防治痛风的药食同源组合物及其制备方法和应用
阅读说明：本技术 防治痛风的药食同源组合物及其制备方法和应用 (Medicinal and edible composition for preventing and treating gout as well as preparation method and application thereof ) 是由 刘常青 宋力飞 刘乡乡 张旭倩 于 2020-06-05 设计创作，主要内容包括：本发明涉及一种防治痛风的药食同源组合物及其制备方法和应用。该药食同源组合物包括以下质量份的各原料：辣木叶40-75份,玉竹10-30份,黄精10-30份,以及乌梅5-15份。本发明将适量的辣木叶与玉竹、黄精、乌梅搭配使用,该四种药材形成的组方,既能有效降低尿酸,又能缓解痛风症状,防治结合。该组方中：辣木叶具有降脂、改善动脉斑块等众多痰湿表现、降低尿酸以及补益肝肾等功效,以治其本,为君；黄精气阴双补,滋肾填精,玉竹甘平质润,与黄精相须为用,柔润平补阴血,为臣；乌梅味酸引药入肝经,增强黄精、玉竹补益肝肾、滋润养阴的作用,为佐。全方协同配伍,补益肝肾、养阴、滑利关节,共同发挥降尿酸和缓解痛风的功效。(The invention relates to a medicinal and edible composition for preventing and treating gout and a preparation method and application thereof. The medicinal and edible composition comprises the following raw materials in parts by mass: 40-75 parts of moringa leaves, 10-30 parts of polygonatum odoratum, 10-30 parts of rhizoma polygonati and 5-15 parts of dark plum fruits. According to the invention, a proper amount of moringa leaves are matched with polygonatum odoratum, polygonatum sibiricum and dark plum for use, and a formula formed by the four medicinal materials can effectively reduce uric acid, relieve gout symptoms and combine prevention and treatment. The formula comprises the following components: the moringa leaves have the effects of reducing fat, improving a plurality of phlegm-damp manifestations such as arterial plaque and the like, reducing uric acid, tonifying liver and kidney and the like, and are the monarch drug for treating the root cause of the disease; the sealwort has the effects of tonifying both qi and yin, nourishing the kidney and replenishing essence, and the polygonatum is sweet, neutral and moist in quality, is used in combination with the sealwort, and is a minister for nourishing yin and blood; the dark plum is sour in taste, guides the medicine into the liver channel, and enhances the functions of the sealwort and the polygonatum odoratum for tonifying the liver and kidney and nourishing yin, so that the dark plum is used as an adjuvant. The whole formula is matched synergistically, and the traditional Chinese medicine composition has the effects of tonifying liver and kidney, nourishing yin, smoothing joints, reducing uric acid and relieving gout.)
技术领域
本发明涉及医药技术领域，主要涉及一种防治痛风的药食同源组合物及其制备方法和应用。
背景技术
痛风是由高尿酸血症引起的，但高尿酸血症与痛风不能等同。在正常饮食条件下，非同日两次血尿酸水平大于420μmol/L就称为高尿酸血症。痛风是长期高尿酸，尿酸沉积在关节，刺激关节形成无菌性关节炎，表现为红、肿、热、痛等。一般来说，痛风首次发作大多是第一跖趾关节，也就是大脚趾关节，随着病情的加重，足背、足跟、踝、膝、腕和肘等关节也会受累。尿酸不只是沉积在关节，也沉积在皮下、肾脏、尿路等，引起痛风石、高尿酸性肾病、尿酸性肾结石等。医学上将急性痛风性关节炎、慢性痛风性关节炎、痛风石、高尿酸性肾病、尿酸性肾结石等统称为“痛风”。痛风的根除治疗主要以降尿酸(抑制黄嘌呤氧化酶)或促进尿酸排泄来使体内的尿酸达到正常水平。
根据《2017年中国痛风现状报告白皮书》显示，我国高尿酸血症患者人数已达1.7亿，其中痛风患者超过8000万人，而且正以每年9.7％的年增长率迅速增加。预计2020年，痛风人数将达到1亿，痛风已经成为我国仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。我国痛风患者的平均年龄为48.28岁，其中男性47.95岁，女性53.14岁，但有逐步年轻化趋势。痛风患者男女比例为15:1。根据国家风湿病数据中心数据分析，男女痛风诱因有很大差异。男性患者主要是饮酒(25.5％)，其次为高嘌呤饮食(22.9％)和剧烈运动(6.2％)；女性患者主要为高嘌呤饮食(17.0％)，其次为突然受冷(11.2％)和剧烈运动(9.6％)。除此之外，精神压力过大、感染、创伤以及某些药物，如速尿、水杨酸类(阿司匹林、对氨基水盐酸)等亦可以引起继发性疼痛。
痛风患者身心俱疲，并且痛风属于进行性、加重性疾病，每发作一次，病情就会加重一次，不管不治，发作会越来越重，诱发多种疾病甚至危及生命。目前，临床常用的西药包括促进尿酸排泄的苯澳马隆、Zurampic、丙磺舒、苯磺唑酮等，以及镇痛抗炎类药物非甾类抗炎药、秋水仙碱、别嘌呤醇、糖皮质激素等，部分效果显著，但均存在不同程度的毒副反应，具有肝肾毒性，损害消化系统、神经系统，还会引起皮肤过敏反应，严重的危及生命，并且西药治标不治本，吃药好转，停药复发。严重痛风患者采用开刀手术，费用昂贵且不能治本。
中医药治疗痛风以整体观和辨证论治为特色，用于痛风的验方非常多。但是，传统的中药组方通常比较复杂。例如如下组方：黄芪10-100份，生牡蛎0-100份，山茱萸10-100份，乌梅10-100份，槐花10-100份，薏米10-100份，芡实10-100份，莲子10-100份，小蓟10-100份，杜仲10-100份，韭菜籽10-100份，枸杞子15-150份，阿胶10-100份，黄精10-100份，山药15-150份，茯苓20-200份，葛根10-100份，黄介子10-100份，百合10-100份，沙棘10-100份，炒黑艾10-100份，蒲公英10-100份，石斛10-100份，沙参10-100份，玉竹10-100份，莲芯10-100份，菊粉多糖10-100份，香薷10-100份，鸡内金10-100份，核桃仁10-100份，盐藻素10-100份，蛋白肽10-50份，阿拉伯糖10-100份，木糖醇20-300份。该组方虽然具有降尿酸和治痛风的作用的，但是需要药材种类繁多，组方复杂。
发明内容
基于此，本发明的主要目的是提供一种药食同源组合物，该药食同源组合物，组方简单，既能有效降低尿酸，又能够有效缓解痛风症状。
本发明的目的主要是通过以下技术方案实现的：
一种防治痛风效果的药食同源组合物，包括以下质量份的各原料：
在其中一个实施例中，所述的防治痛风效果的药食同源组合物，包括以下质量份的各原料：
在其中一个实施例中，所述的防治痛风效果的药食同源组合物，包括以下质量份的各原料：
本发明的另一目的是提供如上所述的防治痛风效果的药食同源组合物的制备方法，包括如下步骤：
将所述原料进行粉碎，得到粉碎物；
将所述粉碎物置于溶剂中，在温度不高于100℃，倍量为5-50倍的溶剂中进行萃取，提取时间为0.5-3h，提取次数为1-3次，得到相应的提取液；
将所述提取液进行分离，并对所得液体进行浓缩，或者对所得液体进行浓缩和干燥。
本发明的又一目的是提供如上所述的药食同源组合物在制备防治痛风的药物、防治高尿酸血症的药物、特殊医学用途配方食品、食品/功能性食品或保健品中的应用。
本发明的还一目的是提供一种防治痛风的药物，包含如上所述的药食同源组合物，及在药学上可接受的辅料。
本发明的还一目的是提供一种特殊医学用途配方食品，包含如上所述的药食同源组合物，及在特殊医学用途配方食品上可接受的辅料。
本发明的还一目的是提供一种食品/功能性食品，包含如上所述的药食同源组合物，及食品/功能性食品可接受的辅料。
本发明的还一目的是提供一种保健品，包含如上所述的药食同源组合物，及保健品可接受的辅料。
本发明的还一目的是提供一种防治高尿酸血症的药物包含如上所述的药食同源组合物，及在药学上可接受的辅料。
辣木为辣木科辣木属植物，原产于印度的多年生热带落叶乔木辣木树，在我国的广东、广西、海南、四川和云南等地已经形成规模化的原料种植基地。辣木叶为辣木的树叶，辣木叶中富含有植物蛋白、黄酮类、多酚类、生物碱、萜类、糖类、脂肪酸以及人体所必须的各种营养素矿物质、维生素、叶酸等多种活性成分。大量药理研究表明辣木叶具有提取物具抗氧化、降血糖、降血脂、降低胆固醇、通便排毒、利尿、保护肝心神经系统、抗菌、抗肿瘤、治疗口臭、醒酒等多种作用。除此之外，辣木中的芥子油苷具有抗菌、抗炎、抗癌的作用；辣木叶水提物或醇提物中富含多酚类(槲皮素、山奈酚、绿原酸等)和黄酮类化合物(芦丁等)，具有显著的抗菌(铜绿假单胞杆菌、大肠杆菌、伤寒沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、痢疾杆菌等)、抗炎、抑制人体癌细胞增殖并诱导其凋亡、清除人体自由基、抗氧化等作用。
玉竹是百合科植物玉竹的干燥根茎。玉竹味甘、性微寒，归脾、胃经，养阴润燥、生津止渴，用于肺胃阴伤、燥热咳嗽、咽干口渴、内热消渴。《日华子本草》曰“除烦闷，止渴，润心肺，补五劳七伤，虚损，腰脚疼痛，天行热狂。”
黄精为百合科植物滇黄精、黄精或多花黄精的干燥根茎。味甘、性平，归脾、肺、肾经，补气养阴、健脾、润肺、益肾，用于脾胃气虚、体倦乏力、胃阴不足、口干食少、肺虚燥咳、劳嗽咳血、精血不足、腰膝酸软、须发早白、内热消渴。现代医学研究表明，黄精具有降血糖、降血脂、改善心血管功能，增强免疫力、抑制肿瘤、抗衰老等作用。
乌梅为蔷薇科植物梅的干燥近成熟果实。味酸涩、性平，归肝、脾、肺、大肠经，敛肺，涩肠，生津，安蛔。用于肺虚久咳、久泻久痢、虚热消渴、蛔厥呕吐腹痛。化学成分主要为有机酸、萜类、甾醇、挥发性成分、氨基类、糖类、脂类、黄酮类、生物碱等。其中有机酸、挥发性成分具有抗氧化、抗炎等作用。
本发明将适量的辣木叶与玉竹、黄精、乌梅搭配使用，该四种药材形成的组方，既能有效降低尿酸，又能缓解痛风症状，防治结合。该组方中：辣木叶具有降脂、改善动脉斑块等众多痰湿表现、降低尿酸以及补益肝肾等功效，以治其本，为君；黄精气阴双补，滋肾填精，玉竹甘平质润，与黄精相须为用，柔润平补阴血，为臣；乌梅味酸引药入肝经，增强黄精、玉竹补益肝肾、滋润养阴的作用，为佐。全方协同配伍，补益肝肾、养阴、滑利关节，共同发挥降尿酸和缓解痛风症状的功效。
附图说明
图1为实施例和对比例处理组小鼠血尿酸值结果；
图2为实施例和对比例处理组小鼠黄嘌呤氧化酶值结果。
具体实施方式
为了便于理解本发明，下面将对本发明进行更全面的描述。但是，本发明可以多种不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是有助于对本发明的公开内容的理解更加透彻全面。
除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
本发明实施例主要提供一种防治痛风效果的药食同源组合物，包括以下质量份的各原料：
经药理实验和临床研究验证，本发明实施例所制备的药食同源组合物，可显著降低血尿酸水平，并且可能是由于抑制黄嘌呤氧化酶作用。痛风患者在服用该药食同源组合物2个月后，总有效率达到100％，且无毒副作用。除此之外，制备药食同源组合物的原料均具有一定的抗炎作用，对痛风具有明显的防治功效。
本发明实施例制备的药食同源组合物遵循中医整体观念、辨证论治、理法方药的原则，选择安全可靠的原料，配伍合理。既能有效降低尿酸又可补益肝肾、养阴、滑利关节，消除缓解红、肿、热、痛等痛风症状，是一种具有防治兼备、疗效确切且安全无毒副作用的产品。
优选地，所述的防治痛风效果的药食同源组合物，包括以下质量份的各原料：
优选地，所述的防治痛风效果的药食同源组合物，包括以下质量份的各原料：
优选地，所述的防治痛风效果的药食同源组合物，包括以下质量份的各原料：辣木叶50份，玉竹20份，黄精20份，以及乌梅10份。
在上述优选范围内，本发明实施例的药食同源组合物具有较优的防治痛风和降低尿酸的效果。
本发明的另一目的是提供如上所述的防治痛风效果的药食同源组合物的制备方法，包括如下步骤：
将所述原料进行粉碎，得到粉碎物；
将所述粉碎物置于溶剂中，在温度不高于100℃，倍量为5-50倍的溶剂中进行提取萃取，提取时间为0.5-3h，提取次数为1-3次，得到相应的提取液；
对所述提取液进行分离，并对所得液体进行浓缩，或者对所得液体进行浓缩和干燥。
本发明实施例上述步骤所涉“倍量”是指质量的倍量。本发明实施例采用的溶剂种类可以是水，乙醇溶液等等。
本发明实施例还提供如上所述的药食同源组合物在制备防治痛风的药物、防治高尿酸血症的药物、特殊医学用途配方食品、食品/功能性食品或保健品中的应用。
一种防治痛风的药物，包含如上所述的药食同源组合物，及在药学上可接受的辅料。
一种特殊医学用途配方食品，包含如上所述的药食同源组合物，及在特殊医学用途配方食品上可接受的辅料。
一种食品/功能性食品，包含如上所述的药食同源组合物，及食品/功能性食品可接受的辅料。
一种保健品，包含如上所述的药食同源组合物，及保健品可接受的辅料。
一种防治高尿酸血症的药物，包含如上所述的药食同源组合物，及在药学上可接受的辅料。
优选地，所述药物、食品、保健品中的辅料种类选择可以是多样的，可以结合服用便利性、口感等酌情进行选择。优选地，所述辅料选自赋形剂、稳定剂、增味剂、护色剂、稳定剂、抗氧化剂、矫味剂以及着色剂中的至少一种。
优选的，所述药物、食品、保健品可以做成液体剂型，也可以做成固体剂型，固体剂型例如片剂(例如压片糖果等)、粉剂、颗粒剂等。液体剂型例如口服液、糖浆、液体饮料等。本发明实施例所述的干粉的制备步骤包括但不限于如下步骤：取所述药食同源组合物，添加辅料，干燥。其中干燥包括但不限于喷雾干燥、冷冻干燥、烘干等方法。
下面通过具体实施方式来进一步说明本发明的技术方案。本领域技术人员应该明了，所述实施例仅仅是帮助理解本发明，不应视为对本发明的具体限制。
实施例1：一种防治痛风的药食同源组合物
药食同源组合物的配方：辣木叶75份，玉竹10份，黄精10份，乌梅5份。
药食同源组合物的制备方法包括如下步骤：
(1)提取：将所述组合物原料分别粉碎成粗粉，混合，用20倍量的水浸泡1小时，然后于温度40℃，采用低温高压差设备进行提取，提取1次，得到提取混悬液。
(2)过滤：将混悬液离心，离心机转速为4000r/min，离心液再经过陶瓷膜微滤，陶瓷膜孔径0.5μm，得到微滤清液。
(3)浓缩：微滤清液经过反渗透膜浓缩，得到浓缩液。
(4)喷雾干燥：先把麦芽糊精溶解于上述(3)的全部浓缩液中，再喷雾干燥，得到干粉备用。
实施例2：一种防治痛风的药食同源组合物
药食同源组合物的配方：辣木叶70份，玉竹10份，黄精10份，乌梅10份。
药食同源组合物的制备方法，参照实施例1。
实施例3：一种防治痛风的药食同源组合物
药食同源组合物的配方：辣木叶50份，玉竹20份，黄精20份，乌梅10份。
药食同源组合物的制备方法包括如下步骤：
(1)提取：将所述组合物原料分别粉碎成粗粉，混合，用30倍量的水浸泡0.5小时，然后于温度37℃，采用低温高压差设备进行提取，提取2次，得到提取混悬液。
(2)过滤：将混悬液离心，离心机转速为3000r/min，离心液再经过陶瓷膜微滤，陶瓷膜孔径0.5μm，得到微滤清液。
(3)浓缩：微滤清液经过反渗透膜浓缩，得到浓缩液。
(4)喷雾干燥：先把低聚果糖溶解于上述(3)的全部浓缩液中，再喷雾干燥，得到干粉备用。
实施例4：一种防治痛风的药食同源组合物
药食同源组合物的配方：辣木叶40份，玉竹25份，黄精25份，乌梅10份。
药食同源组合物的制备过程参照上述实施例3。
对比例1：辣木叶提取物
配方：辣木叶100份。
制备过程参照上述实施例1。
对比例2：辣木叶提取物
药食同源组合物的配方：辣木叶80份，玉竹5份，黄精10份，乌梅5份。
制备过程参照上述实施例1。
对比例3：辣木叶提取物
药食同源组合物的配方：辣木叶30份，玉竹30份，黄精30份，乌梅10份。
制备过程参照上述实施例3。
各实施例和对比例的药食同源组合物配方汇总如下表：
表1
实验例1：高尿酸血症小鼠模型的实验研究
(1)实验动物：SPF级昆明小鼠，雄性，4周龄，体重16-18g，购于广东省医学实验动物中心。
(2)动物饲养环境：饲养温度23±2℃，湿度50±10％。每日光照黑暗各12小时，饮用水采用反渗透紫外灭菌水。自由饮水，每只每天定时定量饲喂2.5g饲料。
(3)动物实验：适应性饲养7天结束后，随机分组。除空白组外，其余各组小鼠每天腹腔注射400mg/kg氧嗪酸钾和200mg/kg次黄嘌呤(0.2ml/10g)建立高尿酸血症模型，一小时后灌胃纯净水(空白组和模型对照组)、别嘌呤醇(阳性对照组)和不同实施例辣木叶玉竹(实验组)，0.1ml/10g BW，连续给药7d。辣木叶各组根据剂量要求现配现用。最后一次造模给药前12h禁食，给药后1h，异氟烷麻醉小鼠，小鼠摘眼球取血，静置分层后3500rpm离心10min取血清，采用磷钨酸还原法检测试剂盒(南京建成生物工程研究所)检测血清尿酸(UricAcid，UA)水平，采用黄嘌呤氧化酶检测试剂盒(南京建成生物工程研究所)检测各组黄嘌呤氧化镁(Xanthine Oxidase，XOD)值。检测过程严格按照试剂盒说明书进行操作和测定。统计数据以Mean±SD表示，采用SPSS19.0统计软件进行统计学分析，利用One-wayANOVA进行统计学检验，P<0.05表明有统计学差异。
(4)动物实验结果分析：
实验中各组小鼠一般情况良好，未见明显毒副作用，没有小鼠死亡；见表2，各组小鼠体重未见显著差异(p＞0.05)。氧嗪酸钾和次黄嘌呤腹腔注射造模是经典的高尿酸血症模型，可使小鼠血尿酸值明显升高(p<0.01)，同时，可使黄嘌呤氧化酶值明显升高(p<0.01)。
从小鼠血尿酸降低情况分析，与模型组相比，阳性药别嘌呤醇可降低尿酸值(p＜0.01)，对比例1、2、3可降低小鼠尿酸值，但差异不具有显著性意义(p>0.05)，实施例1、3的高剂量组具有极显著性差异(p<0.01)，实施例2、4高剂量组以及实施例1、2、3、4的低剂量具有显著性差异(p<0.05)。
从小鼠黄嘌呤氧化酶值降低情况分析，与模型组相比，阳性药别嘌呤醇可降低XOD值(p＜0.01)，对比例1、2、3可一定程度上降低XOD值，但差异不具有显著性差异(p>0.05)，本发明组合物实施例1、2、3、4的高、低剂量组均具有显著性差异(p<0.05)。
通过对比小鼠血尿酸值及黄嘌呤氧化酶值发现本发明组合物降尿酸活性与降黄嘌呤氧化酶值趋势一致，推测本发明组合物可能通过降黄嘌呤氧化酶活性来降低尿酸，达到有效抑制痛风的目的。
表2、各实验组小鼠体重、尿酸、XOD情况
临床实验例1
纳入患者：本发明中，选取200名痛风性关节炎发作患者，其中男性155例，年龄分布在26-65岁，女性45例，年龄分布在30-70岁，病程1-7年，平均(3.47±0.45)年。将上述200例痛风患者随机分为5组。
诊断标准：全部病例均符合痛风性关节炎的诊断，均以发病关节红、肿、热、痛为主要症状，且压痛、触痛明显，并伴有关节功能障碍。排除标准；合并有肺、心、肝、肾、血液、内分泌等系统的严重疾病及需要糖皮质激素治疗者，晚期关节严重畸形、僵硬、丧失劳动能力者，伴有活动性胃肠疾病以及本研究前30天内有消化道溃疡者，病情危急，难以对本次研究有效性和安全性作出确切评价者。
服用方法：各实施例与对比例产品服用方法：每天2次，每次1.5g，早晚各一次，连续服用2个月。
功效评定标准：试验结束后，受试者参照如下评分标准进行评价打分，然后进行对应的人数统计。
表3、受试者评分依据标准
表4、受试者试用后疼痛情况统计
表5、受试者试用后关节肿胀情况统计表
组别
例数
很好/例
较好/例
一般/例
差/例
实施例1
40
36
4
0
0
实施例2
40
34
4
2
0
实施例3
40
40
0
0
0
实施例4
40
35
2
3
0
对比例1
40
8
20
12
0
对比例2
40
12
23
5
0
对比例3
40
13
22
5
0
表6、受试者试用后行走方便度情况统计表
组别
例数
很好/例
较好/例
一般/例
差/例
实施例1
40
36
4
0
0
实施例2
40
33
5
2
0
实施例3
40
40
0
0
0
实施例4
40
32
6
2
0
对比例1
40
8
20
12
0
对比例2
40
12
20
8
0
对比例3
40
15
18
7
0
表7、受试者试用后酒后痛风发作情况统计表
通过以上实施例可以看出，本发明组合物合理配比，科学配伍，配料之间发挥协同作用，合理搭配辅料，可制成具有显著降低尿酸、防治痛风效果，且无副作用的片剂、胶囊剂、粉剂等保健品或中药制剂等，可以使患者在服用本防治痛风组合物2个月后，总有效率高达100％。
以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。
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