具体实施方式

根据用于治疗肌肉骨骼病症的医疗装置，并且更具体地，根据用于治疗脊柱的脊柱植入物系统和方法，论述了所公开的手术系统和相关使用方法的示例性实施例。在一些实施例中，本公开的系统和方法包括医疗装置，所述医疗装置包含手术器械和植入物，所述手术器械和植入物用于例如对颈椎、胸椎、腰椎和/或骶骨区域进行手术治疗，如本文所描述。

在一些实施例中，本手术系统包括手术器械，例如延伸器盖，所述手术器械被配置成将植入物支撑件、植入物和/或脊柱构造物中的一个或多个部件引导和/或对准为接合以用于部件的连接和/或组装。在一些实施例中，手术器械包含引导件以将例如至少一个延伸器突片之类的植入物支撑件与至少一个纵向通道对准以用于与延伸器盖连接。在一些实施例中，引导件包含至少一个开口，所述至少一个开口布置成与至少一个通道连通以促进与植入物支撑件的连接。在一些实施例中，引导件包含成角度的表面，所述成角度的表面被配置成便于使用延伸器盖处理延伸器突片。

在一些实施例中，手术器械包含引导件，所述引导件可与至少一个延伸器突片接合以将至少一个延伸器突片引导和/或对准到例如轴向槽之类的至少一个轴向通道中。在一些实施例中，槽被配置为将延伸器突片与延伸器盖的空腔一起布置。

在一些实施例中，延伸器突片被配置成用于将例如骨紧固件之类的植入物与各种器械对准，并提供用于固定螺钉和杆的进入路径。在一些实施例中，延伸器突片可与骨紧固件连接。

在一些实施例中，本公开的手术系统可用于治疗脊柱病症，例如椎间盘退行性疾病、椎间盘突出、骨质疏松、脊椎前移、狭窄症、脊柱侧凸和其它弯曲异常、脊柱后凸、肿瘤和骨折。在一些实施例中，本公开的手术系统可与其它骨骼和骨相关应用配合使用，所述应用包含与诊断和疗法相关联的那些应用。在一些实施例中，所公开的手术系统可替代性地用于患者处于俯卧位或仰卧位的手术治疗中，和/或使用各种手术入路(包含前侧、后侧、后正中线、直接外侧、后外侧和/或前外侧入路)到达脊柱，以及到达其它身体区域。本公开的手术系统还可替代性地与用于治疗脊柱的腰椎、颈椎、胸椎、骶骨和骨盆区域的手术程序配合使用。本公开的手术系统还可用于动物、骨模型和其它非生物基质，例如在训练、测试和演示中。

通过以下参考结合形成本公开的一部分的附图图式进行的实施例的详细描述，可更容易理解本公开的手术系统。应理解，本申请不限于本文所描述和/或所展示的具体装置、方法、条件或参数，并且本文所使用的术语仅出于通过示例描述特定实施例的目的，并且不旨在进行限制。在一些实施例中，如说明书且包含所附权利要求中所使用，单数形式“一个(a)”、“一个(an)”和“所述”包含复数，并且除非语境明确规定，否则对特定数值的引用包含至少所述特定值。范围在本文中可被表达为从“约”或“大约”一个特定值和/或到“约”或“大约”另一个特定值。在表达此范围时，另一个实施例包含从一个特定值和/或到另一个特定值。类似地，在通过使用先行词“约”将值表达为近似值时，应理解，所述特定值形成另一个实施例。还应理解，所有空间参考(例如水平、竖直、顶部、上部、下部、底部、左和右)仅用于说明目的，并且可在本公开的范围内变化。例如，引用“上部”和“下部”是相对的并且仅在上下文中用于另一个，并且不一定是“上级”和“下级”。

如在本说明书中所使用并且包含所附权利要求书，“治疗(treating/treatment)”疾病或病况是指执行一种程序，所述程序可包含向患者(正常或不正常的人类，或其它哺乳动物)施用一种或多种药物、应用可植入装置、和/或应用治疗疾病的器械，例如用于移除椎间盘膨出或椎间盘脱出部分和/或骨刺的微创椎间盘切除术器械，以试图缓解疾病或病况的病症或症状。缓解可能在出现疾病或病况的病征或症状之前以及出现之后发生。因此，治疗包含防止疾病或不良病况(例如，在可能易患所述疾病但尚未诊断患有所述疾病的患者中防止所述疾病发生)。此外，治疗不需要完全缓解病征或症状，不需要治愈，并且特别包含对患者仅有边际效应的手术。治疗可包含抑制疾病，例如遏制其发展，或缓解疾病，例如造成病退。例如，治疗可包含减轻急性或慢性炎症；缓解疼痛及减少和诱导新韧带、骨骼和其它组织的再生长；作为手术的辅助；和/或任何修复手术。在一些实施例中，除非明确指示其它含义，否则如说明书且包含随附权利要求书中所使用，术语“组织”包含软组织、韧带、肌腱、软骨和/或骨。

以下论述包含对根据本公开的原理的手术系统(包含手术器械、相关部件)以及使用所述手术系统的方法的描述。还公开了替代实施例。详细地参考在附图中所示出的本公开的示例性实施例。转到图1-6，示出了例如脊柱植入物系统10之类的手术系统的部件。系统10的实施例在图4-6中示出。图1-3示出了系统的一些部件。

脊柱植入物系统10的部件可由适合于医疗应用的生物上可接受的材料制造而成，包含金属、合成聚合物、陶瓷和骨材料和/或其复合物。例如，脊柱植入物系统10的部件可单独地或共同地由例如以下材料制造而成：不锈钢合金、铝、工业纯钛、钛合金、5级钛、超弹性钛合金、钴-铬合金、超弹性金属合金(例如，镍钛诺(Nitinol)、超级弹塑性金属，如GUM)、陶瓷和其复合物(如磷酸钙(例如，SKELITE^TM)、热塑性塑料(如聚芳醚酮(PAEK)，包含聚醚醚酮(PEEK)、聚醚酮酮(PEKK)和聚醚酮(PEK)、碳-PEEK复合物、PEEK-BaSO₄聚合橡胶、聚对苯二甲酸乙二酯(PET))、织物、硅酮、聚氨基甲酸酯、硅酮-聚氨基甲酸酯共聚物、聚合橡胶、聚烯烃橡胶、水凝胶、半刚性和刚性材料、弹性体、橡胶、热塑性弹性体、热固性弹性体、弹性体复合物、刚性聚合物(包含聚亚苯基、聚酰胺、聚酰亚胺、聚醚酰亚胺、聚乙烯、环氧树脂)、骨材料(包含自体移植、同种异体移植、异种移植或转基因皮质骨和/或皮质海绵骨以及组织生长或分化因子)、可部分吸收的材料(如，金属与钙基陶瓷的复合物、PEEK与钙基陶瓷的复合物、PEEK与可吸收聚合物的复合物)、可完全吸收的材料(例如，钙基陶瓷，如磷酸钙、磷酸三钙(TCP)、羟基磷灰石(HA)-TCP、硫酸钙或其它可吸收聚合物，如聚交酯、聚乙交酯、聚酪氨酸碳酸酯、聚己内酯)以及其组合。

脊柱植入物系统10的各种部件可具有复合材料，包含上述材料，以实现各种所需特征，例如强度、刚性、弹性、顺应性、生物力学性能、耐久性和射线可透性或成像偏好。脊柱植入物系统10的部件还可单独地或共同地由异质材料制造而成，例如由两种或多种上述材料的组合制造而成。脊柱植入物系统10的部件可一体式形成，整体连接或包含紧固元件和/或器械，如本文所描述。

脊柱植入物系统10，例如，用于完全开放的手术程序、微创手术程序，所述微创手术程序包含经皮技术以及用于在患者的手术部位(包含，例如，脊柱)处递送和引入器械和/或脊柱植入物(例如，骨紧固件)的微型开放手术技术。在一些实施例中，脊柱植入物可包含一种或多种脊柱构建物的一个或多个部件(例如椎间装置、椎间融合器、骨紧固件、脊柱杆、系绳、连接器、板和/或骨移植物)，且可与各种手术程序一起使用，所述手术程序包含对脊柱的颈椎、胸椎、腰椎和/或骶骨区域的手术治疗。

脊柱植入物系统10包含植入物支撑盖，例如延伸器盖12。盖12被配置成将植入物支撑构件，例如延伸器突片152、152a引导和/或对准为与盖12接合以用于与骨紧固件组件150连接的延伸器的部件的连接和/或组装。在一些实施例中，盖12包括引导件40，所述引导件被配置成促进延伸器突片152、152a与盖12的连接。

盖12在端部14与限定轴线X1的端部16之间延伸。盖12包含壁24。壁24包含部分24a、24b、24c和24d。壁24包含沿着部分24a、24b、24c和24d延伸的内表面26。表面26限定被配置成用于安置延伸器突片152、152a的空腔28。空腔28包含大体上矩形配置。在一些实施例中，空腔28具有各种配置，包含例如圆形、椭圆形、多边形、不规则、一致、可变、均匀和不均匀。

部分24a、24b、24c和24d分别在沿着壁24的内表面的拐角30处会合。在一些实施例中，部分24a、24b、24c和24d的内表面包含形成拐角30的弧形、圆形或部分圆形或部分弧形的表面，如图3中的实例所示。在一些实施例中，拐角30可具有各种配置，包含例如不规则、一致、可变、均匀和不均匀。拐角30沿着壁24轴向地延伸。在一些实施例中，拐角30沿着壁24以替代定向延伸，例如横向、垂直和/或例如锐角或钝角的其它角度定向，和/或可相对于轴线X1偏移或交错。

如图3所示，突出部34布置有部分24b、24d。突出部34被配置成邻接延伸器突片152、152a以将延伸器突片152、152a保持在空腔28内。例如，当延伸器突片152、152a平移成与盖12接合时，突出部34阻止和/或防止延伸器突片152、152a在插入期间穿过空腔28。

如本文所描述，部分24a包含表面41，所述表面可与例如弹簧尖端178或弹簧尖端176之类的延伸器突片152、152a的一部分连接。如图1所示，表面41限定至少一个凹槽，例如凹穴42。部分24a包含一对凹穴42。如本文所描述，凹穴42被配置成与弹簧尖端178配合接合。如本文所描述，表面41被配置为锁44以阻止和/或防止弹簧尖端178从凹穴42脱离。

如本文所描述，部分24c包含与表面41类似的表面50，所述表面可与例如弹簧尖端178或弹簧尖端176之类的延伸器突片152、152a的一部分连接。如图2所示，表面50限定至少一个凹槽，例如凹穴52。如图2所示，部分24c包含一对凹穴52。如本文所描述，凹穴52被配置成与弹簧尖端176配合接合。凹穴52与凹穴42对齐布置，如图1所示，以便于接合弹簧尖端176。如本文所描述，表面50被配置为锁54以阻止和/或防止弹簧尖端176与凹穴52脱离。

如图6所示，凹穴42、52被配置成与弹簧尖端176、178接合。具有凹穴42、52的弹簧尖端176、178的布置被配置成阻止和/或防止延伸器突片152、152a从盖12脱离。在一些实施例中，凹穴42、52平行于轴线X1布置。在一些实施例中，凹穴42、52相对于轴线a以交替定向布置，例如，以横向、垂直和/或例如锐角或钝角之类的其它角度定向布置，和/或可偏移或交错。在一些实施例中，锁44、54被配置成提供听觉和/或触觉表示，例如指示弹簧尖端176、178与盖12接合的听觉咔嗒声。

壁24包含沿着轴线X1延伸的纵向轨道60a、60b、60c和60d。轨道60a包含表面64。轨道60b包含表面66。表面64、66限定通道，例如，轴向槽68。槽68沿着轴线X1延伸。如本文所描述，槽68被配置成便于延伸器突片152与盖12接合。在一些实施例中，表面64、66的全部或仅一部分可具有替代配置，例如，不规则、均匀、不均匀、偏移、交错、锥形、弓形或波形。表面64、66指引和/或引导延伸器突片152插入到空腔28中。

轨道60c包含表面70。轨道60d包含表面72。表面70、72限定通道，例如，轴向槽74。槽74沿着轴线X1延伸。如本文所描述，槽74被配置成便于延伸器突片152a与盖12接合。在一些实施例中，表面70、72的全部或仅一部分可具有替代配置，例如，不规则、均匀、不均匀、偏移、交错、锥形、弓形或波形。表面70、72指引和/或引导延伸器突片152a插入到空腔28中。

如本文所描述，延伸器突片152、152a被配置成沿着槽68、74滑动和/或平移，以将延伸器突片152、152a定位在空腔28内并且与盖12锁定接合。槽68、74被配置成张开延伸器突片152、152a以便于弹簧尖端176、178与凹穴42、52接合。

引导件40被配置成将延伸器突片152、152a引导和/或指引到空腔28中。如图2所示，引导件40包含壁24的远侧表面80和从部分24c延伸的延伸部82。表面80包含布置成与槽68连通的开口84。表面80包含布置成与槽74连通的开口86。表面80被配置成将延伸器突片152、152a引导和/或指引到槽68、74中。

如图2和3所示，表面80以相对于轴线X1的角度布置，使得表面80以相对于槽68、74的横向定向布置，以限定斜面81。斜面81选择性地倾斜以便于将延伸器突片152、152a平移和/或引导到槽92、94和/或槽68、74中。在一些实施例中，表面80相对于轴线X1以替代定向布置，例如横向、垂直和/或例如锐角或钝角之类的其它角度定向，和/或可偏移或交错。在一些实施例中，表面80选择性地倾斜以便于延伸器突片152、152a从盖12平移和/或脱离。

延伸部82包含槽92和槽94。如图1所示，槽90与槽68同轴布置。槽92与槽74同轴布置。延伸器突片152、152a通过沿着槽90、92滑动平移到槽68、74中来引导、定向和/或对齐。这种配置便于延伸器突片152、152a的对齐，以便与盖12组装。

骨紧固件组件150包含骨紧固件100。骨紧固件100包含接收器102。接收器102连接到沿着轴线X1延伸的延伸器突片152、152a。接收器102包含一对间隔开的限定植入物空腔的臂104、106，所述植入物空腔被配置成用于安置脊柱构建物的部件，例如，脊柱杆(未示出)。接收器102包含被配置成用于与手术器械接合的插口。接收器102包含具有位于臂104邻近处的螺纹形式和位于臂106邻近处的螺纹形式的内表面。臂104、106的螺纹形式被配置成用于与联接构件接合。骨紧固件100包含螺纹轴杆116。轴杆116被配置成穿透组织，例如，骨。

臂104包含易折断地连接到臂104的脱离突片120，使得相对于臂104对突片120的操纵可以预定力和/或扭矩极限使突片120断裂并将所述突片与臂104分离，如本文所描述。臂106包含易折断地连接到臂106的脱离突片130，使得相对于臂106对突片130的操纵可以预定力和/或扭矩极限使突片130断裂并将所述突片与臂106分离，如本文所描述。在一些实施例中，例如，随着将力和/或扭矩施加到突片120、130并且阻力增加，接近预定扭矩和力极限。

在一些实施例中，突片120、130可以预定力或扭矩极限断裂和分离，所述极限可在约2牛顿米(N-m)到约8N-m的范围内。在一些实施例中，突片120、130和臂104、106可具有相同或替代横截面配置，可由同质材料制成或由不同材料异质地制成，和/或替代地由具有更大程度的塑性可变形性、易碎特性和/或断裂性质的、特性或属性的材料形成，以促进突片120、130断裂和分离。

骨紧固件组件150包含连接到骨紧固件100的延伸器突片152、152a。延伸器突片152、152a在近侧端部172与远侧端部174之间延伸。如图4所示，近侧端部172包含弹簧尖端176、178。如本文所描述，弹簧尖端176、178可与盖12的凹穴42、52可互换地附接以阻止和/或防止弹簧尖端176、178脱离。远侧端部174被配置成用于可滑动地安置骨紧固件100的一部分，例如，突片120、130。在一些实施例中，突片120、130被配置成用骨紧固件100可释放地固定延伸器突片152、152a。

在组装、操作和使用中，类似于本文所描述的系统和方法的脊柱植入物系统10与手术程序配合使用，所述手术程序例如是对脊柱的受影响区段和体内邻近区域的适用病况或受伤的治疗。在一些实施例中，脊柱植入物系统10的部件中的一个或全部可被递送或用作预组装的装置或可被原位组装。脊柱植入物系统10可被完全或部分地修改、移除或替换。

在使用中，为了治疗椎骨(未示出)，执业医师以例如通过组织的切开和缩回之类的任何适当的方式接近手术部位。在一些实施例中，脊柱植入物系统10可用于任何现有的手术方法或技术，所述现有的手术方法或技术包含开放式手术、微型开放式手术、微创手术和经皮手术植入，由此通过向区域提供受保护通道的小切口或套筒来接近椎骨。一旦接近手术部位，就可执行特定的手术程序以治疗脊柱病症。

在患者体内形成切口，并且切割器械(未示出)形成用于植入脊柱植入物系统10的部件的手术路径。可使用准备器械(未示出)来准备椎骨的组织表面以及用于手术区域的抽吸和冲洗。

在选定水平的椎骨中制造导向孔(未示出)，以用于收纳骨紧固件组件150的轴杆116。例如驱动器之类的手术器械连接到骨紧固件100，并且骨紧固件100与椎骨接合。如本文所描述，延伸器突片152、152a连接到骨紧固件100。

如图4所示，延伸器突片152、152a定位成邻近盖12。延伸器突片152、152a与引导件40对准，使得斜面81将延伸器突片152、152a引导到延伸部82的槽92、94中。延伸器突片152、152a沿着槽92、94滑动和/或平移。槽92、94通过开口84、86将延伸器突片152、152a引导和/或对准到槽68、74中。

在一些实施例中，延伸器突片152、152a与延伸部82的槽92、94一起定位，使得延伸器突片152、152a沿着槽92、94滑动和/或平移。槽92、94通过开口84、86引导和/或对准延伸器突片152、152a，以便布置到槽68、74中。斜面81有助于将延伸器突片152、152a引导和/或对准到延伸部82的槽92、94中。

如图6所示，槽68的表面64、66和槽74的表面70、72被配置成使延伸器突片152、152a张开，以便与凹穴42、52一起布置。在一些实施例中，弹簧尖端176、178接合表面44、54和听觉和/或触觉表示，例如，指示弹簧尖端176、178与盖12接合的咔哒声。在插入延伸器突片152、152a期间，突出部34阻止和/或防止盖12与空腔28脱离。

在一些实施例中，手术程序包含沿着手术路径递送脊柱杆以用于与一个或多个骨紧固件100的连接。复位器械(未示出)接合脊柱杆以用于使所述脊柱杆与接收器102一起复位并固定到所述接收器。在一些实施例中，突片断裂器与延伸器突片152、152a接合且被操纵以将力施加到延伸器突片152、152a和/或突片120、130。随着所施加的力达到选定的力矩极限，突片断裂器使延伸器突片152、152a和/或突片120、130与骨紧固件100分离。

如本文所描述，在手术完成时，移除脊柱植入物系统10的手术器械、组件和非植入部件，并且闭合一个或多个切口。脊柱植入物系统10的部件中的一个或多个可由例如聚合物的射线可透材料制成。可包含放射性标记，以用于在x射线、荧光透视、CT或其它成像技术下的识别。在一些实施例中，脊柱植入物系统10可包含脊柱杆、板、连接器和/或骨紧固件中的一个或多个，以用于单个椎节或多个椎节。

在一些实施例中，如本文所描述，一个或多个骨紧固件可以各种定向(例如，串联、平行、偏移、交错和/或替代的椎节)与组织接合。在一些实施例中，骨紧固件可包括多轴螺钉、矢状调整螺钉、椎弓根螺钉、单轴螺钉、单平面螺钉、小平面螺钉、固定螺钉、组织穿透螺钉、常规螺钉、膨胀螺钉、楔形件、锚定件、按钮、夹具、按扣、摩擦配件、压缩配件、膨胀铆钉、U形钉、钉、粘合剂、柱、固定板和/或柱。

在一个实施例中，脊柱植入物系统10包含药剂，所述药剂可安置、包装、涂覆或分层在脊柱植入物系统10的部件和/或表面内、上或周围。在一些实施例中，药剂可包含骨生长有助于材料，例如，骨移植物，以增强脊柱植入物系统10的部件和/或表面与椎骨的固定。在一些实施例中，试剂可包含一种或多种治疗剂和/或药理学试剂以供释放，包含持续释放，以治疗例如疼痛、炎症和退化。

应理解，可对本文公开的实施例进行各种修改。因此，以上描述不应被解释为限制性的，而仅仅是作为各种实施例的范例。本领域的技术人员可在其所附权利要求的范围和精神范围内设想其它修改。