阅读说明：本技术 止血阀以及制作与使用止血阀的方法 (Hemostatic valve and methods of making and using same ) 是由 萨米特·阿格拉沃尔 马扬克·巴特纳戈尔 皮尤什·托马尔 波尔娜昌德拉·纳亚克 安舒尔·查巴 于 2018-02-28 设计创作，主要内容包括：公开了止血阀以及制造和使用止血阀的方法。一示例性止血阀可包括主体,所述主体具有远端区域和近端区域。第一密封部件可设置于所述主体的所述近端区域内。芯筒可至少部分地设置于所述主体的所述近端区域内。所述芯筒可包括第二密封部件。柱塞可耦合至所述主体的所述近端区域。旋转限制部件可定位成邻近所述主体的所述近端区域处。突耳部件可定位成邻近所述主体的所述近端区域处。突耳部件可被设计为相对于所述主体的所述近端区域旋转直到所述突耳部件接合所述旋转限制部件。(Hemostatic valves and methods of making and using hemostatic valves are disclosed. An exemplary hemostasis valve can include a body having a distal region and a proximal region. A first sealing member may be disposed within the proximal region of the body. A cartridge may be disposed at least partially within the proximal region of the body. The cartridge may include a second sealing member. A plunger may be coupled to the proximal end region of the body. A rotation limiting member may be positioned adjacent the proximal end region of the body. A lug member may be positioned adjacent the proximal end region of the body. The lug member may be configured to rotate relative to the proximal end region of the body until the lug member engages the rotation limiting member.)

止血阀以及制作与使用止血阀的方法

相关申请的交叉引用

本申请要求2017年3月13日提交的、美国临时申请No.62/470,617的权益，该申请的公开通过引用结合至此。

技术领域

本公开涉及医疗装置、以及用于制作医疗装置的方法。更特定地，本公开涉及止血阀以及制作与使用止血阀的方法。

背景技术

已经开发了很多医疗装置用于医疗使用，例如，血管内使用。这些装置中的一些包括引导线、导管等。由各种不同制造方法中的任一种制造这些装置，且可根据各种方法中的任一种使用这些装置。在已知的医疗装置和方法中，每一种具有特定优势和劣势。存在这样的需要：提供替代医疗装置以及制造与使用医疗装置的替代方法。

本公开提供了医疗装置的设计、材料、使用方法、和使用替代物。公开了一示例性止血阀。所述止血阀包括：主体，具有近端区域和远端区域；第一密封部件，所述第一密封部件设置于所述主体的所述近端区域内；芯筒，至少部分地设置于所述主体的所述近端区域内，所述芯筒包括第二密封部件；柱塞，所述柱塞耦合至所述主体的所述近端区域；旋转限制部件，所述旋转限制部件置于邻近所述主体的所述近端区域处；以及突耳部件，所述突耳部件置于邻近所述主体的所述近端区域处，所述突耳部件被设计为相对于所述主体的所述近端区域旋转直到所述突耳部件接合所述旋转限制部件。

可选地或附加于对于上述实施例中任一项，所述旋转限制部件延所述主体的外表面所设置。

可选地或附加于对于上述实施例中任一项，所述突耳部件沿所述柱塞所设置。

可选地或附加于对于上述实施例中任一项，所述旋转限制部件沿所述柱塞的内表面所设置。

可选地或附加于对于上述实施例中任一项，所述突耳部件沿所述主体的所述近端区域所设置。

可选地或附加于对于上述实施例中任一项，所述主体的所述近端区域包括一个或多个螺纹。

可选地或附加于对于上述实施例中任一项，还包括与所述一个或多个螺纹螺纹接合的螺母。

可选地或附加于对于上述实施例中任一项，所述旋转限制部件包括形成于所述芯筒上的挡止面，其中所述突耳部件包括沿所述螺母形成的引导凸起。

可选地或附加于对于上述实施例中任一项，在所述一个或多个螺纹中形成轴向狭缝。

可选地或附加于对于上述实施例中任一项，所述突耳部件被设计为沿所述一个或多个螺纹中的所述轴向狭缝轴向滑动。

可选地或附加于对于上述实施例中任一项，绕所述主体的所述近端区域设置环状部件。

可选地或附加于对于上述实施例中任一项，所述环状部件具有在其中形成的轴向狭缝且其中所述突耳部件被设计为轴向地滑动通过所述环状部件中的所述轴向狭缝。

可选地或附加于对于上述实施例中任一项，所述旋转限制部件向所述环形部件远侧延伸。

可选地或附加于对于上述实施例中任一项，所述旋转限制部件向所述环形部件近侧延伸。

公开了一止血阀。所述止血阀包括：主体，所述主体包括具有一个或多个螺纹的螺纹近端区域；第一密封部件，所述第一密封部件设置于所述主体的所述螺纹近端区域内；芯筒，至少部分地设置于所述主体的所述螺纹近端区域内，所述芯筒包括第二密封部件；螺母，所述螺母螺纹接合所述主体的所述螺纹近端区域；柱塞，所述柱塞耦合至所述主体的所述螺纹近端区域，所述柱塞被设计为相对于所述主体的所述螺纹近端区域移动；环形部件，所述环形部件沿所述螺纹近端区域延伸，所述环形部件置于所述一个或多个螺纹的远侧；旋转限制部件，所述旋转限制部件置于邻近所述主体的所述螺纹近端区域处；以及突耳部件，所述突耳部件置于邻近所述主体的所述螺纹近端区域处，所述突耳部件被设计为相对于所述主体的所述螺纹近端区域旋转直到所述突耳部件接合所述旋转限制部件。

可选地或附加于对于上述实施例中任一项，所述旋转限制部件沿所述主体的所述螺纹近端区域延伸，其中所述旋转限制部件向所述环形部件远侧延伸，且其中所述突耳部件的外表面沿所述柱塞所设置。

可选地或附加于对于上述实施例中任一项，所述旋转限制部件沿所述柱塞的内表面所设置且其中所述突耳部件沿所述主体的所述螺纹近端区域所设置在邻近所述环形部件的位置处。

可选地或附加于对于上述实施例中任一项，所述环形部件具有形成于其中的轴向狭缝且其中所述突耳部件被设计为轴向滑动通过所述环形部件中的所述轴向狭缝。

公开了一止血阀。所述止血阀包括：主体，所述主体包括具有一个或多个螺纹的螺纹近端区域；第一密封部件，所述第一密封部件部署于所述主体的所述螺纹近端区域内；芯筒，所述芯筒至少部分地部署于所述主体的所述螺纹近端区域内，所述芯筒包括第二密封部件；其中所述芯筒包括一个或多个突出、螺旋槽区域、以及挡止面；螺母，与所述主体的所述螺纹近端区域螺纹接合；其中所述螺母包括引导凸起；且其中所述一个或多个突出、所述挡止面、或两者被设计为接合所述螺母的所述引导凸起，从而限制所述螺母的旋转。

可选地或附加于对于上述实施例中任一项，还包括柱塞，所述柱塞耦合至所述主体的所述螺纹近端区域，所述柱塞被设计为相对于所述主体的所述螺纹近端区域移动。

一些实施例的上述概述并非意在描述本公开的每一个所公开实施例或每一个实现。后跟的附图、和详细描述更具体地阐述了这些实施例。

附图简述

考虑结合附图的下述详细描述，可更完整地理解本公开，附图中：

图1是示例性止血阀的立体图。

图2是示例性止血阀的分解视图。

图3是沿图1中的线3-3所取的截面视图。

图4是示例性止血阀的截面视图。

图5A-5B是示例性止血阀的截面视图。

图6是示例性止血阀的一部分的立体图。

图7是示例性止血阀的一部分的立体图。

图8是示例性止血阀的一部分的立体图。

图9是示例性止血阀的一部分的立体图。

图10是示例性止血阀的一部分的立体图。

图11是示例性止血阀的一部分的立体图。

尽管本公开可修改为各种变型和替代形式，在附图中已经以示例方式示出且将在详细描述中描述其特定细节。然而，将理解的是，意图并非将本发明限制为所描述的特定实施例。反之，意图是覆盖落在本公开的精神和范围内的所有变型、等效物、和替代物。

具体实施方式

对于下述限定术语，将适用这些定义，除非在本说明书的权利要求或者其他地方给出不同定义。

此处所有数值被认为是由术语“约”所修改，除非另有明确指示。术语“约”一般地是指本领域技术人员将认为等效于所引用范围(如，具有相同功能或效果)的数字范围。在很多实例中，术语“约”可包括四舍五入到最近有效数字的数字。

由端点引用的数字范围包括该范围内的所有数字(如，1到5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4、和5)。

如本说明书和随附权利要求中所使用地那样，除非上下文清楚地另有陈述，单数形式“一(a)”、“一个(an)”、和“该(the)”包括复数形式。如本说明书和随附权利要求中所使用地那样，除非上下文清楚地另有陈述，术语“或(or)”一般地采用其包括“和/或(and/or)”的意义。

要注意的是，本说明书中对于“一实施例(an embodiment)”、“一些实施例(someembodiments)”、“其他实施例(other embodiments)”等的引用指示所描述的实施例可包括一个或多个特定特征、结构、和/或特性。然而，这样的引用并不必然意味着所有实施例包括该特定特性、结构、和/或特性。附加地，在结合一个实施例描述特定特征、结构、和/或特性时，应该理解的是，除非清楚地陈述相反情况，不论是否明确描述，也可结合其他实施例使用这样的特征、结构、和/或特性。

应该结合附图阅读下述详细描述，不同附图中的类似元件被相同编号。附图，并非必然成比例，示出了说明性实施例且并非意在限制本发明的范围。

一些医疗手术，例如血管内手术，利用身体腔体内的医疗装置。例如，血管内手术包括将引导线、引导导管、介入装置等放置到血管内。由于在血管内出现压力下的流体(如，血液)，流体可沿医疗装置行进或穿过医疗装置，且从患者流出或漏出。在一些实例中，可期望的是在医疗装置的近端处部署止血阀或止血阀组件，从而减少或以其他方式限制流体/血液从装置的近端漏出。

图1中示出一示例性止血阀10。所述止血阀10包括主体12。主体12可包括侧端口14。所述侧端口14可连接至另一个装置，诸如输液装置、充气装置等。适配器16可耦合至所述主体12的远端。所述适配器16可用于将所述止血阀10耦合至诸如导管之类的装置。柱塞18可耦合至所述主体12的近端。所述柱塞18可用于激活或以其他方式闭合所述止血阀10内的密封(如，如此处所讨论地那样)。此处讨论所述止血阀10的这些以及其他特征。

图2是所述止血阀10的分解视图。此处，可看到所述止血阀10的各元件。例如，所述止血阀10可包括芯筒20。所述芯筒20，可包括彼此联接(如，压力适配、热结合、粘附结合等)的两个零件20a和20b，可被设置为使得所述芯筒的至少一部分可部署在所述主体12的近端区域22内。第一密封部件24可被部署于所述芯筒20内。第二密封部件26可被部署于所述主体12的所述近端区域22内。在至少一些实例中，所述第二密封部件26可被部署于所述芯筒(cartridge)20的远侧。所述第二密封部件26可包括形成于其中的纹理的远侧表面、槽、或坑(well)等。附加地或替代地，第二密封部件26可包括具有减少直径的较近区域。螺母28可在例如，沿所述近端区域22所形成的一个或多个螺纹30处，耦合至所述主体12的所述近端区域22。

在图2中可见的所述止血阀10的其他特征包括弹簧部件32和O型环34。所述弹簧部件32可耦合至所述柱塞18。在至少一些实例中，所述弹簧部件32可被设计为在所述柱塞18上施加向着近侧的力。所述O型环34可被定位于邻近所述适配器16处。此外，环形部件或“咬合(snap)环”36可沿所述主体12的所述近端区域22所设置。

图3是所述止血阀10的截面视图。此处可看到所述止血阀10的一些结构性特征。例如，所述止血阀10可包括中间腔体38。总体而言，所述中间腔体38被设计为被放置成与联接至所述适配器16的装置的一个或多个腔体的流体连通。第二或输液腔体40可被限制为邻近所述侧端口14。所述第二腔体40可与所述中间腔体38流体连通。

如上所述，所述止血阀10可被设计为使得其可耦合至另一个装置。例如，所述适配器16，该适配器16可采取Tuohy-Borst形式或其他类型的连接器，可接合另一个装置的近端。当被连接时(且此时所述柱塞18处于图3中所示配置)，所述第二密封部件26可处于打开状态或配置。反之，当所述止血阀10连接至另一个装置时(且此时所述柱塞18处于图3中所示配置)，所述第一密封部件24可处于闭合或密封配置。

共同地，当所述止血阀10连接至另一个装置且处于图3所述配置时，所述止血阀10能基本保持流体密封，基本防止体液(如，血液)回流和/或漏出。在医疗介入期间的某个时间点，可期望的是通过所述止血阀10输入诸如造影剂之类的附加流体。此举可包括将输液装置附连至所述侧端口14。由于所述第二密封部件24可被设计为基本防止相对低压流体的回流和/或漏出，如果输液装置以相对高速来输入流体，可能输液流体能够流过所述第一密封部件24。

为了防止相对高压的流体回流，所述止血阀10可被致动从而关闭或“密封”所述第二密封部件26。为了这样做，所述柱塞18可被向远侧驱策直到所述柱塞18面向远侧的近端表面或盖42设置于邻近所述螺母28的近端区域43处，如图4中所示。当这样做的时候，所述柱塞18的管状区域46可延伸通过(并且打开)所述第一密封部件24。此外，所述柱塞18的一部分可向远侧移动超过所述环形部件36。随着所述柱塞18的所述盖42部署于相邻所述螺母28处，所述柱塞18可被旋转(如，以顺时针方向)从而闭合所述第二密封部件26，如图5A中所示。这个旋转可造成所述螺母28旋转并向远侧移动。由于所述螺母28的所述远端区域可与所述芯筒20接合，所述螺母28的向远侧移动在所述主体12的所述近端区域22内向远侧驱策所述芯筒20，以使得所述芯筒20接合所述第二密封部件26并形变所述第二密封部件26，藉此将所述第二密封部件26切换至闭合或密封配置。所述柱塞18可被释放或以其他方式被允许向近侧移动，如图5B中所示，此举可重新闭合所述第一密封部件24(同时所述第二密封部件26保持闭合)。

为本公开的目的，所述柱塞18和/或螺母28的“顺时针”旋转可被理解为当从所述柱塞18的近端看所述柱塞18时在相对于所述主体12以顺时针方向的所述柱塞18的旋转。类似地，所述柱塞18和/或螺母28的“逆时针”旋转可被理解为当从所述柱塞18的近端看所述柱塞18时在相对于所述主体12的逆时针方向的所述柱塞18的旋转。

在介入期间的某个时间点，可期望的是“重新打开”所述第二密封部件26。为了这样做，上述过程可被反转。例如，所述柱塞18可以逆时针旋转，与所述螺母28一起，以使得所述螺母18与所述芯筒20在较近方向移动，藉此缓解施加在所述第二密封部件26上的力。在一些实例中，可能的是所述柱塞18的所述逆时针旋转可继续(如，所述柱塞18和/或所述螺母28的逆时针旋转)到超过需要重新打开所述第二密封部件12的点且到其中所述螺母28沿所述近端区域22可从所述螺纹30解开螺纹连接(un-threaded)的点。如果此举发生，由于会不能实际再次闭合所述第二密封部件26，会不能实际继续使用所述止血阀10。因此，可有必要替换所述止血阀10从而利用所述第二密封部件26。可期望的是减少所述螺母28从所述主体12的所述近端区域22解开螺纹连接的可能性。此处公开的是具有结构性特征的止血阀，所述结构性特征被设计为减少所述螺母28从所述主体12的所述近端区域22解开螺纹连接的可能性。

图6示出另一个示例性止血阀110的一部分，该示例性止血阀110在形式上和功能上与此处公开的其他止血阀类似。尽管示出了所述止血阀10的一部分，可理解的是所述止血阀110的其余部分可包括与上述止血阀10中的那些类似或相同的结构。所述止血阀110包括主体112，所述主体112具有近端区域122。柱塞118耦合至所述近端区域122。所述柱塞118包括一个或多个咬合部件148。一般而言，所述咬合部件148可被设计为向远侧移动超过(如，“咬合”越过(past))沿所述近端区域122所设置的环形部件136。所述咬合部件148中的至少一个，图6中用附图标记150所标记，可包括突耳部件或锁定突耳152。如图7中所示，所述锁定突耳152可被设计为当所述柱塞118向远侧移动时，所述锁定突耳152转移通过沿所述近端区域122所形成的所述螺纹130中的狭缝或开口154且通过所述环形部件136中的狭缝或开口156。当所述锁定突耳152穿过所述开口156(如，且当时所述锁定突耳152定位于远离所述环形部件136时)，所述柱塞118可被顺时针方向旋转，如图7中所示。此举可使得螺母(图6-7中未示出，但可与此处所公开的所述螺母28在形式上和功能上类似)向远侧移动并在芯筒(图6-7中未示出，但可与此处所公开的所述芯筒20在形式上和功能上类似)上施加力。此举可使得第二密封部件(图6-7中未示出，但可与此处所公开的所述第二密封部件26在形式上和功能上类似)切换至闭合或密封配置。

当期望重新打开所述第二密封部件时，所述柱塞118，此时所述锁定突耳152仍然被定位于所述环形部件136远侧，可被逆时针方向旋转。当这样做的时候，所述锁定突耳152可绕所述近端区域122旋转且可变得与沿所述主体112的所述近端区域122所形成的旋转限制部件或锁定肋部158接合。所述锁定突耳152与所述锁定肋部158的接合可限制所述柱塞118和/或所述螺母的逆时针旋转量或以其他方式防止进一步的逆时针旋转。因此，可限制/防止所述螺母的进一步旋转，包括可导致所述螺母与所述止血阀110的所述主体的所述螺纹130解开螺纹连接的旋转。

图8-9示出另一个示例性止血阀210的一部分，该止血阀210在形式上和功能上与此处公开的其他止血阀类似。所述止血阀210包括主体212，所述主体212具有近端区域222。柱塞210耦合至所述近端区域222。所述柱塞218包括一个或多个咬合部件248。在这个示例中，旋转限制特征位于所述柱塞218下方和/或所述环形部件236的近侧。例如，旋转限制部件或锁定肋部252可沿所述主体212的所述近端区域222的表面形成。可沿所述柱塞218形成突耳部件或锁定突耳258。因此，当所述柱塞218向近侧移动时(如，如图9中所示)，所述柱塞218可在顺时针方向转动(如，且所述螺母可转动从而闭合所述第二密封部件)。当期望再次打开所述第二密封部件时，所述柱塞218可在逆时针方向转动直到所述锁定突耳258接合所述锁定肋部252。

图10-11示出另一个示例性止血阀310的一部分，该止血阀310在形式上和功能上与此处公开的其他止血阀类似。在这个示例中，仅示出所述止血阀310的芯筒320(在形式和功能上类似于此处公开的芯筒20)和螺母328(在形式和功能上类似于此处所公开的螺母28)。所述螺母328可包括内部螺纹360，所述内部螺纹360被设计为螺纹接合沿所述止血阀310的主体的近端区域所形成的螺纹(如，如此处所公开，相同或类似于此处所公开的沿所述主体12的所述近端区域22的螺纹30)。此外，所述螺母328可包括突耳部件或引导凸起(protrusion)362，其带有面364。

所述芯筒320可包括螺旋槽366和旋转限制部件或挡止面368。当配合在一起时，所述螺纹328的所述引导凸起362被设计为配合在所述槽366内。该配置允许所述螺母以顺时针方向旋转。然而，当螺母328以逆时针方向旋转时，沿所述引导凸起362的面364将最终接合沿所述槽366所形成的所述挡止面368。此举将有助于限制所述螺母328的进一步逆时针旋转。因此，当期望再次打开所述第二密封部件时，所述柱塞(如，在图10-11中未示出，但可类似于此处所公开的其他柱塞)和/或螺母328逆时针旋转直到所述面364接合所述挡止面368。在一些实例中，所述引导凸起362和所述槽366的结构性配置还可限制所述螺母328相对于所述芯筒320的顺时针旋转。此举可有助于防止所述第二密封部件形变至超过需要的程度从而有效地闭合所述第二密封部件和/或减少所述第二密封部件的可能损坏。

在一些实例中，所述芯筒320可包括一个或多个突出370。当所述柱塞和/或螺母328被旋转时，所述突出370可有助于减少所述芯筒320的旋转。例如，在一些实例中，所述突出370可配合在形成于所述止血阀的所述主体的所述近端区域中的狭缝或凹入(未示出)内。在同日提交的且通过引用接合至此的美国专利申请No.62/470,634(代理人案号2001.1754100)中公开了关于突出370和与其一起使用的其他结构性特征的一些附加细节。

可用于止血阀10(和/或此处公开的其他止血阀)的各组件以及此处公开的各组件的材料可包括于医疗装置相关联的那些材料。为简洁的目的，下述讨论参看所述止血阀10的所述主体12和其他组件。然而，并非意在限制此处描述的装置和方法，因为该讨论可适用于此处公开的其他止血阀和/或其组件。

所述止血阀10的所述主体12和/或其他组件可由下述材料制成：金属、金属合金、聚合物(下述公开其中一些示例)、金属－聚合物组合物、陶瓷、其组合等，或其他合适的材料。合适的聚合物的一些示例可包括聚四氟乙烯(PTFE)、四氟乙烯(ETFE)、含氟乙烯丙烯(FEP)、聚甲醛(POM，例如，从杜邦可获得的)、聚醚嵌段酯、聚氨酯(例如，聚氨酯85A)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚醚酯(例如，从DSM工程塑料公司可获得的)、醚或酯基共聚物(例如，丁烯/聚(亚烷基醚)邻苯二甲酸酯和/或其他聚酯弹性体，诸如从杜邦可获得的)、聚酰胺(例如，从拜耳可获得的或从Elf Atochem)可获得的)、弹性聚酰胺，嵌段聚酰胺/醚，聚醚嵌段酰胺(PEBA，例如，在商用名下可获得的)、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物(EVA)、有机硅、聚乙烯(PE)、Marlex高密度聚乙烯、Marlex低密度聚乙烯、线型低密度聚乙烯(例如)、聚酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸丙二醇酯、聚萘甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚敏化剂(PEEK)、聚酰亚胺(PI)、聚醚酰胺(PEI)、聚苯硫醚(PPS)、聚苯醚氧化物(PPO)、聚对苯二甲酸对苯二酚(例如，)、聚砜，尼龙，尼龙-12(诸如从EMS American Grilon可获得的)、全氟(丙基乙烯基醚)(PFA)、乙烯-乙烯醇、聚烯烃、聚苯乙烯、环氧树脂、聚偏二氯乙烯(PVDC)、聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)(例如，SBS和/或SBS 50A)、聚碳酸酯、离聚物、生物相容性聚合物、其他合适的材料、或其混合物、组合物、共聚合物、聚合物/金属组合物等。在一些实施例中，护套可与液晶聚合物(LCP)混合。例如，混合物可包含高达约6％LCP。

合适金属和金属合金的一些示例包括不锈钢，诸如304V、304L、和316LV不锈钢；软钢；镍钛合金，如线弹性和/或超弹性镍钛合金；其他镍合金，诸如镍铬钼合金(如，UNS:N06625，诸如625、UNS:N06022，诸如UNS:N10276，诸如其他other合金，等)；镍铜合金(如，UNS:N04400，诸如400、400、400等)、镍钴铬钼合金(如，UNS:R30035，诸如等)、镍钼合金(如，UNS:N10665，诸如 )、其他其他镍铬合金、其他镍钼合金、其他镍钴合金、其他镍铁合金、其他镍铜合金、其他镍钨或钨合金等；钴铬合金；钴铬钼合金(如，UNS:R30003，诸如等)；富铂不锈钢；钛；其组合；等；或任何其他合适的材料。

应该理解的是，本公开，在很多方面，仅仅是说明性的。在不超出本公开范围的情况下，可在细节方面做出改变，特别是在形状、尺寸、和步骤排列方面。此举可包括，到合适的程度，在其他实施例中使用一个示例的任何特征。本发明的范围，当然，用其中所附权利要求表达的语言所限制。