用于最佳临床结果的人工晶状体设计
阅读说明：本技术 用于最佳临床结果的人工晶状体设计 (Intraocular lens design for optimal clinical outcome ) 是由 月爱·刘 于 2020-07-08 设计创作，主要内容包括：一种用于植入人眼囊袋后房的人工晶状体(IOL),例如但不限于：单焦点、复曲面、多焦点或扩展景深。该IOL具有大致盘形的光学部分,该光学部分具有从光学部分的相对点向外突出的两个柔性触觉件,以将IOL固定在囊袋内。该光学部分具有定义形状因子(X)的前表面曲率半径Ra和后表面曲率半径Rp,其中X=(Ra+Rp)/(Ra-Rp),使得IOL的形状因子小于零,并且前表面或后表面中的至少一个具有下垂,以赋予IOL特定的球面像差以补偿人角膜的正常正球面像差。(An intraocular lens (IOL) for implantation in the posterior chamber of the capsular bag of the human eye, such as but not limited to: single focus, toric, multi-focus, or extended depth of field. The IOL has a generally disc-shaped optic with two flexible haptics projecting outwardly from opposite points of the optic to secure the IOL within the capsular bag. The optic portion has an anterior surface radius of curvature Ra and a posterior surface radius of curvature Rp defining a shape factor (X), wherein X = (Ra + Rp)/(Ra-Rp) such that the IOL's shape factor is less than zero and at least one of the anterior or posterior surfaces has sag to impart a specific spherical aberration to the IOL to compensate for the normal positive spherical aberration of the human cornea.)
相关申请的交叉引用
本申请要求2019年7月9日提交的美国临时专利申请第62/872，008号的优先权。在先申请的全部公开内容被视为所附申请的公开内容的一部分，因此通过引用并入本文。
发明背景
1.
技术领域
本公开通常涉及一种人工晶状体的设计，该设计降低了对晶状体的临床性能的不利影响，该不利影响与与手术引起的晶状体未对准导致偏心和/或倾斜以及患者群体角膜球差的变化有关，尤其是涉及一种具有非球面轮廓并表现出一定量的球面像差和一定范围的形状因子的人工晶状体。
2.相关技术说明
NicholasRidley爵士被认为是1949年首次植入人工晶状体（IOL）的人工晶状体之父。虽然并发症需要移除人工晶状体，但随后的第二年手术成功，植入的人工晶状体永久留在眼内。Ridley继续他的工作，并在1960年代在人类植入人工晶状体方面取得了很大成功。人工晶状体植入术的白内障摘除手术现在是最常见的眼科手术类型。IOL植入手术的成功导致了更复杂的手术程序和越来越复杂的IOL设计的兴起，这些设计提高了许多人的生活质量。然而，人工晶状体植入手术仍然存在一些问题，其中之一是植入后人工晶状体偏心和倾斜形式的未对准。未对准IOL的症状范围可能从物体的重影和复视到散光。临床上，人工晶状体错位的影响可以用视力（VA）和对比敏感度（CS）来衡量。
当IOL的光轴偏离眼睛的视轴时，会发生偏心，从而使眼睛的视轴和IOL的光轴彼此平行但有一些偏移。IOL的偏心可能是手术放置晶状体的结果，也可能在术后期间由于外部（例如外伤、揉眼）或内部力量（例如疤痕或囊收缩）而发生的。图1A示意性地示出IOL 10正确定位在眼睛中的角膜12后方，使得眼睛的视轴14和IOL 10的光轴16彼此一致。图1B示出IOL 10在光轴16与视轴14偏移一定距离18的偏心。
晶状体倾斜度被定义为人工晶状体光轴与眼睛视轴之间的角度。IOL的倾斜可能是IOL手术定位不准确、缺乏囊膜支撑、巩膜隧道定位等的结果。倾斜如图1C所示，其中IOL10的光轴16与眼睛的视轴14有一些角度偏移20。
IOL偏心大于1毫米或倾斜大于5度会显着降低VA和CS。此外，多焦点或复曲面IOL会加剧偏心或倾斜的影响，因此小于1毫米的偏心或小于5度的倾斜可能会对VA和CS产生不利影响。尽管随着手术技术的改进，将IOL正确放置在囊袋内变得越来越普遍，但即使在手术顺利后仍可能发生偏心和/或倾斜。因此，重要的是通过不仅利用改进的手术技术而且通过将某些设计特征纳入IOL来减少植入IOL的偏心和/或倾斜量，从而使IOL的临床性能对偏心和/或如本文所公开的倾斜不敏感。
球面像差自然存在于人类角膜上，群体平均值约为0.28毫米。通过IOL的非球面设计，可以在人工晶状体上产生负球差来抵消这种角膜像差，从而使使用人工晶状体的患者的视力几乎没有球差。
Chu的美国专利US5,336,262公开了一种适用于巩膜固定的人工晶状体，该人工晶状体具有盘状晶状体镜片，该镜片具有两个从晶状体镜片周边的相对点向外突出的柔性触觉件。每个触觉件包括一个或多个缝合孔，用于在植入手术期间将触觉件缝合到眼睛的睫状沟。缝合孔被定位成使得当植入晶状体时它们基本上位于触觉件顶点处，并且触觉件已经向内弯曲预定量。Chu表示，这种配置最大限度地减少了镜头倾斜和偏心的可能性。然而，缝合线的长度增加了手术过程中的并发症。对缝合人工晶状体患者的长期监测已经确定了某些与缝合线相关的并发症，例如巩膜和结膜侵蚀、缝合线引起的炎症、缝合线退化以及缝合线断裂后人工晶状体的晚期脱位或半脱位。最好通过使用无缝线人工晶状体来减轻偏心和倾斜的问题。
Lang等人的美国专利US7,381,221公开了一种多区单焦人工晶状体，其包括内区、中间区和外区。内区具有第一光焦度。中间区围绕内区并具有与第一光焦度相差小于至少约0.75屈光度量级的第二光焦度。外区围绕中间区并具有不同于第二光焦度的第三光焦度。Lang指出，当中间区的矫正力小于内区的矫正力时，中间区也可以在晶状体分散或倾斜的情况下提供矫正。Lang的晶状体可能对偏心或倾斜具有固有的公差，但是，从概念上讲，它不是单焦点晶状体。
所需要的是一种无缝线IOL设计，其通过其形状因子和球面像差的优化设计来提供最佳临床结果。
发明内容
一系列单焦点或等效球面基弧的多焦点、复曲面或扩展焦深IOL，该IOL具有用于植入具有角膜的眼睛的光焦度，包括：具有一前半径的前表面；以及具有一后半径的后表面，其中表面之一是非球面的；其中，前半径和后半径以及晶状体材料的折射率决定了屈光度；并且其中前半径和后半径决定晶状体的形状因子，该形状因子为负并且被选择以最小化晶状体的偏心和/或倾斜的不利影响。
一个具有表面的先前晶状体的实施例，其中形状因子、圆锥常数和/或非球面系数的任意数量的组合可以被修改以产生特定的球面像差，当与角膜的球面像差组合时，该球面像差最小化角膜和人工晶状体系统的整体眼球差。另一个实施例是具有在-0.45到-0.8范围内的形状因子的从低到高度数的一系列IOL。度数中的可变形状因子允许共享晶状体两个表面之一的曲率半径。该实施例示出了在几个相邻屈光度之间共享前表面曲率半径。这种共享策略可用于降低晶状体制造的工程复杂性。
根据下文提供的
具体实施方式
，本发明的其他应用领域将变得显而易见。应当理解，发明内容和具体实施例虽然表明了本发明的优选实施例，但仅用于说明的目的，并不用于限制本发明的范围。
该发明内容和以下具体实施方式均未定义或限制本发明。本发明由权利要求限定。
附图说明
本发明将从具体实施方式和附图中得到更充分的理解，其中：
图1A示出了眼睛内适当定位的IOL的示意图，示出了眼睛的角膜，其中IOL的光轴与眼睛的视轴一致。
图1B示出了眼睛内的分散式IOL的示意图，示出了眼睛的角膜，其中IOL的光轴与眼睛的视轴平行。
图1C示出了眼睛内的倾斜IOL的示意图，示出了眼睛的角膜，其中IOL的光轴与眼睛的视轴成一定角度偏移。
图2示出了描述球面像差类型的泽尼克标准系数（Zernike StandardCoefficient）Z11与IOL的形状因子之间关系的图表。
图3A示出了描绘光焦度为10屈光度时，泽尼克标准系数Z11和IOL的形状因子之间关系的图表。
图3B示出了描绘光焦度为20屈光度时，泽尼克标准系数Z11和IOL的形状因子之间关系的图表。
图3C示出了描绘光焦度为30屈光度时，泽尼克标准系数Z11和IOL的形状因子之间关系的图表。
图4显示了描绘中等度数IOL非球面设计在MTF方面的性能曲线图，对于ISO模型眼睛2，MTF在3mm孔径下具有0.0mm的球面像差。
图5示出了描绘中等度数IOL非球面设计在MTF方面的性能曲线图，对于ISO模型眼睛2，MTF在3mm孔径下具有-0.14mm的球面像差。
图6示出了描绘中等度数IOL非球面设计在MTF方面的性能曲线图，对于ISO模型眼睛2，MTF在3mm孔径下具有-0.28mm的球面像差。
图7示出了描绘中等度数IOL非球面设计在MTF方面的性能曲线图，对于ISO模型眼睛2，MTF在5mm孔径下具有0.0mm的球面像差。
图8示出了描绘中等度数IOL非球面设计在MTF方面的性能曲线图，对于ISO模型眼睛2，MTF在5mm孔径下具有-0.14mm的球面像差。
图9示出了描绘中等度数IOL非球面设计在MTF方面的性能曲线图，对于ISO模型眼睛2，MTF在5mm孔径下具有-0.28mm的球面像差。
图10示出了包含IOL度数系列的第一实施例的相关晶状体参数的表格，IOL度数系列具有非球面前透镜和球面后透镜，其中Ra和Rp产生-1.5的形状因子和-0.19mm的球面像差值。
图11示出了包含IOL度数系列的第二实施例的相关晶状体参数的表格，IOL度数系列具有非球面前透镜和球面后透镜，其中Ra和Rp产生介于-0.45至-0.75的形状因子和-0.12mm的球面像差值。
具体实施方式
应当理解，这里提供的附图和描述可能已经被简化以说明与清楚理解本发明相关的元素，同时为了清楚的目的，消除了典型视力矫正晶状体、晶状体系统和方法中的其他元素。本领域的普通技术人员可以认识到，实现这里描述的设备、系统和方法可能需要和/或需要其他元素和/或步骤。然而，因为这样的元素和步骤在本领域中是众所周知的，并且因为它们不利于更好地理解本发明，所以这里可能不提供对这样的元素和步骤的讨论。本公开被认为固有地包括相关领域的普通技术人员已知的对所公开的元素和方法的所有这样的元素、变化和修改。
本发明包括一系列IOL设计，其降低对患者角膜上存在的球面像差变化以及IOL的临床偏心和倾斜的敏感性；如图1A、图1B和图1C中所述；由模量传递函数（MTF）性能（也称为OTF（光学传递函数）的模量）进行衡量。MTF是视觉性能的度量，相对于一维属性的水平范围，可以在从最小0.0到最大1.0的无量纲尺度上垂直绘制。随着MTF接近1.0，光学系统的VA或CS也会提高。相反，随着MTF接近0.0，光学系统的VA或CS也会降低。理论上，包括人眼在内的任何光学系统的MTF在除0之外的任何空间频率下都永远不会达到1.0。在本公开中，MTF将针对称为“焦点偏移”的属性以毫米为单位垂直绘制。焦点偏移表示眼睛中所需焦点（即视网膜）与实际焦点之间的距离。负焦点偏移表示焦点在视网膜前面，而正焦点偏移表示焦点在视网膜后面。在正视眼中，焦点偏移为零，即在视网膜上形成图像，从而产生出色的VA和CS。随着图像的焦点远离视网膜，MTF降低，表明VA或CS已退化。本公开的眼睛中的晶状体系统包括角膜和IOL，并也被称为人工晶状体眼。然而，这里公开的原理也可以应用于包括角膜、IOL和被称为有晶状体眼的晶状体眼睛的晶状体系统。
降低对IOL的偏心和倾斜的敏感性的该IOL设计基于IOL基础晶状体的形状因子。IOL由圆盘部分组成，圆盘部分是晶状体，通常具有两个或更多个从其延伸的侧支柱，称为触觉件。触觉件将圆盘部分保持在眼睛的囊袋内。IOL通过圆盘的结构和圆盘的前表面或后表面上的任何表面效应的结构来偏转光。出于本公开的目的，基础晶状体是由盘的结构定义并表示为形状因子的晶状体。形状因子是无量纲的，由晶状体前后曲率的半径根据ISO-11878:1使用以下公式确定：
（公式1）
其中Ra和Rp分别是晶状体的前曲率半径和后曲率半径。晶状体的形状因子也可以用下式定义：
（公式2）
其中Ca和Cp分别是晶状体的前曲率和后曲率。最后，可以确认的是
（公式3）
在本公开中，形状因子由公式1定义。
众所周知，球面单晶状体的球面像差受晶状体形状因子的影响。图2示出波中球面像差类型的泽尼克标准系数Z11与IOL形状因子之间的关系。图2的人工晶状体具有平均光焦度，具体而言为20D，由n=1.55的晶状体材料制成并且具有n=1.336的介质。结果如图2所示，表明具有越来越负形状因子的IOL会产生越来越正的泽尼克（Zernike）球面像差。相反，具有越来越正形状因子的IOL会产生越来越负的Zernike球面像差。形状因子的符号符合公式（1）中的定义。波前像差的符号也与Zemax®波前符号约定一致。Zemax®销售一系列光学系统设计软件，可用于对人眼中的镜头系统进行建模和仿真。他们的软件用于接下来的分析。
角膜是人眼的第一晶状体元件，并且通常具有正球面像差，因为人角膜具有产生负角膜Q值的扁长形状。在图2中，其表明具有正形状因子的晶状体本质上具有负球面像差。因此，具有一定正形状因子的人工晶状体能够补偿人类角膜上存在的正球差就变得很自然了。具有这种正形状因子的人工晶状体将拥有降低无晶状体眼整体球差的“最佳形式”。现有技术，例如XinHong的题为“用于人眼的最佳人工晶体形状因子（Optimal IOL shapefactor for human eye）”的美国专利公开号2006/0227286，利用具有正形状因子的晶状体特性来减少球差。然而，本发明不会利用晶状体形状因子的这种优势来减少球面像差。相反，它针对IOL产品的最佳临床结果进行了优化。
要考虑的另一个因子是屈光度和形状因子对IOL中存在的球面像差的影响。图2显示了前面讨论过的晶状体形状因子对球面像差晶状体的影响。然而，随着晶状体形状因子的变化，晶状体的屈光度也会对球面像差产生影响。图3A、图3B和图3C显示具有较低屈光度的IOL将比具有较高屈光度的IOL表现出较低的Z11绝对球面像差。这些图显示，对于给定的IOL屈光度，IOL的形状因子与Z11在6mm孔径之间的关系，实线显示Z11以波表示，虚线显示Z11以微米表示，形状因子范围为-2.0至2.0。图3A示出了对于10屈光度的IOL，在波中6mm孔径处的Z11的绝对值，其范围从零到大约0.025，而图3C示出了30屈光度的IOL的Z11的绝对值，其范围从零到大约0.5。图3B示出了对于20屈光度的IOL在6mm的波中孔径处Z11的绝对值，其范围从零到大约0.17。因此，对于相同的球面像差校正，每个晶状体的不同形状因子和/或非球面参数可能会用于晶状体度数系列设计。
图4至图9以图表的形式显示了不同的模拟，以证明在三种条件下具有各种形状因子的IOL性能：在同轴时，IOL正确定位在囊袋上；在1.0mm偏心时，其中图1B的偏心20是1mm；在5°倾斜时，其中图1C中所示的倾斜角22是五度。对于三种条件中的每一种，都针对以下形状因子运行了九次模拟：-2.0、-1.5、-1.0、-0.5、0、0.5、1.0、1.5和2.0。图4到图9总共包含27个图表，代表27个模拟。每个图表的y轴范围从0.0到1.0，代表模拟确定的MTF。如前所述，随着MTF接近1.0VA且CS得到改善，而随着MTF接近0VA且CS降级。每个图表的x轴范围从-0.3毫米到0.3毫米，代表从零或视网膜的焦点偏移。每个图表中的四条线定义如下：
实线显示了在矢状面中分辨率为50lp/mm的模拟结果。
点划线显示了矢状面中分辨率为100lp/mm的模拟结果。
虚线显示了在切向平面中分辨率为50lp/mm的模拟结果。
点线显示了在切向平面中分辨率为100lp/mm的模拟结果。
分辨率由以每毫米线对（lp/mm）测量的频率来定义。每毫米线对的数量越多，人眼分辨线对的难度就越大，因此MTF会降低。当IOL正确放置在囊袋中时，如同轴条件所示，切向和矢状执行相同，因此模拟的同轴列仅显示50lp/mm时MTF性能的实线和100lp/mm时MTF性能的虚线。
图4示出了对于3mm孔径和0.0mm球面像差的非球面中等度数IOL的各种形状因子的三种条件下的模拟。图5类似于图4，但球面像差为-0.14毫米。图6类似于图4，但球面像差为-0.28毫米。图7示出了对于5mm孔径和0.0mm球差的非球面中等度数IOL的各种形状因子的三种条件下的模拟。图8类似于图7，但球面像差为-0.14毫米。图9类似于图7，但球面像差为-0.28毫米。所有模拟均使用具有与IOL球差匹配的ISO模型眼睛2进行。
通过图4到图9中的许多模拟，示出了MTF性能随着形状因子的增加而降低。当将形状因子为-2.0的MTF性能与形状因子为2.0的MTF性能进行比较时，这一点尤其明显。因此，如图4至图9所示的模拟结果表明，具有负形状因子的IOL比具有正形状因子的IOL表现出更好的抗偏心和倾斜的晶状体错位能力。然而，如前所述，如图2和图3所示，具有负形状因子的人工晶状体不能补偿存在于人角膜上的正球面像差。人工晶状体还有其他属性可以改变人工晶状体的球面像差而不改变其形状因子，主要是通过采用非球面设计，包括透镜表面的圆锥常数和非球面参数。以下偶数非球面公式是描述在球面像差校正中有效的晶状体表面下垂的一般形式。
（公式4）
其中r为晶状体孔径半径，c是晶状体表面的覆盖度，k为圆锥常数，ai为非球面系数。因此，存在用于IOL光学设计的形状因子、圆锥常数和非球面系数的多种组合以实现降低球面像差。因此，可以设计具有负形状因子的非球面人工晶状体，以在轻度/合理的临床未对准情况下实现球面像差降低和性能的稳定性。
如公式4所示，可以实现具有共同形状因子但具有不同屈光度、IOL的前后曲率半径或非球面系数的多种不同IOL设计。可以优化形状因子和非球面参数以获得最佳临床结果。
图10示出了第一实施例，其中，对于5mm的模型眼睛，其中前表面是非球面且后表面是球面的晶状体系列，其中IOL的球面像差抵消了角膜的球面像差。确定非球面系数A4、A6和A8，以便该系列晶状体中的每个晶状体都具有-1.5的形状因子和-0.19毫米的球面像差。MTF25显示在25lp/mm时具有零偏心和零倾斜的焦点处的MTF值。MTF50显示在在50lp/mm时具有零偏心和零倾斜的焦点处的MTF值。MTF100显示在100lp/mm时具有零偏心和零倾斜焦点处的MTF值。晶状体材料的折射率为n=1.483。
图11示出了第二实施例，其中，对于5mm的模型眼睛，其中前表面是球面且后表面是非球面的晶状体系列，其中IOL的球面像差抵消了角膜的球面像差。确定非球面系数A4和A6，以便该系列晶状体中的每个晶状体都具有-0.75到-0.45范围内的形状因子，及-0.12毫米的球面像差。MTF25显示在25lp/mm时具有零偏心和零倾斜的焦点处的MTF值。MTF50显示在50lp/mm时具有零偏心和零倾斜的焦点处的MTF值。MTF100显示在100lp/mm时具有零偏心和零倾斜的焦点处的MTF值。晶状体材料的折射率为n=1.483。
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