具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。

具体地，本申请实施例提供了一种支气管瓣膜，支气管瓣膜用阻塞支气管腔并使支气管50形成单向通道，从而达到治疗或改善肺气肿疾病的目的。具体地，参阅图1到图4，一实施例的支气管瓣膜包括支架10、瓣膜组件20以及拉索30。其中，支架10具有相对的近端以及远端，支架10的近端为在手术中相对靠近操作者的一端，支架10的远端为在手术中相对远离操作者的一端，支架10沿远端到近端方向形成有供气流流通的通道；在其他实施例中，支架10的近端形成缩口结构，支架10的远端形成敞口结构。支架10用于与支气管50的管壁抵接，以支撑并固定整个支气管瓣膜。瓣膜组件20包括多个瓣叶21，较佳地，多个瓣叶21指的是三个或三个以上的瓣叶21，在本实施例中，瓣叶21设置有三个，可理解地，瓣叶21也可以是四个、五个或更多。多个瓣叶21的一端均连接至支架10上，多个瓣叶21的另一端均为自由端，多个瓣叶21依次相邻设置，瓣膜组件20具有闭合状态与打开状态，在闭合状态下，相邻瓣叶21的相互抵接以封堵通道，在打开状态时，相邻的瓣叶21相分离以打开通道，拉索30与瓣膜组件20连接，拉索30用于控制瓣叶21的状态或位置，使支架10的通道呈单向开启结构。本实施例中拉索30用于控制瓣叶21的自由端位置，从而改变瓣膜组件20的状态。具体地，拉索30设置在支架10的近端与瓣膜组件20之间，并且拉索30的一端与支架10连接，拉索30的另一端与瓣叶21连接，拉索30用于抵抗从支架10的近端到远端的方向气流推力，以维持瓣膜组件20的闭合状态，从而阻止外界气流从支架10的近端到远端的方向流入肺叶中，而当肺叶内残余气流从支架10的远端到进端的方向流出时，瓣叶21打开，从而使支架的通道导通，从而实现支架10的通道呈单向开启。

进一步地，参见图1以及图2，支架10的近端用于连接输送机构，输送机构是指在手术过程中用于通过鞘管将支气管瓣膜输送至预定位置并释放。在输送过程中，支气管瓣膜压缩在鞘管内，当支气管瓣膜被输送到预定位置并被释放出鞘管后，支气管瓣膜由于形状记忆能力而展开恢复至预定型形状，并且此时支气管瓣膜的远端朝向肺叶60。当支气管瓣膜完全展开后，支气管瓣膜能阻塞支气管腔，使得支气管腔形成单向通道。

具体地，参见图3，当外界气体从支气管50流向被阻塞的肺叶60时，瓣膜组件20的多个瓣叶21相互抵接以使瓣膜组件20形成闭合状态，从而阻止气体进入被阻塞的肺叶60，此时拉索30被绷直以抵抗气流对瓣膜组件20的推力，防止瓣膜组件20被反向吹开，从而维持瓣膜组件20的闭合状态。参见图4，而当肺叶60内的残余气体或分泌物从肺叶60流向外界时，瓣膜组件20的多个瓣叶21会在气流或分泌物的推力作用下被推开，此时瓣叶21的自由端朝支架10的近端方向运动，拉索30发生弯曲或位移，使得支气管瓣膜进入打开状态，支气管瓣膜形成能使肺叶60内的残余气体以及分泌物自然排出的通道。

上述支气管瓣膜通过在支架10内设置瓣膜组件20，当外界气体从支气管50流向被阻塞的肺叶60时，瓣膜组件20的多个瓣叶21相互抵接使的瓣膜组件20形成闭合状态，并且通过在支架10的近端与瓣膜组件20之间设置拉索30，使拉索30连接支架10以及瓣叶21，从而防止气流将瓣叶21反向吹开以维持瓣膜组件20的闭合状态，进而阻止气体进入被阻塞的肺叶60。当肺叶60内的残余气体或分泌物从肺叶60流向外界时，瓣膜组件20的多个瓣叶21相互分离使得支气管瓣膜进入打开状态，从而使得肺叶60内的残余气体以及分泌物能自然排出。并且本申请的支气管瓣膜的瓣膜组件20包括多个瓣叶21，相比于传统的鸭嘴形的瓣膜，本申请具有多个瓣叶21的瓣膜组件20在打开状态下开口空间更大，更有利于分泌物的排出。而通过拉索30连接支架10以及瓣叶21，拉索30能抵抗从支架10的近端到远端的方向气流推力，避免了瓣膜组件20在闭合状态下被外界气流反向推开，提高了瓣膜组件20在闭合状态下的气密性。同时通过使支架10的近端形成缩口结构，便于将支气管瓣膜收入鞘管内，有利于支气管瓣膜的释放以及回收。

参见图1以及图5，进一步地，支架10包括多根杆件12以及连接件11，多根杆件12间隔设置，并且多根杆件12的近端均连接至连接件11上以形成缩口结构。连接件11用于与输送机构连接。较佳地，连接件11用于连接输送系统的推送钢缆连接，推送钢缆用于将支气管瓣膜推出鞘管外以释放支气管瓣膜，或者用于将支气管瓣膜拉入鞘管内以回收支气管瓣膜。进一步地，连接件11与输送机构的连接方式不限于螺纹连接、夹持连接、其他机械连接或非机械连接。较佳地，支架10的杆件12数量可按需选择，优选地，杆件12的数量为8到12根。通过将支架10的所有杆件12的近端均连接至连接件11上形成缩口结构，在将支气管瓣膜回收入鞘管时，连接件11能起到引导作用，从而将支气管瓣膜从近端到远端逐渐压缩收入鞘管内，进而便于支气管瓣膜入鞘回收以及二次释放。

进一步地，支架10具有支撑段13以及与支撑段13的远端连接的瓣膜段14，支撑段13的直径大于瓣膜段14的直径，支撑段13用于与支气管50的内壁抵接，瓣膜组件20设置在瓣膜段14上。通过使得支撑段13的直径大于瓣膜段14的直径，从而在释放支气管瓣膜后能保证支撑段13与接支气管50的内壁抵接以锚定支气管瓣膜在支气管50内的位置，而瓣膜段14与支气管50的内壁具有一定间隙，从而避免瓣膜段14上的瓣膜组件20与支气管50的内壁直接接触，进而避免了支气管50内壁粘膜纤毛运动或肉芽肿增生而影响到支气管瓣膜的正常开闭功能。进一步地，拉索30的一端与支撑段13连接，拉索30的另一端与瓣叶21连接，从而使瓣叶21的自由端只能朝支架10的近端方向打开，而瓣叶21的自由端朝支架10的远端方向的运动受到拉索30的限制，进而保证瓣膜组件20的单向导通功能。

进一步地，继续参见图5，支气管瓣膜还包括密封膜40，密封膜40覆盖支撑段13的至少部分外周以及瓣膜段14的至少部分外周，所述瓣膜组件20与瓣膜段14的密封膜40相连接。较佳地，瓣膜组件20与密封膜40可通过粘接、缝合等方式密封连接，不限于一体成型。例如在本实施例中，密封膜40覆盖了支撑段13的靠近远端的部分外周面以及覆盖了瓣膜段14的靠近近端的部分外周面。其中支撑段13上的密封膜40用于与支气管50的内壁紧密贴合，从而防止气流从支撑段13与支气管50内壁之间的间隙通过。而瓣膜段14上的密封膜40用于与瓣膜组件20紧密贴合，从而防止气流从瓣膜段14与瓣膜组件20之间的间隙通过。较佳地，密封膜40的材料可以是硅胶、聚氨酯等；密封膜40成型以及与支架10的固定方式可以是浸出、注塑、喷涂等方式直接在支架10上成型。当然密封膜40也可以单独成型后使粘接至支架10上。进一步地，密封膜40的厚度优选为50微米到200微米。

参见图6，瓣叶21的自由端边缘设有朝支架10的近端或朝支架10的远端凸起的折边23，具体地，瓣叶21的自由端边缘包括呈夹角的第一边缘与第二边缘，第一边缘与第二边缘均设有折边23。并且在瓣膜组件20处于闭合状态时，相邻瓣叶21的折边23相互抵接。在闭合状态下，相邻的两个瓣叶21通过折边23相互抵接，增大了相邻两个瓣叶21的接触面积，进而提高了瓣膜组件20在闭合状态下的气密性。较佳地，折边23的凸起高度为1mm到2mm。

参见图7以及图8，在另一个实施例中，瓣叶21的自由端边缘设有裙边24，较佳地，瓣叶21的自由端边缘包括呈夹角的第一边缘与第二边缘，裙边设置在第一边缘上或第二边缘上。在瓣膜组件20处于闭合状态时，裙边24与相邻的瓣叶21重叠。例如在本实施例中，每一个瓣叶21的第一边缘均设有裙边24，在且在瓣膜组件20处于闭合状态时，裙边24覆盖在相邻的瓣叶21的第二边缘上，通过裙边24与相邻的瓣叶21重叠，增大了相邻两个瓣叶21的接触面积，进而提高了瓣膜组件20在闭合状态下的气密性。较佳地，裙边24与瓣叶21为一体成型结构，或裙边24单独成型后缝制或粘贴于瓣叶21的侧边上。进一步地，裙边24的厚度为20微米到50微米。进一步地，裙边24与相邻瓣叶21重叠的扇形部分所对应的圆心角θ为10°到30°。

进一步地，瓣叶21的材质可以是硅胶或聚氨酯等。较佳地，瓣叶21厚度为50微米到200微米，瓣叶21与支架10相连接部分的长度为3mm到5mm。

进一步地，支架20上设有第一连接部，瓣叶21上设有第二连接部，拉索30的一端连接至第一连接部，拉索30的另一端连接至所述第二连接部，从而实现拉索30与支架20以及瓣叶21连接稳固。进一步地，在其中一个实施例中，第一连接部与支架20为可活动连接，且通过可活动连接的位置调整瓣叶21的状态。例如第一连接部与支架20滑动相连，即两者间可形成相对远离支架20的近端的第一连接位置以及相对靠近支架20的近端的第二连接位置，当外界气体从支气管50流向被阻塞的肺叶60时，第一连接部位于第一连接位置，瓣膜组件20的多个瓣叶21相互抵接以使瓣膜组件20形成闭合状态，从而阻止气体进入被阻塞的肺叶60，此时拉索30被绷直以抵抗气流对瓣膜组件20的推力，防止瓣膜组件20被反向吹开，从而维持瓣膜组件20的闭合状态。而当肺叶60内的残余气体或分泌物从肺叶60流向外界时，第一连接部由第一连接位置向支架20的近端方向移动至第二连接位置，从而使得拉索30带动瓣叶21的自由端朝支架10的近端方向运动，使得所有瓣叶21的自由端彼此分离，使得瓣膜组件进入打开状态，支气管瓣膜形成能使肺叶60内的残余气体以及分泌物自然排出的通道。

进一步地，在其中一个实施例中，第一连接部设有第一连接孔15，所述第二连接部上设有第二连接孔，拉索30的一端连接至所述第一连接孔15，拉索30的另一端连接至第二连接孔。

进一步地，参见图9到图11，拉索30包括并排设置的第一丝件31以及第二丝件32，第一丝件31的一端与第二丝件32的一端共同形成连接环33，连接环33穿设在第二连接孔内，第一丝件31的另一端与第二丝件32的另一端均穿过第一连接孔15后与限位件34连接，限位件34用于防止第一丝件31以及第二丝件32脱出第一连接孔15。

具体地，在其中一个实施例中，制作拉索30时，可先将单根镍钛合金丝对折后利用模具在对折后的端部弯折出连接环33，从而形成第一丝件31、第二丝件32以及连接在第一丝件31与第二丝件32之间连接环33。然后充分预留第一丝件31与第二丝件32的长度后，在热定型炉中500℃到550℃下定型5到15分钟。此时第一丝件31以及第二丝件32远离连接环33的一端还未连接限位件34，使得第一丝件31与第二丝件32之间形成有连通至连接环33的开口，可利用该开口将第一丝件31或第二丝件32穿过第二连接孔，并最终使得连接环33套在第二连接孔，然后再将第一丝件31以及第二丝件32均穿过第一连接孔15并修剪至合适长度后，采用限位件34连接第一丝件31以及第二丝件32，并通过焊接或粘接的方式使得限位件34与第一丝件31或第二丝件32相固定，较佳地，限位件34为球形结构，限位件34上开设有第三连接孔，在第一丝件31与第二丝件32穿过第一连接孔15并修剪至合适长度后，将第一丝件31与第二丝件32穿入第三连接孔后再利用激光焊接固定，从而实现第一丝件31、第二丝件32与限位件34的固定。进一步地，限位件34的直径略大于第一连接孔15的直径，从而避免第一丝件31与第二丝件32从第一连接孔15内脱出。

参见图12，在另一个实施例中，拉索30包括连接段，连接段的一端连接有第一环部36，连接段的另一端连接有第二环部37，第一环部36用于套设在第一连接孔15上，第二环部37用于套设在第二连接孔上。较佳地，连接段、第一环部36以及第二环部37为可通过一根金属丝一体弯折成型，从而使得拉索30的结构更为简单。

进一步地，拉索30为多个，多个拉索30的一端间隔地连接至支架10上，多个拉索30的另一端一一对应地连接在瓣叶21上。例如在本实施例中，瓣膜组件20包括三个瓣叶21，对应地，拉索30设置有三个，三个拉索30的一端间隔地连接至支架10上，三个拉索30的另一端一一对应地连接在三个瓣叶21上，从而保证每个瓣叶21均有对应的拉索30连接，进而避免瓣叶21被气流反向吹开。

进一步地，拉索30的材料可采用镍钛金属丝。拉索30的直径不宜过粗，以避免影响瓣膜组件20的正常开合。较佳地，拉索30的直径为0.003英尺到0.006英尺。进一步地，拉索30的长度不应过长或过短，应以瓣膜组件20能顺利开闭，且瓣膜组件20在闭合状态时后索恰好绷直为准，从而避免拉索30过长，导致的拉索30无法阻止瓣叶21被反向吹开的问题，也避免拉索30过短，导致影响瓣膜组件20正常关闭问题。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

在上述的具体实施例描述中，“近端”指的是手术中支气管瓣膜相对靠近操作者的一端，“远端”指的是手术中支气管瓣膜相对靠近操作者的一端。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是至少三个，例如三个，瓣膜组件个等，除非另有明确具体的限定。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“上”、“下”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。