阅读说明：本技术 止血阀以及制造和使用止血阀的方法 (Hemostatic valve and methods of making and using same ) 是由 亨利·J·佩平 萨米特·阿格拉沃尔 于 2018-02-26 设计创作，主要内容包括：本发明公开了止血阀以及制造和使用止血阀的方法。一种示例止血阀可以包括主体,其具有近端区。芯筒可以至少部分地设置在所述近端区内。所述芯筒可以包括密封构件。所述密封构件可以设计成在打开形态和密封形态之间转换。具有内管状区域和远端的柱塞可以联接到所述主体的所述近端区。所述内管状区域的所述远端可以与所述密封构件的近端间隔间隙距离,使得当所述密封构件在所述密封形态中并且暴露于每平方英寸80-250磅的压力时,所述密封构件偏转成与所述内管状区域的所述远端接触并且保持在所述密封形态中。(Hemostatic valves and methods of making and using hemostatic valves are disclosed. An example hemostasis valve can include a body having a proximal end region. A cartridge may be at least partially disposed within the proximal region. The cartridge may include a sealing member. The sealing member may be designed to transition between an open configuration and a sealed configuration. A plunger having an inner tubular region and a distal end may be coupled to the proximal region of the body. The distal end of the inner tubular region may be spaced a gap distance from a proximal end of the sealing member such that when the sealing member is in the sealed configuration and exposed to a pressure of 80-250 pounds per square inch, the sealing member deflects into contact with the distal end of the inner tubular region and remains in the sealed configuration.)

止血阀以及制造和使用止血阀的方法

相关申请的交叉引用

本申请要求2017-03-13提交的美国临时专利申请序列号62/470,677的权益，其公开内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明涉及医疗装置以及制造医疗装置的方法。更特别地，本发明涉及止血阀以及制造和使用止血阀的方法。

背景技术

已经开发了用于医疗用途，例如血管内使用的各种各样的医疗装置。这些装置中的一些包括导丝、导管等。这些装置是通过各种各样不同的制造方法中的任一种进行制造的且可以根据各种各样的方法中的任一种进行使用。已知医疗装置和方法中的每一种均具有某些优点和缺点。目前需要提供替代的医疗装置以及替代的用于制造和使用医疗装置的方法。

发明内容

本发明提供了用于医疗装置的设计、材料、制造方法和使用替代方案。本发明公开了一种示例止血阀。止血阀包括：主体，主体具有近端区；至少部分地设置在近端区内的芯筒，芯筒包括密封构件；其中密封构件设计成在打开形态和密封形态之间转换；联接到主体的近端区的柱塞，柱塞具有内管状区域，内管状区域具有远端；其中内管状区域的远端与密封构件的近端间隔间隙距离，使得当密封构件在密封形态中并且暴露于每平方英寸80至250磅的压力时，密封构件偏转成与内管状区域的远端接触并且保持在密封形态中。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，间隙距离具有0.1至5毫米的轴向尺寸。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，间隙距离具有0.3至2毫米的轴向尺寸。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，间隙距离设计成使得当密封构件在密封形态中并且暴露于每平方英寸100至250磅的压力时，密封构件偏转成与内管状区域的远端接触并且保持在密封形态中。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，间隙距离设计成使得当密封构件在密封形态中并且暴露于每平方英寸80至200磅的压力时，密封构件偏转成与内管状区域的远端接触并且保持在密封形态中。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，主体的近端区包括保持突出物。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，柱塞具有设计成接合保持突出物的远侧保持凸缘。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，弹簧构件设置在柱塞内并且与柱塞的近端接合。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，其还包括沿主体的近端区与一个以上螺纹经螺纹接合的螺母。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，内管状区域具有沿其长度变化的壁厚。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，内管状区域具有沿其长度变化的内径。

本发明公开了一种止血阀。止血阀包括：主体，主体具有近端区；至少部分地设置在近端区内的芯筒，芯筒包括密封构件；其中密封构件设计成在打开形态和密封形态之间转换；联接到主体的近端区的柱塞，柱塞具有内管状区域，内管状区域具有远端；其中密封构件和柱塞布置成使得在密封构件的近侧面和内管状区域的远端之间具有间隙距离，使得当密封构件在密封形态中并且暴露于每平方英寸80至250磅的压力时，密封构件的近侧面偏转成与内管状区域的远端接触并且保持在密封形态中。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，间隙距离具有0.1至5毫米的轴向尺寸。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，间隙距离具有0.3至2毫米的轴向尺寸。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，间隙距离设计成使得当密封构件在密封形态中并且暴露于每平方英寸100至250磅的压力时，密封构件偏转成与内管状区域的远端接触并且保持在密封形态中。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，间隙距离设计成使得当密封构件在密封形态中并且暴露于每平方英寸80至200磅的压力时，密封构件偏转成与内管状区域的远端接触并且保持在密封形态中。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，主体的近端区包括保持突出物，并且其中所述柱塞具有设计成接合保持突出物的远侧保持凸缘。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，其还包括沿主体的近端区与一个以上螺纹经螺纹接合的螺母。

本发明公开了一种止血阀。止血阀包括：主体，主体具有螺纹近端区；与螺纹近端区经螺纹接合的螺母；至少部分地设置在螺纹近端区内的芯筒，芯筒包括密封构件；其中密封构件设计成在打开形态和密封形态之间转换；联接到主体的螺纹近端区的柱塞，柱塞具有内管状区域，内管状区域具有远端；其中密封构件和柱塞布置成使得在密封构件的近侧面和内管状区域的远端之间具有间隙距离，使得当密封构件在密封形态中并且暴露于每平方英寸80至250磅的压力时，密封构件的近侧面偏转成与内管状区域的远端接触并且保持在密封形态中。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，间隙距离具有0.3至2毫米的轴向尺寸，并且其中间隙距离设计成使得当密封构件在密封形态中并且暴露于每平方英寸80至200磅的压力时，密封构件偏转成与内管状区域的远端接触并且保持在密封形态中。

上面对一些实施例的概述不旨在描述本发明的每个所公开的实施例或每个实施方式。下面的附图和

具体实施方式

更特别地举例说明了这些实施例。

附图说明

通过考虑以下结合附图的详细描述，可以更全面地理解本发明，其中：

图1是示例止血阀的立体图；

图2是示例止血阀的分解图；

图3是通过图1中的线3-3截取的横截面视图；

图4是示例止血阀的横截面视图；

图5A至5B是示例止血阀的横截面视图；

图6是示例止血阀的一部分的横截面视图；

图7是示例止血阀的一部分的横截面视图。

虽然本发明适合于各种修改和替代形式，但其具体细节已通过示例的方式在附图中示出且将更详细地进行描述。然而，应理解的是其意图不是将本发明限制于所述的特定实施例。相反地，其意图是涵盖落在本发明的精神和范围内的所有修改、等同物和替代物。

具体实施方式

对于下列定义的术语而言，除非在本说明书中的权利要求或其他地方中给出了不同的定义，否则这些定义应是适用的。

所有数值在本文均被假定为受到术语“约”的修饰，而无论是否进行了明确表示。术语“约”通常是指本领域技术人员认为等同于所引用的值的数字范围(即，具有相同的功能或结果)。在许多实例中，术语“约”可以包括四舍五入到最接近的有效数字的数字。

由端点引用的数字范围包括在该范围内的所有数字(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。

如在本说明书和所附的权利要求中使用的，单数形式“一”、“一个”和“该”包括复数个指示物，除非内容另有明确指示。如在本说明书和所附的权利要求中使用的，术语“或”通常是按包括“和/或”的意义而使用的，除非内容另有明确说明。

应注意，在说明书中对“一个实施例”、“一些实施例”、“其他实施例”等的参考表示所描述的实施例可以包括一个或多个特定特征、结构或特性。然而，这种叙述不一定表示所有实施例均包括该特定的特征、结构和/或特性。另外，当结合一个实施例描述特定的特征、结构和/或特性时，应理解的是，无论是否进行了明确描述，这种特征、结构和/或特性还可以结合其他实施例一起使用，除非有相反的明确说明。

应参考附图阅读以下详细描述，其中不同附图中的类似元件具有相同的编号。不一定按比例绘制的附图描绘了说明性实施例且不旨在限制本发明的范围。

许多医疗手术，例如血管内手术，利用了体腔内的医疗装置。例如，一些血管内手术包括在血管中放置导丝、引导导管、介入装置等。因为在压力下的流体(例如，血液)存在于血管内，所以流体可以沿着或通过医疗装置行进并从患者体内逸出或泄漏。在一些实例中，可能需要将止血阀或止血阀组件设置在医疗装置的近端，以减少或以其他方式限制流体/血液从装置的近端发生的泄露。

在图1中示出了示例止血阀10。止血阀10可以包括主体12。主体12可以包括侧端口14。侧端口14可以连接到另一个装置，诸如输注装置、充胀装置等。适配器16可以联接到主体12的远端。适配器16可以用于将止血阀10联接到诸如导管的装置。柱塞18可以联接到主体12的近端。柱塞18可以用于激活或以其他方式关闭止血阀10内的密封件(例如，如本文所讨论的)。本文讨论了止血阀10的这些和其他特征。

图2是止血阀10的分解图。在这里，可以看到止血阀10的各种组件。例如，止血阀10可以包括芯筒20。可以布置芯筒20，使得其的至少一部分可以设置在主体12的近端区22内，所述芯筒20可以包括彼此联接(例如，压配、热粘合、粘接等)的两个零件20a、20b。第一密封构件24可以设置在芯筒20内。第二密封构件26可以设置在主体12的近端区22内。在至少一些实例中，第二密封构件26可以设置在芯筒20的远侧。第二密封构件26可以包括纹理化的远侧表面，形成在其中的凹槽或凹口等。另外地或替代地，第二密封构件26可以包括具有减小的直径的近侧区域。螺母28可以联接到主体12的近端区22，例如在沿着近端区22形成的一个以上的螺纹30处。

可以在图2中看到的止血阀10的其他特征包括弹簧构件32和O形环34。弹簧构件32可以联接到柱塞18。在至少一些实例中，弹簧构件32可以设计成在柱塞18上施加指向近侧的力。O形环34可以定位在邻近适配器16处。另外，环构件或“卡环”36可以沿主体12的近端区22设置。

图3是止血阀10的横截面视图。在这里，可以看到止血阀10的一些结构特征。例如，止血阀10可以包括中心腔38。通常，中心腔38设计成放置成与联接到适配器16的装置的一个以上腔流体连通。第二或输注腔40可以限定为邻近侧端口14。第二腔40可以与中心腔38流体连通。

如上所述，止血阀10设计成使得其可以联接到另一个装置。例如，适配器16(其可以采用Tuohy-Borst或其他类型的连接器的形式)可以与另一个装置的近端相接合。当连接(并且柱塞18处于图3中所示的形态中)时，第二密封构件26可以处于打开状态或形态中。相反地，当止血阀10连接到另一个装置(并且柱塞18处于图3中所示的形态中)时，第一密封构件24可以处于关闭或密封形态中。

共同地，当止血阀10连接到另一个装置并且处于图3中所示的形态中时，止血阀10能够基本上保持液密密封，这基本上防止了体液(例如，血液)的回流和/或泄露。在医疗干预期间的某个点上，可能期望通过止血阀10输注另外的流体，诸如造影剂。这可以包括将输注装置附接到侧端口14。因为第一密封构件24可以设计成基本上防止相对低压流体的回流和/或泄漏，如果输注装置以相对高的压力输注流体，输注流体则可能流过第一密封构件24。

为了防止相对高压流体的回流，可以致动止血阀10以关闭或“密封”第二密封构件26。为此，可以首先向远侧推动柱塞18，直到柱塞18的面向远侧的近端表面或帽42邻近螺母28的近端区44设置，如图4中所示。当这样做时，柱塞18的管状区域46可以延伸通过(并且打开)第一密封构件24。另外，柱塞18的一部分可以向远侧移动超过环构件36。在柱塞18的帽42邻近螺母28设置的情况下，柱塞18可以旋转(例如，在顺时针方向上)以关闭第二密封构件26，如图5A中所示。该旋转可以使螺母28旋转并且向远侧移动。因为螺母28的远端区可以与芯筒20接合，所以螺母28向远侧的移动在主体12的近端区22内向远侧推动芯筒20，使得芯筒20接合第二密封构件26并且使其变形，从而将第二密封构件26转换到关闭或密封形态。柱塞18可以被释放或以其他方式允许向近侧移动，如图5B中所示，这可以重新关闭第一密封构件24(同时第二密封构件26保持关闭)。

如上所述，第一密封构件24可以被描述为“低压”密封件，其设计成防止流体在相对低的压力下流动。例如，第一密封构件24可以设计成承受在每平方英寸约75-85磅(psi)的压力。虽然此性能被认为是可接受的，但可能仍期望进一步地增强第一密封构件24的性能。本文公开了止血阀，其中增强了第一密封构件24的性能。

图6示出了另一种示例止血阀110的一部分，其可以在形式和功能上类似于本文公开的其他止血阀。虽然仅示出了止血阀110的一部分，但可以理解，止血阀110的其余部分可以包括与上述止血阀10中的那些结构类似或相同的结构。止血阀110可以包括主体112，其具有近端区122。芯筒120可以至少部分地设置在近端区122内。芯筒120可以包括第一密封构件124。第二密封构件126还可以至少部分地设置在近端区122内。柱塞118可以联接到近端区122，并且螺母128可以与近端区122经螺纹接合。

柱塞118可以包括内管状区域148。内管状元件148可以具有远端150。当以图6中所示的方式定位柱塞118时，内管状区域148的远端150设计成布置成使得在内管状区域148的远端150和第一密封构件124的近端或近侧表面154之间限定间隙距离152。在至少一些实例中，间隙距离152足够小(例如，在约0.1至5mm或约0.3至2mm)，使得当第一密封构件124暴露于升高的压力时，第一密封构件124的近侧表面154可以稍微变形或移位成与内管状区域148的远端150接合，如图7中所示。当这样做时，内管状区域148的远端150可以提供额外的结构支撑，使得第一密封构件124能够在较高的压力下基本上保持密封。例如，当暴露于每平方英寸(psi)约80-250磅或约80-200psi或约100-250psi时，第一密封构件124可能开始偏转成与内管状区域14的远端150接合。这种偏转可以理解为局部偏转或变形，其不同于第一密封构件124被打开或以其他方式允许流体流过其的变形。由于第一密封构件124能够部分地偏转成与内管状区域148接触，内管状区域148可以向第一密封构件124提供额外的结构支撑，使得第一密封构件124也许能够承受约100-500psi或更高，或约170-400psi或更高，或约250-270psi或更高的压力。

可以理解的是，止血阀110可以采用多种不同的设计，从而产生期望的间隙距离152。例如，在一些实例中，柱塞118的内管状区域148的尺寸可以设置为使得将内管状区域148带入第一密封构件124期望的附近。这可以包括向远侧延伸超过柱塞118的远端的内管状区域148，延伸至柱塞的远端的内管状区域148，延伸至在柱塞118的远端近侧的位置的内管状区域148。同样地，第一密封构件124也可以设计成具有提供期望的间隙距离152的结构特征。这可以包括具有增加的厚度、减小的厚度等的第一密封构件124。此外，芯筒120也可以设计成具有提供期望的间隙距离152的结构特征。例如，芯筒120可以设计成使得第一密封构件124在其中的位置可以向近侧或向远侧移动。也可以考虑许多其他变型。

示例

通过参考以下示例可以进一步阐明本发明，该示例用于举例说明一些实施例，而不是限制本发明。

示例1

在不附接柱塞组件的情况下，制造了多个类似于止血阀10的止血阀。进行测试以确定直到第一密封构件开始泄漏流体为止可以施加的流体压力的量。经确定，灭菌后立即在样品灭菌止血阀上观察到泄露处的平均流体压力为81.62psi。经确定，灭菌后六个月在样品灭菌止血阀上观察到泄露处的平均流体压力为79.98psi。

示例2

制造了多个类似于止血阀110的止血阀。进行测试以确定直到第一密封构件开始泄漏流体为止可以施加的流体压力的量。在300psi的压力下未观察到泄漏，并且直到施加400psi的压力才观察到泄漏。

示例3

制造了多个类似于止血阀110的止血阀。进行测试以确定在不同条件下直到第一密封构件开始泄漏流体为止可以施加的流体压力的量。经确定，在单次“***”(例如，可以将其理解为柱塞的单次致动，其中柱塞向远侧移动，顺时针旋转以便关闭第二密封构件，逆时针旋转以便打开第二密封构件，并且向近侧移动)之后在样品灭菌止血阀上观察到泄露处的平均流体压力为265.643psi。还经确定，在50次“***”之后，观察到泄露处的平均流体压力为257.467psi。

能够用于本文所公开的止血阀10(和/或本文公开的其他止血阀)及其各种组件的各种组件的材料可以包括通常与医疗装置相关联的那些。为了简便起见，以下讨论参考了止血阀10的主体12和其他组件。然而，这并不旨在限制本文所述的装置和方法，这是因为该讨论可以应用于本文公开的其他止血阀和/或其组件。

止血阀10的主体12和/或其他组件可以由金属、金属合金、聚合物(下面公开了其的一些示例)、金属-聚合物复合材料、陶瓷、其组合等或其他合适的材料制成。合适的聚合物的一些示例可以包括聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)、聚甲醛(POM，例如，可从DuPont购得的)、聚醚嵌段酯、聚氨酯(例如，聚氨酯85A)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚醚酯(例如，可从DSM Engineering Plastics购得的)、醚或酯基共聚物(例如，丁烯/聚(亚烷基醚)邻苯二甲酸酯和/或其它聚酯弹性体，诸如可从DuPont购得的)、聚酰胺(例如，可购自Bayer的或可购自Elf Atochem的)、弹性体聚酰胺、嵌段聚酰胺/醚、聚醚嵌段酰胺(PEBA，例如，可按商品名购得的)、乙烯乙酸乙烯酯共聚物(EVA)、硅酮、聚乙烯(PE)、Marlex高密度聚乙烯、Marlex低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯(例如，)、聚酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸丙二醇酯、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亚胺(PI)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚苯硫醚(PPS)、聚苯醚(PPO)、聚对苯二甲酰对苯二胺(例如，)、聚砜、尼龙、尼龙-12(诸如，可从EMS American Grilon购得的)、全氟(丙基乙烯基醚)(PFA)、乙烯乙烯醇、聚烯烃、聚苯乙烯、环氧树脂、聚偏二氯乙烯(PVdC)、聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)(例如，SIBS和/或SIBS 50A)、聚碳酸酯、离聚物、生物相容性聚合物、其它合适的材料或其混合物、组合、共聚物、聚合物/金属复合材料等。在一些实施例中，护套可以与液晶聚合物(LCP)混合。例如，混合物能够含有高达约6％的LCP。

合适的金属和金属合金的一些示例包括不锈钢，诸如304V、304L和316LV不锈钢；软钢；镍-钛合金，诸如线性弹性和/或超弹性镍钛诺；其它镍合金，诸如镍-铬-钼合金(例如，UNS：N06625，诸如625，UNS:N06022，诸如UNS:N10276，诸如 其他合金等)，镍-铜合金(例如，UNS：N04400，诸如400、400、400等)，镍-钴-铬-钼合金(例如，UNS:R30035，诸如等)，镍-钼合金(例如，UNS:N10665，诸如)，其他镍-铬合金，其他镍-钼合金，其他镍-钴合金，其他镍-铁合金，其他镍-铜合金，其他镍-钨或钨合金等；钴-铬合金；钴-铬-钼合金(例如，UNS：R30003，诸如等)；富铂不锈钢；钛；其组合；等等；或任何其他合适的材料。

第一密封构件124(和/或本文公开的其他密封构件)可以由合适的材料形成。例如，密封构件124可以由硅树脂和/或硅橡胶材料，诸如可从Shenzhen SQUARE SiliconeCo.,Ltd.商购的LSR6030形成。在一些实例中，密封构件124可以由弹性体材料，诸如可从DOW CORNING商购的Q7-4720、Q7-4735、GUMSTOCK等形成。

应理解的是，本发明在许多方面仅仅是说明性的。在不超过本发明范围的情况下，可以在细节，特别是形状、大小和步骤的安排的事项上进行改变。在适当的程度上，这可以包括使用在其他实施例中使用的一个示例实施例的特征中的任一个。当然，本发明的范围是由表达所附权利要求的语言进行限定的。