阅读说明：本技术 流量控制阀 (Flow control valve ) 是由 迈克尔·沃尔什 达伦·柯伦 奥托·范·德·库伊 丹尼尔·塔克 哈维尔·帕洛马-莫雷诺 杰夫 于 2019-03-22 设计创作，主要内容包括：本发明总体上涉及医疗装置以及在体腔之间建立流体连通的领域。特别地,本发明涉及用于在体腔之间建立受控的流动或进入通路的装置和方法。(The present invention relates generally to the field of medical devices and establishing fluid communication between body lumens. In particular, the present invention relates to devices and methods for establishing a controlled flow or access path between body lumens.)

流量控制阀

相关申请的交叉引用

本申请根据35 U.S.C.§119要求于2018年3月29日提交的美国临时专利申请序列号62/650,068的优先权的权益，其全部内容通过引用并入本文且可用于所有目的。

技术领域

本发明总体上涉及医疗装置以及在体腔之间建立流体连通的领域。特别地，本发明涉及用于在体腔之间建立受控的流动或进入通路的装置和方法。

背景技术

在各种环境和条件下，存在有在两个体腔之间建立通道以创建从一个到另一个的流体连通的需要。多种医疗装置(例如，吻合装置、引流支架等)能够在体腔之间建立开放式流动或进入通路。例如，有助于粘附至胃壁或肠壁的有症状胰腺假性囊肿的经胃或经十二指肠引流的吻合或引流装置可以保持植入长达60天。由装置提供的开放的进入路径可以允许流体和/或碎屑从胰腺假性囊肿持续流入胃或十二指肠中。酸性胃液至假性囊肿中的流动还可以增强胰腺假性囊肿的分辨率，这中和了碱度并且增加了流体和/或碎屑的粘度。尽管在某些情况下通过医疗装置的连续单向流动或双向流动可能是有利的，但是各种医疗条件都需要受控的周期性或间歇性引流和/或进入体腔或器官。

可以通过本发明的装置和/或方法实现多种有利的医疗结果，这允许例如在一段时间内以受控方式进行体腔或器官的输注和/或引流。

发明内容

在一个方面中，本发明涉及一种医疗装置，其包括细长管状体，细长管状体可以包括近侧部分、远侧部分和在它们之间的长度。细长管状体可以沿着长度界定腔。细长管状体可以具有未扩张的形态和扩张的形态，其中近侧部分可以扩张至近侧保持构件中并且远侧部分可以扩张至远侧保持构件中，从而留下在它们之间延伸的鞍状物区域(例如，圆柱形鞍状物区域)的长度。柔性构件可以围绕鞍状物区域并且沿着鞍状物区域的长度的至少一部分设置。柔性构件可以被构造成收缩鞍状物区域的长度的至少一部分。柔性构件可以可移除地围绕鞍状物区域设置。柔性构件可以永久地围绕鞍状物区域设置。柔性构件可以包括护套，其是围绕鞍状物区域并且沿着鞍状物区域的长度的全部或大部分中的一部分设置的。柔性构件可以包括套环，其是围绕鞍状物并且沿着鞍状物区域的长度的一部分设置的。医疗装置可以包括两个(或更多个)柔性套环，其彼此间隔开并且围绕鞍状物区域设置。在两个柔性套环之间的鞍状物区域的长度的一部分可以界定贮存部。柔性构件可以界定腔。柔性构件可以被构造成从第一非扩张形态移动到第二扩张形态。柔性构件的腔在第一非扩张形态中的内尺寸可以小于柔性构件的腔在第二扩张形态中的内尺寸。当柔性构件在第一非扩张形态中时，鞍状物区域的长度的收缩部分的腔可以完全闭合。当柔性构件在第一非扩张形态中时，鞍状物区域的长度的收缩部分的腔可以部分闭合。治疗剂可以设置在贮存部内。治疗剂可以从贮存部流动通过近侧保持构件。治疗剂可以从贮存部流动通过远侧保持构件。近侧保持构件的表面可以被构造成接触第一体腔的组织壁的内表面，并且远侧保持构件的表面可以被构造成接触第二体腔的组织壁的内表面。另外地或替代地，近侧保持构件的表面可以被构造成接触第一体腔的组织壁的内表面，并且远侧保持构件的表面可以被构造成接触第一体腔的组织壁的外表面。远侧保持构件、近侧保持构件和/或鞍状物区域可以被覆盖。柔性构件和鞍状物区域的长度的收缩部分可以被构造成响应于力的阈值水平，包括例如，由***医疗装置的腔中的第二医疗装置所施加的力从第一直径形态移动到扩张的第二直径形态。第二医疗装置可以延伸通过鞍状物区域的腔。第二医疗装置可以将治疗剂输送到第二体腔中。第二医疗装置可以被构造成从第二体腔内抽吸流体或碎屑。第二医疗装置可以是引流装置。

在另一个方面中，本发明涉及一种医疗装置，其包括细长管状体，细长管状体可以包括近侧部分、远侧部分和在它们之间的长度。细长管状体可以沿着长度界定腔。细长管状体可以具有未扩张的形态和扩张的形态，其中近侧部分可以扩张至近侧保持构件中并且远侧部分可以扩张至远侧保持构件中，从而留下在它们之间延伸的鞍状物区域(例如，圆柱形鞍状物区域)的长度。柔性套环可以围绕鞍状物区域并且沿着鞍状物区域的一部分的长度设置。柔性套环可以被构造成收缩鞍状物区域的长度的至少一部分。柔性套环可以可移除地围绕鞍状物区域设置。柔性套环可以永久地围绕鞍状物区域设置。柔性套环可以界定腔。柔性套环可以被构造成从第一非扩张形态移动到第二扩张形态。柔性套环的腔在第一非扩张形态中的内尺寸可以小于柔性套环的腔在第二扩张形态中的内尺寸。当柔性套环在第一非扩张形态中时，鞍状物区域的长度的收缩部分的腔可以完全闭合。当柔性套环在第一非扩张形态中时，鞍状物区域的长度的收缩部分的腔可以部分闭合。近侧保持构件的表面可以被构造成接触第一体腔的组织壁的内表面，并且远侧保持构件的表面可以被构造成接触第二体腔的组织壁的内表面。另外地或替代地，近侧保持构件的表面可以被构造成接触第一体腔的组织壁的内表面，并且远侧保持构件的表面可以被构造成接触第一体腔的组织壁的外表面。远侧保持构件、近侧保持构件和/或鞍状物区域可以被覆盖。柔性套环和鞍状物区域的收缩部分可以被构造成响应于力的阈值水平，包括例如，由***医疗装置的腔中的第二医疗装置所施加的力从第一直径形态移动到扩张的第二扩张直径形态。第二医疗装置可以延伸通过鞍状物区域的腔。第二医疗装置可以将治疗剂输送到第二体腔中。第二医疗装置可以被构造成从第二体腔内抽吸流体或碎屑。第二医疗装置可以是引流装置。第二医疗装置可以是阀。

在又一个方面中，本发明涉及一种医疗装置，其包括细长管状体，细长管状体可以包括近侧部分、远侧部分和在它们之间的长度。细长管状体可以沿着长度界定腔。细长管状体可以具有未扩张的形态和扩张的形态，其中近侧部分可以扩张至近侧保持构件中并且远侧部分可以扩张至远侧保持构件中，从而留下在它们之间延伸的鞍状物区域(例如，圆柱形鞍状物区域)的长度。两个(或更多个)柔性套环可以沿着鞍状物区域的长度的单独部分围绕鞍状物区域设置。柔性套环中的每一个可以被构造成收缩鞍状物区域的至少一部分。在柔性套环之间的鞍状物区域的一部分可以界定贮存部。柔性套环可以可移除地围绕鞍状物区域设置。柔性套环可以永久地围绕鞍状物区域设置。每个柔性套环可以界定腔。每个柔性套环可以被构造成从第一非扩张形态移动到第二扩张形态。每个柔性套环的腔在第一非扩张形态中的内尺寸可以小于每个柔性套环的腔在第二扩张形态中的内尺寸。当柔性套环在第一非扩张形态中时，鞍状物区域的长度的收缩部分的腔可以完全闭合。当柔性套环在第一非扩张形态中时，鞍状物区域的长度的收缩部分的腔可以部分闭合。治疗剂可以设置在贮存部内。治疗剂可以从贮存部流动通过近侧保持构件。治疗剂可以从贮存部流动通过远侧保持构件。近侧保持构件的表面可以被构造成接触第一体腔的组织壁的内表面，并且远侧保持构件的表面可以被构造成接触第二体腔的组织壁的内表面。另外地或替代地，近侧保持构件的表面可以被构造成接触第一体腔的组织壁的内表面，并且远侧保持构件的表面可以被构造成接触第一体腔的组织壁的外表面。远侧保持构件、近侧保持构件和/或鞍状物区域可以被覆盖。柔性套环和鞍状物区域的长度的收缩部分可以被构造成响应于力的阈值水平，包括例如，由***医疗装置的腔中的第二医疗装置所施加的力从第一直径形态移动到第二扩张直径形态。第二医疗装置可以延伸通过鞍状物区域的腔。第二医疗装置可以将治疗剂输送到第二体腔中。第二医疗装置可以被构造成从第二体腔内抽吸流体或碎屑。第二医疗装置可以是引流装置。第二医疗装置可以是阀。

在又一个方面中，本发明涉及一种医疗装置，其包括细长管状体，细长管状体可以包括近侧部分、远侧部分和在它们之间的长度。细长管状体可以沿着长度界定腔。细长管状体可以具有未扩张的形态和扩张的形态，其中近侧部分可以扩张至近侧保持构件中并且远侧部分可以扩张至远侧保持构件中，从而留下在它们之间延伸的鞍状物区域(例如，圆柱形鞍状物区域)。柔性护套可以围绕鞍状物区域并且沿着鞍状物区域的长度的全部或大部分设置。柔性护套可以被构造成收缩鞍状物区域的至少一部分。柔性护套可以可移除地围绕鞍状物区域设置。柔性护套可以永久地围绕鞍状物区域设置。柔性护套可以界定腔。柔性护套可以被构造成从第一非扩张形态移动到第二扩张形态。柔性护套的腔在第一非扩张形态中的内尺寸可以小于柔性护套的腔在第二扩张形态中的内尺寸。当柔性护套在第一非扩张形态中时，鞍状物区域的长度的收缩部分的腔可以完全闭合。当柔性护套在第一非扩张形态中时，鞍状物区域的长度的收缩部分的腔可以部分闭合。近侧保持构件的表面可以被构造成接触第一体腔的组织壁的内表面，并且远侧保持构件的表面可以被构造成接触第二体腔的组织壁的内表面。另外地或替代地，近侧保持构件的表面可以被构造成接触第一体腔的组织壁的内表面，并且远侧保持构件的表面可以被构造成接触第一体腔的组织壁的外表面。远侧保持构件、近侧保持构件和/或鞍状物区域可以被覆盖。柔性护套和鞍状物区域的收缩部分可以被构造成响应于力的阈值水平，包括例如，由***医疗装置的腔中的第二医疗装置所施加的力从第一直径形态移动到扩张的第二直径形态。第二医疗装置可以延伸通过鞍状物区域的腔。第二医疗装置可以将治疗剂输送到第二体腔中。第二医疗装置可以被构造成从第二体腔内抽吸流体或碎屑。第二医疗装置可以是引流装置。第二医疗装置可以是阀。

附图说明

参考示意性的且不旨在要按比例绘制的附图以示例的方式描述了本发明的非限制性实施例。在附图中，所示的每个相同或几乎相同的组件通常由单个数字表示。为了清楚起见，并非每个组件均在每个图中进行标示，且所示的每个实施例的每个组件也不是允许本领域的普通技术人员理解本发明所必需的。在附图中：

图1A至1D提供了根据本发明的一个实施例的医疗装置的侧(图1A至1B)和前(图1C至1D)立体图；

图2A至2B提供了根据本发明的一个实施例的医疗装置的前立体图；

图3A至3C提供了根据本发明的一个实施例的医疗装置的侧立体图；

图4A至4F示出了根据本发明的一个实施例的在第一和第二体腔之间展开医疗装置所涉及的步骤；

图5A至5B提供了根据本发明的一个实施例的延伸通过医疗装置的医疗装置的侧立体图；

图6A至6C提供了根据本发明的一个实施例的医疗装置的侧立体图。

具体实施方式

本发明不限于所述的特定实施例。在本文中使用的术语仅用于描述特定的实施例，且不旨在超出所附权利要求的范围进行限制。除非另有限定外，本文使用的所有技术术语具有与本发明所属领域普通技术人员通常理解相同的含义。

尽管本发明的实施例是具体参考医疗装置(例如，吻合装置、引流支架等)和系统来建立和/或维持从胃或十二指肠壁至腹膜腔中或在它们之间的受控的周期性或间歇性的流动或进入通路来进行描述的，但应当理解，这种医疗装置也可以用于各种医疗手术中，包括经自然腔道内窥镜手术(NOTES)(例如，外部胆汁引流转换、肠肠吻合术、胃空肠吻合术、胃十二指肠吻合术和胃回肠吻合术、经结肠手术、经胃手术、经气管手术、经***手术、胆石症手术、胆总管结石手术等)以建立和/或维持源于各种身体器官、腔、导管、脉管、瘘管、囊肿和/或间隙(例如，皮肤、胃、十二指肠、空肠、小肠、胆囊、肾脏、胰腺、胆/胰树、膀胱、输尿管、脓肿、包裹性胰腺坏死(WOPN)、胆管等)或在它们之间的受控的周期性或间歇性流动或进入通路。可以经由不同的进入点和方式，例如，经皮、内窥镜、腹腔镜或它们的某种组合来***装置。本文公开的医疗装置是自扩张的，但是在其他实施例中，医疗装置也可以通过其他方式，包括，例如，球囊导管来扩张。而且，这样的医疗装置不限于引流，而是可以出于其他目的(诸如，输送治疗剂和/或创建路径以将流体或固体从一个位置转移或绕至另一个位置，移除阻塞和/或对组织进行无创或微创操纵)方便控制进入器官、脉管或体腔。

如本文所使用的，单数形式“一”、“一个”和“该”旨在还包括复数形式，除非上下文另有明确指示外。还将要理解的是，当在本文使用时，术语“包括”和/或“包括”或“包含”和/或“包含”指定所述特征、区域、步骤、元件和/或组件的存在，但并不排除一个或多个其他特征、区域、整数、步骤、操作、元件、组件和/或它们组合的存在或添加。

如本文所使用的，术语“远侧”是指当将装置导入患者体内时最远离医疗专业人员的一端，而术语“近侧”则是指当将装置导入患者体内时最接近医疗专业人员的一端。

在一个实施例中，本发明涉及一种医疗装置(例如，吻合装置、引流支架等)，其可以允许用于至体腔或器官的受控的周期性进入的有效机制以促进先进的治疗型医药产品(ATMP)(例如，免疫检查点抑制剂、治疗剂、药物、细胞治疗溶液等)的直接内窥镜输送，以实现最大的治疗效果和最小的患者不适感。例如，本发明的医疗装置可以支持免疫增强治疗液通过胃或十二指肠壁至包含或邻近患病器官或组织的体腔的受控的重复/间歇性内窥镜输送。

参考图1A，在一个实施例中，本发明的医疗装置100可以包括形成腔并且包括近侧部分112、远侧部分122、长度和直径的细长管状体110。细长管状体110可以包括未扩张的形态(例如，受约束的，未展开的或输送形态；未示出)和扩张的形态(例如，不受约束的、输送的或展开的形态)，其中近侧部分112径向扩张至近侧保持构件114中并且远侧部分122径向扩张至远侧保持构件124中，从而留下在其之间延伸的鞍状物区域130(例如，圆柱形鞍状物区域)的长度。近侧和远侧保持构件114、124可以从细长管状体110径向延伸(例如，垂直于其圆周)以限定相应表面116、126。在各种实施例中，柔性构件140a可以围绕鞍状物区域(例如，围绕其整个圆周)并且沿着鞍状物区域130的长度的至少一部分设置。柔性构件140a可以由被构造成减小鞍状物区域130的腔的直径(例如，收缩、塌缩、窄化等)的各种顺应性或半顺应性材料(例如，橡胶、硅树脂、弹性体材料、聚合物材料等)形成。仍然参考图1A，在一个实施例中，柔性构件140a可以包括环或套环，例如，具有小于鞍状物区域130的长度L₂的长度L₁，使得仅收缩沿着鞍状物区域130的长度的腔的一部分。尽管柔性构件140a(例如，环/套环)定位在鞍状物区域130的近似中点处，但是在各种实施例中，柔性构件140a也可以沿着近侧和远侧保持构件114、124之间鞍状物区域130长度的任何部分定位。另外地或替代地，如下面更详细讨论的(例如，图3A至3C)，一个以上的柔性构件140a(例如，两个或更多个环/套环)可以设置在鞍状物区域130的周围并且彼此间隔开。参考图1B，在一个实施例中，柔性构件140b可以包括护套或管，例如，具有等于或略小于鞍状物区域130的长度L₂的长度L₃，使得收缩鞍状物区域130的腔的长度的全部或大部分。

参考图1C的横截面视图，在各种实施例中，柔性构件140a、140b可以包括松弛形态，其限定腔141，该腔141带有被构造成沿着鞍状物区域130的长度的至少一部分完全闭合腔的第一内尺寸d1，从而消除/防止流体和/或材料通过其的流动。例如，图1D提供了图1A或1B的医疗装置100、200的前立体图，其中柔性构件(未示出)在松驰形态中，使得基本上没有开口或进入通路延伸通过鞍状物区域130的腔。

参考图2A的横截面视图，在各种其他实施例中，柔性构件140a、140b可以包括松弛形态，其限定腔141，该腔141带有被构造成沿着鞍状物区域130的长度的至少一部分部分闭合腔的第一内尺寸d₂，从而限制或减缓(而非防止)流体和/或材料通过其的流动。例如，图2B提供了图1A或1B的医疗装置100、200的前立体图，其中柔性构件(未示出)在松驰形态中，使得窄化或收缩的开口或进入通路延伸通过鞍状物区域130的腔。

作为非限制性示例，取决于特定医疗手术的流动和/或进入要求，柔性构件140a、140b的腔141的第一内尺寸d₂可以沿着鞍状物区域130的长度的至少一部分收缩或窄化腔达例如，至少90％、至少80％、至少70％、至少60％、至少50％、至少40％、至少30％、至少20％或至少10％。

在各种实施例中，柔性构件140a、140b可以使用合适的胶、粘合剂、树脂、焊料或其他粘合技术(如本领域通常已知的)永久地附接到细长管主体110的纺织或编织细丝或与其一体形成，例如，围绕鞍状物区域以及沿着形成鞍状物区域130的细长管状体的至少一部分设置。在各种其他实施例中，柔性构件可以例如经由摩擦配合或过盈配合可移除地附接到细长管状体(例如，图6A至6C)。

参考图3A，在一个实施例中，本发明的医疗装置300可以包括医疗装置100的相同特征，其带有两个柔性构件140a，例如，彼此间隔开并且设置在鞍状物区域130的周围且由长度L₄分开的环/套环。在各种实施例中，环/套环140a可以包括内尺寸d₁，其完全或部分地收缩/闭合鞍状物区域130的腔，从而在环/套环之间限定贮存部146。参考图3B，在一个实施例中，限定贮存部146的鞍状物区域130的非收缩部分可以填充、加载或预加载有治疗剂(例如，使用注射器等)，使得在贮存部146内将治疗剂维持在预定压力水平下。在各种实施例中，由在贮存部146内加载的治疗剂所施加的压力可以提供治疗剂通过环/套环中的一个(或两个)至相应体腔中的受控输送。作为非限制性实例，治疗剂可以在数分钟、数小时、数天和/或数月的过程中以受控滴注或流动的形式输送。

在一个实施例中，由围绕和沿着鞍状物区域130的一部分设置的环/套环140a中的每一个施加的收缩力可以基本相同(图3A至3B)。替代地，在一个实施例中，环/套环140a的收缩力可以不同，例如，通过改变柔性构件的形状、组成、厚度和/或硬度值，使得治疗剂从贮存部146的流动发生在一个方向上。

例如，参考图3C，定位在邻近近侧保持构件114的环/套环140a的收缩力可以大于定位在邻近远侧保持构件124的环/套环140a的收缩力，使得治疗剂从贮存部146流动通过远侧保持构件124，并且，例如，进入第二体腔中。另外地或替代地，邻近近侧保持构件114定位的环/套环140a可以包括完全收缩/闭合鞍状物区域130的腔的内尺寸d₁，并且邻近远侧保持构件124定位的环/套环140a可以包括腔141，其带有不完全闭合鞍状物区域的腔的内尺寸d₂，从而提供治疗剂从贮存部146通过远侧保持构件124的受控释放。如上面所讨论的，最远侧的环/套环的腔141的内尺寸d₂可以根据需要变化，这取决于治疗剂源于贮存部146的所需释放曲线。

在各种其他实施例中，环/套环140a的收缩力可以反转，例如，使得邻近远侧保持构件124的环/套环的收缩力大于邻近近侧保持构件114的环/套环的收缩力，从而支持治疗剂从贮存部146流动通过近侧保持构件114，并且，例如，进入第一体腔。替代地，在一个实施例中，可以通过切换患者体内的近侧和远侧凸缘114、124的相对位置来确定源于贮存部146的流动方向。例如，医疗装置300可以定位在患者体内，使得近侧保持构件114被放置成与第二体腔的组织壁接触，并且远侧保持构件124被放置成与第一体腔的组织壁接触，以实现相同的目的。

在各种实施例中，近侧保持构件114的表面116可以无创地接合第一体腔的(例如，内)组织壁，并且远侧保持构件124的表面126可以无创地接合第二体腔(例如，相邻或并置的)的(例如，内)组织壁，以防止或限制展开的医疗装置100、200、300在第一和第二体腔内或它们之间的移动/迁移。替代地，在一个实施例中，近侧和远侧保持构件114、124的相应表面116、126可以无创地接合单个组织壁的相对侧以防止或限制展开的医疗装置的移动/迁移。例如，本发明的医疗装置100、200、300可以被构造成延伸通过体腔或器官(例如，胃)的壁，使得在胃外部的胸膜腔可以由从体腔内部延伸通过医疗装置的腔的医疗装置进入。

参考图4A至4F，在使用中并且作为示例，可以将输送装置154(例如，内窥镜、超声内窥镜、十二指肠镜等)推进至第一体腔158中，使得延伸通过输送装置154的腔的输送导管160的远端定位在邻近第一体腔158的组织壁处。本发明的医疗装置(未示出)可以以未扩张的形态设置在输送导管160的腔内，该输送导管160可以包括组织穿透元件152(图4A)。可以将组织穿透元件152的尖锐的远端推进通过第一体腔158(例如，胃或十二指肠)的组织壁并且通过第二体腔159(例如，腹膜腔)的组织壁(图4B)。另外地或替代地，组织穿透元件可以包括导电元件(例如，带有向近侧延伸的臂的晕轮线锥)，其被构造成接收热量或能量(例如，RF能量)以用于创建开口。

在各种实施例中，组织穿透元件152可以在先前被推进通过第一和第二体腔158、159的导丝(未示出)上方被推进，使得导丝的远端设置在第二体腔159内。替代地，在上述方法中，可以沿着在第二体腔159上方并且进入第二体腔159中的路径推进带有尖锐远侧顶端的单独的器械以创建路径。导丝(未示出)可以被放置在适当的位置中，或者如果用来引导单独的器械，则留在原处，并且在导丝上方抽出单独的器械。

加载在输送导管150上的根据上面所述的各种实施例的医疗装置100、200、300可以在导丝上方***，并且随后根据下面概述的步骤展开医疗装置。

随后，可以将医疗装置100、200的远侧部分122向远侧推进超出输送导管150的腔(其可以包括或也可以不包括组织穿透元件152)，和/或可以从医疗装置的一端向近侧缩回输送导管150的外护套，使得在第二体腔159内完全展开远侧保持构件124(图4C)。

随后，可以缩回输送导管150以将远侧保持构件124的表面126放置成与第二体腔159的组织壁的内表面相接触(图4D)。在一个实施例中，柔性构件140b(例如，医疗设备200的)可以设置在输送导管150的远侧部分的外表面的周围。在输送导管150的远侧部分设置在第一和第二体腔158、159之间的间隙157内的情况下，医疗专业人员可以抬升在输送装置154上的升降器155，使得升降器的前边缘接合柔性构件140的近端(图4D)。然后，医疗专业人员可以进一步向近侧缩回输送导管150，以将柔性构件140从输送导管150剥离或转出，并且至鞍状物区域130上/周围，以及沿着鞍状物区域130的长度的全部或大部分的一部分进行，例如，在第一和第二体腔158、159之间的间隙157中延伸(图4E)。尽管未示出，但是在各种实施例中，医疗装置100或300的柔性构件140a可以设置在输送导管的远侧部分的外表面周围并且如上所述的进行剥离/转出。

在其他实施例中，例如，其中柔性构件140a、140b被永久地附接到细长管状体110或与其一体形成的情况下，柔性构件可以设置在输送导管150的腔内的细长管状体110的周围，使得在缩回输送导管150时，柔性构件140a、140b和鞍状物区域130同时在第一和第二体腔158、159之间的间隙157内展开。

输送导管150然后可以进一步向近侧缩回到第一体腔158中，并且医疗装置100、200、300的近侧部分向远侧推进超过输送导管150的腔，和/或输送导管150的外护套可以进一步从医疗装置周围向近侧缩回，使得近侧保持构件114在第一体腔158内完全展开，以及将近侧保持构件114的表面116放置成与第一体腔158的组织壁的内表面相接触(图4F)。

在各种实施例中，包括柔性构件140a、140b的顺应性或半顺应性材料可以被构造成使得腔141可以从第一或第二内尺寸d₁、d₂移动(例如，拉伸)到大于相应的第一或第二内尺寸d₁、d₂的第三内尺寸d₃(未示出)。例如，可以用足以延伸通过鞍状物区域130的收缩部分的力的阈值水平将单独的医疗装置推进至鞍状物区域130中并且通过鞍状物区域130。在各种实施例中，柔性构件140a、140b可以在延伸通过鞍状物区域130的单独的医疗装置的外表面周围收缩并且与其密封接合。

参考图5A，在一个实施例中，用户可以例如在内窥镜引导下推进医疗工具153a(例如，引流导管，输注导管、微输注导管等)通过先前植入的医疗装置200，并且借助或不借助先前放置的用于医疗工具的导丝。响应于由医疗工具153a施加到鞍状物区域130的收缩部分的力的阈值水平，柔性构件的腔141可以从第一或第二内尺寸d₁或d₂移动到较大的第三内尺寸d₃，从而允许医疗工具153a延伸至第二体腔159中。在各种实施例中，医疗工具153a可以将治疗剂输送至围绕或邻近患病组织或器官的腔或间隙中。除了在目标体腔内直接输送有效剂量的治疗剂以实现最大有益效果之外，医疗装置200的柔性构件140b和鞍状物区域130在闭合和打开形态之间移动的能力可以允许在不会引起患者过度不适感的情况下给予一种或多种治疗剂的长期给药方案(例如，数周、数月或数年)。另外地或替代地，医疗工具153a可以被构造成从脓肿或假性囊肿内冲洗和/或抽吸流体和/或碎屑。

参考图5B，在另一个实施例中，引流装置153b(例如，塑料胆道支架等)可以定位在先前植入的医疗装置200内，例如，在内窥镜引导下进行以提供通过其的开放的流动路径。一旦从医疗装置200内向近侧抽出医疗工具(图5A)或引流装置(图5B)，柔性构件140b的腔141则可以返回到第一或第二内尺寸d₁、d₂，并且鞍状物区域130可以返回到完全或部分闭合的位置以限制和/或防止通过其的流动。

参考图6A至6C，在其中柔性构件140b未被永久地附接到细长管状体110或与其一体成形的本发明的实施例中，医疗专业人员可以从其围绕鞍状物区域130的位置以及沿着鞍状物区域130的长度的至少一部分移除或取回柔性构件140b，使得鞍状物区域130移动到完全不受约束的位置。例如，使用镊子或另一种合适的抓握工具，医疗专业人员可以抓住近侧保持构件的边缘并且将近侧保持构件拉至输送导管(未示出)的腔中，从而使近侧保持构件返回(例如，塌缩)至受约束的位置。然后，第二医疗工具153，例如镊子等，可以通过输送导管的腔，或沿着输送导管的外表面前进，以抓住柔性构件140b的近端。在维持医疗装置200的位置的同时，在相应的第一和第二体腔158、159内，医疗专业人员可以从医疗装置200的细长管状体110向近侧缩回和移除柔性构件140b。然后，不受约束的医疗装置可以允许通过鞍状物区域的不受限制的流动和/或进入。

应当理解，图5A至5B和6A至6B是仅出于说明目的而提供的，绝不限于医疗装置200，而是可以包括医疗装置100、300中的任一个。图1A至3C中描绘的医疗装置100、200、300中的任一个的细长管状体110可以由一以上编织细丝(例如，镍钛诺线等)形成。近侧保持构件114、远侧保持构件124和/或鞍状物区域130还可以包括在其内表面和/或外表面上的膜、覆盖物或涂层，以限定连续的开放的内部通路，其被构造成用于通过其的受控流动(例如，体液、材料等)和/或进入。涂层可以包括多种不可降解的且生物相容的聚合物材料(例如，在暴露于体液，诸如胆汁时)，包括例如，硅树脂、橡胶、聚乙烯、PVDF、和热塑性弹性体，使得涂层在未扩张和扩张形态中顺应医疗装置。

尽管本发明的柔性构件140a、140b被描绘为基本上是圆形，但是在各种实施例中，柔性构件，例如环/套环140a或护套/管140b可以包括各种尺寸、形状、构造和/或厚度。如本领域的技术人员将理解的，可以基于包括柔性构件的材料的尺寸、形状、厚度、硬度值和/或组成来确定由柔性构件施加的收缩力。另外地或替代地，在各种实施例中，本发明的柔性护套140b可以包括内部/内部部分，其比周围的外部/端部更薄、更弱和/或更具柔性，从而提供了贮存部，例如，用于治疗剂的(如上面所讨论的)。

图1A至3C中描绘的医疗装置100、200、300中的任一个的近侧和远侧保持构件114、124可以包括各种构造，使得一个或多个保持构件从细长管状体的纵向轴线以不一定垂直于细长管状体的角度径向延伸，并且/或者表面不一定是平面的。在各种实施例中，保持构件相对于细长管状体的圆周和纵向轴线的角度可以呈现其他度数(例如，30度、45度、60度、75度等)，或者可以沿着保持构件的长度改变度数，从而在保持构件中创建拐点。例如，近侧和远侧保持构件中的一个或两个可以朝向细长管状体的一端向外延伸，朝向细长管状体的中心部分向后延伸或以两者的某个组合改变方向。

例如，近侧和远侧保持构件中的一个或两个可以在扩张形态中时远离鞍状物区域的纵向轴线扩口至在鞍状物区域的相对端上的凸缘构造中。每个凸缘构造可以包括至少第一和第二拐点，其可以限定凸缘的第一和第二分段。第一分段可以从第一拐点朝向垂直于管状体的纵向轴线的中心平面延伸，并且第二分段可以从第一拐点远离中心平面延伸。由第一分段和鞍状物区域限定的第一拐点的角度可以至少与由第一分段和第二分段限定的第二拐点的相对角度一样大。

作为另一个示例，每个凸缘可以包括至少第一和第二拐点，其限定凸缘的第一和第二分段，其中第二拐点还可以比第一拐点更远地与纵向轴线径向间隔开，并且第二拐点可以比第一拐点沿着纵向轴线更接近于中心平面。鞍状物区域的相对端上的凸缘可以触及平行于纵向轴线的平面，纵向轴线的上方和下方各至少一个平面，在沿平行平面的至少两个单独的点处。

作为另一个示例，每个凸缘构造可以包括至少第一和第二拐点，其限定凸缘的第一和第二分段。第一分段可以从第一拐点朝向垂直于管状体的纵向轴线的中心平面延伸，并且第二分段可以从第二拐点远离中心平面延伸。鞍状物区域和第一分段的交叉点可以限定第一拐点，并且第一分段和第二分段的交叉点可以限定第二拐点。第一拐点的角度可以是90度或更小，并且第二拐点的相对的角度可以是90度或更小。

在各种实施例中，近侧和远侧保持构件中的一个或两个可以包括大于鞍状物区域的外径d₂的外径d₁。例如，外径d₁可以比鞍状物区域的外径d₂大75％至100％。作为非限制性示例，外径d₁可以为约7.0mm至约30mm，并且外径d₂可以为约3.0mm至约15.0mm。在各种实施例中，可以通过增加或减小近侧和远侧保持构件的尺寸(例如，宽度)(例如，增加或减小在近侧和远侧保持构件之间压缩的组织层的表面积)来增加或减小在第一和第二体腔之间形成的开口的尺寸(例如，直径)。另外地或替代地，在未扩张的形态中时，在扩张形态中的细长管状体的长度可以被缩短，例如，比细长管状体的长度短至少40％。

各种实施例，例如，在扩张形态中，本发明的医疗装置100、200、300可以包括双壁凸缘，作为细长管状体的任一端处的近侧和远侧保持构件。在各种其他实施例中，近侧和/或远侧保持构件可以包括多种其他构造，包括但不限于在任一端处的单壁凸缘结构和/或在任一端处的一个以上的单壁或双壁凸缘结构。在纵向轴线上方和/或下方的凸缘的壁可以是对称的或可以是不对称的。如上面所提到的，在纵向轴线上方和/或下方的凸缘的壁可以具有多个拐点，其限定了凸缘的壁的分段，其在壁远离纵向轴线径向延伸时改变方向(例如，分段可以平行于、远离和/或朝向本体的径向中心线径向延伸)。分段可以沿着直线延伸或可以是弯曲的，或者可以包括直线和曲线的组合。

在各种实施例中，构成细长管状体的任何纺织、编织和/或针织细丝可以包括各种不同的横截面形状(例如，椭圆形、圆形、扁平的、正方形等)并且可以由金属和/或聚合物，包括形状记忆金属和聚合物形成。纺织、编织和/或针织细丝还可以包括在其本身上纺织的单根细丝或者纺织在一起的多根细丝。

根据本发明，能够在不需要过多实验的情况下制造和执行在本文中公开且要求保护的所有装置和/或方法。虽然已经以优选实施例的方式描述了本发明的装置和方法，但对于本领域的技术人员来说可以显而易见的是，在不脱离本发明的概念、精神和范围的情况下，能够对该装置和/或方法和在本文所述的方法的步骤中或在步骤顺序中施加变化。对于本领域的技术人员来说显而易见的所有这样的类似替代和修改被认为是在由所附权利要求限定的本发明的精神、范围和概念内。