阅读说明：本技术 一种治疗性ercp胆总管结石用扩张取石装置 (Therapeutic ERCP common bile duct calculus expanding and fetching device ) 是由 和泽源 木春姬 杨瑞芬 赵振黎 史四妹 李晓宇 和丽书 和凤 和秀华 于 2019-09-30 设计创作，主要内容包括：本发明公开一种治疗性ERCP胆总管结石用扩张取石装置,涉及医疗器械技术领域。治疗性ERCP胆总管结石用扩张取石装置包括球囊导管和辅助充气泵,所述球囊导管后端与辅助充气泵连接,通过辅助充气泵对球囊导管上的扩张球囊和取石球囊充气,由十二指肠与胆管连接部的乳头扩张出天然通道并由此取出结石。本发明通过扩张取石装置能实现快速经自然通道清除结石、除梗阻。(The invention discloses a therapeutic expansion calculus removing device for ERCP common bile duct calculus, and relates to the technical field of medical instruments. The dilatation and calculus removal device for the therapeutic ERCP common bile duct calculi comprises a balloon catheter and an auxiliary inflator pump, wherein the rear end of the balloon catheter is connected with the auxiliary inflator pump, the dilatation balloon and the calculus removal balloon on the balloon catheter are inflated through the auxiliary inflator pump, and a natural channel is expanded from a nipple at the connecting part of a duodenum and a bile duct to remove calculi. The invention can realize quick removal of calculus and obstruction through a natural channel by expanding the calculus removing device.)

一种治疗性ERCP胆总管结石用扩张取石装置

技术领域

本发明涉及医疗器械组合技术领域，具体的涉及一种治疗性ERCP胆总管结石用扩张取石装置。

背景技术

胆管结石是胆汁淤积日久形成结石、特别是大结石非一日之功、终因堵塞胆管引流不畅而引起相关临床表现的一类常见消化科疾病。内镜下治疗性ERCP在国内已经经历了风雨51年，并已成为临床治疗胆总管结石重要的方式之。

但这一非常优秀的治疗方法难以在全国基层医院推广应用，究其原因，主要有两大影响因素：

其一：(1)现有的治疗性ERCP方法始创于国外其规则由国外专家制定，国内规则指南仍参考国外专家的建议及意见，从未曾对其框架发生变革；从未对其方法及细节发生质疑及突破。(2)按现有的指南及方法，客观存在操作再熟练再有经验仍有难以回避的并发症及风险，有些甚至是致命的。(3)纵观现有所有的研究基本上都围绕精准掌握指南及电刀等器械的使用及与电刀相关的改进。现有很多文献关注点及研究方向是：(1)如何掌握把控***切开方向，主张切开或小切开后扩张、其目的同样是控制切开方向，防止切开所致的穿孔、出血。(2)根据结石大小行***大、中、小切开，如何进行把控大中小切开并大致测量其切开大小，以评估是否有利器械进出、取石，忽视了切开呈线状或裂隙状，取石过程中才被动扩张，再小心还是难防出血、防穿孔，有些甚至是致命性的出血及穿孔。特别是发生于***开口于憩室内或憩室旁、骑跨在憩室边缘的***开口。客观而言，临床上***开口于憩室内或憩室旁骑跨在憩室边缘的***相当多见，致使更多从事治疗性ERCP的内外科医师对切开大小的把握压力很大、深感焦虑，难掌握，影响了其应用。(3)***切开热辐射引发的水肿及日后***纤维化及僵硬影响其功能问题等更是主张***成形术的外科医师所关注，所以对于众医院的医生而言，变成了可望而不可及的技术，难以普及；

其二：随科技发展外科器械及技术的进进步与外科领域的融合与合作，新的观点及新的取石手段不断出现但仍在老旧的框架下进行，通过腹腔镜打开胆总管侧壁取石一期缝合，二镜联合治疗，或钬激光碎石后取石，子母镜的应用等。所以目前基本上形成了目前这样的格局：就是≥1.5cm结石、***开口于憩室内或憩室旁骑跨在憩室边缘的***，因担心并发症成倍增加，均列为内镜治疗禁区，提醒从业人员谨慎行事。交由外科处置。遇危急情况先行内镜下置入引流管待危急情况改观后择期处理。而临床上大结石与之伴随的相关疾病危急患者的客观存在，过去往往默认、把ERCP技术只作为其它诊疗过程的一种过渡手段之一，而不是治疗的首选、优选方案，致使这类患者并未能完全真正从微创治疗性ERCP中最大获益，限制了治疗ERCP的应用及发展。不同程度影响治疗性ERCP发展带来的红利。影响了患者、家属及医生治疗的信心，其地位就大打折扣就成了事实。让众多医院及医生望而却步。临床上最后仍然无法回避的问题落脚点及焦点就集中在于伴有危急情况的患者如何处理。如果有可能优选肯定是微创快速一次性清结石、解除梗阻。目前临床实践呼唤以繁化简，用好用活RECP技术，包括微创快速一次性解除梗阻治疗≥1.5cm胆总管结石相关危急疾病伴或不伴***开口于憩室内或憩室旁骑跨在憩室边缘的***开口的危重患者。

综上所述，现有技术的缺陷在于，缺乏真正意义上治疗性ERCP胆总管结石取石的微创手术器械，传统的器械均需要通过切口进行结石取出。

发明内容

针对现有技术存在的上述问题，本发明提供了一种治疗性ERCP胆总管结石用扩张取石装置，通过扩张取石装置能实现快速经自然通道清除结石、除梗阻。

为实现上述技术目的，达到上述技术效果，本发明是通过以下技术方案实现：

一种治疗性ERCP胆总管结石用扩张取石装置，包括球囊导管和辅助充气泵，所述球囊导管后端与辅助充气泵连接，通过辅助充气泵对球囊导管上的扩张球囊和取石球囊充气，由十二指肠与胆管连接部的***扩张出天然通道并由此取出结石；

所述辅助充气泵包括加压部、测压部、导管和球囊导管衔接部，所述加压部包括加压筒体和推注活塞，加压筒体后端设置锁定推注活塞相对位置的锁定装置，加压部前端连接测压部，所述测压部为机械或数显压力表，测压部前端通过导管与球囊导管衔接部相连，所述球囊导管衔接部为旋塞三通阀；

所述球囊导管包括导管主体、扩张球囊、取石球囊、显影球囊和后端的衔接座，所述导管主体为多腔道中空管，内部设计独立的导丝通道和充气通道，导管主体前端安装柱状的扩张球囊，扩张球囊前后端的导管主体上安装显影球囊，扩张球囊后端的导管主体上安装取石球囊，导管主体后端安装衔接座，衔接座上分别安装有扩张球囊接头、取石球囊接头和显影球囊接头，所述扩张球囊接头、取石球囊接头与旋塞三通阀的两个接头连接。

进一步的，所述取石球囊位于导管主体上扩张球囊与衔接座中间或靠近扩张球囊。

进一步的，所述扩张球囊为经充气扩张的三级柱状扩张球囊，扩张球囊通过扩张球囊接头与旋塞三通阀连接充气，旋塞三通阀选择导通辅助充气泵与扩张球囊或辅助充气泵与取石球囊。

进一步的，所述扩张球囊接头、取石球囊接头和显影球囊接头带有标识。

进一步的，所述导管为高压导管。

本发明的另一目的在于，提供一种治疗性ERCP胆总管结石用扩张取石装置在治疗性ERCP胆总管结石取出的应用。

本发明的有益效果：本发明的治疗性ERCP胆总管结石用扩张取石装置，包括球囊导管和辅助充气泵，所述球囊导管后端与辅助充气泵连接，通过辅助充气泵对球囊导管上的扩张球囊和取石球囊充气，由十二指肠与胆管连接部的***扩张出天然通道并由此取出结石；通过扩张取石装置的设计，充分利用了从十二指肠与胆道连接部***有一安全区域适合球囊扩张的特殊解剖基质，从结石发生之日起就孕育了的潜在的可经***扩张的天然通道，

采用本装置进行扩张后，球囊扩张之***扩张裂开方向完全与经典要求***切开的方向完全一致，不需及不必担心裂开大小及方向，优于***电切开或切开后***扩张，可完全替代电切开，可避免电切开或切开后扩张等电切开相关的技术操作；可避免切开时热辐射引发的水肿及术后局部纤维化僵硬功能障碍；粘附结石表面及球囊表面的胆泥经球囊及结石对新创面有效涂附止血，通过器械球囊组合与胆总管结石病理生理变化的有效结合，引入“快速经自然通道清除结石、除梗阻”的治疗理念；发现十二指肠与胆道连接部***有一安全区域可供柱状球囊扩张特殊解剖；发现柱状球囊扩张之***裂开方向完全与经典要求***切开的方向一致；同时球囊具备显影功能便于在影像设备下观察扩张球囊位置以提高安全性；根本上解决了从治疗性ERCP诞生之日起就一直困扰临床的大结石梗阻及引发化脓梗阻性胆管炎及重症胆源性胰腺炎等危急状态下如何及时解决的问题。突破了以往胆总管结石相关疾病行治疗性ERCP的多项禁区。是胆总管结石相关疾病行治疗性RECP的关键。提升并巩固了其在治疗胆总管结石相关疾病的地位。具有里程碑式的意义。

当然，实施本发明的任一产品并不一定需要同时达到以上所述的所有优点。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例所述治疗性ERCP胆总管结石用扩张取石装置的结构示意图；

图2为本发明实施例所述辅助充气泵的结构示意图；

图3为本发明实施例所述加压部的结构示意图；

图4为本发明实施例所述球囊导管的结构示意图；

图5为本发明实施例所述衔接座的结构示意图；

图6为本发明实施例所述球囊导管的使用示意图；

附图中，各标号所代表的部件列表如下：

1-辅助充气泵，101-加压部，1011-加压筒体，1012-推注活塞，102-测压部，103-导管，104-球囊导管衔接部，2-球囊导管，201-导管主体，202-扩张球囊，203-显影球囊，204-取石球囊，205-衔接座，2051-张球囊接头，2052-取石球囊接头，2053-显影球囊接头。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。

如图1-6所示

一种治疗性ERCP胆总管结石用扩张取石装置，包括球囊导管2和辅助充气泵1，所述球囊导管2后端与辅助充气泵1连接，通过辅助充气泵1对球囊导管2上的扩张球囊202和取石球囊204充气，由十二指肠与胆管连接部的***扩张出天然通道并由此取出结石；

所述辅助充气泵1包括加压部101、测压部102、导管103和球囊导管衔接部104，所述加压部101包括加压筒体1011和推注活塞1012，加压筒体1011后端设置锁定推注活塞1012相对位置的锁定装置，加压部101前端连接测压部102，所述测压部102为机械或数显压力表，测压部102前端通过导管103与球囊导管衔接部104相连，所述球囊导管衔接部104为旋塞三通阀；

辅助充气泵1由加压部101进行加压由测压部测定加压机相关球囊的压力，由前端球囊导管衔接部104的旋塞三通阀控制对应球囊的导通进行充气，即操作时，球囊导管衔接部104与对应的球囊导管2的接头连接，进行充气，由于旋塞三通阀的设计及加压筒体1011后端设置锁定推注活塞1012相对位置的锁定装置，便于对球囊充气和保持球囊的压力；

所述球囊导管2包括导管主体201、扩张球囊202、取石球囊204、显影球囊203和后端的衔接座205，所述导管主体201为多腔道中空管，内部设计独立的导丝通道和充气通道，导管主体201前端安装柱状的扩张球囊202，扩张球囊202前后端的导管主体201上安装显影球囊203，扩张球囊202后端的导管主体201上安装取石球囊204，导管主体201后端安装衔接座205，衔接座205上分别安装有扩张球囊接头2051、取石球囊接头2052和显影球囊接头2053，所述扩张球囊接头2051、取石球囊接头2052与旋塞三通阀的两个接头连接。

所述取石球囊204位于导管主体201上扩张球囊202与衔接座205中间或靠近扩张球囊202。

所述扩张球囊202为经充气扩张的三级柱状扩张球囊，扩张球囊202通过扩张球囊接头2051与旋塞三通阀连接充气，旋塞三通阀选择导通辅助充气泵1与扩张球囊202或辅助充气泵1与取石球囊204。

所述扩张球囊接头2051、取石球囊接头2052和显影球囊接头2053带有标识。

所述导管103为高压导管。

球囊导管通过集成设计了扩张球囊、取石球囊和显影球囊，后端衔接端分别设置了三个接头，扩张球囊通过扩张球囊接头与旋塞三通阀连接充气，旋塞三通阀选择导通辅助充气泵与扩张球囊或辅助充气泵与取石球囊，扩张球囊前后端显影球囊的设计便于识别扩张球囊的位置，扩张球囊的压力由测压部进行测量，根据每级别测压需要的压力精确控制，由扩张球囊对十二指肠与胆管连接部的***扩张出天然通道并由此通过取石球囊取出结石，显影球囊可由后端的接头注入造影剂在影像设备下识别。

下面结合具体实施例对本发明的技术方案进行说明：

实施例1

治疗性ERCP胆总管结石用扩张取石装置的操作方法

治疗性ERCP胆总管结石用扩张取石装置包括了球囊导管2和辅助充气泵1，所述球囊导管2后端与辅助充气泵1连接，通过辅助充气泵1对球囊导管2上的扩张球囊202和取石球囊204充气，一体式的将扩张球囊和取石球囊集成在球囊导管之上；

即球囊导管通过集成设计了扩张球囊、取石球囊和显影球囊，后端衔接端分别设置了三个接头，扩张球囊通过扩张球囊接头与旋塞三通阀连接充气，旋塞三通阀选择导通辅助充气泵与扩张球囊或辅助充气泵与取石球囊，即通过旋塞三通阀选择导通的球囊进行充气；

扩张球囊前后端显影球囊的设计便于识别扩张球囊的位置，扩张球囊的压力由测压部进行测量，根据每级别测压需要的压力精确控制，由扩张球囊对十二指肠与胆管连接部的***扩张出天然通道并由此通过取石球囊取出结石，显影球囊可由后端的接头注入造影剂在影像设备下识别。

实际操作时，首先连接好球囊导管后端接头与旋塞三通阀，通过显影球囊接头对扩张球囊前后的显影球囊注入造影剂在影像设备下显影，控制扩张球囊区域到达扩张位置，由后端的辅助充气泵对扩张球囊进行充气，扩张球囊根据充气量分为三级，通过控制充气量的大小觉得扩张球囊的充盈程度进而进行扩张过程的把控，扩张完成后，调整旋塞三通阀放掉扩张球囊的气体之后将取石球囊与其导通并充气，通过取石球囊从扩张球囊扩张好的天然通道进行取出结石。

实施例2

治疗性ERCP胆总管结石用扩张取石装置在治疗性ERCP胆总管结石取出中的应用；

1、研究对象

1.1入选标准：①胆总管结石伴或不伴胆总管扩张或狭窄(可伴或不伴***特殊开口)；②可伴有结石或梗阻引发的胆源性胰腺炎、梗阻化脓性胆管炎或其他疾病；③术前超声内镜排除***部、胆管肿瘤。④知情同意，要求行治疗性ERCP；⑤除外以往行***EST取石术患者。

1.2一般资料：本院2013年12月2日至2019年7月10日内镜下微创治疗胆总管结石引发的胆源性胰腺炎、梗阻化脓性胆管炎或其他疾病545例；124例胆总管大于1.5cm结石(巨大憩室内或旁***25例)，均有需及时清除结石解除梗阻、引流的指征。

2、器械及方法

2.1器械：大型C形臂X光机，内镜下操作按内镜取石术前常规准备，备用十二指肠镜、取石球囊及不同内径三级柱状球囊，导丝、鼻胆引流管、胆管支架、胰管支撑管、导丝等。

2.2方法：入选2013年12月2日至2019年7月10日对胆总管结石有需及时清除结石解除梗阻、引流的指征的545例患者。常规行超声内镜检查评估***。排除***部变异的大血管及***部肿瘤。术前心电图、抽血、细菌培养等常规检查。患者左侧卧位，清醒镇痛，术中插管成功抽取胆汁送检行细菌培养。胆总管造影与其它影像资料一同评估其继发于结石的不扩张及扩张胆总管，用球囊建立合适胆总管结石大小通过的通道，确认结石的大小。

对胆管不扩张者用直接本申请的技术方案扩张十二指肠******；对扩张胆总管，球囊扩张视同于在病理胆管预扩张基础上的扩张，直接用小于或等于20mm的本申请的技术方案中的扩张球囊依胆管扩张程度及结石大小直接用不同型号的扩张球囊扩张十二指肠******，对多发或充满型胆总管结石者可低张力状态下对结石稍做挤推，兼作取石用。快速交换取石球囊清除结石、解除梗阻，并发胰腺炎或导丝反复进入胰管者置以胰管支撑管、鼻胆引流管、胆管支架并对症支持。10-14天在十二指肠镜直视下拔除鼻胆引流管。观察扩张取石前后***。

3、结果：

从胆总管不扩张伴小或微小结石患者及胆总管扩张伴结石引发胰腺炎或胆管炎及其它疾病的所有(包括单径结石大于1.5cm)的全部545病例(含***特殊开口)；

1、全部病例扩张***裂开均与十二指肠降部长轴一致，呈“1字形”纵行裂开，呈裂隙及裂缝及小洞状，为11—12点方向，边界基本整齐，无爆裂性、放射状或不规则变化，与传统EST要求的***切开要求方向完全一致。具有可重复性有可复制性。

2、扩张后***渗血能自止，球囊及结石表面粘附的胆泥通过创面促进止血，出血全止同结石通过***、取净结石胆管回缩相一致，不影响内镜操作，无穿孔。

3、扩张后***呈柱形通道，适合并利于结石通过，全部病例清除结石平均手术时间30分钟，微创快速清除结石解除梗阻、置管引流；(2例结石双径超过2cm的胆管扩张超过2.5cm的多发结石患者清理部分结石解除梗阻、引流完成手术。)

4、术后10—14天在十二指肠镜下拔除鼻胆引流管，***愈合。

本组临床实践中发现并已证实，通过对本申请技术方案中一体式的扩张和取石球囊的使用，发现十二指肠***解剖特殊性。扩张***裂开状态为均匀“1字形”纵行裂开，边界基本整齐，均与降部长轴一致，方向为11—12点处。与传统EST要求的***切开方向一致。无爆裂性、放射状不规则变化，发现十二指肠与胆道连接部***11—12点方位有一安全薄弱区域可供柱状球囊扩张的特殊解剖。并且可以完全复制，重复于任何一位患者。放弃电刀。是提升突破ERCP手术安全的核心及基础解剖基质所在。

憩室内及憩室旁病例成功快速清除结石，无穿孔，是能从自然通道解决结石的佐证及依据。

本技术方案中的双球囊灵活应用在微创快速清除胆总管结石及时解除梗阻中起到最大限度降低ERCP手术操作风险，包括出血、穿孔、结石取石网篮嵌顿，扩张球囊低张力状态可作取石球囊使用，遇到充满胆总管的结石的状况，可用扩张球囊低张状态下稍作挤推就可顺利快速清除，有效发挥球囊易通过，体积可大可小表面光滑的特性、清石只用双球囊是取其表面光滑不易发生继发性损伤之特性，遇到评估结石性质有困难的需双球囊灵活应用，因为术前其它影像资料结石难定结石的软硬但多个粘合在一起的松散结石的状态还是多见，遇到结石过硬或过大时因为胆管扩张都超过了结石本身直经，***口已呈柱状开至2cm，梗阻已经解除，小于2cm结石基本清理、遇快速完全清除结石有困难的状况，不恋战，该组合有效的回避可能发生的网篮结石嵌顿、出血、穿孔，没有必要马上力求其它方式解决，不用其它器械及法碎石是费时、费钱、增加手术麻醉引发的并发症及风险；究其原因是是因为考虑石头套于网篮后，石头表面的网丝对创面发生摩擦切割伤的可能性增大，进一步加重或损伤原本已经损伤或部分断裂血管组织而发生严重的出血、穿孔。只要引流、解除梗阻的目的已达到，就可完成手术，以策安全。防止医源性继发事件。手术能进能退，易于掌握应用。

结石经过创面及粘附胆泥的球囊通过创面同样胆泥涂帖创面并在胆管回缩共同作用下发挥止血作用，有渗血能自止，出血全止同取净结石一致，无明显出血，不影响内镜操作。球囊扩张后***创缘因无凝切所至的坏死组织阻隔，术后能有效闭合修复。

本申请的技术方案，采用了扩张球囊和取石球囊一体式的设计，通过扩张球囊扩张出天然通道进而进行结石取出，根本上解决了从治疗性ERCP诞生之日起就一直困扰临床的大结石梗阻及引发化脓梗阻性胆管炎及重症胆源性胰腺炎等危急状态下如何及时解决的问题。突破了以往胆总管结石相关疾病行治疗性ERCP的多项禁区。是胆总管结石相关疾病行治疗性RECP的关键。提升并巩固了其在治疗胆总管结石相关疾病的地位。具有里程碑式的意义。

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“示例”、“具体示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。

以上公开的本发明优选实施例只是用于帮助阐述本发明。优选实施例并没有详尽叙述所有的细节，也不限制该发明仅为所述的具体实施方式。显然，根据本说明书的内容，可作很多的修改和变化。本说明书选取并具体描述这些实施例，是为了更好地解释本发明的原理和实际应用，从而使所属技术领域技术人员能很好地理解和利用本发明。本发明仅受权利要求书及其全部范围和等效物的限制。