阅读说明：本技术 一种用于治疗产后风的中药制剂 (Traditional Chinese medicine preparation for treating postpartum wind ) 是由 黄大帅 于 2020-07-31 设计创作，主要内容包括：本发明属于中药技术领域,尤其是一种用治疗产后风的中药制剂。所述中药制剂,由复方活性提取物与载体材料制成。所述复方活性提取物由以下重量份的原料制成：22-25份苍耳、10-15份沙棘、15-18份螺旋藻、12-16份山茱萸、16-18份远志、6-10份泽兰叶、10-15份艾叶、15-18份桂枝、12-16份狗脊制成。本发明提供的中药制剂,具有散寒、祛风除湿、活血止痛、宁心安神、促进损伤组织修复的的功效,而且稳定好、透皮吸收率高,对于妇女产后风具有良好的疗效。(The invention belongs to the technical field of traditional Chinese medicines, and particularly relates to a traditional Chinese medicine preparation for treating postpartum wind. The traditional Chinese medicine preparation is prepared from a compound active extract and a carrier material. The compound active extract is prepared from the following raw materials in parts by weight: 22-25 parts of cocklebur, 10-15 parts of sea-buckthorn, 15-18 parts of spirulina, 12-16 parts of dogwood, 16-18 parts of polygala tenuifolia, 6-10 parts of eupatorium japonicum leaves, 10-15 parts of folium artemisiae argyi, 15-18 parts of cassia twig and 12-16 parts of rhizoma cibotii. The traditional Chinese medicine preparation provided by the invention has the effects of dispelling cold, dispelling wind and removing dampness, promoting blood circulation to arrest pain, calming the heart and soothing the nerves and promoting the repair of damaged tissues, is good in stability and high in transdermal absorption rate, and has a good curative effect on postpartum wind of women.)

一种用于治疗产后风的中药制剂

技术领域

本发明属于中药技术领域，尤其是一种用于治疗产后风的中药制剂。

背景技术

产后风，又称“月子病”，是妇女产后筋骨表里组织大开，有活性的大量排出，温性物质减少，组织空间扩大，凉性物体可趁虚而入，如果凉性物体包入体内，就可以占据到组织空间，就难以排出了，这种凉性物体在机体组织时间长了，机体的生命力就会下降，可以直接侵蚀机体各个部位，经络部位，内脏部位和骨质部位。若产后妇女情绪过于变化会导致一种病情，病情长期发展下去会形成产后风的诸类症状。产后风在临床上主要表现为全身性症状，如：怕冷、怕风，遇凉遇风病情加重，自感机体空虚钻风；组织空间大保温能力差出现出虚汗，汗后冷，重症病人暑天穿棉衣；四肢自感没有温度，自己的被窝的暖不热，四肢冰凉感觉，四肢无力，懒于运动称重等，有的肌肉酸、困、麻木、疼痛；四肢关节酸疼，遇冷、遇风病情加重。

目前，西医对此病尚无特效疗法，中医中药以针对体内病因，通过调节人体全身状态的治疗方式较为有效。故近年来对于产后风的中药研究也越来越多，但目前临床治疗此病多数都采用化湿祛寒、通络止疼的药物治疗，疗效欠佳，一般能起到止疼作用，很难根治此病。目前也有不少关于治疗产后风的中药制剂研究。

公开号为CN102961633A的专利公开了一种产后风湿病的外用制剂，由伸筋草、五香血藤、杜仲、双花滕、半枫荷、香茅、松根、薄荷、樟脑制成。公开号为CN108498718A的公开了一种治疗产后风的中药制剂，由当归、川芎、秦艽、荆芥碳、钩藤、天麻、大黄、蝉皮、全虫、丹参、细辛、制川乌、黄芪制成。公开号为CN105853815A的专利公开了一种用于治疗产后风湿病的中药组合物，由以下当归、鸡血藤、虎杖、祖师麻、铁棒锤、天竺黄、威灵仙、透骨草、雪莲制成。又如公开号为CN104257917A的专利公开了一种预防和治疗妇女产后风的瑶药外用制剂，由满山香、肿节风、四方藤、伸筋草、鸭仔风、当归藤、红杜仲、飞龙掌血、鸡血藤、小散骨风、豆豉姜、走马胎制成。又如公开号为CN107469044A的专利公开了一种具有暖脾活络驱寒作用的泡脚中药组合物，由下述原料制得：红花、远志、当归、川芎、生姜、泽兰叶、鸡血藤、艾叶、杜仲叶、桂枝、狗脊、夏枯草和野菊花。上述专利公开的中药制剂是通过祛风除湿、活血通络、散寒止痛等作用来治疗产后风，产后导致的组织损伤恢复慢，活性成分吸收效果差，疗效欠佳。

发明内容

为了解决现有技术中存在的上述技术问题，本发明提供了一种吸收好、疗效高的治疗产后风的中药制剂。具体是通过以下技术方案实现的：

一种治疗产后风的中药制剂，由复方活性提取物与载体材料制成；所述复方活性提取物由以下重量份的原料制成：22-25份苍耳、10-15份沙棘、15-18份螺旋藻、12-16份山茱萸、16-18份远志、6-10份泽兰叶、10-15份艾叶、15-18份桂枝、12-16份狗脊制成。

优选地，所述治疗产后风的中药制剂由复方活性提取物与载体材料按2:3-5的质量比制成。

优选地，所述载体材料为聚乳酸-壳聚糖接枝共聚物。

优选地，所述复方活性提取物的制备方法为：按上述重量份称取各原料，将各原料混合粉碎至60-80目，制得药粉，备用；将药粉用40-45℃的温水淹没浸泡2-3h，滤出；然后向滤出物中加入复合有机溶剂，超高压提取，过滤，回收滤液中的有机溶剂，冷冻干燥，制得复方活性提取物。

优选地，所述复合有机溶剂由离子液体、表面活性剂、水按3-5：2：1的质量比组成。

优选地，所述离子液体为1-甲基-3-己基咪唑六氟磷酸盐；所述表面活性剂为N-酰基氨基酸型表面活性剂。

优选地，所述超高压提取的条件为：压力200-300MPa、料液比1:10(g/ml)，提取时间15-20min。

优选地，所述治疗产后风的中药制剂的制备方法为：取质量比为2:3-5的复方活性提取物与载体材料；先将载体材料溶于无水乙醇中，加热至40℃，加入复方活提取物搅拌混合均匀，制得混合溶液；将混合溶液与蒸馏水对冲，然后静置，除去乙醇，冷冻干燥，制得中药制剂。

优选地，所述的中药制剂用于治疗产后风时，用作药浴剂使用；其使用方法为：取中药制剂30g溶于30-40kg的温水中，温水的温度保持在39-45℃，泡浴。

本发明采用的各成分特性及其功效如下：

苍耳：味苦、辛，性微寒；归肺、脾、肝经。功效：祛风散热，除湿解毒。主治：感冒，头风，头晕，鼻渊，目赤，目翳，风湿痹痛，拘挛麻木，风癞，疔疮，疥癣，皮肤瘙痒，痔疮，痢疾。

沙棘：味甘、酸，性温。归脾、胃、肺、心经。具有健脾消食，止咳祛痰，活血祛瘀，促进组织修复的作用。主治：咳嗽痰多、消化不良、食积腹痛、跌扑瘀肿、瘀血经闭。

螺旋藻：颤藻科植物钝顶螺旋藻Spirulina platensis(Notdst.)Geitl等多种螺旋藻的藻体。具有修复损伤细胞，促进细胞生长的作用。

山茱萸：味酸、涩，性微温。归肝、肾经。功效：补肝益肾，收敛固涩。主治：腰膝酸软，头晕耳鸣，阳痿，遗精滑精，遗尿尿频，崩漏，月经过多，大汗不止，体虚欲脱。

远志：味苦、辛，性温。归心、肾、肺经。功效：安神益智，祛痰开窍，消散痈肿。主治：失眠、多梦、心悸、怔忡、健忘、癫痫、惊狂、咳嗽痰多、痈疽疮毒、***肿痛、喉痹。

泽兰叶：性味归经味苦、辛，性微温；归肝、脾经。功效：有活血调经，祛瘀消痈，利水消肿。主治：***，经闭，痛经，产后瘀血腹痛，疮痈肿毒，水肿腹水。

艾叶：味辛、苦，性温；归肝、脾、肾经。功效：温经止血，散寒止痛，祛湿止痒。主治：虚寒性出血，虚寒性腹痛，泻痢霍乱，妇女带下。

桂枝：辛甘，温。归膀胱、心、肺经。功效：发汗解表、散寒止痛、通阳化气。主治：风寒感冒，寒凝血滞诸痛症，痰饮、蓄水证、心悸。

狗脊：味苦、甘，性温。归肝、肾经。功效：祛风湿，补肝肾，强腰膝。主治：风湿痹痛，腰膝酸软，下肢无力。

本发明的有益效果在于：

本发明提供上述治疗产后风的中药制剂，根据引起产后风的病因病机辩证治疗，通过多次的配方筛选，以苍耳、沙棘、螺旋藻、山茱萸、远志、泽兰叶、艾叶、桂枝、狗脊为方药。方中以苍耳为君药，发挥祛风寒、活血的作用。泽兰叶、艾叶，祛风、除湿、止痛；远志，宁心安神；三者公共助君药祛风除湿、安神，为臣药。沙棘、螺旋藻，促进织细胞修复、组织细胞生长；山茱萸、狗脊，补肝肾、强筋骨；四者共助君药促进损伤筋骨及组织修复，为佐药，可防止风寒湿邪再次入侵，达到根治的效果。桂枝，性温，气味芬芳馥郁，归膀胱、心、肺经，散寒止痛、通阳化气，又温通经脉、调和营卫，载诸药上浮，引归于四肢关节为使药。总之，方中六药，君臣佐使，结构严谨，药温和，同起到散寒、祛风除湿、活血止痛、宁心安神、促进损伤组织修复的的功效。

本发明采用超高压辅助离子液体提取中药复方中的活性成分，在常温条件下进行提取，提取过程中能防止活性成分被破坏，最大限度地提取中药材中的天然活性成分；而且提取时间短，能耗低。

本发明采用载体材料与中药复方活性提取物制成中药制剂，载体材料能提高中药复方活性成分的稳定性，增强活性成分的透皮吸收；进而提高机体对中药制剂的吸收能力。而且，中药制剂是通过药浴使用，药物活性成分作用于全身肌表、局部、患处，并经吸收，循行经络血脉，内达脏腑，由表及里，产生下效应；有利于疏通经络、驱风散寒。

综上，本发明提供的中药制剂，具有散寒、祛风除湿、活血止疼、宁心安神、促进损伤组织修复的的功效，而且稳定好、透皮吸收率高，对于妇女产后风具有良好的疗效。

具体实施方式

下面结合具体的实施方式来对本发明的技术方案做进一步的限定，但要求保护的范围不仅局限于所作的描述。

实施例1

一种治疗产后风的中药制剂，由复方活性提取物与聚乳酸-壳聚糖接枝共聚物按2:5的质量比制成；所述复方活性提取物由以下重量份的原料制成：22份苍耳、10份沙棘、15份螺旋藻、12份山茱萸、16份远志、6份泽兰叶、10份艾叶、15份桂枝、12份狗脊制成。

所述复方活性提取物的制备方法为：按上述重量份称取各原料，将各原料混合粉碎至60-80目，制得药粉，备用；将药粉用40-45℃的温水淹没浸泡2h，滤出；然后向滤出物中加入复合有机溶剂，超高压提取，提取压力为200MPa，料液比为1:10(g/ml)，提取时间20min，过滤，回收滤液中的有机溶剂，冷冻干燥，制得复方活性提取物。

所述复合有机溶剂由1-甲基-3-己基咪唑六氟磷酸盐、N-酰基氨基酸型表面活性剂、水按3：2：1的质量比组成。

所述治疗产后风的中药制剂的制备方法为：取质量比为2:4的复方活性提取物与聚乳酸-壳聚糖接枝共聚物；先将聚乳酸-壳聚糖接枝共聚物溶于无水乙醇中，加热至40℃，加入复方活提取物搅拌混合均匀，制得混合溶液；将混合溶液与蒸馏水对冲，然后静置，除去乙醇，冷冻干燥，制得中药制剂。

上述中药制剂用于治疗产后风时，是用作药浴剂使用；其使用方法为：取中药制剂30g溶30kg的温水中，温水的温度保持在39-45℃，泡浴；一日1次，3天为一个疗程。

实施例2

一种治疗产后风的中药制剂，由复方活性提取物与聚乳酸-壳聚糖接枝共聚物按2:4的质量比制成；所述复方活性提取物由以下重量份的原料制成：24份苍耳、12份沙棘、16份螺旋藻、14份山茱萸、17份远志、8份泽兰叶、12份艾叶、16份桂枝、14份狗脊制成。

所述复方活性提取物的制备方法为：按上述重量份称取各原料，将各原料混合粉碎至60-80目，制得药粉，备用；将药粉用40-45℃的温水淹没浸泡3h，滤出；然后向滤出物中加入复合有机溶剂，超高压提取，提取压力为300MPa，料液比为1:10(g/ml)，提取时间15min，过滤，回收滤液中的有机溶剂，冷冻干燥，制得复方活性提取物。

所述复合有机溶剂由1-甲基-3-己基咪唑六氟磷酸盐、N-酰基氨基酸型表面活性剂、水按4：2：1的质量比组成。

所述治疗产后风的中药制剂的制备方法为：取质量比为2:4的复方活性提取物与聚乳酸-壳聚糖接枝共聚物；先将聚乳酸-壳聚糖接枝共聚物溶于无水乙醇中，加热至40℃，加入复方活提取物搅拌混合均匀，制得混合溶液；将混合溶液与蒸馏水对冲，然后静置，除去乙醇，冷冻干燥，制得中药制剂。

上述中药制剂用于治疗产后风时，是用作药浴剂使用；其使用方法为：取中药制剂30g溶40kg的温水中，温水的温度保持在39-45℃，泡浴；一日1次，3天为一个疗程。

实施例3

一种治疗产后风的中药制剂，由复方活性提取物与聚乳酸-壳聚糖接枝共聚物按2:3的质量比制成；所述复方活性提取物由以下重量份的原料制成：25份苍耳、10份沙棘、18份螺旋藻、12份山茱萸、18份远志、6份泽兰叶、15份艾叶、15份桂枝、16份狗脊制成。

所述复方活性提取物的制备方法为：按上述重量份称取各原料，将各原料混合粉碎至60-80目，制得药粉，备用；将药粉用40-45℃的温水淹没浸泡2h，滤出；然后向滤出物中加入复合有机溶剂，超高压提取，提取压力为300MPa，料液比为1:10(g/ml)，提取时间15min，过滤，回收滤液中的有机溶剂，冷冻干燥，制得复方活性提取物。

所述复合有机溶剂由1-甲基-3-己基咪唑六氟磷酸盐、N-酰基氨基酸型表面活性剂、水按3-5：2：1的质量比组成。

所述治疗产后风的中药制剂的制备方法为：取质量比为2:3的复方活性提取物与聚乳酸-壳聚糖接枝共聚物；先将聚乳酸-壳聚糖接枝共聚物溶于无水乙醇中，加热至40℃，加入复方活提取物搅拌混合均匀，制得混合溶液；将混合溶液与蒸馏水对冲，然后静置，除去乙醇，冷冻干燥，制得中药制剂。

上述中药制剂用于治疗产后风时，是用作药浴剂使用；其使用方法为：取中药制剂30g溶于40kg的温水中，温水的温度保持在39-45℃，泡浴；一日1次，3天为一个疗程。

实施例4

一种治疗产后风的中药制剂，由复方活性提取物与聚乳酸-壳聚糖接枝共聚物按2:3的质量比制成；所述复方活性提取物由以下重量份的原料制成：25份苍耳、15份沙棘、18份螺旋藻、16份山茱萸、18份远志、10份泽兰叶、15份艾叶、18份桂枝、16份狗脊制成。

所述复方活性提取物的制备方法为：按上述重量份称取各原料，将各原料混合粉碎至60-80目，制得药粉，备用；将药粉用40-45℃的温水淹没浸泡3h，滤出；然后向滤出物中加入复合有机溶剂，超高压提取，提取压力为200MPa，料液比为1:10(g/ml)，提取时间20min，过滤，回收滤液中的有机溶剂，冷冻干燥，制得复方活性提取物。

所述复合有机溶剂由1-甲基-3-己基咪唑六氟磷酸盐、N-酰基氨基酸型表面活性剂、水按5：2：1的质量比组成。

所述治疗产后风的中药制剂的制备方法为：取质量比为2:3的复方活性提取物与聚乳酸-壳聚糖接枝共聚物；先将载体材料溶于无水乙醇中，加热至40℃，加入复方活提取物搅拌混合均匀，制得混合溶液；将混合溶液与蒸馏水对冲，然后静置，除去乙醇，冷冻干燥，制得中药制剂。

上述中药制剂用于治疗产后风时，是用作药浴剂使用；其使用方法为：取中药制剂30g溶于30kg的温水中，温水的温度保持在39-45℃，泡浴；一日1次，3天为一个疗程。

实施例5

实施例5与实施例1的区别在于中药制剂中没有添加载体材料，为复方活提取物直接冻干；其余过程相同。

实施例6

实施例6与实施例1的区别在于中药制剂中采用的载体材料为聚乳酸；其余过程相同。

实施例7

实施例7与实施例1的区别在于中药制剂中采用的复方活提取物直接水提制成。

实施例8

实施例8与实施例1的区别在于，复方活性提取物的原料的配比不同，为：16份苍耳、6份沙棘、10份螺旋藻、8份山茱萸、10份远志、4份泽兰叶、6份艾叶、10份桂枝、8份狗脊制成；其余过程相同。

实施例9

实施例9与实施例1的区别在于，复方活性提取物的原料的配比不同，为：30份苍耳、20份沙棘、24份螺旋藻、20份山茱萸、22份远志、15份泽兰叶、20份艾叶、22份桂枝、20份狗脊制成；其余过程相同。

实施例10

实施例10与实施例1的区别在于，复方活性提取物的原料不同，为：22份苍耳、16份远志、6份泽兰叶、10份艾叶、15份桂枝制成；其余过程相同。

实施例11

实施例11与实施例1的区别在于，复方活性提取物的原料不同，为:22份苍耳、10份沙棘、15份螺旋藻、12份山茱萸、15份桂枝、12份狗脊；其余过程相同。

实施例12

实施例12与实施例1的区别在于，复方活性提取物的原料的不同，所述复方活性提取物由以下重量份的原料制成：22份苍耳、10份沙棘、15份螺旋藻、12份山茱萸、16份远志、6份泽兰叶、10份艾叶、12份狗脊制成；其余过程相同。

实施例13

实施例13与实施例1的区别在于，所述复方活性提取物的原料不同，原料为公开号为CN107469044A的专利的实施例中公开的中药组合物：红花22、远志20、当归15、川芎30、生姜19、泽兰叶20、鸡血藤15、艾叶17、杜仲叶10、桂枝15、狗脊18、夏枯草22、野菊花23。

实施例14

实施例14为公开号为CN104257917A的专利的实施例中公开了一种预防和治疗妇女产后风的瑶药外用制剂：

粉剂：

瑶药原料和重量数：满山香5公斤、肿节风3公斤、四方藤5公斤、伸筋草5公斤、鸭仔风6公斤、当归藤5公斤、红杜仲5公斤、飞龙掌血5公斤、鸡血藤3公斤、小散骨风3公斤、豆豉姜3公斤、走马胎7公斤。

药用辅料原料和重量数为：填充剂淀粉1.0公斤；润滑剂滑石粉0.5公斤。

制备方法：取上述瑶药原料，按相应的药材标准进行鉴定，将合格药材按比例混合后清洗，热风循环烘箱内烘干，温度控制在80℃，烘烤时间为8h，原料药水分含量达11％后，粗粉碎，过60目筛，加入瑶药原料重量10倍量水，加热提取，提取时间2h，过滤，滤渣重复提取1次，过滤，合并2次提取滤液，减压浓缩成相对密度为1.25的清膏。加入填充剂和润滑剂混合均匀，按常规减压干燥，粉碎，过100目筛，包装每袋重量为50g，得到瑶药外用粉剂。

应用方法：

取外用制剂1袋加温水至30-40L，外用坐浴，一日1次。3天为一个疗程，连续用1～3个疗程。

试验例1

一、安全性研究：

将150只成年家兔(白兔),随机分为15组；1-14组为给药组，分别给药1-14组所制成的中药制剂；15组为空白对照组，给药蒸馏水。于试验前24h将家兔背部两。侧去毛,去毛面积每侧约5×5cm。脱毛24h后,在给药组的动物左侧背部脱毛区涂中药制剂溶液0.2mL，中药制剂溶液是将3g中药制剂溶于100ml温度为39℃一42℃的温水制成,涂后覆以聚乙烯薄膜,并用两层无刺激性纱布包扎固定,持续8h。第7d和第14d,以同样的方法重复1次。末次给受试物致敏后14d,将中药制剂溶液溶液0.2ml涂于家兔背部右侧脱毛区,8h后去掉受试药物,分别于24、48和72h观察皮肤有无红斑、水肿等过敏反应和其它反应情况(如：外出血)。

结果：所有家兔皮肤无红斑、水肿等过敏反应和其它反应情况，与对照组家兔皮肤相比，无异常情况。

二、临床试验研究：

1、患者资料：420例产后风患者，患者年龄在20-35岁，均为育龄妇女，病程为1个月—2年不等。临床症状表现为：发生于产后的肢体或关节疼痛、酸楚麻木，关节活动不利，或关节肿胀，畏风怕冷，手足不温，烦躁失眠，体倦乏力，精神抑郁悲伤，面色晄白，脉沉细，舌淡红、苔薄或少苔，或苔白厚腻。所有病例均行类风湿因子、血沉、C－反应蛋白、HLA－B27检查阴性。

2、治疗方法：将患者随机分为14组，分别采用实施例1-14公开的中药制剂，按照相应的使用方法进行药浴，治疗4个疗程。

3、疗效评定：治愈：经治疗后，患者的各项临床症状均基本消失；类风湿因子、血沉、C－反应蛋白、HLA－B27检查恢复正常，停药半年无复发。有效：经治疗后，患者的各项临床症状有明显缓解，类风湿因子、血沉、C－反应蛋白、HLA－B27检查有一定好转；无效：患者治疗后的各项临床症状较治疗前无明显变化，甚至病情加重，类风湿因子、血沉、C－反应蛋白、HLA－B27检查无变化或加重。

4、临床试验结果如表1所示。

表1

	总病例数	治愈	有效	无效	治愈率/％	总有效率/％
							实施例1	30	21	8	1	70.00	96.66
实施例2	30	23	7	0	76.66	100.00
							实施例3	30	22	6	2	73.33	93.33
实施例4	30	21	8	1	70.00	96.66
							实施例5	30	14	9	7	46.66	76.66
实施例6	30	17	8	5	56.66	83.33
							实施例7	30	16	9	5	53.33	83.33
实施例8	30	15	9	6	50.00	90.00
							实施例9	30	14	11	5	46.66	83.33
实施例10	30	13	9	8	43.33	73.33
							实施例11	30	17	7	6	56.66	80.00
实施例12	30	16	10	4	53.33	86.66
							实施例13	30	12	10	8	40.00	73.33
实施例14	30	19	7	4	63.33	86.66

从表1中可知，93.33％以上的受试者主症减轻或全部消失，各行类风湿因子、血沉、C－反应蛋白、HLA－B27检查恢复正常，本发明的总有效率达到93.33％以上；而且经动物安全性实验研究，皮肤无红斑、水肿等过敏反应和其它反应情况，说明本发明制剂疗效确切且使用安全。实施例1与实施例5、实施例6相比，治愈率、总有效率更高(有显著性的差异)，说明本发明中药制剂中的载体材料有助于提高疗效。实施例1与实施例7相比，治愈率、总有效率更优(有显著性的差异)，说明本发明复方活性提取物的制备方法，有助于提高药效。实施例1与实施例8-11相比，治愈率、总有效率更优(有显著性的差异)，说明本发明选用的复方活性提取物的原料及其配比具有更佳的疗效。实施例1与实施例12-13相比，治愈率、总有效率更优(有显著性的差异)，说明本发明提供的中药制剂优于常规采用的祛风除湿、活血通络、散寒止痛的中药制剂。

在此有必要指出的是，以上实施例和试验例仅限于对本发明的技术方案做进一步的阐述和理解，不能理解为对本发明的技术方案做进一步的限定，本领域技术人员作出的非突出实质性特征和显著进步的发明创造，仍然属于本发明的保护范畴。