具体实施方式

在更详细地公开一些特定实施方案之前，应当理解，本文公开的特定实施方案不限制本文提供的概念的范围。还应当理解，本文公开的特定实施方案的特征能够很容易地与特定实施方案分离，并且任选地与本文公开的多个其他实施方案中的任何一个实施方案的特征组合或替代该特征。

关于本文使用的术语，还应当理解，这些术语是出于描述一些特定实施方案的目的，并且这些术语不限制本文提供的概念的范围。序数(例如，第一、第二、第三等)通常被用于区分或标识一组特征或一组步骤中的不同特征或不同步骤，并且不提供序列或数字限制。例如，“第一”、“第二”和“第三”特征或步骤并不一定需要以顺序出现，并且包括此类特征或步骤的特定实施方案并不一定需要局限于这三个特征或步骤。标签比如“左”、“右”、“顶”、“底”、“前”、“后”等是为了方便而使用的，并不意味着例如任何特定的固定位置、取向或方向。相反，此类标签被用于反映例如相对位置、取向或方向。除非上下文另外明确指明，单数形式“一个”、“一种”和“该”包括复数引用。

例如，当针被用在患者上时，关于本文公开的针的“近侧”、“近侧部分”或“近端部分”包括针的旨在靠近临床医生的部分。同样地，例如，当针被用在患者上时，针的“近侧长度”包括针的旨在靠近临床医生的长度。例如，当针被用在患者上时，针的“近端”包括针的旨在接近临床医生的一端。针的近侧部分、近端部分或近侧长度可以包括针的近端；然而，针的近侧部分、近端部分或近侧长度不需要包括针的近端。即，除非上下文另有说明，否则针的近侧部分、近端部分或近侧长度不是针的末端部分或末端长度。

例如，当针被用在患者上时，关于本文公开的针的“远侧”、“远侧部分”或“远端部分”包括针的旨在靠近患者或在患者中的部分。同样地，例如，当针被用在患者上时，针的“远侧长度”包括针的旨在靠近患者或在患者中的长度。例如，当针被用在患者上时，针的“远端”包括针的旨在靠近患者或在患者中的一端。针的远侧部分、远端部分或远侧长度可以包括针的远端；然而，针的远侧部分、远端部分或远侧长度不需要包括针的远端。即，除非上下文另有说明，针的远侧部分、远端部分或远侧长度不是针的末端部分或末端长度。

在以下描述中，某些术语用于描述本发明的各个方面。例如，在某些情况下，术语“逻辑”代表被配置为执行一个或多个功能的硬件、固件或软件。作为硬件，逻辑可以包括具有数据处理或存储功能的电路。这样的电路的示例可以包括但不限于硬件处理器(例如，具有一个或多个处理器核的微处理器、数字信号处理器、可编程门阵列、微控制器、专用集成电路“ASIC”等)、半导体存储器或组合元件。

可替代地，逻辑可以是软件，比如可执行应用程序形式的可执行代码、应用程序编程接口(API)、子例程、函数、过程、小程序、小服务程序、例程、源代码、目标代码、共享库/动态加载库或一个或多个指令。可以将软件存储在任何类型的合适的非暂时性存储介质或暂时性存储介质中(例如，电、光、声或其他形式的传播信号，比如载波、红外信号或数字信号)。非暂时性存储介质的示例可以包括但不限于可编程电路；半导体存储器；非永久性存储设备比如易失性存储器(例如，任何类型的随机存取存储器“RAM”)；或永久性存储设备比如非易失性存储器(例如，只读存储器“ROM”、有电源支持的RAM、闪速存储器、相变存储器等)、固态驱动器、硬盘驱动器、光盘驱动器、或便携式存储装置。作为固件，可执行代码可以被存储在永久性存储设备中。

术语“计算装置”应当被解释为具有数据处理能力和/或连接至任何类型的网络(比如公共网络(例如，互联网)、专用网络(例如，无线数据电信网络)、局域网(LAN)等)或网络组合的能力的电子装置。计算装置的示例可以包括但不限于下列：服务器、端点装置(例如，膝上计算机、智能手机、平板计算机、“可穿戴”装置比如智能手表、增强型或虚拟现实阅读器等、台式计算机、上网本计算机、医疗装置或任何通用或专用的使用者控制的电子装置)、大型机、互联网服务器、路由器等。

“消息”通常指以一个或多个电信号传输的信息，这些电信号共同表示规定格式的电存储数据。每个消息的形式可以是一个或多个分组、帧、基于HTTP的传输或具有规定格式的任何其他比特序列。

术语“计算机化”通常表示由硬件结合软件和/或固件而进行任何相应的操作。

如图1所示，并且为了帮助描述本文描述的实施方案，纵向轴线基本上平行于从驱动器101延伸的针204的轴向长度延伸。侧向轴线垂直于纵向轴线延伸，而横向轴线垂直于纵向轴线和侧向轴线二者延伸。

除非另有定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本领域普通技术人员通常理解的含义相同的含义。

公开内容总体上涉及骨内(IO)进入装置系统，其包括配置为检测对髓腔的进入的感测闭塞器。图1A示出了示例性骨内进入系统(“系统”)100的分解视图，其一些部件以正视图示出，而另一些部件以透视图示出。在实施方案中，骨内进入系统100可以被用于穿透皮肤表面组织层70和下面的硬骨(即骨皮质80)，比如用于骨内进入，例如经由穿过骨内部(即髓腔90)的路径进入患者的骨髓和/或脉管系统。如本文使用的，“进入事件”包括使用骨内进入系统100进入髓腔90。

在实施方案中，系统100包括驱动器101和进入组件109。驱动器101可以被用于使进入组件109旋转并且使针204“钻孔”进入患者的骨。在实施方案中，驱动器101可以是自动的或手动的。如显示的，驱动器101是自动驱动器101。例如，自动驱动器101可以是取得高旋转速度的钻机。在实施方案中，骨内进入系统100还可以包括闭塞器组件102、安全防护件(“防护件”)105和针组件202，它们可以被统称为进入组件109。针组件202可以包括由针衬套203支撑的进入针(“针”)204。在实施方案中，闭塞器组件102包括细长闭塞器主体(“闭塞器”)104。如本文使用的，闭塞器104包括细长医疗装置，其配置为被布置在针的内腔内并且防止骨碎片、组织等进入针内腔。有利地，在针已经被放置以进入髓腔90后，闭塞器防止组织阻碍流体流动通过针内腔。如将理解的，在一些实施方案中，闭塞器104可以被替换为不同的细长医疗器械。如本文使用的，术语“细长医疗器械”是在其通常意义上使用的广义术语，例如包括装置比如针、套管、套管针、闭塞器、管心针等。因此，闭塞器组件102可以被更一般地称为细长医疗器械组件。以类似的方式，闭塞器104可以被更一般地称为细长医疗器械。

在实施方案中，闭塞器组件102包括以任何合适的方式(例如，一种或多种粘合剂或包覆成型)被附接至闭塞器104的联接衬套103。联接衬套103可以被配置为与驱动器101接口连接。联接衬套103可以被可替代地称为闭塞器衬套103，或更一般地称为细长器械衬套103。在实施方案中，防护件105被配置为与闭塞器104联接，以当在放置针204后移除闭塞器时防止意外的针刺伤害。

在实施方案中，针组件202包括针204。然而，在一些实施方案中，针204可以被替换为不同的器械(比如，套管、管或鞘管)，并且/或可以使用不同的名称进行指代，比如前述示例中的一个或多个。因此，针组件202可以被更一般地称为套管组件或管组件。以类似的方式，针204可以被更一般地称为套管。在实施方案中，针组件202包括以任何合适的方式被附接至针204的针衬套203。针衬套203可以被配置为与闭塞器衬套103联接，并且由此可以与驱动器101联接。针衬套203可以被可替代地称为套管衬套203。在实施方案中，在使用进入组件109前，可以提供盖107以覆盖针204和闭塞器104的至少远侧部分。例如，在实施方案中，盖107的近端可以被联接至闭塞器衬套103。

图1B-1F示出了进入组件109的进一步细节。图1B示出了进入组件109的剖视图，其中针衬套203由闭塞器衬套103保持。闭塞器104被布置在针内，并且防护件105在进入组件109内处于解锁位置。图1C示出了进入组件109的剖视图，其中闭塞器104从针移除并且防护件处于第二锁定操作模式。图1D示出了进入组件109的分解视图。图1E示出了针204的远侧部分的特写剖视图。图1F示出了闭塞器104的远侧部分的特写剖视图。在实施方案中，在闭塞器104从针内腔251抽出时，防护件105可以接合凹部150以相对于闭塞器尖端146锁定防护件105，以防止意外的针刺伤害。

如本文讨论的，闭塞器104可以由任何合适的材料形成，以在进入事件期间阻抑组织和/或骨进入针204的内腔。示例性材料可以包括但不限于金属、合金、不锈钢、铜、铝、钛、塑料、聚合物、热塑性材料、电传导热塑性材料、其组合等。

继续参考图1A，驱动器101可以采用任何合适的形式。驱动器101可以包括可以由使用者单手握持的手柄110。在实施方案中，驱动器101还包括联接接口112，联接接口112被形成为限定腔体114的插口113。联接接口112可以被配置为与闭塞器衬套103联接。在实施方案中，插口113包括基本上限定六边形腔体的侧壁，闭塞器衬套103的六边形突起可以被容纳入该六边形腔体。也可以考虑其他合适的连接接口。

驱动器101可以包括任何合适种类的能量源115，能量源115被配置为给联接接口112的旋转运动供能并且提供动力。例如，在一些实施方案中，能量源115可以包括给驱动器101提供电能的一个或多个电池。在一些实施方案中，能量源115可以包括一个或多个弹簧(例如，盘簧、板簧等)或其他偏置构件，它们可以存储在致动驱动器101时可以被释放的潜在的机械能。

能量源115可以以任何合适的方式与联接接口112联接。例如，在实施方案中，驱动器101包括至齿轮组件117的电联接、机械联接或机电联接116。在一些实施方案中，联接116可以包括电动机，其从由电能源115提供的电能产生机械运动。在其他实施方案中，联接116可以包括至齿轮组件117的机械链接。驱动器101可以包括任何合适种类的机械联接，以将齿轮组件117与联接接口112联接。在其他实施方案中，可以省略齿轮组件117。

骨内进入系统100的进一步细节和实施方案可以在WO 2018/075694、WO 2018/165334、WO 2018/165339和US 2018/0116693中找到，其每个通过引用以其全文并入本申请。

在实施方案中，如本文所述，系统100可以包括由闭塞器衬套303支撑并且配置为被联接至进入组件109和驱动器101的感测闭塞器304。图2A-4中示出了感测闭塞器304的示例性实施方案。感测闭塞器304可以包括靠近闭塞器的远侧尖端146布置的一个或多个传感器，例如传感器310。在实施方案中，传感器310可以被布置在感测闭塞器304的有斜面的远侧表面147上，并且可以在进入事件期间接触患者的组织。

在实施方案中，传感器310可以被配置为检测模态变化，以确定闭塞器304的远侧尖端346以及针204的远侧尖端246是否已经进入髓腔90。如本文更详细描述的，示例性模态可以包括但不限于压力、氧饱和度、电阻抗、温度、pH、其组合等。

在实施方案中，感测闭塞器304可以包括布置在其近端处的传感器接口320。在实施方案中，如图2A所示，传感器310和传感器接口320可以借助于轴向延伸通过感测闭塞器304的线材322被通信地联接。在实施方案中，线材322可以与感测闭塞器304被共挤出。在实施方案中，线材322可以延伸通过由闭塞器304限定的内腔。

在实施方案中，如图2B所示，闭塞器304可以由传导材料(例如，电传导聚合物、光纤传导热塑性材料、其组合等)形成。这样，由传感器310检测的输入可以通过感测闭塞器304主体自身被传送至传感器接口320。在实施方案中，感测闭塞器304可以由还显示柔性特性以减轻针刺伤害的电传导材料形成。例如，当布置在针内腔251内时，闭塞器304可以显示足够的抗压强度以防止组织在进入事件期间进入针内腔251。此外，当从针内腔251移除时，闭塞器304可以显示足够的柔性特性以当施加力时变形并且减轻针刺伤害。进一步的细节和实施方案可以在2021年2月24日提交的美国专利申请号17/183,820中找到，其通过引用以其全文并入本申请。

在实施方案中，传感器接口320可以被配置为与布置在驱动器101内的控制逻辑380通信地联接。在实施方案中，传感器接口320可以与驱动器101可旋转地且通信地联接，以允许进入组件109以及布置在其中的感测闭塞器304相对于驱动器101旋转，同时维持其间的通信联接。如本文使用的，控制逻辑380可以包括一个或多个处理器、存储设备、通信逻辑等，其配置为从一个或多个传感器310接收信息，确定针204的远侧尖端246是否已进入髓腔90并且修正驱动器101的激活。在实施方案中，可重复使用的部件(例如控制逻辑380、相关联的部件等)可以被布置在可重复使用的钻机101内。这样，仅传感器310被布置在一次性感测闭塞器304内，并且被配置为与布置在钻机101内的可重复使用部件通信。有利地，减少了一次性部件(即闭塞器304)的成本和复杂性。

在实施方案中，传感器310可以包括压力换能器，其配置为检测施加至感测闭塞器304的近端的压缩力变化并且给感测接口320提供信号。感测接口320转而将信号提供至控制逻辑380，控制逻辑380检测并且解译压力换能器信号。在压力换能器信号指示相对高压力水平的情况下，控制逻辑380可以确定针尖端246和闭塞器尖端346被布置在相对硬的骨皮质80内。在压力换能器信号指示相对压力水平降低的情况下，控制逻辑380可以确定针尖端246和闭塞器尖端346已经穿过骨皮质80并且进入布置在髓腔90内的相对软的组织。这样，控制逻辑380可以自动停止电动机116以指示使用者已经进入髓腔90和/或防止触及后壁。

在实施方案中，传感器310可以包括氧饱和度传感器，其配置为检测与感测闭塞器304的远侧尖端接触的组织的氧饱和度变化并且给感测接口320提供信号。感测接口320转而将信号提供至控制逻辑380，控制逻辑380检测并且解译氧饱和度信号。在信号指示相对较低氧饱和度水平的情况下，控制逻辑380可以确定针尖端246和闭塞器尖端346被布置在骨皮质80内。在信号指示相对氧饱和度水平增加的情况下，控制逻辑380可以确定针尖端246和闭塞器尖端346已经穿过骨皮质80并且进入布置在髓腔90内的相对氧化组织。这样，控制逻辑380可以自动停止电动机116以指示使用者已经进入髓腔90和/或防止触及后壁。

在实施方案中，传感器310可以包括电阻抗传感器，其配置为检测与感测闭塞器304的远侧尖端接触的组织的电阻抗变化，并且给感测接口320提供信号的相应变化。感测接口320转而将信号提供至布置在钻机101内的控制逻辑380，控制逻辑380检测并且解译电阻抗信号。在信号指示第一电阻抗的情况下，控制逻辑380可以确定针尖端246和闭塞器尖端346被布置在骨皮质80内。在信号指示电阻抗变化为第二电阻抗水平的情况下，控制逻辑380可以确定针尖端246和闭塞器尖端346已经穿过骨皮质80并且进入布置在髓腔90内的组织。这样，控制逻辑380可以自动停止电动机116以指示使用者已经进入髓腔90和/或防止触及后壁。还设想了这些和其他模态，包括配置为检测温度变化、pH变化等的传感器，它们可以被用于确定针尖端251何时已经进入髓腔90。

如图2C所示，感测闭塞器可以包括两个或更多传感器310，例如第一传感器310A和第二传感器310B，每个配置为检测不同的模态，比如压力、氧饱和度、电饱和度、温度、pH、其组合等。有利地，控制逻辑380可以接收两个或更多传感器310A、310B的信息，以提供针尖端251何时已经穿过骨皮质80并且进入髓腔90的准确性。第一传感器310A和第二传感器310B可以分别经由线材322A和322B被通信地联接至传感器接口320。

如图3A所示，在实施方案中，传感器310和控制逻辑380可以借助于无线通信的方式被通信地联接。示例性无线通信模态可以包括WiFi、蓝牙、近场通信(NFC)、电磁(EM)、射频(RF)、其组合等。在实施方案中，控制逻辑380可以包括配置为提供询问信号382的通信逻辑。传感器310可以包括无源RFID芯片，其配置为在存在或不存在给定模态或模态变化的情况下进行激活，如本文所述。例如，压力下降、氧饱和度增加、相对电阻抗变化、其组合等。这样，当传感器310被激活时，询问信号382可以促使传感器310提供响应信号384，响应信号384可以由控制逻辑380检测和解译，以确定闭塞器尖端346以及针尖端246已经进入髓腔90，如本文所述。

在实施方案中，如图3B所示，传感器310可以通过有线联接322或通过电传导闭塞器主体304与传感器接口320通信地联接，如本文所述。接口320可以包括无源RFID芯片，并且当传感器310检测到指示已经进入髓腔90的模态变化时，传送至传感器接口320的信号可以激活RFID芯片，这引起RFID芯片响应于询问信号382。询问382然后可以促使RFID提供响应信号384，响应信号384可以由控制逻辑380检测和解译，如本文所述。

在实施方案中，如图4所示，闭塞器304的远侧部分可以包括标记物390，其配置为由跟踪系统检测。在实施方案中，标记物390可以是配置为由多模式跟踪系统检测的无源磁体，该多模式跟踪系统可以使用磁性模式、电磁模式、超声模式、其组合等。配置为检测标记物390的示例性跟踪系统的细节可以在美国专利号8,388,541、美国专利号8,781,555、美国专利号8,849,382、美国专利号9,445,743、美国专利号9,456,766、美国专利号9,492,097、美国专利号9,521,961、美国专利号9,554,716、美国专利号9,636,031、美国专利号9,649,048、美国专利号10,159,531、美国专利号10,172,538、美国专利号10,413,211、美国专利号10,449,330、美国公开号2014/0031674、美国公开号2014/0188133、美国公开号2015/0080762和美国公开号2018/0116551中找到，其每个通过引用以其全文并入本申请。有利地，可以使用跟踪系统检测和跟踪具有标记物390的闭塞器304以及针尖端246，以便于确定对髓腔90的进入。

如将理解的，尽管本文依据骨内进入系统100的感测闭塞器描述了实施方案，但是感测闭塞器、细长医疗装置等的实施方案也可以与配置为进入患者内部的各种医疗装置系统(例如超声系统、医疗装置跟踪系统、导管系统或类似的电子装置)一起使用。因此，感测闭塞器等可以被用于检测模态变化并且修正医疗装置系统的操作或提供警报以指示已经实现了进入目标区域。

尽管本文已经公开了一些特定实施方案，并且尽管已经详细地公开了特定实施方案，但是特定实施方案并不旨在限制本文提供的概念的范围。对于本领域普通技术人员而言，额外的改编和/或修改是显而易见的，并且在更广泛的方面，这些改编和/或修改也包括在内。因此，在不脱离本文公开的概念的范围的情况下，可以偏离本文提供的特定实施方案。