合成树脂支架及支架递送系统

文档序号:213379 发布日期:2021-11-05 浏览:27次 >En<

阅读说明:本技术 合成树脂支架及支架递送系统 (Synthetic resin stent and stent delivery system ) 是由 井手纯一 福泷修司 西原爱美 于 2020-03-30 设计创作,主要内容包括:提供能够发挥自扩张性、复原性、向消化管的紧贴性及相对于蠕动运动的追随性的合成树脂支架。合成树脂支架(1)具备:具有由合成树脂制的纤维形成为具有网眼的筒状的第一支架主体部(3)并能够从缩径的状态变形为扩径的状态的第一支架(2)、形成为具有比第一支架主体部(3)密的网眼的筒状,并以覆盖第一支架主体部(3)的外周的方式配置,并能够从缩径的状态变形为扩径的状态的第二支架(5)。(Provided is a synthetic resin stent which can exhibit self-expandability, restorability, adhesiveness to a digestive tract, and followability to peristaltic motion. A synthetic resin stent (1) is provided with: the stent is provided with a first stent (2) which is formed by synthetic resin fibers into a tubular first stent body part (3) having meshes and can be deformed from a reduced diameter state to an enlarged diameter state, and a second stent (5) which is formed into a tubular shape having meshes denser than the first stent body part (3), is arranged so as to cover the outer periphery of the first stent body part (3), and can be deformed from the reduced diameter state to the enlarged diameter state.)

合成树脂支架及支架递送系统

技术领域

本发明涉及生物降解性支架等合成树脂支架及支架递送系统。

背景技术

以往,对于血管、消化管等生物体管道的狭窄性疾病(肿瘤、炎症等)而言,进行在狭窄部留置支架而使狭窄部扩张的治疗。作为支架,例如已知金属制、合成树脂制的支架。其中,金属制的支架在从体内拔出时需要进行外科手术,因此给患者带来极大的负担。因此,金属制的支架的用途限定于对计划了半永久性留置或外科手术的恶性肿瘤等病例使用的情况。从这样的背景出发,作为对不能使用金属制支架的病例使用的支架,提出了作为合成树脂支架的生物降解性支架。

由于合成树脂支架在自扩张性、复原性、向肠道等消化管的紧贴性、相对于消化管的蠕动运动的追随性方面比金属支架差,所以在以与金属支架相同的形状制作合成树脂支架的情况下,有时不能发挥所要求的性能。

对此,例如公开了在将生物降解性树脂加工为锯齿形并连结而成的支架上进行膜覆盖(例如参照专利文献1)。

现有技术文献

专利文献

专利文献1:日本特开2003-52834号公报

发明内容

发明要解决的课题

然而,在专利文献1记载的支架中,由于附加了膜覆盖,所以难以在支架的缩径时减小直径。另外,由于专利文献1记载的支架是将生物降解性树脂加工为锯齿形并连结而成,所以在重视相对于消化管的蠕动运动的追随性·复原性的两端部、需要压力强度的中央部这双方,难以取得支架所需功能的均衡性。因此,期望能够发挥自扩张性、复原性、向消化管的紧贴性及相对于消化管的蠕动运动的追随性的合成树脂支架。

因此,本发明的目的在于提供能够发挥自扩张性、复原性、向消化管的紧贴性及相对于蠕动运动的追随性的合成树脂支架及支架递送系统。

用于解决课题的手段

本发明涉及一种合成树脂支架,具备:第一支架,所述第一支架具有由合成树脂制的纤维形成为具有网眼的筒状的第一支架主体部,并能够从缩径的状态变形为扩径的状态;以及第二支架,所述第二支架形成为具有比所述第一支架主体部密的网眼的筒状,并以覆盖所述第一支架主体部的外周的方式配置,所述第二支架能够从缩径的状态变形为扩径的状态。

另外,优选的是,使沿长度方向观察的情况下由合成树脂制的纤维形成为多边形的环状而成的多个多边形环状部在以沿长度方向成为凸起的方式折曲或弯曲的状态下,在所述第一支架的长度方向上排列并连接,从而形成所述第一支架主体部。

另外,优选的是,所述第一支架还具备端部扩径部,所述端部扩径部与所述第一支架主体部的长度方向上的至少一方的端部连接且比所述第一支架主体部的直径大。

另外,优选的是,所述第一支架主体部中,使在沿长度方向观察的情况下由合成树脂制的纤维形成为多边形的环状而成的多个多边形环状部在以沿长度方向成为凸起的方式折曲或弯曲的状态下,在所述第一支架的长度方向上排列并连接,所述端部扩径部由直径比所述第一支架主体部细的合成树脂制的纤维以比所述多边形环状部更多边的多边形环状构造构成。

另外,优选的是,所述第一支架是具备配置在轴向上的端部的端部喇叭部并由线材形成的支架,对于所述端部喇叭部而言,通过由向轴向上的外侧突出的前端角部构成的山部在周向上连续地配置有多个,从而沿轴向观察的情况下所述端部喇叭部形成为环状,在所述支架留置于消化管的状态下,构成所述山部的两条边形成的角度为80°以下,多个所述山部的数量为3~11个。

另外,优选的是,构成所述山部的两条边由配置在轴向上的端部的端部格子的两条边构成。

另外,优选的是,所述第一支架具有在轴向上排列配置的多个格子,所述端部格子配置在所述多个格子中的端部。

另外,优选的是,构成所述山部的两条边中的一条边的一边长度为16~22mm。

另外,优选的是,所述端部喇叭部中的相邻的所述山部彼此在轴向上的最端部侧的交点处被固定。

另外,优选的是,所述第二支架是具备第一编织构成部和第二编织构成部的合成树脂支架,所述第一编织构成部为编织成网眼状而构成且由多条纤维形成的筒状的编织构成部,所述第二编织构成部编织并配置于所述第一编织构成部并构成为环状且由多条纤维形成,所述第一编织构成部具有相对于轴向倾斜规定角度地延伸的多条第一纤维、相对于所述第一纤维交叉延伸的多条第二纤维以及所述多条第一纤维和所述多条第二纤维交叉而构成的多个第一交叉点,所述第二编织构成部具有在轴向上分离地配置的波形状的多条第三纤维和在轴向上分离地配置的波形状的多条第四纤维,所述多个第一交叉点中的至少一个第一交叉点配置于由所述第三纤维和所述第四纤维包围的交叉区域。

另外,优选的是,所述交叉区域在所述第一编织构成部的周向上排列形成有多个,所述第一交叉点在所述第一编织构成部的周向上排列形成有多个,多个所述第一交叉点分别配置于多个所述交叉区域。

另外,优选的是,在所述第一交叉点配置于所述交叉区域的结构中,所述第三纤维以如下状态配置:针对向所述第三纤维和所述第四纤维重合的部分变小的方向的移动,所述第三纤维能够钩挂于所述第一纤维、所述第二纤维及所述第四纤维中的一条以上纤维,所述第四纤维以如下状态配置:针对向所述第三纤维和所述第四纤维重合的部分变小的方向的移动,所述第四纤维能够钩挂于所述第一纤维、所述第二纤维及所述第三纤维中的一条以上纤维。

另外,优选的是,具备多个将所述第一交叉点配置于所述交叉区域的结构,所述合成树脂支架的至少一部分中包含如下结构而构成,该结构中,所述第三纤维和所述第四纤维以如下状态配置:针对向所述第三纤维和所述第四纤维重合的部分变小的方向的移动而能够彼此钩挂,且针对该第三纤维及该第四纤维的移动而不钩挂于所述第一纤维及所述第二纤维。

另外,优选的是,在波形状的所述第三纤维和/或所述第四纤维中的山部的顶部,形成有以包围所述第一纤维、所述第二纤维、所述第三纤维及第四纤维中的任一种以上的纤维的方式配置的环状的环部。

另外,优选的是,所述第二编织构成部由扩张力比所述第一编织构成部高的合成树脂制的纤维形成。

另外,优选的是,所述第二支架是具备第一编织构成部和第二编织构成部的合成树脂支架,所述第一编织构成部为构成为网眼状且由1条或多条纤维形成的筒状的编织构成部,所述第二编织构成部编织并配置于所述第一编织构成部并构成为环状且由1条或多条纤维形成,所述第一编织构成部具有相对于轴向倾斜规定角度并重复折曲地在轴向上延伸的多条第一纤维、配置成具有与所述第一纤维交叉的部分且相对于轴向倾斜规定角度并重复折曲地在轴向上延伸的多条第二纤维以及所述多条第一纤维和所述多条第二纤维交叉而构成的多个第一交叉区域,所述第二编织构成部具有相对于轴向倾斜规定角度并重复折曲地在周向上延伸的多条第三纤维、配置成具有与所述第三纤维交叉的部分且相对于轴向倾斜规定角度并重复折曲地在轴向上延伸的多条第四纤维以及所述多条第三纤维和所述多条第四纤维交叉而构成的多个第二交叉区域,所述第一交叉区域和所述第二交叉区域的至少一部分重叠配置。

另外,优选的是,在所述第一交叉区域和所述第二交叉区域重叠配置的结构中,所述第一纤维以如下状态配置:针对向所述第一纤维和所述第二纤维重合的部分变小的方向的移动,所述第一纤维能够钩挂于所述第三纤维及所述第四纤维中的一条以上纤维,所述第二纤维以如下状态配置:针对向所述第一纤维和所述第二纤维重合的部分变小的方向的移动,所述第二纤维能够钩挂于所述第三纤维及所述第四纤维中的一条以上纤维。

另外,本发明涉及用于将所述合成树脂支架留置在生物体内的支架递送系统,具备:外筒,所述外筒能够在内侧收纳所述第一支架及所述第二支架,且所述第二支架及所述第一支架依次从前端侧起排列配置;以及推压构件,所述推压构件配置在所述外筒的内侧,并能够将所述第二支架及所述第一支架依次从所述外筒的前端侧推出。

发明的效果

根据本发明,能够提供具有自扩张性、复原性、向消化管的紧贴性及相对于蠕动运动的追随性的合成树脂支架及支架递送系统。

附图说明

图1是示出本发明的第一实施方式的生物降解性支架的立体图。

图2是示出第一实施方式的内侧支架的立体图。

图3是示出第一实施方式的外侧支架的立体图。

图4是示出第二实施方式的生物降解性支架的立体图。

图5是示出第二实施方式的内侧支架的立体图。

图6是示出关于在第二实施方式的内侧支架中使用纤维直径为φ0.4mm的纤维制作的支架的端部喇叭(Flare)部,与间距及山数对应的前端角度及一边长度的值的图,(a)是示出留置状态下的值的图,(b)是示出安装于芯棒的状态下的值的图。

图7是示出在第二实施方式的内侧支架中,使用利用纤维直径为φ0.4mm的纤维制成的支架,使端部喇叭部中的前端角度和一边长度变化的情况下,在将生物降解性支架留置于肠道的情况下,相对于肠道的蠕动运动的位置偏移的图。

图8是示出在第二实施方式的内侧支架中,使用利用纤维直径为φ0.5mm的纤维制成的支架,使端部喇叭部中的前端角度和一边长度变化的情况下,在将生物降解性支架留置于肠道的情况下,相对于肠道的蠕动运动的位置偏移的图。

图9是示出第二实施方式的外侧支架的立体图。

图10是图9所示的外侧支架的放大图。

图11是示出第二实施方式的第一变形方式的外侧支架的图。

图12是示出第二实施方式的第二变形方式的外侧支架的图。

图13是示出第二实施方式的第三变形方式的外侧支架的图。

图14是示出本发明的第二实施方式的第四变形方式的生物降解性支架的立体图。

图15是图14所示的生物降解性支架的放大图。

具体实施方式

<第一实施方式>

以下,参照附图说明本发明的合成树脂支架的优选的第一实施方式。图1是示出本发明的第一实施方式的生物降解性支架1的立体图。图2是示出第一实施方式的内侧支架2的立体图。图3是示出第一实施方式的外侧支架5的立体图。此外,在本实施方式的说明中,将生物降解性支架1整体上延伸的方向称为长度方向X,将作为与长度方向X正交的方向且图1中的上下方向称为第一方向D1,将与长度方向X及第一方向D1正交的方向称为第二方向D2。

本实施方式的合成树脂支架是由生物降解性纤维构成的生物降解性支架1,如图1~图3所示,具备内侧支架2(第一支架)和筒状的外侧支架5(第二支架)。内侧支架2的长度方向X上的中央侧的部分配置于外侧支架5的内侧。

内侧支架2在长度方向X上延伸而形成,能够从缩径的状态变形为扩径的状态。内侧支架2具有整体上在长度方向X上延伸而形成的内侧支架主体部3(第一支架主体部)和一对端部喇叭部4(端部扩径部)。

如图2所示,内侧支架主体部3由构成多个多边形环状部311的合成树脂制的纤维形成为具有网眼的筒状。通过将多个多边形环状部311连接从而构成内侧支架主体部3。更具体而言,将多个由一对多边形环状部311构成的立体形状部31连接而构成内侧支架主体部3。

如图2所示,通过在长度方向X上将一对多边形环状部311连接从而形成立体形状部31。通过使形成为环状的环状部在第一方向D1上的中央的一对折曲部312及第二方向D2上的中央的一对折曲部313处折曲,从而形成多边形环状部311。折曲部312、313由多边形环状部311的山部及谷部构成。

在沿长度方向X观察的情况下,多边形环状部311形成为四边形形状,在本实施方式中,例如,形成为大致菱形。构成多边形环状部311的顶部的一对折曲部312及一对折曲部313均在沿第一方向D1观察的情况下、在沿第二方向D2观察的情况下,以成为向长度方向X上的一侧或另一侧成为凸起的大致V字形的方式折曲。

一个多边形环状部311配置成:一对折曲部312以在第一方向D1上的中央向长度方向X上的一侧成为凸起的方式折曲并定位,一对折曲部313以在第二方向D2上的中央向长度方向上的另一侧成为凸起的方式折曲并定位。

另外,配置于一个多边形环状部311的旁边的另一多边形环状部311配置成:在一对折曲部312及一对折曲部313处,向一个多边形环状部311的相反侧弯曲,一对折曲部312以在第一方向D1上的中央向长度方向X上的另一侧成为凸起的方式折曲并定位,一对折曲部313以在第二方向D2上的中央向长度方向上的一侧成为凸起的方式折曲并定位。

通过在配置成相邻的多边形环状部311的一对折曲部313的凸起彼此相互面对的状态下,在第二方向D2上的中央,利用筒状连接部32将相邻的多边形环状部311的一对折曲部313彼此连接,从而形成立体形状部31。在沿第二方向D2观察的情况下,相邻的多边形环状部311彼此的凹部的内侧的部分形成为大致菱形。

通过立体形状部31在长度方向X上排列多个并连接,从而构成内侧支架主体部3。相邻的立体形状部31在配置成相邻的多边形环状部311的一对折曲部312的凸起彼此相互面对的状态下,在第一方向D1上的中央,利用筒状连接部32将相邻的多边形环状部311的一对折曲部312彼此连接。在沿第一方向D1观察的情况下,相邻的立体形状部31的多边形环状部311彼此的凹部的内侧的部分形成为大致菱形。

以上的内侧支架主体部3具有构成:通过将多个多边形环状部311连接,从而由构成多个多边形环状部311的合成树脂制的纤维形成多个大致菱形的网眼。这样,通过使沿长度方向X观察的情况下由合成树脂制的纤维形成为多边形的环状而成的多个多边形环状部311在以沿长度方向X成为凸起的方式折曲的状态下,在内侧支架主体部3的长度方向X上排列并连接,从而形成内侧支架主体部3。

内侧支架主体部3构成为能够在缩径的状态与扩径的状态之间变形。在此,相邻的一对多边形环状部311在将一对折曲部312彼此连接的筒状连接部32处,将相邻的多边形环状部311彼此的合成树脂制的纤维的凸起彼此连接,并且在将一对折曲部313彼此连接的筒状连接部32处,将相邻的多边形环状部311彼此的合成树脂制的纤维的凸起彼此连接。因此,形成多边形环状部311的合成树脂制的纤维发挥出使在筒状连接部32处折曲的部分恢复为直线状的力(图2的箭头方向)。由此,以在筒状连接部32处折曲的合成树脂制的纤维恢复为在第一方向D1及第二方向D2(与内侧支架主体部3的长度方向X交叉的方向)上延伸的直线状的方式作用力。因此,内侧支架主体部3作用在径向上扩展的力,能够稳定地推压狭窄部。

在内侧支架主体部3中,构成立体形状部31的多边形环状部311的山谷数例如在小肠用支架的情况下为4~8左右。在本实施方式中,在内侧支架主体部3的长度方向X上观察的情况下,多边形环状部311由粗径纤维形成为四边形形状,多边形环状部311的山谷数例如形成有四个。

需要说明的是,内侧支架主体部3的形状不特别限制,例如,可考虑将合成树脂制的纤维(fiber)加工为锯齿形并在长轴方向上将其连接而成的构造。在做成锯齿形的情况下,锯齿形的山谷数不特别限制,优选4~8个。

一对端部喇叭部4分别与内侧支架主体部3的长度方向X的两端部连接,并形成为山谷数比内侧支架主体部3的多边形环状部311多的多边的多边形环状构造的锯齿形。一对端部喇叭部4分别配置于外侧支架5的长度方向X上的外侧以与健康部抵接。端部喇叭部4在与内侧支架主体部3的长度方向X交叉的第一方向D1上延伸并形成为比内侧支架主体部3的直径大,并能够从缩径的状态变形为扩径的状态。端部喇叭部4为山部和谷部在与内侧支架主体部3的长度方向X交叉的方向上交替排列而形成。

端部喇叭部4在向内侧支架主体部3侧成为凸起的折曲部412处利用筒状连接部32与内侧支架主体部3的两端部连接。

端部喇叭部4与健康部抵接,因此重视相对于肠道等消化管的蠕动运动的追随性·复原性。因此,端部喇叭部4由直径比内侧支架主体部3细的合成树脂制的纤维形成。在沿长度方向X观察的情况下,端部喇叭部4用比内侧支架主体部3的多边形环状部311多边的多边形环状构造构成,在沿第二方向D2观察的情况下,形成为具有多个山部及谷部的锯齿形,所述山部及谷部由多边形环状构造中的多个折曲部412、413构成。

端部喇叭部4由山谷数比内侧支架主体部3的多边形环状部311多的多边形环状构造的锯齿形形成。当将内侧支架主体部3的山谷数设为a时,端部喇叭部4的山谷数优选na(n:整数),更优选2n。在本实施方式中,端部喇叭部4的多边形环状构造的山谷数例如形成为8个。端部喇叭部4可以设置于内侧支架主体部3的两端,也可以仅设置于一端。

构成内侧支架主体部3及端部喇叭部4的合成树脂制的纤维的材质不特别限制,优选富有复原性的材料。例如,若采用生物降解性树脂,可列举由L-乳酸、D-乳酸、DL-乳酸、乙醇酸、ε-己内酯、对二氧环己酮(para-dioxanone)构成的均聚物、共聚物、共混聚合物等。需要说明的是,即使是非生物降解性树脂,只要是富有复原性的材料即可。特别是作为构成内侧支架主体部3及端部喇叭部4的纤维的材质,例如优选使用聚对二氧杂环己酮(PDO)。

另外,构成内侧支架主体部3及端部喇叭部4的合成树脂制的纤维不特别限制,可以是单丝纱,也可以是复丝纱。需要说明的是,从增强在生物体内的狭窄部针对从内侧支架主体部3的径向外侧施加的压力的排斥力的观点出发,构成内侧支架主体部3的合成树脂制的纤维优选单丝纱。另外,构成内侧支架主体部3及端部喇叭部4的合成树脂制的纤维可以加捻,也可以不加捻。

构成以上的内侧支架主体部3及端部喇叭部4的合成树脂制的纤维的纤维直径例如为0.05~0.7mm,优选0.4~0.6mm。

另外,构成端部喇叭部4的合成树脂制的纤维的纤维直径优选与构成内侧支架主体部3的合成树脂制的纤维的纤维直径相同或比其细径。

另外,内侧支架主体部3的大小不特别限制,例如,在扩径的状态下直径为10~25mm,长度为30~250mm。

如图3所示,外侧支架5通过将合成树脂制的纤维编织而形成为在长度方向X(规定方向)上延伸的圆筒状。如图1所示,外侧支架5配置成覆盖内侧支架2的内侧支架主体部3的外周。外侧支架5由直径比内侧支架2的内侧支架主体部3细的合成树脂制的纤维,形成为具有比内侧支架2的内侧支架主体部3密的网眼。外侧支架5能够从缩径的状态变形为扩径的状态。

构成外侧支架5的合成树脂制的纤维的材质不特别限制,优选富有刚性的材料。例如,若采用生物降解性树脂,可列举由L-乳酸、D-乳酸、DL-乳酸、乙醇酸、ε-己内酯、对二氧环己酮构成的均聚物、共聚物、共混聚合物等。需要说明的是,即使是非生物降解性树脂,只要是富有刚性的材料即可。特别是作为构成外侧支架5的纤维的材质,例如优选使用聚L-乳酸(PLLA)。在本实施方式中,构成外侧支架5的纤维例如由聚L-乳酸(PLLA)形成。

外侧支架5的形状不特别限制,例如是将合成树脂制的纤维编织而成的构造。外侧支架5的端部不特别限制,优选是富有自扩张性的形状。需要说明的是,外侧支架5可以没有自扩张性、复原性、相对于蠕动运动的追随性。

在将生物降解性支架1留置在消化管内的情况下,首先,将外侧支架5以压缩的状态留置在消化管的内部。由此,外侧支架5扩径而留置在消化管内。其后,将内侧支架2以压缩的状态留置在外侧支架5的内侧。因此,在内侧支架2的内侧支架主体部3配置于外侧支架5的内部的状态下,内侧支架2及外侧支架5以重叠的方式留置。

更具体而言,使用支架递送系统将生物降解性支架1留置在消化管内。本实施方式的支架递送系统具备插入到消化管的内部的外鞘构件(外筒)(未图示)和推压构件(未图示)。

在外鞘构件的内侧能够收纳内侧支架2及外侧支架5。外侧支架5及内侧支架2在外鞘构件的内侧从前端侧向基端侧依次以压缩的状态排列配置在直线上。

在该状态下,利用配置在外鞘构件的内侧的基端侧的推压构件,从外鞘构件的前端侧将外侧支架5及内侧支架2依次推出。由此,首先,外侧支架5被从外鞘构件的前端侧推出,在消化管的内部扩径并留置在消化管的内部。其后,通过利用推压构件进一步推压内侧支架2,从而内侧支架2被从外鞘构件的前端侧推出,在外侧支架5的内侧扩径并留置在外侧支架5的内侧。

这样,在留置生物降解性支架1的情况下,通过在留置外侧支架5后,在外侧支架5的内侧留置内侧支架2,从而内侧支架2在内侧支架主体部3处向消化管侧推压外侧支架5,并且能够在配置于外侧支架5的两端部的长度方向X上的外侧的端部喇叭部4处推压消化管。

在此,关于本发明的生物降解性支架1,说明以将由直径较粗的合成树脂制的纤维(粗径纤维)形成为具有疏的网眼的筒状的内侧支架主体部3的外周覆盖的方式,配置由直径比内侧支架主体部3细的合成树脂制的纤维(细径纤维)形成为具有密的网眼的筒状的外侧支架5的理由。

在由生物降解性树脂等合成树脂构成支架的情况下,从确保向递送鞘的收纳性的观点出发,使用直径比较细的纤维。在该情况下,不能够充分地确保制作的支架的强度。

因此,在本发明中,以将由直径较粗的合成树脂制的纤维(粗径纤维)形成为具有疏的网眼的筒状的内侧支架主体部3的外周覆盖的方式,配置由直径比内侧支架主体部3细的合成树脂制的纤维(细径纤维)形成为具有比内侧支架主体部3密的网眼的筒状的外侧支架5而构成支架1。

由此,通过在由细径纤维具有密的网眼地形成的外侧支架5的内侧配置由粗径纤维具有疏的网眼地形成的内侧支架主体部3,从而内侧支架主体部3从外侧支架5的内侧推压外侧支架5。因此,利用来自外侧支架5的内侧的内侧支架主体部3的推压力增强外侧支架5的强度而能够确保生物降解性支架1整体的强度。

另外,通过以具有疏的网眼的方式构成由粗径纤维形成的内侧支架2,从而能够确保向递送鞘的收纳性。

另外,在重视相对于消化管的蠕动运动的追随性·复原性的内侧支架主体部3的端部(与健康部抵接的部分)配置有端部喇叭部4。通过由直径较细的合成树脂制的纤维(细径纤维)将端部喇叭部4构成为山谷数比内侧支架主体部3的多边形环状部311多的多边形环状构造,从而容易变形且向消化管的紧贴面积变多,因此能够提高相对于消化管的蠕动运动的追随性·复原性。另外,即使将端部喇叭部4构成为山谷数比内侧支架主体部3的多边形环状部311多的多边形环状构造,由于由直径较细的合成树脂制的纤维(细径纤维)形成端部喇叭部4,所以也能够确保向递送鞘的收纳性。

简单地说明以上的生物降解性支架1的制作例。

在本制作例中,关于内侧支架2的内侧支架主体部3,通过将纤维直径为0.5mm的聚对二氧杂环己酮(PDO)加工为四边形形状(锯齿形)(山谷数:4)并制作多边形环状部311,并在长度方向X上将折曲方向不同的多边形环状部311配置成在长度方向X上交错地成为六联,从而制作三联的立体形状部31而制作内侧支架主体部3。由此,制作芯棒直径20mm的内侧支架主体部3。

另外,关于内侧支架2的端部喇叭部4,用与内侧支架主体部3相同的纤维直径及材质制作为多边形环状构造的锯齿形(山谷数:8),并与内侧支架主体部3的两端部连接。

另外,关于外侧支架5,制作用PLLA纤维(0.25mm及0.3mm)编织而成的外侧支架5。

然后,能够通过将内侧支架2配置在外侧支架5的内侧,从而将外侧支架5重叠留置在内侧支架2的外侧而制作生物降解性支架1。

根据以上说明的本实施方式的生物降解性支架1,起到以下效果。

(1a)包含内侧支架2和外侧支架5而构成生物降解性支架1,所述内侧支架2具有由合成树脂制的纤维形成为具有网眼的筒状的内侧支架主体部3,并能够从缩径的状态变形为扩径的状态,所述外侧支架5形成为具有比内侧支架主体部3密的网眼的筒状并配置成覆盖内侧支架主体部3的外周,并能够从缩径的状态变形为扩径的状态。因此,通过在具有密的网眼地形成的外侧支架5的内侧配置具有疏的网眼地形成的内侧支架主体部3,从而能够利用来自外侧支架5内侧的内侧支架主体部3的推压力,增强外侧支架5的强度而确保生物降解性支架1整体的强度。由此,由于能够在利用来自外侧支架5的内侧的内侧支架主体部3的推压力确保生物降解性支架1整体的强度的状态下推压消化管,所以能够防止狭窄,同时防止生物降解性支架1的移动。因此,能够实现能发挥自扩张性、复原性、向消化管的紧贴性及相对于蠕动运动的追随性的生物降解性支架1。

(1b)通过使沿长度方向X观察的情况下由合成树脂制的纤维形成为多边形的环状而成的多个多边形环状部311在以沿长度方向X成为凸起的方式折曲或弯曲的状态下,在内侧支架主体部3的长度方向X上排列并连接,从而形成内侧支架主体部3。由此,能够以简易的结构实现能发挥自扩张性、复原性、向消化管的紧贴性及相对于蠕动运动的追随性的生物降解性支架1。

另外,形成多边形环状部311的合成树脂制的纤维发挥使在筒状连接部32处折曲的部分恢复为直线状的力(图2的箭头方向)。由此,以在筒状连接部32处折曲的合成树脂制的纤维恢复为在与内侧支架主体部3的长度方向交叉的方向上延伸的直线状的方式作用力。因此,内侧支架主体部3能够稳定地推压狭窄部。

(1c)内侧支架2还具备与内侧支架主体部3的长度方向X上的端部连接且比内侧支架主体部3的直径大的端部喇叭部4。由此,能够在端部喇叭部4处稳定地推压消化管。因此,能够利用配置在内侧支架主体部3的长度方向X上的端部的端部喇叭部4,在消化管内稳定地保持生物降解性支架1。

(1d)端部喇叭部4由直径比内侧支架主体部3细的合成树脂制的纤维,以比内侧支架主体部3的多边形环状部311多边的多边形环状构造构成。由此,由于端部喇叭部4容易变形且向消化管的紧贴面积变多,所以能够提高相对于消化管运动的追随性·复原性。另外,由于由直径较细的合成树脂制的纤维(细径纤维)形成端部喇叭部4,所以能够确保向递送鞘的收纳性。

(1e)一种用于将生物降解性支架1留置在生物体内的支架递送系统,具备能够收纳内侧支架2及外侧支架5且从前端侧起依次排列配置外侧支架5及内侧支架2的外鞘构件、配置于外鞘构件的内侧并能够将外侧支架5及内侧支架2依次从外鞘构件的前端侧推出的推压构件。由此,通过利用推压构件将外侧支架5及内侧支架2依次推出,从而能够容易地将生物降解性支架1留置在消化管的内部。

<第二实施方式>

接着,说明本发明的第二实施方式。图4是示出第二实施方式的生物降解性支架10的立体图。第二实施方式的生物降解性支架10主要是内侧支架6及外侧支架11的结构不同。

第二实施方式的合成树脂支架是由生物降解性纤维构成的生物降解性支架10,如图4所示,具备内侧支架6(第一支架)和配置在内侧支架6的外侧的外侧支架11(第二支架)。内侧支架6的长度方向X(轴向)上的中央侧的部分配置于外侧支架11的内侧。在第二实施方式中,关于在第一实施方式中说明的结构,省略其说明。

第二实施方式的生物降解性支架10与第一实施方式的生物降解性支架1同样地,具备内侧支架6和外侧支架11而构成,所述内侧支架6具有由合成树脂制的纤维形成为具有网眼的筒状的内侧支架主体部71,并能够从缩径的状态变形为扩径的状态,所述外侧支架11由直径比内侧支架主体部71细的合成树脂制的纤维形成为具有比内侧支架主体部71密的网眼的筒状并配置成覆盖内侧支架主体部3的外周,并能够从缩径的状态变形为扩径的状态。

以下说明内侧支架6。图5是示出第二实施方式的内侧支架6的立体图。

本实施方式的内侧支架6是由生物降解性纤维构成的生物降解性支架,如图5所示,在长度方向X(轴向)上延伸而形成,能够从缩径的状态变形为扩径的状态。图5所示的内侧支架6示出自然状态。内侧支架6能够从图5所示的自然状态变形为缩径的状态,在缩径的状态下留置于消化管的情况下,根据消化管的大小从缩径的状态变形为扩径的状态。

内侧支架6由多条纤维60(线材)编织成网眼状并构成为圆筒状,在外周具有多个利用纤维60形成且有序排列的由菱形的空孔构成的格子61。多个格子61在轴向上排列配置,并且在周向上排列配置。内侧支架6的网眼在内侧支架6缩径的状态下在轴向上变得稀疏,在内侧支架6扩径的状态下在轴向上变得紧密。在本实施方式中,编织的纤维60交叉的交叉点被固定。作为固定方法,例如有粘合、超声波焊接等方法。至少后述的端部喇叭部72中的相邻的山部721彼此在轴向上的最端部侧的交叉点(交点)处被固定。在本实施方式中,内侧支架6在编织的纤维60交叉的全部交叉点处被固定。由此,提高了内侧支架6的压缩强度。

需要说明的是,端部喇叭部72的相邻的山部721彼此固定的交叉点可以是两条直线状的纤维60交叉并固定,也可以是用两条弯曲的纤维60构成的折曲部的顶点彼此固定。

内侧支架6具有整体上在长度方向X上延伸而形成的内侧支架主体部71(第一支架主体部)和配置在内侧支架6的长度方向X(轴向)上的一侧的端部的端部喇叭部72。内侧支架6在内侧支架主体部71的一部分配置于外侧支架11的内侧并且端部喇叭部72不由外侧支架11覆盖的状态下留置于消化管。

内侧支架主体部71利用多个格子61形成为具有网眼的筒状。多个格子61在轴向上排列配置,并且在周向上排列配置。在本实施方式中,多个格子61分别由菱形的空孔构成。

在本实施方式中,端部喇叭部72仅设置于内侧支架6的长度方向上的一侧的端部。端部喇叭部72与消化管的健康部抵接,因此重视相对于肠道等消化管的蠕动运动的追随性·复原性、能够相对于消化管的蠕动运动抑制留置后的位置偏移。需要说明的是,在本实施方式中,将端部喇叭部72仅配置于内侧支架6的轴向上的一方的端部,但不限定于此,也可以配置于内侧支架6的轴向上的两端部。

端部喇叭部72通过在内侧支架6的一侧的端部处由向轴向上的外侧突出的前端角部构成的山部721在周向上连续地配置有多个,从而沿轴向观察的情况下形成为环状。更详细而言,多个山部721分别为纤维60在内侧支架6的端部折曲而形成。多个山部721的个数例如优选3~11个。在本实施方式中,多个山部721的个数例如为3个。

山部721的两条边721a、721a由在轴向上排列配置的多个格子61中的、配置于轴向上的端部的端部格子611的两条边611a、611a构成。

端部喇叭部72形成为:在内侧支架6留置于消化管的状态下,构成山部721的两条边721a、721a的端部格子611的两条边611a、611a形成的前端角度θ(角度)成为80°以下。将山部721的两条边721a、721a形成的前端角度θ设定为80°以下的理由基于后述的评价试验的结果。在山部721的两条边721a、721a形成的前端角度θ为80°以下的情况下,如后述的评价试验的结果所示,在重复10次模拟蠕动运动的动作后,相对于消化管的蠕动运动的留置后的内侧支架6的位置偏移为1cm以下。

在本实施方式中,端部喇叭部72形成为在内侧支架6留置于消化管的状态下,山部721的两条边721a、721a形成的前端角度θ成为80°以下,且以多个山部721的数量成为3~11个的方式多个山部721在周向上连续配置而构成。按这种方式构成的端部喇叭部72利用在周向上排列的山部721的数量和山部721的两条边721a、721a形成的前端角度θ,确定周向上的密度和山部721的前端角部的突出长度,在比较疏的状态下,确定由向轴向上的外侧突出的前端角部构成的多个山部721在周向上连续地形成的形状。在本实施方式中,在内侧支架6的端部处,在比内侧支架主体部71疏的状态下编织并构成端部喇叭部72。

如后述的评价试验的结果所示,由于按这种方式构成的端部喇叭部72的相对于消化管的蠕动运动的留置后的内侧支架6的位置偏移为1cm以下,所以能够发挥相对于消化管的蠕动运动的追随性,并且能够相对于消化管的蠕动运动抑制留置后的位置偏移。

如图5所示,在本实施方式中,在端部喇叭部72中,将山部721的顶点与谷部722的顶点的轴向上的距离(振幅)称为间距P1。在内侧支架主体部71中,将在格子61的轴向上突出的山部的轴向上的距离(振幅)称为间距P2。

另外,在端部喇叭部72中,将构成山部721的两条边721a、721a中的一条边721a的长度称为一边长度L。山部721的一条边721a的一边长度L是从山部721的顶点到谷部722的顶点的长度。

在本实施方式的内侧支架6中,在端部喇叭部72中,将间距P1形成为较大,在内侧支架主体部71中,将间距P2形成为比端部喇叭部72的间距P1小。例如,端部喇叭部72的间距P1相对于内侧支架主体部71的间距P2的比率(间距P1/间距P2)优选3.3~7.0。由此,内侧支架主体部71和端部喇叭部72在没有急剧的间距变化的状态下形成。另外,通过端部喇叭部72的间距P1相对于内侧支架主体部71的间距P2的比率(间距P1/间距P2)处于3.3~7.0的范围内,从而能够提高相对于消化管的蠕动运动的追随性。端部喇叭部72配置于消化管的健康部,内侧支架主体部71配置于消化管的狭窄部。

以下说明将端部喇叭部72配置于健康部并将内侧支架主体部71配置于狭窄部的理由。

在支架的间距P1较大的情况下,即使在留置的消化管的直径较大的位置,山部721也相对于消化管的轴向接近平行,能够相对于消化管的蠕动运动抑制留置后的支架的位置偏移。另外,由于在支架的间距P1较大的情况下,网眼变疏,所以压缩强度变低。因此,通过增大间距P1,从而即使在消化管的直径较大的位置,也能够相对于消化管的蠕动运动抑制留置后的支架的位置偏移。在此,对于配置在健康部的支架,不要求较高的压缩强度。因此,间距P1较大的支架优选配置在消化管的直径较大且不要求较高的压缩强度的健康部。

另一方面,在支架的间距P2较小的情况下,如果留置的消化管的直径变小,则山部721相对于消化管的轴向接近平行,能够相对于消化管的蠕动运动抑制留置后的支架的位置偏移。另外,由于在支架的间距P2较小的情况下,网眼变密,所以压缩强度变高。在此,对于配置在狭窄部的支架,要求较高的压缩强度。因此,间距P2较小的支架优选配置在消化管的直径较小且要求较高的压缩强度的狭窄部。

另外,根据后述的评价试验的结果,构成端部喇叭部72的山部721的两条边721a、721a中的一条边721a的一边长度L例如优选为16~22mm的范围。在端部喇叭部72的山部721的一条边721a的一边长度L例如处于16~22mm的范围的情况下,如后述的评价试验的结果所示,由于相对于消化管的蠕动运动的留置后的内侧支架6的位置偏移为1cm以下,所以能够发挥相对于消化管的蠕动运动的追随性,并且能够相对于消化管的蠕动运动抑制留置后的位置偏移。

构成内侧支架主体部71及端部喇叭部72的合成树脂制的纤维60的材质不特别限制,优选富有复原性的材料。例如,若采用生物降解性树脂,可列举由L-乳酸、D-乳酸、DL-乳酸、乙醇酸、ε-己内酯、对二氧环己酮、三亚甲基碳酸酯构成的均聚物、共聚物、共混聚合物等。需要说明的是,即使是非生物降解性树脂,只要是富有复原性的材料即可。特别是作为构成内侧支架主体部71及端部喇叭部72的纤维的材质,例如优选使用聚对二氧杂环己酮(PDO)。

在本实施方式中,内侧支架6例如可以通过将锯齿形且在轴向上延伸的纤维在周向上连结从而构成,也可以通过编织一条纤维从而构成。

另外,构成内侧支架主体部71及端部喇叭部72的合成树脂制的纤维不特别限制,既可以是单丝纱,也可以是复丝纱。需要说明的是,从增强在生物体内的狭窄部针对从内侧支架主体部71的径向外侧施加的压力的排斥力的观点出发,构成内侧支架主体部71的合成树脂制的纤维优选单丝纱。

构成以上的内侧支架主体部71及端部喇叭部72的合成树脂制的纤维的纤维直径(直径)例如为0.05~0.7mm,优选0.4~0.6mm。

另外,内侧支架主体部71的直径的大小不特别限制,例如,在扩径的状态下,直径为10~25mm,长度为30~250mm。

在接触的消化管的直径为φ16mm~φ20mm的情况下,端部喇叭部72的间距P1优选设为12mm以上。

如果接触的消化管的直径为φ12mm左右,则内侧支架主体部71的间距P2优选设为3mm以上。

内侧支架6的内侧支架主体部71的直径以比成为对象的消化管的直径的粗细稍大(例如大10~20%左右)的直径形成。在使内侧支架6留置于消化管的内部的情况下,以使内侧支架6缩径的状态留置在成为对象的消化管的内部,并在留置后使之扩径。

例如,在直径φ16mm的消化管中留置内侧支架6的情况下,优选将留置的内侧支架6的内侧支架主体部71的直径形成为在自然状态下例如直径17~32mm的大小。另外,在留置的内侧支架6的端部喇叭部72中,优选在周向上连续配置3~11个山部721,优选将构成山部721的两条边721a、721a中的一条边721a的一边长度L形成为16~22mm。另外,在端部喇叭部72中,在自然状态下,优选将构成山部721的两条边721a、721a的角度例如形成为38.5~147.3°,在将内侧支架6留置于消化管后,构成山部721的两条边721a、721a的角度例如优选36.2~78.4°。

在此,参照图6~图8说明使用本实施方式的内侧支架6的情况下的评价试验的结果。

在本评价试验中,使用纤维直径为0.4mm或0.5mm的聚对二氧杂环己酮(PDO)的单丝纱,使各参数(山部的数量、间距P1、前端角度θ、一边长度L)变化并制作由内侧支架主体部71和配置于一侧的端部的端部喇叭部72构成的图5所示的内侧支架6。在内侧支架6的端部处,在周向上连续排列多个山部721而形成端部喇叭部72。

例如,在本评价试验中,使用纤维直径为0.4mm的纤维,制作在留置于φ16mm的肠道的状态下成为图6的(a)所示的各参数(山部的数量、间距P1、前端角度θ、一边长度L)的内侧支架6。

在此,由于在留置于肠道的情况下内侧支架6缩径,所以制作安装于φ20mm的芯棒的内侧支架6,并将制作的内侧支架6留置于φ16mm的肠道。

例如,如图6的(a)的上侧的表所示,在制作山部的数量为3个且留置状态下的端部喇叭部72的间距P1成为7.0mm、8.7mm、11.0mm、11.8mm、13.5mm、16.3mm、19.0mm、22.0mm的内侧支架6的情况下,在分别安装于φ20mm的芯棒时,例如需要以比留置状态下的间距P1小的间距P1制作,如图6的(b)所示,例如以3.0mm、6.0mm、9.0mm、10.0mm、12.0mm、15.0mm、18.0mm、21.0mm的间距P1制作。

另外,如图6的(a)的下侧的表所示,在制作山部的数量为4个且留置状态下的端部喇叭部72的间距P1成为5.6mm、7.7mm、10.1mm、11.0mm、12.8mm、15.7mm、18.7mm、21.5mm的生物降解性支架的情况下,在分别安装于φ20mm的芯棒时,例如需要以比留置状态下的间距P1小的间距P1制作,如图6的(b)所示,例如以3.0mm、6.0mm、9.0mm、10.0mm、12.0mm、15.0mm、18.0mm、21.0mm的间距P1制作。

在该情况下,如图6的(a)及(b)所示,能够根据间距P1和山部的数量,算出“前端角度”的理论值。需要说明的是,关于一边长度,无论在留置状态的情况下还是在安装于芯棒并制作的情况下,都是相同的长度。

如以上所述,在本评价试验中,在使用纤维直径为0.4mm的纤维制作内侧支架6的情况下,以成为留置于φ16mm的肠道的状态下的支架的各参数(山部的数量、间距P1、前端角度θ、一边长度L)的值(理论值)的方式算出安装于φ20mm的芯棒并制作的支架的各参数(山部的数量、间距P1、前端角度θ、一边长度L)。然后,通过以成为安装于φ20mm的芯棒的情况下的支架的各参数(山部的数量、间距P1、前端角度θ、一边长度L)的值(理论值)的方式将纤维安装于φ20mm的芯棒,从而制作留置前的内侧支架6。

在本评价试验中,使用按这种方式制作的支架进行以下的试验。

作为试验方法,将使各参数(山部的数量、间距P1、前端角度θ、一边长度L)变化并制作的内侧支架6留置于内径16mm或20mm的聚乙烯管,对聚乙烯管赋予模拟蠕动运动的动作。对于留置在消化管的内侧支架6,重复10次使聚乙烯管在一个方向上移动并返回的模拟蠕动运动的动作,测定从初始位置起的支架的位置偏移。

以下说明图7及图8所示的评价结果。

图7及图8所示的评价结果是使用纤维直径为φ0.4mm或φ0.5mm的纤维,在端部喇叭部72的山部721的数量为3个或4个的情况下,制作使端部喇叭部72的两条边721a、721a中的一条边721a处的一边长度L的长度和前端角度θ变化而成的内侧支架6,使用制作的内侧支架6测定端部喇叭部72的留置后的位置偏移(migration)的距离,并在表中示出的结果。需要说明的是,图7及图8中的空栏部分的值实际上没有测定,根据空栏部分的周边的测定值推定。

首先,说明图7所示的评价结果。

图7所示的评价结果1是使用纤维直径为φ0.4mm的纤维的情况下的评价结果。

如图7的(a)所示,在山部的数量为3个的情况下,端部喇叭部72的山部721的一条边721a的一边长度L1的长度为14.5mm~23.5mm的范围且构成山部721的两条边721a形成的前端角度θ为46.4~78.4°的范围的情况下,内侧支架6的留置后的位置偏移为1cm以下。

因此,得到如下评价结果:在山部721的数量为3个的情况下,优选端部喇叭部72的山部721的一条边721a的一边长度L1的长度为14.5mm~23.5mm的范围,且构成山部721的边721a、721a形成的前端角度θ为78.4°以下。

另外,如图7的(b)所示,在山部的数量为4个的情况下,端部喇叭部72的山部721的一条边721a的一边长度L1的长度为16.9mm~22.4mm的范围且构成山部721的两条边721a形成的前端角度θ为36.2~61.4°的范围的情况下,内侧支架6的留置后的位置偏移为1cm以下。

因此,得到如下评价结果:在山部的数量为4个的情况下,优选端部喇叭部72的山部721的一条边721a的一边长度L1的长度为16.9mm~22.4mm的范围,且构成山部721的边721a、721a形成的前端角度θ为61.4°以下。

接着,说明图8所示的评价结果2。

图8所示的评价结果2是使用纤维直径为φ0.5mm的纤维的情况下的评价结果。

如图8的(a)所示,在山部的数量为3个的情况下,端部喇叭部72的山部721的一条边721a的一边长度L1的长度为18.3mm~23.5mm的范围且构成山部721的两条边721a形成的前端角度θ为46.4~67.1°的范围的情况下,内侧支架6的留置后的位置偏移为1cm以下。

因此,得到如下评价结果:在山部的数量为3个的情况下,优选端部喇叭部72的山部721的一条边721a的一边长度L1的长度为18.3mm~23.5mm的范围,且构成山部721的两条边721a、721a形成的前端角度θ为67.1°以下。

另外,如图8的(b)所示,在山部的数量为4个的情况下,端部喇叭部72的山部721的一条边721a的一边长度L1的长度为12.7mm~22.4mm的范围且构成山部721的两条边721a形成的前端角度θ为36.2~65.9°的范围的情况下,内侧支架6的留置后的位置偏移为1cm以下。

因此,得到如下评价结果:在山部的数量为3个的情况下,优选端部喇叭部72的山部721的一条边721a的一边长度L1的长度为12.7mm~22.4mm的范围,且构成山部721的边721a、721a形成的前端角度θ为65.9°以下。

在以上的评价结果2中,由于得到了端部喇叭部72的山部721的两条边721a、721a形成的前端角度θ优选78.4以下这样的评价结果,所以例如优选80°以下。另外,由于得到了构成端部喇叭部72的山部721的两条边721a、721a中的一条边721a的一边长度L优选16.9~22.4mm的范围这样的评价结果,所以例如优选16~22mm的范围。

根据以上说明的本实施方式的内侧支架6,起到以下效果。

(2a)具备配置在轴向上的端部的端部喇叭部72而构成内侧支架6,通过由向轴向上的外侧突出的前端角部构成的山部721在周向上连续配置多个,从而在沿轴向观察的情况下将端部喇叭部72形成为环状,在内侧支架6留置于消化管的状态下,将构成山部721的两条边721a、721a形成的前端角度θ设为80°以下,将多个山部721的数量设为3~11个。由此,如评价试验的结果所示,由于相对于消化管的蠕动运动的留置后的内侧支架6的位置偏移为1cm以下,所以能够发挥相对于消化管的蠕动运动的追随性,并且能够相对于消化管的蠕动运动抑制留置后的内侧支架6的位置偏移。

(2b)利用配置在轴向上的端部的端部格子611的两条边611a、611a构成了构成端部喇叭部72的山部721的两条边721a、721a。由此,由于通过端部格子611形成为格子状从而具有压缩强度,所以山部721的压缩强度被强化。因此,能够在端部喇叭部72处确保了压缩强度的状态下相对于消化管的蠕动运动进一步抑制留置后的内侧支架6的位置偏移。

(2c)内侧支架6具有在轴向上排列配置的多个格子61,端部格子611配置于多个格子61中的端部。由此,能够确保内侧支架6整体上的压缩强度,同时在端部喇叭部72处相对于消化管的蠕动运动进一步抑制留置后的内侧支架6的位置偏移。

(2d)构成山部721的两条边721a、721a中的一条边721a的一边长度为16~22mm。由此,如评价试验的结果所示,由于相对于消化管的蠕动运动的留置后的内侧支架6的位置偏移为1cm以下,所以能够发挥相对于消化管的蠕动运动的追随性,并且能够相对于消化管的蠕动运动进一步抑制留置后的内侧支架6的位置偏移。

(2e)端部喇叭部72中的相邻的山部721彼此在轴向上的最端部侧的交叉点处被固定。由此,能够在端部喇叭部72处确保了压缩强度的状态下相对于消化管的蠕动运动进一步抑制留置后的内侧支架6的位置偏移。

需要说明的是,在内侧支架6中,例如,在本实施方式中,将合成树脂支架6的山部721的数量形成为3个或4个,但不限定于此。关于合成树脂支架6的山部721的数量,例如在将合成树脂支架6应用于小肠用支架的情况下优选3~8个,例如在将合成树脂支架6应用于食道用支架的情况下优选3~11个。

接着,说明外侧支架11。图9是示出第二实施方式的外侧支架11的立体图。图10是图9所示的外侧支架11的放大图。

本实施方式的外侧支架11是由生物降解性纤维构成的生物降解性支架,如图9及图10所示,具备网眼状筒状部12(第一编织构成部)和编织并配置于网眼状筒状部12的波状编织部13(第二编织构成部)。

网眼状筒状部12由多条纤维120编织成网眼状并构成为圆筒状,在外周具有多个由纤维120形成且有序排列的菱形的空孔。网眼状筒状部12的网眼在外侧支架11缩径的状态下,在轴向上变得稀疏,在外侧支架11扩径的状态下,在轴向上变得紧密。

在本实施方式中,如图10所示,构成网眼状筒状部12的多条纤维120由多条第一纤维121和多条第二纤维122构成。在从侧方观察的情况下,网眼状筒状部12具有多个由第一纤维121和第二纤维122形成的菱形的空孔,并具有多条第一纤维121和多条第二纤维122交叉而构成的多个第一交叉点123。

多条第一纤维121利用相对于轴向倾斜规定角度地延伸的合成树脂制的纤维形成。在本实施方式中,如图10所示,多条第一纤维121从右上侧向左下侧倾斜地延伸而配置。

多条第二纤维122由相对于多条第一纤维121交叉并延伸的合成树脂制的纤维形成。在本实施方式中,如图10所示,多条第二纤维122从左上侧向右下侧倾斜地延伸而配置。

第一纤维121及第二纤维122的材质不特别限制,优选富有刚性的材料。例如,若采用生物降解性树脂,可列举由L-乳酸、D-乳酸、DL-乳酸、乙醇酸、ε-己内酯、对二氧环己酮构成的均聚物、共聚物、共混聚合物等。需要说明的是,即使是非生物降解性树脂,只要是富有刚性的材料即可。特别是作为构成第一纤维121及第二纤维122的纤维的材质,例如优选使用聚乳酸(PLA)、聚L-乳酸(PLLA)。在本实施方式中,第一纤维121及第二纤维122例如利用聚乳酸(PLA)形成。

在使用生物降解性的纤维作为纤维120的情况下,其直径优选0.1~0.4mm。当生物降解性的纤维120的直径小于0.1mm时,存在外侧支架11的强度降低的趋势。当生物降解性的纤维120的直径超过0.4mm时,由于缩径的状态下的直径变大,所以存在难以将外侧支架11收纳于递送系统等细管状的构件的趋势。从收纳于内径较细的递送系统的观点出发,生物降解性的纤维120的直径的上限更优选0.3mm。从维持较高强度的观点出发,生物降解性的纤维120的直径的下限更优选0.2mm。在本实施方式中,作为纤维120,使用直径为0.2mm及0.3mm的生物降解性的纤维。

如图9所示,波状编织部13的构成为环状的波形状的多条纤维130编织并配置于网眼状筒状部12。在本实施方式中,构成波状编织部13的多条纤维130由在轴向上分离地配置的多条第三纤维131和在轴向上分离地配置的多条第四纤维132构成。波状编织部13具有多条第三纤维131与多条第四纤维132交叉而构成的多个第二交叉点133。

如图10所示,第三纤维131及第四纤维132的山部及谷部交替地连续并形成为在网眼状筒状部12的周向上延伸的波形状。第三纤维131和第四纤维132配置成彼此的凸部分相互面对且相互面对的凸部分的一部分重叠。

更具体而言,第三纤维131及第四纤维132均形成为具有向第一方向D1侧成为凸起的山部及向第二方向D2侧成为凸起的山部的波形状,在从侧方观察的情况下,彼此的山部一部分重合并配置,在两个第二交叉点133处交叉。另外,在从侧方观察的情况下,波状编织部13具有交叉区域134。交叉区域134是在第三纤维131和第四纤维132彼此的凸部分重合的部分,多个第二交叉点133中的相邻地配置的两个第二交叉点133之间的由第三纤维131和第四纤维132包围的区域。在筒状的网眼状筒状部12的周向上排列并形成有多个交叉区域134。

构成第三纤维131及第四纤维132的合成树脂制的纤维的材质不特别限制,优选富有复原性的材料。例如,若采用生物降解性树脂,可列举由L-乳酸、D-乳酸、DL-乳酸、乙醇酸、ε-己内酯、对二氧环己酮构成的均聚物、共聚物、共混聚合物等。需要说明的是,即使是非生物降解性树脂,只要是富有复原性的材料即可。作为第三纤维131及第四纤维132的材质,例如,优选使用聚对二氧杂环己酮(PDO)。

在使用生物降解性的纤维作为纤维130的情况下,其直径优选0.1~0.4mm。在本实施方式中,作为纤维130,使用直径为0.15~0.22mm的生物降解性的纤维。

在从侧方观察网眼状筒状部12的情况下,网眼状筒状部12的第一交叉点123分别配置在波状编织部13的多个交叉区域134中。第一交叉点123配置于多个交叉区域134,在筒状的网眼状筒状部12的周向上排列并形成有多个第一交叉点123。在波状编织部13的交叉区域134中配置有网眼状筒状部12的第一交叉点123的部分构成第一钩挂部141。本实施方式的外侧支架11具备多个第一钩挂部141,多个第一钩挂部141在周向上排列配置而成的列形成于轴向上的整个区域。

在第一钩挂部141中,第三纤维131以如下状态配置:针对向第三纤维131和第四纤维132彼此的凸部分重合的部分变小的方向的移动,第三纤维131能够钩挂于第一纤维121、第二纤维122及第四纤维132中的一条以上纤维。另外,第四纤维132以如下状态配置:针对向第三纤维131和第四纤维132彼此的凸部分重合的部分变小的方向的移动,第四纤维132能够钩挂于第一纤维121、第二纤维122及第三纤维131中的一条以上纤维。

在本实施方式中,构成波状编织部13的第三纤维131及第四纤维132由扩张力比构成网眼状筒状部12的第一纤维121及第二纤维122高的合成树脂制的纤维形成,具有折弯的部分想要恢复为直线的性质。第三纤维131及第四纤维132的至少一部分编织并配置于网眼状筒状部12,能够向使外侧支架11的直径扩展的方向作用力,能够使网眼状筒状部12从缩径的状态变形为扩径的状态。

以下说明第一钩挂部141的结构。需要说明的是,图10是沿着与图10的纸面垂直的方向(贯穿纸面的方向)配置图9中的筒状的外侧支架11的径向而成的状态的图。因此,外侧支架11的径向上的内侧是图10中的垂直纸面方向上的里侧,外侧支架11的径向上的外侧是图10的垂直纸面方向上的近前侧。

如图10所示,在第一钩挂部141中,网眼状筒状部12的第一纤维121及第二纤维122在第一交叉点123处呈X状交叉。

第三纤维131在两个第二交叉点133中的任一个处,都相对于第四纤维132配置在图10中的近前侧或里侧(外侧支架11的径向上的外侧或内侧)。由此,外侧支架11的第三纤维131及第四纤维132以针对彼此的向第一方向D1侧或第二方向D2侧的移动而彼此不钩挂的状态配置。

另外,在波状编织部13中的第三纤维131和第四纤维132彼此的凸部分重合的部分,在由第三纤维131和第四纤维132包围的交叉区域134中配置有第一纤维121及第二纤维122的第一交叉点123。

如图10所示,第一纤维121在交叉区域134中从右上侧向左下侧倾斜延伸而配置。第一纤维121从右上侧向左下侧穿过第三纤维131及第四纤维132中的一方的纤维的近前侧,在第一交叉点123处与第二纤维122交叉,并穿过第三纤维131及第四纤维132中的另一方的纤维的里侧。

如图10所示,第二纤维122在交叉区域134中从左上侧向右下侧倾斜延伸而配置。第二纤维122穿过第三纤维131及第四纤维132中的一方的纤维的近前侧,在第一交叉点123处与第一纤维121交叉,并穿过第三纤维131及第四纤维132中的另一方的纤维的里侧。

通过按以上方式配置第一纤维121、第二纤维122、第三纤维131及第四纤维132,从而在第一钩挂部141中,第三纤维131及第四纤维132中的、向第一方向D1侧山部成为凸起的一方的纤维以如下状态配置:针对向第三纤维131和第四纤维132彼此的凸部分重合的部分变小的方向的移动,能够钩挂于第一纤维121及第二纤维122,第三纤维131及第四纤维132中的、向第一方向D1的相反侧的第二方向D2侧山部成为凸起的另一方的纤维以如下状态配置:针对向第三纤维131和第四纤维132彼此的凸部分重合的部分变小的方向的移动,能够钩挂于第一纤维121及第二纤维122。

在制造以上的外侧支架11的情况下,可以通过编织波状编织部13其后编织网眼状筒状部12来进行制造,也可以与之相反地,通过先编织网眼状筒状部12其后编织波状编织部13来进行制造。在制造外侧支架11的情况下,例如,能够通过使用在周面上以规定的间隔竖立设置多根销而成的筒状的夹具,一边在多根销上钩挂纤维一边编织波状编织部13,其后,在波状编织部13的交叉区域中使网眼状筒状部12的纤维穿过,从而制造外侧支架11。

由于按以上方式构成的外侧支架11在网眼状筒状部12中利用相对于轴向倾斜的第一纤维121及第二纤维122编织为筒状,所以支架的形状保持为筒状。

另外,在网眼状筒状部12上编织有波形状的波状编织部13,波状编织部13(第三纤维131及第四纤维132)由扩张力比网眼状筒状部12(第一纤维121及第二纤维122)高的合成树脂制的纤维形成,具有折弯的部分想要恢复为直线的性质。因此,通过波状编织部13以在网眼状筒状部12的周向上环绕一周的方式编织为波形状,从而能够利用波状编织部13向使外侧支架11的直径扩展的方向作用力,能够提高扩张力。

因此,能够强化外侧支架11的向径向的扩张力,并发挥自扩张性。另外,向消化管壁的紧贴性变高,能够发挥向消化管运动的追随性。

另外,外侧支架11通过合成树脂制的纤维编织而形成为在长度方向X(规定方向)上延伸的圆筒状。外侧支架11配置成覆盖内侧支架6的长度方向X上的中央侧的部分的外周。外侧支架11由直径比内侧支架6细的合成树脂制的纤维形成为具有比内侧支架6密的网眼。外侧支架11能够从缩径的状态变形为扩径的状态。

在将生物降解性支架10留置在消化管内的情况下,首先,在缩径的状态下将外侧支架11留置在消化管的内部,在留置后使之扩径。由此,外侧支架11扩径而留置在消化管内。其后,在缩径的状态下将内侧支架6留置在外侧支架11的内侧,在留置后使之扩径。由此,在内侧支架6的中央侧配置于外侧支架11的内部的状态下,内侧支架6及外侧支架11以重叠的方式留置。

根据以上说明的第二实施方式的外侧支架11,起到以下效果。

(3a)外侧支架11具备网眼状筒状部12和波状编织部13而构成,网眼状筒状部12为编织成网眼状而构成的由多条纤维121、122形成的筒状的网眼状筒状部,波状编织部13编织并配置于网眼状筒状部12且构成为环状、由多条纤维131、132形成,将网眼状筒状部12构成为具有相对于轴向倾斜规定角度地延伸的多条第一纤维121、与第一纤维121交叉并延伸的多条第二纤维122以及多条第一纤维121和多条第二纤维122交叉而构成的多个第一交叉点123,将波状编织部13构成为具有在轴向上分离地配置的波形状的多条第三纤维131和在轴向上分离地配置的波形状的多条第四纤维132,将至少一个第一交叉点123配置于由第三纤维131和第四纤维132包围而成的交叉区域134。

由此,由于外侧支架11的网眼状筒状部12由相对于轴向倾斜的第一纤维121及第二纤维122编织为筒状,所以支架的形状保持为筒状。另外,通过在网眼状筒状部12中编织有波形状的波状编织部13,且网眼状筒状部12的第一交叉点123配置于波状编织部13的交叉区域134,从而能够利用波状编织部13向使直径扩展的方向作用力,提高向径向的扩张力。因此,能够强化外侧支架11的向径向的扩张力,并发挥自扩张性。另外,向消化管壁的紧贴性变高,能够发挥向消化管运动的追随性。因此,能够设为确保向递送系统等细管状的构件的收纳性,同时难以发生将支架留置在生物体管道内的患部后的位置偏移的支架。

(3b)在筒状的网眼状筒状部12的周向上排列并形成多个交叉区域134,在筒状的网眼状筒状部12的周向上排列并形成多个第一交叉点123,多个第一交叉点123分别配置于多个交叉区域134。由此,由于能够沿着周向编织波状编织部13,所以能够进一步强化外侧支架11的向径向的扩张力。

(3c)在网眼状筒状部12的第一交叉点123配置于波状编织部13的交叉区域134而成的结构中,第三纤维131以如下状态配置:针对向第三纤维131和第四纤维132重合的部分变小的方向的移动,第三纤维131能够钩挂于第一纤维121、第二纤维122及第四纤维132中的一条以上纤维,第四纤维132以如下状态配置:针对在相对于向第三纤维131和第四纤维132重合的部分变小的方向的移动,第四纤维132能够钩挂于第一纤维121、第二纤维122及第三纤维131中的一条以上纤维。由此,通过波状编织部13的第三纤维131及第四纤维132钩挂于任意的纤维,从而能够防止第一交叉点123偏移。

(3d)由扩张力比网眼状筒状部12(第一纤维121及第二纤维122)高的合成树脂制的纤维形成波状编织部13(第三纤维131及第四纤维132)。由此,由于形成有由第一纤维121及第二纤维122形成的筒状的网眼状筒状部12,并能够利用第三纤维131及第四纤维132使第一纤维121及第二纤维122在径向上扩张,所以能够进一步提高向径向的扩张力。

另外,根据以上说明的第二实施方式的生物降解性支架10,与第一实施方式的(1a)的效果同样地,起到以下的(4a)的效果。

(4a)包含内侧支架6和外侧支架11而构成生物降解性支架10,所述内侧支架6具有由合成树脂制的纤维形成为具有网眼的筒状的内侧支架主体部71,并能够从缩径的状态变形为扩径的状态,所述外侧支架11形成为具有比内侧支架主体部71密的网眼的筒状并配置成覆盖内侧支架主体部71的外周,并能够从缩径的状态变形为扩径的状态。因此,通过在具有密的网眼地形成的外侧支架11的内侧配置具有疏的网眼地形成的内侧支架主体部71,从而能够利用来自外侧支架11内侧的内侧支架主体部71的推压力,增强外侧支架11的强度而确保生物降解性支架10整体的强度。由此,由于能够在利用来自外侧支架11内侧的内侧支架主体部71的推压力确保生物降解性支架10的整体的强度的状态下推压消化管,所以能够防止狭窄,同时防止生物降解性支架10的移动。因此,能够实现能发挥自扩张性、复原性、向消化管的紧贴性及相对于蠕动运动的追随性的生物降解性支架10。

<第二实施方式的第一变形方式>

以下说明第二实施方式的第一变形方式的外侧支架11A。图11是示出第二实施方式的第一变形方式的外侧支架11A的图。

如图11所示,第二实施方式的第一变形方式的外侧支架11A具有第一钩挂部141(图11中的左侧)和第二钩挂部142(图11中的右侧)而构成。外侧支架11A的多个第一钩挂部141及多个第二钩挂部142在周向上交替地呈螺旋状配置。

由于图11所示的第一钩挂部141的结构与在第二实施方式中说明的第一钩挂部141的结构相同,所以省略其说明。

以下说明第二钩挂部142的结构。

如图11所示,在第二钩挂部142处,也与第二实施方式的第一钩挂部141同样地,网眼状筒状部12的第一纤维121及第二纤维122在第一交叉点123处呈X状交叉。

在第二钩挂部142中,第三纤维131在两个第二交叉点133中的一方的第二交叉点133(图11中的左侧)处配置于第四纤维132的近前侧,在另一方的第二交叉点133(图11中的右侧)处配置于第四纤维132的里侧。由此,第三纤维131及第四纤维132以针对向第三纤维131和第四纤维132彼此的凸部分重合的部分变小的方向的移动而能够彼此钩挂的状态配置。

另外,第一纤维121及第二纤维122的第一交叉点123配置在由波状编织部13的第三纤维131和第四纤维132包围的交叉区域134。

如图11所示,第一纤维121在交叉区域134中从右上侧向左下侧倾斜延伸而配置,从右上侧向左下侧穿过第四纤维132的里侧,在第一交叉点123处与第二纤维122交叉,并穿过第三纤维131的里侧。

如图11所示,第二纤维122在交叉区域134中从左上侧向右下侧倾斜延伸而配置,从左上侧向右下侧穿过第四纤维132的里侧,在第一交叉点123处与第一纤维121交叉,并穿过第三纤维131的里侧。

也就是说,在第二钩挂部142中,通过第一纤维121及第二纤维122的整体配置于第三纤维131及第四纤维132的里侧,从而第三纤维131及第四纤维132的整体配置于第一纤维121及第二纤维122的近前侧。

通过按以上方式配置第一纤维121、第二纤维122、第三纤维131及第四纤维132,从而在第二钩挂部142中,第三纤维131及第四纤维132以如下状态配置:针对向第三纤维131和第四纤维132彼此的凸部分重合的部分变小的方向的移动,能够彼此钩挂,而且,第三纤维131及第四纤维132的整体配置于第一纤维121及第二纤维122的近前侧,第三纤维131及第四纤维132以如下状态配置:针对第三纤维131及第四纤维132的向第一方向D1侧或第二方向D2侧的移动,不钩挂于第一纤维121及第二纤维122。

根据以上说明的第二实施方式的第一变形方式的外侧支架11A,除了上述(3a)~(3d)的效果之外,还起到以下效果。

(3e)具备多个将网眼状筒状部12的第一交叉点123配置于波状编织部13的交叉区域134而成的结构,并包含如下结构而构成,所述结构中,第三纤维131及第四纤维132以如下状态配置:针对向第三纤维131和第四纤维132重合的部分变小的方向的移动而能够彼此钩挂,且针对第三纤维131及第四纤维132的移动而不钩挂于第一纤维121及第二纤维122。由此,通过在不钩挂于第一纤维121及第二纤维122的状态下配置第三纤维131和/或第四纤维132,从而在外侧支架11A伸展时,难以限制轴向上的长度,因此能够提高向递送系统的收纳性。

<第二实施方式的第二变形方式>

以下说明第二实施方式的第二变形方式的外侧支架11B。图12是示出第二实施方式的第二变形方式的外侧支架11B的图。

第二实施方式的第二变形方式的外侧支架11B与第二实施方式的外侧支架11相比,在编织于网眼状筒状部12(第一编织构成部)的波形状的波状编织部13(第二编织构成部)中,对于多个第一钩挂部141在周向上排列配置而成的列,不是在外侧支架11A的轴向上紧挨着配置,而是隔开一段间隔而分离地配置。

如图12所示,波状编织部13构成为:在具有多个第一交叉点123的网眼状筒状部12的轴向上,具有多个第一钩挂部141在周向上排列配置而成的列和不形成第一钩挂部141的列。在多个第一钩挂部141在周向上排列配置而成的列中,第一交叉点123配置在第一钩挂部141处的波状编织部13的交叉区域134。在不形成第一钩挂部141的列中,多个第一交叉点123在周向上排列配置。

根据以上说明的第二实施方式的第二变形方式的外侧支架11B,除了上述(3a)~(3e)的效果之外,还起到以下效果。

(3f)在轴向上隔开一段间隔地分离配置有多个第一钩挂部141在周向上排列配置而成的列。由此,通过不是在外侧支架11B的轴向上紧挨着配置,而是在轴向的一部分上设置不形成第一钩挂部141的列,从而在外侧支架11B伸展时,轴向上的长度难以被第三纤维131及第四纤维132限制,因此能够提高向递送系统的收纳性。

<第二实施方式的第三变形方式>

以下说明第二实施方式的第三变形方式的外侧支架11C。图13是示出第二实施方式的第三变形方式的外侧支架11C的图。

如图13所示,在第二实施方式的第三变形方式的外侧支架11C中,在波形状的第四纤维132中的山部的顶部形成有多个环部135。环部135在网眼状筒状部12的第一交叉点123配置于波状编织部13的交叉区域134而成的结构中,形成为包围第一纤维121、第二纤维122、第三纤维131及第四纤维132的环状。

需要说明的是,多个环部135可以在波形状的第四纤维132中的山部的顶部连续设置多个,也可以在波形状的第四纤维132中的多个山部的顶部间歇地设置。另外,对于环部135,可以不构成为包围第一纤维121、第二纤维122、第三纤维131及第四纤维132的全部,可以构成为仅包围第一纤维121、第二纤维122、第三纤维131及第四纤维132的一部分。

根据以上说明的第二实施方式的第三变形方式的外侧支架11C,除了上述(3a)~(3f)的效果之外,还起到以下效果。

(3g)在波形状的第三纤维131和/或第四纤维132中的山部的顶部设置有环部135。在此,例如,在波状编织部13的山部的顶部没有环部135的情况下,由于只有作用向径向的扩张力,所以波状编织部13中的波形状的第三纤维131及第四纤维132难以控制外侧支架11C的直径的大小。与之相对,在本发明中,由于能够利用环部135发挥向径向的收缩力,所以能够控制外侧支架11C的直径的大小。

<第二实施方式的第四变形方式>

参照图14及图15说明第二实施方式的第四变形方式的外侧支架110。图14是示出本发明的第二实施方式的第四变形方式的外侧支架110的立体图。图15是图14所示的外侧支架110的放大图。需要说明的是,在图15中,在外侧支架110中,将轴向上的一侧称为第一方向D1,将轴向上的另一侧称为第二方向D2。在外侧支架110中,将周向上的一侧称为第三方向D3(图15的左侧),将周向上的另一侧称为第四方向D4(图15的右侧)。

本实施方式的合成树脂支架是由生物降解性纤维构成的外侧支架110,如图14及图15所示,具备第一折曲状编织部200(第一编织构成部)和编织并配置于第一折曲状编织部200的第二折曲状编织部300(第二编织构成部)。

第一折曲状编织部200构成为网眼状,由纤维220重复折曲地在轴向上延伸的多条纤维在周向上排列并形成为筒状。在本实施方式中,如图15所示,构成第一折曲状编织部200的纤维220由多条第一纤维221和多条第二纤维222构成。

由相对于轴向倾斜规定角度并重复折曲地在轴向上延伸的合成树脂制的纤维形成多条第一纤维221。多条第一纤维221以在第一折曲状编织部200的周向上在规定宽度的范围内往复的方式重复折曲地在轴向上延伸。

多条第二纤维222配置为具有与多条第一纤维221交叉的部分,利用重复并以往复的方式折曲地在轴向上延伸的合成树脂制的纤维形成。多条第二纤维222以在第一折曲状编织部200的周向上在规定宽度的范围内往复的方式重复折曲地在轴向上延伸。

在本实施方式中,多条第一纤维221及多条第二纤维222用一条纤维构成,在第一折曲状编织部200的轴向上的上端部及下端部折返并形成。多条第一纤维221及多条第二纤维222是一条纤维的一部分。换句话说,在第一折曲状编织部200的周向上交替配置有第一纤维221和第二纤维222。需要说明的是,也可以利用多条纤维构成第一折曲状编织部200。

更具体而言,如图15所示,第一纤维221及第二纤维222均具备多个折曲部而形成,所述多个折曲部具有向第三方向D3侧成为凸起的山部及向第四方向D4侧成为凸起的山部。在从侧方观察的情况下,第一纤维221及第二纤维222以彼此的折曲部重合的方式配置,并在第一交叉区域223中交叉。在第一交叉区域223中,第一纤维221及第二纤维222的由第一纤维221及第二纤维222包围的区域呈大致菱形开口而形成。

在第一交叉区域223中,第一纤维221及第二纤维222以在从侧方观察的情况下重合的方式配置即可,可以彼此钩挂,也可以彼此不钩挂。在本实施方式中,第一纤维221及第二纤维222在外侧支架110的轴向上的上端部及下端部,彼此的折曲部钩挂,在除去外侧支架110的轴向上的上端部及下端部的部分,彼此的折曲部不钩挂。第一交叉区域223在第一折曲状编织部200的轴向及周向上排列配置。

需要说明的是,由第一纤维221及第二纤维222包围的区域开口而形成第一交叉区域223。但是,第一交叉区域223的开口的大小不限定于此。另外,也可以是,通过在第一纤维221及第二纤维222重合的部分变小的方向上牵拉而第一纤维221及第二纤维222相互钩挂,从而第一交叉区域223的由第一纤维221及第二纤维222包围的区域不开口。

第一纤维221及第二纤维222的材质不特别限制,优选富有刚性的材料。例如,若采用生物降解性树脂,可列举由L-乳酸、D-乳酸、DL-乳酸、乙醇酸、ε-己内酯、对二氧环己酮构成的均聚物、共聚物、共混聚合物等。需要说明的是,即使是非生物降解性树脂,只要是富有刚性的材料即可。特别是作为构成第一纤维221及第二纤维222的纤维的材质,例如优选使用聚乳酸(PLA)、聚L-乳酸(PLLA)。在本实施方式中,第一纤维221及第二纤维222例如利用聚乳酸(PLA)形成。

在使用生物降解性的纤维作为纤维220的情况下,其直径优选0.1~0.4mm。当生物降解性的纤维220的直径小于0.1mm时,存在外侧支架110的强度降低的趋势。当生物降解性的纤维20的直径超过0.4mm时,由于缩径的状态下的直径变大,所以存在难以将外侧支架110收纳于递送系统等细管状的构件的趋势。从收纳于内径较细的递送系统的观点出发,生物降解性的纤维20的直径的上限更优选0.3mm。从维持较高强度的观点出发,生物降解性的纤维220的直径的下限更优选0.2mm。在本实施方式中,作为纤维220,使用直径为0.2mm及0.3mm的生物降解性的纤维。

如图14及图15所示,第二折曲状编织部300中,由纤维230重复折曲地在周向上延伸并构成为环状的多条纤维在轴向上排列而编织配置于第一折曲状编织部200。在本实施方式中,如图15所示,构成第二折曲状编织部300的纤维230由多条第三纤维231和多条第四纤维232构成。

由相对于轴向倾斜规定角度并重复折曲地在周向上延伸的合成树脂制的纤维形成多条第三纤维231。多条第三纤维231以在第二折曲状编织部300的轴向上在规定宽度的范围内往复的方式重复折曲地在周向上延伸。

多条第四纤维232配置为具有与多条第三纤维231交叉的部分,由重复折曲地在周向上延伸的合成树脂制的纤维形成。多条第四纤维232以在第二折曲状编织部300的轴向上在规定宽度的范围内往复的方式重复折曲地在周向上延伸。

更具体而言,第三纤维231及第四纤维232均具备多个折曲部而形成,所述多个折曲部具有向第一方向D1侧成为凸起的山部及向第二方向D2侧成为凸起的山部。在从侧方观察的情况下,第三纤维231及第四纤维232以彼此的折曲部重合的方式配置,并在第二交叉区域233中交叉。在第二交叉区域233中,第三纤维231及第四纤维232以在从侧方观察的情况下重合的方式配置即可,可以彼此钩挂,也可以彼此不钩挂。在本实施方式中,第三纤维231及第四纤维232彼此的折曲部在第二交叉区域233中钩挂,利用第三纤维231及第四纤维232包围的区域不开口。第二交叉区域233在第二折曲状编织部300的轴向及周向上排列配置。

需要说明的是,第三纤维231及第四纤维232彼此的折曲部钩挂,在第二交叉区域233中,利用第三纤维231及第四纤维232包围的区域不开口,但不限定于此。第二交叉区域233的由第三纤维231及第四纤维232包围的区域可以开口,不限定第二交叉区域233的开口的大小。

多条第三纤维231及多条第四纤维232中的、配置于外侧支架110的上端部或下端部的第三纤维231或第四纤维232以沿着第一折曲状编织部200的第一纤维221或第二纤维222卷绕的方式缠绕配置。

构成第三纤维231及第四纤维232的合成树脂制的纤维的材质不特别限制,优选富有复原性的材料。例如,若采用生物降解性树脂,可列举由L-乳酸、D-乳酸、DL-乳酸、乙醇酸、ε-己内酯、对二氧环己酮构成的均聚物、共聚物、共混聚合物等。需要说明的是,即使是非生物降解性树脂,只要是富有复原性的材料即可。作为第三纤维231及第四纤维232的材质,例如,优选使用聚对二氧杂环己酮(PDO)。

在使用生物降解性的纤维作为纤维230的情况下,其直径优选0.1~0.4mm。在本实施方式中,作为纤维230,使用直径为0.15~0.22mm的生物降解性的纤维。

在从侧方观察外侧支架110的情况下,第一折曲状编织部200的第一交叉区域223和第二折曲状编织部300的第二交叉区域233的至少一部分重叠配置。第二折曲状编织部300的第二交叉区域233和第一折曲状编织部200的第二交叉区域233中的至少一部分重叠配置的部分构成钩挂部241。本实施方式的外侧支架110具备多个钩挂部241,多个钩挂部241在周向上排列配置而成的列形成于轴向上的整个区域。

以下说明钩挂部241的结构。需要说明的是,图15是沿着与图15的纸面垂直的方向(贯穿纸面的方向)配置图14中的筒状的外侧支架110的径向而成的状态的图。因此,外侧支架110的径向上的内侧是图15中的垂直纸面方向上的里侧,外侧支架110的径向上的外侧是图15的垂直纸面方向上的近前侧。另外,在外侧支架110的轴向上的上端部及下端部也有以纤维不会解开的方式编织的部分。在此,在本实施方式中的钩挂部241的说明中,说明除去外侧支架110的轴向上的上端部及下端部的部分。

如图15所示,在钩挂部241中,在由第一纤维221和第二纤维222包围的第一交叉区域223中,配置有第三纤维231与第四纤维232的第二交叉区域233。

在配置于钩挂部241的第一交叉区域223中,第一折曲状编织部200的第一纤维221及第二纤维222的向第三方向D3侧成为凸起的折曲部和向第四方向D4侧成为凸起的折曲部相互重合而具有开口地配置。

在配置于钩挂部241的第二交叉区域233中,第二折曲状编织部300的第三纤维231及第四纤维232以向第一方向D1侧成为凸起的折曲部和向第二方向D2侧成为凸起的折曲部相互钩挂的状态配置。

在钩挂部241中,如图15所示,第一折曲状编织部200的第一纤维221及第二纤维222中的向第三方向D3侧成为凸起的折曲部在凸起的顶点侧(第三方向D3侧)穿过第三纤维231及第四纤维232的里侧,在凸起的开放侧(第四方向D4侧)穿过第三纤维231及第四纤维232的近前侧。另外,第一纤维221及第二纤维222中的向第四方向D4侧成为凸起的折曲部在凸起的顶点侧(第四方向D4侧)穿过第三纤维231及第四纤维232的近前侧,在凸起的开放侧(第三方向D3侧)穿过第三纤维231及第四纤维232的近前侧。第一纤维221及第二纤维222的向第三方向D3侧成为凸起的折曲部穿过向第四方向D4侧成为凸起的折曲部的近前侧。

通过按以上方式配置第一纤维221、第二纤维222、第三纤维231及第四纤维232,从而在钩挂部241中,第一纤维221以如下状态配置:针对向第一纤维221和第二纤维222彼此的凸部分重合的部分变小的方向的移动,第一纤维221能够钩挂于第三纤维231及第四纤维232,第二纤维222以如下状态配置:针对向第一纤维221和第二纤维222彼此的凸部分重合的部分变小的方向的移动,第二纤维222能够钩挂于第三纤维231及第四纤维232。

在制造以上的外侧支架110的情况下,可以通过形成第二折曲状编织部300,其后形成第一折曲状编织部200来进行制造,也可以与之相反地,通过先形成第一折曲状编织部200,其后形成第二折曲状编织部300来进行制造。

由于按以上方式构成的外侧支架110在第一折曲状编织部200中由相对于轴向倾斜并重复折曲地在轴向上延伸的第一纤维221及第二纤维222形成为筒状,所以支架的形状保持为筒状。

另外,在第一折曲状编织部200中编织有第二折曲状编织部300,第二折曲状编织部300(第三纤维231及第四纤维232)由扩张力比第一折曲状编织部200(第一纤维221及第二纤维222)高的合成树脂制的纤维形成,具有折弯的部分想要恢复为直线的性质。因此,通过第二折曲状编织部300以在第一折曲状编织部200的周向上环绕一周的方式重复折曲地编织,从而能够利用第二折曲状编织部300向使外侧支架110的直径扩展的方向作用力,能够提高扩张力。

因此,能够强化外侧支架110的向径向的扩张力,并发挥自扩张性。另外,向消化管壁的紧贴性变高,能够发挥向消化管运动的追随性。

根据以上说明的第二实施方式的第四变形方式的外侧支架110,起到以下效果。

(4a)具备构成为网眼状的由一条或多条纤维形成的筒状的第一折曲状编织部200、编织并配置于第一折曲状编织部200并构成为环状的由一条或多条纤维形成的第二折曲状编织部300而构成外侧支架110,将第一折曲状编织部200构成为具有相对于轴向倾斜规定角度并重复折曲地在轴向上延伸的多条第一纤维221、配置成具有与第一纤维221交叉的部分并相对于轴向倾斜规定角度且重复折曲地在轴向上延伸的多条第二纤维222、多条第一纤维221和多条第二纤维222交叉而构成的多个第一交叉区域223,将第二折曲状编织部300构成为具有相对于轴向倾斜规定角度并重复折曲地在周向上延伸的多条第三纤维231、具有与第三纤维231交叉的部分而配置并相对于轴向倾斜规定角度并重复折曲地在轴向上延伸的多条第四纤维232、多条第三纤维231和多条第四纤维232交叉而构成的多个第二交叉区域233,将第一交叉区域223和第二交叉区域233构成为至少一部分重叠配置。

由此,由于外侧支架110的第一折曲状编织部200由相对于轴向倾斜规定角度并重复折曲地在轴向上延伸的第一纤维221及第二纤维222形成为筒状,所以支架的形状保持为筒状。另外,通过在第一折曲状编织部200中编织有第二折曲状编织部300,并将第一折曲状编织部200的第一交叉区域223和第二折曲状编织部300的第二交叉区域233构成为至少一部分重叠配置,从而能够利用第二折曲状编织部300向使直径扩展的方向作用力,并提高向径向的扩张力。因此,能够强化外侧支架110的向径向的扩张力,并发挥自扩张性。另外,向消化管壁的紧贴性变高,能够发挥向消化管运动的追随性。因此,能够设为确保向递送系统等细管状的构件的收纳性,同时难以发生将支架留置在生物体管道内的患部后的位置偏移的支架。

(4b)在第一折曲状编织部200的第一交叉区域223和第二折曲状编织部300的第二交叉区域233重叠配置而成的结构中,第一纤维221以如下状态配置:针对向第一纤维221和第二纤维222重合的部分变小的方向的移动,第一纤维221能够钩挂于第三纤维231及第四纤维232中的一条以上纤维,第二纤维222以如下状态配置:针对向第一纤维221和第二纤维222重合的部分变小的方向的移动,第二纤维222能够钩挂于第三纤维231及第四纤维232中的一条以上纤维。由此,通过第一折曲状编织部200的第一纤维221及第二纤维222钩挂于第三纤维231及第四纤维232中的任意的纤维,从而能够防止第一交叉区域223和第二交叉区域233偏移。

以下简单地说明以上的第二实施方式的第一变形方式~第三变形方式的生物降解性支架的制作例及实施例。

在本制作例中,关于第二实施方式的第一变形方式的外侧支架11A(参照图11)及第二实施方式的第二变形方式的外侧支架11B(参照图12),利用PLA纤维的组合编织的编织条数设为6条(纤维直径0.2mm为3条,纤维直径0.3mm为3条),利用PDO纤维的波形状的纤维直径为0.15~0.22mm并进行制作。

另外,关于第二实施方式的第三变形方式的外侧支架11C(参照图13),利用PLA纤维的组合编织的编织条数设为6条(纤维直径为0.2mm),利用PDO纤维的波形状的纤维直径为0.30~0.349mm,环形状的纤维直径为0.15~0.22mm并进行制作。

以上的外侧支架11A、11B、11C通过在编织为波形状的PDO纤维中以卷绕的方式编织PLA纤维,从而支架的形状难以压扁。

通过在上述条件下制作外侧支架11A、11B、11C,从而能够实现能够收纳于小肠用的递送系统(φ2.8mm)的支架。另外,由于在使用于其他消化管的情况下,递送系统的直径变大,所以也能够加粗纤维直径,由此,期待强度更高的支架的制作。另外,纤维直径、支架的直径及长度是任意的。

使用按这种方式制作的外侧支架11A、11C进行以下的实验。

使用本公司制作的再现蠕动运动的夹具,进行支架的移动试验。本次使用的夹具通过在模拟肠道的管之中放入支架,预想到由于蠕动而肠道收缩为φ10mm,用孔径为10mm的夹具将管捋10次,从而模拟蠕动运动。

在蠕动运动中的肠道直径设为扩张时φ17mm,收缩时φ10mm而成的肠道模型中,第二实施方式的外侧支架11A(支架长55mm)移动了35mm。

在蠕动运动中的肠道直径设为扩张时φ12mm,收缩时φ10mm而成的肠道模型中,第二实施方式的第三变形方式的外侧支架11C(支架长36mm)移动了10mm。根据在相同的肠道模型中金属支架(支架长110mm)移动了40mm,暗示第二实施方式的第一变形方式及第三变形方式的外侧支架11A、11C具有向肠道的追随性。

以上,对本发明的合成树脂支架的一个优选实施方式进行了说明,但本发明不限于上述的实施方式,可进行适当变更。

例如,在上述实施方式中,作为合成树脂支架,使用利用生物降解性的纤维构成的生物降解性支架,但不限于此。即,也可以使用不具有生物降解性的合成树脂纤维来构成支架。

另外,在所述第二实施方式中,将多个第一钩挂部141设置于外侧支架11的整体。另外,在所述第二实施方式的第三变形方式中,交替地设置有第一钩挂部141及第二钩挂部142。另外,在所述第二实施方式的第二变形方式中,在周向上排列配置多个第一钩挂部141。但是,不限定于所述实施方式,第一钩挂部141和/或第二钩挂部142也可以不设置于生物降解性支架的整体,也可以构成为设置于生物降解性支架的一部分。

另外,在所述第二实施方式中,将环部135设置于波形状的第四纤维132中的山部的顶部,但不限定于此,也可以设置于波形状的第三纤维131中的山部的顶部。

以上,对本发明的合成树脂支架及支架递送系统的一个优选实施方式进行了说明,但本发明不限于上述的实施方式,可进行适当变更。

例如,在上述实施方式中,作为合成树脂支架,使用利用生物降解性的纤维构成的生物降解性支架,但不限于此。即,也可以使用不具有生物降解性的合成树脂纤维来构成支架。

另外,在所述第一实施方式中,通过将内侧支架2和外侧支架5组合而构成生物降解性支架1,在所述第二实施方式中,通过将内侧支架6和外侧支架11组合而构成生物降解性支架10,但不限定于此。也可以通过将第一实施方式的内侧支架2和第二实施方式的外侧支架11组合从而构成生物降解性支架,也可以通过将第二实施方式的内侧支架6和第一实施方式的外侧支架5组合从而构成生物降解性支架。

附图标记的说明

1、10 生物降解性支架(合成树脂支架)

2 内侧支架(第一支架)

3 内侧支架主体部(第一支架主体部)

4 端部喇叭部(端部扩径部)

5 外侧支架(第二支架)

6 内侧支架(第一支架)

11、11A、11B、11C、110 外侧支架(第二支架)

32 筒状连接部(连接部分)

311 多边形环状部

200 第一折曲状编织部(第一编织构成部)

300 第二折曲状编织部(第二编织构成部)

221 第一纤维

222 第二纤维

223 第一交叉区域

231 第三纤维

232 第四纤维

233 第二交叉区域

241 钩挂部

44页详细技术资料下载
上一篇:一种医用注射器针头装配设备
下一篇:合成树脂支架

网友询问留言

已有0条留言

还没有人留言评论。精彩留言会获得点赞!

精彩留言,会给你点赞!

技术分类