阅读说明：本技术 止血阀以及用于制造和使用止血阀的方法 (Hemostatic valve and methods for making and using a hemostatic valve ) 是由 亨利·J·佩平 萨米特·阿格拉沃尔 于 2018-02-26 设计创作，主要内容包括：本发明公开了止血阀以及用于制造和使用止血阀的方法。一种示例止血阀可以包括主体,其具有近端区。芯筒可以至少部分地设置在所述近端区内。所述芯筒包括密封构件。所述芯筒可以具有近侧构件和远侧构件,并且可以限定密封保持区域。所述密封构件可以具有约0.04至约0.2英寸的轴向厚度。所述密封构件可以通过机械结合固定在所述密封保持区域内。(Hemostatic valves and methods for making and using hemostatic valves are disclosed. An example hemostasis valve can include a body having a proximal end region. A cartridge may be at least partially disposed within the proximal region. The cartridge includes a sealing member. The cartridge may have a proximal member and a distal member, and may define a seal retention area. The sealing member may have an axial thickness of about 0.04 to about 0.2 inches. The sealing member may be secured within the seal retaining region by a mechanical bond.)

止血阀以及用于制造和使用止血阀的方法

相关申请的交叉引用

本申请要求2017年3月13日提交的美国临时专利申请序列号62/470,692的权益，其公开内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明涉及医疗装置以及用于制造医疗装置的方法。更特别地，本发明涉及止血阀以及用于制造和使用止血阀的方法。

背景技术

已经开发了用于医疗用途，例如血管内使用的各种各样的医疗装置。这些装置中的一些包括导丝、导管等。这些装置是通过各种各样不同的制造方法中的任一种进行制造的且可以根据各种各样的方法中的任一种进行使用。已知医疗装置和方法中的每一种均具有某些优点和缺点。目前需要提供替代的医疗装置以及替代的用于制造和使用医疗装置的方法。

发明内容

本发明提供了用于医疗装置的设计、材料、制造方法和使用替代方案。本发明公开了一种示例止血阀。止血阀包括：具有近端区的主体；至少部分地设置在近端区内的芯筒，芯筒包括密封构件；其中芯筒具有近侧构件和远侧构件，并且限定密封保持区域；其中密封构件具有0.04至0.2英寸的轴向厚度；以及其中密封构件通过机械结合固定在密封保持区域内。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，机械结合包括压接。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，密封构件具有0.075至0.095英寸的轴向厚度。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，密封构件具有带有远侧狭缝的远侧面，其中密封构件具有带有近侧狭缝的近侧面；并且其中远侧狭缝和近侧狭缝轴向间隔0.01至0.02英寸。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，远侧狭缝与近侧狭缝正交地布置。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，其还包括联接到主体的近端区的柱塞。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，密封构件具有密封本体以及设计成接合芯筒的密封保持区域的周边区域。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，周边腿部区域具有0.001至0.02英寸的径向厚度。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，中心密封区域具有至少是周边腿部区域的径向厚度的两倍的宽度。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，主体的近端区包括一个或多个螺纹，并且还包括经螺纹与一个或多个螺纹接合的螺母。

本发明公开了一种止血阀。止血阀包括：具有螺纹近端区的主体；经螺纹与螺纹近端区接合的螺母；联接到螺纹近端区的柱塞；至少部分地设置在螺纹近端区内的芯筒，芯筒包括密封构件；其中密封构件通过机械结合固定在芯筒的密封保持区域内；以及其中密封构件具有0.04至0.2英寸的轴向厚度。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，机械结合包括压接。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，密封构件具有0.075至0.095英寸的轴向厚度。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，密封构件具有带有远侧狭缝的远侧面，其中密封构件具有带有近侧狭缝的近侧面；并且其中远侧狭缝和近侧狭缝轴向间隔0.01至0.02英寸。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，远侧狭缝与近侧狭缝正交地布置。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，密封构件具有中心密封区域以及设计成接合芯筒的密封保持区域的周边腿部区域。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，周边腿部区域具有0.001至0.02英寸的径向厚度。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，中心密封区域具有至少是周边腿部区域的径向厚度的两倍的宽度。

本发明公开了一种止血阀。止血阀包括：具有螺纹近端区的主体；经螺纹与螺纹近端区接合的螺母；联接到螺纹近端区的柱塞；至少部分地设置在螺纹近端区内的芯筒，芯筒包括密封构件；其中密封构件通过压接结合固定在芯筒的密封保持区域内；其中密封构件具有中心密封区域以及设计成接合芯筒的密封保持区域的周边腿部区域；以及其中中心密封区域具有至少是周边腿部区域的径向厚度的两倍的宽度。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，密封构件具有0.075至0.095英寸的轴向厚度。

上面对一些实施例的概述不旨在描述本发明的每个所公开的实施例或每个实施方式。下面的附图和

具体实施方式

更特别地举例说明了这些实施例。

附图说明

通过考虑以下结合附图的详细描述，可以更全面地理解本发明，其中：

图1是示例止血阀的立体图。

图2是示例止血阀的分解图。

图3是通过图1中的线3-3截取的横截面视图。

图4是示例止血阀的横截面视图。

图5A至5B是示例止血阀的横截面视图。

图6是示例密封构件的侧视图。

图7是示例密封构件的端视图。

图8是示例密封构件的立体图。

图9是示例芯筒和示例密封构件的横截面视图。

虽然本发明适合于各种修改和替代形式，但其具体细节已通过示例的方式在附图中示出且将更详细地进行描述。然而，应理解的是其意图不是将本发明限制于所述的特定实施例。相反地，其意图是涵盖落在本发明的精神和范围内的所有修改、等同物和替代物。

具体实施方式

对于下列定义的术语而言，除非在本说明书中的权利要求或其他地方中给出了不同的定义，否则这些定义应是适用的。

所有数值在本文均被假定为受到术语“约”的修饰，而无论是否进行了明确表示。术语“约”通常是指本领域技术人员认为等同于所引用的值(即，具有相同的功能或结果)的数值范围。在许多实例中，术语“约”可以包括四舍五入到最接近的有效数字的数值。

由端点表示的对数字范围的记载包括在该范围内的所有数值(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。

如在本说明书和所附的权利要求中使用的，单数形式“一”、“一个”和“该”包括复数个指示物，除非内容另有明确指示。如在本说明书和所附的权利要求中使用的，术语“或”通常是按包括“和/或”的意义而采用的，除非内容另有明确指示。

应注意，在说明书中对“一个实施例”、“一些实施例”、“其他实施例”等的参考表示所描述的实施例可以包括一个或多个特定特征、结构或特性。然而，这种叙述不一定表示所有实施例均包括该特定特征、结构和/或特性。额外地，当结合一个实施例描述特定特征、结构和/或特性时，应理解的是，无论是否进行了明确描述，这种特征、结构和/或特性还可以结合其他实施例一起使用，除非明确表示与此相反。

应参考附图阅读以下详细描述，其中不同附图中的类似元件具有相同的编号。不一定按比例绘制的附图描绘了说明性实施例且不旨在限制本发明的范围。

许多医疗手术，例如血管内手术在体腔内利用医疗装置。例如，一些血管内手术包括在血管中放置导丝、引导导管、介入装置等。因为在压力下的流体(例如，血液)存在于血管内，所以流体可以沿着或通过医疗装置行进并从患者体内逃逸或泄漏。在一些实例中，可能需要将止血阀或止血阀组件设置在医疗装置的近端，以减少或以其他方式限制流体/血液从装置的近端发生的泄露。

在图1中示出了示例止血阀10。止血阀10可以包括主体12。主体12可以包括侧端口14。侧端口14可以连接到另一个装置，诸如输注装置、充胀装置等。适配器16可以联接到主体12的远端。适配器16可以用于将止血阀10连接到诸如导管的装置。柱塞18可以联接到主体12的近端。柱塞18可以用于激活或以其他方式关闭止血阀10内的密封件(例如，如本文所讨论的)。本文讨论了止血阀10的这些和其他特征。

图2是止血阀10的分解图。在这里，可以看到止血阀10的各种组件。例如，止血阀10可以包括芯筒20。可以布置芯筒20，其可以包括彼此联接(例如，压配、热粘合、粘接等)的两个零件20a、20b，使得其的至少一部分可以设置在主体12的近端区22内。第一密封构件24可以设置在芯筒20内。第二密封构件26可以设置在主体12的近端区22内。在至少一些实例中，第二密封构件26可以设置在芯筒20的远侧。第二密封构件26可以包括纹理化的远侧表面，形成在其中的凹槽或孔等。另外地或替代地，第二密封构件26可以包括具有减小的直径的近侧区域。螺母28可以联接到主体12的近端区22，例如在沿着近端区22形成的一个或多个螺纹30处。

可以在图2中看到的止血阀10的其他特征包括弹簧构件32和O形环34。弹簧构件32可以联接到柱塞18。在至少一些实例中，弹簧构件32可以设计成在柱塞18上施加指向近侧的力。O形环34可以定位在邻近适配器16处。另外，环构件或“卡环”36可以沿主体12的近端区22设置。

图3是止血阀10的横截面视图。在这里，可以看到止血阀10的一些结构特征。例如，止血阀10可以包括中心腔38。通常，中心腔38设计成放置成与联接到适配器16的装置的一个或多个腔流体连通。第二或输注腔40可以限定为邻近侧端口14。第二腔40可以与中心腔38流体连通。

如上所述，止血阀10设计成使得其可以联接到另一个装置。例如，可以采用Tuohy-Borst或其他类型的连接器的形式的适配器16可以与另一个装置的近端相接合。当连接(并且柱塞18处于图3中所示的形态中)时，第二密封构件26可以处于打开状态或形态中。相反地，当止血阀10连接到另一个装置(并且柱塞18处于图3中所示的形态中)时，第一密封构件24可以处于关闭或密封形态中。

共同地，当止血阀10连接到另一个装置并且处于图3中所示的形态中时，止血阀10能够基本上保持流体紧密密封，这基本上防止了体液(例如，血液)的回流和/或泄露。在医疗干预期间的某个点上，可能期望通过止血阀10输注额外的流体，诸如造影剂。这可以包括将输注装置附接到侧端口14。因为第一密封构件24可以设计成基本上防止相对低压流体的回流和/或泄漏，如果输注装置以相对高的压力输注流体，输注流体则可能流过第一密封构件24。

为了防止相对高压流体的回流，可以致动止血阀10以关闭或“密封”第二密封构件26。为此，可以首先向远侧推动柱塞18，直到柱塞18的面向远侧的近端表面或帽42邻近螺母28的近端区44设置，如图4中所示。当这样做时，柱塞18的管状区域46可以延伸通过(并且打开)第一密封构件24。另外，柱塞18的一部分可以向远侧移动超过环构件36。在柱塞18的帽42邻近螺母28设置的情况下，柱塞18可以旋转(例如，在顺时针方向上)以关闭第二密封构件26，如图5A中所示。该旋转可以使螺母28旋转并且向远侧移动。因为螺母28的远端区可以与芯筒20接合，所以螺母28向远侧的移动在主体12的近端区22内向远侧推动芯筒20，使得芯筒20接合第二密封构件26并且使其变形，从而将第二密封构件26转移到关闭或密封形态。柱塞18可以被释放或以其他方式允许向近侧移动，如图5B中所示，这可以重新关闭第一密封构件24(同时第二密封构件26保持关闭)。

如上所述，第一密封构件24可以被描述为“低压”密封件，其设计成防止流体在相对低的压力下流动。可能期望增强第一密封构件24的性能。本文公开了止血阀，其中增强了第一密封构件24的性能。

图6至8示出了示例密封构件124，其可以在形式和功能上类似于本文公开的其他密封构件(例如，诸如第一密封构件24)，并且可以与止血阀10和/或其他止血阀一起使用。密封构件124可以包括密封本体148和周边区域150。由于其从侧视图或以横截面看到的形状，周边区域150可以被认为具有“腿部”或成对的腿部。肩部区域166可以限定在周边区域150和密封本体148之间。

密封构件124的结构布置可以设定尺寸和形状以提供多个期望的特征。一些结构特征可以包括周边区域的厚度或宽度164，肩部区域166的厚度或宽度168，密封本体148的宽度170和密封本体148的厚度154。在一些实例中，密封本体148的厚度154可以在约0.01至0.3英寸，或约0.02至0.2英寸，或约0.04至0.2英寸，或约0.055至0.15英寸等的范围内，或是约0.075至0.095英寸。例如，密封本体148的厚度154可以是约0.045英寸，或约0.055英寸，或约0.075英寸，或约0.095英寸。

在一些实例中，周边区域150的宽度/厚度164可以相对薄。出于本公开的目的，可以相对于密封构件124的其他结构的尺寸来理解“相对薄”。例如，周边区域150的宽度164可以比肩部区域166的宽度168更小或更薄和/或比密封本体148的宽度170更薄。在一些实例中，肩部区域166的宽度168可以是周边区域150的宽度164的约1.1至10倍，或是周边区域150的宽度164的约1.5至5倍，或是周边区域150的宽度164的约2至3倍。在这些中的一些以及在其他实例中，密封本体148的宽度170可以是周边区域150的宽度164的约1.1至15倍，或是周边区域150的宽度164的约2至10倍，或是周边区域150的宽度164的约3至5倍。在这些中的一些以及在其他实例中，密封本体148的宽度170可以是肩部区域166的宽度168的约1.1至10倍，或是肩部区域166的宽度168的约1.5至5倍，或是肩部区域166的宽度168的约2至3倍。

共同地，在至少一些实例中，周边区域150可以被认为是相对薄的，并且密封本体148的宽度170可以被认为是相对宽的。尽管不希望受理论束缚，但据信利用相对薄的周边区域150和相对宽的密封本体148允许密封本体148具有更大的表面积以便打开。这可以减小变形力，使得致动柱塞(例如，如上所述的柱塞18)可能需要较小的力(例如，与具有较小表面积的密封构件相比和/或与其中减小了密封本体的尺寸与周边区域的尺寸之比的密封构件相比时)。另外，密封构件124的结构/布置可以允许密封构件124在其中容纳更大的装置和/或使更大的装置从中通过，而不会受损。

密封构件124可以由合适的材料形成。例如，密封构件124可以由硅树脂和/或硅橡胶材料，诸如可从Shenzhen SQUARE Silicone Co.,Ltd.商购的LSR6030形成。在一些实例中，密封构件124可以由弹性体材料，诸如可从DOW CORNING商购的Q7-4720、Q7-4735、GUMSTOCK等形成。

密封构件124可以具有一个或多个狭缝，诸如第一狭缝152a和第二狭缝152b。第一狭缝152a和第二狭缝152b可以在狭缝界面162处聚到一起。出于本公开的目的，狭缝界面162可以被理解为第一狭缝152a和第二狭缝152b重叠的距离。在一些实例中，狭缝界面162可以是约0.005至0.05英寸，或约0.01至0.05英寸，或约0.01至0.02英寸，或约0.015英寸。

狭缝(例如，第一狭缝152a和第二狭缝152b)的数量和布置可以变化。在一些实例中，可以仅利用单个狭缝。单个狭缝可以沿密封本体148的近侧面或远侧面设置。在其他实例中，两个或更多个狭缝可以布置在密封本体148的相同侧/面上。例如，两个狭缝可以在密封本体148的相同侧/面上正交地布置。相对侧/面可以包括采用合适的布置的零个、一个、两个、三个或更多个狭缝。在一些实例中，密封本体148的侧/面中的一个或多个可以包括形成图案，诸如“星形图案”的狭缝。在至少一些实例中，第一狭缝152a和第二狭缝152b(以虚线示出)可以正交地布置并且源于密封本体148的相对侧，如图7中所示。第一狭缝152a、第二狭缝152b或两者可以是切口、穿孔等。可以考虑其他布置。

图9示出了示例芯筒120。在这个示例中，芯筒120可以包括第一部分120a和第二部分120b。密封构件124可以联接到芯筒120。这可以包括沿芯筒120的密封保持区域设置周边区域150，其可以由一对凸缘区域156a/156b和顶部或外部区域158限定。在至少一些实例中，密封构件124可以在密封保持区域处机械固定到芯筒120。将密封构件124机械固定到芯筒120可以有助于更牢固地保持密封构件124，使得密封构件124在暴露于升高的压力下时不太可能移位或移动。因此，密封构件124能够承受更高的压力(例如，约80至400psi或更高的级别)。在一些实例中，密封构件124的周边区域150可以压接到芯筒120。这可以包括在凸缘区域156a/156b之间压接周边区域150，在凸缘区域156a和外部区域158之间压接周边区域150，在凸缘区域156b和外部区域158之间压接周边区域150，将凸缘区域156a压接到肩部区域166，将凸缘区域156b压接到肩部区域166或其组合。可以设想其他机械结合，包括机械压配合、超声波焊接、粘合剂粘合等。

芯筒120的第一部分120a可以具有扩大的内部160。在至少一些实例中，扩大的内部160具有圆形或部分球形的形状。扩大的内部160的圆形可以提供额外的空间，以当装置通过其时，使密封构件124打开进入其中。因此，扩大的内部160可以允许密封构件124容纳更大的装置，而不会变形或损坏。

能够用于本文所公开的止血阀10(和/或本文公开的其他止血阀)及其各种组件的各种组件的材料可以包括通常与医疗装置相关联的那些。为了简便起见，以下讨论参考了主体12和止血阀10的其他组件。然而，这并不旨在限制本文所述的装置和方法，这是因为该讨论可以应用于本文公开的其他止血阀和/或其组件。

主体12和/或止血阀10的其他组件可以由金属、金属合金、聚合物(下面公开了其的一些示例)、金属-聚合物复合材料、陶瓷、其组合等或其他合适的材料制成。合适的聚合物的一些示例可以包括聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)、聚甲醛(POM，例如，可从DuPont购得的)、聚醚嵌段酯、聚氨酯(例如，聚氨酯85A)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚醚酯(例如，可从DSM Engineering Plastics购得的)、醚或酯基共聚物(例如，丁烯/聚(亚烷基醚)邻苯二甲酸酯和/或其它聚酯弹性体，诸如可从DuPont购得的)、聚酰胺(例如，可购自Bayer的或可购自Elf Atochem的)、弹性体聚酰胺、嵌段聚酰胺/醚、聚醚嵌段酰胺(PEBA，例如，可按商品名购得的)、乙烯乙酸乙烯酯共聚物(EVA)、硅酮、聚乙烯(PE)、Marlex高密度聚乙烯、Marlex低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯(例如，)、聚酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸丙二醇酯、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亚胺(PI)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚苯硫醚(PPS))、聚苯醚(PPO)、聚对苯二甲酰对苯二胺(例如，)、聚砜、尼龙、尼龙-12(诸如，可从EMS American Grilon购得的)、全氟(丙基乙烯基醚)(PFA)、乙烯乙烯醇、聚烯烃、聚苯乙烯、环氧树脂、聚偏二氯乙烯(PVdC)、聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)(例如，SIBS和/或SIBS 50A)、聚碳酸酯、离聚物、生物相容性聚合物、其它合适的材料或其混合物、组合、共聚物、聚合物/金属复合材料等。在一些实施例中，护套可以与液晶聚合物(LCP)混合。例如，混合物能够含有高达约6％的LCP。

合适的金属和金属合金的一些示例包括不锈钢，诸如304V、304L和316LV不锈钢；软钢；镍-钛合金，诸如线性弹性和/或超弹性镍钛诺；其它镍合金，诸如镍-铬-钼合金(例如，UNS：N06625，诸如625，UNS:N06022，诸如UNS:N10276，诸如 其他合金等)，镍-铜合金(例如，UNS：N04400，诸如400、400、400等)，镍-钴-铬-钼合金(例如，UNS:R30035，诸如等)，镍-钼合金(例如，UNS:N10665，诸如ALLOY)，其他镍-铬合金，其他镍-钼合金，其他镍-钴合金，其他镍-铁合金，其他镍-铜合金，其他镍-钨或钨合金等；钴-铬合金；钴-铬-钼合金(例如，UNS：R30003，诸如等)；富铂不锈钢；钛；其组合；等等；或任何其他合适的材料。

应理解的是，本发明在许多方面仅仅是说明性的。在不超过本发明范围的情况下，可以在细节，特别是形状、大小和步骤的安排的事项上进行改变。在适当的程度上，这可以包括使用在其他实施例中使用的一个示例实施例的特征中的任一个。当然，本发明的范围是由表达所附权利要求的语言进行限定的。