阅读说明：本技术 一种铝碳酸镁原料药的制备工艺 (Preparation process of magnesium aluminocarbonate raw material medicine ) 是由 惠军舰 李庆文 栾汝兴 李金生 曹亮亮 于 2020-06-08 设计创作，主要内容包括：本发明涉及铝碳酸镁原料药制备技术领域,公开了一种铝碳酸镁原料药的制备工艺,包括以下加工步骤：S1配料；S2反应：保温反应；S3离心：降温离心；S4干燥,S5粉碎；S1所述配料包括以下重量份的原料：氢氧化钠10-11份,六水三氯化铝9-10份,重质碳酸镁11-12份。该工艺生产出的铝碳酸镁原料药在符合中国药典标准的基础上,制酸力曲线检测所得的制酸力时间符合原研药要求(≥80分钟),X衍射图谱与原研药图谱对比无杂峰,能最大限度的接近原研药,更好的发挥药效,满足不同客户的需求,同时可降低生产成本。(The invention relates to the technical field of preparation of magnesium aluminate carbonate raw material medicines, and discloses a preparation process of a magnesium aluminate carbonate raw material medicine, which comprises the following processing steps: s1, blending; s2 reaction: carrying out heat preservation reaction; s3 centrifugation: cooling and centrifuging; drying S4, and crushing S5; s1 the ingredients comprise the following raw materials in parts by weight: 10-11 parts of sodium hydroxide, 9-10 parts of aluminum trichloride hexahydrate and 11-12 parts of heavy magnesium carbonate. On the basis of meeting the standard of Chinese pharmacopoeia, the raw material medicine of the magnesium aluminate carbonate produced by the process has the acidity-making time obtained by acidity-making curve detection meeting the requirement of the original medicine research (more than or equal to 80 minutes), and the X-ray diffraction spectrum has no impurity peak in comparison with the original medicine research spectrum, can approach the original medicine research to the maximum extent, better exerts the medicine effect, meets the requirements of different customers, and can reduce the production cost at the same time.)

一种铝碳酸镁原料药的制备工艺

技术领域

本发明涉及铝碳酸镁原料药制备技术领域，特别涉及一种铝碳酸镁原料药的制备工艺。

背景技术

铝碳酸镁原料药属新型制酸剂，用于消化性溃疡病的治疗。首于1970年由日本盐野义制药厂研制成功，并与70-80年代先后由日本、英国、西德、意大利等国的厂家开始生产，已列1998年英国药典。

铝碳酸镁中和人工胃酸的胃酸速度快，与碳酸氢钠相比，作用温和，最高胃液pH为4.2，作用时间持久，酸中和率为98％，明显高于氢氧化铝的71％，作用迅速、温和、持久，酸反应率高为其特点，完全符合“理想制酸药”的要求，文献报导本药由于胃蛋白酶，还可抑制蛋白酶活性，并能克服纯铝、镁、盐所致的便秘、腹泻等副作用。

但是，目前市面上的铝碳酸镁原料药不纯，有杂质，制酸力曲线与日本原研药有差距，无法满足不同客户的需求。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种铝碳酸镁原料药的制备工艺，提高铝碳酸镁的质量，使产品尽可能接近日本原研药标准，满足不同客户的需求。

本发明的技术方案是这样实现的：一种铝碳酸镁原料药的制备工艺，包括以下加工步骤：

S1配料；

S2反应：保温反应；

S3离心：降温离心；

S4干燥，

S5粉碎；

S1所述配料包括以下重量份的原料：

氢氧化钠10-11份，六水三氯化铝9-10份，重质碳酸镁11-12份。

作为一优选的实施方式，S2所述反应的方式为在2000L反应釜内依次加入氢氧化钠、六水三氯化铝和重质碳酸镁，85～95℃保温搅拌反应4-6小时。

作为一优选的实施方式，S3所述离心的方式为降温到60℃以下，脱水抽滤，监测滤液电导率，经反复浸泡再抽滤，直至滤液电导率≤150μs/cm。

作为一优选的实施方式，S4所述干燥的烘干温度在85～95℃之间，干燥后水分控制在≤5.0％。

作为一优选的实施方式，S5所述粉粹采用螺片目数为80目下的进行粉碎。

作为一优选的实施方式，S1所述配料包括以下重量份的原料：氢氧化钠10.4份，六水三氯化铝9.6份，重质碳酸镁11.4份。

采用上述技术方案，与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

生产出的铝碳酸镁原料药在符合中国药典标准的基础上，制酸力曲线检测所得的制酸力时间符合原研药要求(≥80分钟)，X衍射图谱与原研药图谱对比无杂峰，能最大限度的接近原研药，更好的发挥药效，满足不同客户的需求，同时可降低生产成本。

具体实施方式

下面对本发明的具体实施方式作进一步说明。在此需要说明的是，对于这些实施方式的说明用于帮助理解本发明，但并不构成对本发明的限定。此外，下面所描述的本发明各个实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互组合。

对本发明进一步说明，使所属技术领域的技术人员更好的实施本发明。

一种铝碳酸镁原料药的制备工艺，包括以下加工步骤：

S1配料；包括以下重量份的原料：氢氧化钠10-11份，六水三氯化铝9-10份，重质碳酸镁11-12份。

S2反应：保温反应；反应的方式为在2000L反应釜内依次加入氢氧化钠、六水三氯化铝和重质碳酸镁，85～95℃保温搅拌反应4-6小时。

S3离心：降温离心；离心的方式为降温到60℃以下，脱水抽滤，监测滤液电导率，经反复浸泡再抽滤，直至滤液电导率≤150μs/cm。

S4干燥，干燥的烘干温度在85～95℃之间，干燥后水分控制在≤5.0％。

S5粉碎；粉粹采用螺片目数为80目下的进行粉碎。

该铝碳酸镁原料药的制备工艺可采用以下重量份的原料：

(1)氢氧化钠10份，六水三氯化铝9份，重质碳酸镁11份；

(2)氢氧化钠11份，六水三氯化铝10份，重质碳酸镁12份；

(3)氢氧化钠10.5份，六水三氯化铝9.5份，重质碳酸镁11.5份；

(4)结合每种原料的特性，优选的，氢氧化钠10.4份，六水三氯化铝9.6份，重质碳酸镁11.4份。

以下结合实施例对本发明做进一步描述。

实施例1

本发明所述的铝碳酸镁原料药由以下原料制成：

氢氧化钠：10.40kg

六水三氯化铝：9.60kg

重质碳酸镁：11.40kg

制备步骤为：

S1配料：准确称量氢氧化钠10.40kg，六水三氯化铝9.60kg，重质碳酸镁11.40kg，待用；

S2反应：反应罐中加120L纯化水，将10.40kg氢氧化钠加入反应罐搅拌溶解，间隔5分钟，再加入9.60kg六水三氯化铝，再间隔5分钟，加入11.40kg重质碳酸镁，开启加热，升温至95℃，保温反应4小时；

S3离心：降温到54℃(60℃以下)，脱水抽滤，监测滤液电导率，反复浸泡再抽滤，出湿品时滤液电导率为115μs/cm(≤150μs/cm)。

S4干燥：烘干温度在85℃-87℃之间，干燥结束时水分到3.99％(≤5.0％)。

S5粉碎：螺片目数选用80目，粒度(60目存留)在0.3％-0.8％之间。

按上述制备工艺生产的产品质量标准及实际检测结果：

实施例2

本发明所述的铝碳酸镁原料药由以下原料制成：

氢氧化钠：10.40kg

六水三氯化铝：9.60kg

重质碳酸镁：11.40kg

制备步骤为：

S1配料：准确称量氢氧化钠10.40kg，六水三氯化铝9.60kg，重质碳酸镁11.40kg，待用；

S2反应：反应罐中加120L纯化水，将10.40kg氢氧化钠加入反应罐搅拌溶解，间隔5分钟，再加入9.60kg六水三氯化铝，再间隔5分钟，加入11.40kg重质碳酸镁，开启加热，升温至85℃，保温反应5小时；

S3离心：降温到58℃(60℃以下)，脱水抽滤，监测滤液电导率，反复浸泡再抽滤，出湿品时滤液电导率为134μs/cm(≤150μs/cm)。

S4干燥：烘干温度在94℃-95℃之间，干燥结束时水分到3.68％(≤5.0％)。

S5粉碎：螺片目数选用80目，粒度(60目存留)为0.9％。

按上述制备工艺生产的产品质量标准及实际检测结果：

该工艺制备的铝碳酸镁在符合中国药典的同时，X衍射图谱显示与日本原研药完全一致，无杂质峰；在制酸力时长方面优于原研药，原研药要求大于80分钟，该产品可达到100分钟。能够更好的发挥药效，减轻患者痛苦，造福人类。

以上对本发明的实施方式作了详细说明，但本发明不限于所描述的实施方式。对于本领域的技术人员而言，在不脱离本发明原理和精神的情况下，对这些实施方式进行多种变化、修改、替换和变型，仍落入本发明的保护范围内。