具体实施方式

下面详细描述本发明的实施例，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，仅用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。

下面结合图1至图4来描述根据本发明的实施例的带支架的胆道内引流装置1000。

如图1至图4所示，根据本发明的实施例的带支架的胆道内引流装置1000，包括内引流管1、第一外鞘2和引流管固定装置3，内引流管1包括软管101、胆道支架102和末端连接套103；软管101具有置入端1011和外露端1012，软管101的侧壁上设有多个侧孔1013，以使软管101具有用于引流功能；胆道支架102集成于软管101上且具有自膨胀特性，以使胆道支架102在胆道梗阻处扩张及支撑胆道；末端连接套103与软管101的外露端1012固定；第一外鞘2呈管状，用于当内引流管1置入时包裹于内引流管1的外壁上，以辅助内引流管1置入；引流管固定装置3用于当内引流管1置入后与内引流管1的末端连接套103可拆卸地固定，以确保第一外鞘2沿内引流管1的外壁抽出。

其中，内引流管1包括软管101、胆道支架102和末端连接套103；软管101具有置入端1011和外露端1012，置入端1011为软管101置入人体内的一端，外露端1012为软管101置入人体内后位于人体外的一端；软管101的侧壁上设有多个侧孔1013，以使软管101具有用于引流功能。具体地，软管101的置入端1011经皮穿刺肝脏进入胆道，胆道内的胆汁可以从侧孔1013流入软管101内，然后沿着软管101和胆道支架102或只沿着软管101越过胆道梗阻处流动至胆道或直接流入十二指肠中，从而保证对胆汁的正常引流。

胆道支架102集成于软管101上，例如，软管101可以包括分开的前段软管1014和后段软管1015，前段软管1014、胆道支架102和后段软管1015顺次相连，或者软管101可以为一体成型软管101，胆道支架102为呈网状结构的圆筒形，胆道支架102套设于软管101外，软管101穿过胆道支架102，胆道支架102的一端与软管101固定且另一端为自由端，所述胆道支架102的一端靠近软管101的外露端1012，胆道支架102与软管101组成一个整体的可同时植入和取出的结构，有利于方便植入和回收；胆道支架102具有自膨胀特性，以使胆道支架102在胆道梗阻处扩张及支撑胆道，解决了现有的引流管在胆道梗阻处会被周围组织侵犯压扁，造成引流失效的问题，另外，胆道支架102在扩张及支撑胆道的同时，胆道也对胆道支架102起到了限位作用，进而使胆道支架102和软管101不易发生位移，消除了现有技术中的引流管由于固定不牢、容易移位而引起引流管打折或折断，造成穿刺道出血，引流不畅等一系列临床问题；末端连接套103与软管101的外露端1012固定，例如末端连接套103的一端可以通过直接插入到软管101的外露端1012内实现连接固定，需要说明的是，末端连接套103用于与其他的功能部件连接，例如，和端套连接，实现软管101的外露端1012的密封，或和引流管固定装置3连接，以辅助第一外鞘2的插入。

第一外鞘2呈管状，用于当内引流管1置入时包裹于内引流管1的外壁上，以辅助内引流管1置入；可以理解的是，第一外鞘2呈管状(如图1和图2所示)，即第一外鞘2可以理解成一根管子，由于胆道支架102的自膨胀特性，即胆道支架102在不受约束的状态下，胆道支架102会自膨胀使自身的最大外径大于软管101外径，因此直接将膨胀后的胆道支架102置入人体是很困难的。因此内引流管1在使用时，通过将第一外鞘2沿软管101及胆道支架102的外壁插入使得内引流管1被包裹于第一外鞘2中，可以使得导胆道支架102沿径向收缩并沿长度方向伸长进入第一外鞘2中，这样，内引流管1被第一外鞘2包裹后，可以方便地置入体内，操作会更加容易和顺畅。也就是说，外鞘起到了辅助内引流管1置入的作用。

引流管固定装置3用于当内引流管1置入后与内引流管1的末端连接套103可拆卸地固定，以确保第一外鞘2沿内引流管1的外壁抽出。也就是说，引流管固定装置3主要作用是在第一外鞘2从患者体内抽出时，固定内引流管1，使内引流管1的位置不会随着第一外鞘2抽出而发生改变，保证内引流管1的位置不变，避免内引流管1在患者体内发生移位，减小对患者造成的损伤。

当将本发明实施例的带支架的胆道内引流装置1000植入患者体内时，首先在超声引导下采用21-22G穿刺套针，经皮穿刺进入肝内胆管，交换导丝置入经皮导入器鞘管，造影明确胆道梗阻部位及程度，导管导丝配合，在数字减影血管造影(DSA)引导下，将加硬交换导丝沿胆道穿过胆道梗阻部位，进入十二指肠；被外鞘包裹的内引流管1沿导丝在DSA引导下，通过经皮穿刺道途径，使得内引流管1的头端越过胆道梗阻部位，进入十二指肠，并确保胆道支架102位于胆道梗阻部位；将引流管固定装置3与内引流管1的外露端1012连接固定，并将第一外鞘2沿内引流管1退出；此时，胆道支架102脱离第一外鞘2后将自行膨胀，在胆道梗阻处起到扩张和支撑胆道作用；取出第一外鞘2和导丝后，通过胶布将密封后的末端连接套103及外露端1012固定在患者身体上。

根据本发明实施例的带支架的胆道内引流装置1000，具有如下的优点：

第一、解决了现有的内引流管1在胆道梗阻处会被周围组织侵犯压扁，造成引流失效的问题，同时胆道支架102在扩张及支撑胆道时，胆道也对胆道支架102起到了限位作用，进而使胆道支架102和软管101不易发生位移，消除了由于现有引流管固定不牢、容易移位，进而引起引流管打折或折断，造成穿刺道出血，引流不畅等一系列临床问题；

第二、采用胆道支架102支撑胆道梗阻部位，并利用软管101将胆汁进行内引流的方式，有效地避免了外引流造成的胆汁流失和内引流可能引起的重新阻塞的问题，使患者营养消化功能不受引流影响；

第三、由于患者的胆汁中可能有脱落的肿瘤细胞，用现有的外引流装置进行引流时，胆汁通过穿刺道引流管排出体外，可能有穿刺道种植的风险。换句话说，用现有的外引流装置进行引流时，由于引流管在植入体内时会穿过肝脏形成穿刺道后进入胆道，胆汁会通过穿刺道中的引流管排出体外，采用这样的引流方式可能有肿瘤细胞在肝脏种植的风险。本发明实施例的带支架的胆道内引流装置1000采用内引流的方式，胆汁通过内引流管1进入十二指肠，不会造成肿瘤细胞的肝脏种植播散；同时可通过将内引流管1的外露端1012封闭，患者无需随时携带外引流袋，有效减少了出现污染或胆道感染的风险，因此不需要定期更换，可以减少患者穿刺引流的次数和痛苦，可显著提高患者的生活质量。

第四、当患者胆道梗阻解除时，内引流管1可及时回收，能有效避免异物长期滞留体内可能引发的排异反应。

总之，本发明实施例的带支架的胆道内引流装置1000可迅速解除胆道梗阻和降低胆道压力，使患者病情迅速得到缓解，同时保证了通畅引流，感染风险低，使用方式较简单、成功率高、使用导致的并发症相对较少等优点，可显著提高临床介入手术的疗效和患者生存质量。

根据本发明的一个实施例，如图1至图2所示，软管101包括分开的前段软管1014和后段软管1015，前段软管1014、胆道支架102和后段软管1015顺次相连，从而将胆道支架102集成在软管101上，结构简单。

根据本发明进一步的实施例，胆道支架102为呈网状结构的圆筒形，胆道支架102的两端分别对应地包埋于前段软管1014内和后段软管1015内；当胆道支架102在无约束的自然状态下时，胆道支架102呈中间粗两端细，胆道支架102的中间粗的部位的外径大于软管101的外径；当胆道支架102植入后且位于胆道梗阻处时，胆道支架102可自由伸缩和扩张以支撑胆道。这样，胆道支架102就可以很好地扩张及支撑胆道梗阻处，可以避免胆道梗阻处被周围组织侵犯压扁，保证引流效果；同时，由于胆道支架102的中间粗的部位的外径大于软管101的外径，胆道支架102位于胆道内时会被限位，进而使胆道支架102和软管101不易发生位移，固定牢靠，使用过程中软管101和胆道支架102不会对患者造成损伤，引流效果好。

根据本发明的一个实施例，如图3至图4所示，软管101为一体成型软管101，胆道支架102为呈网状结构的圆筒形，胆道支架102套设于软管101外，以使软管101穿过胆道支架102，胆道支架102的一端与软管101固定且另一端为自由端，所述胆道支架102的一端靠近软管101的外露端1012；当胆道支架102在无约束的自然状态下时，胆道支架102的外径大于软管101的外径；当胆道支架102植入后且位于胆道梗阻处时，胆道支架102可自由伸缩和扩张以支撑胆道。这样，胆道支架102就可以很好地扩张及支撑胆道梗阻处，避免胆道梗阻处被周围组织侵犯压扁，保证引流效果；同时，由于胆道支架102的外径大于软管101的外径，胆道支架102位于胆道内时会被限位，进而使胆道支架102和软管101不易发生位移，固定牢靠，使用过程中软管101和胆道支架102不会对患者造成损伤，引流效果好。另外，采用这种设计的内引流管1置入体内时，胆汁会完全通过软管101流到十二指肠内，大大降低了再次发生胆道阻塞的概率，引流效果好，且由于目前在软管101上固定胆道支架102较为困难，因此采用一端固定的方式，可以降低加工难度。

根据本发明的一个实施例，如图1至图4所示，软管101沿长度方向设有间隔开的两个不透X射线的标记4，胆道支架102位于两个标记4之间，胆道支架102的两端分别对应地靠近两个标记4。可以理解的是，标记4用于指示胆道支架102的位置，在置入本发明的带支架的胆道内引流装置时，会利用数字减影血管造影技术对血管进行造影，数字减影血管造影技术的基本原理是将注入造影剂前后拍摄的两帧X射线图像经数字化输入图像计算机，通过减影、增强和再成像过程来获得清晰的纯血管影像，同时实时地显现血管影。在软管101上设置不透X射线的标记4，X射线就无法透过被标记4的位置，从而达到显示胆道支架102位置的目的。

根据本发明的一个实施例，多个侧孔1013分布在软管101与胆道对应部位处。在一个具体的例子中，胆道支架102具有靠近外露端1012的第一端和靠近置入端1011的第二端，多个侧孔1013分布在软管101自胆道支架102的一端向外露端延伸的1cm长度范围内的周壁上。这样，这样胆汁就不会经由软管101流到肝脏或软管101经过的其他部位，避免造成感染同时起到导通胆道的作用。

根据本发明的一个实施例，软管101的置入端1011设置有单向阀(图中未示出)。需要说明的是，单向阀可以根据需要选择设置或者不设置，单向阀设置在置入端1011处可以防止倒流的胆汁和肠液进入胆道造成感染，减少并发症的出现，当置入端1011不置入到十二指肠中时，胆道自身就可以防止倒流，此时就无需采用单向阀。

根据本发明的一个实施例，引流管固定装置3为一根空心的合金管，引流管固定装置3的外径与软管101的外径一致，这样，第一外鞘2就可以稳定地沿着引流管固定装置3被抽出，起到更好的导引作用。优选的，引流管固定装置3为钛镍合金管，使用效果好。

根据本发明进一步的实施例，如图1和图3所示，末端连接套103设有第一内螺纹，引流管固定装置3设有与第一内螺纹配合的第一外螺纹，引流管固定装置3通过第一外螺纹与第一内螺纹配合与末端连接套103固定。可以理解的是，采用螺纹连接的方式将引流管固定装置3和末端连接套103连接固定，连接过程更加快速方便，固定效果好。

根据本发明再进一步的实施例，带支架的胆道内引流装置还包括端套(图中未示出)，端套设有与第一内螺纹配合的第二外螺纹；当内引流管1置入后，端套通过第二外螺纹与第一内螺纹配合与末端连接套103固定，以密封内引流管1的外露端1012。需要说明的是，端套在内引流管1植入后，具有如下用途：第一、用于封闭内引流管1的外露端1012，防止胆汁流出体外以及避免胆汁被污染；第二、端套可以用来固定内引流管1的外露端1012，例如，可以通过胶带将端套及外露端1012一起固定在患者身体上，这样可以防止外露端1012掉入体内；第三，在必要时端套可以拆卸下来，提供抽取病人胆汁的通道。端套和末端连接套103通过螺纹连接，连接过程更加快速方便，密封效果好。

根据本发明的一个实施例，带支架的胆道内引流装置还包括第二外鞘，第二外鞘呈管状，用于当内引流管1抽出时包裹于内引流管1的外壁上，以辅助内引流管1抽出；具体地，第二外鞘可以理解成跟第一外鞘相同的一根管子，由于胆道支架102的自膨胀特性，即胆道支架102在不受约束的状态下，胆道支架102会自膨胀使自身的最大外径大于软管101外径，因此直接将膨胀后的胆道支架102从人体内取出很难困。由此，在内引流管1抽出过程中，通过将第二外鞘沿软管101及胆道支架102的外壁插入使得内引流管1被包裹于第二外鞘中，同时使得导胆道支架102沿径向收缩并沿长度方向伸长进入第二外鞘中，这样，内引流管1被第二外鞘包裹后，可以方便地从体内取出，操作更加容易和顺畅。也就是说，外鞘起到了辅助内引流管1取出的作用。

引流管固定装置3还用于当内引流管1抽出时与内引流管1的末端连接套103可拆卸地固定，以确保第二外鞘沿内引流管1的外壁抽出。也就是说，引流管固定装置3的作用是在第二外鞘从患者体外置入人体内时固定内引流管1，使内引流管1的位置不会随着第二外鞘的插入而发生改变，保证内引流管1的位置不变，避免内引流管1在患者体内中的位置发生移位对患者造成损伤。

根据本发明进一步的实施例，软管101由具有生物兼容性且不可降解的具有弹性和柔性的材料制成，具有生物兼容性可以减少或者避免软管101在置于人体内时引发排异反应，不可降解使软管101不会在人体内被分解，保证使用效果，具有弹性和柔性可以减少软管101在置于体内时对人体内部的组织造成的伤害；

胆道支架102由具有生物兼容性且不可降解的、具有弹性和刚度的金属或聚合物材料制成，具有生物兼容性可以减少或者避免胆道支架102在置于体内时引发排异反应，不可降解使胆道支架102不会在体内被分解，具有弹性和刚度可以使胆道支架102具有好的扩张和支撑效果。

第一外鞘2和第二外鞘均由具有生物兼容性且具有弹性和柔性的塑料或聚合物材料制成，具有生物兼容性就可以减少或者避免第一外鞘2和第二外鞘在置于体内时引发排异反应，具有弹性和柔性可以减少第一外鞘2和第二外鞘在置于体内时对人体内部的组织造成的伤害。

在一个具体的例子中，一种带支架的胆道内引流装置1000，包括内引流管1、第一外鞘2和引流管固定装置3，

内引流管1包括软管101、胆道支架102和末端连接套103；软管101具有置入端1011和外露端1012，软管101的置入端1011设置有单向阀，软管101的侧壁上设有多个侧孔1013，多个侧孔1013分布在软管101与胆道对应部位处，以使软管101具有用于引流功能；胆道支架102集成于软管101上且具有自膨胀特性，以使胆道支架102在胆道梗阻处扩张及支撑胆道；末端连接套103与软管101的外露端1012固定，具体地，末端连接套103设有第一内螺纹，引流管固定装置3设有与第一内螺纹配合的第一外螺纹，引流管固定装置3通过第一外螺纹与第一内螺纹配合与末端连接套103固定。

第一外鞘2呈管状，用于当内引流管1置入时包裹于内引流管1的外壁上，以辅助内引流管1置入；

引流管固定装置3用于当内引流管1置入后与内引流管1的末端连接套103可拆卸地固定，以确保第一外鞘2沿内引流管1的外壁抽出，引流管固定装置3为一根空心的合金管，引流管固定装置3的外径与软管101的外径一致。

软管101包括分开的前段软管1014和后段软管1015，前段软管1014、胆道支架102和后段软管1015顺次相连，胆道支架102为呈网状结构的圆筒形，胆道支架102的两端分别对应地包埋于前段软管1014内和后段软管1015内；当胆道支架102在无约束的自然状态下时，胆道支架102呈中间粗两端细，胆道支架102的中间粗的部位的外径大于软管101的外径；当胆道支架102植入后且位于胆道梗阻处时，胆道支架102可自由伸缩和扩张以支撑胆道。

软管101为一体成型软管101，胆道支架102为呈网状结构的圆筒形，胆道支架102套设于软管101外，以使软管101穿过胆道支架102，胆道支架102的一端与软管101固定且另一端为自由端，所述胆道支架102的一端靠近软管101的外露端1012；当胆道支架102在无约束的自然状态下时，胆道支架102的外径大于软管101的外径；当胆道支架102植入后且位于胆道梗阻处时，胆道支架102可自由伸缩和扩张以支撑胆道。

软管101沿长度方向设有间隔开的两个不透X射线的标记4，胆道支架102位于两个标记4之间，胆道支架102的两端分别对应地靠近两个标记4。

带支架的胆道内引流装置1000还包括端套，端套设有与第一内螺纹配合的第二外螺纹；当内引流管1置入后，端套通过第二外螺纹与第一内螺纹配合与末端连接套103固定，以密封内引流管1的末端。

带支架的胆道内引流装置1000，还包括第二外鞘，第二外鞘呈管状，用于当内引流管1抽出时包裹于内引流管1的外壁上，以辅助内引流管1抽出；

引流管固定装置3还用于当内引流管1抽出时与内引流管1的末端连接套103可拆卸地固定，以确保第二外鞘沿内引流管1的外壁抽出。

软管101由具有生物兼容性且不可降解的具有弹性和柔性的材料制成；胆道支架102由具有生物兼容性且不可降解的、具有弹性和刚度的金属或聚合物材料制成；第一外鞘2和第二外鞘均由具有生物兼容性且具有弹性和柔性的塑料或聚合物材料制成。

当将本发明实施例的带支架的胆道内引流装置1000植入患者体内时，首先在超声引导下采用21-22G穿刺套针，经皮穿刺进入肝内胆管，交换导丝置入经皮导入器鞘管，造影明确胆道梗阻部位及程度，导管导丝配合，在数字减影血管造影(DSA)引导下，将加硬交换导丝沿胆道穿过胆道梗阻部位，进入十二指肠；被第一外鞘2包裹的内引流管1沿导丝在DSA引导下，通过经皮穿刺道途径，使得内引流管1的头端越过胆道狭窄部位进入十二指肠，并确保胆道支架102位于胆道梗阻部位；将引流管固定装置3与内引流管1的外露端1012连接固定，并将第一外鞘2沿内引流管1退出；此时，胆道支架102脱离第一外鞘2后将自行膨胀，在胆道梗阻处起到扩张和支撑胆道作用；取出第一外鞘2和导丝后，通过胶布将密封后的末端连接套103及外露端1012固定在患者身体上。当需要将内引流管1取出时，首先将引流管固定装置3和外露端1012上的末端连接套103相连，然后将第二外鞘套设在引流管固定装置3上，将第二外鞘沿软管101及胆道支架102的外壁插入人体使得内引流管1被包裹于第二外鞘中，同时使得导胆道支架102沿径向收缩并沿长度方向伸长进入第二外鞘中，内引流管1被第二外鞘包裹后，将内引流管1从人体内取出。

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示意性实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。

尽管已经示出和描述了本发明的实施例，本领域的普通技术人员可以理解：在不脱离本发明的原理和宗旨的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由权利要求及其等同物限定。