具体实施方式

在描述本发明的复合代餐粉之前，应理解，本发明不限于所描述的复合代餐粉、制备方法和条件，因为这样的复合代餐粉、制备方法和条件可变化。还应该理解，这里使用的术语仅仅是为了描述特定实施例的目的，而非意欲为限制性的，因为本发明的范围将仅在所附权利要求中限制。

除另有定义外，本文所用的所有技术和科学术语具有与本发明所属技术领域普通技术人员的通常理解的相同含义。尽管与本文所描述的相似或等同的任何方法和材料可用于在本发明的实践或测试中，但现在描述优选的方法和材料。下面给出的定义是为了理解本发明，但决不能认为是取代对本领域普通技术人员所掌握的术语的理解。

如在本说明书和所附权利要求中所使用的，除非上下文另有明确说明，否则单数形式“一种”，“一个”和“所述”包括复数指称。因此，例如，对“所述方法”的提及包括本文所描述类型的一个或多个方法和/或步骤，其在阅读本公开等后对于本领域技术人员将变得显而易见。

本发明选取道地优质黄豆、黑豆、赤小豆、绿豆、白扁豆、亚麻籽、大麦仁、荞麦为主料，配以山楂和栀子花，其中各组分主要功效如下：

豆类富含大量的优质蛋白质以及人体生长所必须的氨基酸，是最适宜人体机能需要的植物性高蛋白食物，同时，豆类为低升糖指数食物，可减缓机体对碳水化合物的消化和吸收，有助于控制食欲及延缓饥饿，利于糖尿病患者的血糖控制，食后有明显的饱腹感。作为代餐粉的主要原料，豆类不但能够提供生命活动必须的优质蛋白质，还能够提供大量氨基酸来平衡人体对食物的吸收与利用。

本发明在众多豆类中筛选出道地优质黄豆、黑豆、赤小豆、绿豆、白扁豆做为代餐粉的核心搭配，主要是以中医“五行学说”中的“青赤黄白黑”五色为指导，结合五行相生相克之理，既发挥出五种豆类各自的特性，又激发出协同效果，在降糖的同时又能提供人体必须的优质蛋白质和丰富的氨基酸，从而满足了糖尿病患者的各项需求。

其中，黄豆味甘，平；归脾、胃、大肠经，用于食积泻痢，腹胀食呆，疮痈肿毒，脾虚水肿，外伤出血。《本草求真》中记载“黄大豆，按书既言味甘，服多壅气，生痰动嗽。又曰宽中下气，利大肠，消水胀肿毒，其理似属两歧。讵知书言甘壅而滞，是即炒熟而气不泄之意也；书言宽中下气利肠，是即生冷未炒之意也。凡物生则疏泄，熟则壅滞，大豆其味虽甘，其性虽温，然生则水气未泄，服之多有疏泄之害，故豆须分生熟，而治则有补泻之别耳。用补则须假以炒熟，然必少食则宜，若使多服不节，则必见有生痰壅气动嗽之弊也。”黄豆除具有降血糖的作用外，还具有多项生理功能，如抗癌、降血脂、预防心血管疾病、抗衰老、益智健脑等。

黑豆性平、味甘；归脾、肾经；具有消肿下气、润肺燥热、活血利水、祛风除痹、补血安神、明目健脾、补肾益阴、解毒的作用；《本草纲目》中记载“药黑豆有补肾养血、清热解毒、活血化瘀、乌发明目、延年益寿功效。”黑豆富含VE及大豆异黄酮，具有美容养颜、抗衰老、预防癌症及心血管疾病的功效。

赤小豆味甘、酸，性平；归心、小肠经，用于水肿胀满，脚气浮肿，黄疸尿赤，风湿热痹，痈肿疮毒，肠痈腹痛。《本草纲目》中记载赤小豆消热毒，散恶血，除烦满，通气，健脾胃，令人美食。捣末同鸡子白，涂一切热毒痈肿。煮汁，洗小儿黄烂疮，不过三度(权)。缩气行风，坚筋骨，抽肌肉。久食瘦人(士良)。散气，去关节烦热，令人心孔开。暴痢后，气满不能食者，煮食一顿即辟瘟疫，治产难，下胞衣，通乳汁。和鲤鱼、蠡鱼、鲫鱼、黄雌鸡煮食，并能利水消肿。

绿豆性甘，凉；归心、胃经；具有清热解毒，消暑，利水等作用，治暑热烦渴，水肿，泻利，丹毒，痈肿，解热药毒。《本草纲目》中记载绿豆消肿治疽之功虽同亦豆，而压热解毒之力过之。且益气、厚肠胃、通经脉，无久服枯人之忌。但以作凉粉，造豆酒，或偏于冷，或偏于热，能致人病，皆人所为，非豆之咎也。豆粉须以绿色黏腻者为真，外科治痈疽，有内托护心散，极言其效，丹溪朱氏，有论发挥。绿豆肉平、皮寒，解金石、砒霜、草木一切诸毒，宜连皮生研，水服。

白扁豆味甘，微温，归脾、胃经；用于健脾和中，消暑化湿。治暑湿吐泻，脾虚呕逆，食少久泄，水停消渴，赤白带下，小儿疳积；硬壳白扁豆，其子充实，白而微黄，其气腥香，其性温平，得乎中和，脾之谷也。《本草纲目》中记载白扁豆入太阴气分，通利三焦，能化清降浊，故专治中宫之病，消暑除湿而解毒也。其软壳及黑鹊色者，其性微凉，但可供食，亦调脾胃。

黄豆、黑豆、赤小豆、绿豆、白扁豆合用，入心、脾、胃、大肠、小肠、肾经，且均有解毒之功效，基本覆盖了整个消化系统；从五豆的角度来看，以黄豆、黑豆、白扁豆为君，赤小豆，绿豆为臣，其中黄豆、黑豆、白扁豆配伍以健脾为主，赤小豆，绿豆益肾为辅，五豆合用解毒疏肝，功效显著。

从西医角度来看，每日食用6.35克的大豆蛋白，可以有效预防各类心血管疾病，同时，有学者等揭示大豆异黄酮有降血糖作用，这更加证明了大豆蛋白所具有的保健作用以及对糖尿病患者均可长久食用的现实价值和重要意义。

亚麻籽味甘辛，性平，归肝、肠经；用于平肝，顺气，通肠。治睾丸炎，疝气，慢性肝炎，肝风头痛，便秘。《博济方》中记载亚麻籽治大风疾，遍身瘾疹瘙痒：胡麻子、牛蒡子、枸杞子、蔓荆子各半两(一处同炒，令烟出为度)，苦参半两，瓜蒌根、防风(去芦)各半两，白蒺藜半两。上八味，同杵为末，每十五钱药末，入轻粉二钱，一处拌匀。每服-钱生末，调茶下，空心、日午、临卧各一服。服药后五、七日间，先于齿牙缝内，出臭黄涎，浑身疼痛，次后，便利下脓血，此是病根。

大麦仁性平，凉；入脾、胃二经；用于和胃，宽肠，利水。治食滞泄泻，小便淋痛，水肿，汤火伤。《本草衍义》中记载有人患缠喉风，食不能下，将此大麦面作稀糊，令咽之，既滑腻，容易下咽，以助胃气。《本草纲目》记有，大麦性味甘咸凉，有清热利水，和胃宽肠之功效。《别录》记载，“大麦主消渴、除热、益气、调中”。大麦中蛋白质含量较高，还有丰富的膳食纤维、维生素及矿物质元素。

荞麦味甘，平寒，入脾、胃、大肠经；用于开胃宽肠，下气消积，治绞肠痧，肠胃积滞，慢性泄泻，噤口痢疾，赤游丹毒，痈疽发背，瘰疬，汤火灼伤。《本草纲目》中记载荞麦最降气宽肠，故能炼肠胃滓滞，而治浊、带、泄痢腹痛上气之疾。气盛有湿热者宜之。若脾胃虚寒人食之，则大脱元气而落须眉，非所宜矣。孟诜云益气力者，殆未然也。苦荞麦又称“鞑靼荞麦”，主要成分为芦丁、儿茶素等黄酮类，还含有苦荞多酮、膳食纤维、皮素、桑色素、三价铬、植物甾醇等。有调节血糖、血脂等生理功能。其中，荞麦中的槲皮素及其衍生物是植物界分布最广的黄酮类，广泛存在于山楂、苹果、洋葱、茶叶、蜂蜜、葡萄等中，是调节血糖之佳品。

大麦仁、荞麦、亚麻籽合用，入肝、肠、脾、胃经，对应“五谷为养”，皆有通肠之功效，加快在人体内的代谢节奏，在供给营养的同时，显著降低肠胃负担；同时，做为杂粮，大麦仁、荞麦还有防治糖尿病的作用。由于其同样含有淀粉，但食用后却不会引起血糖的升高，其原因就在于粗糙的细胞壁不易被人体破坏，且其中含有较多的膳食纤维素，可消除大便秘结难解的副作用，可以促进肠蠕动，缩短粪便在肠内停留时间，使大便通畅。

山楂味酸、甘，微温，归脾、胃、肝经；用于消食健胃，行气散瘀，化浊降脂；用于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，胸痹心痛，疝气疼痛，高脂血症等病症。有研究表明，山楂总黄酮在大鼠空腹时会降低胰岛素值和胰岛素抵抗指数。此外,山楂果提取物还可促进2型糖尿病小鼠肝脏中腺苷酸活性化蛋白酶的氧化，降低磷酸烯醇式丙酮酸羧激酶的表达和葡萄糖的生成,从而达到降血糖的目的。作为药食同源的山楂，资源丰富、广泛应用潜力大,现代药理研究结果显示,山楂具有降压、降糖、免疫调节、抗氧化、抗菌抗炎等多种作用。

栀子花味苦，性寒；入肺、肝经，用于清肺止咳，凉血止血。主治热病虚烦不眠、黄疸、消渴、目赤、衄血等疾病。《滇南本草》中记载栀子花用于“泻肺火，止肺热咳嗽，止鼻衄血，消痰。”《本草纲目》中记载栀子有“利五淋，通小便，解消渴”的作用；近年来，国内外学者对其做了大量的工作，证实其具有降血糖作用。在糖尿病小鼠模型中，栀子苷干预组小鼠体重增长较快，血糖下降明显，肾组织切片改善较好，其中促炎细胞因子下降，m RNA表达量降低。对糖尿病大鼠长时间进行栀子苷灌胃治疗,治疗组血糖明显降低，NF-κB和Bax表达量显著下降，Caspase-3和Caspase-9明显降低，说明降糖机制是调节以上细胞因子与抑制相关蛋白表达，缓解胰岛组织细胞变性损伤。栀子苷可通过抑制肝糖原磷酸化酶(GP)和葡糖-6-磷酸酶(G6Pase)发挥降血糖作用，实验中观察到栀子苷处理组的血糖值、血清胰岛素浓度和TC水平降低，GP和G6Pase两种酶的表达及活性均相应下降。栀子苷还能通过抑制脂质代谢途径进行降糖，在TSOD小鼠中，京尼平苷能抑制体重和内脏脂肪堆积，减缓脂代谢异常，抑制肝内脂质积聚，减轻糖耐量异常和高胰岛素血症。

综上，从中医理论出发，本发明以道地优质黄豆、黑豆、白扁豆、亚麻籽为君，赤小豆、绿豆、大麦仁、荞麦为臣，山楂、栀子花为使，以合理配比激发出均衡功效，君臣有序，相与宣摄，主御邪，均衡糖尿病人食物营养及食物多样性。

从西医角度出发，本发明提供了豆类(黄豆、黑豆、白扁豆、赤小豆、绿豆)为君，杂粮类(亚麻籽、大麦仁、荞麦)，花果类(山楂、栀子花)，通过多种蛋白质和氨基酸的结合，比单独食用营养价值更高，且不同豆类、谷类、果实、花类等原料实现氨基酸互补，达到了营养均衡、高植物蛋白、高维生素、高纤维、低脂肪及低糖的“三高两低”的新型代餐粉。这种豆类复合代餐粉的饮食控制方式在患者当中方便便捷，更易接受。

下面根据我国卫健委发布的行业标准《食物血糖生成指数测定方法WS/T 652-2019》进行人体试验，测定豆类复合代餐粉GI值。按照GI值分类标准，GI≤55，为低GI食物；55<GI≤70，为中GI食物；GI>70，为高GI食物。

制备过程具体是：根据上述配比选取道地优质黄豆、黑豆、赤小豆、绿豆、白扁豆，亚麻籽、大麦仁、荞麦、山楂、栀子花等原料，将原材料混合，清洗干净后分别放入电热鼓风干燥箱进行烘干处理，然后将烘干后的原料取出进行低温炒香，低温炒香后分别放入高速万能粉碎机中进行粉碎，过100目筛，最后将所得的黄豆、黑豆、赤小豆、绿豆、白扁豆，亚麻籽、大麦仁、荞麦、山楂、栀子花混合，消毒灭菌成为食用的代餐粉。

下面结合具体实验过程，对本发明效果进行详细论证，论证过程如下：

1.受试者选择：

1.1受试者来源

本研发前期选取120例2型糖尿病患者进行研究。本研究病例来源于西安市中医医院2020年1-12月门诊及住院糖尿病患者120例，其中A组男性21例，女性19例，平均年龄(57.4±5.2)岁，体质指数(BMI)＝(27.2±2.3)kg/m2；B组男性20例，女性20例，平均年龄(58.2±4.9)岁，体质指数(BMI)＝(28.4±1.9)kg/m2；C组男性18例，女性22例，平均年龄(58.8±4.7)岁，体质指数(BMI)＝(28.1±2.0)kg/m2；

1.2纳入标准：

(1)入选病例均符合2013年中国糖尿病防治指南2型糖尿病诊断标准，即空腹血糖(FBS)≥7.0mmol/L，糖耐量试验(OGTT)≥11.1mmol/L。

(2)符合中医消渴诊断标准；

(3)年龄在40－70岁之间，性别不限；

(4)可配合控制饮食及稳定运动量且预计能在整个研究过程中保持不变；

(5)了解研究流程，自愿参加试并亲自签署知情同意书；

(6)同时满足以上5项标准的患者可纳入本项研究。

1.3排除标准：

(1)合并其他严重疾病，如其他内分泌系统疾病、严重心脑血管病变和精神疾病等；

(2)最近半年内有严重外伤史、手术史；

(3)智力障碍，语言沟通障碍，学习行为能力低下及不能从事正常日常活动。

1.4终止试验标准：

(1)研究中发生严重不良反应、病情变化及发生并发症甚至危及生命者，包括糖尿病酮症、肝肾功受损等不宜继续进行本研宄试验者，需立即终止试验；

(2)在观察过程中，受试者病情未见改善且逐步加重，甚至发生其他严重疾病者，需终止试验；

(3)研究过程中受试者不愿意继续服用者，需终止试验。

1.5剔除标准：

(1)入组后不满足纳入标准或满足排除标准中任意1项标准者；

(2)研究期间受试者依从性差，不遵从医嘱或不能按时服用、定期复查；

(3)研究中受试者信息资料不全或在研究期间自行更改饮食方案，从而对本研究的试验数据的有效性和安全性评判有影响者；

(4)纳入后未曾用药的病例，需予剔除；

(5)因为各种原因患者失访、中途退出研究的病例。

2.分组：

将入选患者按照随机数字表的方法随机平均分成3组，即：豆类复合代餐粉组(A组)、单纯豆类(黄豆、黑豆、赤小豆、绿豆、白扁豆)组(B组)、谷物、果实、花类(亚麻籽、大麦仁、荞麦、山楂、栀子花)等混合组(C组)，每组40例。

3.治疗方案

3.1基础疗法：所有受试者在接受糖尿病饮食的基础上，继续服用降糖药物，为了研究药物导致的误差，本试验过程中，纳入的糖尿病患者均服用盐酸二甲双胍片(格华止)，购自中美上海施贵宝制药有限公司，规格500mg/片，每次1片，口服，每日3次；同时配合运动辅助治疗，指导受试者养成良好的起居习惯、活动规律。

3.2饮食疗法：

①豆类复合代餐粉组(A组)：按照豆类：谷类：果实类：花类为18:6:5S:1的配比关系，以300g计算，黄豆40g，黑豆40g、白扁豆40g、赤小豆30g、绿豆30g、亚麻籽30g、大麦仁30g、荞麦30g、山楂20g、栀子花10g等原料，将以上原材料清洗干净后分别放入电热鼓风干燥箱进行烘干处理，然后将烘干后的原料低温炒香后，分别放入高速万能粉碎机中进行粉碎，过100目筛，最后将所得的黄豆、黑豆、赤小豆、绿豆、白扁豆，亚麻籽、大麦仁、荞麦、山楂、栀子花等面粉按比例进行混合调配，消毒灭菌，装袋密封备用。每袋50克，每次1-2袋，每天三次，85度热水冲调服用。3月为1疗程，连续观察2疗程，即6个月。

②单纯豆类(黄豆、黑豆、赤小豆、绿豆、白扁豆)组(B组)：

原料除无亚麻籽、大麦仁、荞麦、山楂、栀子花等，比例加工均同①豆类复合代餐粉组(A组)，每袋50克，每次1-2袋，每天三次，3月为1疗程，连续观察2疗程，即6个月。

③谷物、果实、花类(亚麻籽、大麦仁、荞麦、山楂、栀子花)等混合组(C组)：原料除无黄豆、黑豆、赤小豆、绿豆、白扁豆等，比例加工均同①豆类复合代餐粉组(A组)，每袋50克，每次1-2袋，每天三次，3月为1疗程，连续观察2疗程，即6个月。

3.3观察指标：治疗前后患者糖化血红蛋白、空腹血糖、餐后2小时血糖水平。

4.研究结果

本研究对三组服用相应代餐粉前空腹血糖、餐后2小时血糖及糖化血红蛋白进行统计学分析，三组治疗前的FPG、2hPG、HbALC方差齐性检验P＞0.05，则三组餐前的FPG、2hPG、HbALC无差异，具有可比性。(见表1-4，图1)。

表1三组患者食用代餐粉前血糖指标

表2三组患者食用代餐粉前后HbALC的影响比较

表3三组患者食用代餐粉前后FPG、2hPG的影响比较

注：与餐前比较，※P<0.05，※※P＜0.01。

表4三组患者食用代餐粉前后血糖差值绝对值比较