阅读说明：本技术 外科血管吻合手术中使用的器械和方法 (Instruments and methods for use in surgical vascular anastomosis procedures ) 是由 埃亚尔·奥里恩 博阿斯·哈拉里 于 2018-05-01 设计创作，主要内容包括：外科血管吻合手术中使用的器械和方法。器械包括血管内壁(BVIW)密封和孔形成装置,以及孔形成致动器。BVIW密封和孔形成装置包括孔密封装置,以及吻合孔产生装置。孔密封装置包括完全包覆并保持自展开的孔密封组件的护套、手动孔密封控制器组件,以及被包覆在柔性管内的柔性控制线。吻合孔产生装置包括外部组件和内部组件,具有锥形吻合孔产生构件。孔形成致动器包括外部组件和内部组件。本发明还公开了使用所公开的器械和方法进行外科血管吻合的手术过程。尤其适合在用于执行冠状动脉旁路移植术(CABG)的无夹具类型的(端对侧)外科血管吻合手术中使用。(Instruments and methods for use in surgical vascular anastomosis procedures. The apparatus includes an intravascular wall (BVIW) seal and aperture forming device, and an aperture forming actuator. The BVIW seal and hole forming means comprises a hole sealing means and an anastomotic hole creating means. The bore sealing apparatus includes a sheath that completely encases and retains a self-expanding bore sealing assembly, a manual bore seal controller assembly, and a flexible control line encased within a flexible tube. The anastomotic aperture creating device comprises an outer component and an inner component, with a tapered anastomotic aperture creating member. The hole forming actuator includes an outer component and an inner component. Surgical procedures for performing surgical vascular anastomoses using the disclosed instruments and methods are also disclosed. Particularly suitable for use in a clamp-less type (end-to-side) surgical vascular anastomosis procedure for performing Coronary Artery Bypass Grafting (CABG).)

外科血管吻合手术中使用的器械和方法

相关申请

本申请依据35USC 119(e)要求提交于2017年5月1日名称为“利于吻合术的器械和方法”的第62/492,323号美国临时专利申请的优先权权益，其全部内容通过引用合并于此。

技术领域

本发明在其某些实施例中涉及外科血管吻合器械和方法，并且更具体地，但不限于涉及外科血管吻合手术中使用的器械和方法。本发明的某些实施例涉及使用本文公开的器械和方法进行外科血管吻合的手术过程。本发明的某些实施例尤其适合在用于执行冠状动脉旁路移植术(CABG)的“无夹具”类型的(端对侧)外科血管吻合手术中使用。

背景技术

冠状动脉旁路移植术(CABG)中采用了外科血管吻合(吻合术)手术，该吻合手术涉及血管移植物(通常是被采集的静脉或动脉)两端的吻合连接。在端对侧类型的外科血管吻合术中，血管移植物的一端连接(例如缝合)到宿主血管侧上。该手术一般涉及在选定的吻合位置或部位处切开或刺穿宿主血管壁，然后将移植物端缝合在穿孔周围，以便在两个血管的管腔之间建立流体(血液)连通。

大直径的宿主血管(尤其是主动脉)中的端对侧吻合术由于流经其的血液的高流速和压力而非常麻烦。传统的外科血管吻合手术无论是否使用心脏旁路机都包括将宿主血管壁夹紧并将其与受试者的血液循环隔离。然而，这种外科血管吻合手术通常与几个可能的重大问题有关。例如，可能会对宿主血管造成伤害，可能在邻近被夹紧区域形成血块，可能形成钙化和从血管壁释放血栓，血栓进而又可能迁移到大脑从而导致神经系统损害。

新近采用的基于“无夹具”技术的外科血管吻合手术涉及使用周边密封来暂时地密封宿主血管壁的穿孔周围并略微超出穿孔外，同时保持宿主血管中的血流。但是，此类手术(尤其是在吻合进行过程中)可能会伴随着严重的经穿孔漏血，那么这需要心脏外科团队在进行吻合术的同时以及除了进行吻合术之外还进行复杂，有时非同寻常的手术活动以从周边密封穿孔。吻合进行过程中的血液渗漏通常因为遮挡了视野从而降低了缝合区域的可见度而可能会导致血管缝合效果欠佳。于是这样可能会需要外科手术的助手在吻合部位使用鼓风机，以便去除(吹走)泄漏的血液，从而改善缝合区域的视野和可见度。然而，在这样的外科手术过程中，鼓风机会将空气吹进宿主血管或/和血管移植物中，这可能会在其中导致空气栓塞或/和阻塞。

尽管在外科血管吻合术领域有大量的教导和实践，然而至少鉴于与之相关的上述问题，仍需要开发和实践外科血管吻合手术中使用的新的和改进的器械和方法。这种需求与冠状动脉旁路移植术(CABG)中采用的无夹具类型的外科血管吻合手术尤其相关。同样需要开发和实践使用这样的器械和方法来执行外科血管吻合术的新的和改进的手术过程。

发明内容

本发明在其某些实施例中涉及外科血管吻合手术中使用的器械和方法。本发明的某些实施例涉及使用本文公开的器械和方法进行外科血管吻合的手术过程。本发明的某些实施例尤其适合在用于执行冠状动脉旁路移植术(CABG)的“无夹具”类型的(端对侧)外科血管吻合手术中使用。

本发明的实施试图解决和克服与外科血管吻合手术，尤其是在冠状动脉旁路移植术(CABG)中采用的那些吻合手术相关的各种问题中的至少一部分问题。例如，本发明的实施涉及无需使用夹具的独特技术(装置和方法)，用于在血管内壁上无创地产生周边被密封的吻合孔，从而防止吻合孔周围的周边血液泄漏或使其降至最低，同时保持宿主血管中的血流。这样改进的技术提供了更安全的外科手术条件，并且消除了或显著减少了对心脏外科团队在执行吻合手术的同时以及除了执行吻合手术之外，还要进行复杂的手术活动以从周边密封血管上的吻合孔的需求。

根据本发明的某些实施例的方案，提供了一种外科血管吻合手术中使用的器械，该器械包括：血管内壁密封和孔形成装置，其被构造为在血管腔内部沿其内壁段无创地建立并保持在血管内壁段中的针型孔(needle sized hole)周围的无血流的周边密封，并且形成穿过无血流的周边密封的血管内壁段的吻合孔；孔形成致动器，其可操作地连接到所述血管内壁密封和孔形成装置且被构造用于操作该装置。

根据本发明的某些实施例的方案，提供了一种用于在血管内部对其血管内壁段进行周边密封的装置，该装置包括：孔密封装置，其包括：孔密封组件，其被构造为沿血管内壁段无创地建立在血管内壁段中的针型孔周围的周边密封，从而形成无血流的周边密封的血管内壁段，该孔密封组件具有未激活的折叠构造和激活的自展开构造；护套，其被构造为从外部覆盖、紧密套在、并保持在处于未激活的折叠构造的孔密封组件上，并且与折叠的孔密封组件一起，通过穿过针型孔并沿血管内壁段，无创地完全进入血管；手动孔密封控制器组件，其可操作地连接至护套，并被构造为操作孔密封组件和护套；柔性控制线，其可操作地连接至护套和手动孔密封控制器组件，并被构造为操作护套；柔性管，其被构造为保持柔性控制线并引导其运动。

根据本发明的某些实施例的方案，提供了一种用于周边密封血管内壁段的装置，该装置包括：具有支柱的骨架框架，所述骨架框架可自展开且可折叠，处于自展开构造的骨架框架包括中间部分，其具有半球形状或形态；以及较短的近端部分，其具有尖锐的喇叭或似喇叭形状或形态，向近侧逐渐地非线性地向外展开或打开直到近端部分的近端；以及外部覆盖物，其被构造为从外部完全覆盖骨架框架。

根据本发明的某些实施例的方案，提供了一种用于在血管内壁段中产生吻合孔的装置，该装置包括：外部组件；以及内部组件，所述外部组件和内部组件沿其同心的纵向轴线为同轴管状；内部组件远端部分构造有吻合孔产生构件，其被构造为经由向远侧运动无创地穿过血管内壁段中的针型孔，并且经由向近侧运动产生穿过血管内壁段的吻合孔，并且再经由进一步向近侧运动退出穿过血管内壁段产生的孔。

根据本发明的某些实施例的方案，提供了一种在血管内壁段中形成孔中使用的装置，该装置包括：外部组件，以及内部组件，所述外部组件和内部组件沿其同心的纵向轴线为同轴管状，内部组件比外部组件长；外部组件具有近端部分，其构造有一对相对安置的可手动控制的导向构件，所述导向构件利于外部组件和内部组件可相对线性平移；外部组件具有远端部分，其构造有一对相对安置的可手动控制的连接器构件；并且内部组件具有构造为圆形凹槽的远端。

根据本发明的某些实施例的方案，提供了一种外科血管吻合手术中使用的医疗装置套件，该医疗装置套件包括：血管内壁密封和孔形成装置，其被构造为在血管腔内部沿其内壁段无创地建立并保持在血管内壁段中的针型孔周围无血流的周边密封，并且形成穿过无血流的周边密封的血管内壁段的吻合孔。

根据本发明的某些实施例，所述医疗装置套件进一步包括孔形成致动器，其可操作地连接至所述血管内壁密封和孔形成装置且被构造为用于操作该装置。

根据本发明的某些实施例的方案，提供了一种外科血管吻合手术中使用的医疗装置套件，该医疗装置套件包括：血管内壁密封和孔形成装置，其被构造为在血管腔内部沿其内壁段无创地建立并保持在血管内壁段中的针型孔周围无血流的周边密封，并且形成穿过无血流的周边密封的血管内壁段的吻合孔；孔形成致动器，其可操作地连接至所述血管内壁密封和孔形成装置且被构造为用于操作该装置；以及吻合孔产生装置，其被构造为在血管内壁段中产生吻合孔。

根据本发明的某些实施例的方案，提供了一种外科血管吻合手术中使用的方法，该方法包括：提供一种外科血管吻合手术中使用的器械，该器械包括：血管内壁密封和孔形成装置，其被构造为在血管腔内部沿其内壁段无创地建立并保持在血管内壁段中的针型孔周围无血流的周边密封，并且形成穿过无血流的周边密封的血管内壁段的吻合孔；以及孔形成致动器，其可操作地连接至所述血管内壁密封和孔形成装置且被构造为用于操作该装置；以及操作所述器械，用于在产生穿过无血流的周边密封的血管内壁段的吻合孔之前、期间和之后，建立并保持周边密封。

根据本发明的某些实施例的方案，提供了一种用于在血管内壁段中形成吻合孔的方法，该方法包括：提供一种装置，其包括：外部组件；以及内部组件，所述外部组件和内部组件沿其同心的纵向轴线为同轴管状；内部组件远端部分构造有吻合孔产生构件，其被构造为经由向远侧运动无创地穿过血管内壁段中的针型孔，并且经由向近侧运动产生穿过血管内壁段的吻合孔，并且再经由进一步向近侧运动退出穿过血管内壁段产生的孔；以及操作该装置，以便在血管内壁段中产生吻合孔。

根据本发明的某些实施例的方案，提供了一种用于执行外科血管吻合术的方法，该方法包括：提供一种外科血管吻合手术中使用的器械，该器械包括：血管内壁密封和孔形成装置，其被构造为在血管腔内部沿其内壁段无创地建立并保持在血管内壁段中的针型孔周围无血流的周边密封，并且形成穿过无血流的周边密封的血管内壁段的吻合孔；以及孔形成致动器，其可操作地连接至所述血管内壁密封和孔形成装置且被构造为用于操作该装置；操作所述器械，用于在产生穿过无血流的周边密封的血管内壁段的吻合孔之前、期间和之后，建立并保持周边密封；以及在所述器械的操作之后在血管上执行血管移植物的吻合术。

除非本文中另外地明确定义或规定，否则本文中所用的全部技术或/和科学的用语、术语或/和短语都具有与本发明所属领域的任一普通技术人员通常所理解的相同或相似的含义。本文说明性地描述的方法(步骤、过程)、器械(装置、系统及其部件)、装备和材料的示例性实施例仅是示例性和说明性的，而不旨在一定限制性的。尽管与本文中所述的方法、器械、装备和材料等同或相似的方法、器械、装备和材料都可以用于实践或/和测试本发明的实施例，但是在下面仅说明性地描述了示例性方法、器械、装备和材料。在有冲突的情况下，以专利说明书及其定义为准。

附图说明

这里仅以示例的方式，参照附图描述了本发明的某些实施例。现在在细节上具体参照附图，要强调的是，所示细节是以示例的方式对本发明的某些实施例进行说明性描述。就这一点而言，结合附图进行描述使得如何可以实践本领域的某些实施例对于本领域技术人员而言是显而易见的。

在附图中：

图1和2是根据本发明的某些实施例的外科血管吻合手术中使用的(整个)器械的示例性实施例的示意性透视图，该器械包括分别处于示例性未激活构造和激活构造的血管内壁(BVTW)密封和孔形成装置以及孔形成致动器；

图3是根据本发明的某些实施例的孔密封装置的示例性实施例的示意性分解透视图；

图4A和图4B分别是根据本发明的某些实施例的(整个)器械远端部分的示例性实施例的示意性侧视图和示意性横截面侧视图，其中突出显示了护套和吻合孔产生装置的部件和结构/功能特征；

图5A-5B是根据本发明的某些实施例的(整个)器械(处于激活构造)的示例性实施例的示意性侧视图，进一步突出显示了经由从孔密封组件上向远侧非线性地除去和分离护套，血管腔中柔性控制线的远侧部分的曲线形成；

图6是根据本发明的某些实施例的(整个)器械的近端部分的示例性实施例的示意性侧视图，其中突出显示了孔密封装置的手动孔密封控制器组件的部件和结构/功能特征；

图7是根据本发明的某些实施例的(整个)器械的近端部分的示例性实施例的示意性侧视图，其中突出显示了孔密封装置的另一示例性手动控制器的部件和结构/功能特征；

图8A是根据本发明的某些实施例的孔密封组件(孔密封装置的一部分)的示例性实施例的示意性侧视图；

图8B是根据本发明的某些实施例的另一示例性孔密封组件的示例性实施例的示意性侧视图；

图9A和9B分别是根据本发明的某些实施例的处于未激活(未致动)构造的吻合孔产生装置(BVIW密封和孔形成装置的一部分)的示例性实施例的示意性侧视图和横截面侧视图；

图9C和9D分别是根据本发明的某些实施例的吻合孔产生装置(BVIW密封和孔形成装置的一部分)的示例性实施例的示意性透视图和分解透视图；

图10A和10B分别是根据本发明的某些实施例的处于未激活(未致动)构造的带孔形成致动器的吻合孔产生装置(BVIW密封和孔形成装置的一部分)的示例性实施例的示意性俯视图和横截面俯视图；

图10C和10D分别是根据本发明的某些实施例的处于激活(致动)构造的带孔形成致动器的吻合孔产生装置的示例性实施例的示意性俯视图和横截面俯视图；

图11A是根据本发明的某些实施例的孔形成致动器的示例性实施例的示意性俯视图，其中突出显示了处于组装(未激活/未致动)构造的其外部组件和内部组件；

图11B是根据本发明的某些实施例的孔形成致动器的示例性实施例的示意性侧视图，其中突出显示了处于组装构造其外部组件和内部组件，还分别示出了其未激活(未致动)和激活(致动)构造；

图11C和11D是根据本发明的某些实施例的处于未激活(未致动)构造的图11B的孔形成致动器的示例性实施例的示意性透视图；

图12A和12B分别是根据本发明的某些实施例的孔形成致动器的示例性实施例的示意性俯视图和侧视图，其中突出显示了处于未组装构造的其单个的外部组件和内部组件，其中内部组件具有示例性的滑动式盖；

图13A和13B分别是根据本发明的某些实施例的孔形成致动器的另一示例性实施例的示意性俯视图和侧视图，其中突出显示了处于未组装构造的其单个的外部组件和内部组件，其中内部组件具有示例性的螺旋式盖；

图14是示出根据本发明的某些实施例的使用(简化的)“一般”版(整个)器械用于执行示例性血管吻合手术[(无夹具)冠状动脉旁路移植术(CABG)]的示例性实施例的示意图，其中突出显示了使用器械的固定-锚住组件；

图15和图16A-16B是示出根据本发明的某些实施例的使用另一(简化的)“一般”版(整个)器械用于执行示例性血管吻合手术[(无夹具)冠状动脉旁路移植术(CABG)]的示例性实施例的示意图，其中突出显示了使用另一示例性的器械的固定-锚住组件；

图17是根据本发明的某些实施例的医疗装置套件的示例性实施例的示意性透视图，该医疗装置套件包括(i)孔密封装置，(ii)吻合孔产生装置，以及可选地还包括(iii)孔形成致动器(未连接到吻合孔产生装置上)；

图18是根据本发明的某些实施例的医疗装置套件的示例性实施例的示意性透视图，该医疗装置套件包括(i)孔密封装置，(ii)吻合孔产生装置和(iii)孔形成致动器(连接到吻合孔产生装置上)；以及

图19A-19K是根据本发明的某些实施例的实施外科血管吻合手术中使用的器械(及其部件)的顺序步骤(过程)的示例性实施例的示意图。

具体实施方式

本发明在其某些实施例中涉及外科血管吻合手术中使用的器械和方法。本发明的某些实施例涉及使用本文公开的器械和方法进行外科血管吻合的手术过程。本发明的某些实施例尤其适合在用于执行冠状动脉旁路移植术(CABG)的“无夹具”类型的(端对侧)外科血管吻合手术中使用。

本发明的实施试图解决和克服与外科血管吻合手术，尤其是在冠状动脉旁路移植术(CABG)中采用的那些吻合手术相关的各种问题中的至少一些问题。例如，本发明的实施涉及无需使用夹具的独特技术(装置和方法)，用于在血管内壁上无创地产生周边被密封的吻合孔，从而防止吻合孔周围的周边血液泄漏或使其降至最低，同时保持宿主血管中的血流。这样改进的技术提供了更安全的外科手术条件，并且消除了或显著减少了对心脏外科团队在执行吻合手术的同时以及除了执行吻合手术之外，还要进行复杂的手术活动以对血管中的吻合孔进行周边密封的需求。

为了进一步理解本发明的示例性实施例，在下面的说明性描述中，要参照附图(图1-19)。在以下整个说明书和附图中，相同的附图标记指代相同的器械部件、元件或特征。另外，在整个说明书中，标准术语“近侧”和“远侧”用于指示相对位置和方向。为了清楚和一致，这些相同的术语也出现在每个附图中。在说明书的末尾分别提供了本文所公开的器械(及其部件)的各部件的示例性的构造材料和尺寸，以便清晰地呈现所公开的发明。

应当理解，本发明在其应用中不必限于以下说明性描述中阐述的示例性器械或/和装置部件的构造或/和布置的特定细节，或者示例性方法步骤或过程的任何特定顺序。另外，本发明在其应用中不必限于在外科血管吻合手术中使用。本发明能够在各种医疗应用中以各种方式来实践或执行其他示例性实施例。

本发明在其示例性实施例中包括(至少)以下方案。一种外科血管吻合手术中使用的器械。一种用于密封血管内壁段并在其中形成孔的装置。一种用于周边密封血管内壁段的装置。一种用于在血管内壁段中产生吻合孔的装置。一种在血管内壁段中形成孔中使用的装置。一种外科血管吻合手术中使用的医疗装置套件。一种外科血管吻合手术中使用的方法。一种用于在血管内壁段中形成吻合孔的方法。一种用于执行外科血管吻合术的方法。

本发明的几个方案以非限制性的方式相互关联，其在于一个方案的特点和技术特征的说明性描述还涉及并且完全适合于说明性地描述本发明的其他方案的特点和技术特征。例如，外科血管吻合手术中使用的器械，或者该器械的部件(例如，装置、组件)的特点和技术特征的说明性描述还涉及并且完全适合于说明性描述本发明的一个或多个其他方案，例如，与外科血管吻合手术中使用的方法，或/和用于在血管内壁段中形成吻合孔的方法，或/和用于执行外科血管吻合术的方法有关的一个或多个方案的特点和技术特征。

另外，例如，外科血管吻合手术中使用的器械，或者该器械的部件(例如，装置、组件)的实施例以非限制性的方式适合于实施外科血管吻合手术中使用的方法，或/和用于在血管内壁段中形成吻合孔的方法，或/和用于执行外科血管吻合术的方法的实施例。

外科血管吻合手术中使用的器械以非限制性的方式且在某些实施例中包括：血管内壁(BVIW)密封和孔形成装置(在本文中，为简便起见，也称为BVIW密封和孔形成装置)，以及孔形成致动器。

在示例性实施例中，血管内壁(BVIW)密封和孔形成装置包括：孔密封装置，以及吻合孔产生装置。

在示例性实施例中，孔密封装置包括：护套，其完全包覆并保持孔密封组件；手动孔密封控制器组件；以及还包括柔性控制线，其被包覆在柔性管内并由柔性管保持。

在示例性实施例中，吻合孔产生装置包括：外部组件；以及内部组件，连同吻合孔产生构件。

在示例性实施例中，孔形成致动器包括：外部组件，以及内部组件。

以上所列的装置、组件和构件又包括各种组件、构件和结构特征。

在示例性实施例中，外科血管吻合手术中使用的器械的若干部件(即，装置、组件、构件及其部件)以非限制性的方式，尤其是，基于它们在结构和功能/操作上的特点和特征，以及还基于本文中对它们进行说明性描述的方式，可以被视为单一“独立”器械。这样的单一“独立”(在结构和功能/操作上)器械对应于外科血管吻合手术中使用的(整个)器械的各种“子组合”。

例如，在示例性实施例中，BVIW密封和孔形成装置及其部件可以被视为单一“独立”器械。例如，在示例性实施例中，孔密封装置、护套、孔密封组件、手动孔密封控制器组件和吻合孔产生装置可以分别被视为单一“独立”器械。另外，例如，吻合孔产生构件也可以被视为单一“独立”器械。

例如，在示例性实施例中，孔形成致动器也可以被视为单一“独立”器械。

因此，每一个这样的单一“独立”(在结构和功能/操作上)器械都对应于外科血管吻合手术中使用的(整个)器械的示例性的特定“子组合”，而该“子组合”又对应于本发明的某些实施例的另一方案。

现在参照附图，图1和2是外科血管吻合手术中使用的(整个)器械(标示为附图标记100，并引用该标记)分别处于示例性的未激活构造和激活构造的示例性实施例的示意性透视图，该器械包括：血管内壁(BVIW)密封和孔形成装置102；以及孔形成致动器104。图19A-19K是实施外科血管吻合手术中使用的器械100(及其部件)的连续步骤(过程)的示例性实施例的示意图。

术语“未激活”和“部分激活”在本文中用于帮助人们清楚地理解所公开发明的各个方案在结构和功能(操作)上的特点和特征，包括所公开器械的多个部件以及所公开方法的多个步骤(过程)。

如本文中所用术语“未激活”以非限制性的方式指的是(整个)器械带有这样的部件：其处于未[尚未]“活动”(即，未[尚未]激活、未[尚未]致动、未[尚未]发动)构造或具有这样的构造。(整个)器械的处于未“活动”(即，未激活、未致动、未发动)构造或具有这样的构造的部件完全有可能且有能力变成“活动”(即，激活、致动、发动)构造或具有这样的构造，用于执行例如当在外科血管吻合手术中使用该器械时对其以说明性描述的所有功能(操作)。

如本文中所用术语“部分激活”以非限制性的方式指的是(整个)器械带有这样的部件：某些部件(或及其部件)处于“活动”(即，激活、致动、发动)构造或具有这样的构造，而(整个)器械的某些其他部件(或及其部件)处于未[尚未]“活动”(即，未[尚未]激活、未[尚未]致动、未[尚未]发动)构造或具有这样的构造。这样的“未活动”部件完全有可能且有能力变成“活动”(即，激活、致动、发动)构造或具有这样的构造，用于执行例如当在外科血管吻合手术中使用该器械时对其以说明性描述的所有功能(操作)。

血管内壁(BVIW)密封和孔形成装置

血管内壁(BVIW)密封和孔形成装置102(在下文中，为简便起见，也称为BVIW密封和孔形成装置102)被构造为：(i)在血管腔内部沿其内壁段无创地建立在血管内壁段中产生(例如，手动使用针或针筒或注射器)的小孔[即，非切口]周围的周边密封，从而形成无血流的周边密封的血管内壁段(例如，如图5B和19C-19D所示)；(ii)保持周边密封的血管内壁段无血流；以及(iii)形成(产生)穿过无血流的周边密封的血管内壁段的吻合孔(例如，如图19E-19G所示)。BVIW密封和孔形成装置102包括：孔密封装置106(在图1和2中以及在随后的附图中，也引用为106d+106p)；以及吻合孔产生装置108。

例如，为了给在外科血管吻合手术(例如，端对侧类型的外科血管吻合手术)中使用的器械100选择主动脉作为示例性血管时所涉及的某些相对尺寸(直径)的数量级提供近似参考点或指导线，示例性小孔要具有约0.8-1.0毫米(mm)的直径，由例如，手动使用具有相同直径的针、针筒或注射器来产生。在这样的示例中，血管内壁段周围的周边密封具有约14-16毫米(mm)的直径，而形成(产生)的穿过无血流的周边密封的血管内壁段的吻合孔具有约4到5毫米(mm)的直径。因此，血管内壁段周围的周边密封的直径(约14-16mm)是形成(产生)的穿过周边密封的血管内壁段的吻合孔的直径(约4-5mm)的约3～4倍。

孔密封装置

孔密封装置106作为BVIW密封和孔形成装置102的主要部件被构造为在血管腔内部从周边密封血管内壁段，以防血流，从而在血管腔内部形成无血流的周边密封的血管内壁段。

孔密封装置106包括：护套110、孔密封组件112、手动孔密封控制器组件114、柔性控制线128和柔性管130。

如图1和2所示，孔密封装置106包括远侧部分106d和近侧部分106p，其共同包括并涵盖护套110、孔密封组件112、手动孔密封控制器组件114、柔性控制线128和柔性管130。图2经由安置(安装)在孔密封装置106的远侧部分106d处的柔性管130上的吻合孔产生装置108，还示出了在孔密封装置远侧部分106d处的吻合孔产生装置108。

护套和孔密封组件

孔密封装置远侧部分106d包括护套(覆盖物或壳体)110，其完全包覆并保持处于未激活的折叠构造的孔密封组件112。如附图标记112的虚线箭头所示，处于未激活的折叠构造的孔密封组件112存在于护套110内部，但是在图1中不可见。在图2、3、5A，5B和8A中示出了处于激活的自展开构造的孔密封组件112的示例性实施例，并且在下文中进一步描述。

护套110被构造为：(i)从外部覆盖、紧密套上、完全包覆并保持处于未激活的折叠构造的孔密封组件112；以及(ii)通过穿过在血管壁并沿其血管内壁段(预先)制造(例如，由医师使用针或针筒或注射器)的小孔[即，非切口]无创地完全(与折叠的孔密封组件112一起)进入血管腔(图4B和19A-19B)。

在示例性实施例中，护套110被构造为管状构件，该管状构件具有主体部分110m，其近端110pe是敞口的；以及锥形(即，锥体或锥状)远端部分110d，其远端110de(即，锥形点或顶点)是封闭的。在这样的示例性实施例中，护套110的锥形远端110de具有的最大外径小于护套110的主体部分110m的外径。在示例性实施例中，护套的锥形远端110de具有的最大外径小于穿过血管壁并沿其血管内壁段(预先)制造的小孔的直径。

护套远端部分110d，例如在其远端110de处的内部被固定地连接至柔性控制线128的远端，该柔性控制线128对护套110的运动和定位以及孔密封组件112的激活(致动)进行控制。对处于未激活的折叠构造的孔密封组件112(图1)来说，柔性管130(包覆并保持柔性控制线128)向近侧从护套敞口的近端110pe露出。对处于激活的自展开构造的孔密封组件112(图2)来说，柔性控制线128(向远侧移出柔性管130)向近侧从护套敞口的近端110pe露出。

护套锥形远端部分110d(具有封闭的远端[锥形点或顶点]110de)用于执行上述(ii)，即，通过穿过在血管壁并沿其血管内壁段产生的小(针或针筒或针大小的)孔无创地完全(与折叠的孔密封组件112一起)进入血管腔，是非常有效的。例如，为了执行端对侧的CABG外科血管吻合手术，使用具有直径在约0.8毫米(mm)至1.0毫米(mm)范围内的针或针筒或注射器，穿过主动脉壁，制造小孔[即，非切口]，结果该小孔具有相似的直径。示例性护套110具有主体部分110m，其外径约2毫米(mm)；以及锥形远端110de，其具有约0.6毫米(mm)的外径，小于护套主体部分110m(2mm)和小(针或针筒状的)孔(0.8-1.0mm)中每一个的直径。因此，经由柔性控制线128从近侧至远侧(推)的运动，护套锥形远端110de(具有约0.6mm直径)很容易穿过小(针或针筒状的)孔(具有约0.8-1.0mm直径)，以便利于护套主体部分110m(具有约2mm直径)以无创的方式进入主动脉腔。

孔密封组件112被构造为：(i)在血管腔内部沿其内壁段无创地建立在血管内壁段中制造(例如，通过针或针筒)的小孔[即，非切口]周围的周边密封，从而形成无血流的周边密封的血管内壁段(例如，如图5B和19C-19D所示)；以及(ii)保持周边密封的血管内壁段无血流(例如，如图19E-19G所示)。

在BVIW密封和孔形成装置102(经由孔产生装置106和吻合孔产生装置108)形成(产生)穿过无血流的周边密封的血管内壁段的吻合孔(例如，具有约4-5毫米(mm)直径)之前，期间和之后，孔密封组件112无创地保持周边密封的血管内壁段无血流。孔密封组件112的这样的结构和功能特点和特征在所选定的血管的血管腔内部围绕血管内壁段的周边提供了非常理想的无创伤的“无血流”的局部环境，用于执行外科血管吻合手术。

在示例性实施例中，孔密封组件112是可逆地可折叠的和可自展开的(即，可折叠的、可自展开的、可再折叠的等)，随之具有相应的折叠构造和自展开构造。孔密封组件112由柔性和弹性材料(例如，柔性和弹性的金属、塑料、合成聚合物、复合材料，或/和相似类型的材料)制成，这些材料为孔密封组件112提供了可自展开和可折叠的特点。孔密封组件112具有与关闭的(折叠的)伞顶相似的未激活的折叠构造。孔密封组件112具有与打开的(展开的)伞顶相似的激活的自展开构造。孔密封组件112被构造为从未激活的折叠构造可自展开为激活的自展开构造。具体地，孔密封组件112通过由护套110包覆在内并由护套110保持，而被限制为折叠构造。一旦从孔密封组件112上移除护套110，孔密封组件112就自展开为自展开构造。

处于未激活的折叠构造和激活的自展开构造的孔密封组件112都具有(相对短的)远端部分(颈部或顶点)，其具有管形状或形态(即，颈状或喉状的末端部分)。在这样的示例性实施例中，孔密封组件112的远端部分(颈部或顶点)的管形状或形态有利于可操作地仅连接至柔性管130(内部有柔性控制线128)的远端。这样的可操作的连接提供给柔性控制线128向远侧穿过柔性管130的能力，以便从孔密封组件112上向远侧移除护套110，从而导致孔密封组件112之后呈现了激活的自展开构造。这样的可操作的连接还提供给柔性控制线128向近侧拉回护套110的能力，以便使护套110返回到孔密封组件112上，由此再一次包覆并保持处于未激活的折叠构造的孔密封组件。

处于激活的自展开构造的孔密封组件112具有柔性和弹性的整个半球(伞顶部、圆顶或钟)形状或形态。在这样的示例性实施例中，处于激活的自展开构造的孔密封组件112包括(主体)中间部分，其具有半球形状或形态；以及(相对短的)近端部分，其具有尖锐的喇叭或似喇叭形状或形态(即，从中间部分的近端，向近侧逐渐地非线性地向外展开或打开直到近端部分的近端)。在这样的示例性实施例中，孔密封组件(主体)中间部分具有(从近侧至远侧)的长度大于孔密封组件远端部分(颈部或顶点)和孔密封组件近端部分中的每一个(从近侧至远侧)的长度。

在示例性实施例中，孔密封组件中间部分和近侧部分(即，从孔密封组件远端部分的近端向近侧延伸至孔密封组件近端)被构造为柔性和弹性的具有支柱的骨架(或网、筛)型框架，该框架完全覆盖有(即，连续环绕在支柱上和在支柱之间)柔性和弹性的表面覆盖物或外部覆盖物。

在示例性实施例中，框架(具有支柱)被构造为具有多边形(例如，三角形、正方形、矩形、五边形、六边形、七边形、八边形、菱形形状或类似形状)的几何图案。在示例性实施例中，框架(具有支柱)包括多个至少两排，例如三排的支柱，其具有这样的多边形几何图案。

框架(具有支柱)提供给孔密封组件中间部分和近侧部分半球和喇叭形状或形态的结构支撑。表面覆盖或外部覆盖提供给孔密封组件中间部分和近侧部分高效的密封性能。

孔密封组件中间部分和近端部分这样的示例性实施例有利于根据不同血管内部不同血管腔的不同种可能的具体形状或形态以及尺寸来物理上配合、容纳和激活(致动)孔密封组件112。例如，以主动脉为例，其内腔的具体形状或形态以及尺寸通常因患者而异。另外，例如，孔密封组件中间部分和近端部分的柔性形状或形态有利于其在外科血管吻合手术期间实时(动态)自适应(自行调整、自行改变)于不同血管腔的实时(动态改变)的结构特征。

对于处于激活的自展开构造的孔密封组件112，柔性和弹性的半球形状或形态的孔密封组件中间部分，连同柔性和弹性的喇叭或似喇叭形状或形态的孔密封组件近端部分都特别适合且有利于在外科血管吻合手术，包括例如在端对侧类型的外科血管吻合手术中使用。例如，对于处于激活的自展开构造的孔密封组件112，柔性的半球形状或形态的孔密封组件中间部分，连同柔性的喇叭或似喇叭形状或形态的孔密封组件近端部分都在血管腔内无血流的局部环境中周边密封的血管内壁段内提供了足够的工作(操作)空间(容积)，用于执行外科血管吻合手术。喇叭或似喇叭形状或形态的孔密封组件近端部分还给孔密封组件112的直接接触血管内壁段(及其组织)的周边(周长)的那部分(即，近端部分的周向近端)提供了无创的(即，不锋利、非切割、密封)的结构，用于建立和保持血管内壁段周围的周边密封。

在图8B中示出了另一示例性孔密封组件的示例性实施例并在下面进行描述。孔密封组件的这样的示例性实施例包括没有喇叭或似喇叭形状或形态的近端部分。

手动孔密封控制器组件

孔密封装置近侧部分106p包括手动孔密封控制器组件114，其被构造为利于对BVIW密封和孔形成装置102部分进行手动控制(运动、定位、致动、操作)。更具体地，手动孔密封控制器组件114被构造为在使用吻合孔产生装置108之前和之后，利于对孔密封装置远端部分106d(包括护套110和保持在护套内的孔密封组件112)进行手动控制。

手动孔密封控制器组件114被构造为可手持模块，其包括：手动控制按钮116，以及可手持壳体组件118。手动控制按钮116，或相似类型的结构被构造为例如经由手指(例如，拇指)推或拉手动控制按钮116，可手动操作且可线性平移(可手动推、拉，以及沿向远侧和向近侧方向可前后滑移)。例如，如图1和2中虚线双头(双向)箭头122所示，可手持壳体组件118构造有直线槽(窄凹槽或通道)120，在该直线槽内并且沿着该直线槽，手动控制按钮116可手动操作且可线性平移。

可手持壳体组件118的远端部分包括连接构件124，例如，其构造有一对相对(直径地)安置的可手动控制连接器构件(例如，手指按压激活的弹性紧固件或卡锁)126(例如，在图2和3中，更清楚可见)。连接构件124被构造为利于手动孔密封控制器组件114的远端与吻合孔产生装置108的近端的手动操作可逆连接(连接、断开、再连接)(例如，正如下面进一步进行说明性描述，经由吻合孔产生装置108的内部组件152的突出缘(凸缘)164)。

手动孔密封控制器组件114的远端与吻合孔产生装置108的近端的手动操作连接提供给孔密封装置远侧部分106d(包括护套110和保持在护套内的孔密封组件112)稳定牢固的基础，以利于对其进行手动控制(运动、定位、致动、操作)。这包括：例如，在通过使用控制线128从孔密封组件112向远侧移除护套110的过程中提供稳定牢固的基础，以便利于孔密封组件112沿着所选定血管的血管腔中的内壁段进行自展开和手动控制定位。这又有利于处于激活的自展开构造的孔密封组件112在血管腔内部沿其内壁段准确且无创地建立在血管内壁段中制造的小(针或针筒状)孔的周围的周边密封，从而形成无血流的周边密封的血管内壁段(图3B和19C-19D)，然后，保持周边密封的血管内壁段无血流(例如，如图19E-19G所示)。

在孔密封组件112沿着血管内壁段成功地进行自展开和手动控制定位之后，执行手动孔密封控制器组件114的远端与吻合孔产生装置108的近端的手动操作断开，以便为随后的孔形成致动器104至吻合孔产生装置108的操作连接留出空间，随后是对用于通过周边密封的血管内壁段无创地产生吻合孔的吻合孔产生装置108进行激活和使用。

在通过周边密封的血管内壁段成功产生吻合孔，并且将孔形成致动器104与吻合孔产生装置108断开之后，执行手动孔密封控制器组件114的远端(经由连接构件124)至吻合孔生成装置108的近端(经由内部组件152的突出缘(凸缘)164)的手动操作再连接。执行上述这样的断开以利于自展开的孔密封组件112进行折叠，随后将折叠构造的孔密封组件112重新插回到护套110中，并且最后(向近侧)将护套110穿过血管内壁段从血管中撤出。

柔性控制线和柔性管

柔性控制线128被构造为从手动孔密封控制器组件114内部延伸到护套110内部。柔性控制线128及其操作有利于对孔密封装置远侧部分106d(包括护套110和保持在护套内的孔密封组件112)进行手动控制(运动、定位、致动、操作)。如附图标记128的虚线箭头所示，被包覆且保持在柔性管130内的柔性控制线128存在于孔密封装置106中(处于未激活构造)，但是在图1中未显示。在图2、5A和5B中示出了处于激活构造时柔性控制线128的示例性实施例；图3中示出了其近乎整个部分；而图6和7中示出了其近端部分。

在示例性实施例中，例如在这些附图中所示的实施例中，柔性控制线128的近端部分例如经由手动控制按钮116固定连接至手动孔密封控制器组件114，例如，至可手持壳体组件118的内部。在这样的示例性实施例中，柔性控制线128的远端被固定连接至护套110，例如，在护套110的远端部分110d内部处，例如其远端110de的内部处。

柔性控制线128被包覆且保持在柔性管130的腔内，并且沿着柔性管130的腔的长度延伸。柔性管130的近端被固定连接至可手持壳体组件118的远侧部分，并且向远侧延伸至孔密封装置远侧部分106d。当孔密封组件在护套110内处于未激活的折叠构造时，以及又当孔密封组件112在护套110外处于激活的自展开构造时，柔性管130的远端被固定连接至孔密封组件112的(颈部或顶点内)远端。

柔性管130内(即，在从孔密封组件112上向远侧移除护套110之前)的柔性控制线128经由手动孔密封控制器组件114的手动操作，在孔密封装置的近侧部分106p和远侧部分106d之间分别可线性平移(可线性推、拉，以及沿向远侧和向近侧方向可前后滑移)。在示例性实施例中，柔性管130外(即，在从孔密封组件112上移除护套110期间和之后)的柔性控制线128经由手动孔密封控制器组件114的手动操作，在孔密封装置112的(颈部或顶点)远端与护套110的近端(开口)之间是可非线性平移(可非线性推、拉，以及沿向远侧和向近侧方向可前后滑移)。在柔性管130外的柔性控制线128部分的这种可非线性平移的运动(推、拉)例如通过使该柔性控制线128部分相对于柔性控制线128的剩余部分进行热成型(热处理)而成为可能。例如，在完成器械100的组装之前，尤其是在组装其孔密封装置106之前，更具体地，在将柔性控制线128置于柔性管130内之前，对柔性控制线128的远侧部分进行热成型(热处理)。在示例性实施例中，经由热型或冷型热处理来对柔性控制线128的远侧部分进行热处理，以便提供给控制线远侧部分前述的以及下面说明性描述的结构和功能特点及特性。

在示例性实施例中，柔性管130在松弛状态下时具有最小的抗延展性或可屈服成不同的形状，并且在被选定的拉力范围内，例如，在1g至10Kg之间，可选地，在10g至5Kg之间，或可选地，在100g至1Kg之间的拉力拉动时，可延伸以保持拉紧伸长形态。在示例性实施例中，吻合孔产生构件170被联接至柔性管130且可自由越过柔性管130。在示例性实施例中，柔性管130可操纵至选定的方向(例如，经由角取向角度)，该选定的方向被构造用于引导吻合孔产生装置108(包括吻合孔产生构件170)沿着柔性管130通过。

在示例性实施例中，护套110、孔密封组件112、柔性控制线128和柔性管130被构造为具有以下尤其适合在外科血管吻合手术，例如，包括端对侧类型外科血管吻合手术中使用的激活构造。

在示例性实施例中，护套110的近端(即，开口)110pe与孔密封组件112(处于激活的自展开构造)的(颈部或顶点)远端不相邻，而是相反有一段距离。具体地，在激活构造，护套110的近端110pe，经由向远侧手动推护套110的运动(通过控制线128)，向远侧远离孔密封组件112(处于激活的自展开构造)的远端112de一段距离(例如，至少几毫米，且最高可达几厘米)且定位在与孔密封组件112的远端112de一段距离的位置处。

在这样的示例性实施例中，护套110的近端110pe，经由控制线128的远端部分手动推护套110(经由护套远端110de的非线性运动)，被非线性地向远侧引导，从而非线性地向远侧远离孔密封组件(处于激活的自展开构造)的远端一段距离(例如，从几毫米到几厘米)且定位在与孔密封组件的远端一段距离的位置处。例如，如下所述，护套110和孔密封组件112的这种激活构造有利于使控制线128呈现激活构造，该激活构造的具体特征为在孔密封组件112的远端与护套110的近端110pe之间延伸的锐角曲线(acutely angled curvature)(即，曲线具有锐角并且以锐角为特征)。

在这样的示例性实施例中，例如，如图2、5A、5B所示，柔性控制线128被构造为呈现激活构造，由此柔性控制线128的远端部分呈现锐角曲线200(以锐角表示的曲线)，其中柔性控制线128在孔密封组件112(处于激活的自展开构造)的(颈部或顶点)远端与护套110(已被从孔密封组件112上除去[非线性地向远侧远离孔密封组件112一段距离且位于与孔密封组件112相距一段距离的位置处])的近端110pe之间延伸。在示例性实施例中，柔性控制线128的远端部分的这种锐角曲线最大基本上可达到直角，即90°(九十度)，并且具有在0°(零度)至90°(九十度)之间的范围。在示例性实施例中，柔性控制线远端部分的这种锐角曲线的长度在几毫米(mm)至几厘米(cm)之间的范围内，例如15-20毫米(mm)。

柔性控制线锐角曲线200有利于将(a)护套110、(b)柔性控制线128和(c)孔密封组件112(处于未激活和激活构造)的(组合)长度，有效、无创地物理配合和容纳在选定血管内部的血管腔中，例如选定用于执行外科血管吻合手术的血管(如主动脉)的血管腔中。具体地，首先，为了利于将(a)在将护套110从孔密封组件112(同时仍处于未激活的折叠构造)上向远侧除去之后护套110的长度，与(b)柔性控制线128的远端部分的锐角曲线200的长度组合后的长度无创地配合和容纳在血管腔中。其次，为了利于将(a)在将护套110从孔密封组件112(当处于激活的自展开构造时)上向远侧除去之后护套110的长度，与(b)柔性控制线112的锐角远端部分200的长度组合后的长度无创地配合和容纳在血管腔中。

关于第二个方案，仅当柔性控制线的远端部分呈现锐角曲线200时，血管腔的内径才可以物理地配合和容纳以下的(组合的)长度：(a)护套110(被从孔密封组件112上向远侧除去且位于与孔密封组件112相距一段距离的位置处)，(b)柔性控制线远端部分锐角曲线200，以及(c)孔密封组件(处于完全激活、完全自展开构造)。对于不存在柔性控制线128的远端部分的锐角曲线200的情况，血管腔的内径太小以致于无法物理地配合和容纳[近侧-远侧]线性(或近线性)构造的以下的(组合)长度：(a)护套110(例如，被从孔密封组件112上向远侧除去，但与其相邻并不相距一段距离)，以及(b)孔密封组件112(处于完全激活、完全自展开构造)。

柔性控制线128的这种特点和特征接下来利于高效率且有效地操作孔密封组件112在血管腔内部沿其血管内壁段无创地建立在血管内壁段中制造的小(针或针筒大小的)孔的周围的周边密封，从而形成无血流的周边密封的血管内壁段，并在形成(产生)穿过无血流的周边密封的血管内壁段的吻合孔期间，保持周边密封的血管内壁段无血流。

固定-锚住组件

在外科血管吻合手术中使用器械100的示例性实施例中，手动孔密封控制器组件114(经由可手持壳体组件118)被固定且牢固地保持在外科血管吻合手术期间在场的医师(例如，护士、医疗助手、其他外科医生)的手中，而不运动。可手持壳体组件118的这种固定且牢固、静止不动的手动保持通常是为孔密封装置近侧部分106p，且尤其是为手动孔密封控制器组件114(以及其中的部件)，特别是为柔性管130和保持在其中的柔性控制线128，建立了稳定的、静止不动的近侧(引用类型)位置。为这些部件建立这样的稳定的、静止不动的近侧(引用类型)位置是非常需要的且甚至可以被认为是至关重要的，以利于相对于外科血管吻合手术选定的血管腔以及其中的内壁段对孔密封装置远侧部分106d(包括护套110和保持在其中的孔密封组件112)进行有效和准确的手动控制(运动、定位、致动、操作)。

在替代的(可选的)示例性实施例中，手动孔密封控制器组件114还包括固定-锚住组件，其被构造为：经由将孔密封装置近端部分106p连接到稳定的、静止不动的(固定的)物体上，有利于对孔密封装置近端部分106p进行的可逆的固定和锚住(固定和不固定、锚住和不锚住)，且在不需要这样的固定和锚住时，将孔密封装置近端部分106p与该物体断开。示例性的稳定的、静止不动的(固定的)物体是在外科血管吻合手术期间通常在场的物体，例如患者的手术床架或固定连接到其上的物体，或各种类型的外科手术装备(例如，外科手术用牵开器)，或者甚至是医师(护士、医疗助手，其他外科医生)的手。在这样的示例性实施例中，例如，固定-锚住组件被构造为将手动孔密封控制器组件114可逆地固定和锚住(经由固定连接)到稳定的、静止不动的(固定的)物体上，并在不再需要时将手动孔密封控制器组件114与该物体断开。在示例性实施例中，固定-锚住组件的远侧部分(或其远端)被固定且锚住(固定连接)到手动孔密封控制器组件114的近侧部分或中间部分(或其近端)上，而固定-锚住组件的近侧部分(或其近端)被可逆地固定且锚住(固定连接)到稳定的、静止不动的(固定的)物体上。

图1、2、3、6、17和18中示出了固定-锚住组件(由附图标记132标示)的示例性实施例。根据这样的示例性实施例，例如，如图1、2和6中由虚线双头(双向)箭头139所示，固定-锚住组件132被构造为将手动孔密封控制器组件114可逆地固定且锚住(经由连接)到稳定的、静止不动的(固定的)物体133上，并在不再需要时将手动密封控制器组件114与稳定的、静止不动的(固定的)物体133断开。

在示例性实施例中，固定-锚住组件132被构造为单一、整体柔性的(弹性)结构，例如柔性(弹性)带、杆或棒类型的结构，具有中间或中心部分134、远端部分136和近端部分138。如附图标记136的虚线所示，固定-锚住组件远端部分136存在于固定-锚住组件132中，但是在图1和2中不可见。在图3和6中示出了固定-锚住组件远端部分136的示例性实施例，并且在下文中进一步描述。在示例性实施例中，例如在这些附图中所示的示例性实施例中，固定-锚住组件的远端部分136和近端部分138中的每一个分别都具有环(或环状)或圈(或圈状)结构。固定-锚住组件的远端部分136被固定连接到手动孔密封控制器组件114的近侧部分或中间部分(或其近端)，例如可手持壳体组件118内。固定-锚住组件近端部分138被可逆地固定且锚住(可连接)到稳定的、静止不动的(固定的)物体上，例如患者的手术床架或/和固定连接到其上的物体，或/和各种类型的外科手术装备(例如外科手术用牵开器)，并在不再需要时与之断开。

在这样的示例性实施例中，固定-锚住组件132的柔性(弹性)有利于在将孔密封装置近侧部分106p可逆地固定且锚住到固定物体133上之后，例如，经由操纵柔性控制线128，来保持拉紧孔密封组件112。在外科血管吻合手术期间，例如，在固定物体133、或/和孔密封装置近侧部分106p、或/和患者的轻微运动的情况下，这样的保持拉紧孔密封组件112是很重要的。

下面对手动孔密封控制器组件的替代的示例性实施例，包括另一固定-锚住组件(及其部件)的示例性实施例进行说明性描述，并在图7中示出。

吻合孔产生装置

作为BVIW密封和孔形成装置102的另一主要部件的吻合孔产生装置108被构造为首先经由向远侧运动，然后经由向近侧运动，在无血流的周边密封的血管内壁段中无创地产生穿过其的吻合孔。

吻合孔产生装置108包括：外部组件150，以及内部组件152。外部组件150和内部组件152分别沿其(共享的)同心纵向轴线为同轴管状(即，圆筒形结构，在其中具有居中地、沿其长度方向纵向挖空的空心腔)。在示例性实施例中，内部组件152比外部组件150长(即，内部组件152的总长度大于外部组件150的总长度)。

如图1所示，对于处于未激活构造的器械100，柔性管130和其中的柔性控制线128，从孔密封装置近侧部分106p(从手动孔密封控制器组件114内)向远侧延伸，分别穿过吻合孔产生装置108的内部组件152和外部组件150的中心管状腔，至孔密封装置远侧部分106d(进入护套110，护套中容纳有孔密封组件112(处于未激活的折叠构造))。如图2所示，对于处于激活构造的器械100，在从折叠的孔密封组件112上移除护套110之后，柔性管130和其中的柔性控制线128，从孔密封装置近侧部分106p(从手动孔密封控制器组件114内)向远侧延伸，分别穿过吻合孔产生装置108的内部组件152和外部组件150的中心管状腔，至孔密封装置远侧部分106d(直到孔密封组件112(处于激活的自展开构造)的[颈部或顶点内]远端)。因此，吻合孔产生装置108可沿着柔性管130手动地可逆地平移(可手动推、拉，以及沿向远侧和向近侧方向可前后滑移)。

作为准备在无血流的周边密封的血管内壁段中无创地产生穿过其的吻合孔的一部分，这样的手动可逆的平移有利于相对于选定的血管及其血管壁对吻合孔产生装置108(及其部件)进行手动移动、导向和定位。此外，吻合孔产生装置108沿着柔性管130的这种可逆平移可以在不影响孔形成组件112(处于激活的自展开构造)的位置或构造，同时孔形成组件112在吻合孔形成(产生)过程中保持周边密封的血管内壁段无血流的情况下完成。

在示例性实施例中，沿着(共享的)同心纵向轴线，内部组件152的一部分沿着外部组件150且紧密配合在所述外部组件中并且被所述外部组件同心环绕。内部组件152的一部分这样紧密配合在外部组件150内是如下的形态：外部组件150和内部组件152分别相对于彼此可线性平移(即，沿同心的纵向轴线相对于彼此向远侧和近侧方向可前后滑移)。在示例性实施例中，外部组件150和内部组件152分别可相对线性平移是经由弹簧154来可控和受限的。如附图标记154的虚线箭头所示，弹簧154存在于孔产生装置150中，但是在图1和2中不可见。弹簧154的示例性实施例在图4B、9B和9D中示出，并且在下文中进一步描述。

例如，如图1中通过虚线双头(双向)箭头160所示，外部组件150的近侧部分包括突出缘(例如，凸缘)156，其被构造为有利于其与孔形成致动器104的内部组件远端184的手动操作可逆连接(连接、断开和再连接)。

内部组件152的近端部分构造有两个突出缘(例如，凸缘)，即，内部突出缘162，以及外部突出缘164。

内部组件152的内部突出缘162与弹簧154一起被构造为分别限制吻合孔产生装置108的外部组件150和内部组件152的可相对线性平移。

例如，如图1中通过虚线双头(双向)箭头166所示，内部组件152的外部突出缘164被构造为有利于吻合孔产生装置108的近端与孔形成致动器104的外部组件远端的手动操作可逆连接(连接、断开、再连接)。在示例性实施例中，如下文进一步说明性描述，经由构造在孔形成致动器104的外部组件远端部分上的一对(直径地)安置的可手动控制连接器构件182(例如，手指按压激活的弹性紧固件或卡锁)的操作也有利于吻合孔产生装置108的近端与孔形成致动器104的外部组件远端的这种手动操作可逆连接。

内部组件152的外部突出缘164还被构造为有利于吻合孔产生装置108的近端与手动孔密封控制器组件114(例如，经由其的连接构件124和连接器构件126)的远端的手动操作可逆连接(连接、断开、再连接)。

吻合孔产生构件

内部组件152的远端部分构造有吻合孔产生构件170，其被构造为：(i)经由向远侧(即，向前)运动(手动推)，无创地穿过在选定血管的无血流的血管内壁段中制造(例如，通过针或针筒)的小孔[即，非切口]；(ii)经由向近侧(即反向)运动(手动拉)，产生穿过选定血管的血管内壁段的吻合孔；以及(iii)经由进一步向近侧(反向)运动(手动拉)，退出所产生的穿过选定血管的血管内壁段的孔。

在示例性实施例中，吻合孔产生构件170的远侧部分被构造为管状锥体(即，锥体或锥状结构，在其中具有居中的、沿[近侧-远侧]高度挖空的空心管状腔)。管状锥体的近端部分包括管状锥体的圆形基部，而管状锥体的远端部分包括管状锥体的锥形点(顶点)。这种管状锥形构造对于执行以上(i)，即经由向远侧(向前)运动(手动推)，无创地穿过在选定血管的壁产生的小(针或针筒大小的)孔是非常有效的。具体地，吻合孔产生构件170的远侧部分的(斜面或变细的)锥形状，在经由向远侧运动(手动推)穿过血管壁上的小孔[即，非切口]时，以阻止对血管壁的可能的不希望有的损伤或伤害或使这种损伤或伤害降至最低的方式来无创地扩大(加宽、增大)所述小孔，而通过吻合孔产生构件的远侧部分的非锥形构造的这种损伤或伤害很可能会出现。

在示例性实施例中，孔产生构件管状锥体的近端部分进一步包括非斜面(非锥形)的管状段，其接续管状锥体的圆形基部并从其向近侧延伸。非斜面的管状段存在于管状锥体的近端部分中，但是在图1和2中不可见。非斜面的管状段的示例性实施例在图4A、4B和9A-9D中示出，并且在下面进一步描述。在示例性实施例中，非斜面(非锥形)的管状段呈圈形，其外径与管状锥体圆形基部的直径相同，并且其纵向(即，近侧-远侧)长度小于管状锥体(近侧-远侧)的高度。在示例性实施例中，管状段的近端具有锋利的边缘，其被构造为(从血管内壁段内到血管内壁段外)贯穿血管壁，从而在血管壁上产生吻合孔。这种管状段构造对于执行以上(ii)，即经由向近侧(即反向)运动(手动拉)，产生穿过选定血管的血管内壁段的吻合孔是非常有效的。

在示例性实施例中，吻合孔产生构件170的剩余的向近侧延伸的部分(即，从管状段向近侧延伸)是管状的，其直径小于管状锥体圆形基部(或与其接续的管状段)的直径，并被构造为一种从管状段近端向近侧延伸至内部组件152的中间部分的管状“尾巴”。关于吻合孔产生装置108的内部组件152和外部组件150各自的中心管状腔，管状段的中心管状腔有利于柔性管130(其中有柔性控制线128)可逆地在其中穿过。

孔形成致动器

与血管内壁(BVIW)密封和孔形成装置102一起，孔形成致动器104是外科血管吻合手术中使用的(整个)器械100的另一主要部件。

孔形成致动器104可操作地连接至BVIW密封和孔形成装置102，并被构造为操作该装置102，具体地为激活(致动)其吻合孔产生装置108。

孔形成致动器104包括：外部组件174，以及内部组件176。外部组件174和内部组件176分别沿其(共享的)同心的纵向轴线为同轴管状。在示例性实施例中，内部组件176比外部组件174长(即，内部组件176的总长度大于外部组件174的总长度)。

在示例性实施例中，沿着(共享的)同心纵向轴线，内部组件176的一部分沿着所述外部组件174且紧密配合在所述外部组件中并且被所述外部组件同心环绕。内部组件176的一部分这样紧密配合在外部组件174内是如下的形态：外部组件174和内部组件176分别相对于彼此可线性平移(即，沿同心的纵轴线相对于彼此可手动推、拉和沿向远侧和向近侧方向可前后滑移)。

孔形成致动器外部组件174的近端部分构造有一对相对(直径地)安置的可手动控制的导向构件180(例如，刚性手指夹)，其有利于孔形成致动器外部组件174和内部组件176分别可相对线性平移。

孔形成致动器外部组件174的远端部分构造有一对相对(直径地)安置的可手动控制的连接器构件182(例如，手指按压激活的弹性紧固件或卡锁)，如上所述，其有利于吻合孔产生装置108的近端(即，内部组件152的外部突出缘164)与孔形成致动器104的外部组件远端的手动操作可逆连接。

例如，如图1(器械100，未激活)中由虚线双头(双向)箭头160所示，孔形成致动器内部组件176的远端被构造为例如圆形(缘或凸缘装配)凹槽184，以利于其与吻合孔产生装置外部组件150的近侧部分(经由突出缘156[例如，凸缘])的手动操作可逆连接(连接、断开)。这种可操作的连接在图2(器械100，激活的)中是明显的，其中，吻合孔产生装置外部组件150的突出缘(凸缘)156可操作地连接至(啮合并保持在)孔形成致动器远端的圆形凹槽184中。

孔形成致动器内部组件176的近端部分构造有盖(或帽)186。在示例性实施例中，盖(或帽)186被构造为尤其是在分别操纵和操作孔形成致动器外部组件174和内部组件176用于激活(致动)吻合孔产生装置108期间，有利于对孔形成致动器104进行用户友好的和符合人体工程学的手动使用。在示例性实施例中，例如，如图1、2、10A-10D、11A-11D、12A-12B、17和18中所示，盖(或帽)186构造有“滑动”型的机构，例如，其中盖(或帽)186包括一组狭缝(长直窄切口或开口)188，其被构造为有利于相对简单、单件型滑动件套在且保持(抓住)在内部组件176的远端部分上。根据这样的示例性实施例，盖(或帽)186经由狭缝188很容易在孔形成致动器内部组件176的近端部分上滑动及被周向保持住(抓住)。

在替代的(可选的)示例性实施例中，例如，如图13A-13B所示，盖(或帽)186构造有“拧紧”型的机构，由此，盖(或帽)186和内部组件176的近端部分均构造有相同尺寸的内螺纹，例如将小螺钉拧入该内螺纹中，以便将盖(或帽)186和内部组件176的近端部分保持在一起。

用于相对可滑动运动的纵向侧槽

孔形成致动器内部组件176具有两个侧部分，其长度(从远侧至近侧)为沿着孔形成致动器内部组件176的侧面从中间部分延伸至近侧部分，其被构造有一对相对(直径地)安置的纵向侧槽(窄凹槽或通道)190。在图1和2中，两个纵向侧槽190中仅其中一个的一段是可见的，而那个纵向侧槽的不可见的剩余段由虚线箭头标示，也具有附图标记190。纵向侧槽190的另外的示例性实施例在图11B-11D和12B中示出。纵向侧槽190(从远侧至近侧)沿着内部组件176的中间部分和近侧部分的两个侧部分的(中间部分至近侧部分)纵向长度延伸。

纵向侧槽190还分别有利于外部组件174和内部组件176的可相对线性平移。具体地，外部组件174经由外部组件174的一对可手动控制的导向构件180(例如，刚性手指夹)的操作可在内部组件176的纵向侧槽190内并沿着该槽190滑动。

用于操纵柔性管的纵向顶槽，以及吻合孔产生装置

在示例性实施例中，孔形成致动器104具有顶部分，其长度(从远侧至近侧)为从孔形成致动器104的远端延伸至近端附近，其构造有单一同轴双重组件(或双组件)纵向顶槽(窄凹槽或通道)[192+194]。双重组件(或双组件)纵向顶槽[192+194]包括且由内部组件纵向顶槽192和外部组件纵向顶槽194构成。孔形成致动器内部组件176构造有内部组件纵向顶槽192，而孔形成致动器外部组件174构造有外部组件纵向顶槽194，由此内部组件纵向顶槽192与外部组件纵向顶槽194同轴。

双重组件(或双组件)纵向槽[192+194]还有利于孔形成致动器104与吻合孔产生装置108的手动操作可逆连接。具体地，例如，如图1(器械100，未激活)中用虚线双头(双向)箭头160所示，以及在图2(器械100，激活)中所示，孔形成致动器内部组件176的远端(经由缘或凸缘装配槽)184与吻合孔产生装置外部组件150的近侧部分(经由突出缘156[例如，凸缘])操作地可逆连接。例如，当使孔形成致动器104紧密靠近孔密封装置远侧部分106d时，为了将孔形成致动器内部组件176的远端184连接至吻合孔产生装置外部组件150的近侧部分(经由突出缘156)，首先，使用双重组件(或双组件)纵向槽[192+194](手动操纵)来接收和(松散地)包覆(例如，如图1中用虚线双头(双向)箭头196所示)柔性管130(其中有柔性控制线128)，然后形成连接(如图2所示)。

当使孔形成致动器104与吻合孔产生装置108断开时，实行相似但相反的过程。例如，为了断开已连接的部件(如图2所示)，首先，将吻合孔产生装置外部组件150的近侧部分(经由突出缘156)与孔形成致动器内部组件176的远端184断开，然后，从双重组件(或双组件)纵向槽[192+194]内部移出并释放柔性管130，从而有利于所述断开(再如图1所示)。

如上面说明性地描述，吻合孔产生装置108可沿柔性管130手动地可逆地平移(可手动推、拉和沿向远侧和近侧方向可前后滑移)。在将孔形成致动器内部组件176的远端184连接至吻合孔产生装置外部组件150的近侧部分(经由突出缘156)之后，作为准备在无血流的周边密封的血管内壁段中无创地产生穿过其的吻合孔的一部分，双重组件(或双组件)纵向槽[192+194]还有利于相对于选定的血管及其血管壁对吻合孔产生装置108(及其部件)进行手动移动、导向和定位(经由柔性管130的沿双重组件(或双组件)纵向槽[192+194]行进的那部分)。此外，在吻合孔形成(产生)过程中，可以在不影响孔形成组件112(处于激活的自展开构造)的位置或构造，同时孔形成组件112保持周边密封的血管内壁段无血流的情况下，完成吻合孔产生装置108经由在双重组件纵向槽[192+194]内的柔性管130的这种可逆平移。

外科血管吻合手术中使用的器械和方法的各种示例性实施例的附加说明性描述 和细节

以下是外科血管吻合手术中使用的器械和方法的各种示例性实施例的附加说明性描述和细节。(整个)器械(及其部件/功能)的示例性实施例的前述说明性描述完全适合于以下的附加说明性描述，反之亦然。

图3是孔密封装置106的示例性实施例的示意性分解透视图。孔密封装置106作为BVIW密封和孔形成装置102的主要部件，被构造为在血管腔内部从周边密封血管内壁段，以防血流，从而在血管腔内部形成无血流的周边密封的血管内壁段。孔密封装置106包括：护套110、孔密封组件112、手动孔密封控制器组件114、柔性控制线128和柔性管130。

护套110被构造为：(i)从外部覆盖、紧密套上、完全包覆并保持处于未激活的折叠构造的孔密封组件112；以及(ii)通过穿过在血管壁并沿其血管内壁段(预先)制造(用针或针筒)的小(针或针筒大小的)孔无创地完全(与折叠的孔密封组件112一起)进入血管腔。在图3中，出于说明性目的，示出了在护套110外处于激活自展开构造的孔密封组件112。

护套110被构造为管状构件，该管状构件具有主体部分110m，其近端110pe是敞口的；以及锥形远端部分110d，其远端110de(即，锥形点或顶点)是封闭的。护套的锥形远端110de具有的最大外径小于护套的主体部分110m的外径。在示例性实施例中，护套的锥形远端110de具有的最大外径小于穿过血管壁并沿其血管内壁段(预先)制造的小(针或针筒大小)孔的直径。

护套远端部分110d，例如在其远端110de处的内部被固定地连接至柔性控制线128的远端，该柔性控制线128对护套110的运动和定位以及孔密封组件112的激活(致动)进行控制。柔性控制线128的近端部分例如经由手动控制按钮116被固定地连接到可手持壳体组件118的内部。在手动孔密封控制器组件114的内部，手动控制按钮116由支撑构件117支撑。在示例性实施例中，手动控制按钮116和支撑构件117整体地形成并构造为单一整体结构。

孔密封组件112的(颈部或顶点内)远端和柔性管130的远端彼此固定连接。柔性管130的近端被固定地连接至管支撑构件131，该管支撑构件131又被固定至可手持壳体组件118的远端部分。

可手持壳体组件118被构造为两个互补件118a和118b，其在包括所示部件的部分之后，经由一对被拧入相应对螺钉孔119中的螺钉117而彼此固定连接。可手持壳体组件118的互补件118a和118b分别构造有直线槽(窄凹槽或通道)120的两个互补部分120a和120b，在该凹槽120内并沿其可手动操作且可线性平移手动控制按钮116。示例性固定-锚住组件132的远端部分136被固定地连接至可手持壳体组件118的内部近侧部分。

图4A和4B分别是(整个)器械100的远端部分的示例性实施例的示意性侧视图和示意性横截面侧视图，其中突出显示了护套110和吻合孔产生装置108的部件和结构/功能特征。图4B相对于示例性血管BV示出了护套110和吻合孔产生装置108，示例性血管BV具有血管壁BVW、在其中血管腔BVL、其血管内壁BVIW以及其血管内壁段BVIWS。图4B还示出了示例性的小孔[即，非切口]SH，其是穿过血管壁BVW并沿着其血管内壁段BVIWS(预先)制造的(例如，由医师使用针或针筒)。

示例性血管BV为例如主动脉，其被选定用于外科血管吻合手术(例如，端对侧类型的外科血管吻合手术)中使用的器械100。在血管BV内部，血管腔BVL由血管内壁BVIW界定(包围)。为了执行吻合手术，沿血管内壁BVIW，在其中(且穿过其中)将要产生吻合孔的目标区域可以由示例性血管内壁段BVIWS(在图4B中由指向示例性血管内壁段BVIWS的大致上下边界的一对参考虚线的远端来标示)来表征。

如上面说明性描述，护套110被构造为：(i)从外部覆盖、紧密套上、完全包覆并保持处于未激活的折叠构造的孔密封组件112；以及(ii)通过穿过在血管壁BVW并沿其血管内壁段BVIWS(预先)制造(例如，由医师使用针或针筒)的小(针或针筒大小的)孔无创地完全(与折叠的孔密封组件112一起)进入血管腔(图4B和19A-19B)。

护套110被构造为管状构件，该管状构件具有主体部分110m，其近端110pe是敞口的；以及锥形(即，锥体或锥状)远端部分110d，其远端110de(即，锥形点或顶点)是封闭的。护套110的锥形远端110de具有的最大外径小于护套110的主体部分110m的外径。在示例性实施例中，护套的锥形远端110de具有的最大外径小于穿过血管壁BVW并沿其的血管内壁段BVIWS(预先)制造的小孔SH的直径。

护套远端部分110d，例如在其远端110de处的内部被固定地连接至柔性控制线128的远端，该柔性控制线128对护套110的运动和定位以及孔密封组件112的激活(致动)进行控制。对处于未激活的折叠构造的孔密封组件112来说，柔性管130(包覆并保持柔性控制线128)向近侧从护套敞口的近端110pe露出。

护套锥形远端部分110d(具有封闭的远端[锥形点或顶点]110de)对通过穿过在血管壁BVW并沿其血管内壁段BVIWS制造的小(针或针筒大小的)孔SH无创地完全(与折叠的孔密封组件112一起)进入血管腔BVL来说是非常有效的。例如，为了执行端对侧的CABG外科血管吻合手术，使用具有直径在约0.8毫米(mm)至1.0毫米(mm)范围内的针或针筒，穿过主动脉壁，制造小孔SH，结果是该小孔具有相似的直径。示例性护套110具有主体部分110m，其外径约2毫米(mm)；以及锥形远端110de，其具有约0.6毫米(mm)的外径，小于护套主体部分110m(2mm)和小(针或针筒大小的)孔SH(0.8-1.0mm)中每一个的直径。因此，经由柔性控制线128从近侧至远侧(推)的运动，护套锥形远端110de(具有约0.6mm直径)很容易穿过小孔SH(具有约0.8-1.0mm直径)，以便利于护套主体部分110m(具有约2mm直径)以无创的方式进入主动脉腔。

作为BVIW密封和孔形成装置102的另一主要部件的吻合孔产生装置108被构造为首先经由向远侧运动，然后经由向近侧运动，在无血流的周边密封的血管内壁段中无创地产生穿过其的吻合孔。

吻合孔产生装置108包括：外部组件150，以及内部组件152。外部组件150和内部组件152分别沿其(共享的)同心纵向轴线为同轴管状。在示例性实施例中，内部组件152比外部组件150长(即，内部组件152的总长度大于外部组件150的总长度)。

对于处于未激活构造的器械100，柔性管130和其中的柔性控制线128，从手动孔密封控制器组件114向远侧延伸，分别穿过吻合孔产生装置的内部组件152和外部组件150的中心管状腔，并且进入护套110，护套中保持有孔密封组件112(处于未激活的折叠构造)。

沿着(共享的)同心纵向轴线，内部组件152的一部分沿着外部组件150且紧密配合在所述外部组件中并且被所述外部组件同心环绕。内部组件152的一部分这样紧密配合在外部组件150内是如下的形态：外部组件150和内部组件152分别相对于彼此可线性平移(即，沿同心的纵轴线相对于彼此沿向远侧和近侧方向可前后滑移)。外部组件150和内部组件152分别可相对线性平移是经由弹簧154来可控和受限的。

弹簧154容纳在纵向槽153(图4B)内，纵向槽153又同轴地构造在内部组件152的中心管状腔内。弹簧154的近端经由销钉155在纵向槽153内固定就位。销钉155容纳在外部组件150的近端部分中的外部组件150的中心管状腔中，并且正交地(垂直地)延伸(穿过)越过该中心管状腔，靠近突出缘(凸缘)156。销钉155经由位于外部组件150的近端部分中的一对彼此相对(直径地)的定位孔157(图5A)来固定就位。弹簧154的远端经由内部组件152的中心管状腔的远端159来固定就位。因此，弹簧154及其运动，向近侧是经由销钉155来限制，而向远侧移是经由内部组件中心腔的远端159来限制。

内部组件152的远端部分构造有吻合孔产生构件170，其被构造为：(i)经由向远侧(即，向前)运动(手动推)，无血流地，无创地穿过在选定血管的血管内壁段中制造(例如，通过针或针筒)的小孔[即，非切口]；(ii)经由向近侧(即反向)运动(手动拉)，产生穿过选定血管的血管内壁段的吻合孔；以及(iii)经由进一步向近侧(反向)运动(手动拉)，退出所产生的穿过选定血管的血管内壁段的孔，由此，退出选定的血管。

吻合孔产生构件170的远侧部分被构造为管状锥体。管状锥体的近端部分包括管状锥体的圆形基部，而管状锥体的远端部分包括管状锥体的锥形点(顶点)。这种管状锥形构造对于执行以上(i)，即经由向远侧(向前)运动(手动推)，无创地穿过在选定血管的壁制造的小(针或针筒大小的)孔是非常有效的。具体地，吻合孔产生构件170的远侧部分的(斜面或锥形)锥形状，在经由向远侧运动(手动推)穿过血管壁上的小孔[即，非切口]时，以阻止对血管壁的可能的不希望有的损伤或伤害或使这种损伤或伤害降至最低的方式来无创地扩大(加宽、增大)小孔，而在经由吻合孔产生构件的远侧部分的非锥形构造穿过小孔时这种损伤或伤害很可能会出现。

孔产生构件管状锥体170的近端部分进一步包括非斜面(非锥形)的管状段173，其接续管状锥体的圆形基部并从其向近侧延伸。非斜面(非锥形)的管状段173呈圈形，其外径与管状锥体圆形基部的直径相同，并且其纵向(即，近侧-远侧)长度小于管状锥体170(近侧-远侧)的高度。管状段的近端具有锋利的边缘，其被构造为(从血管内壁段内到血管内壁段外)贯穿血管壁，从而产生穿过血管壁的吻合孔。这种管状段构造对于经由向近侧(即反向)运动(手动拉)，产生穿过血管内壁段的吻合孔是非常有效的。吻合孔产生构件170的剩余的向近侧延伸的部分(即，从管状段173向近侧延伸)是管状的，其直径小于管状锥体圆形基部(或与其接续的管状段173)的直径，并被构造为一种从管状段173的近端向近侧延伸至内部组件152的中间部分的管状“尾巴”。关于吻合孔产生装置108的内部组件152和外部组件150各自的中心管状腔，管状段173的中心管状腔有利于柔性管130(其中有柔性控制线128)可逆地在其中通过。

图5A和5B是(整个)器械100(处于激活构造)的示例性实施例的示意性侧视图，进一步突出显示了经由从孔密封组件112上向远侧非线性地除去和分离护套110，血管腔中柔性控制线128的远侧部分的曲线形成。

图5A示出了手动孔密封控制器组件114，其经由沿直线槽120(向远侧)手动推手动控制按钮116而已经被手动操作，以便于在使用吻合孔产生装置108之前，有利于对孔密封装置远侧部分106d(包括护套110和保持在其中的孔密封组件112)进行手动控制(致动、运动、定位)。

图5B相对于示例性血管BV示出了器械100的部件，尤其是孔密封装置远侧部分106d所包括的部件的特写侧视图，其中示例性血管BV具有血管壁BVW、其内的血管腔BVL、其血管内壁BVIW以及其血管内壁段BVIWS。图5B还示出了示例性的小孔SH(在图5B中由通向并穿过血管壁BVW和血管内壁BVIW的参考虚线的远端部分来标示)，小孔SH是穿过血管壁BVW并沿着其血管内壁段BVIWS(预先)制造的(例如，由医师使用针或针筒)。

示例性血管BV为例如主动脉，其被选定用于外科血管吻合手术(例如，端对侧类型的外科血管吻合手术)中使用的器械100。在血管BV内部，血管腔BVL由血管内壁BVIW界定(包围)。为了执行吻合手术，沿血管内壁BVIW，在其中(且穿过其中)将要产生吻合孔的目标区域可以由示例性血管内壁段BVIWS(在图5B中由指向示例性血管内壁段BVIWS的大致上下边界的一对参考虚线的远端来标示)来表征。

经由使用柔性控制线128，从孔密封组件112上向远侧移除护套110，以便有利于对孔密封组件112在选定血管BV的血管腔BVL内部沿着血管内壁段BVIWS进行自展开和手动控制定位。这又利于处于激活的自展开构造的孔密封组件112在血管腔BVL内部沿其血管内壁段BVIWS准确且无创地建立在血管内壁段BVIWS上制造的小(针或针筒大小的)孔的周围的周边密封，从而形成无血流的周边密封的血管内壁段BVIWS，然后保持周边密封的血管内壁段BVIWS无血流。

孔密封组件112无创地建立并保持无血流的周边密封的血管内壁段BVIWS，以便有效地利于(经由BVIW密封和孔形成装置102及其部件，包括孔产生装置106和吻合孔产生装置108)形成(产生)穿过无血流的周边密封的血管内壁段BVIWS的吻合孔。在BVIW密封和孔形成装置102(经由孔产生装置106和吻合孔产生装置108)形成(产生)穿过无血流的周边密封的血管内壁段BVIWS的吻合孔(例如，具有约4-5毫米(mm)直径)之前、期间和之后，孔密封组件112无创地保持周边密封的血管内壁段BVIWS无血流。孔密封组件112的这样的结构和功能特点和特征在所选定的血管BV的血管腔BVL内部围绕血管内壁段BVIWS的周边提供了非常理想的无创伤的“无血流”的局部环境，用于执行外科血管吻合手术。

柔性管130内的柔性控制线128经由手动孔密封控制器组件114的手动操作，在孔密封装置的近侧部分106p和远侧部分106d之间分别可线性平移(可线性推、拉，以及沿向远侧和向近侧方向可前后滑移)。在示例性实施例中，柔性管130外的柔性控制线128经由手动孔密封控制器组件114的手动操作，在孔密封装置112的(颈部或顶点)远端112de与护套110的近端(开口)110pe之间是可非线性平移(可非线性推、拉，以及沿向远侧和向近侧方向可前后滑移)。

在示例性实施例中，护套110、孔密封组件112、柔性控制线128和柔性管130被构造为具有以下尤其适合在外科血管吻合手术，例如，包括端对侧类型外科血管吻合手术中使用的激活构造。

护套110和孔密封组件112具有激活构造，由此，护套110的近端(即，开口)110pe与孔密封组件112(处于激活的自展开构造)的(颈部或顶点)远端112de不相邻，而是相反有一段距离。具体地，在激活构造，护套110的近端110pe，经由向远侧手动推护套110的运动(通过控制线128)，向远侧远离孔密封组件112(处于激活的自展开构造)的远端112de一段距离(例如，至少几毫米，且最高可达几厘米)且定位在与孔密封组件112的远端112de一段距离的位置处。

护套的近端110pe，经由控制线128的远端部分手动推护套110(以及护套远端110de的非线性运动)，被非线性地向远侧引导，从而非线性地向远侧远离孔密封组件112(处于激活的自展开构造)的远端112de一段距离(例如，从几毫米到几厘米)且定位在与孔密封组件112的远端112de一段距离的位置处。例如，如下所述，护套110和孔密封组件112的这种激活构造有利于使控制线128呈现激活构造，该激活构造的具体特征为在孔密封组件112的远端200与护套110的近端204之间延伸的锐角曲线(即，曲线具有锐角并且以锐角为特征)

例如，如图2、5A、5B所示，柔性控制线128呈现激活构造，由此柔性控制线128的远端部分呈现锐角曲线200(以锐角表示的曲线)，其中柔性控制线128在孔密封组件112(处于激活的自展开构造)的(颈部或顶点)远端112de与护套110(已被从孔密封组件112上除去[非线性地向远侧远离孔密封组件112一段距离且定位在与孔密封组件112相距一段距离的位置处])的近端110pe(开口)之间延伸。柔性控制线128的远端部分的锐角曲线200最大基本上可达到直角，即90°(九十度)，并且具有在0°(零度)至90°(九十度)之间的范围。柔性控制线远端部分的锐角曲线200长度在几毫米(mm)至几厘米(cm)之间的范围内，例如15-20毫米(mm)。

柔性控制线锐角曲线200有利于将(a)护套110、(b)柔性控制线128和(c)孔密封组件112(处于未激活和激活构造)的(组合)长度，有效、无创地物理配合和容纳在选定血管BV内部的血管腔BVL(内径)中，例如选定用于执行外科血管吻合手术的血管(如主动脉)的血管腔中。具体地，首先，为了利于将(a)在将护套110从孔密封组件112(同时仍处于未激活的折叠构造)上向远侧除去之后的护套110的长度，与(b)柔性控制线128的远端部分的锐角曲线200的长度，以及(c)孔密封组件112(同时仍处于未激活的折叠构造)的长度组合之后的长度无创地配合和容纳在血管腔BVL中。其次，为了利于将(a)在将护套110从孔密封组件112(当处于激活的自展开构造时)上向远侧除去之后的护套110的长度，与(b)柔性控制线128的远端部分的锐角曲线200的长度，以及(c)孔密封组件(在完全激活的完全自展开构造)的长度和宽度(直径)组合后的长度无创地配合和容纳在血管腔BVL(的内径)中。

关于第二个方案，仅当柔性控制线的远端部分呈现锐角曲线200时，血管腔BVL的内径才可以物理地配合和容纳以下的(组合的)长度：(a)护套110(被从孔密封组件112上向远侧除去且位于与孔密封组件112相距一段距离的位置处)，(b)柔性控制线远端部分锐角曲线200，以及(c)孔密封组件(处于完全激活、完全自展开构造)。对于不存在柔性控制线128的远端部分的锐角曲线200的情况，血管腔BVL的内径太小以致于无法物理地配合和容纳[近侧-远侧]线性(或近线性)构造的以下的(组合)长度：(a)护套110(例如，被从孔密封组件112上向远侧除去，但与其相邻并不相距一段距离)，以及(b)孔密封组件112(处于完全激活、完全自展开构造)。

柔性控制线128的这种特点和特征接下来利于高效率且有效地操作孔密封组件112在血管腔BVL内部沿其血管内壁段BVIWS无创地建立在血管内壁段BVIWS上制造的小(针或针筒大小的)孔的周围的周边密封，从而形成无血流的周边密封的血管内壁段BVIWS，并在形成(产生)穿过无血流的周边密封的血管内壁段的吻合孔期间，保持周边密封的血管内壁段无血流。

如上面说明性描述(参照图1和2)以及下面(参照图8A)进一步说明性描述，孔密封组件112被构造为：(i)在血管腔BVL内部沿其血管内壁段BVIWS无创地建立在血管内壁段BVIWS上制造的小(针或针筒大小的)孔周围的周边密封，从而形成无血流的周边密封的血管内壁段BVIWS；以及(ii)保持周边密封的血管内壁段BVIWS无血流。这又有利于，在所选定的血管BV的血管腔BVL内部围绕血管内壁段BVIWS的周边的非常理想的无创伤的“无血流”的局部环境下，BVIW密封和孔形成装置102(经由孔产生装置106和吻合孔产生装置108)形成(产生)穿过周边密封的血管内壁段的吻合孔，用于执行外科血管吻合手术。

孔密封组件112是可逆地可折叠和可自展开(即，可折叠的、可自展开的、可再折叠的等)，随之具有相应的折叠构造和自展开构造。孔密封组件112由柔性和弹性材料(例如，柔性和弹性的金属、塑料、合成聚合物、复合材料，或/和相似类型的材料)制成，这些材料为孔密封组件112提供了可逆地可自展开和可折叠的特点。

处于未激活的折叠构造和激活的自展开构造的每一个构造中的孔密封组件112都具有远端部分，其具有管形状或形态(即，颈状或喉状的末端部分)。孔密封组件112的远端部分(颈部或顶点)的管形状或形态有利于可操作地连接至(唯一的)柔性管130(带有柔性控制线128)的远端。这样的可操作的连接提供给柔性控制线128向远侧穿过柔性管130的能力，以便从孔密封组件112上向远侧移除护套110，从而导致孔密封组件112之后呈现了激活的自展开构造。这样的可操作的连接还提供给柔性控制线128向近侧拉回柔性管130的能力，以便使护套110返回到孔密封组件112上，由此再一次包覆并保持处于未激活的折叠构造的孔密封组件。

处于激活的自展开构造的孔密封组件112具有柔性和弹性的整个半球(伞顶部、圆顶或钟)形状或形态。在这样的示例性实施例中，孔密封组件112包括(主体)中间部分，其具有半球形状或形态；以及(相对短的)近端部分，其具有尖锐的喇叭或似喇叭形状或形态(即，从中间部分向近侧向外展开或打开)。在这样的示例性实施例中，孔密封组件(主体)中间部分具有(从近侧至远侧)的长度大于孔密封组件远端部分(颈部或顶点)和孔密封组件近端部分中的每一个(从近侧至远侧)的长度。

在示例性实施例中，孔密封组件中间部分和近侧部分(即，从孔密封组件远端部分的近端向近侧延伸至孔密封组件近端)被构造为柔性和弹性的具有支柱的骨架(或网、筛)型框架，该框架完全覆盖有(即，连续环绕在支柱上和在支柱之间)柔性和弹性的表面覆盖物或外部覆盖物。

在示例性实施例中，框架(具有支柱)被构造为具有多边形(例如，三角形、正方形、矩形、五边形、六边形、七边形、八边形、菱形形状或类似形状)的几何图案。在示例性实施例中，框架(具有支柱)包括具有这样的多边形几何图案的多个至少两排，例如三排的支柱。

框架(具有支柱)提供给孔密封组件中间部分和近侧部分半球和喇叭形状或形态的结构支撑。表面覆盖物或外部覆盖物提供给孔密封组件中间部分和近侧部分高效的密封性能。

孔密封组件中间部分和近端部分这样的示例性实施例有利于根据不同血管内部不同血管腔的不同种可能的具体形状或形态以及尺寸来物理上配合、容纳和激活(致动)孔密封组件112。例如，以主动脉为例，其内腔的具体形状或形态以及尺寸通常因患者而异。另外，例如，孔密封组件中间部分和近端部分的柔性形状或形态有利于其在外科血管吻合手术过程中实时(动态)自适应(自行调整、自行改变)于不同血管腔的实时(动态改变)的结构特征。

对于处于激活的自展开构造的孔密封组件112，柔性和弹性的半球形状或形态的孔密封组件中间部分112m，连同柔性和弹性的喇叭或似喇叭形状或形态的孔密封组件近端部分112p都特别适合且有利于在外科血管吻合手术，包括例如在端对侧类型的外科血管吻合手术中使用。例如，对于处于激活的自展开构造的孔密封组件112，柔性的半球形状或形态的孔密封组件112的中间部分，连同柔性的喇叭或似喇叭形状或形态的孔密封组件112的近端部分都在血管腔BVL内无血流的局部环境中周边密封的血管内壁段BVIWS内提供了足够的工作(操作)空间(容积)，用于执行外科血管吻合手术。喇叭或似喇叭形状或形态的孔密封组件112的近端部分还给孔密封组件112的直接接触血管内壁段BVIWS(及其血管组织)的周边(周长)的那部分(即，近端)提供了无创的(即，不锋利、非切割、密封)的结构，用于建立和保持血管内壁段BVIWS(例如，如图5B中由带附图标记PS的虚线箭头所示)周围的周边密封。

图6是(整个)器械100的近端部分的示例性实施例的示意性侧视图，其中突出显示了孔密封装置106的手动孔密封控制器组件114的部件和结构/功能特征。手动孔密封控制器组件114被构造为可手持模块，其包括：手动控制按钮116，以及可手持壳体组件118。除了以上说明性的描述之外，还参照图4，图6示出了可手持壳体组件118内部的部件和连接的特写侧视图。例如，图6示出了被固定连接至管支撑构件131的柔性管130的近端的特写图，该管支撑构件131又被固定至可手持壳体组件118的远端部分。此外，例如，图6示出了经由手动控制按钮116被固定连接至可手持壳体组件118内部的柔性控制线128的近端部分的特写图。图6还示出了由支撑构件117支撑的手动控制按钮116的特写图，其中，手动控制按钮116和支撑构件117整体地形成并构造为单一整体结构。

图7是(整个)器械100的近端部分的另一示例性实施例的示意性侧视图，其中突出显示了孔密封装置106的另一示例性手动孔密封控制器组件220的部件和结构/功能特征。手动孔密封控制器组件220被构造为可手持模块，其包括：手动控制按钮222，可手持壳体组件224，以及固定-锚住组件226。

手动控制按钮222，或相似类型的结构被构造为：例如经由手指(例如，拇指)推或拉手动控制按钮222，可手动操作且可线性平移(可手动推、拉，以及沿向远侧和向近侧方向可前后滑移)。例如，如图7中虚线双头(双向)箭头230所示，可手持壳体组件224构造有直线槽(窄凹槽或通道)228，在该直线槽内并且沿着该直线槽，可手动操作且可线性平移手动控制按钮222。

柔性管130的近端被固定地连接至管支撑构件232，该管支撑构件232又被固定至可手持壳体组件224的远端部分。柔性控制线128的近端部分例如经由手动控制按钮222被固定地连接至可手持壳体组件224的内部。在可手持壳体组件224内部，手动控制按钮222由支撑构件234支撑。在示例性实施例中，手动控制按钮222和支撑构件234整体地形成并构造为单一整体结构。

柔性管130内(即，在从孔密封组件112上向远侧移除护套110之前)的柔性控制线128经由手动孔密封控制器组件220(以及其中的手动控制按钮222)的手动操作，在孔密封装置的近侧部分106p和远侧部分106d之间分别可线性平移(可线性推、拉，以及沿向远侧和向近侧方向可前后滑移)。与上面对手动孔密封控制器组件114的操作进行的说明性描述相似，这里，在示例性实施例中，柔性管130外(即，在从孔密封组件112上移除护套110期间和之后)的柔性控制线128还经由手动孔密封控制器组件220(以及其中的手动控制按钮222)的手动操作，在孔密封装置112的(颈部或顶点)远端与护套110的近端(开口)之间是可非线性平移(可非线性推、拉，以及沿向远侧和向近侧方向可前后滑移)。

固定-锚住组件226构造有弹簧型机构，其包括与固定-锚住构件238(例如，销钉或杆)可操作地连接的拉簧236，固定-锚住构件238的近端239被构造为紧固件或卡锁。例如，如图7中虚线双头(双向)箭头139所示，固定-锚住组件226被构造为将手动孔密封控制器组件220可逆地固定和锚住(经由固定连接)到稳定的、静止不动的(固定的)物体133上，并在不再需要时使手动密封控制器组件220与稳定的、静止不动的(固定的)物体133断开。

如上文所述，手动孔密封控制器组件114[图6]或220[图7]是孔密封装置106的部件，而该孔密封装置106又是BVIW密封和孔形成装置102的一部分，而该BVIW密封和孔形成装置102又是外科血管吻合手术中使用的(整个)器械100的一部分。在示例性实施例中，手动孔密封控制器组件(114或220)还可以被视为单一“独立”器械。因此，手动孔密封控制器组件(114或220)器械对应于外科血管吻合手术中使用的(整个)器械100的示例性的特定“子组合”，而该“子组合”又对应于本发明的某些实施例的另一方案。

图8A是孔密封组件112(孔密封装置106的一部分)的示例性实施例的示意性侧视图。孔密封组件112被构造为在血管腔内部沿其内壁段无创地建立在血管内壁段中制造的小(针或针筒大小的)孔周围的周边密封，从而形成无血流的周边密封的血管内壁段(例如，如图5B和19C-19D所示)。孔密封组件112还被构造为保持周边密封的血管内壁段无血流(例如，如图19E-19G所示)。

在BVIW密封和孔形成装置102(经由孔产生装置106和吻合孔产生装置108)形成(产生)穿过无血流的周边密封的血管内壁段的吻合孔(例如，具有约4-5毫米(mm)直径)之前、期间和之后，孔密封组件112无创地保持周边密封的血管内壁段无血流。孔密封组件112的这样的结构和功能特点和特征在所选定的血管的血管腔内部围绕血管内壁段的周边提供了非常理想的无创伤的“无血流”的局部环境，用于执行外科血管吻合手术。

在示例性实施例中，孔密封组件112是可逆地可折叠和可自展开(即，可折叠的、可自展开的、可再折叠的等)，随之具有相应的折叠构造和自展开构造。孔密封组件112由柔性和弹性材料(例如，柔性和弹性的金属、塑料、合成聚合物、复合材料，或/和相似类型的材料)制成，这些材料为孔密封组件112提供了可自展开和可折叠的特点。孔密封组件112具有与关闭的(折叠的)伞顶相似的未激活的折叠构造。孔密封组件112具有与打开的(展开的)伞顶相似的激活的自展开构造。孔密封组件112被构造为从未激活的折叠构造可自展开为激活的自展开构造。具体地，孔密封组件112通过由护套110包覆在内和由护套110保持，而被限制为折叠构造。一旦从孔密封组件112上移除护套110，孔密封组件112就自展开为自展开构造。

处于未激活的折叠构造和激活的自展开构造的每一个构造中的孔密封组件112都具有(相对短的)远端部分112d(包括其远端112de)，其具有管形状或形态(即，颈状或喉状的末端部分)。

在这样的示例性实施例中，孔密封组件112的远端部分(颈部或顶点)112d的管形状或形态有利于可操作地仅连接至柔性管130(内部有柔性控制线128)的远端。这样的可操作的连接提供给柔性控制线128向远侧穿过柔性管130的能力，以便从孔密封组件112上向远侧移除护套110，从而导致孔密封组件112之后呈现了激活的自展开构造。这样的可操作的连接还提供给柔性控制线128向近侧拉回护套110的能力，以便使护套110返回到孔密封组件112上，由此再一次包覆并保持处于未激活的折叠构造的孔密封组件112。

处于激活的自展开构造的孔密封组件112具有柔性和弹性的整个半球(伞顶部、圆顶或钟)形状或形态。在这样的示例性实施例中，处于激活的自展开构造的孔密封组件112包括(主体)中间部分112m，其具有半球形状或形态；以及(相对短的)近端部分112p，其具有尖锐的喇叭或似喇叭形状或形态(即，从中间部分112m的近端，向近侧逐渐地非线性地向外展开或打开直到近端部分112p的近端112pe)。在这样的示例性实施例中，孔密封组件(主体)中间部分112m具有(从近侧至远侧)的长度大于孔密封组件远端部分(颈部或顶点)112d和孔密封组件近端部分112p中的每一个(从近侧至远侧)的长度。

在示例性实施例中，孔密封组件中间部分112m和近侧部分112p(即，从孔密封组件远端部分112d的近端向近侧延伸至孔密封组件近端112pe)被构造为柔性和弹性的具有支柱240s的骨架(或网、筛)型框架240，该框架完全覆盖有(即，连续环绕在支柱240s上和在支柱240s之间)柔性和弹性的表面覆盖物242或外部覆盖物242。

在示例性实施例中，框架240(具有支柱240s)被构造为具有多边形(例如，三角形、正方形、矩形、五边形、六边形、七边形、八边形、菱形形状或类似形状)的几何图案。在示例性实施例中，具有这样的多边形几何图案的框架240(具有支柱240s)包括多个至少两排，例如三排的支柱240s。例如，如图8A中所示，具有似菱形形状几何图案的框架240(具有支柱240s)包括多个三排支柱240s。

框架240(具有支柱240s)提供给孔密封组件中间部分112m和近端部分112p半球和喇叭形状或形态的结构支撑。表面覆盖物242或外部覆盖物242提供给孔密封组件中间部分112m和近端部分112p高效的密封性能。

孔密封组件中间部分112m和近端部分112p这样的示例性实施例有利于根据不同血管内部不同血管腔的不同种可能的具体形状或形态以及尺寸来物理上配合、容纳和激活(致动)孔密封组件112。例如，以主动脉为例，其内腔的具体形状或形态以及尺寸通常因患者而异。另外，例如，孔密封组件中间部分112m和近端部分112p的柔性形状或形态有利于其在外科血管吻合手术期间实时(动态)自适应(自行调整、自行改变)于不同血管腔的实时(动态改变)的结构特征。

对于处于激活的自展开构造的孔密封组件112，柔性和弹性的半球形状或形态的孔密封组件中间部分112m，连同柔性和弹性的喇叭或似喇叭形状或形态的孔密封组件近端部分112p都特别适合且有利于在外科血管吻合手术，包括例如在端对侧类型的外科血管吻合手术中使用。例如，对于处于激活的自展开构造的孔密封组件112，柔性的半球形状或形态的孔密封组件中间部分112m，连同柔性的喇叭或似喇叭形状或形态的孔密封组件近端部分112p都在血管腔内无血流的局部环境中周边密封的血管内壁段内提供了足够的工作(操作)空间(容积)，用于执行外科血管吻合手术。喇叭或似喇叭形状或形态的孔密封组件近端部分112p还给孔密封组件112的直接接触血管内壁段(及其组织)的周边(周长)的那部分(即，近端部分112p的周向近端112pe)提供了无创的(即，不锋利、非切割、密封)的结构，用于建立和保持血管内壁段周围的周边密封。

图8B是另一示例性孔密封组件的示例性实施例的示意性侧视图，其被引用且被称为孔密封组件113。孔密封组件113的示例性实施例类似于孔密封组件112的示例性实施例，其唯一的不同之处在于孔密封组件113包括没有喇叭或似喇叭形状或形态的近端部分113p。

处于未激活的折叠构造和激活的自展开构造的每一个构造中的孔密封组件113都具有(相对短的)远端部分113d(包括其远端113de)，其具有管形状或形态(即，颈状或喉状的末端部分)。

处于激活的自展开构造的孔密封组件113具有柔性和弹性的整个半球(伞顶部、圆顶或钟)形状或形态(即，从中间部分113m的远端延伸至近端部分113p的近端113pe)。在这样的示例性实施例中，处于激活的自展开构造的孔密封组件113包括(主体)中间部分113m，以及近端部分113p(具有近端113pe)，其一起呈现半球形状或形态。在这样的示例性实施例中，孔密封组件(主体)中间部分113m具有(从近侧至远侧)的长度大于孔密封组件远端部分(颈部或顶点)113d和孔密封组件近端部分113p中的每一个(从近侧至远侧)的长度。

在示例性实施例中，孔密封组件中间部分113m和近侧部分113p(即，从孔密封组件远端部分113d的近端向近侧延伸至孔密封组件近端113pe)被构造为柔性和弹性的具有支柱245s的骨架(或网、筛)型框架245，该框架完全覆盖有(即，连续环绕在支柱245s上和在支柱245s之间)柔性和弹性的表面覆盖物247或外部覆盖物247。

在示例性实施例中，框架245(具有支柱245s)被构造为具有多边形(例如，三角形、正方形、矩形、五边形、六边形、七边形、八边形、菱形形状或类似形状)的几何图案。在示例性实施例中，具有这样的多边形几何图案的框架245(具有支柱245s)包括多个至少两排，例如三排的支柱245s。例如，如图8B中所示，具有似菱形形状几何图案的框架245(具有支柱245s)包括多个三排支柱245s。框架245(具有支柱245s)提供给孔密封组件中间部分113m和近端部分113p半球形状或形态的结构支撑。表面覆盖物247或外部覆盖物247提供给孔密封组件中间部分113m和近端部分113p高效的密封性能。

如上文所述，孔密封组件112[图8A]或113[图8B]是孔密封装置106的部件，而该孔密封装置106又是BVIW密封和孔形成装置102的一部分，而该BVIW密封和孔形成装置102又是外科血管吻合手术中使用的(整个)器械100的一部分。在示例性实施例中，孔密封组件(112或113)还可以被视为单一“独立”器械。因此，孔密封组件(112或113)器械对应于外科血管吻合手术中使用的(整个)器械100的示例性的特定“子组合”，而该“子组合”又对应于本发明的某些实施例的另一方案。

图9A和9B分别是处于未激活(未致动)构造的吻合孔产生装置108(BVIW密封和孔形成装置102的一部分)的示例性实施例的示意性侧视图和示意性横截面侧视图。图9C和9D分别是吻合孔产生装置108的示例性实施例的示意性透视图和示意性分解透视图。以上说明性描述了吻合孔产生装置108及其部件的示例性实施例的若干结构和功能的(操作的)特点和特征，而这些特点和特征都完全适用于图9A-9D中示出的示例性实施例。

在图9A-9C中，示出了处于示例性未激活(未致动)构造的吻合孔产生装置108，经由彼此邻接(即，不移动分离)的外部组件150和内部组件152，即，如图9A和9B中附图标记250的虚线箭头所示，外部组件150的近端紧相邻于，且直接接触到内部组件152的近端部分的远端。

如上文所述，吻合孔产生装置108是BVIW密封和孔形成装置102的部件，而该BVIW密封和孔形成装置102又是外科血管吻合手术中使用的(整个)器械100的一部分。在示例性实施例中，吻合孔产生装置108还可以被视为单一“独立”器械。因此，吻合孔产生装置108器械对应于外科血管吻合手术中使用的(整个)器械100的示例性的特定“子组合”，而该“子组合”又对应于本发明的某些实施例的另一方案。

图10A和10B分别是处于未激活(未致动)构造的与孔形成致动器104连接(联接)的吻合孔产生装置108(BVIW密封和孔形成装置102的一部分)的示例性实施例的示意性俯视图和示意性横截面俯视图。图10C和10D分别是处于未激活(未致动)构造的与孔形成致动器104连接(联接)的吻合孔产生装置108的示例性实施例的示意性俯视图和示意性横截面俯视图。以上说明性描述了吻合孔产生装置108和孔形成致动器104及其部件的示例性实施例的若干结构和功能的(操作的)特点和特征，而这些特点和特征都完全适用于图10A-10D中示出的示例性实施例。

在图10A和10B中，示出吻合孔产生装置108和孔形成致动器104处于示例性的未激活(未致动)构造，这是经由彼此邻接(即，不移动或分离)的孔形成致动器外部组件174和内部组件176，即，外部组件174和内部组件176分别彼此紧相邻且直接接触来示出的，如图10A和10B中附图标记255的虚线箭头所示。由一对孔形成致动器导向构件(手指夹)180(其有利于孔形成致动器外部组件174和内部组件176的可相对线性平移)和孔形成致动器内部组件近端(例如，由盖186所示)的相对位置，还示出了这样示例性的未激活(未致动)构造。即，如图10A和10B中附图标记257的虚线箭头所示，这对孔形成致动器导向构件180的近端(即，背部或脊部)与孔形成致动器内部组件近端(盖186)相分开(即，分离，且不邻接)。这样示例性的未激活(未致动)构造还由吻合孔产生装置内部组件152和外部组件150各自的相对位置来示出。即，吻合孔产生装置内部组件152从吻合孔产生装置外部组件150的内部向远侧露出。这对应于吻合孔产生装置108在经由孔形成致动器104激活(致动)以在血管内壁段中产生吻合孔之前的位置和构造。

在图10C和10D中，示出吻合孔产生装置108和孔形成致动器104处于示例性的激活(致动)构造，这是经由孔形成致动器外部组件174和内部组件176彼此分别分开(即移动或分离)，即，外部组件174和内部组件176彼此分开(分离)来示出的，如图10C和10D中附图标记258的虚线箭头所示。这样示例性的激活(致动)构造还由一对孔形成致动器导向构件(手指夹)180和孔形成致动器内部组件近端(例如，由盖186所示)的相对位置来示出。即，如图10C和10D中附图标记258的虚线箭头所示，这对孔形成致动器导向构件180的近端(即，背部或脊部)与孔形成致动器内部组件近端(盖186)邻接(即，不分开定位或移动分离)。这样示例性的激活(致动)构造还由吻合孔产生装置内部组件152和外部组件150各自的相对位置来示出。即，吻合孔产生装置内部组件152几乎完全(向近侧拉)在吻合孔产生装置外部组件150的内部。这对应于吻合孔产生装置108在经由孔形成致动器104激活(致动)以在血管内壁段中产生吻合孔之后的位置和构造。

图10A-10D还示出了相对于吻合孔产生装置108的孔形成致动器双重组件(或双组件)纵向顶槽[192+194]的特写视图。双重组件(或双组件)纵向顶槽[192+194]包括且由内部组件纵向顶槽192和外部组件纵向顶槽194构成。孔形成致动器内部组件176构造有内部组件纵向顶槽192，而孔形成致动器外部组件174构造有外部组件纵向顶槽194，由此内部组件纵向顶槽192与外部组件纵向顶槽194同轴。

双重组件(或双组件)纵向槽[192+194]还有利于孔形成致动器104与吻合孔产生装置108的手动操作可逆连接。具体地，例如，如图1(器械100，未激活)中用虚线双头(双向)箭头160所示，以及在图2(器械100，激活)中所示，孔形成致动器内部组件176的远端与吻合孔产生装置外部组件150的近侧部分操作地可逆连接。例如，当使孔形成致动器104紧密靠近孔密封装置远侧部分106d时，为了将孔形成致动器内部组件176的远端184连接至吻合孔产生装置外部组件150的近侧部分(经由突出缘156)，首先，使用双重组件(或双组件)纵向槽[192+194](手动操纵)来接收和(松散地)包覆(例如，如图1中用虚线双头(双向)箭头196所示)柔性管130(其中有柔性控制线128)，然后形成连接(如图2所示)。

当使孔形成致动器104与吻合孔产生装置108断开时，实行相似但相反的过程。例如，为了断开已连接的部件(如图2所示)，首先，将吻合孔产生装置外部组件150的近侧部分(经由突出缘156)与孔形成致动器内部组件176的远端184断开。然后，从双重组件(或双组件)纵顶槽[192+194]内部移出并释放柔性管130，从而有利于断开(再如图1所示)。

如上文所述，吻合孔产生装置108和孔形成致动器104都是外科血管吻合手术中使用的(整个)器械100的部件。在示例性实施例中，吻合孔产生装置108，与孔形成致动器104一起，还可以被视为单一“独立”器械。因此，吻合孔产生装置108，与孔形成致动器104器械一起，对应于外科血管吻合手术中使用的(整个)器械100的示例性的特定“子组合”，而该“子组合”又对应于本发明的某些实施例的另一方案。

图11A是孔形成致动器104的示例性实施例的示意性俯视图，其中分别突出显示了处于组装(未激活/未致动)构造的其的外部组件174和内部组件176。图11B是孔形成致动器104的示例性实施例的示意性侧视图，其中分别突出显示了处于组装构造其的外部组件174和内部组件176，还分别示出了其未激活(未致动)和激活(致动)构造。图11C和11D是处于未激活(未致动)构造的图11B的孔形成致动器104的示例性实施例的示意性透视图。图11B、11C和11D分别还包括纵向滑槽190的特写视图，其又利于外部组件174和内部组件176可相对线性平移。具体地，外部组件174经由外部组件174的一对可手动控制的导向构件180(例如，刚性手指夹)的操作，在内部组件176的纵向滑槽190内并沿其可滑动。

图12A和12B分别是孔形成致动器104的示例性实施例的示意性俯视图和侧视图，其中突出显示了处于未组装构造的其单个的外部组件174和内部组件176，其中内部组件具有示例性的滑动式盖186。图12A和12B还包括孔形成致动器双重组件(或双组件)纵向顶槽[192+194]，其包括且由内部组件纵向顶槽192和外部组件纵向顶槽194构成。

图13A和13B分别是孔形成致动器(被引用为孔形成致动器250)的另一示例性实施例的示意性俯视图和侧视图，其中突出显示了处于未组装构造的其单个的内部组件252和外部组件254。除了以下两个结构差异(比较小)以外，内部组件252和外部组件254分别与内部组件176和外部组件174(图12A、12B)在结构和功能上实质上是相同的。第一，内部组件252的近端部分构造有示例性的螺旋式盖251，连同一对随附的螺钉253。这与构造在内部组件176的近端部分上的滑动式盖186大不相同。第二，外部组件254的远端部分构造有一对相对(直径地)安置的可手动控制的连接器构件256(例如，手指按压激活的弹性紧固件或卡锁)，其包括平滑的近端部分(无脊)。这与外部组件174的远端部分大不相同，该远端部分构造有一对包括不平滑、“脊状的”近端部分(有脊)的连接器构件182。与连接器构件182的功能类似，连接器构件256有利于吻合孔产生装置108的近端(即内部组件152的外突出缘164)与孔形成致动器104的外部组件远端进行手动操作可逆连接。

以上说明性描述了孔形成致动器104及其部件的示例性实施例的若干结构和功能的(操作的)特点和特征，而这些特点和特征都完全适用于图11A-13B中示出的示例性实施例。

如上文所述，孔形成致动器(104或250)是外科血管吻合手术中使用的(整个)器械100的部件。在示例性实施例中，孔形成致动器(104或250)还可以被视为单一“独立”器械。因此，孔形成致动器(104或250)器械对应于外科血管吻合手术中使用的(整个)器械100的示例性的特定“子组合”，而该“子组合”又对应于本发明的某些实施例的另一方案。

图14是示出使用(简化的)“一般”版(整个)器械100用于执行示例性血管吻合手术，例如，(无夹具)冠状动脉旁路移植术(CABG)的示例性实施例的示意图，其中突出显示了使用器械的固定-锚住组件。

在图14中，作为用于执行外科血管吻合手术的方法的一部分，经由使用固定-锚住组件132将器械300(及其BVIW密封和孔形成装置102)固定(锚住)到稳定的、静止不动的物体(例如固定物体133)上，来配置示例性器械300用于密封吻合部位AS。图14示出了在开胸CABG手术期间活体受试者(患者)的示例性胸部CH。例如，使用胸部/胸骨牵开器RTR使患者胸部CH保持打开。患者部分覆盖有毯子BL，其要保持稳定并被固定到患者所躺的手术室床上。

在该说明性示例中，使用器械300近端PE处的固定-锚住组件132将手动孔密封控制器组件114紧固到牵开器RTR上，使得柔性管130(内部有柔性控制线128)在选定的拉紧力下处于拉紧伸长形态。在示例性实施例中，选择用于将固定-锚住组件132紧固到稳定的、静止不动的物体(在该示例中为牵开器RTR的一部分)上的确切位置与确定柔性管130(带柔性控制线128)的拉紧力或/和方位相关。这样做又是为了对吻合孔产生装置108的孔产生构件170的运动、导向和定位进行优化，以及对柔性管130相对于目标吻合部位AS的表面的法线形成的角取向角(angular orientation angle)(这里，被称为角取向角α)的形成(调整)和设置进行优化。执行吻合手术的心脏外科医生可能喜欢与例如从吻合部位AS投影接近垂直角取向(例如0≤角取向角α≤15°)对应的角取向角α，以便调整(改变)周边密封手术的方案或/和特点，或者如果外科医生喜欢在吻合缝合过程中减少由柔性管130造成的可能的物理干扰，则可能喜欢较浅的角取向(例如45°<角取向角α<90°)。在示例性实施例中，外科医生可以使用任意角取向角α，例如，在(0°＜角取向角α＜90°)之间的角取向角α作为被确定为合适的角取向角。

图15和图16A-16B是示出使用另一(简化的)“一般”版(整个)器械100用于执行示例性血管吻合手术[(无夹具)冠状动脉旁路移植术(CABG)]的示例性实施例的示意图，其中突出显示了使用另一示例性的器械的固定-锚住组件315。

在这些附图中，作为用于执行外科血管吻合手术的方法的一部分，经由使用另一示例性的固定-锚住组件将器械300(及其BVIW密封和孔形成装置102)固定(锚住)到另一示例性的稳定的、静止不动的物体上，来配置示例性器械310用于密封吻合部位AS。

为了改善拉力或/和角取向角α的可控制性，代替使用器械310近端PE处的固定-锚住组件132，或除了使用它以外，还可以锚住、固定或进一步拉紧沿着柔性管130(内部有柔性控制线128)的至少一个其他部分或点。图15和16A-16B示意性地示出了使用另一示例性固定-锚住组件来配置示例性器械310，该固定-锚住组件包括拉紧器315，其被构造为通过沿选定的拉紧方向在沿着柔性管130上选定的点317处施力来产生或增大拉力。

拉紧器315包括拉紧杆320，其可构造为相对于稳定的、静止不动的物体(固定物体133)以选定的长度或/和方向而被固定。拉紧杆320具有杆基座325，其可牢固地连接到稳定的物体上；以及杆头327，其被构造为通过使用杆头327以选定的方向和力来按压一部分柔性管130，从而锚住或/和撑住(枢转)那部分柔性管130，例如，支撑选定的点317。通过配置和设置以下一个或多个参数，可以使用拉紧器315来确定角取向角α：(i)沿柔性管130的点317的位置，和/或(ii)稳定物体相对于吻合部位AS的位置，或/和(iii)选定的方向，其可以用旋转杆头327相对于杆基座325来设置，或/和(iv)由拉紧器315在点317处施加到柔性管130上的选定的力，其可以通过改变拉紧杆320的高度来设置。图15示出了示例性场景，其中，拉紧器315被固定(固定地连接)到牵开器RTR上，并且固定-锚定组件132被固定(固定地连接)到固定的毯子BL上(在该示例中，牵开器RTR和毯子BL都被视为示例性静止不动的、稳定的物体)。例如，如图16A和16B所示，拉紧杆320被构造为利用杆头327选择性地、逐渐地或顺序地运动(经由按压)一部分柔性管130，以便施加选定的拉力。

外科血管吻合手术中使用的医疗装置套件

本发明的某些实施例的方案是在外科血管吻合手术中使用的医疗装置套件。医疗装置套件的各种不同的替代实施例及其选项都是可能的，每一个均适合医师(外科医生、外科医生的助手、医疗技术人员)在外科血管吻合手术中轻松地配置和使用。

医疗装置套件的第一示例性实施例

医疗装置套件的第一示例性实施例对应于以上说明性地描述并且在图1中示出的(整个)器械100的示例性实施例。医疗装置套件的这样的第一示例性实施例包括：血管内壁(BVIW)密封和孔形成装置102(其又包括孔密封装置106，以及吻合孔产生装置108)，以及孔形成致动器104。根据医疗装置套件(即器械100)的这样的第一示例性实施例，如图1所示，吻合孔产生装置108被设置为已经安置(即，组装、安装)在孔密封装置106上。根据医疗装置套件的这样的第一示例性实施例，BVIW密封和孔形成装置102(经由吻合孔产生装置108)和孔形成致动器104彼此可连接，以在外科血管吻合手术中配置和使用。

医疗装置套件的第二示例性实施例

医疗装置套件的第二示例性实施例及其选项在图17中示出并被称为医疗装置套件400。根据第一选项，医疗装置套件400包括：孔密封装置106，以及吻合孔产生装置108，无(可选的)孔形成致动器104。根据医疗装置套件400的这样的第一选项，吻合孔产生装置108被设置为与孔密封装置106分离(即，未组装、未安装在其上)。例如，如图17中由虚线双头(双向)箭头405所示，吻合孔产生装置108可定位(即，可组装、可安装)在孔密封装置106上。

根据第二选项，医疗装置套件400可选地进一步包括(可选的)孔形成致动器104。根据这样的第二选项，吻合孔产生装置108和孔形成致动器104被设置为彼此不连接，并且彼此是可连接的以在外科血管吻合手术中配置和使用。

医疗装置套件的第三示例性实施例

医疗装置套件的第三示例性实施例在图18中示出并被称为医疗装置套件410。医疗装置套件410包括：孔密封装置106、吻合孔产生装置108，以及孔形成致动器104，其中，吻合孔产生装置108和孔形成致动器104被设置为(可逆地)彼此连接。根据医疗装置套件的这样的第三示例性实施例，吻合孔产生装置108和孔形成致动器104彼此不可连接，以便利于将吻合孔产生装置108定位(即，组装、安装)到孔密封装置106上以在外科血管吻合手术中配置和使用。此后，吻合孔产生装置108和孔形成致动器104在外外科血管吻合手术期间彼此可连接。

示例性实施例和方法

如上所述，本发明在其示例性实施例中包括以下方案。一种外科血管吻合手术中使用的方法。一种用于在血管内壁段中形成吻合孔的方法。一种用于执行外科血管吻合术的方法。上文中对外科血管吻合手术中使用的器械，或者该器械的部件(例如，装置、组件)的特点和技术特征的说明性描述还涉及并且完全适合于说明性地描述本发明的一个或多个这些其他的方案的特点和技术特征。此外，外科血管吻合手术中使用的器械，或者该器械的部件(例如，装置、组件)的实施例，适合于实施外科血管吻合手术中使用的方法的实施例，和/或实施用于在血管内壁段中形成吻合孔的方法的实施例，和/或实施用于执行外科血管吻合术的方法的实施例。

图19A-19K是实施本文中所公开的外科血管吻合手术中使用的器械(及其部件)的顺序步骤(过程)的示例性实施例的示意图。在整个图19A-19K中，所用的几个附图标记与在以上整个说明性描述中使用的附图标记相同，并且指的是相同的特点或特征。以下是说明性描述。

图19A突出显示了示例性的血管BV，例如主动脉，被选定用于外科血管吻合手术(例如，端对侧类型的外科血管吻合手术)中使用的器械100。在血管BV(例如主动脉)中，在沿着血管内壁段BVIWS定位的期望的吻合部位处，制造小孔[非切口]SH(例如，手动地、使用针或针筒NS)。小孔(针或针筒大小的)具有例如约1mm以下的直径。

图19B突出显示了吻合孔产生装置108、内部的护套112(内部有处于未激活的折叠构造的孔密封组件112)***穿过血管BV中的小孔SH，并且进入血管腔BVL中。

图19C突出显示了孔密封组件112经由孔密封装置106的操作(图5A、5B)被激活(致动)为激活的自展开构造，并且被抵着血管内壁BVIW向近侧拉，连同血管内壁段，以便在血管内壁段BVIWS周围建立周边密封PS。

图19D突出显示了对器械100进行的操作，例如，如上所述且如图14、15A、15B所示，相对于血管内壁段BVIWS，对吻合孔产生构件170进行激活、移动、导向和定位。吻合孔产生构件170沿着血管内壁段BVIWS***穿过小孔SH。操作孔密封组件112沿着血管内壁段BVIWS无创地建立并保持无血流(来自血管腔)的周向密封PS。

图19E突出显示了对器械100进行的操作，特别是为了利于吻合孔产生构件170根据吻合孔产生构件170的锥形直径，无创地产生直径约4-5mm的吻合孔AH。吻合孔产生构件170连同沿着血管内壁段BVIWS从主动脉血管壁BVW上移除的小块组织P一起向近侧被拉回到孔产生装置外部组件150中。

图19F突出显示了对器械100进行的操作，特别是为了利于吻合孔产生装置108(以及其中的吻合孔产生构件170)返回到“松弛”未激活的构造。这里沿着血管内壁段正保持着无血流的周向密封PS。

图19G-19H突出显示了在沿血管内壁段BVIWS建立无血流的周向密封PS之后，在保持该周向密封PS的同时，开始外科血管吻合手术。这包括将血管移植物GFT缝合到吻合部位内的血管壁BVW上。

图19I突出显示了在孔密封组件112沿着血管内壁段BVIWS仍然在血管腔BVL内部的同时，正完成将血管移植物GFT的几乎所有移植物缝合线GS缝合到吻合部位中的血管壁上。

图19J突出显示了在完成移植物GFT的最后一根移植物缝合线LGS之前，恰好从血管BV中移除护套110(内部有处于未激活的折叠构造的孔密封组件112)。

图19K突出显示了将移植物GFT的最后一根移植物缝线LGS缝合到血管BV上，并且完成了吻合手术。

以下是参照附图实施本发明的实施例中所涉及的附加步骤(过程)。

提供器械100给训练有素的医师，例如外科医生和外科手术团队。

例如通过在盐溶液中清洗来消毒器械100的部件，特别是BVIW密封和孔形成装置102和孔形成致动器104。

正在为受试者(患者)准备外科血管吻合手术。这包括在将吻合孔产生装置108插进受试者之前，在血管BV(例如主动脉)中沿血管内壁段BVIWS定位的理想的吻合部位处制造一个小孔SH[非切口](例如，手动使用针或针筒)。

在做好准备的受试者身上，沿着血管内壁段BVIWS在所选定的位置处并且在该位置中使用(放置)BVIW密封和孔形成装置102。这包括将吻合孔产生装置108的护套112(内部有处于未激活的折叠构造的孔密封组件112)***穿过血管BV上的小孔SH，并且进入血管腔BVL中。

将手动孔密封控制器组件114连接到吻合孔产生装置108上，以提供用于激活孔密封组件112的牢固基础。

操作手动孔密封控制器组件114(和柔性控制线128)以从孔密封组件112上移除护套110，从而利于将孔密封组件112从未激活的折叠构造激活为激活的自展开构造。

在孔密封组件112处于激活的自展开构造时，沿着血管内壁段BVIWS将孔密封组件112拉向血管内壁BVIW，从而在血管内壁段BVIWS周围建立周边密封。然后，将吻合孔产生装置108与手动孔密封控制器组件114断开。

向远侧移动吻合孔产生装置108，以便为将孔形成致动器104连接到吻合孔产生装置108上留出空间。

将孔形成致动器104连接至吻合孔产生装置108(经由凸缘156和164)且还连接至柔性管130，用于准备最终产生吻合孔。

使用孔形成致动器104来激活吻合孔产生装置108(和吻合孔产生构件170)，以沿着血管内壁段BVIWS在血管内壁中无创地产生吻合孔。该步骤(过程)包括向远侧推孔形成致动器导向构件(手指夹)180，以无创地向远侧移动吻合孔产生装置内部组件152(包括吻合孔产生构件170)穿过由外科医生产生的小(针或针筒大小的)孔SH。该步骤(过程)还包括向近侧拉孔形成致动器导向构件(手指夹)180，以沿着血管内壁段BVIWS在血管内壁中并且穿过血管内壁产生吻合孔AH。

将孔形成致动器104与吻合孔产生装置108，以及与柔性管130断开，并且将孔形成致动器104放在一边(因为不再需要)。

将手动孔控制器组件114再连接至吻合孔产生装置108，以准备将血管移植物GFT缝合到吻合部位处的血管壁上。

进行吻合手术，未缝合移植物GFT的最后一根或两根移植物缝线LGS，以利于从吻合孔中移除护套110(带处于未激活的折叠构造的孔密封组件112)。

操作手动孔密封控制器组件114以向近侧将护套110拉回到孔密封组件112上，从而在将护套110从血管BVL中移除之前，使孔密封组件返回到未激活的折叠构造。然后，从受试者身上移除BVIW密封和孔形成装置102，随后完成将移植物GFT的最后的移植物缝合线LGS缝合到血管BV上，并且完成吻合过程。

外科血管吻合手术中使用的器械的部件示例性构造材料和尺寸

护套110

聚合树脂；PTFE(聚四氟乙烯)；不锈钢编织线。

外径：约2毫米。内径：约1.7毫米。总高度：约25毫米。

孔密封组件112

框架：镍钛合金；钴；铬。

框架(支柱)覆盖物：热塑性聚氨酯；热塑性硅树脂。

框架(支柱)厚度：约0.23毫米。框架(支柱)宽度：约0.14毫米。框架(颈部)外径：约1.5毫米。框架(颈部)内径：约1.0毫米。框架(喇叭)：约15.0毫米。框架覆盖物厚度：约20微米。框架(喇叭)覆盖物外径：约16毫米。

手动孔密封控制器组件114

手动控制按钮：聚碳酸酯2458；POM(聚甲醛)；尼龙66；

尺寸：约10毫米x 7毫米x 3毫米。

可手持壳体组件：聚碳酸酯2458；聚甲醛；尼龙66；手柄长度：约13毫米；手柄直径：约9毫米。

柔性控制线：镍钛合金；钴；铬。直径：约0.3毫米。长度：约350-400毫米。

柔性管：PEEK(聚醚醚酮)；POM(聚甲醛)；聚合树脂。外径：约0.8毫米。内径：约275毫米。

固定-锚住组件：硅树脂。厚度：约1.8毫米。长度：约65毫米。

吻合孔产生装置108

外部组件：不锈钢304；外径：约9毫米；内径：约4毫米；长度：约22毫米。

内部组件：不锈钢304；长度：约37毫米；主体直径：约4毫米；锥形吻合孔产生构件直径：约1mm；肩部直径：约10毫米。

孔形成致动器104

外部组件：聚碳酸酯2458；POM(聚甲醛)；尼龙66。

手柄长度：约115毫米。手柄宽度：约55毫米。手柄直径：约20毫米。

内部组件：聚碳酸酯2458；POM(聚甲醛)；尼龙66。

手柄长度：约95毫米。手柄直径：约14毫米。

以下每个术语均以单数语法形式书写：如本文中所用“一个”、“一种”和“该”均意指“至少一个”，或“一个或多个”。本文中使用短语“一个或多个”不会改变“一个”、“一种”和“该”的预期含义。因此，除非在本文中另外明确地定义或规定，或者除非在上下文另外清楚地指示，否则本文中所用的术语“一个”、“一种”和“该”还可以指代并且包含多个所陈述的实体或物体。例如，如本文中所用的短语：“单元”、“装置”、“组件”、“机构”、“部件”、“元件”以及“步骤或过程”还可以分别指代并且包含多个单元、多个装置、多个组件、多个机构、多个部件、多个元件以及多个步骤或过程。

以下每个术语：如本文中所用的“包括”、“包括”、“具有”、“具有”、“包含”、“包含”，以及它们语言上/语法上的变型、派生和/或配对，均意指“包括但不限于”，即应被理解为指定所述部件、特征、特点、参数、整数或步骤，但并不排除增加一个或多个其他部件、特征、特点、参数、整数、步骤或及其组合。这些术语中的每一个在含义上均等同于短语“主要包括”。

如本文所用的术语“方法”指代用于完成或实现给定任务或动作的单一步骤、过程、方式、手段或/和技术，或两个或更多个步骤、过程、方式、手段或/和技术的序列、集合或组合。任何这样的本文所公开的方法以非限制性的方式可以包括一个或多个步骤、过程、方式、手段或/和/或技术，这些步骤、过程、方式、手段或/和技术是已知的或易于从由本文中所公开的发明的相关领域和技术实践者早先已教导的一个或多个步骤、过程、方式、手段或/和技术中发展而来。在任何这样的本文所公开的方法中，除非本文中另外明确地定义或规定，或者除非在上下文另外清楚地指示，否则所规定或提出的用于完成或实现给定任务或动作的一个或多个步骤、过程、方式、手段或/和/或技术的顺序以非限制性的方式并不限于所具体规定或提出的顺序。因此，在任何这样的本文所公开的方法中，以非限制性的方式可以存在用于完成或实现相同给定的任务或动作的相同的步骤、过程、方式、手段或/和/或技术的一个或多个替代的顺序，同时保持本文中所公开的发明的相同或相似的含义和范围。

在整个本公开中，可以用数值范围的格式来规定或描述参数、特征、特点、物体或尺寸的数值。如本文所用的这样的数值范围格式示出了对本发明的某些示例性实施例的实施，但并不僵化地限制本发明的示例性实施例的范围。因此，所规定或描述的数值范围还指代并包含在该规定或描述的数值范围内的所有可能的子范围和单个数值(其中数值可以表示为完整的、整数或分数)。例如，所规定或描述的数值范围“从1至6”还指代并包含在所规定或描述的“从1至6”数值范围内所有可能的子范围，例如“从1至3”、“从1至4”、“从1至5”、“从2至4”、“从2至6”、“从3至6”等，以及单个数值，例如“1”、“1.3”、“2”、“2.8”、“3”、“3.5”、“4”、“4.6”、“5”、“5.2”和“6”。无论所规定或描述的数值范围的数值宽度、程度或大小如何，这都适用。

此外，为了规定或描述数值范围，短语“在约第一数值至约第二数值之间的范围内”被认为等同于，且与短语“从约第一数值至约第二数值的范围内”的含义相同，因而，两个等同含义的短语可以互换使用。例如，为了规定或描述室温的数值范围，短语“室温是指在约20℃至约25℃之间的范围内的温度”被认为等同于，且与短语“室温是指从约20℃至约25℃的范围内的温度”含义相同。

如本文中所用的术语“约”是指所规定数值的±10％。

如本文中所用的短语“可操作地连接”等效地是指相应的同义词短语“可操作地结合”和“可操作地附接”。如本文中所用的这些短语意指所描述或/和所示出的实体被构造为以“可操作的”(即待操作/待使用)方式来彼此“连接”。实体之间或实体间的这样的可操作的连接、可操作的结合或可操作的附接对应于一种或多种类型的机械的(物理的、结构的)，或/和电气的，或/和电子的，或/和机电的连接(多个连接)，其中涉及一种或多种相应类型或种类的机械的(物理的、结构的)，或/和电气的，或/和电子的，或/和机电的装备和部件。可选地，实体之间或实体间的这样的可操作的连接、可操作的结合或可操作的附接可以包括，或可以涉及一种或多种类型或种类的计算机化的硬件或/和软件装备和部件。

如本文所用的短语“可操作地连接至”等效地是指相应的同义词短语“可操作地结合至”和“可操作地附接至”。如本文中所用的这些短语意指所描述或/和所示出的实体被构造为彼此“可连接”(即，能够彼此连接、有能力彼此连接，或具有彼此连接的可能)，以便随后在实体之间或实体间形成“可操作的连接”、“可操作的结合”，或“可操作的附接”。实体之间或实体间的这样的可操作的连接性、可操作的结合性或可操作的附接性对应于一种或多种类型的机械的(物理的、结构的)，或/和电气的，或/和电子，或/和机电的连接(多个连接)，其中涉及一种或多种相应类型或种类的机械的(物理的、结构的)，或/和电气的，或/和电子的，或/和机电的装备和部件。可选地，实体之间或实体间的这样的可操作的连接性、可操作的结合性或可操作的附接性可以包括，或可以涉及一种或多种类型或种类的计算机化的硬件或/和软件装备和部件。

应当完全理解，为了清楚起见，以多个单独的实施例的关系或形式来说明性地描述和呈现的本发明的某些方案、特点和特征还可以单一实施例的关系或形式在任何适合的组合或子组合中进行说明性地描述和呈现。反之，以单一实施例的关系或形式在任何适合的组合或子组合中来说明性地描述和呈现的本发明的各种方案、特点和特征也可以多个单独的实施例的关系或形式来进行说明性地描述和呈现。

尽管已经通过具体的示例性实施例及其示例对本发明进行了说明性地描述和呈现，但是，很明显对于本领域技术人员而言，这些示例性实施例及其示例的许多替代例、更改例，或/和/或变型例都是显而易见的。因此，所附权利要求书的宽范围旨在包含所有这样的替代例、更改例，或/和变型例。

在本公开中引用或提及的所有出版物、专利以及或/和专利申请都通过引用将其全部内容并入本说明书中，如同每一单独的出版物、专利，或/和专利申请都以相同程度被具体地且单独地指示以引用方式并入本文。此外，对本说明书中任何参考文献的引用或识别均不应被解释或理解为承认该参考文献代表或对应于本发明的现有技术。在所用章节标题的范围内，不应将其解释为必然的限制。

权利要求书(按照条约第19条的修改)

1.一种外科血管吻合手术中使用的器械，所述器械包括：

血管内壁密封和孔形成装置，其被构造为在血管腔内部沿其内壁段无创地建立和保持在所述血管内壁段中的针型孔周围的无血流的周边密封，并且形成穿过所述无血流的所述周边密封的血管内壁段的吻合孔；

以及

孔形成致动器，其可逆地连接至所述血管内壁密封和孔形成装置并被构造为操作所述血管内壁密封和孔形成装置。

2.根据权利要求1所述的器械，其中所述血管内壁密封和孔形成装置包括孔密封装置，其被构造为无创地建立所述周边密封，且包括：

孔密封组件，其具有可逆的能够展开的未激活的折叠构造和可逆的能够折叠的激活的自展开构造；

护套，其从外部覆盖、紧密套在、并保持在处于所述未激活的折叠构造的所述孔密封组件上，且被构造为与所述折叠的孔密封组件一起，通过穿过所述针型孔并沿所述血管内壁段，无创地完全进入所述血管腔；

手动孔密封控制器组件，其可操作地连接至所述护套，并被构造为利于所述孔密封组件和所述护套的手动控制；

柔性控制线，其具有被固定地连接至所述护套的内部远端的远端，以及具有被固定地连接至所述手动孔密封控制器组件的内部远侧部分的近侧部分，并被构造为控制所述护套的运动和定位以及所述孔密封组件的可逆的激活；以及

柔性管，其包覆、保持所述柔性控制线并引导其运动。

3.根据权利要求2所述的器械，其中所述孔密封组件，处于所述未激活的折叠构造和激活的自展开构造，都具有管状远端部分颈部或顶点，其被仅连接至内部保持所述柔性控制线的所述柔性管的远端，以便利于所述柔性控制线向远侧穿过所述柔性管且向远侧从所述孔密封组件上移除所述护套，由此将所述孔密封组件激活为所述激活的自展开构造。

4.根据权利要求2所述的器械，其中所述护套被构造为管状构件，其具有主体部分，它的近端是敞口的；以及锥形远端部分，它的远端或顶点是封闭的，且具有的最大外径小于所述主体部分的外径并小于所述血管内壁段中所述针型孔的直径。

5.根据权利要求2所述的器械，其中，当所述孔密封组件处于所述激活的自展开构造时，所述护套的敞口的近端与所述孔密封组件的远端相距至少几毫米，且最大至几厘米。

6.根据权利要求2所述的器械，其中所述手动孔密封控制器组件被构造为可手持模块，所述可手持模块包括：手动控制按钮，其被构造为经由手指推或拉而能够手动操作且能够线性平移；以及可手持壳体组件，其构造有直线槽、窄凹槽或通道，所述手动控制按钮在所述直线槽、窄凹槽或通道内并且沿所述直线槽、窄凹槽或通道能够手动操作并能够线性平移。

7.根据权利要求2所述的器械，其中所述手动孔密封控制器组件包括固定-锚住组件，其被构造为：通过将所述孔密封装置近端部分和其中的所述手动孔密封控制器组件的近端部分连接至稳定的、静止不动的物体，来利于所述孔密封装置的所述近端部分的可逆的固定和锚住，并且当不需要所述固定和锚住时，将所述孔密封装置近端部分和所述手动孔密封控制器组件近端部分与所述稳定的、静止不动的物体断开。

8.根据权利要求7所述的器械，其中所述固定-锚住组件被构造为单一、整体柔性的、弹性带、杆或棒型结构，具有中间部分或中心部分、被固定地连接至所述手动孔密封控制器组件的内部的远端部分，以及被可逆地固定和锚住至所述稳定的、静止不动的物体的近端部分。

9.根据权利要求7所述的器械，其中所述固定-锚住组件被构造为弹簧型机构，其包括与固定-锚住构件销钉或杆可操作连接的拉簧，所述固定-锚住构件销钉或杆的近端被构造为紧固件或卡锁以可逆地连接、固定和锚住所述手动孔密封控制器组件近端部分至所述稳定的、静止不动的物体，并在不需要所述固定和锚住时，使所述手动孔密封控制器组件近端部分与所述稳定的、静止不动的物体断开。

10.根据权利要求2所述的器械，其中所述柔性管内部的所述柔性控制线，在向远侧从所述孔密封组件上移除所述护套之前，经由所述手动孔密封控制器组件的手动操作，能够线性平移且在所述孔密封装置的近侧部分和远侧部分之间沿向远侧和向近侧的方向能够前后滑移。

11.根据权利要求2所述的器械，其中所述柔性控制线包括所述柔性管外的远端部分，在从所述孔密封组件上移除所述护套期间和之后，经由所述手动孔密封控制器组件的手动操作，其能够非线性平移并在所述孔密封组件的颈部或顶点远端和所述护套的敞口的近端之间沿向远侧和向近侧的方向能够前后滑移。

12.根据权利要求11所述的器械，其中所述柔性管外的所述柔性控制线远端部分具有在0°至90°之间范围内的锐角曲线。

13.根据权利要求12所述的器械，其中所述柔性控制线远端部分的所述锐角曲线具有在几毫米至几厘米之间范围内的长度。

14.根据权利要求11所述的器械，其中所述柔性管外的所述柔性控制线远端部分相对于所述柔性管内的所述柔性控制线的剩余部分被热成型或热处理。

15.根据权利要求11所述的器械，其中，当所述孔密封组件处于所述激活的自展开构造时，在从所述孔密封组件上移除所述护套之后，所述护套的所述敞口的近端与所述孔密封组件的所述颈部或顶点远端相距至少几毫米，且最大至几厘米。

16.根据权利要求1所述的器械，其中所述血管内壁密封和孔形成装置包括吻合孔产生装置，其被构造为在所述血管内壁段中产生所述吻合孔，且包括：

管状外部组件，其具有沿所述外部组件的整个纵向长度延伸的外部组件中心管状腔；以及

管状内部组件，其具有沿所述内部组件的整个纵向长度延伸的内部组件中心管状腔；

所述内部组件长于所述外部组件，且其有一部分沿着所述外部组件且紧密配合在所述外部组件中并且被所述外部组件同心环绕，使得所述外部组件和内部组件沿其同心纵向轴线相对于彼此能够线性平移，并且向远侧和向近侧方向能够前后滑移；

所述外部组件中心管状腔和内部组件中心管状腔被构造为利于柔性管或线可逆地在其中穿过；以及

所述内部组件具有远端部分，其构造有管状吻合孔产生构件，所述管状吻合孔产生构件被构造为经由向远侧运动无创地穿过所述血管内壁段中的所述针型孔，并且经由向近侧运动产生穿过所述血管内壁段的所述吻合孔，并且再经由进一步向近侧运动退出穿过所述血管内壁段产生的所述吻合孔。

17.根据权利要求16所述的器械，其中所述内部组件包括弹簧，其被构造为控制和限制所述外部组件和内部组件的所述能够线性平移和能够滑动的相对运动。

18.根据权利要求17所述的器械，其中所述内部组件包括中心管状腔，其内部同轴地构造有容纳所述弹簧的纵向槽。

19.根据权利要求18所述的器械，其中所述内部组件包括销钉，其将所述弹簧的近端在所述纵向槽中固定就位。

20.根据权利要求19所述的器械，其中所述销钉容纳在所述外部组件的所述近端部分中的所述外部组件的所述中心管状腔中，并且正交地延伸越过和穿过所述中心管状腔。

21.根据权利要求19所述的器械，其中所述销钉经由位于所述外部组件的所述近端部分中的一对彼此相对的定位孔来固定就位。

22.根据权利要求18所述的器械，其中所述弹簧的远端经由所述内部组件中心管状腔的远端在所述纵向槽内部固定就位。

23.根据权利要求17所述的器械，其中所述内部组件的所述近端部分包括内部突出缘和外部突出缘，所述内部突出缘，与所述弹簧一起，被构造为限制所述外部组件和内部组件的所述能够线性平移和能够滑动的相对运动，且所述外部突出缘被构造为利于所述吻合孔产生装置与所述孔形成致动器的可逆的连接。

24.根据权利要求16所述的器械，其中所述外部组件的所述近侧部分包括被构造为利于其与所述孔形成致动器的可逆的连接的突出缘。

25.根据权利要求16所述的器械，其中所述吻合孔产生构件的所述远侧部分被构造为具有圆形基部和锥形点或顶点的管状锥体。

26.根据权利要求25所述的器械，其中所述孔产生构件管状锥体的所述近端部分包括接续所述孔产生构件管状锥体圆形基部，且从其向近侧延伸的非斜面或非锥形管状段。

27.根据权利要求26所述的器械，其中所述管状段呈圈形，其外径与所述管状锥体圆形基部的直径相等，并且其纵向的由近侧至远侧的长度小于所述管状锥体的由近侧至远侧的高度。

28.根据权利要求26所述的器械，其中所述管状段的近端具有锋利的边缘，其被构造为从所述血管内壁段内到所述血管内壁段外贯穿血管壁，从而产生穿过所述血管内壁段的所述吻合孔。

29.根据权利要求1所述的器械，其中所述孔形成致动器包括：

管状外部组件；以及

管状内部组件，其长于所述外部组件，且其有一部分沿着所述外部组件且紧密配合在所述外部组件中并且被所述外部组件同心环绕，使得所述外部组件和内部组件沿其同心纵向轴线相对于彼此能够线性平移，并且向远侧和向近侧方向能够前后滑移，所述内部组件具有远端，所述远端被构造为可逆地连接至所述血管内壁密封和孔形成装置的圆形凹槽；

所述外部组件具有近端部分，其构造有一对相对安置的能够手动控制的导向构件，所述导向构件利于所述外部组件和内部组件的所述能够线性平移和能够滑动的相对运动；以及

所述外部组件具有远端部分，其构造有一对相对安置的能够手动控制的连接器构件，所述连接器构件利于所述内部组件圆形凹槽远端与所述血管内壁密封和孔形成装置的所述可逆连接性。

30.根据权利要求29所述的器械，其中所述内部组件构造有一对彼此相对安置的纵向侧槽、窄凹槽或通道，其从远侧至近侧沿着所述内部组件的两个侧部分的中间至近侧的纵向长度延伸，而且又利于所述外部组件和内部组件之间所述能够线性平移和能够滑动的相对运动。

31.根据权利要求29所述的器械，其中所述孔形成致动器构造有单一同轴双重组件纵向顶槽、窄凹槽或通道，其从所述孔形成致动器的远端延伸至近端附近，且用来接收并松散地包覆所述血管内壁密封和孔形成装置的柔性管，以便利于所述孔形成致动器与所述血管内壁密封和孔形成装置的可逆连接性。

32.根据权利要求31所述的器械，其中所述双重组件纵向顶槽包括内部组件纵向顶槽、窄凹槽或通道，其被构造在所述孔形成致动器内部组件的顶部中并沿其延伸；以及外部组件纵向顶槽、窄凹槽或通道，其被构造在所述孔形成致动器外部组件的顶部中并沿其延伸，由此所述内部组件的纵向顶槽、窄凹槽或通道和外部组件的纵向顶槽、窄凹槽或通道彼此同轴。

33.一种用于在血管腔内部对其血管内壁段进行防血流的周边密封的孔密封装置，所述装置包括：

孔密封组件，其被构造为沿所述血管内壁段无创地建立在所述血管内壁段中的针型孔周围的周边密封，从而形成无血流的周边密封的血管内壁段，所述孔密封组件具有可逆展开的未激活的折叠构造和可逆折叠的激活的自展开构造；

护套，其从外部覆盖、紧密套在、并保持在处于所述未激活的折叠构造的所述孔密封组件上，且被构造为与所述折叠的孔密封组件一起，通过穿过所述针型孔并沿所述血管内壁段，无创地完全进入所述血管腔；

手动孔密封控制器组件，其可操作地连接至所述护套，并被构造为利于所述孔密封组件和所述护套的手动控制；

柔性控制线，其具有被固定地连接至所述护套的内部远端的远端，以及具有被固定地连接至所述手动孔密封控制器组件的内部远侧部分的近侧部分，并被构造为控制所述护套的运动和定位以及所述孔密封组件的可逆激活；以及

柔性管，其包覆、保持所述柔性控制线并引导其运动。

34.根据权利要求33所述的器械，其中所述孔密封组件，处于所述未激活的折叠构造和激活的自展开构造，都具有管状远端部分颈部或顶点，其被仅连接至内部保持所述柔性控制线的所述柔性管的远端，以便利于所述柔性控制线向远侧穿过所述柔性管且向远侧从所述孔密封组件上移除所述护套，由此将所述孔密封组件激活为所述激活的自展开构造。

35.根据权利要求33所述的器械，其中所述护套被构造为管状构件，其具有主体部分，它的近端是敞口的；以及锥形远端部分，它的远端或顶点是封闭的，且具有的最大外径小于所述主体部分的外径并小于所述血管内壁段中所述针型孔的直径。

36.根据权利要求33所述的器械，其中，当所述孔密封组件处于所述激活的自展开构造时，所述护套的敞口的近端与所述孔密封组件的远端相距至少几毫米，且最大至几厘米。

37.根据权利要求33所述的器械，其中所述手动孔密封控制器组件被构造为可手持模块，所述可手持模块包括：手动控制按钮，其被构造为经由手指推或拉而能够手动操作且能够线性平移；以及可手持壳体组件，其构造有直线槽、窄凹槽或通道，所述手动控制按钮在所述直线槽、窄凹槽或通道内并且沿所述直线槽、窄凹槽或通道能够手动操作并能够线性平移。

38.根据权利要求33所述的器械，其中所述手动孔密封控制器组件包括固定-锚住组件，所述固定-锚住组件被构造为：通过将所述孔密封装置近端部分和其中的所述手动孔密封控制器组件的近端部分连接至稳定的、静止不动的物体，来利于所述孔密封装置的近端部分的固定和锚住，并且当不需要所述固定和锚住时，将所述孔密封装置近端部分和所述手动孔密封控制器组件近端部分与所述稳定的、静止不动的物体断开。

39.根据权利要求38所述的器械，其中所述固定-锚住组件被构造为单一、整体柔性的、弹性带、杆或棒型结构，具有中间部分或中心部分、被固定地连接至所述手动孔密封控制器组件的内部的远端部分，以及被可逆地固定和锚住至所述稳定的、静止不动的物体的近端部分。

40.根据权利要求38所述的器械，其中所述固定-锚住组件被构造为弹簧型机构，其包括与固定-锚住构件销钉或杆可操作连接的拉簧，所述固定-锚住构件销钉或杆的近端被构造为紧固件或卡锁以可逆地连接、固定和锚住所述手动孔密封控制器组件近端部分至所述稳定的、静止不动的物体，并在不需要所述固定和锚住时，使所述手动孔密封控制器组件近端部分与所述稳定的、静止不动的物体断开。

41.根据权利要求33所述的器械，其中所述柔性管内部的所述柔性控制线，在向远侧从所述孔密封组件上移除所述护套之前，经由所述手动孔密封控制器组件的手动操作，能够线性平移且在所述孔密封装置的近侧部分和远侧部分之间沿向远侧和向近侧的方向能够前后滑移。

42.根据权利要求33所述的器械，其中所述柔性控制线包括所述柔性管外的远端部分，在从所述孔密封组件上移除所述护套期间和之后，经由所述手动孔密封控制器组件的手动操作，其能够非线性平移并在所述孔密封组件的颈部或顶点远端和所述护套的敞口的近端之间沿向远侧和向近侧的方向能够前后滑移。

43.根据权利要求42所述的器械，其中所述柔性管外的所述柔性控制线远端部分具有在0°至90°之间范围内的锐角曲线。

44.根据权利要求43所述的器械，其中所述柔性控制线远端部分的所述锐角曲线具有在几毫米至几厘米之间范围内的长度。

45.根据权利要求42所述的器械，其中所述柔性管外的所述柔性控制线远端部分相对于所述柔性管内的所述柔性控制线的剩余部分被热成型或热处理。

46.根据权利要求42所述的器械，其中，当所述孔密封组件处于所述激活的自展开构造时，在从所述孔密封组件上移除所述护套之后，所述护套的所述敞口的近端与所述孔密封组件的所述颈部或顶点远端相距至少几毫米，且最大至几厘米。

47.一种用于在血管内壁段中产生吻合孔的吻合孔产生装置，所述装置包括：

管状外部组件，其具有沿所述外部组件的整个纵向长度延伸的外部组件中心管状腔；以及

管状内部组件，其具有沿所述内部组件的整个纵向长度延伸的内部组件中心管状腔；

所述内部组件长于所述外部组件，且其有一部分沿着所述外部组件且紧密配合在所述外部组件中并且被所述外部组件同心环绕，使得所述外部组件和内部组件沿其同心纵向轴线相对于彼此能够线性平移，并且向远侧和向近侧方向能够前后滑移；

所述外部组件中心管状腔和内部组件中心管状腔被构造为利于柔性管或线可逆地在其中穿过；以及

所述内部组件具有远端部分，其构造有管状吻合孔产生构件，所述管状吻合孔产生构件被构造为经由向远侧运动无创地穿过所述血管内壁段中的针型孔，并且经由向近侧运动产生穿过所述血管内壁段的吻合孔，并且再经由进一步向近侧运动退出穿过所述血管内壁段产生的所述吻合孔。

48.根据权利要求47所述的器械，其中所述内部组件包括弹簧，其被构造为控制和限制所述外部组件和内部组件的所述能够线性平移和能够滑动的相对运动。

49.根据权利要求48所述的器械，其中所述内部组件包括中心管状腔，其内部同轴地构造有容纳所述弹簧的纵向槽。

50.根据权利要求49所述的器械，其中所述内部组件包括销钉，其将所述弹簧的近端在所述纵向槽中固定就位。

51.根据权利要求50所述的器械，其中所述销钉容纳在所述外部组件的所述近端部分中的所述外部组件的所述中心管状腔中，并且正交地延伸越过和穿过所述中心管状腔。

52.根据权利要求50所述的器械，其中所述销钉经由位于所述外部组件的所述近端部分中的一对彼此相对的定位孔来固定就位。

53.根据权利要求49所述的器械，其中所述弹簧的远端经由所述内部组件中心管状腔的远端在所述纵向槽内部固定就位。

54.根据权利要求48所述的器械，其中所述内部组件的所述近端部分包括内部突出缘和外部突出缘，所述内部突出缘，与所述弹簧一起，被构造为限制所述外部组件和内部组件的所述能够线性平移和能够滑动的相对运动，且所述外部突出缘被构造为利于所述吻合装置与另一装置的可逆连接。

55.根据权利要求47所述的器械，其中所述外部组件的所述近侧部分包括被构造为利于其与另一装置的可逆连接的突出缘。

56.根据权利要求47所述的器械，其中所述吻合孔产生构件的所述远侧部分被构造为具有圆形基部和锥形点或顶点的管状锥体。

57.根据权利要求56所述的器械，其中所述孔产生构件管状锥体的所述近端部分包括接续所述孔产生构件管状锥体圆形基部，且从其向近侧延伸的非斜面或非锥形管状段。

58.根据权利要求57所述的器械，其中所述管状段呈圈形，其外径与所述管状锥体圆形基部的直径相等，并且其纵向的由近侧至远侧的长度小于所述管状锥体的由近侧至远侧的高度。

59.根据权利要求57所述的器械，其中所述管状段的近端具有锋利的边缘，其被构造为从所述血管内壁段内到所述血管内壁段外贯穿血管壁，从而产生穿过所述血管内壁段的所述吻合孔。

60.一种在血管内壁段中形成孔中使用的孔形成致动器装置，所述装置包括：

管状外部组件；以及

管状内部组件，其长于所述外部组件，且其有一部分沿着所述外部组件且紧密配合在所述外部组件中并且被所述外部组件同心环绕，使得所述外部组件和内部组件沿其同心纵向轴线相对于彼此能够线性平移，并且向远侧和向近侧方向能够前后滑移，所述内部组件具有远端，所述远端被构造为可逆地连接至另一装置的圆形凹槽；

所述外部组件具有近端部分，其构造有一对相对安置的能够手动控制的导向构件，所述导向构件利于所述外部组件和内部组件的所述能够线性平移和能够滑动的相对运动；以及

所述外部组件具有远端部分，其构造有一对相对安置的能够手动控制的连接器构件，所述连接器构件利于所述内部组件圆形凹槽远端与所述其他装置的所述可逆连接性。

61.根据权利要求60所述的器械，其中所述内部组件构造有一对彼此相对安置的纵向侧槽、窄凹槽或通道，其从远侧至近侧沿着所述内部组件的两个侧部分的中间至近侧的纵向长度延伸，且又利于所述外部组件和内部组件之间所述能够线性平移和能够滑动的相对运动。

62.根据权利要求60所述的器械，其中又构造有单一同轴双重组件纵向顶槽、窄凹槽或通道，其从所述孔形成致动器装置的远端延伸至近端附近，且用来接收并松散地包覆柔性管，以便利于所述孔形成致动器与所述其他装置的所述可逆连接性。

63.根据权利要求62所述的器械，其中所述双重组件纵向顶槽包括内部组件纵向顶槽、窄凹槽或通道，其被构造在所述孔形成致动器内部组件的顶部中并沿其延伸；以及外部组件纵向顶槽、窄凹槽或通道，其被构造在所述孔形成致动器外部组件的顶部中并沿其延伸，由此所述内部组件的纵向顶槽、窄凹槽或通道和外部组件的纵向顶槽、窄凹槽或通道彼此同轴。

64.一种外科血管吻合手术中使用的医疗装置套件，所述医疗装置套件包括：

孔密封装置，其被构造为在血管腔内部沿其内壁段无创地建立和保持在所述血管内壁段中的针型孔周围的无血流的周边密封；

以及

吻合孔产生装置，其被构造为在所述血管内壁段中产生吻合孔，且被设置为与所述孔密封装置分离、能够安装以及能够定位在所述孔密封装置上；

其中所述孔密封装置包括：

孔密封组件，其具有可逆展开的未激活的折叠构造和可逆折叠的激活的自展开构造；

护套，其从外部完全覆盖、紧密套在、并保持在处于所述未激活的折叠构造的所述孔密封组件上，且被构造为与所述折叠的孔密封组件一起，通过穿过所述针型孔并沿所述血管内壁段，无创地完全进入所述血管腔；

手动孔密封控制器组件，其可操作地连接至所述护套，并被构造为利于所述孔密封组件和所述护套的手动控制；

柔性控制线，其具有被固定地连接至所述护套的内部远端的远端，以及具有被固定地连接至所述手动孔密封控制器组件的内部远侧部分的近侧部分，并被构造为控制所述护套的运动和定位以及所述孔密封组件的可逆激活；以及

柔性管，其包覆、保持所述柔性控制线并引导其运动；

并且

其中所述吻合孔产生装置包括：

管状外部组件，其具有沿所述外部组件的整个纵向长度延伸的外部组件中心管状腔；以及

管状内部组件，其具有沿所述内部组件的整个纵向长度延伸的内部组件中心管状腔；

所述内部组件长于所述外部组件，且其有一部分沿着所述外部组件且紧密配合在所述外部组件中并且被所述外部组件同心环绕，使得所述外部组件和内部组件沿其同心纵向轴线相对于彼此能够线性平移，并且向远侧和向近侧方向能够前后滑移；

所述外部组件中心管状腔和内部组件中心管状腔被构造为利于所述柔性管可逆地在其中穿过；以及

所述内部组件具有远端部分，其构造有管状吻合孔产生构件，所述管状吻合孔产生构件被构造为经由向远侧运动无创地穿过所述血管内壁段中的所述针型孔，并且经由向近侧运动产生穿过所述血管内壁段的所述吻合孔，并且再经由进一步向近侧运动退出穿过所述血管内壁段产生的所述吻合孔。

65.根据权利要求64所述的医疗装置套件，进一步包括孔形成致动器，其可逆地连接至所述吻合孔产生装置，并且被构造为用于操作所述吻合孔产生装置。

66.根据权利要求65所述的医疗装置套件，其中所述孔形成致动器包括：

管状外部组件；以及

管状内部组件，其长于所述外部组件，且其有一部分沿着所述外部组件且紧密配合在所述外部组件中并且被所述外部组件同心环绕，使得所述外部组件和内部组件沿其同心纵向轴线相对于彼此能够线性平移，并且向远侧和向近侧方向能够前后滑移，所述内部组件具有远端，所述远端被构造为可逆地连接至所述吻合孔产生装置的圆形凹槽；

所述外部组件具有近端部分，其构造有一对相对安置的能够手动控制的导向构件，所述导向构件利于所述外部组件和内部组件的所述能够线性平移和能够滑动的相对运动；以及

所述外部组件具有远端部分，其构造有一对相对安置的能够手动控制的连接器构件，所述连接器构件利于所述内部组件圆形凹槽远端与所述吻合孔产生装置的所述可逆连接性。

67.一种外科血管吻合手术中使用的医疗装置套件，所述医疗装置套件包括：

孔密封装置，其被构造为在血管腔内部沿其内壁段无创地建立和保持在所述血管内壁段中的针型孔周围的无血流的周边密封；

吻合孔产生装置，其被构造为在所述血管内壁段中产生吻合孔，且被设置为与所述孔密封装置分离、能够安装以及能够定位在所述孔密封装置上；以及

孔形成致动器，其被构造为用于操作所述孔密封装置和所述吻合孔产生装置；

其中所述吻合孔产生装置和所述孔形成致动器被设置为彼此可逆连接；

其中所述孔密封装置包括：

孔密封组件，其具有可逆展开的未激活的折叠构造和可逆折叠的激活的自展开构造；

护套，其从外部完全覆盖、紧密套在、并保持在处于所述未激活的折叠构造的所述孔密封组件上，且被构造为与所述折叠的孔密封组件一起，通过穿过所述针型孔并沿所述血管内壁段，无创地完全进入所述血管腔；

手动孔密封控制器组件，其可操作地连接至所述护套，并被构造为利于所述孔密封组件和所述护套的手动控制；

柔性控制线，其具有被固定地连接至所述护套的内部远端的远端，以及具有被固定地连接至所述手动孔密封控制器组件的内部远侧部分的近侧部分，并被构造为控制所述护套的运动和定位以及所述孔密封组件的可逆激活；以及

柔性管，其包覆、保持所述柔性控制线并引导其运动；

并且

其中所述吻合孔产生装置包括：

管状外部组件，其具有沿所述外部组件的整个纵向长度延伸的外部组件中心管状腔；以及

管状内部组件，其具有沿所述内部组件的整个纵向长度延伸的内部组件中心管状腔；

所述内部组件长于所述外部组件，且其有一部分沿着所述外部组件且紧密配合在所述外部组件中并且被所述外部组件同心环绕，使得所述外部组件和内部组件沿其同心纵向轴线相对于彼此能够线性平移，并且向远侧和向近侧方向能够前后滑移；

所述外部组件中心管状腔和内部组件中心管状腔被构造为利于所述柔性管可逆地在其中穿过；以及

所述内部组件具有远端部分，其构造有管状吻合孔产生构件，所述管状吻合孔产生构件被构造为经由向远侧运动无创地穿过所述血管内壁段中的所述针型孔，并且经由向近侧运动产生穿过所述血管内壁段的所述吻合孔，并且再经由进一步向近侧运动退出穿过所述血管内壁段产生的所述吻合孔。

68.根据权利要求67所述的医疗装置套件，其中所述孔形成致动器包括：

管状外部组件；以及

管状内部组件，其长于所述外部组件，且其有一部分沿着所述外部组件且紧密配合在所述外部组件中并且被所述外部组件同心环绕，使得所述外部组件和内部组件沿其同心纵向轴线相对于彼此能够线性平移，并且向远侧和向近侧方向能够前后滑移，所述内部组件具有远端，所述远端被构造为可逆地连接至所述吻合孔产生装置的圆形凹槽；

所述外部组件具有近端部分，其构造有一对相对安置的能够手动控制的导向构件，所述导向构件利于所述外部组件和内部组件的所述能够线性平移和能够滑动的相对运动；以及

所述外部组件具有远端部分，其构造有一对相对安置的能够手动控制的连接器构件，所述连接器构件利于所述内部组件圆形凹槽远端与所述吻合孔产生装置的所述可逆连接。

69.一种外科血管吻合手术中使用的方法，所述方法包括：

选择受试者身上用于执行外科血管吻合手术的血管；

提供在所述受试者身上执行所述外科血管吻合手术中使用的器械，所述器械包括：

血管内壁密封和孔形成装置，其被构造为在血管的血管腔内部沿其内壁段无创地建立并保持在所述血管内壁段中的针型孔周围无血流的周边密封，并且形成穿过所述无血流的所述周边密封的血管内壁段的吻合孔；以及孔形成致动器，其可逆地连接至所述血管内壁密封和孔形成装置且被构造为用于操作所述血管内壁密封和孔形成装置；

其中所述血管内壁密封和孔形成装置包括孔密封装置，其被构造为无创地建立所述周边密封，且包括：

孔密封组件，其具有可逆展开的未激活的折叠构造和可逆折叠的激活的自展开构造；

护套，其从外部完全覆盖、紧密套在、并保持在处于所述未激活的折叠构造的所述孔密封组件上，且被构造为与所述折叠的孔密封组件一起，通过穿过所述针型孔并沿所述血管内壁段，无创地完全进入所述血管腔；

手动孔密封控制器组件，其可操作地连接至所述护套，并被构造为利于所述孔密封组件和所述护套的手动控制；

柔性控制线，其具有被固定地连接至所述护套的内部远端的远端，以及具有被固定地连接至所述手动孔密封控制器组件的内部远侧部分的近侧部分，并被构造为控制所述护套的运动和定位以及所述孔密封组件的可逆激活；以及

柔性管，其包覆、保持所述柔性控制线并引导其运动；

其中所述血管内壁密封和孔形成装置还包括吻合孔产生装置，其可逆地连接至所述孔密封装置，并被构造为在所述血管内壁段中产生所述吻合孔，且包括：

管状外部组件，其具有沿所述外部组件的整个纵向长度延伸的外部组件中心管状腔；以及

管状内部组件，其具有沿所述内部组件的整个纵向长度延伸的内部组件中心管状腔；

所述内部组件长于所述外部组件，且其有一部分沿着所述外部组件且紧密配合在所述外部组件中并且被所述外部组件同心环绕，使得所述外部组件和内部组件沿其同心纵向轴线相对于彼此能够线性平移，并且向远侧和向近侧方向能够前后滑移；

所述外部组件中心管状腔和内部组件中心管状腔被构造为利于所述柔性管可逆地在其中穿过；以及

所述内部组件具有远端部分，其构造有管状吻合孔产生构件，所述管状吻合孔产生构件被构造为经由向远侧运动无创地穿过所述血管内壁段中的所述针型孔，并且经由向近侧运动产生穿过所述血管内壁段的所述吻合孔，并且再经由进一步向近侧运动退出穿过所述血管内壁段产生的所述吻合孔；

并且，其中所述孔形成致动器包括：

管状外部组件；以及

管状内部组件，其长于所述外部组件，且其有一部分沿着所述外部组件且紧密配合在所述外部组件中并且被所述外部组件同心环绕，使得所述外部组件和内部组件沿其同心纵向轴线相对于彼此能够线性平移，并且向远侧和向近侧方向能够前后滑移，所述内部组件具有远端，所述远端被构造为可逆地连接至所述吻合孔产生装置的圆形凹槽；

所述外部组件具有近端部分，其构造有一对相对安置的能够手动控制的导向构件，所述导向构件利于所述外部组件和内部组件的所述能够线性平移和能够滑动的相对运动；以及

所述外部组件具有远端部分，其构造有一对相对安置的能够手动控制的连接器构件，所述连接器构件利于所述内部组件圆形凹槽远端与所述吻合孔产生装置的所述可逆连接性；

以及

操作所述器械，用于在产生穿过所述无血流的所述周边密封的血管内壁段的所述吻合孔之前、期间和之后，建立并保持所述周边密封。

70.一种用于在血管内壁段中形成吻合孔的方法，所述方法包括：

选择受试者身上用于形成所述吻合孔的血管；

提供吻合孔产生装置，包括：

管状外部组件，其具有沿所述外部组件的整个纵向长度延伸的外部组件中心管状腔；以及

管状内部组件，其具有沿所述内部组件的整个纵向长度延伸的内部组件中心管状腔；

所述内部组件长于所述外部组件，且其有一部分沿着所述外部组件且紧密配合在所述外部组件中并且被所述外部组件同心环绕，使得所述外部组件和内部组件沿其同心纵向轴线相对于彼此能够线性平移，并且向远侧和向近侧方向能够前后滑移；

所述外部组件中心管状腔和内部组件中心管状腔被构造为利于柔性管或线可逆地在其中穿过；以及

所述内部组件具有远端部分，其构造有管状吻合孔产生构件，所述管状吻合孔产生构件被构造为经由向远侧运动无创地穿过所述血管内壁段中的针型孔，并且经由向近侧运动产生穿过所述血管内壁段的吻合孔，并且再经由进一步向近侧运动退出穿过所述血管内壁段产生的所述吻合孔；

以及

操作所述吻合孔产生装置，以便在所述受试者的血管的所述血管内壁段中产生所述吻合孔。

71.一种用于执行外科血管吻合术的方法，所述方法包括：

选择受试者身上用于执行所述外科血管吻合术的血管；

提供执行所述受试者的血管的所述外科血管吻合术中使用的血管移植物；

提供在所述受试者身上执行外科血管吻合手术中使用的器械，所述器械包括：

血管内壁密封和孔形成装置，其被构造为在血管的血管腔内部沿其内壁段无创地建立并保持在所述血管内壁段中的针型孔周围无血流的周边密封，并且形成穿过所述无血流的所述周边密封的血管内壁段的吻合孔；以及孔形成致动器，其可逆地连接至所述血管内壁密封和孔形成装置且被构造为用于操作所述血管内壁密封和孔形成装置；

其中所述血管内壁密封和孔形成装置包括孔密封装置，其被构造为无创地建立所述周边密封，且包括：

孔密封组件，其具有可逆展开的未激活的折叠构造和可逆折叠的激活的自展开构造；

护套，其从外部完全覆盖、紧密套在、并保持在处于所述未激活的折叠构造的所述孔密封组件上，且被构造为与所述折叠的孔密封组件一起，通过穿过所述针型孔并沿所述血管内壁段，无创地完全进入所述血管腔；

手动孔密封控制器组件，其可操作地连接至所述护套，并被构造为利于所述孔密封组件和所述护套的手动控制；

柔性控制线，其具有被固定地连接至所述护套的内部远端的远端，以及具有被固定地连接至所述手动孔密封控制器组件的内部远侧部分的近侧部分，并被构造为控制所述护套的运动和定位以及所述孔密封组件的可逆激活；以及

柔性管，其包覆、保持所述柔性控制线并引导其运动；

其中所述血管内壁密封和孔形成装置还包括吻合孔产生装置，其可逆地连接至所述孔密封装置，并被构造为在所述血管内壁段中产生所述吻合孔，且包括：

管状外部组件，其具有沿所述外部组件的整个纵向长度延伸的外部组件中心管状腔；以及

管状内部组件，其具有沿所述内部组件的整个纵向长度延伸的内部组件中心管状腔；

所述内部组件长于所述外部组件，且其有一部分沿着所述外部组件且紧密配合在所述外部组件中并且被所述外部组件同心环绕，使得所述外部组件和内部组件沿其同心纵向轴线相对于彼此能够线性平移，并且向远侧和向近侧方向能够前后滑移；

所述外部组件中心管状腔和内部组件中心管状腔被构造为利于所述柔性管可逆地在其中穿过；以及

所述内部组件具有远端部分，其构造有管状吻合孔产生构件，所述管状吻合孔产生构件被构造为经由向远侧运动无创地穿过所述血管内壁段中的所述针型孔，并且经由向近侧运动产生穿过所述血管内壁段的所述吻合孔，并且再经由进一步向近侧运动退出穿过所述血管内壁段产生的所述吻合孔；

并且，其中所述孔形成致动器包括：

管状外部组件；以及

管状内部组件，其长于所述外部组件，且其有一部分沿着所述外部组件且紧密配合在所述外部组件中并且被所述外部组件同心环绕，使得所述外部组件和内部组件沿其同心纵向轴线相对于彼此能够线性平移，并且向远侧和向近侧方向能够前后滑移，所述内部组件具有远端，所述远端被构造为可逆地连接至所述吻合孔产生装置的圆形凹槽；

所述外部组件具有近端部分，其构造有一对相对安置的能够手动控制的导向构件，所述导向构件利于所述外部组件和内部组件的所述能够线性平移和能够滑动的相对运动；以及

所述外部组件具有远端部分，其构造有一对相对安置的能够手动控制的连接器构件，所述连接器构件利于所述内部组件圆形凹槽远端与所述吻合孔产生装置的所述可逆连接性；

操作所述器械，用于在产生穿过所述无血流的所述周边密封的血管内壁段的所述吻合孔之前、期间和之后，建立并保持所述周边密封；

以及

在所述选定的受试者的血管上执行所述血管移植物的吻合术。

72.一种执行外科血管吻合手术中使用的方法，所述方法包括：

选择受试者身上用于执行外科血管吻合手术的血管；

在所述血管中沿着所述血管的血管内壁段定位的吻合部位处产生小的针型孔；

将从外部完全覆盖、紧密套在、并保持在处于所述未激活的折叠构造的孔密封组件上的护套***穿过所述针型孔，并且进入所述血管的腔中；

从所述孔密封组件上移除所述护套，以便将所述孔密封组件从所述未激活的折叠构造激活为激活的自展开构造；抵着所述血管内壁段的所述血管内壁拉所述激活的孔密封组件，以便无创地建立和保持在所述血管内壁段周围无血流的周边密封；

将吻合孔产生构件***穿过所述无血流的所述针型孔；以及

将所述吻合孔产生构件穿过所述周向密封的血管内壁段拉回，并且从所述血管腔中移除所述吻合孔产生构件，以便无创地产生穿过所述无血流的所述周边密封的血管内壁段的吻合孔。

73.根据权利要求72所述的方法，其中使用具有在约0.8mm至约1.0mm之间范围内的直径的针或针筒来进行所述在血管中产生小的针型孔。

74.根据权利要求73所述的方法，其中使用如下所述护套来进行所述护套的所述***：所述护套具有外径约2mm的主体部分和外径约0.6mm的锥形远端，所述锥形远端的所述外径小于所述护套主体部分和所述血管上所述小针型孔中每一个的所述直径，以便利于所述护套主体部分以无创的方式进入所述血管腔。

75.根据权利要求72所述的方法，其中使用具有约10mm直径的所述吻合孔产生构件来进行所述吻合孔产生构件穿过所述针型孔的所述***。

76.根据权利要求72所述的方法，其中，通过向远侧推动远端被固定连接至所述护套的所述内部远端的柔性控制线来进行所述的将所述护套***所述血管腔中，以及将所述护套从所述孔密封组件上移除。

77.根据权利要求76所述的方法，其中，在所述血管腔内部中从所述孔密封组件上移除所述护套包括在所述血管腔内部，推动所述柔性控制线的远端部分直到所述柔性控制线远端部分具有0°至90°之间范围内的锐角曲线。

78.根据权利要求77所述的方法，其中，直到所述柔性控制线远端部分的所述锐角曲线具有在几毫米至几厘米之间范围内的长度，才完成所述推动。

79.根据权利要求72所述的方法，其中，在所述血管腔内部，在从所述孔密封组件上移除所述护套之后，所述护套的敞口的近端与所述孔密封组件的所述颈部或顶点远端相距至少几毫米，且最大至几厘米。

80.根据权利要求72所述的方法，其中，在所述建立之后，且在所述保持所述血管内壁段周围无血流的所述周边密封的同时，开始所述外科血管吻合手术。

81.根据权利要求72所述的方法，其中所述外科血管吻合手术是端对侧血管移植类型的外科血管吻合手术。

82.根据权利要求72所述的方法，其中所述选定的血管是主动脉。