阅读说明：本技术 一种用于骨缺损的填充块和制造其的方法 (Filling block for bone defect and method for manufacturing same ) 是由 解凤宝 史春宝 王金博 于 2020-06-22 设计创作，主要内容包括：本发明属于医疗器械领域,具体涉及一种用于骨缺损的填充块和制造其的方法。本发明的用于骨缺损的填充块用于与髋臼外杯配合固定,填充块包括用于填补人体骨缺损部位的填充本体,填充本体包括顶部边梁、底部固定边梁和连接在顶部边梁与底部固定边梁间的支撑固定梁,顶部边梁的两端分别与底部固定边梁的两端相连,顶部边梁、底部固定边梁和支撑固定梁共同形成有用于与髋臼外杯的至少部分外表面贴合的弧形内表面和用于与人体骨缺损部位的内表面贴合的外表面,支撑固定梁包括连接在顶部边梁与底部固定边梁间的至少两个子支撑固定梁。本发明的用于骨缺损的填充块具有更高的结构强度,能够更稳定地填充并固定在患者的骨缺损部位。(The invention belongs to the field of medical instruments, and particularly relates to a filling block for bone defects and a method for manufacturing the filling block. The filling block for bone defect is used for being matched and fixed with an acetabulum outer cup, the filling block comprises a filling body for filling a human body bone defect part, the filling body comprises a top boundary beam, a bottom fixing boundary beam and a supporting and fixing beam connected between the top boundary beam and the bottom fixing boundary beam, two ends of the top boundary beam are respectively connected with two ends of the bottom fixing boundary beam, the top boundary beam, the bottom fixing boundary beam and the supporting and fixing beam jointly form an arc-shaped inner surface for being attached with at least part of the outer surface of the acetabulum outer cup and an outer surface for being attached with the inner surface of the human body bone defect part, and the supporting and fixing beam comprises at least two sub-supporting and fixing beams connected between the top boundary beam and the bottom fixing boundary beam. The filling block for bone defect of the present invention has higher structural strength, and can be filled and fixed in a bone defect site of a patient more stably.)

一种用于骨缺损的填充块和制造其的方法

技术领域

本发明属于涉及医疗器械领域，具体涉及一种用于骨缺损的填充块和制造其的方法。

背景技术

填充块是一种用于关节翻修术的植入性假体，用于为外科医师提供一种可供选择的结构性移植性假体，适用于重建因严重退化、创伤或其它病理改变而造成的骨缺损，或用于翻修、补救既往关节重建术和植入物失效时的骨缺损，主要适用于节段性髋臼缺陷或治疗未发生股骨头塌陷的股骨头坏死患者。

目前市场上的用于骨缺损的填充块虽然具有不同的规格，但不同规格的填充块的基本结构和形状是相同的，针对具有不同骨缺损情况的患者，尤其是对于骨缺损严重的患者而言，即使能够应用合适规格的填充块，填充块也并不能稳定地填充并固定在患者的骨缺损部位，以充分适配患者的骨缺损部位；另外现有的填充块的结构强度并不高，长期受力或者受到冲击后可能存在安全隐患。

发明内容

为了提高用于骨缺损的填充块的结构强度，使得填充块能够更加稳定地填充并固定在患者的骨缺损部位，本发明提出了一种用于骨缺损的填充块和制造其的方法。

根据本发明的用于骨缺损的填充块，填充块用于与髋臼外杯配合固定，填充块包括用于填补人体骨缺损部位的填充本体，填充本体包括顶部边梁、底部固定边梁以及连接在顶部边梁与底部固定边梁之间的支撑固定梁，顶部边梁的两端分别与底部固定边梁的两端相连，顶部边梁、底部固定边梁以及支撑固定梁共同形成有用于与髋臼外杯的至少部分外表面相贴合的弧形内表面和用于与人体骨缺损部位的内表面相贴合的外表面，其中，支撑固定梁包括连接在顶部边梁与底部固定边梁之间的至少两个子支撑固定梁。

进一步地，至少两个子支撑固定梁平行设置，以在填充本体上形成至少三个通孔。

进一步地，至少两个子支撑固定梁交叉设置，以在填充本体上形成至少四个通孔。

进一步地，不同的子支撑固定梁具有相同的径向横截面宽度，同一子支撑固定梁的径向横截面宽度从弧形内表面朝向外表面的方向上逐渐减小。

进一步地，底部固定边梁上形成有第一固定孔，各子支撑固定梁上形成有第二固定孔，第一固定孔以及各第二固定孔的轴线相交。

进一步地，填充块还包括形成在填充本体的外表面的钽金属层，其中，填充本体的顶部边梁、底部固定边梁以及支撑固定梁由多孔网状的玻璃碳支架一体形成，钽金属层形成在玻璃碳支架的外表面，以使填充块构造成多孔的钽金属骨小梁结构。

进一步地，填充块的孔径范围为100-900μm，填充块的丝径范围为50-800μm。

本发明还提出了一种制造上述的用于骨缺损的填充块的方法，包括将玻璃碳支架置于气体沉淀反应室中，通过化学气相淀积的方法将钽金属均匀淀积在玻璃碳支架的外表面，从而使填充块形成为具有钽金属层的骨小梁立体多孔结构。

进一步地，气体沉淀反应室包括放置有固体的纯钽的第一反应室和与第一反应室连通的放置有玻璃碳支架的第二反应室，方法包括以下步骤：向第一反应室内同时通入氯气和氢气，以生成流向第二反应室的钽金属化合物气体；向第二反应室内通入氢气和惰性气体，使钽金属化合物气体与氢气在800℃至1200℃的温度下反应6-8h，以在玻璃碳支架上形成钽金属层。

进一步地，上述方法还包括：在第二反应室的出口处对第二反应室内的氯化氢以及钽金属化合物气体进行尾气处理。

与现有技术相比，本发明的用于骨缺损的填充块具有以下优点：

1)本发明的用于骨缺损的填充块通过设置支撑固定梁包括连接在顶部边梁与底部固定边梁之间的至少两个子支撑固定梁不仅使得填充块本身具有更高的结构强度，也使得两个子支撑固定梁与患者髋臼的缺损部位的接触面积更大，因此当填充块与患者髋臼的缺损部位连接在一起后，填充块能够稳定地填充并固定在患者的骨缺损部位，以充分适配患者的骨缺损部位；另外，数量为至少两个子支撑固定梁的设置也可使顶部边梁与底部固定边梁之间具有更好的结构稳定性，这使得顶部边梁与底部固定边梁能够稳定地承接或固定于髋臼外杯的外表面，在填充块长期受力或者受到冲击后，也不会存在安全隐患。

2)通过设置至少两个平行的子支撑固定梁以在填充本体上形成至少三个通孔使得至少两个子支撑固定梁隔开设置，提高填充块的结构强度，同时形成的通孔一方面使得从髋臼外杯穿出的如螺钉等的固定部件可以同时穿过通孔与患者髋臼部位固定，另一方面可减少原材料的使用，具有更高的经济性的同时，有助于降低填充块的重量。

3)通过设置至少两个交叉的子支撑固定梁以在填充本体上形成至少四个通孔使得交叉的子支撑固定梁相互连接，具有更高的结构强度，同时通孔的位置不同，其数量也更多，能够适应于不同的髋臼外杯。

4)通过将填充块构造成多孔的钽金属骨小梁结构使得填充块的孔隙能很好地诱导患者髋臼的骨缺损部位的骨质长入，使得患者髋臼的骨缺损部位的骨质能够更快、更有效地长入填充块的孔隙中，与填充块融合并形成稳定的连接、固定关系。

与现有技术相比，本发明的制造上述的用于骨缺损的填充块采用化学气相淀积的方法制造上述的用于骨缺损的填充块，具有更高的经济性，也能够在玻璃碳支架的外表面形成均匀的钽金属层。

附图说明

图1为根据本发明第一实施例的用于骨缺损的填充块的结构示意图；

图2为根据本发明第二实施例的用于骨缺损的填充块的结构示意图；

图3为与根据本发明实施例用于骨缺损的填充块配合的髋臼外杯的结构示意图；

图4为实施根据本发明实施例的制造用于骨缺损的填充块的方法所采用的工艺装置的结构示意图；

图5为根据本发明实施例的制造用于骨缺损的填充块的方法的步骤流程示意图。

具体实施方式

为了更好的了解本发明的目的、结构及功能，下面结合附图，对本发明的用于骨缺损的填充块和制造其的方法做进一步详细的描述。

图1和图2示出了根据本发明的用于骨缺损的填充块100的结构，填充块100用于与如图3所示的髋臼外杯7配合固定，填充块100包括用于填补人体骨缺损部位的填充本体1，填充本体1包括顶部边梁11、底部固定边梁12以及连接在顶部边梁11与底部固定边梁12之间的支撑固定梁13，顶部边梁11的两端分别与底部固定边梁12的两端相连，顶部边梁11、底部固定边梁12以及支撑固定梁13共同形成有用于与髋臼外杯103的至少部分外表面7相贴合的弧形内表面(图中未示出)和用于与人体骨缺损部位的内表面相贴合的外表面14，其中，支撑固定梁13包括连接在顶部边梁11与底部固定边梁12之间的至少两个子支撑固定梁131。

以髋臼部位的骨缺损为例，本发明的用于骨缺损的填充块100在使用时，操作人员将本发明的骨缺损的填充块100放置在患者髋臼的骨缺损部位，并通过底部固定边梁12将填充块100与患者髋臼的骨缺损部位固定在一起，通过支撑固定梁13将填充块100与髋臼外杯103固定在一起。由此，填充块100可填充固定在患者髋臼的骨缺损部位，使得髋关节假体能够与患者髋臼部位配合良好。

本发明实施例的用于骨缺损的填充块100通过设置支撑固定梁13包括连接在顶部边梁11与底部固定边梁12之间的至少两个子支撑固定梁131不仅使得填充块100本身具有更高的结构强度，也使得两个子支撑固定梁131与患者髋臼的缺损部位的接触面积更大，因此当填充块100与患者髋臼的缺损部位连接在一起后，填充块100能够稳定地填充并固定在患者的骨缺损部位，以充分适配患者的骨缺损部位；另外，数量为至少两个子支撑固定梁131的设置也可使顶部边梁11与底部固定边梁12之间具有更好的结构稳定性，这使得顶部边梁11与底部固定边梁12能够稳定地承接或固定于髋臼外杯103的外表面7，在填充块100长期受力或者受到冲击后，也不会存在安全隐患。

在如图1所示的第一实施例中，至少两个子支撑固定梁131可平行设置，以在填充本体1上形成至少三个通孔15。通过该设置使得至少两个子支撑固定梁131隔开设置，提高填充块100的结构强度，同时形成的通孔15一方面使得从髋臼外杯103穿出的如螺钉等的固定部件可以同时穿过通孔15与患者髋臼部位固定，另一方面可减少原材料的使用，具有更高的经济性的同时，有助于降低填充块100的重量。

在如图2所示的第二实施例中，至少两个子支撑固定梁131可交叉设置，以在填充本体1上形成至少四个通孔15。通过设置交叉设置的至少两个子支撑固定梁131使得交叉的子支撑固定梁131相互连接，具有更高的结构强度，同时通孔15的位置不同，其数量也更多，能够适应于不同的髋臼外杯103(即不同的髋臼外杯103上的固定孔的位置和数量不同，如螺钉等的固定部件穿过髋臼外杯103上的固定孔并从通孔15中穿出，不会出现螺钉等固定部件被子支撑固定梁131挡住的现象)。

优选地，不同的子支撑固定梁131可具有相同的径向横截面宽度b，同一子支撑固定梁131的径向横截面宽度b可从弧形内表面朝向外表面14的方向上逐渐减小。通过该设置使得填充块100的与髋臼外杯103相贴合的内表面具有更大的面积，能够与髋臼外杯103更好的贴合，以实现对髋臼外杯103更稳定地支撑，同时具有更大体积的通孔15，可进一步节省原材料，降低填充块100的重量，具有更好的经济性。

如图1所示，底部固定边梁12上可形成有第一固定孔121，各子支撑固定梁131上可形成有第二固定孔132，第一固定孔121以及各第二固定孔132的轴线可相交。通过该设置使得当操作人员使用如螺丝等的外部固定部件穿过第一固定孔121和患者的髋臼部位、第二固定孔132以及髋臼外杯103时，各个外部固定部件之间均形成夹角，即各个外部固定部件可在多个不同的方向上固定填充块100与髋臼假体的髋臼外杯103或在多个不同的方向上固定填充块100与患者的骨缺损部位，这样填充块100与患者的骨缺损部位的固定以及填充块100与髋臼假体的髋臼外杯103固定均不易出现松动。

优选地，底部固定边梁12的对应每个通孔15的区域上均可形成有第一固定孔121，以进一步提高固定强度；进一步优选地，底部固定边梁12的仅对应于两侧的通孔15的区域均成有第一固定孔121，即底部固定边梁12的对应于中间的通孔15的区域未形成第一固定孔121(如图1所示)，该实施方式在实现填充块100良好的固定效果的基础上，可降低第一固定孔121的数量，这有助于提高填充块100的结构强度。

还优选地，如图2所示，底部固定边梁12的对应每个通孔15的区域上均可形成有第一固定孔121，以进一步提高固定强度；进一步优选地，底部固定边梁12的仅对应于两侧的通孔15的区域均成有第一固定孔121，即底部固定边梁12的对应于中间的通孔15的区域未形成第一固定孔121，该实施方式在实现填充块100良好的固定效果的基础上，可降低第一固定孔121的数量，这有助于提高填充块100的结构强度。

根据发明实施例的用于骨缺损的填充块100，填充块100还可包括形成在填充本体1的外表面的钽金属层(图中未示出)，其中，填充本体1的顶部边梁11、底部固定边梁12以及支撑固定梁13可由多孔网状的玻璃碳支架一体形成，钽金属层可形成在玻璃碳支架的外表面，以使填充块100构造成多孔的钽金属骨小梁结构。

这里所说的“玻璃碳支架”是指由多条玻璃碳丝相互交错连接形成的具有空间立体网格结构的支架，其中多条玻璃碳丝相互交错连接形成有多个孔隙，各孔隙相互连通且直径可以相同或者不同。同时，玻璃碳支架的表面上形成有钽金属层，钽金属的强度和延展性很好，且钽金属属于惰性金属，化学性质非常稳定，可抵抗化学性侵蚀；且具有很好的生物相容性，因此容易与患者的髋臼部位融合；钽金属骨小梁结构具有大约3GPa的较小的弹性模量，介于皮质骨与松质骨之间，因此能够有效减少应力遮挡(即当两种或者多种具有不同刚度的材料共同承载外力时，具有刚度较高的材料将会承担较多的载荷，而刚度较低的载荷则只需承载较低的载荷)，其特有的多孔结构有利于诱导骨长入和骨重塑。

通过将填充块100构造成多孔的钽金属骨小梁结构使得填充块100的孔隙能很好地诱导患者髋臼的骨缺损部位的骨质长入，使得患者髋臼的骨缺损部位的骨质能够更快、更有效地长入填充块100的孔隙中，与填充块100融合并形成稳定的连接、固定关系。

根据本实施例，填充块100的孔径范围可为100-900μm，填充块100的丝径范围可为50-800μm。通过该设置使得填充块100的钽金属骨小梁结构与人体骨小梁结构更加相似，有利于骨长入和骨融合。

优选地，填充块100的孔径范围可为200-800μm，进一步优选为400-600μm，填充块100的丝径范围可为100-700μm，进一步优选为200-500μm。

还优选地，填充块100的孔隙率范围可为50％-95％。进一步优选为60％-90％，通过该设置使得填充块100的孔隙率更高，患者髋臼的骨缺损部位的骨质可以从更多的孔隙中长入，与填充块100形成稳定的连接、固定关系。

另外，钽金属层的厚度范围可为40-100μm。进一步优选为60-80μm。

结合图4和图5所示，本发明还提出了一种制造上述的用于骨缺损的填充块100的方法200，包括将玻璃碳支架置于气体沉淀反应室103中，通过化学气相淀积的方法将钽金属均匀淀积在玻璃碳支架的外表面，从而使填充块100形成为具有钽金属层的骨小梁立体多孔结构D。由于化学气相沉积法具有装置简单、灵活性较大的优点，也适用于在形状复杂的部件表面镀膜，因此通过化学气相淀积的方法制造的填充块100具有更高的经济性，也能够在玻璃碳支架的外表面形成均匀的钽金属层。

结合图4、图5，气体沉淀反应室可包括放置有固体的纯钽C的第一反应室101和与第一反应室101连通的放置有玻璃碳支架的第二反应室102，方法200可包括以下步骤：步骤一S01：向第一反应室101内同时通入氯气A和氢气B，以生成流向第二反应室102的钽金属化合物气体E(即五氯化钽气体)；步骤二S02：向第二反应室102内通入氢气B和惰性气体F，使钽金属化合物气体E与氢气B在800℃至1200℃的温度下反应6-8h，以在玻璃碳支架上形成钽金属层。

优选地，钽金属化合物气体E与氢气B在1000℃的温度下反应6h。

通过该方法得到的填充块100的钽金属层的纯度更高(能够达到99％的纯度)、进而使得填充块100具有更好的生物相容性，填充块100与患者髋臼的骨缺损部位能够更好地融合。

优选地，上述方法还可包括：步骤三S03:在第二反应室102的出口处对第二反应室102内的氯化氢以及钽金属化合物气体G进行尾气处理。通过该设置使得反应后的尾气能够被及时、高效地处理，避免直接排出氯化氢以及钽金属化合物气体G后污染气体沉淀反应室103外的空气。

还优选地，上述方法中，在步骤一S01之前还可包括对第一反应室101和第二反应室102内进行抽真空处理S00，使得第一反应室101和第二反应室102处于真空环境，避免生成的钽金属化合物气体E即五氯化钽气体与空气中的水发生反应，生成TaOCl₃杂质。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围，其均应涵盖在本发明的权利要求和说明书的范围当中。尤其是，只要不存在结构冲突，各个实施例中所提到的各项技术特征均可以任意方式组合起来。本发明并不局限于文中公开的特定实施例，而是包括落入权利要求的范围内的所有技术方案。