具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。

需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考具体实施例来详细说明本发明。

马交儿：味甘、苦，性凉。有清热解毒，消肿散结之效。用于咽喉肿痛，结膜炎；外用治疮疡肿毒，淋巴结结核，睾丸炎，皮肤湿疹。

柿叶：味苦，性寒，无毒。治咳喘，肺气胀，各种内出血。

蜂毒：味辛、苦，性平。有祛风湿，止疼痛之效。用于风湿性关节炎，腰膝酸痛，坐骨神经痛。

火把花：味甘，性凉。有清肝明目之效。主治肝热目赤翳障。

密纹薄芝：味微苦，性温。有宁心安神，解毒保肝之效。主治神经衰弱，心悸，失眠，急性肝炎，慢性肝炎。

金银花：味甘，性寒。有清热解毒，凉散风热之效。用于痈肿疔疮，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温病发热。

甘草：味甘，性平。有补脾和胃，益气复脉之效。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心动悸，脉结代。

蒲公英：味苦、甘，性寒。有清热解毒，消肿散结，利尿通淋之效。用于疔疮肿毒，乳痈，瘰疠，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛。

黄连：味苦、甘，性寒。有清热解毒，消肿散结，利尿通淋之效。用于疔疮肿毒，乳痈，瘰疠，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛。

蝉蜕：味甘，性寒。有散风除热，利咽，透疹，退翳，解痉之效。用于风热感冒，咽痛，音哑，麻疹不透，风疹瘙痒，目赤翳障，惊风抽搐，破伤风。

黄精：味甘，性平。有补气养阴，健脾，润肺，益肾之效。用于脾胃虚弱，体倦乏力，口干食少，肺虚燥咳，精血不足，内热消渴。

川芎：味辛，性温。有活血行气，祛风止痛。用于月经不调，经闭痛经，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。

丹参：味苦，性微寒。有祛瘀止痛，活血通经，清心除烦之效。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。

玄参：味甘、苦、咸，性微寒。有凉血滋阴，泻火解毒之效。用于热病伤阴，舌绛烦渴，温毒发斑，津伤便秘，骨蒸劳嗽，目赤，咽痛，瘰疠，白喉，痈肿疮毒。

本发明提供一种治疗红斑狼疮的中药组合物，按重量份计，包括如下原料：马交儿5-15份、柿叶2-7份、蜂毒5-10份、火把花2-7份、密纹薄芝2-5份、金银花7-15份、甘草2-9份、蒲公英5-10份、黄连1-5份、蝉蜕2-7份、黄精5-9份、川芎2-7份、丹参1-4份和玄参2-7份。本发明的发明人认为导致红斑狼疮发病的原因是由于身体内部热毒聚集导致的，或者是因为患者先天禀赋不足，身体长期处于亏虚的状态，气血耗伤，耗气伤精，肝肾损伤，然后受到外邪的入侵，引起五脏阴阳失调，脾肾阳虚，气血不畅，从而引发红斑狼疮。基于此，本发明的发明人通过此方，起到止痛、清肝散热、解毒、补脾益气、祛瘀止痛、活血通经、清心除烦、凉血滋阴、泻火解毒、补气养阴和活血行气的作用，能够有效治疗红斑狼疮，促进人体恢复健康。具体以马交儿、蒲公英、金银花和黄连起到清热解毒之效，以火把花起到清肝和散肝热之效，以密纹薄芝起到保肝解毒之效，以玄参起到凉血之效，七药合用，共为君药；以丹参起到活血通经和祛瘀止痛之效，以黄连起到清热解毒之效，川芎起到活血行气之效，以黄精起到补气养精之效，四药合用，共为臣药；以蜂毒起到止痛之效，以甘草起到补脾和胃之效，以柿叶起到止血之效，三药合用，共为佐药；以蝉蜕为使药，起到散风除热和透疹之效。

在本发明的一些实施例中，上述治疗红斑狼疮的中药组合物按重量份计，包括如下原料：马交儿8份、柿叶3份、蜂毒7份、火把花3份、密纹薄芝3份、金银花10份、甘草4份、蒲公英6份、黄连2份、蝉蜕4份、黄精6份、川芎4份、丹参2份和玄参3份。

在本发明的一些实施例中，上述治疗红斑狼疮的中药组合物按重量份计，包括如下原料：马交儿10份、柿叶4份、蜂毒8份、火把花4份、密纹薄芝3份、金银花11份、甘草5份、蒲公英8份、黄连3份、蝉蜕4份、黄精7份、川芎5份、丹参3份和玄参4份。

在本发明的一些实施例中，上述治疗红斑狼疮的中药组合物按重量份计，包括如下原料：马交儿12份、柿叶5份、蜂毒9份、火把花6份、密纹薄芝4份、金银花13份、甘草7份、蒲公英9份、黄连4份、蝉蜕6份、黄精8份、川芎6份、丹参3份和玄参6份。

本发明还提供一种治疗红斑狼疮的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：将各原料破碎后，加入石油醚，浸泡20-36h，再分离出萃取药渣；向萃取药渣中加入乙醇浸泡后，分离提取后得到提取药渣；将提取药渣烘干后，加入水，煎煮再分离药渣，得到药液；将药液浓缩成稠膏，将稠膏干燥后，得到中药组合物成品。本发明的制备方法简单便捷，并且操作上可以实现规模化应用，还具有成本低的优点。

在本发明的一些实施例中，上述石油醚与原料的重量比为(4-9)：1。在该比例下，原料中的一些亲脂性的物质能够溶于石油醚中，从而被分离处理，对药材进行提纯。

在本发明的一些实施例中，上述提取药渣具体是通过先向萃取药渣中加入体积浓度为70-80％的乙醇浸泡2-3h，分离一次药渣；向一次药渣中加入体积浓度为70-80％的乙醇浸泡2-3h，分离二次药渣；向二次药渣中加入体积浓度为70-80％的乙醇浸泡2-3h，分离后得到提取药渣。将萃取药渣进行三次醇提，能够将药材中的一些亲水性的物质分离提取出，进而纯化药材，使得后续制备得中药组合物更纯净。

在本发明的一些实施例中，上述烘干具体是在45-55℃下进行。

在本发明的一些实施例中，上述药液具体是通过加入与烘干后提取药渣重量比为(7-12)：1的水，置于110-130℃下煎煮180-250min，分离药渣后获得。煎煮后，便于药材中的有效成分溶解于溶液中，进而能够被后续浓缩。

在本发明的一些实施例中，上述稠膏具体是通过将药液在55-65℃下浓缩至相对密度为1.1-1.15后获得。

在本发明的一些实施例中，上述中药组合物的剂型包括颗粒剂、混悬剂、胶囊剂、散剂、片剂、乳剂和溶液剂中的任意一种。

以下结合实施例对本发明的特征和性能作进一步的详细描述。

实施例1

一种治疗红斑狼疮的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

原料：马交儿50g、柿叶20g、蜂毒50g、火把花20g、密纹薄芝20g、金银花70g、甘草20g、蒲公英50g、黄连10g、蝉蜕20g、黄精50g、川芎20g、丹参10g和玄参20g。

将各原料破碎后，加入与原料的重量比为4：1的石油醚，浸泡20h，再分离出萃取药渣；

向萃取药渣中加入体积浓度为70％的乙醇浸泡2h后，分离提取后得到提取药渣；

将提取药渣置于45℃下烘干，加入与烘干后提取药渣重量比为7：1的水，置于110℃下煎煮180min，分离药渣，得到药液；

将药液在55℃下浓缩至相对密度为1.1后，获得稠膏，将稠膏干燥后，得到中药组合物成品。

实施例2

本实施例与实施例1的区别在于萃取药渣进行了3次醇提。

一种治疗红斑狼疮的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

原料：马交儿50g、柿叶20g、蜂毒50g、火把花20g、密纹薄芝20g、金银花70g、甘草20g、蒲公英50g、黄连10g、蝉蜕20g、黄精50g、川芎20g、丹参10g和玄参20g。

将各原料破碎后，加入与原料的重量比为4：1的石油醚，浸泡20h，再分离出萃取药渣；

先向萃取药渣中加入体积浓度为70％的乙醇浸泡2h，分离一次药渣；向一次药渣中加入体积浓度为70％的乙醇浸泡2h，分离二次药渣；向二次药渣中加入体积浓度为70％的乙醇浸泡2h，分离后得到提取药渣；

将提取药渣置于45℃下烘干，加入与烘干后提取药渣重量比为7：1的水，置于110℃下煎煮180min，分离药渣，得到药液；

将药液在55℃下浓缩至相对密度为1.1后，获得稠膏，将稠膏干燥后，得到中药组合物成品。

实施例3

一种治疗红斑狼疮的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

原料：马交儿80g、柿叶30g、蜂毒70g、火把花30g、密纹薄芝30g、金银花100g、甘草40g、蒲公英60g、黄连20g、蝉蜕40g、黄精60g、川芎40g、丹参20g和玄参30g。

将各原料破碎后，加入与原料的重量比为5：1的石油醚，浸泡24h，再分离出萃取药渣；

先向萃取药渣中加入体积浓度为73％的乙醇浸泡2.5h，分离一次药渣；向一次药渣中加入体积浓度为73％的乙醇浸泡2.5h，分离二次药渣；向二次药渣中加入体积浓度为73％的乙醇浸泡2.5h，分离后得到提取药渣；

将提取药渣置于50℃下烘干，加入与烘干后提取药渣重量比为9：1的水，置于115℃下煎煮200min，分离药渣，得到药液；

将药液在60℃下浓缩至相对密度为1.12后，获得稠膏，将稠膏干燥后，得到中药组合物成品。

实施例4

一种治疗红斑狼疮的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

原料：马交儿100g、柿叶40g、蜂毒80g、火把花40g、密纹薄芝30g、金银花130g、甘草70g、蒲公英80g、黄连30g、蝉蜕40g、黄精70g、川芎50g、丹参30g和玄参40g。

将各原料破碎后，加入与原料的重量比为7：1的石油醚，浸泡28h，再分离出萃取药渣；

先向萃取药渣中加入体积浓度为75％的乙醇浸泡2.5h，分离一次药渣；向一次药渣中加入体积浓度为75％的乙醇浸泡2.5h，分离二次药渣；向二次药渣中加入体积浓度为75％的乙醇浸泡2.5h，分离后得到提取药渣；

将提取药渣置于50℃下烘干，加入与烘干后提取药渣重量比为10：1的水，置于120℃下煎煮220min，分离药渣，得到药液；

将药液在55-65℃下浓缩至相对密度为1.13后，获得稠膏，将稠膏干燥后，得到中药组合物成品。

实施例4

一种治疗红斑狼疮的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

原料：马交儿120g、柿叶50g、蜂毒60g、火把花40g、密纹薄芝40g、金银花130g、甘草70g、蒲公英90g、黄连40g、蝉蜕60g、黄精80g、川芎60g、丹参30g和玄参60g。

将各原料破碎后，加入与原料的重量比为8：1的石油醚，浸泡32h，再分离出萃取药渣；

先向萃取药渣中加入体积浓度为78％的乙醇浸泡2.5h，分离一次药渣；向一次药渣中加入体积浓度为78％的乙醇浸泡2.5h，分离二次药渣；向二次药渣中加入体积浓度为78％的乙醇浸泡2.5h，分离后得到提取药渣；

将提取药渣置于50℃下烘干，加入与烘干后提取药渣重量比为11：1的水，置于122℃下煎煮230min，分离药渣，得到药液；

将药液在55-65℃下浓缩至相对密度为1.14后，获得稠膏，将稠膏干燥，得到中药组合物成品。

实施例5

一种治疗红斑狼疮的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

原料：马交儿150g、柿叶70g、蜂毒100g、火把花70g、密纹薄芝50g、金银花150g、甘草90g、蒲公英100g、黄连50g、蝉蜕70g、黄精50-90g、川芎70g、丹参40g和玄参70g。

将各原料破碎后，加入与原料的重量比为9：1的石油醚，浸泡36h，再分离出萃取药渣；

先向萃取药渣中加入体积浓度为80％的乙醇浸泡3h，分离一次药渣；向一次药渣中加入体积浓度为80％的乙醇浸泡3h，分离二次药渣；向二次药渣中加入体积浓度为80％的乙醇浸泡3h，分离后得到提取药渣；

将提取药渣置于55℃下烘干，加入与烘干后提取药渣重量比为12：1的水，置于110-130℃下煎煮250min，分离药渣，得到药液；

将药液在65℃下浓缩至相对密度为1.15后，获得稠膏，将稠膏干燥后，得到中药组合物成品。

实验例

随机选择2020.3-2021.3就诊的共100例存在系统性红斑狼疮的患者。依据患者应用治疗方式的差异将其分为常规治疗组和联合治疗组，常规治疗组中女28例，男22例，共计50例，年龄在25-67岁之间，病程为1-5年，轻度活动24例，中度活动21例，重度活动5例；联合治疗组中女25例，男25例，共计50例，年龄在23-59岁之间，病程为1-6年，轻度活动24例，中度活动21例，重度活动5例，并且，将联合治疗组均分为5组，每组中均有轻度活动患者、中度活动患者和重度活动患者。

诊断标准：西医诊断通过《系统性红斑狼疮诊治指南(草案)》相关标准判定；中医诊断通过《系统性红斑狼疮诊断级治疗指南》相关标准判定。

纳入标准：符合系统性红斑狼疮的诊断标准；自愿加入本次试验。

排除标准：无法配合疾病治疗者；存在器质性病变者；拒绝参与本次试验者。

治疗方法：常规治疗组患者应用糖皮质激素药物进行治疗，每次口服醋酸泼尼松15mg(浙江仙琚制药股份有限公司产)，每日早中晚3次服用，在患者并且稳定后，按照每日早晚2次服用，将250ml10％葡萄糖注射液与甘草酸二胺(苏州二叶制药有限公司产)注射液混合对患者静脉滴注。联合治疗组同时配合用本申请是实施例1-5制备的中药组合物进行治疗，每次口服4颗剂型为胶囊的中药组合物(每颗胶囊内含0.2g中药组合物)，每日三次。在治疗3个月后进行疗效评价，评价患者治疗情况，情况分为显效、有效和无效。显效为治疗效果突出；有效为治疗有效；无效为治疗无效，结果如表1所示。

表1

根据表1，可以看出，联合治疗组的治疗效果明显优于常规治疗组，对比来看，实施例4的治疗效果最佳。

同时，再对比联合治疗组和常规治疗组的不良反应发生率，不良反应包括血压升高、血糖升高、消化道溃疡和低血钾，结果如表2所示。

表2

根据表2，可以看出，明显的通过联合治疗的患者出现不良反应的发生概率更低，说明本申请制备的中药组合物对于红斑狼疮的治疗效果好且不易发生不良反应。

综上所述，本发明的发明人认为导致红斑狼疮发病的原因是由于身体内部热毒聚集导致的，或者是因为患者先天禀赋不足，身体长期处于亏虚的状态，气血耗伤，耗气伤精，肝肾损伤，然后受到外邪的入侵，引起五脏阴阳失调，脾肾阳虚，气血不畅，从而引发红斑狼疮。基于此，本发明的发明人通过此方，起到止痛、清肝散热、解毒、补脾益气、祛瘀止痛、活血通经、清心除烦、凉血滋阴、泻火解毒、补气养阴和活血行气的作用，能够有效治疗红斑狼疮，促进人体恢复健康。具体以马交儿、蒲公英、金银花和黄连起到清热解毒之效，以火把花起到清肝和散肝热之效，以密纹薄芝起到保肝解毒之效，以玄参起到凉血之效，七药合用，共为君药；以丹参起到活血通经和祛瘀止痛之效，以黄连起到清热解毒之效，川芎起到活血行气之效，以黄精起到补气养精之效，四药合用，共为臣药；以蜂毒起到止痛之效，以甘草起到补脾和胃之效，以柿叶起到止血之效，三药合用，共为佐药；以蝉蜕为使药，起到散风除热和透疹之效。

以上所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。