阅读说明：本技术 止血阀和用于制造和使用止血阀的方法 (Hemostatic valve and methods for making and using a hemostatic valve ) 是由 亨利·J·佩平 萨米特·阿格拉沃尔 马扬克·巴特纳戈尔 艾伦·詹姆士·奥弗里恩 索马什卡尔· 于 2018-02-23 设计创作，主要内容包括：本发明公开了止血阀和用于制造和使用止血阀的方法。一种用于组装止血阀的示例方法可以包括沿主体的螺纹近端区定位柱塞。所述螺纹近端区可以包括一个或多个螺纹以及延伸通过所述一个或多个螺纹的轴向狭槽。所述方法还可以包括沿所述螺纹近端区将所述柱塞推进到所述柱塞的近端设置在所述一个或多个螺纹中的至少一部分的远侧的位置,以及将螺母设置在邻近所述螺纹近端区处。所述方法还可以包括对准所述螺母的对准凸耳与所述轴向狭槽,在所述对准凸耳与所述轴向狭槽对准的同时接合所述螺母与所述一个或多个螺纹,并且旋转所述螺母45至270°。(Hemostatic valves and methods for making and using hemostatic valves are disclosed. An example method for assembling a hemostatic valve may include positioning a plunger along a threaded proximal region of a body. The threaded proximal region may include one or more threads and an axial slot extending through the one or more threads. The method may further include advancing the plunger along the threaded proximal end region to a position where a proximal end of the plunger is disposed distal to at least a portion of the one or more threads, and disposing a nut adjacent the threaded proximal end region. The method may further include aligning an alignment lug of the nut with the axial slot, engaging the nut with the one or more threads while the alignment lug is aligned with the axial slot, and rotating the nut 45 to 270 °.)

止血阀和用于制造和使用止血阀的方法

相关申请的交叉引用

本申请要求2017年3月13日提交的美国临时专利申请序列号62/470,659的权益，其公开内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明涉及医疗装置以及用于制造医疗装置的方法。更特别地，本发明涉及止血阀和用于制造和使用止血阀的方法。

背景技术

已经开发了用于医疗用途，例如血管内使用的各种各样的医疗装置。这些装置中的一些包括导丝、导管等。这些装置是通过各种各样不同的制造方法中的任一种进行制造的且可以根据各种各样的方法中的任一种进行使用。已知医疗装置和方法中的每一种均具有某些优点和缺点。目前需要提供替代的医疗装置以及替代的用于制造和使用医疗装置的方法。

发明内容

本发明提供了用于医疗装置的设计、材料、制造方法和使用替代方案。本发明公开了一种用于组装止血阀的方法。该方法包括：沿主体的螺纹近端区定位柱塞；其中主体的螺纹近端区包括一个或多个螺纹以及延伸通过一个或多个螺纹的轴向狭槽；沿主体的螺纹近端区将柱塞推进到柱塞的近端设置在一个或多个螺纹中的至少一部分的远侧的位置；将螺母设置在邻近主体的螺纹近端区处，螺母具有形成在其上的对准凸耳；对准对准凸耳与轴向狭槽；在对准凸耳与轴向狭槽对准的同时接合螺母与一个或多个螺纹；以及相对于主体的螺纹近端区旋转螺母45至270°。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，其还包括将第一密封构件设置在主体的螺纹近端区内。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，其还包括将芯筒至少部分地设置在主体的螺纹近端区内，芯筒包括第二密封构件。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，相对于主体的螺纹近端区旋转螺母45至270°使螺母与芯筒接合。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，其还包括相对于主体的螺纹近端区向近侧移动柱塞。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，其还包括将弹簧设置在柱塞内。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，其还包括将柱塞帽固定到柱塞。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，主体的螺纹近端区具有第一锁定指示器。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，柱塞包括第二锁定指示器，并且其中沿主体的螺纹近端区定位柱塞包括对准第一锁定指示器与第二锁定指示器。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，相对于主体的螺纹近端区旋转螺母45至270°包括相对于主体的螺纹近端区旋转螺母90至180°。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，相对于主体的螺纹近端区旋转螺母45至270°包括相对于主体的螺纹近端区旋转螺母180°。

本发明公开了一种用于组装止血阀的方法。该方法包括：沿主体的螺纹近端区推进柱塞；其中螺纹近端区具有一个或多个螺纹和轴向狭槽；其中沿主体的螺纹近端区推进柱塞包括将柱塞推进到柱塞的近端设置在一个或多个螺纹中的至少一部分的远侧的位置；接合螺母与主体的螺纹近端区，螺母具有形成在其上的对准凸耳；对准对准凸耳与轴向狭槽；以及相对于主体的螺纹近端区旋转螺母90至180°。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，其还包括将第一密封构件设置在主体的螺纹近端区内，并且还包括将芯筒至少部分地设置在主体的螺纹近端区内，芯筒包括第二密封构件。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，相对于主体的螺纹近端区旋转螺母45至270°使螺母与芯筒接合。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，其还包括相对于主体的螺纹近端区向近侧移动柱塞。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，其还包括将弹簧设置在柱塞内并且将柱塞帽固定到柱塞。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，主体的螺纹近端区具有第一锁定指示器，其中柱塞包括第二锁定指示器，并且其中沿主体的螺纹近端区定位柱塞包括对准第一锁定指示器与第二锁定指示器。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，相对于主体的螺纹近端区旋转螺母90至180°包括相对于主体的螺纹近端区旋转螺母180°。

本发明公开了一种用于组装止血阀的方法。该方法包括：将芯筒至少部分地设置在主体的螺纹近端区内；其中主体的近端区具有形成在其上的轴向狭槽；接合螺母与主体的螺纹近端区，螺母具有形成在其上的对准狭槽；对准对准狭槽与轴向狭槽；相对于主体的螺纹近端区旋转螺母90至180°；并且将柱塞联接到主体。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，相对于主体的螺纹近端区旋转螺母90至180°包括相对于主体的螺纹近端区旋转螺母180°。

上面对一些实施例的概述不旨在描述本发明的每个所公开的实施例或每个实施方式。下面的附图和

具体实施方式

更特别地举例说明了这些实施例。

附图说明

通过考虑以下结合附图的详细描述，可以更全面地理解本发明，其中：

图1是示例止血阀的立体图。

图2是示例止血阀的分解图。

图3是通过图1中的线3-3截取的横截面视图。

图4是示例止血阀的横截面视图。

图5A至5B是示例止血阀的横截面视图。

图6至10示出了示例止血阀以及用于组装止血阀的示例方法。

图11至12示出了示例止血阀以及用于组装止血阀的示例方法。

虽然本发明适合于各种修改和替代形式，但其具体细节已通过示例的方式在附图中示出且将更详细地进行描述。然而，应理解的是其意图不是将本发明限制于所述的特定实施例。相反地，其意图是涵盖落在本发明的精神和范围内的所有修改、等同物和替代物。

具体实施方式

对于下列定义的术语而言，除非在本说明书中的权利要求或其他地方中给出了不同的定义，否则这些定义应是适用的。

所有数值在本文均被假定为受到术语“约”的修饰，而无论是否进行了明确表示。术语“约”通常是指本领域技术人员认为等同于所引用的值(即，具有相同的功能或结果)的数字范围。在许多实例中，术语“约”可以包括四舍五入到最接近的有效数字的数字。

由端点表示的对数字范围的叙述包括在该范围内的所有数字(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。

如在本说明书和所附的权利要求中使用的，单数形式“一”、“一个”和“该”包括复数个指示物，除非内容另有明确指示。如在本说明书和所附的权利要求中使用的，术语“或”通常是按包括“和/或”的意义而采用的，除非内容另有明确指示。

应注意，在说明书中对“一个实施例”、“一些实施例”、“其他实施例”等的参考表示所描述的实施例可以包括一个或多个特定特征、结构或特性。然而，这种叙述不一定表示所有实施例均包括该特定特征、结构和/或特性。额外地，当结合一个实施例描述特定特征、结构和/或特性时，应理解的是，无论是否进行了明确描述，这种特征、结构和/或特性还可以结合其他实施例一起使用，除非明确表示与此相反。

应参考附图阅读以下详细描述，其中不同附图中的类似元件具有相同的编号。不一定按比例绘制的附图描绘了说明性实施例且不旨在限制本发明的范围。

许多医疗手术，例如血管内手术在体腔内利用医疗装置。例如，一些血管内手术包括在血管中放置导丝、引导导管、介入装置等。因为在压力下的流体(例如，血液)存在于血管内，所以流体可以沿着或通过医疗装置行进并从患者体内逸出或泄漏。在一些实例中，可能需要将止血阀或止血阀组件设置在医疗装置的近端，以减少或以其他方式限制流体/血液从装置的近端发生的泄露。

在图1中示出了示例止血阀10。止血阀10可以包括主体12。主体12可以包括侧端口14。侧端口14可以连接到另一个装置，诸如输注装置、充胀装置等。适配器16可以联接到主体12的远端。适配器16可以用于将止血阀10连接到诸如导管的装置。柱塞18可以联接到主体12的近端。柱塞18可以用于激活或以其他方式关闭止血阀10内的密封件(例如，如本文所讨论的)。本文讨论了止血阀10的这些和其他特征。

图2是止血阀10的分解图。在这里，可以看到止血阀10的各种组件。例如，止血阀10可以包括芯筒20。可以布置芯筒20，其可以包括彼此联接(例如，压配、热粘合、粘接等)的两个零件20a、20b，使得其的至少一部分可以设置在主体12的近端区22内。第一密封构件24可以设置在芯筒20内。第二密封构件26可以设置在主体12的近端区22内。在至少一些实例中，第二密封构件26可以设置在芯筒20的远侧。第二密封构件26可以包括纹理化的远侧表面，形成在其中的凹槽或孔等。另外地或替代地，第二密封构件26可以包括具有减小的直径的近侧区域。螺母28可以联接到主体12的近端区22，例如在沿着近端区22形成的一个或多个螺纹30处。

可以在图2中看到的止血阀10的其他特征包括弹簧构件32和O形环34。弹簧构件32可以联接到柱塞18。在至少一些实例中，弹簧构件32可以设计成在柱塞18上施加指向近侧的力。O形环34可以定位在邻近适配器16处。另外，环构件或“卡环”36可以沿主体12的近端区22设置。

图3是止血阀10的横截面视图。在这里，可以看到止血阀10的一些结构特征。例如，止血阀10可以包括中心腔38。通常，中心腔38设计成放置成与联接到适配器16的装置的一个或多个腔流体连通。第二或输注腔40可以限定为邻近侧端口14。第二腔40可以与中心腔38流体连通。

如上所述，止血阀10设计成使得其可以联接到另一个装置。例如，可以采用Tuohy-Borst或其他类型的连接器的形式的适配器16可以与另一个装置的近端相接合。当连接(并且柱塞18处于图3中所示的形态中)时，第二密封构件26可以处于打开状态或形态中。相反地，当止血阀10连接到另一个装置(并且柱塞18处于图3中所示的形态中)时，第一密封构件24可以处于关闭或密封形态中。

共同地，当止血阀10连接到另一个装置并且处于图3中所示的形态中时，止血阀10能够基本上保持流体紧密密封，这基本上防止了体液(例如，血液)的回流和/或泄露。在医疗干预期间的某个点上，可能期望通过止血阀10输注额外的流体，诸如造影剂。这可以包括将输注装置附接到侧端口14。因为第一密封构件24可以设计成基本上防止相对低压流体的回流和/或泄漏，如果输注装置以相对高的压力输注流体，输注流体则可能流过第一密封构件24。

为了防止相对高压流体的回流，可以致动止血阀10以关闭或“密封”第二密封构件26。为此，可以首先向远侧推动柱塞18，直到柱塞18的面向远侧的近端表面或帽42邻近螺母28的近端区44设置，如图4中所示。当这样做时，柱塞18的管状区域46可以延伸通过(并且打开)第一密封构件24。另外，柱塞18的一部分可以向远侧移动超过环构件36。在柱塞18的帽42邻近螺母28设置的情况下，柱塞18可以旋转(例如，在顺时针方向上)以关闭第二密封构件26，如图5A中所示。该旋转可以使螺母28旋转并且向远侧移动。因为螺母28的远端区可以与芯筒20接合，所以螺母28向远侧的移动在主体12的近端区22内向远侧推动芯筒20，使得芯筒20接合第二密封构件26并且使其变形，从而将第二密封构件26转移到关闭或密封形态。柱塞18可以被释放或以其他方式允许向近侧移动，如图5B中所示，这可以重新关闭第一密封构件24(同时第二密封构件26保持关闭)。

出于本公开的目的，柱塞18和/或螺母28的“顺时针”旋转可以被理解为当从柱塞18的近端观察柱塞18时，柱塞18相对于主体12在顺时针方向上的旋转。类似地，柱塞18和/或螺母28的“逆时针”旋转可以被理解为当从柱塞18的近端观察柱塞18时，柱塞18相对于主体12在逆时针方向上的旋转。在整个本公开中使用了这种顺时针/逆时针的惯例。

用于组装止血阀10(和/或本文公开的其他止血阀)的过程通常被设计成使得可以使用机械配件(例如，仅使用机械配件使得不需要胶合)来进行组装。另外，该过程设计成使得螺母28可以将适量的力施加到芯筒20上，使得芯筒20按期望的方式安置在主体12的近端区22内，并且使得第二密封构件26保持打开。本文描述了组装过程的一些额外细节。

图6至10示出了示例止血阀110(其可以类似于本文公开的其他止血阀)的一部分，并且示出了用于组装止血阀110的过程。在至少一些实例中，主体112的近端区122可以包括螺纹130和一个或多个轴向狭槽148。在这个示例中，近端区122包括一对相对的轴向狭槽148。然而，可以设想不同数量和/或布置的轴向狭槽148。轴向狭槽148可以设计成接合在芯筒120上的突起150，如本文所讨论的，使得可以减少或消除在柱塞118和/或螺母128的致动期间芯筒120的旋转。环构件136也可以设置在邻近近端区122处。环构件136可以具有形成在其中的开口137。锁定肋状物139可以设置在邻近环构件136处。锁定肋状物139可以设计成防止柱塞118和/或螺母128以可能导致螺母128从近端区122变得松脱的方式逆时针旋转。

用于组装止血阀110的过程可以包括将第二密封构件(未示出，但可以类似于本文公开的第二密封构件26)和芯筒120设置在主体112的近端区122内。芯筒120可以在形式上类似于本文公开的其他芯筒，并且可以包括第一密封构件(例如，类似于第一密封构件24)。另外，柱塞118可以沿主体112的近端区122推进，如图7中所示。当这样做时，柱塞118可以向远侧推进超过螺纹130的至少一部分，使得螺纹130暴露在柱塞118的近侧(例如，其可以包括通过环构件136的开口137推进沿柱塞118形成的锁定凸耳141)。这允许螺母128被放置成与主体112的近端区122和/或螺纹130相接触或以其他方式接合，如图8中所示。可能期望通过例如，沿近端区122经螺纹接合螺母128与螺纹130来将螺母128固定到主体112的近端区122。此外，还可能期望以这样的方式将螺母128拧到螺纹130上，使得螺母128接合芯筒120并且将适量的力施加到芯筒120上，使得芯筒120保持在近端区122内的适当位置中。此外，施加到芯筒120的力还可以将适量的力施加到第二密封构件(未示出)上，使得第二密封构件也适当地保持在适当的位置中。

如图8中所示，螺母128可以包括一个或多个对准凸耳152a/152b。在这个示例中，螺母128包括两个对准凸耳152a/152b。然而，也可以设想其他数量，包括一个、三个、四个、五个、六个或更多个对准凸耳。对准凸耳152a/152b可以与形成在主体112的近端区122中的轴向狭槽148相对准。在这个示例中，主体112的近端区122包括两个相对的轴向狭槽148，并且对准凸耳152a/152b中的每一个与轴向狭槽148中的一个对准。然后，可以在顺时针方向上旋转螺母128以将螺母128固定到主体112的近端区122，如图9中示意性所示。在这个示例中，对准凸耳152a相对于主体112的近端区122旋转180度。这是通过图8中对准凸耳152a沿主体112的近端区122的左侧与轴向狭槽148相对准来表示的，并且随后，在旋转之后，对准凸耳152a旋转180度，以沿主体112的近端区122的右侧与轴向狭槽148(未在图9中示出)对准。该旋转量可以适合于将螺母128固定到近端区122并且在芯筒120和/或第二密封构件上提供所需量的力。然而，也可以设想其他旋转量。例如，螺母128可以旋转45至315度，或约45至270度，或约90至180度。在一些实例中，螺母128可以旋转约45度，约90度，约135度，约180度，约215度，约270度或约315度。

可以向近侧移动柱塞118，如图9至10中所示。当向近侧移动柱塞118超过螺母128时，如图10中所示，弹簧构件154可以设置在螺母128内。然后，柱塞帽156可以联接到柱塞118。柱塞帽156可以包括内管状区域158和近端区160。

还如图10中所示，主体112的近端区122可以包括第一锁定指示器161。柱塞118可以包括第二锁定指示器159。锁定指示器161/159可以变化，但是通常可以包括视觉指示器，其设计成传达给用户可以在哪个方向(例如，顺时针)上旋转柱塞118以关闭第二密封构件。锁定指示器161/159可以与所示的不同。向近侧缩回柱塞118可以包括对准第一锁定指示器161与第二锁定指示器159。

也可以设想其他制造方法。在这些实例中的至少一些中，柱塞118可以是“预组装的”。例如，柱塞帽156可以固定到柱塞118。弹簧构件154可以装载到柱塞118中(例如，在内管状区域158的上方)，并且螺母128可以装载到柱塞118中。该子组件可以与主体112的近端区122接合。这可以包括通过环构件136的开口137推进锁定凸耳141并且接合螺母128与螺纹130。锁定凸耳141可以沿柱塞118的远端定位并且向内径向突出。可以旋转柱塞118以接合螺母128与螺纹130。在这样做时，锁定指示器139可以用于跟踪柱塞118(例如，和/或螺母128)的旋转量，使得螺母128可以按期望的量拧到螺纹130上。

图11至12示出了示例止血阀210(其可以类似于本文公开的其他止血阀)的一部分，并且示出了用于组装止血阀210的过程。虽然仅示出了止血阀210的一部分，但可以理解，止血阀210可以包括与上述止血阀10/110中的那些结构类似或相同的结构。主体212的近端区222包括螺纹130和一个或多个轴向狭槽248。在这个示例中，近端区222包括一对相对的轴向狭槽248。环构件236也可以设置在邻近近端区222处。环构件236可以具有形成在其中的开口237。锁定肋状物239可以设置在邻近环构件236处。

用于组装止血阀210的方法可以包括将第二密封构件(未示出，但可以类似于第二密封构件26)和芯筒至少部分地设置在主体212的近端区222内。虽然没有示出整个芯筒，但是在图11中可以看到类似于突起150的芯筒的突起250。螺母228可以设置成与近端区222相邻和/或以其他方式与近端区222接合。当这样做时，形成在螺母228中的狭槽262可以与轴向狭槽248对准。可以使螺母228旋转(例如，在顺时针方向上)合适的量以将螺母228固定到近端区222。这是通过图11中螺母228中的狭槽262沿主体212的近端区222的左侧与轴向狭槽248相对准来表示的，并且随后，在旋转之后，螺母228中的狭槽262旋转180度，以与在主体212的近端区222的相对侧上的轴向狭槽248相对准，如图12中所示。旋转量可以变化。例如，在一些实例中，螺母228可以旋转约45-315度，或约45-270度，或约90-180度，或约45度，或约90度，或约135度，或约180度，或约215度，或约270度，或约315度。

一旦螺母228以期望的方式固定到近端区222，柱塞218则可以在螺母228的上方滑动。当这样做时，锁定凸耳264可以通过螺母228中的狭槽262。这可以包括使柱塞218的至少一部分在沿主体212的近端区222设置的环构件236的开口上方通过或通过该开口。

可以理解，例如止血阀210的组装过程，由于螺母228中的狭槽262，允许使用单件式柱塞218(与图6至10中示出的2件式柱塞118形成对比)。

能够用于本文所公开的止血阀10(和/或本文公开的其他止血阀)及其各种组件的各种组件的材料可以包括通常与医疗装置相关联的那些。为了简便起见，以下讨论参考了主体12和止血阀10的其他组件。然而，这并不旨在限制本文所述的装置和方法，这是因为该讨论可以应用于本文公开的其他止血阀和/或其组件。

主体12和/或止血阀10的其他组件可以由金属、金属合金、聚合物(下面公开了其的一些示例)、金属-聚合物复合材料、陶瓷、其组合等或其他合适的材料制成。合适的聚合物的一些示例可以包括聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)、聚甲醛(POM，例如，可从DuPont购得的)、聚醚嵌段酯、聚氨酯(例如，聚氨酯85A)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚醚酯(例如，可从DSM Engineering Plastics购得的)、醚或酯基共聚物(例如，丁烯/聚(亚烷基醚)邻苯二甲酸酯和/或其它聚酯弹性体，诸如可从DuPont购得的)、聚酰胺(例如，可购自Bayer的或可购自Elf Atochem的)、弹性体聚酰胺、嵌段聚酰胺/醚、聚醚嵌段酰胺(PEBA，例如，可按商品名购得的)、乙烯乙酸乙烯酯共聚物(EVA)、硅酮、聚乙烯(PE)、Marlex高密度聚乙烯、Marlex低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯(例如，)、聚酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸丙二醇酯、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亚胺(PI)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚苯硫醚(PPS))、聚苯醚(PPO)、聚对苯二甲酰对苯二胺(例如，)、聚砜、尼龙、尼龙-12(诸如，可从EMS American Grilon购得的)、全氟(丙基乙烯基醚)(PFA)、乙烯乙烯醇、聚烯烃、聚苯乙烯、环氧树脂、聚偏二氯乙烯(PVdC)、聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)(例如，SIBS和/或SIBS 50A)、聚碳酸酯、离聚物、生物相容性聚合物、其它合适的材料或其混合物、组合、共聚物、聚合物/金属复合材料等。在一些实施例中，护套可以与液晶聚合物(LCP)混合。例如，混合物能够含有高达约6％的LCP。

合适的金属和金属合金的一些示例包括不锈钢，诸如304V、304L和316LV不锈钢；软钢；镍-钛合金，诸如线性弹性和/或超弹性镍钛诺；其它镍合金，诸如镍-铬-钼合金(例如，UNS：N06625，诸如625，UNS:N06022，诸如UNS:N10276，诸如 其他合金等)，镍-铜合金(例如，UNS：N04400，诸如400、400、400等)，镍-钴-铬-钼合金(例如，UNS:R30035，诸如等)，镍-钼合金(例如，UNS:N10665，诸如ALLOY )，其他镍-铬合金，其他镍-钼合金，其他镍-钴合金，其他镍-铁合金，其他镍-铜合金，其他镍-钨或钨合金等；钴-铬合金；钴-铬-钼合金(例如，UNS：R30003，诸如等)；富铂不锈钢；钛；其组合；等等；或任何其他合适的材料。

应理解的是，本发明在许多方面仅仅是说明性的。在不超过本发明范围的情况下，可以在细节，特别是形状、大小和步骤的安排的事项上进行改变。在适当的程度上，这可以包括使用在其他实施例中使用的一个示例实施例的特征中的任一个。当然，本发明的范围是由表达所附权利要求的语言进行限定的。