阅读说明：本技术 一种祛风散寒、除湿通痹的组合物及其制备方法和用途 (Composition for expelling wind, clearing away cold, removing dampness and relieving arthralgia, preparation method and application thereof ) 是由 罗霞 于 2019-12-23 设计创作，主要内容包括：本发明提供了一种祛风散寒、除湿通痹的组合物及其制备方法和用途。该组合物是由如下重量配比的原料制备而成：牛膝10～20份,羌活5～15份,独活5～15份,桑寄生5～15份,杜仲2～8份,续断2～8份,狗脊5～15份,伸筋草2～8份,川芎5～15份,灵芝5～10份。本发明组合物具有祛风散寒、除湿通痹、强筋利骨的功效,能够有效缓解、甚至根治疗肌肉和关节的酸痛、僵硬。以本发明组合物为活性成分,可以用于制备具有祛风散寒、除湿通痹、强筋利骨功效,治疗或/和预防痛症的外用药物。同时,本发明使用的原料来源于中草药,成分天然、使用安全,可以用于制备治疗或/和预防痛症的日化用品,如化妆品,具有良好的应用前景。(The invention provides a composition for expelling wind, clearing away cold, removing dampness and relieving arthralgia, a preparation method and application thereof. The composition is prepared from the following raw materials in parts by weight: 10-20 parts of achyranthes bidentata, 5-15 parts of notopterygium roots, 5-15 parts of radix angelicae pubescentis, 5-15 parts of parasitic loranthus, 2-8 parts of eucommia ulmoides, 2-8 parts of teasel roots, 5-15 parts of rhizoma cibotii, 2-8 parts of lycopodium clavatum, 5-15 parts of ligusticum wallichii and 5-10 parts of lucid ganoderma. The composition has the effects of expelling wind and clearing away cold, removing dampness and freeing paralysis, and strengthening tendons and bones, and can effectively relieve, even radically cure and treat aching pain and stiffness of muscles and joints. The composition of the invention is used as an active ingredient and can be used for preparing external medicines which have the effects of expelling wind and removing cold, removing dampness and removing obstruction of vital energy and blood flow in the channels and collaterals and strengthening the muscles and bones and can treat or/and prevent pains. Meanwhile, the raw materials used by the invention are derived from Chinese herbal medicines, have natural components and safe use, can be used for preparing daily chemical products for treating or/and preventing pains, such as cosmetics, and have good application prospect.)

一种祛风散寒、除湿通痹的组合物及其制备方法和用途

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及一种祛风散寒、除湿通痹的组合物及其制备方法和用途。

背景技术

随着而社会的发展，人们生活习惯的改变，关节及肌肉疼痛这一症状成为普遍现象。长期低头看手机，容易造成脖子僵痛；久坐、缺乏运动导致脊椎变形、腰脊酸痛。此外，随着年龄渐长、骨质流失，关节刺痛、肌肉酸痛逐渐严重；长期过度运动，也会导致关节扭伤、肌肉拉伤，出现疼痛。普遍根据全球疼痛指数(GPI)调研显示，94％国人受到关节及肌肉疼痛影响。其中六成人每次疼痛时间长达数小时或更长。

在中医角度，导致疼痛，即出现痛症的成因基本有两方面：“不通”和“不荣”。不通即为“痹”，是指邪气阻滞经络，妨碍气血的运行，以至气血运行受阻，不通则痛。所谓的邪气，可指来自外界环境的风寒湿热等不正的气候变化，像在《黄帝内经素问.痹症》中提到：“风湿寒三气杂至合而为痹也。”，也可指人体内部的问题，如因饮食不节或缺乏运动，引起气滞、痰湿在体内生成，这些因素既可以单独影响经络气血的流通，也可以夹杂外邪合并影响身体，因而出现疼痛。

在生活中，普通疼痛常见而十分容易被人忽视，但是却可能会造成严重的后果，如：疼痛加剧以至难以治疗，导致机体各系统功能失调、免疫力降低，诱发并发症甚至致残或危及病人生命，严重影响患者躯体、心理以及生活品质。同时，许多疼痛无法根治，常见的膏药按摩推拿等都疗效甚微，同时传统中药治疗疼痛时使用的膏药味道重、见效慢，敏感肌肤还易发红发痒。

中药日化用品是指以中医药理论为指导，由中药制成或在化学合成物质中添加中药或中药有效成分的药物日化用品，其天然、绿色、还具有一定的功效。随着人们对健康、天然、绿色的不断追求，中药日化用品受到了人们的喜爱。市场上中药日化用品逐渐增多，如中药化妆品。其中，比较有名的中药化妆品有霸王、佰草集等。

目前，市面上中药化妆品虽然种类多样，但大多中药化妆品的功效都是清洁、保养、美容功效。几乎没有可以治疗和/或预防痛症，可以止痛的中药化妆品。如果能制备一种可以止痛的中药化妆品，在日常生活中就可以轻松止痛，将有良好的市场前景。

发明内容

本发明的目的是提供一种祛风散寒、除湿通痹的组合物及其制备方法和用途。

本发明提供了一种祛风散寒、除湿通痹的组合物，它是由如下重量配比的原料制备而成：牛膝10～20份，羌活5～15份，独活5～15份，桑寄生5～15份，杜仲2～8份，续断2～8份，狗脊5～15份，伸筋草2～8份，川芎5～15份，灵芝5～10份。

进一步地，前述的组合物是由如下重量配比的原料制备而成：牛膝15份，羌活10份，独活10份，桑寄生10份，杜仲5份，续断5份，狗脊10份，伸筋草5份，川芎10份，灵芝5份。

本发明还提供了一种制备前述的组合物的方法，它包括如下步骤：

(1)按照所述重量配比称取原料药；

(2)在原料药中加入水，回流提取2～3次，每次加入20～30倍量(v/w)的水，提取30～60min，提取后过滤，合并滤液；

(3)将滤液浓缩，加入絮凝剂，絮凝后，过滤，除菌，即得。

进一步地，

步骤(2)中，所述回流提取为回流提取2次，每次加入20倍量(v/w)的水，提取30min；

和/或，步骤(3)中，所述浓缩为浓缩提取液至原料药重量的12.5倍量(v/w)；

和/或，步骤(3)中，所述絮凝剂为丁二醇，所述絮凝剂的用量为0.9‰(w/v)，所述絮凝条件为50℃絮凝30min；

和/或，步骤(3)中，所述过滤为滤布过滤后，经0.45μm滤膜过滤；

和/或，步骤(3)中，所述除菌为经0.22μm滤膜除菌。

本发明还提供了前述的组合物在制备具有祛风散寒、除湿通痹、强筋利骨功效的外用药物的用途。

本发明还提供了前述的组合物在制备治疗或/和预防痛症的外用药物或日化用品中的用途。

进一步地，所述痛症为脖子僵痛、腰脊酸痛、关节刺痛、肌肉酸痛。

本发明还提供了前一种日化用品，它是由前述的组合物为活性成分，加上日化领域常用的辅料或辅助性成分制备而成的日化用品。

进一步地，所述日化用品为化妆品。

进一步地，所述化妆品为喷雾剂、洗剂、搽剂、膏剂、霜剂、精华液、精油、乳液、粉剂、膜剂、贴剂。

本发明组合物由牛膝、羌活、独活、桑寄生、杜仲、续断、狗脊、伸筋草、川芎和灵芝十味药制备而成。方中以羌活、独活、川芎三药合用达祛风散寒止痛、祛风湿、利关节的作用共为君药；因为“肾藏精主骨，腰为肾之府，肝藏血主筋”，所以用桑寄生、杜仲、续断、狗脊合用达补肝肾，强筋骨，除风湿，通经络止痛之功为臣药；牛膝活血散瘀、祛湿止痛、祛风散寒，伸筋草除湿消肿、舒筋活络，两药合用为使用强化祛风散寒、除湿通痹的作用。灵芝健脾安神，加强上述主药的止痛作用。

本发明组合物具有祛风散寒、除湿通痹、强筋利骨的功效，能够有效缓解、甚至根治疗肌肉和关节的酸痛、僵硬。以本发明组合物为活性成分，可以用于制备具有祛风散寒、除湿通痹、强筋利骨功效，治疗或/和预防痛症的外用药物。同时，本发明使用的原料来源于中草药，成分天然、使用安全，可以用于制备治疗或/和预防痛症的日化用品，如化妆品，具有良好的应用前景。

显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。

以下通过实施例形式的

具体实施方式

，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。

具体实施方式

本发明具体实施方式中使用的原料、设备均为已知产品，通过购买市售产品获得。

实施例1、本发明组合物的制备

1、原料配方：牛膝15g，羌活10g，独活10g，桑寄生10g，杜仲5g，续断5g，狗脊10g，伸筋草5g，川芎10g，灵芝5g。

2、制备方法：

(1)提取液的制备：按上述配方精密称定各药材，加水回流提取两次，每次加入20倍量(v/w)水，提取30min，提取后的提取液用十层纱布过滤，合并滤液。

(2)滤液浓缩提取液至原料药重量的12.5倍量(v/w)。按0.9‰(w/v)的用量加入丁二醇絮凝剂，50℃絮凝30min，滤布滤过。然后，提取液经0.45μm滤膜过滤除杂，再经0.22μm纤维滤膜除去提取液中的细菌、真菌等微生物，即得。

实施例2、本发明组合物的制备

1、原料配方：牛膝10g，羌活5g，独活5g，桑寄生5g，杜仲2g，续断2g，狗脊5g，伸筋草2g，川芎5g，灵芝5g。

2、制备方法：

同实施例1。

实施例3、本发明组合物的制备

1、原料配方：牛膝20g，羌活15g，独活15g，桑寄生15g，杜仲8g，续断8g，狗脊15g，伸筋草8g，川芎15g，灵芝10g。

2、制备方法：

同实施例1。

实施例4、利用本发明组合物制备日化用品的方法

以本发明实施例1～3任一项制备的组合物为活性成分，加入日化领域上可接受的辅料或辅助性成分，配方中提取液至少占比15％，制成日化用品。所述日化用品为化妆品等，具体制成各种形式的化妆品，如喷雾剂、洗剂、搽剂、膏剂、霜剂、精华液、精油、乳液、粉剂、膜剂、贴剂等形式。

实施例5、利用本发明组合物制备外用药物的方法

以本发明实施例1～3任一项制备的组合物为活性成分，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分，配方中提取液占比15％，制成外用药物。

以下通过具体的临床试验例证明本发明的有益效果。

试验例1、本发明组合物的临床治疗效果

1、病例资料

1.1一般资料

一般资料均选自四川省中西医结合医院近10年收治的辩证为风寒湿痹症关节炎的门诊患者，病例随机分为治疗组20例和对照组20例。治疗组男11例，女9例，年龄40～70岁，病程5～15年；对照组男12例，女8例，年龄43～70岁，病程5～15年。治疗组和对照组在性别、年龄、病程方法经统计学处理差异无显著性(P>0.05)，具有可比性。

1.2诊断标准

诊断标准参照《中华人民共和国中医药行业标准——中医病证诊断疗效标准(ZY/T001.1-94)》中“风湿痹”的诊断依据。

痹证，是因风、寒、湿、热等外邪侵袭人体，闭阻经络而导致气血运行不畅的病证。主要表现为肌肉、筋骨、关节等部位酸痛或麻木、重着、屈伸不利，甚或关节肿大灼热等。

1.3排除标准

(1)年龄在18岁以下或85岁以上者。

(2)妊娠或哺乳期妇女。

(3)过敏体质及对本药过敏者。

(4)合并心血管、脑血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病及并发外科情况者。

(5)精神病患者。

(6)有开放性伤口者。

2、治疗方法

治疗组：患者使用本发明实施例1制备的组合物。具体使用方法：一日3次，每次的剂量为20ml外擦疼痛的关节，10日为一个疗程，共使用3个疗程，观察使用十天后关节疼痛的缓解情况。

对照组：对照组患者使用奇正消痛贴。具体使用方法：一日一次，每次一张贴疼痛的关节，10日为一个疗程，共使用3个疗程，观察使用十天后关节疼痛的缓解情况。

3、疗效评定标准

治愈：症状消失，关节活动正常，实验室检查正常。

好转：症状明显好转，实验室检查有改善。

未愈：症状及实验室检查无进步。

有效率＝(治愈例数+好转例数)/总例数×100％

4、治疗结果

表1.本发明药物组合物的临床治疗效果

	治愈例数(率％)	好转例数(率％)	未愈例数(率％)	有效率％
					治疗组	1(5％)	14(70％)	5(25％)	75％
对照组	0(0％)	8(40％)	12(60％)	40％

试验结果表明：本发明组合物具有祛风散寒、除湿通痹、强筋利骨的功效，治疗关节疼痛、僵硬的效果显著优于对照组奇正消痛贴。这是因为痹证是因风、寒、湿、热等外邪侵袭人体，闭阻经络而导致气血运行不畅的病证，其病机就是风、寒、湿、热等外邪侵袭人体阻滞经络所致，本发明组合物以羌活、独活为君药，桑寄生、杜仲、续断、狗脊为臣药，牛膝、伸筋草为使药，诸药合用能强化祛风散寒、除湿通痹的作用，而奇正消痛贴膏的主要作用活血化瘀，消肿止痛，而无祛风散寒的作用，所以在临床观察中本发明组合物治疗痹症的有效率明显高于对照组。

5、典型病例

患者：唐XX，患痹症7年余，具体症状为常在受凉后或者劳累后出现颈肩部及腰背部肌肉酸痛、僵硬疼痛，腰膝关节酸软疼痛活动不利。患者既往口服中药及各种止痛药后疼痛暂时能缓解，一旦停药后上述症状又反复发作。使用本申请实施例1制备的药物组合物一日3次，每次的剂量为20ml外擦颈肩部及腰背的疼痛处，10日为一个疗程，治疗4个疗程后评价疗效。4个疗程后患者颈肩部及腰背部疼痛明显缓解，随访4个月无疼痛反复，为明显有效。

综上，本发明组合物具有祛风散寒、除湿通痹、强筋利骨的功效，能够有效缓解、甚至根治疗肌肉和关节的酸痛、僵硬。以本发明组合物为活性成分，可以用于制备具有祛风散寒、除湿通痹、强筋利骨功效，治疗或/和预防痛症的外用药物。同时，本发明使用的原料来源于中草药，成分天然、使用安全，可以用于制备治疗或/和预防痛症的日化用品，如化妆品，具有良好的应用前景。