始基准线70和80以下所 示的，由此植入物装置10与骨组织17彼此相对移位。

另外，骨部分20暴露于过度的应力集中18也可能导致诸如破坏 骨重塑活性、骨疽和骨吸收的不期望生物力学效应，及导致其如上所 述的相关效应。

在由于负荷60推移骨组织17而导致骨组织区域20受到压缩的同 时，同样可能向60的方向推移与隔着植入物中心纵向轴线300与20 大致镜像对称的骨组织17的区域21中的骨组织，使得区域21中的骨 组织消减现有的压缩应力，诸如因植入物装置10***骨组织17期间 存储在骨组织中的弹性能引起的压缩应力，和/或使得区域21中的骨组 织充分移位，使得骨组织区域21中先前与植入物10直接接触并接合 的骨部分与植入物装置10分离，因而在骨与植入物装置10之间产生 空隙空间19。

随着时间推移，如上参照图6所述，向21施加不足量值41的应 力44可能逐渐导致骨组织区域21中的不期望骨质流失，最终造成植 入物装置10的无菌性松动，包括通过因称为应力遮蔽的生物力学效应 引起的相邻的骨材料的吸收。

相反，如本领域技术人员将理解到的，生理负荷60可能施加到植 入物10和/或另一构件90，诸如接骨板、髓内钉或其他构件，同时考 虑到使骨组织17相对于本图的参照系保持在固定位置中。在这种情况 下，18、19、20和21的相对位置将隔着植入物装置60的中心纵向轴 线300镜像对称。

参照图11，其示出了描绘植入物装置10的一部分的放大截面图， 该植入物装置10用于固定断骨或裂骨，使得裂骨或断骨可以在进行接 骨术或愈合术中复位在它们的正确解剖位置，如参照图8和图10所绘 和所述的。

可以清楚看出植入物装置10相对于骨组织17的移位以及压碎骨 组织部分20并产生空隙空间19。

参照图12，示出了具有与如上参照图1至图11所示和所述相同 的特性的植入物装置510的曲线图，用于在三维有限元分析(FEA)模 型内进行评估，以便评定对相邻的骨材料的负荷转移特性。

图12图示出利用机械仿真软件构建的三维有限元分析(FEA)模 型在加载之前的初始条件，该模型用于仿真施加到邻近矫形植入物(诸 如植入物装置510)的骨组织的应力。

FEA仿真包括的模型植入物装置510为用于固定断骨或裂骨以使 断骨或裂骨可以在进行接骨术或愈合术中复位在它们正确的解剖位置 的类型。

使用软件ABAQUS(美国普罗维登斯Simulia公司的6.13/CAE) 进行FEA仿真。利用的仿真植入材料是不锈钢，应用杨氏模量200GPa 和泊松比0.3。

仿真骨组织是代表健康人骨小梁的骨组织，应用杨氏模量260MPa 和泊松比0.29。

模型植入物装置510具有临床相关的近似长度40mm和直径 4.5mm。

植入物装置510模型包括置于仿真骨组织材料17中的远端100， 该仿真骨组织材料具有类似于人骨组织的机械特性。

模型植入物装置510包括类似于在物理植入物的情况下由外科医 生操作的近端200以及遵循近端到远端方向的纵向中心轴线300。剖切 该模型的截面平面，其法向矢量也正交于300，因此该截面平面可以被 认为纵向截面。

植入物510的模型也具有螺纹部分511，其具有遵循围绕植入物 装置510的中心杆513的螺旋路径的锯齿形轮廓512。植入物装置510 的模型的近端200通过穿孔591附接到接骨板590。

在FEA仿真中，植入物装置510与接骨板590彼此相对固定就位。 该仿真也包括施加于骨组织517的250N的仿真生理负荷560，其被设 计成沿方向分量垂直于植入物装置510的纵向中心轴线300的矢量推 移仿真骨组织517，在此描绘为遵循从基准线570到基准线580的方向。

选择窗口500，用于描绘FEA仿真期间在仿真骨组织517中产生 的应力场。图13图示出FEA仿真中在骨中诱发的范式等效应力(Von Mises stress)的范围(如图14所示，MPa)。

参照图14，示出了参照图12所示和所述的FEA模型在加载之后 的条件。如此受到负荷560推移，与植入物510的主要面向仿真负荷 560来源方向的一侧相邻的仿真骨组织517的区域520被压缩抵靠模型 的螺纹部分511和中心杆513的相邻部分。

如此受到压缩，在仿真骨组织部分520中显示应力集中518，其 最大量值为5.4MPa。

在临床应用中，这些骨部分520的真正等效物暴露于高应力集中 518可能导致骨组织517受到不期望压缩、压碎和/或压实形式的损坏， 最终促成植入物在真正骨组织内迁移以及诸如破坏骨重塑活性、骨疽 和骨吸收的不期望生物力学效应。

在由于负荷560推移骨组织517而压缩仿真骨组织区域520的同 时，如图14所示，显示出与520隔着植入物纵向中心轴线300大致镜 像对称的517的区域521中的仿真骨组织暴露于最小化应力。

在临床应用中，参照图6，长期施加不足量值41的低水平实际应 力44可能导致骨组织中的不期望骨质流失，从而如上所述地，通过因 应力遮蔽的生物力学效应所致的骨材料吸收而造成无菌性植入物松 动，以及造成相关疾病。

参照图15，示出图12的模型的FEA分析中的图16中描绘的竖向 主应力的范围，其中正应力等效于向上方向，负应力等效于向下方向。

图16图示出图12的模型在加载之后的条件。如此受到负荷560 推移，与植入物装置510的主要面向仿真负荷560来源方向的一侧相 邻的仿真骨组织517的区域520被压缩抵靠模型的螺纹部分511和中 心杆513的相邻部分。

如此受到压缩，在仿真骨组织部分520中显示应力的应力集中 518，其最大量值为2.55MPa。再次指出，在临床应用中，这些骨部分 520的真正等效物暴露于高应力集中518可能又导致不期望压缩、压碎 和/或压实形式的损坏，最终促成植入物在真正骨组织内迁移以及诸如 破坏骨重塑活性、骨疽和骨吸收的不期望生物力学效应。

在由于负荷560推移植入物装置517而压缩仿真骨组织区域520 的同时，显示出与520隔着植入物纵向中心轴线300大致镜像对称的 骨组织517的区域521中的仿真骨组织暴露于最小化应力。

再次指出，在临床应用中，参照图6，长期施加不足量值41的低 水平实际应力44可能又导致骨组织中的不期望骨质流失，通过因称为 应力遮蔽的生物力学效应所致的骨材料吸收而造成无菌性植入物松 动。

图17示出图18的FEA模型输出中的水平主应力的范围，其中正 应力等效于向右方向，负应力等效于向左方向。

图18图示出如图12所示的模型在加载之后的条件。再次指出， 如此受到负荷560推移，与植入物装置510的主要面向仿真负荷560 来源方向的一侧相邻的仿真骨组织517的区域520被压缩抵靠模型的 511和中心杆513的相邻部分。

再次指出，如此受到压缩，在仿真骨组织部分520中显示小应力 集中518，其最大量值为2.8MPa。在由于负荷560推移骨组织517而 压缩仿真骨组织区域520的同时，显示出与520隔着植入物装置纵向 中心轴线300大致镜像对称的骨组织517的区域521中的仿真骨组织 暴露于最小化应力。

如本发明人已认定的，具有锯齿形螺纹的骨螺钉型植入物装置存 在几种生物力学缺陷：

(i)与植入物装置的第一侧上的螺纹部分相邻的骨部分处的过度 骨负荷，

(ii)植入物装置的第二侧的不足骨负荷，以及

(iii)植入物装置的第二侧的骨与植入物接合面处的分离。

过度局部骨负荷可能造成因骨材料压碎所致的局部骨损伤。

因不足骨负荷所致的应力遮蔽由于对骨的生物力学效应而导致骨 吸收。

对相邻的骨的过度负荷和不足负荷可能共同地和单独地加剧对周 围骨组织的不利影响，从而导致：

-无菌性松动，

-植入物在骨中迁移，

-植入物/骨固定或维护系统失效，

-骨材料和植入物装置的致命失效。

这可能导致骨组织中的不期望骨质流失，如上所述，通过因应力 遮蔽的生物力学效应所致的骨材料吸收而造成无菌性植入物松动，以 及导致相关疾病。

虽然用于提供上述观察现象的FEA模型针对单一的静态负荷，但 如本领域技术人员已知的，FEA建模是用于生物力学系统、植入物和 骨的有益分析工具。

如本发明人认定的，所观察到的在矫形领域内常用的这样具有锯 齿形螺纹的固定装置的缺陷被认为展示了临床的骨/植入物环境。

现在参照图19至图62来描述本发明，据此提供具有与图1至图 18的现有技术骨螺钉相同的一般几何形状/尺寸和机械特性的本发明的 实施例，并且出于比较目的和分析一致性，使用相同的FEA模型和特 征进行和执行分析。

参照图19，示出根据本发明的植入物装置(A)的一部分的纵向 截面图。本发明提供一种用于与患者的骨接合的植入物装置(A)。例 如，植入物装置(A)可以是骨螺钉、植入物、骨缝锚等。

植入物装置(A)具有远端(B)、近端(C)、在其间(B)延伸 的中心杆(D)，及纵向中心轴线(E)。

植入物装置(A)进一步包括围绕中心杆(D)沿周向延伸并从其 远端(B)朝向其近端(C)延伸的螺旋形螺纹部分(F)，并且具有在 螺旋形螺纹部分(F)的底部邻近中心杆(D)的牙底(G)。

螺旋形螺纹部分(F)包括前缘(H)和后缘(I)，前缘(H)和 后缘(I)从中心杆(D)至少沿径向向外延伸，并在其间限定螺纹部 分(F)，其中沿着植入物装置(A)的纵向中心轴线(E)的方向在前 缘(H)和后缘(I)之间限定螺旋形螺纹部分(F)的牙底(G)。

前缘(H)面向至少朝向植入物装置(A)的远端(B)的方向， 所述后缘(I)至少面向朝向植入物装置(A)的近端(C)的方向。

后缘(I)的一部分朝向装置(A)的近端(C)的方向延伸超过螺 纹部分(F)的牙底(G)，使得后缘(I)的所述一部分在中心杆(D) 与后缘(I)之间形成凹部。

如图所示，在近侧方面存在螺纹外伸，当植入物装置(A)与受试 者的骨组织接合时，这种螺纹外伸在螺纹下方造成凹部，该凹部中容 纳骨组织。

尽管前缘和后缘被描绘为线性，但在其他和替选实施例中，它们 可以具有变化的表面几何结构和形状，而并非必然为线性。

如下所述，描述本发明及其实施例，并且为比较的目的，与上文 参照图1至图18讨论的现有技术的实施例进行比较，以便例示本发明 与现有技术装置相比的益处和优势。

图20和图21示出根据本发明的植入物装置10的实施例，该植入 物装置为矫形植入物装置10-1，其用于固定断骨或裂骨，使得裂骨或 断骨可以在进行接骨术或愈合术中复位在它们的正确解剖位置。

植入物装置10-1具有用于***骨组织的远端100-1、由外科医生 操作的近端200-1以及从近端向远端方向纵向延伸的中心轴线300。

植入物装置10-1进一步包括螺纹部分11-1，其在该实施例中具有 遵循围绕中心杆13-1的螺旋路径的方角底切轮廓12-1。植入物装置 10-1可以由可生物相容且耐腐蚀的金属合金形成，优选不锈钢、钛或 钴铬合金。

替选地，植入物装置10-1也可以由适用于矫形植入物的可生物相 容的刚性或半刚性聚合物形成，诸如聚醚醚酮(PEEK)。

植入物装置10-1也可以由适用于矫形植入物的可生物相容的刚性 或半刚性陶瓷材料形成，诸如二氧化硅或羟磷灰石基陶瓷。

图22示出如图20和图21所示的本发明的实施例，其中植入物装 置10-1的近端200-1可以永久性地或可拆卸地附接到可具有一个或多 个穿孔91-1的另一构件200-1，诸如接骨板、髓内钉。

植入物装置10-1可以通过如下方式附接到其他构件90，即首先将 远端100-1穿过一个这样的穿孔91-1，并且推入植入物装置10-1，直 到近端200-1与90-1接合，诸如通过200-1上的与91-1上的匹配螺纹 或倾斜表面相匹配的螺纹或倾斜表面实现。

图23图示出图20至图22实施例的植入物装置的放大截面图，其 中剖切的截面平面具有也正交于300-1的法向矢量，并且所示的部分大 致接近100-1与200-1之间的中点。

每个螺纹部分11-1的螺纹轮廓12-1包括具有至少一个远侧面14-1 的前缘、大体上平坦或圆形并大体上平行于300-1的牙顶15-1、由后缘 形成的底切16-X-1(其是从15-1的最近端的点开始并大体上朝向300-1 或100-1延伸的表面或曲面)以及近侧面16-1。与植入物10-1的近端 200-1最接近的牙顶15-1的部分和底切面16-X-1的部分相接成连接特 征16-P-1，该连接特征可以是尖端、边缘、倒圆、面、倒角或类似特 征。

通过将基准线201-1从16-P-1的最近端部分朝向300-1投射直达 13-1，可以形成底切空隙空间16-U-1。在将10-1***骨组织的情况下， 该底切空隙空间16-U-1可以被骨组织的一部分占据。

类似于参照图20所述的，后缘从螺纹的牙底进一步延伸，以致形 成底切空隙空间。

图24示出如图22中的本发明的植入物装置实施例，其已***骨 组织17-1中。该骨组织17-1可以由单根骨、多根附骨、骨碎片集合、 断骨、骨体、骨组织和/或折断的骨或骨组织组成。

参照图25和图28，示出如图24所示的本发明的植入物装置实施 例的截面图。为了讨论骨组织17-1相对于植入物装置10-1的位置，可 以认为基准线70-1和80-1平行于植入物装置的中心轴线300-1，并且 设置成：在植入物10-1***之后的骨组织的初始位置中，基准线70-1 和80-1分别与骨组织17的顶部和底部相匹配。

如图23所示，一个或多个螺纹11-1中的每个的螺纹轮廓12-1形 成底切空隙空间16-U-1。在图25中，这些底切空隙空间16-U-1至少 部分地被骨组织17-1的一部分占据。

图26示出测量施加于一小部分骨组织17-1的应力40-1的通用标 量数轴，示出在生理条件下施加于该部分骨组织17-1的应力的范围 43-1。

量值在从零点46-1到生理范围43-1的最低程度以下的范围41-1 内的骨组织应力44-1不足以通过称为沃尔夫定律的生物力学转导过程 刺激骨组织中的健康生物活性，在长期欠缺应力的情况下，诸如植入 物附近的应力遮蔽，这可能导致植入物的骨吸收和/或无菌性松动。

矫形植入物可以具有用于降低邻近或靠近植入物的骨组织中的应 力遮蔽发生率的设计特征。这种有益的设计特征可以在具有不足应力 水平44-1的骨组织上提供应力增加效果47-1，从而使施加到所述骨组 织的总应力至少部分增加到生理范围43-1内的量值49-1。

如图23、图24和图25所示，本发明的任何矫形植入物实施例(诸 如植入物装置10-1)的螺纹中的至少一个具有底切面16-X-1或类似设 计特征，其在骨组织相对于10-1至少部分地远离300-1的方向上受推 移或移位时，通过压缩占据所述底切空隙空间16-U-1的骨组织而对所 述骨组织提供如参考图26所述的应力增加效果。

如图24和图25所示，骨组织17-1可以被认为由机械连接或至少 局部地直接或间接机械接触的部分组成。因此，对17-1的任何部分施 加力将直接或间接地将该力中的一些转移到17-1的其余部分。因此， 如果对骨组织17-1的一部分应用如上参照图26所述的应力增加效果 47-1，我们可以假设骨组织17-1的其他部分可以至少部分地消减应力， 从而部分促成应力消减效果47-1-1。

特别地，当比300更远离发力点在骨组织的底切空隙空间16-U-1 中对骨组织施加47-1时，将是这种情况。在这样的情况下，比300更 接近发力点的一侧的骨组织将经受应力消减效果47-1-1的至少一部分， 特别是在邻近螺纹牙顶15-1的骨组织中。

再参照图26，骨组织应力45-1的量值在超过生理范围43-1的范 围42-1内会造成组织的机械损伤，诸如受到压实或撕裂，这会降低骨 组织的结构完整性和/或破坏其正常的生物活性，同样导致不期望事件， 诸如植入物松动、迁移和/或割破。

如图23和图24所示，矫形植入物10-1具有大体上平坦或圆形并 大体上平行于300-1的牙顶15-1或者类似的设计特征，其在邻近的螺 纹牙顶15-1的骨组织在相对于10-1至少部分地朝向300-1的方向受推 移或移位时，至少部分地促成对所述骨组织的应力减少效果47-1-1。

应力消减效果47-1-1可以足以将过度的应力45-1至少部分地减少 到再参照图26的生理范围43-1内的较低值49-1-1。

图27和图29示出植入物装置10-1的矫形植入实施例的截面图， 当该植入物装置***并接合骨组织17-1时，由此可能出现对骨组织 17-1的生理负荷或创伤性负荷60-1，这种负荷沿一矢量推移骨组织 17-1，该矢量具有至少部分地垂直于植入物的中心轴线300-1的方向分 量，在此描绘为具有从基准线70-1到基准线80-1的方向的那些力分量。

类似于在图25中，螺纹11-1的底切空隙空间16-U-1至少部分被 骨组织17-1的一部分占据。植入物10-1以及诸如接骨板、髓内钉的另 一构件90可以被认为在本图的参照系中固定就位，使得负荷60是施 加于骨组织17-1与植入物装置10-1的负荷力之差。

如此受到负荷60-1推移，与植入物装置10-1的主要面向负荷60-1 来源方向的一侧相邻的骨组织17-1的区域22-1被压缩抵靠螺纹11-1 和杆13-1的相邻部分，在22-1内至少邻近牙顶15-1形成应力集中。

如图26所示，15-1的平坦或圆形设计可以至少部分地促成22-1 内邻近15-1的骨组织中的应力集中消减47-1-1。

在22-1区域内的骨组织受到压缩的同时，与22-1隔着植入物轴线 300-1大致镜像对称的17-1的区域23-1内的骨组织同样由于17-1的部 分之间的直接或间接机械连接或接触而沿负荷60-1的方向被推移，使 得底切空隙空间16-U-1内的23-1的至少一些部分被推向螺纹底切 16-X-1。

如此受到推移，骨23-1的这些部分可以经受应力增加效果47-1， 如图24所示，形成应力集中25-1，这有利于(1)降低应力遮蔽的发 生率和严重性，以及(2)促成22-1内朝向应力消减效果47-1-1的量 值。

在本发明的矫形植入物实施例(诸如植入物装置10-1)的情况下， 由诸如15-1和16-X-1的这类螺纹设计特征产生的互补有益效果47-1 和47-1-1可以由此将22-1中的应力集中24-1的量值从生理上过大的量 值42-1减少到生理范围43(参照图26)，同时使23-1中的应力集中 25-1的量值从生理上不足的量值41-1增大到生理范围43。

这种有利效果由此可以减少不期望的结果，诸如骨组织损伤、压 缩、压碎、压实、结构性衰弱、无菌性松动、植入物迁移、植入物切 破以及与22-1中应力过度相关的类似有害现象，同时减少应力遮蔽、 骨吸收、骨质流失、无菌性松动以及与23-1中应力不足相关的类似有 害现象，从而通过本发明的矫形植入物实施例有助于骨组织更牢固的 固定或锚固，并且延长诸如植入物装置10-1的骨/植入物系统的寿命。

相反，如将理解的，生理负荷60-1可以施加到植入物10-1和/或 接骨板、髓内钉或其他构件90-1，同时考虑使骨组织17-1相对于本图 的参照系保持在固定位置中。在这样的情况下，18-1、19-1、22-1、23-1 及其伴随要素的相对位置将隔着轴线300镜像对称。

图30示出如图27所示的本发明的矫形植入物装置10-1实施例的 放大视图的一部分，重点详细示出大致在100-1与200-1之间的中点处 的植入物装置10-1的一部分。

如图27所示，对螺纹设计的有益改进(包括15-1和16-X-1)至 少部分地促成23-1中应力集中25-1的增加47-1以及22-1中应力集中 24-1的减少47-1-1。17-1的一部分中的应力减少47-1-1至少部分地由 于其他部分中的应力增加而出现，因为17-1的这些部分可以被认为是 至少部分地机械连接或局部地机械接触。

因而，来自22-1的高应力集中24-1区域的应力可以被认为转移 26-1到23-1的低应力集中25-1区域。

图30图示出如图29所示的本发明的矫形植入物装置10-1实施例 的重点细节部分。骨17-1的部分可以被认为至少部分地彼此机械连接 或局部地机械接触，因此施加于骨组织17-1的负荷60-1的负荷同时转 移到至少与17-1的一部分至少局部地接触的10-1的所有螺纹11-1中

负荷60-1被至少部分地转移成分力的集合，这些分力包括但不限 于由相邻的骨组织施加到与60-1的发力点最接近的那些螺纹的牙顶 15-1的分力61-1，以及由相邻的骨组织施加到与60-1的发力点最远离 的那些螺纹的底切16-X-1的分力62-1。

图32示出如图29所示的本发明的矫形植入物装置10-1实施例的 放大截面图。

在图32中，直线水平分量是平行于300-1的分量。在图32中， 直线竖直分量是垂直于300-1延伸的分量。

可以假设图32中的尺寸测量中用作基准的所有的部分、直线、点、 曲线、边、角、倒圆、倒角和其他特征处于同一平面上。

尺寸11-1-A是从螺纹的最远端部分延伸到其最近端部分的直线的 水平分量的长度。尺寸11-1-B是从螺纹的最远端部分延伸到螺纹部分 的与16-U-1及13-1邻近的最近端部分的直线的水平分量的长度。

尺寸11-1-C是从螺纹的最近端部分延伸到竖直方向上最远离柄部 13-1的螺纹部分的直线的竖直分量的长度。

尺寸11-1-D是从柄部13-1延伸到16-X-1的在竖直方向上最靠近 柄部13-1的部分的直线的竖直分量的长度。尺寸11-1-R是从300-1延 伸到柄部13-1的直线的竖直分量的长度。尺寸11-1-L是从矫形植入物 装置10-1的远端100-1延伸到其近端200-1的直线的水平分量的长度。

尺寸11-1-P是从螺纹的最远端部分延伸到10-1的下一最近端螺纹 的最远端部分的直线的水平分量的长度。如图32所示的尺寸可以是或 可以不是本发明的单个矫形植入物实施例中所有螺纹所共用的尺寸。

比如，如本领域技术人员所熟知的，可变的螺距和大小是矫形植 入物的共同特征。这些尺寸可以被选择性调整，以适当地解决给定解 剖位置或应用的要求，诸如减少11-1-B并增加11-1-D，以便如图30 所示增大16-U-1的尺寸，由此同样增加转移的应力量26-1。

这是矫形植入物的有益特征，因为它允许产生控制相邻的骨组织 中的应力分布以防应力暴露过度或不足的设计。

图33示出如图32所述的尺寸的一系列可能值以及对于矫形植入 物应用可能最佳的那些值。

图34示出如图32所述的尺寸之间的比率的一系列可能值以及对 于矫形植入物应用可能最佳的那些值。

图35图示出机械仿真中构建的三维有限元分析(FEA)模型在加 载之前的初始条件，该模型用于仿真施加到邻近矫形植入物装置500-1 的骨组织的应力。

使用软件ABAQUS(美国普罗维登斯Simulia公司的6.13/CAE) 进行FEA仿真。利用的仿真植入材料是不锈钢，应用杨氏模量200GPa 和泊松比0.3。

仿真骨组织是代表健康人骨小梁的骨组织，应用杨氏模量260MPa 和泊松比0.29。

该仿真包括模型矫形植入物装置510-1，其用于固定断骨或裂骨， 以使断骨或裂骨可以在进行接骨术或愈合术中复位在它们正确的解剖 位置。

该模型植入物510-1具有临床相关的近似长度40mm和直径 4.4mm，并且具有类似于不锈钢的机械特性，杨氏模量为200GPa。

该植入物装置510-1模型包括置于仿真骨组织17-1中的远端 100-1，该仿真骨组织具有类似于人骨组织的机械特性，其中那些骨组 织的机械特性与图10中的那些相匹配。

模型植入物装置510-1包括类似于在物理植入物的情况下由外科 医生操作的近端200-1以及遵循近端到远端的方向的中心轴线300-1。

剖切的截面平面具有也正交于300-1的法向矢量。植入物装置 510-1的模型也具有螺纹部分511-1，其具有遵循围绕中心杆513的螺 旋路径的锯齿形轮廓512-1。

植入物510-1的模型的近端200-1通过穿孔591-1附接到接骨板 590-1。在仿真中，植入物510-1与接骨板590-1固定就位。该仿真也 包括施加于骨560的250N的仿真生理负荷，其被设计用以沿具有垂直 于植入物装置的中心轴线300-1的方向分量的矢量推移仿真骨组织 517-1，在此描绘为遵循从基准线570到基准线580的方向。选择窗口 500-1，以用于描绘仿真期间在仿真骨组织517-1中产生的应力场。

图36图示出图35中所述的仿真的范式等效应力的范围。

图37示出如图35所示的模型在加载之后的条件，使用图36中的 标量来显示范式等效应力。如此受到560-1推移，与510-1的主要面向 仿真负荷560-1来源方向的一侧相邻的仿真骨组织517-1的区域522-1 被压缩抵靠模型的螺纹511-1和杆513-1的相邻部分。

如此受到压缩，在仿真骨组织部分522-1中显示应力集中518-1， 其最大量值为3.17MPa。在临床应用中，这些骨部分522-1的实际等效 物暴露于可接受生理范围的应力集中524-1将通过如沃尔夫定律中的 生物力学刺激来维持骨健康，同时小于造成骨组织损伤所需的量值。

在由于560-1推移517-1而压缩仿真骨组织区域522-1的同时，显 示出与522-1隔着植入物轴线300-1大致镜像对称地设置的517-1的区 域523-1中的仿真骨组织暴露于2.27Mpa的应力集中525-1，这主要是 由于16-U-1内的骨组织被16-X-1卡压所致。

骨组织暴露于这样的可接受生理范围将通过如沃尔夫定律中的生 物力学刺激来维持骨健康，同时小于造成骨组织损伤所需的量值。

在临床应用中，在面向负荷的一侧和相反一侧周围的骨组织上的 应力分布可以用于提供矫形植入物在骨中的牢固固定，同时刺激骨健 康和强度。

图38图示出如图35描绘的竖向主应力的范围，其中正应力等效 于向上方向，负应力等效于向下方向。

图39示出如图35所示的模型在加载之后的条件，使用图38的标 量来显示竖向主应力。如此受到560-1推移，与510-1的主要面向仿真 负荷560-1来源方向的一侧相邻的仿真骨组织517-1的区域522-1被压 缩抵靠模型的螺纹511-1和杆513-1的相邻部分。

如此受到压缩，在仿真骨组织部分522-1中显示竖向主应力的集 中524-1，其最大量值为4.18MPa。在临床应用中，这些骨部分522-1 的实际等效物暴露于可接受生理范围的应力集中524-1将通过如沃尔 夫定律中的生物力学刺激来维持骨健康，同时小于造成骨组织损伤所 需的量值。

在由于560-1推移517-1而压缩仿真骨组织区域522-1的同时，显 示出与522-1隔着植入物轴线300-1大致镜像对称设置的517-1的区域 523-1中的仿真骨组织暴露于1.43Mpa的竖直应力集中525-1，这主要 是由于16-U-1内的骨组织被16-X-1卡压所致。骨组织暴露于这样的可 接受生理范围将通过如沃尔夫定律中的生物力学刺激来维持骨健康，同时小于造成骨组织损伤所需的量值。

在临床应用中，在面向负荷的一侧和相反一侧周围的骨组织上的 应力分布可以用于提供矫形植入物在骨中的牢固固定，同时刺激骨健 康和强度。

图40图示出如图35描绘的水平主应力的范围，其中正应力等效 于向右方向，负应力等效于向左方向。

图41示出如图35所示的模型在加载之后的条件，使用图40的标 量来显示水平主应力。如此受到560-1推移，与510-1的主要面向仿真 负荷560-1来源方向的一侧相邻的仿真骨组织517-1的区域522-1被压 缩抵靠模型的螺纹511-1和杆513-1的相邻部分。

如此受到压缩，在仿真骨组织部分522-1中显示水平主应力的集 中524-1，其量值接近于零，可忽略不计。该骨区域同时承受竖向主应 力，这至少会降低应力遮蔽的风险。

在由于560-1推移517-1而压缩仿真骨组织区域522-1的同时，显 示出与522-1隔着植入物轴线300-1大致镜像对称设置的517-1的区域 523-1中的仿真骨组织暴露于2.43Mpa的水平应力集中525-1，这主要 是由于骨组织卡压近侧螺纹中的14-1上所致。因该区域内的竖直分量 中不存在高应力，将会抵消该骨组织的区域内超过生理范围的任何风险。

参照图42和图43，示出根据本发明的矫形植入设备10-2的实施 例。如图43所示，描绘出图42的植入物装置的局部截面图，其中剖 切的截面平面具有也正交于300-2的法向矢量，并且所示的部分大致接 近100-2与200-2之间的中点。

每个螺纹11-2的螺纹轮廓12-2具有由前缘提供的至少一个远侧底 切面16-X-A-2(其是从12-2的最远端部分开始并且大体上从300-2朝 向100-2延伸的表面或曲面)、大体上平坦或圆形并且也大体上平行于 300-2的牙顶15-2，以及由后缘提供的近侧底切16-X-B-2(其是从15-2 的最近端的点开始并且大体上朝向300-2或100-2延伸的表面或曲面)。

与植入物10-2的远端100-2最接近的牙顶15-2的部分和底切面 16-X-A-2的部分相接成连接特征16-P-A-2，该连接特征可以是尖端、 边缘、倒圆、面、倒角或类似特征。与植入物10-2的近端200-2最接 近的牙顶15-2的部分和底切面16-X-B-2的部分相接成连接特征 16-P-B-2，该连接特征可以是尖端、边缘、倒圆、面、倒角或类似特征。 通过将基准线201-2从16-P-A-2的最远端部分朝向300-2投射直达 13-2，可以形成底切空隙空间16-U-A-2。通过将基准线201-2从16-P-B-2 的最近端部分朝向300-2投射直达13-2，可以形成底切空隙空间 16-U-B-2。在将10-2***骨组织的情况下，这些底切空隙空间16-U-A-2 和16-U-B-2可以被骨组织的一部分占据。

图44图示出本发明的实施例，即矫形植入物10-3，其用于固定断 骨或裂骨，以使断骨或裂骨可以在进行接骨术或愈合术中复位在它们 正确的解剖位置。它具有用于***骨组织的远端100-3、由外科医生操 作的近端200-3以及遵循从近端向远端的方向的中心轴线300-3。植入 物10-3也具有螺纹11-3，其具有遵循围绕中心杆13-3的螺旋路径的方 角底切轮廓12-3。植入物10-3可以由可生物相容和/或可生物吸收且耐 腐蚀的金属合金形成，优选不锈钢、钛或钴铬合金；植入物10-3也可 以由适用于矫形植入物的可生物相容和/或可生物吸收的刚性或半刚性 聚合物形成，诸如聚醚醚酮(PEEK)；植入物10-3也可以由适用于矫 形植入物的可生物相容和/或可生物吸收的刚性或半刚性陶瓷材料形 成，诸如二氧化硅或羟磷灰石基陶瓷。

图45示出如图44所示的根据本发明的矫形植入设备的另一实施 例的放大截面图，其中剖切的截面平面具有也正交于300-3的法向矢 量，并且所示的部分大致接近100-3与200-3之间的中点。

每个螺纹11-3的螺纹轮廓12-3具有由前缘提供的至少一个远侧面 14-3、大体上平坦或圆形并大体上平行于300-3的牙顶15-3，以及底切 16-X-3(其是从15-3的最近端的点开始并大体上朝向300-3或100-3 延伸的表面或曲面)。

与植入物10-3的近端200-3最接近的牙顶15-3的部分和由后缘提 供的底切面16-X-3的部分相接成连接特征16-P-3，该连接特征可以是 尖端、边缘、倒圆、面、倒角或类似特征。通过将基准线201-3从16-P-3 的最近端部分朝向300-3投射直达13-3，可以形成底切空隙空间 16-U-3。在将10-3***骨组织的情况下，该底切空隙空间16-U-3可以 被骨组织的一部分占据。

图46示出根据本发明的矫形植入物装置10-4的另一实施例，该 矫形植入物装置用于固定断骨或裂骨，以使断骨或裂骨可以在进行接 骨术或愈合术中复位在它们正确的解剖位置。

植入物装置10-4具有用于***骨组织的远端100-4、由外科医生 操作的近端200-4以及遵循从近端向远端的方向的中心轴线300-4。植 入物10-4也具有螺纹11-4，其具有遵循围绕中心杆13-4的螺旋路径的 方角底切轮廓12-4。植入物10-4可以由可生物相容和/或可生物吸收且 耐腐蚀的金属合金形成，优选不锈钢、钛或钴铬合金；植入物10-4也 可以由适用于矫形植入物的可生物相容和/或可生物吸收的刚性或半刚 性聚合物形成，诸如聚醚醚酮(PEEK)；植入物10-4也可以由适用于 矫形植入物的可生物相容和/或可生物吸收的刚性或半刚性陶瓷材料形 成，诸如二氧化硅或羟磷灰石基陶瓷。

图47示出图46的实施例，在此以截面示出植入物装置10-4，其 中剖切的截面平面具有也正交于300-4的法向矢量，并且所示的部分大 致接近100-4与200-4之间的中点。

每个螺纹11-4的螺纹轮廓12-4具有由前缘提供的至少一个远侧面 14-4、大体上平坦或圆形并大体上平行于300-4的牙顶15-4、底切16-X-4 (其是从15-4的最近端的点开始并且大体上朝向300-4或100-4延伸 的表面或曲面)，以及大体上朝向300-4延伸的近侧面16-4。

与植入物10-4的近端200-4最接近的牙顶15-4的部分和底切面 16-X-4的部分相接成连接特征16-P-4，该连接特征可以是尖端、边缘、 倒圆、面、倒角或类似特征。通过将基准线201-4从16-P-4的最近端 部分朝向300-4投射直达13-4，可以形成底切空隙空间16-U-4。在将 10-4***骨组织的情况下，该底切空隙空间16-U-4可以被骨组织的一 部分占据。

图48示出根据本发明的矫形植入物10-5的又一实施例，该矫形 植入物用于固定断骨或裂骨，以使断骨或裂骨可以在进行接骨术或愈 合术中复位在它们正确的解剖位置。

它具有用于***骨组织的远端100-5、由外科医生操作的近端 200-5，以及遵循从近端向远端的方向的中心轴线300-5。植入物装置 10-5也具有螺纹11-5，其具有遵循围绕中心杆13-5的螺旋路径的方角 底切轮廓12-5。植入物10-5可以由可生物相容和/或可生物吸收且耐腐 蚀的金属合金形成，优选不锈钢、钛或钴铬合金；植入物10-5也可以 由适用于矫形植入物的可生物相容和/或可生物吸收的刚性或半刚性聚 合物形成，诸如聚醚醚酮(PEEK)；植入物10-5也可以由适用于矫形 植入物的可生物相容和/或可生物吸收的刚性或半刚性陶瓷材料形成， 诸如二氧化硅或羟磷灰石基陶瓷。

图49示出图48的实施例，如在此以截面示出的，其中剖切的截 面表面具有也正交于300-5的法向矢量，并且所示的部分大致接近 100-5与200-5之间的中点。每个螺纹11-5的螺纹轮廓12-5具有至少 一个远侧面或曲面14-5、大体上平坦或圆形并大体上平行于300-5的牙 顶15-5、底切16-X-5(其是从15-5的最近端的点开始并大体上朝向 300-5或100-5延伸的表面或曲面)，以及大体上朝向300-5延伸的近 侧面16-5。

与植入物10-5的近端200-5最接近的牙顶15-5的部分和底切面 16-X-5的部分相接成连接特征16-P-5，该连接特征可以是尖端、边缘、 倒圆、面、倒角或类似特征。通过将基准线201-5从16-P-5的最近端 部分朝向300-5投射直达13-5，可以形成底切空隙空间16-U-5。在将 10-5***骨组织的情况下，该底切空隙空间16-U-5可以被骨组织的一 部分占据。

图50示出根据本发明的矫形植入物装置10-6的又一种实施例， 其中该矫形植入设备10-6用于固定断骨或裂骨，以使断骨或裂骨可以 在进行接骨术或愈合术中复位在它们正确的解剖位置。它具有用于插 入骨组织的远端100-6、由外科医生操作的近端200-6以及遵循从近端 向远端方向的中心轴线300-6。植入物10-6也具有螺纹11-6，其具有 遵循围绕中心杆13-6的螺旋路径的方角底切轮廓12-6。植入物10-6可 以由可生物相容和/或可生物吸收且耐腐蚀的金属合金形成，优选不锈 钢、钛或钴铬合金；植入物10-6也可以由适用于矫形植入物的可生物 相容和/或可生物吸收的刚性或半刚性聚合物形成，诸如聚醚醚酮(PEEK)；植入物10-6也可以由适用于矫形植入物的可生物相容和/ 或可生物吸收的刚性或半刚性陶瓷材料形成，诸如二氧化硅或羟磷灰 石基陶瓷。

图51示出图50的矫形植入设备10-6的截面图，在此以截面示出， 其中剖切的截面平面具有也正交于300-6的法向矢量，并且所示的部分 大致接近100-6与200-6之间的中点。每个螺纹11-6的螺纹轮廓12-6 具有至少一个远侧面或曲面14-6、大体上平坦或圆形并大体上平行于 300-6的牙顶15-6、底切16-X-6(其是从15-6的最近端的点开始并大 体上朝向300-6或100-6延伸的表面或曲面)以及大体上朝向300-6延 伸的近侧面16-6。

与植入物10-6的近端200-6最接近的牙顶15-6的部分和底切面 16-X-6的部分相接成连接特征16-P-6，该连接特征可以是尖端、边缘、 倒圆、面、倒角或类似特征。通过将基准线201-6从16-P-6的最近端 部分朝向300-6投射直达13-6，可以形成底切空隙空间16-U-6。在将 10-6***骨组织的情况下，该底切空隙空间16-U-6可以被骨组织的一 部分占据。

参照图52，示出根据本发明的矫形植入物装置10-7的再一实施例， 该矫形植入物装置用于固定断骨或裂骨，以使断骨或裂骨可以在进行 接骨术或愈合术中复位在它们正确的解剖位置。它具有用于***骨组 织的远端100-7、由外科医生操作的近端200-7以及遵循从近端向远端 的方向的中心轴线300-7。植入物10-7也具有螺纹11-7，其具有遵循 围绕中心杆13-7的螺旋路径的方角底切轮廓12-7。植入物10-7可以由 可生物相容和/或可生物吸收且耐腐蚀的金属合金形成，优选不锈钢、 钛或钴铬合金；植入物10-7也可以由适用于矫形植入物的可生物相容 和/或可生物吸收的刚性或半刚性聚合物形成，诸如聚醚醚酮(PEEK)； 植入物10-7也可以由适用于矫形植入物的可生物相容和/或可生物吸收 的刚性或半刚性陶瓷材料形成，诸如二氧化硅或羟磷灰石基陶瓷。

图53示出图52的实施例的一部分的放大截面图，即如图52所示 的本发明的矫形植入物实施例，在此以截面示出，其中剖切的截面平 面具有也正交于300-7的法向矢量，并且所示的部分大致接近100-7与 200-7之间的中点。

每个螺纹11-7的螺纹轮廓12-7具有至少一个远侧面或曲面14-7、 大体上平坦或圆形并大体上平行于300-7的牙顶15-7、底切16-X-7(其 是从15-7的最近端的点开始并大体上朝向300-7或100-7延伸的表面 或曲面)，以及大体上朝向300-7延伸的近侧面16-7。与植入物10-7 的近端200-7最接近的牙顶15-7的部分和底切面16-X-7的部分相接成 连接特征16-P-7，该连接特征可以是尖端、边缘、倒圆、面、倒角或 类似特征。通过将基准线201-7从16-P-7的最近端部分朝向300-7投射 直达13-7，可以形成底切空隙空间16-U-7。在将10-7***骨组织的情 况下，该底切空隙空间16-U-7可以被骨组织的一部分占据。

图54示出根据本发明的矫形植入物装置10-8的再一实施例，该 矫形植入物装置用于固定断骨或裂骨，以使断骨或裂骨可以在进行接 骨术或愈合术中复位在它们正确的解剖位置。

它具有用于***骨组织的远端100-8、由外科医生操作的近端 200-8以及遵循从近端向远端方向的中心轴线300-8。植入物10-8也具 有螺纹11-8，其具有遵循围绕中心杆13-8的螺旋路径的方角底切轮廓 12-8。植入物10-8可以由可生物相容和/或可生物吸收且耐腐蚀的金属 合金形成，优选不锈钢、钛或钴铬合金；植入物10-8也可以由适用于 矫形植入物的可生物相容和/或可生物吸收的刚性或半刚性聚合物形 成，诸如聚醚醚酮(PEEK)；植入物10-8也可以由适用于矫形植入物 的可生物相容和/或可生物吸收的刚性或半刚性陶瓷材料形成，诸如二 氧化硅或羟磷灰石基陶瓷。

图55示出图54的实施例的放大截面图，在此以截面示出，剖切 的截面平面具有也正交于300-8的法向矢量，并且所示的部分大致接近 100-8与200-8之间的中点。每个螺纹11-8的螺纹轮廓12-8具有至少 一个远侧面或曲面14-8、大体上平坦或圆形并大体上平行于300-8的牙 顶15-8、底切16-X-8(其是从15-8的最近端的点开始并大体上朝向 300-8或100-8延伸的表面或曲面)，以及大体上朝向300-8延伸的近 侧面16-8。与植入物10-8的近端200-8最接近的牙顶15-8的部分和底 切面16-X-8的部分相接成连接特征16-P-8，该连接特征可以是尖端、 边缘、倒圆、面、倒角或类似特征。通过将基准线201-8从16-P-8的 最近端部分朝向300-8投射直达13-8，可以形成底切空隙空间16-U-8。 在将10-8***骨组织的情况下，该底切空隙空间16-U-8可以被骨组织 的一部分占据。

图56示出根据本发明的矫形植入物10-9的替选实施例，该矫形 植入物用于固定断骨或裂骨，以使断骨或裂骨可以在进行接骨术或愈 合术中复位在它们正确的解剖位置。

它具有用于***骨组织的远端100-9、由外科医生操作的近端 200-9以及遵循从近端向远端方向的中心轴线300-9。植入物10-9也具 有螺纹11-9，其具有遵循围绕中心杆13-9的螺旋路径的方角底切轮廓 12-9。

植入物10-9可以由可生物相容和/或可生物吸收且耐腐蚀的金属 合金形成，优选不锈钢、钛或钴铬合金；植入物10-9也可以由适用于 矫形植入物的可生物相容和/或可生物吸收的刚性或半刚性聚合物形 成，诸如聚醚醚酮(PEEK)；植入物10-9也可以由适用于矫形植入物 的可生物相容和/或可生物吸收的刚性或半刚性陶瓷材料形成，诸如二 氧化硅或羟磷灰石基陶瓷。

图57示出图56的实施例的截面图，在此以截面示出，剖切的截 面平面具有也正交于300-9的法向矢量，并且所示的部分大致接近 100-9与200-9之间的中点。每个螺纹11-9的螺纹轮廓12-9具有至少 一个远侧面或曲面14-9、大体上平坦或圆形并大体上平行于300-9的牙 顶15-9、底切16-X-9(其是从15-9的最近端的点开始并大体上朝向 300-9或100-9延伸的表面或曲面)，以及大体上朝向300-9延伸的近 侧面16-9。

与植入物10-9的近端200-9最接近的牙顶15-9和底切面16-X-9 的部分相接成连接特征16-P-9，该连接特征可以是尖端、边缘、倒圆、 面、倒角或类似特征。通过将基准线201-9从16-P-9的最近端部分朝 向300-9投射直达13-9，可以形成底切空隙空间16-U-9。在将10-9插 入骨组织的情况下，该底切空隙空间16-U-9可以被骨组织的一部分占 据。

图58是本发明的矫形植入物实施例的不锈钢三维打印原型的照 片图，其遵循如图48和图49中呈现的10-5的设计。这种现代制造方 法的最新可用性允许生产如本发明的各种实施例提出的具有底切特征 的矫形螺钉。

图59左边是本领域技术人员常规使用的典型的现有技术AO型骨 螺钉的照片图，右边是如图58所示的原型10-5。两个螺钉的主要尺寸 大致相同，长度为40mm，最大直径为4.4至4.5mm。两个螺钉皆由不 锈钢制成。

图60是示出如图59所示的两个螺钉间的对比的实验装置的图示。 每个螺钉E-1***它自己单独的料块E-2中，该料块为10g/cc聚氨酯 泡沫(Sawbones公司的ASTM10型)形成，尺寸为30×30×100mm， 在30x100mm侧面中的一个上预先钻有3mm直径的导向穿孔，穿孔方 向正交于表面。经由液压机E-4所施加的力，将每个E-1以每分钟1mm 的位移速率推动穿过相应的E-2，其中通过钢衔E-3将所施加的力同时 均匀地施加到远端和近端。通过E-2下方的测力传感器E-5测力，至 8mm的深度。

图61是示出图60中描述的位移实验对E-2的影响的照片图。

图62是如图60所述的位移实验的力对位移结果的曲线图，示出 了在垂直于植入物主轴线的负荷的作用下，利用本发明减少矫形植入 物迁移和切破方面的实验性证据。

如上文演示和描述的，本发明提供一种植入物装置，该植入物装 置通过植入物装置的新颖性螺纹部分而在植入物装置与相邻的骨之间 提供改善的横向负荷转移。

本发明提供以下双重优势：(1)减少在与植入物装置的螺纹部分 相邻的骨材料中诱发的过度局部骨损伤压缩应力，同时提供更均匀的 负荷转移曲线，以及(2)在一些区域中，在与植入物装置的螺纹部分 相邻的骨材料中诱发局部应力，由此对这样的相邻的骨施加可忽略不 计的负荷。

本发明提供的优势包括提供防止或减少对骨组织的局部创伤的局 部应力环境，以及提供诱发的局部应力以防止或减少由于应力遮蔽引 起骨吸收。

这样的局部应力场有助于：

-保持骨/植入物接合面的完整性以及骨/植入物系统的稳定性，

-减少植入物装置穿过骨组织的迁移，

-减少植入物相对于相邻的骨组织的移动，

-减少通过应力遮蔽和压碎引起的骨质流失以及对植入物装置附 近的骨的损伤，以及

-防止能促使主要的植入物/系统失效或者骨或植入物失效的无菌 性松动。

如应理解的，如上所述的植入物装置的螺纹部分的底切仅是示例 性的，在本发明的其他或替选实施例中可以使用诸多其他的螺纹轮廓。

另外，根据植入物的类型和不同的负荷状态要求，可以相应地在 植入物上实施不同的螺纹部分几何形状、大小和形状。

本发明可应用于诸多类型的植入物装置和外科技术领域。

可以与本发明的螺纹部分相结合的一些类型的骨螺钉应用的实例 包括：

1)实心型、空心型和空心/带孔型螺钉、钉和锚；

2)钛、不锈钢和聚合物(可吸收和不可吸收)；

3)全螺纹型、部分螺纹型、螺纹/刃片型；

4)非自攻型、自攻型、自钻型、自钻/自攻型；

5)皮层型、松质骨型、椎弓根型，Herbert型、踝关节型、滑动 型螺钉、钉和锚；

6)平衡型、拉力型、复位型、和定位型螺钉、钉和锚；

本发明的植入物装置可以布置在解剖结构的各个部位中，包括臂、 肩膀、前臂、手腕、手、手指；腿、臀、股骨干、膝关节、胫骨干、 腓骨干、踝关节、脚、脚趾；骨盆；脊椎；躯干骨；颈；以及颌面、 口腔和颅骨应用。

另外，本发明的植入物装置可应用于诸多外科专科，包括外伤科、 脊椎科、四肢科、运动科、口腔科、颌面科、神经科。

虽然参考根据本发明的植入物装置的应用通常可能是针对人类受 试者，但应理解，本发明也可以应用于动物和兽医应用。