一种长期稳定的重组胶原蛋白敷料及其制备方法
阅读说明：本技术 一种长期稳定的重组胶原蛋白敷料及其制备方法 (Long-term stable recombinant collagen dressing and preparation method thereof ) 是由 乔保坤 宗奕珊 王毅 王云 李冉 李芳� 于 2021-10-25 设计创作，主要内容包括：本发明提供一种长期稳定的重组胶原蛋白敷料及其制备方法,按照质量份数计,包括：重组胶原蛋白0.1份-10份；保湿剂20份-250份；第一助溶剂50份-900份；所述第一助溶剂为乙基己基甘油、甘油葡糖苷和叔戊醇中的一种或几种的混合物。所述重组胶原蛋白敷料在常温下可以长期的储存,重组胶原蛋白不发生或少有降解、聚合。(The invention provides a long-term stable recombinant collagen dressing and a preparation method thereof, wherein the dressing comprises the following components in parts by mass: 0.1-10 parts of recombinant collagen; 20-250 parts of a humectant; 50-900 parts of first cosolvent; the first cosolvent is one or a mixture of several of ethylhexyl glycerol, glycerol glucoside and tertiary amyl alcohol. The recombinant collagen dressing can be stored for a long time at normal temperature, and the recombinant collagen is not degraded or is slightly degraded and polymerized.)
技术领域
本发明属于医疗或美容产品领域，涉及一种长期稳定的重组胶原蛋白敷料及其制备方法。
背景技术
在现有的文献或者胶原蛋白湿性敷料产品中，胶原蛋白敷料由胶原蛋白、常规保湿剂、增稠剂、水等组成，由于胶原蛋白稳定性较差，具有三螺旋结构的稳定性高于单链，易受溶液离子强度、温度、pH等影响，长期储存，胶原蛋白会发生降解，缩短了产品有效期，限制了产品应用，比如现有产品胶原贴敷料，在常温(10～30℃)下，有效期不超3个月，4℃储存下，有效期不超过6个月，冷冻可长期保存。
发明内容
针对现有技术中存在的问题，本发明提供一种长期稳定的重组胶原蛋白敷料及其制备方法，所述重组胶原蛋白敷料在常温下可以长期的储存，重组胶原蛋白不发生或少有降解、聚合。
本发明是通过以下技术方案来实现：
一种长期稳定的重组胶原蛋白敷料，按照质量份数计，包括：
重组胶原蛋白 0.1份-10份；
保湿剂 20份-250份；
第一助溶剂 50份-900份；
所述第一助溶剂为乙基己基甘油、甘油葡糖苷和叔戊醇中的一种或几种的混合物。
优选的，所述敷料还包括50份-550份的第二助溶剂，第二助溶剂为乙二醇、丙二醇、丁二醇和聚乙二醇中的一种或几种的混合物。
优选的，所述保湿剂为甘油、戊二醇和泛醇中的一种或两种的混合。
优选的，所述敷料还包括5份-30份的表面活性剂。
进一步的，所述表面活性剂为吐温80或卵磷脂。
优选的，所述敷料还包括10份-100份的润肤剂。
进一步的，所述润肤剂为水溶性二甲硅油、水溶性白油、辛酸/癸酸甘油酯和聚甘油醚-26中的一种或几种的混合物。
优选的，将重组胶原蛋白、第一助溶剂和保湿剂混合均匀，封装，灭菌。
与现有技术相比，本发明具有以下有益的技术效果：
本发明由于加入第一助溶剂，能与重组胶原蛋白通过氢键或范德华力等结合，一方面可使重组胶原蛋白分散于无水条件，另一方面避免了重组胶原蛋白与周围氧气、水分等能促使蛋白降解的物质的接触，形成一个稳定的微环境，进而减少体系中重组胶原蛋白的降解，延长了产品的有效使用周期，产品常温保存的有效期可达24个月，较同类产品的3～6个月保存期大大增加，对储存、运输条件无特殊要求，提高了产品的利用率及商业化。
附图说明
图1为37℃30天的电泳检测结果。
图2为37℃180天的电泳检测结果。
图3为常温540天的电泳检测结果。
图4为常温720天的电泳检测结果。
具体实施方式
下面结合具体的实施例对本发明做进一步的详细说明，所述是对本发明的解释而不是限定。
本发明所述的重组胶原蛋白敷料，按照质量份数计，包括：
重组胶原蛋白 0.1-10份；
保湿剂 20-250份；
第一助溶剂 50-900份。
其中，第一助溶剂为乙基己基甘油、甘油葡糖苷和叔戊醇中的一种或几种的混合物。
所述保湿剂为甘油、戊二醇和泛醇中的一种或几种混合，按照质量份数计，各组分含量分别为甘油20-200份、戊二醇10-150份、泛醇5-50份。
所述敷料还可以包括第二助溶剂，第二助溶剂为乙二醇、丙二醇、丁二醇和聚乙二醇中的一种或几种的混合物。按照质量份数计，各组分含量分别为乙二醇20-200份，丙二醇20-200份，丁二醇10-150份，聚乙二醇50-900份。
所述敷料还可以包含表面活性剂，表面活性剂为吐温80 5-30份或/和卵磷脂为5-26份。
所述敷料还可以有润肤剂，润肤剂为水溶性二甲硅油、水溶性白油、辛酸/癸酸甘油酯、聚甘油醚-26中的一种或多种的混合。按照质量份数计，各组分含量分别为水溶性二甲硅油10-80份，水溶性白油10-80份，辛酸/癸酸甘油酯20-100份，聚甘油醚-26为10-50份。
重组胶原蛋白敷料的制备方法，包括以下步骤：
(1)将重组胶原蛋白称量后，置于烧杯中，混合均匀。
(2)在步骤(1)所得物料加入第一助溶剂(需要时加入第二助溶剂)、保湿剂，置于搅拌器下混合均匀。
(3)将步骤(2)所得物料装入含有无纺布的铝箔袋中，或喷剂容器中，密封。
(4)将步骤(3)所得物料进行灭菌，辐照剂量为10kGy-40kGy。
当包含润肤剂、表面活性剂时，制备方法包括：
(1)将重组胶原蛋白称量后，置于烧杯中，混合均匀。
(2)在步骤(1)所得物料加入助溶剂、保湿剂，置于搅拌器下混合均匀。
(3)在步骤(2)所得物料中加入润肤剂、表面活性剂，搅拌均匀，需要时，进行低速乳化。
(4)将步骤(3)所得物料装入含有无纺布的铝箔袋中，或喷剂容器中，密封。
(5)将步骤(4)所得物料进行灭菌，辐照剂量为10kGy-40kGy。
实施例1：
称取重组胶原蛋白0.2g、乙基己基甘油10g、叔戊醇8g、甘油18.8g，置于烧杯中，300r/min搅拌20min，1000r/min乳化2min，将溶液灌装至含有无纺布的铝箔袋中，采用15kGy进行灭菌，得到重组胶原蛋白敷料。
实施例2：
称取重组胶原蛋白0.5g、乙基己基甘油4g、甘油葡糖苷6g、乙二醇5g、聚乙二醇50g、丙二醇8g、丁二醇10g、甘油5g、戊二醇8g、泛醇5g、吐温80 1g、二甲硅油4g、白油2g、辛酸/癸酸甘油酯9.5g。将重组胶原蛋白、乙二醇、聚乙二醇、丙二醇、丁二醇置于烧杯中，100r/min搅拌5min，加入甘油、戊二醇、泛醇，继续搅拌25min，再加入吐温80、二甲硅油、白油、辛酸/癸酸甘油酯，1500r/min乳化5min，将溶液灌装至喷瓶中，采用25kGy进行灭菌，得到重组胶原蛋白敷料。
实施例3：
称取重组胶原蛋白0.1g、甘油葡糖苷3g、叔戊醇11g、聚乙二醇80g、甘油8.9g，将重组胶原蛋白、水置于烧杯中，100r/min搅拌10min，加入聚乙二醇、甘油，继续搅拌20min，将溶液灌装至喷瓶中，采用15kGy进行灭菌，得到重组胶原蛋白敷料。
对比例1：
称取重组胶原蛋白0.2g、甘油22g、丁二醇18g、氯化钠0.36g、水59.44g，置于烧杯中，300r/min搅拌30min，1000r/min乳化2min，将溶液灌装至含有无纺布的铝箔袋中，采用15kGy进行灭菌，得到重组胶原蛋白敷料。
对比例2：
称取重组胶原蛋白0.5g、甘油5g、聚乙二醇18g、甘露醇25g、水51.5g，置于烧杯中，300r/min搅拌40min，将溶液灌装至西林瓶中，采用低温冷冻干燥。采用15kGy进行灭菌，得到重组胶原蛋白敷料。
实验例：
采用SDS-PAGE凝胶电泳，对实施例1～3、对比例1、2在不同温度下、放置一段时间的样品进行检测，结果如表1、2及图1～4所示。从表1、图1～4可以看出，37℃放置30天时，实施例和对照例的重组胶原蛋白主条带基本相当，与对照(新制同浓度重组胶原蛋白溶液)相比无显著差异(图1)；产品经37℃180天，采用实施例的技术方案，重组胶原蛋白主条带明显可见，与对照相比无显著差异，未见胶原蛋白降解、聚集等情况出现，而在对比例中，主条带可见，与对照相比有明显差异，主条带发生了明显降解(图2)；常温储存540天及720天，对比例主条带发生了明显降解，几乎不可见(图3～4)。
表1 SDS-PAGE凝胶电泳检测结果
采用灰度分析法，对以上凝胶电泳图谱进行分析，如表2所示。结果表明，在37℃储存30天和180天，以对照的重组胶原蛋白峰面积和主峰(主条带)面积为基准，采用实施例技术方案，重组胶原蛋白峰面积和主峰与对照相当，而对比例的峰面积和主峰面积与对照有明显的差异，说明对比例中产品的重组胶原蛋白发生了降解；在常温长期实验中(常温540天、720天)，实施例1～3的重组胶原蛋白峰面积与对照仍基本相当、主峰面积占比70％以上，而对比例中的重组胶原蛋白峰面积和主峰面积显著降低，甚至低至2％，说明采用对比例1～2的方案，重组胶原蛋白发生了严重降解、甚至完全降解。
以上结果表明，采用本发明技术方案可有效缓解功效成分重组胶原蛋白的降解，将重组胶原蛋白敷料37℃加速稳定性有效期延长至180天以上，即常规储存延长至24个月以上，远超同类产品的3～6个月，从而大幅提高产品的使用有效期、降低了储存、运输条件和成本，利于商业化利用。
表2电泳图灰度分析结果
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