具体实施方式

所公开的外科系统和相关使用方法的示范性实施例以用于治疗肌肉骨骼病症的医疗装置为例进行讨论，更具体地，以包括骨紧固件的脊柱植入系统和用于治疗脊柱的方法为例进行讨论。

在一些实施例中，本公开的脊柱植入系统包括脊柱植入物，例如具有接收器和固定螺钉的骨紧固件。在一些实施例中，固定螺钉被配置成便于固定螺钉与接收器接合。在一些实施例中，固定螺钉被配置成接触接收器并与接收器互锁以减小接收器的张开。

在一些实施例中，固定螺钉包括具有螺顶的螺纹形式。在一些实施例中，螺顶包括选定的厚度。在一些实施例中，厚度包括螺距的某一百分比。在一些实施例中，螺顶的厚度约为螺距的45％。在一些实施例中，螺顶处的厚度被配置成提供固定螺钉或配合接收器的强度的增加。在一些实施例中，本公开的外科系统包括被配置成耐受增大的负载能力的固定螺钉。固定螺钉被配置成抵抗和/或防止接收器的臂由于过度加载而可能发生的张开。在一些实施例中，张开是由于固定螺钉在接收器内偏离轴线，从而由于螺纹接触减小和螺顶宽度变窄而导致螺纹过载。在一些实施例中，后侧翼和前侧翼的角度相对于螺纹轴线设置在近侧取向上。在一些实施例中，螺纹几何形状在郁金香形头部的小直径和固定螺钉的大直径上提供较宽的螺顶宽度。在一些实施例中，螺顶宽度的增加有助于抵抗和/或防止由固定螺钉与接收器接合期间生成的夹紧力所产生的剪切力。在一些实施例中，固定螺钉被配置成配合地接合接收器。

在一些实施例中，接收器包括内螺纹，内螺纹具有光滑的圆角，圆角被配置成消除束缚和/或切入固定螺钉中。在一些实施例中，在固定螺钉与接收器接合期间，圆角成为承载表面。在一些实施例中，角的弓形配置抵抗和/或防止角切入固定螺钉。在一些实施例中，当接收器包括比固定螺钉更硬的材料时，这种配置是有益的。

在一些实施例中，螺纹包括前缘和后缘。在一些实施例中，前缘和后缘的角度形成螺顶的选定厚度。在一些实施例中，前缘以大于后缘的角度的角度设置。在一些实施例中，前缘的角度比后缘的角度大约20度。

在一些实施例中，前缘相对于横向轴线以一定角度设置。在一些实施例中，前缘角相对于横向轴线约为15度。在一些实施例中，后缘相对于横向轴线以一定角度设置。在一些实施例中，后缘角相对于横向轴线约为-5度，即大约5度的反向角。在一些实施例中，前侧翼边缘比跟随侧翼边缘角度大约20度。

在一些实施例中，本公开可用于治疗脊柱病症，例如退行性椎间盘疾病、椎间盘突出、骨质疏松、腰椎滑脱、狭窄症、脊柱侧凸和其它弯曲异常、脊柱后凸、肿瘤和骨折。在一些实施例中，本公开可与其它骨骼和骨相关应用，包括与诊断和疗法相关联的那些应用一起使用。在一些实施例中，所公开的外科系统可以替代地用于患者处于俯卧或仰卧位置的外科治疗中，和/或用于脊柱的各种外科方法，包括前、后、后中线、直接外侧、后外侧和/或前外侧入路，以及用于其它身体区域。本公开还可替代地与用于治疗脊柱的腰部、颈部、胸部、骶骨和骨盆区域的程序一起使用。本公开的外科系统还可以用在动物、骨骼模型和其它无生命的基质上，例如在训练、测试和演示中。

通过参考结合形成本公开的一部分的附图图示进行的实施例的以下详细描述可更容易地理解本公开。应当理解，本申请不限于本文描述和/或展示的特定装置、方法、条件或参数，并且本文使用的术语仅出于通过实例描述特定实施例的目的，而不是为了限制。在一些实施例中，如说明书且包含所附权利要求中所使用，单数形式“一个(a)”、“一个(an)”和“所述”包含复数，并且除非语境明确规定，否则对特定数值的引用包含至少所述特定值。范围在本文中可被表达为从“约”或“大约”一个特定值和/或到“约”或“大约”另一个特定值。在表达此范围时，另一个实施例包含从一个特定值和/或到另一个特定值。类似地，在通过使用先行词“约”将值表达为近似值时，应理解，所述特定值形成另一个实施例。还应理解，所有空间参考(例如水平、竖直、顶部、上部、下部、底部、左和右)仅用于说明目的，并且可在本公开的范围内变化。例如，参考“上部”和“下部”是相对的，并且仅用于上下文中，并且不必为“较高”和“较低”。

下面的讨论包含对包含一个或多个脊柱植入物的手术系统、相关组件以及使用根据本发明原理的手术系统的方法的描述。公开了替代实施例。详细地参考在附图中所示出的本公开的示例性实施例。转到图1-5，示出了包括脊柱植入物的脊柱植入系统10的部件，例如联接构件和骨紧固件。

脊柱植入系统10的部件可由适合于医疗应用的生物上可接受的材料制成，包含金属、合成聚合物、陶瓷和骨材料和/或其复合物。例如，脊柱植入系统10的部件可单独地或共同地由以下材料制成：不锈钢合金、商业纯钛、钛合金、5级钛、超弹性钛合金、钴-铬合金、超弹性金属合金(例如，镍钛诺、超弹性塑料金属，例如GUM )、陶瓷及其复合物，例如磷酸钙(例如，SKELITE^TM)、热塑性塑料，例如聚芳醚酮(PAEK)，包括聚醚醚酮(PEEK)、聚醚酮酮(PEKK)和聚醚酮(PEK)、炭-PEEK复合物、PEEK-BaSO₄聚合物橡胶、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、织物、硅酮、聚氨酯、硅酮-聚氨酯共聚物、聚合橡胶、聚烯烃橡胶、水凝胶、半刚性和刚性材料、弹性体、橡胶、热塑性弹性体、热固性弹性体、弹性体复合材料、刚性聚合物，包括聚亚苯基、聚酰胺、聚酰亚胺、聚醚酰亚胺、聚乙烯、环氧树脂、骨材料，包括自体移植物、同种异体移植物、异种移植物或转基因皮质骨和/或皮质松质骨，以及组织生长或分化因子、部分可吸收材料，例如金属和钙基陶瓷的复合材料、PEEK和钙基陶瓷的复合材料、PEEK与可吸收聚合物的复合材料、完全可吸收材料，例如，钙基陶瓷，如磷酸钙、磷酸三钙(TCP)、羟基磷灰石(HA)-TCP、硫酸钙或其它可再吸收的聚合物，如聚亚肽(polyaetide)、聚乙交酯、聚酪氨酸碳酸酯、聚己内酯(polycaroplaetohe)及其组合。

脊柱植入系统10的各个部件可具有包括上述材料的材料复合材料，以实现各种期望特征，如强度、刚性、弹性、顺从性、生物力学性能、耐久性和射线可透性或成像优先。脊柱植入系统10的部件还可单独地或共同地由异质材料制成，例如由两种或多种上述材料的组合制成。脊柱植入系统10的部件可整体地形成、一体地连接或包含紧固元件和/或器械，如本文所描述。

脊柱植入系统10包括联接构件，例如配置成与骨螺钉100接合的固定螺钉12，如本文所述。固定螺钉12包括例如头部14的部分，和例如轴16的部分。头部14包括工具接合部分18，工具接合部分18被配置成接合外科工具或器械(未示出)，如本文所述。在一些实施例中，部分18包括六边形横截面，以便于与外科工具或器械接合。在一些实施例中，头部14可以具有任选的横截面，如例如，矩形、多边形、六角形、椭圆形或不规则形。在一些实施例中，部分18可以具有十字形、菲利普斯形、正方形、多边形或星形截面配置，所述配置被配置成用于安置外科工具或器械的对应形状的部分。在一些实施例中，头部14包括中空的断裂固定螺钉和用于移除固定螺钉的内部驱动机构。

轴16在端部20和端部22之间延伸，并且限定轴线X1，如图1所示。如图2所示，轴线X2横向延伸，例如正交于轴线X1。在一些实施例中，轴线X2可以替代地相对于轴线X1定向，例如像锐角或钝角的角定向。轴16包括外表面26。表面26包括螺纹28。在一些实施例中，表面26包括被配置成增强与接收器102的固定的一个或多个螺纹28，如本文所述。在一些实施例中，螺纹28沿着表面26是连续的。在一些实施例中，螺纹28可以包括单个螺纹圈或多个离散的螺纹。在一些实施例中，穿透元件可位于轴16上，例如钉子配置、倒钩、扩展元件、凸起元件、肋和/或长钉，以便于轴16与骨螺钉100的接合。

如图1所示，螺纹28包括小直径D1和大直径D2。螺纹28包括外螺纹形式32。外螺纹形式32限定了一个完整螺纹28的轮廓形状。螺纹形式32包括前侧翼34和后侧翼36，如图2所示。如图1、2和6所示，外螺纹形式32相对于轴线X1在近侧和/或反向角度取向上成一角度。例如，螺纹形式32，例如前侧翼和/或后侧翼34、36朝向端部20成一角度。

前侧翼34包括相对于轴线X2以角度α1设置的表面38，如图2和6所示。在一些实施例中，角度α1相对于轴线X2为约15度。在一些实施例中，表面38可以相对于轴线X2以另一种方式定向，例如通过垂直于轴线X2和/或相对于轴线X2具有另一种角度定向，例如锐角或钝角。

后侧翼36包括相对于轴线X2以角度α2设置的表面50，如图2和6所示。在一些实施例中，角度α2相对于轴线X2为约-5度。在一些实施例中，表面50可以替代地相对于轴线X2定向，例如，垂直和/或其它角度定向，例如锐角或钝角。

在一些实施例中，角度α1与角度α2相差大于差值Δ1，如图6所示。在这些实施例的一些中，角α1大于角α2，并且在所设想的其他实施例中，角α1小于角α2。在一些实施例中，例如，差值Δ1在约5度至约20度的范围内。在一些实施例中，差值Δ1为约20度。

螺纹28限定螺距P1，螺距P1具有在相邻的后侧翼36之间延伸的长度L1，如图2所示。前侧翼34和后侧翼36在螺顶表面C1汇合。在各种实施例中，螺顶表面C1沿着大直径D2延伸。螺顶表面C1包括沿大直径D2的宽度W1。在各种实施例中，宽度W1是螺距P1的长度L1的百分比。在一些实施例中，宽度W1是在长度L1的约35％至约50％范围内的长度L1的百分比。在一些实施例中，宽度W1约为长度L1的45％。选择宽度W1的值以分散在固定螺钉12与接收器102接合期间由剪切力施加的负载。照此，宽度W1被配置成在拧紧过程中抵抗和/或防止剪切力对固定螺钉12和接收器102的影响。

在一些实施例中，宽度W1与螺距P1具有预定关系。在各种实施例中，所述关系包括骨螺钉100被配置成使得宽度W1是螺距P1的预设百分比，例如宽度W1在螺距P1的约40％与约50％之间。在各种实施例中，宽度W1是螺距P1的约47％与约43％之间、螺距P1的约46％与44％之间以及螺距P1的约45％中的任一个。

如图2所示，螺顶表面C1设置在距小直径D1的长度L2处。在各种实施例中，螺顶表面C1包括基本上平面的配置。在各种实施例中，螺顶表面C1相对于轴线X1平行设置。在一些实施例中，螺顶表面C1可以替代地相对于轴线X1取向，例如横向，和/或其它角度取向，例如锐角或钝角。

端部20和头部14形成一个截面，例如，具有头部14的颈部24，如图1所示以及图2、4和5所示。在一些实施例中，端部20包括在颈部24处的直径减小部分60。在一些实施例中，部分60易碎地连接到头部14。在一些实施例中，部分60由断裂和/或易碎材料制成，使得头部14相对于轴16的操纵可引起部分60处的断裂，以在预定力和/或扭矩极限下将头部14与轴16分离，如本文所述。在一些实施例中，当力和/或扭矩被施加到头部14并且例如由于轴16在接收器102内的固定而使阻力增加时，如本文所述，接近预定的扭矩和力极限。

在一些实施例中，头部14可在预定力或扭矩极限下从颈部24断裂并分离，预定力或扭矩极限可在约7牛顿米(Nm)至约12.5Nm的范围内。在一些实施例中，头部14和/或轴16可以由均质材料制成或由不同材料非均质制成，和/或可替代地由具有更大程度的塑性变形性、易碎特性和/或脱离质量的特性或属性的材料形成，以便于头部14从轴16断裂和分离。在一些实施例中，头部14包括有助于所需断裂扭矩的内径。

端部22包括表面62，表面62包括从表面62向远侧延伸的穿透元件64。元件64被配置成接合脊柱植入物，例如脊柱杆66，如图4和5所示。元件64被配置成向脊柱杆66施加力，以用骨螺钉100固定脊柱杆，如本文所述。

骨螺钉100包括接收器102，如图3所示。接收器102包括一对间隔开的臂104、106，臂104、106在其间限定被配置成用于放置脊柱杆66的植入腔108。臂104、106各自平行于轴线X3延伸。在一些实施例中，臂104、106可以相对于轴线X3以替代的取向设置，例如横向、垂直和/或其它角度取向，例如锐角或钝角、同轴和/或可以偏移或交错。

在各种实施例中，空腔108基本上为U形。在一些实施例中，空腔108的全部或仅一部分可以具有替代的截面配置，例如闭合的、V形的、W形的、椭圆形的、长方形的、三角形的、正方形的、多边形的、不规则的、均匀的、不均匀的、偏移的、交错的和/或锥形的形状。

接收器102包括内表面110，如图3所示。表面110包括螺纹112。螺纹112包括小直径D3和大直径D4，如图5所示。螺纹112包括内螺纹形式114。内螺纹形式114限定了一个完整螺纹112的轮廓形状。内螺纹形式114相对于轴线X3在远侧取向上成一定角度，如图4所示。例如，内螺纹形式114朝向接收器102的远端成一定角度。

内螺纹形式114包括侧翼116和侧翼118，如图6所示。螺纹112限定螺距P2，其具有在相邻侧翼118之间延伸的长度L4，如图6所示。在一些实施例中，螺距P1(图2)近似等于螺距P2。在一些实施例中，螺距P1大于螺距P2。在一些实施例中，螺距P1小于螺距P2。

侧翼116包括横向于轴线X3延伸的表面120。表面120设置在便于与前侧翼34接合的取向上，以便使固定螺钉12与接收器102互锁。在一些实施例中，表面120可以替代地相对于轴线X3定向，例如，垂直和/或其它角度定向，例如锐角或钝角。

侧翼118包括横向于轴线X3延伸的表面150。表面150设置在便于与后侧翼36接合的取向上，以便使固定螺钉12与接收器102互锁。在一些实施例中，表面150可以替代地相对于轴线X3定向，例如，垂直和/或其他角度定向，例如锐角或钝角。

螺顶C2在侧翼116和侧翼118之间延伸并沿小直径D3延伸。螺顶表面C2包括沿小直径D3的宽度W2。宽度W2是螺距P2的长度L4的百分比。在一些实施例中，宽度W2是在长度L4的约35％至约50％范围内的长度L1的百分比。在一些实施例中，宽度W2约为长度L4的45％。宽度W2被配置成分散在固定螺钉12与接收器102接合期间由剪切力施加的负载。照此，固定螺钉12与接收器102的接合被配置成在拧紧过程中抵抗和/或防止剪切力对固定螺钉12和接收器102的影响。

在一些实施例中，宽度W2与螺距P2具有预定关系。在各种实施例中，所述关系包括骨螺钉100被配置成使得宽度W2是螺距P2的预设百分比，例如宽度W2在螺距P2的约40％与约50％之间。在各种实施例中，宽度W2是螺距P2的约47％与约43％之间、螺距P1的约46％与44％之间以及螺距P2的约45％中的任一者。

螺顶表面C2设置在距大直径D4的长度L3处，如图6所示。在一些实施例中，距离L3比距离L2大差值Δ2。这些部件被配置成使得差值Δ2足以在螺顶表面C1与限定大直径D4的表面之间提供间隙，如图6所示。螺顶表面C1与大直径D4之间的间隙有助于在固定螺钉12与接收器102接合期间螺纹28的扩张。螺顶表面C1与限定大直径D4的表面之间的空间被配置成在固定螺钉12与接收器102接合期间抵抗和/或防止固定螺钉12张开臂104、106。

在各种实施例中，侧翼116在表面160处与螺顶表面C2汇合。表面160可包括相对于小直径D3的弓形配置，使得表面160为圆形。

侧翼118在表面162处与螺顶表面C2汇合。表面162包括相对于小直径D3的弓形配置，使得表面162是圆形的。在一些实施例中，表面160、162中的一个或两个包括弓形配置。

表面160、162的弓形配置防止表面160、162切入固定螺钉12。例如，当固定螺钉12与接收器102接合时，表面160、162是承载表面。当施加负载时，表面160、162的弓形配置阻止和/或防止表面160、162切入固定螺钉12。在一些实施例中，当接收器102包括比固定螺钉12更硬的材料时，这种配置尤其有益。

骨螺钉100包括轴180，如图4和5所示。轴180被配置成用于与患者的组织(未示出)固定在一起。在一些实施例中，轴180具有圆柱形截面配置，并且包括具有限定外螺纹形式的螺纹的外表面。在一些实施例中，螺纹可以包括单个螺纹圈或多个离散的螺纹。在一些实施例中，接合结构可以位于轴180上，例如钉子配置、倒钩、扩展元件、凸起元件和/或长钉，以便于轴180与例如椎骨等组织接合。

在一些实施例中，轴180的全部或仅一部分可以具有替代的截面配置，例如椭圆形、长方形、三角形、正方形、多边形、不规则的、均匀的、不均匀的、偏移的、交错的、波浪形的、弓形的、可变的和/或锥形的形状。在一些实施例中，轴180的外表面可以具有替代的表面配置以增强与组织的固定，例如粗糙的、弓形的、波浪形的、网状的、多孔的、半多孔的、凹陷的和/或纹理化的配置。在一些实施例中，轴180的全部或仅一部分可以相对于轴线X4以交替取向设置，例如横向、垂直和/或其他角度取向，例如锐角或钝角、同轴和/或可以偏移或交错。在一些实施例中，轴180的全部或仅一部分可以是空心的。

在一些实施例中，如本文所述的骨螺钉100和/或骨紧固件中的一个或多个可包括例如多轴螺钉、矢状成角螺钉、椎弓根螺钉、单轴螺钉、单平面螺钉、小面螺钉、固定螺钉、组织穿透螺钉、常规螺钉、膨胀螺钉、楔、锚、纽扣、夹子、按扣、摩擦扣件、压缩扣件、膨胀铆钉、订书钉、钉子、粘合剂、柱、固定板和/或固定柱。

在组装、操作和使用中，与本文所述的系统和方法类似，脊柱植入系统10包括如本文所述的固定螺钉12和骨螺钉100，并与如本文所述的用于治疗影响患者脊柱的一段的脊柱病症的外科手术一起使用。在一些实施例中，脊柱植入系统10的部件与脊柱的一个或多个椎骨节段一起使用。在一些实施例中，脊柱植入系统10的部件可包括一个或多个骨紧固件、脊柱杆、板、连接器和/或体内装置。

在使用中，为了治疗脊柱的受影响部分，执业医师以任何适当的方式获得到手术部位的通路，例如通过组织的切开和收缩。在一些实施例中，脊柱植入系统10的部件可用于任何现有的外科方法或技术，包括开放式手术、微型开放式手术和微创手术，包括经皮手术植入。一旦到达手术部位，就进行特定的外科手术以治疗脊柱病症。包括固定螺钉12和骨螺钉100的脊柱植入系统10的部件用于增强外科治疗。如本文所述，脊柱植入系统10的部件作为预组装装置递送或植入或可原位组装。脊柱植入系统10的部件可被完全或部分地修改、移除或替换。例如，轴180与组织例如椎骨紧固，使得脊柱杆66与接收器102一起设置，用于与椎骨连接。

固定螺钉12在接收器102的顶面附近与骨螺钉100联接。固定螺钉12经由外科器械或工具沿图4中箭头C所示的方向沿顺时针方向旋转，并沿图4中箭头D所示的方向平移，使得螺纹28与螺纹112配合以将固定螺钉12与骨螺钉100联接。照此，外螺纹形式32同时与内螺纹形式114配合。

固定螺钉12的平移导致元件64接合脊柱杆66，使得固定螺钉12提供闭合机构，以将脊柱杆66设置在空腔108内，并将脊柱杆66固定在接收器102内，并将脊柱杆66连接在椎骨上。螺顶表面C1处的宽度W1和螺顶表面C2处的宽度W2分散了在固定螺钉12与接收器102接合期间由剪切力施加的负载。照此，宽度W1、W2被配置成在拧紧期间抵抗和/或防止剪切力对固定螺钉12和接收器102的影响。弓形表面160、162阻止和/或防止螺纹112在与接收器102接合期间切入和/或咬入固定螺钉12的表面中。

如本文所描述，在手术完成时，移除脊柱植入系统10的外科器械、组件和非植入部件，并且闭合一个或多个切口。脊柱植入系统10的部件中的一个或多个可由例如聚合物的射线可透材料制成。可以包括放射性标记物用于在X射线、荧光透视、CT或其它成像技术下进行识别。在一些实施例中，外科手术导航、显微外科手术和图像导引技术的使用可用于借助于脊柱植入系统10进入、查看并修复脊柱恶化或损伤。

在一个实施例中，脊柱植入系统10包含药剂，所述药剂可安置、包装、涂覆或分层在脊柱植入系统10的组件和/或表面内、上或周围。在一些实施例中，药剂可包含骨生长有助于材料，例如，骨移植物，以增强脊柱植入系统10的组件和/或表面与椎骨的固定。在一些实施例中，试剂可包含一种或多种治疗剂和/或药理学试剂以供释放，包含持续释放，以治疗例如疼痛、炎症和退化。

应理解，可对本文中所公开的实施例进行各种修改。因此，以上描述不应被解释为限制性的，而仅应作为各种实施例的例证。所属领域的技术人员将设想在本文所附权利要求书的范围和精神内的其它修改。