一种多材料多孔股骨远端植入体及其制造方法
阅读说明：本技术 一种多材料多孔股骨远端植入体及其制造方法 (Multi-material porous femur distal implant and manufacturing method thereof ) 是由 宋长辉 雷浩杨 余家阔 刘子彬 杨永强 于 2020-12-18 设计创作，主要内容包括：本发明公开了一种多材料多孔股骨远端植入体及其制造方法,植入体包括硬质梯度多孔股骨远端植入躯干以及软质水凝胶软骨；所述硬质梯度多孔股骨远端植入躯干为多孔结构,外轮廓分为锥型的股骨体以及两个类球形的仿股骨踝；所述软质水凝胶软骨为两个半圆环状覆盖物,分别覆盖在所述两个仿股骨踝上。本发明采用硬质材料和软质材料相结合的仿生设计,能够最大程度的模仿人体正常股骨远端的结构组成,通过采用软质材料和相对应的干细胞组合的方式,可通过组织工程,在植入后刺激其生成毛细血管,提高植入体在人体中的适应性。并且,采用羟基磷灰石和钛合金结合的方式,能够避免单材料羟基磷灰石植入体存在的脆性问题。(The invention discloses a multi-material porous femur far-end implant and a manufacturing method thereof, wherein the implant comprises a hard gradient porous femur far-end implant trunk and a soft hydrogel cartilage; the trunk of the hard gradient porous distal femur implant is of a porous structure, and the outer contour of the hard gradient porous distal femur implant is divided into a conical femoral shaft and two spheroidal simulated femoral ankles; the soft hydrogel cartilage is two semicircular annular covers which are respectively covered on the two simulated femoral ankles. The bionic design combining hard materials and soft materials is adopted, the structure composition of the far end of the normal femur of a human body can be simulated to the greatest extent, and the soft materials and the corresponding stem cells are combined, so that capillary vessels can be stimulated to generate after the soft materials are implanted through tissue engineering, and the adaptability of the implant in the human body is improved. In addition, the brittleness problem of the single-material hydroxyapatite implant can be avoided by adopting a mode of combining the hydroxyapatite and the titanium alloy.)
技术领域
本发明属于増材制造技术领域，具体涉及一种多材料多孔股骨远端植入体及其制造方法。
背景技术
股骨，作为人体最长的长管骨头，承受了来自人体上半身绝大部分的负重，是人体极为重要的骨头之一。而由于一些疾病或是创伤，股骨极容易产生断裂，而这些断裂通常是无法通过自身恢复的，最好的治疗方法是通过股骨置换手术来替换缺损的部分。
现行使用的用于置换的股骨假体大多为单材料的植入体，这类植入体通常是由一种金属材料(钛以及其合金)或是生物陶瓷(羟基磷酸钙，氧化锆)等硬质材料制造而成。这类植入体通常只是作为硬质的仿生股骨植入到人体当中，而且采用纯陶瓷材料制造的植入体脆性很大，力学性能不好，容易断裂，而以钛合金为主的材料，又因其杨氏模量无法与自然骨匹配，容易产生应力屏蔽，使得植入体松动。此外股骨的软骨部分只能通过使用如高分子聚合物，如聚醚醚酮树脂等作为软骨的替代物，而这种替代物只能减少股骨植入体与自然骨之间的摩擦，而无法真正的实现软骨的功能，且通过化学方法的粘合，容易产生脱落，会有术后翻修的风险。
发明内容
本发明的主要目的在于克服现有技术的缺点与不足，提出一种多材料多孔股骨远端植入体及其制造方法，通过采用以硬质材料为基体，并且辅以软质水凝胶，实现对自然骨的仿生设计并提高其力学性能。
为了达到上述目的，本发明采用以下技术方案：
一种多材料多孔股骨远端植入体，由3D打印技术一体成型，包括硬质梯度多孔股骨远端植入躯干以及软质水凝胶软骨；
所述硬质梯度多孔股骨远端植入躯干为多孔结构，外轮廓分为锥型的股骨体以及两个类球形的仿股骨踝；
所述软质水凝胶软骨为两个半圆环状覆盖物，分别覆盖在所述两个仿股骨踝上。
进一步的，所述软质水凝胶软骨根据成分的区别，分为外层与内层；所述外层为软质软骨层，成分为水凝胶、外周血干细胞以及外周血干细胞生长因子；
所述内层，与所述仿股骨踝接触，为硬质软骨层，成分为羟基磷灰石以及水凝胶，所述羟基磷灰石的含量呈梯度变化，含量范围为10％到40％，越接近仿股骨踝，羟基磷灰石含量越高。
进一步的，所述多孔结构具体为仿生梯度多孔结构，以正八面体为拓扑，分为多个多孔结构单元，每个多孔结构单元互相连通。
进一步的，在所述硬质梯度多孔股骨远端植入躯干的任一水平截面上，所述多孔结构单元的内孔直径呈梯度连续变化，具体为由中心向边缘，内孔直径逐渐减小，从500微米减少至200微米。
进一步的，所述硬质梯度多孔股骨远端植入躯干采用羟基磷灰石以及钛合金；内孔直径为500微米的多孔结构单元采用羟基磷灰石，内孔直径为200-300微米的多孔结构单元采用钛合金。
进一步的，所述硬质梯度多孔股骨远端植入躯干的表面覆盖有多孔氧化钛以及羟基磷酸钙涂层。
本发明还包括提供的多材料多孔股骨远端植入体的制造方法，包括以下步骤：
根据患者CT或MRI扫描得到的连续断层数据，利用医学图像处理软件，将患者的股骨远端进行三维重建；在医学图像处理软件中经过处理得到硬质股骨远端CAD模型和软骨CAD模型；
根据实际病患股骨远端骨髓腔中不同区域的骨质情况，设计出不同的尺寸的八面体多孔结构单元，然后与获得的硬质股骨远端CAD模型进行布尔运算，得到硬质梯度多孔股骨远端植入躯干CAD模型；再根据患者股骨远端软骨的骨质情况，拓扑优化获得的软骨CAD模型，得到软质水凝胶软骨CAD模型；
将获得的硬质梯度多孔股骨远端植入躯干CAD模型，导入激光选区熔化3D打印设备切片软件中，进行打印支撑的添加以及打印参数的设置，生成对应的切片文件；
将获得的软质水凝胶软骨CAD模型，导入到原位3D打印设备切片软件中，在设置对应的打印参数后，生成对应的切片文件；
将激光选区熔化3D打印设备切片软件生成的切片文件导入至激光选区熔化3D打印设备进行硬质梯度多孔股骨远端植入躯干的增材制造；
硬质梯度多孔股骨远端植入躯干完成打印后，对其进行消毒，然后将硬质梯度多孔股骨远端植入躯干进行微弧氧化，使其表面形成多孔氧化钛和羟基磷酸钙涂层；
将获得的硬质梯度多孔股骨远端植入躯干，放入原位3D打印设备中，并导入原位3D打印设备切片软件生成的切片文件，进行原位打印形成软质水凝胶软骨部分。
进一步的，所述医学图像处理软件中经过处理具体为：
通过阈值划分，将患者的硬质的股骨远端和股骨远端对应的软骨分离，分别得到硬质股骨远端CAD模型和软骨CAD模型。
进一步的，所述进行原位打印形成软质水凝胶软骨部分具体为：
通过原位打印，在硬质梯度多孔股骨远端植入躯干表面覆盖由水凝胶以及羟基磷灰石组成的硬质软骨层；
通过原位打印，将水凝胶、外周血干细胞以及外周血干细胞生长因子组成的软质软骨层覆盖到所述硬质软骨层上。
进一步的，所述医学图像处理软件具体为Mimic；
所述激光选区熔化3D打印设备切片软件具体为Magic；
所述原位3D打印设备切片软件具体为Cura15.0。
本发明与现有技术相比，具有如下优点和有益效果：
1、本发明采用硬质材料和软质材料相结合的仿生设计，能够最大程度的模仿人体正常股骨远端的结构组成，通过采用软质材料和相对应的干细胞组合的方式，可通过组织工程，在植入后刺激其生成毛细血管，提高植入体在人体中的适应性。
2、本发明通过采用梯度多孔结构设计，通过控制硬质梯度多孔躯干内仿髓多孔结构的内径，可实现植入体杨氏模量的控制。根据实际患者股骨远端不同区域的杨氏模量，设计不同的梯度多孔结构内径，使得植入体的杨氏模量能够和患者自身股骨远端相近，从而能够有效减少因实体植入体自身过大的杨氏模量造成的应力屏蔽现象，减少因应力重新分布而造成的植入体松动，减少术后翻修的可能。
3、本发明通过采用羟基磷灰石和钛合金结合的方式，能够避免单材料羟基磷灰石植入体存在的脆性问题。钛合金作为外部可提高整个植入体的韧性，提高植入体的抗折性能。此外，通过微弧氧化使得钛合金表面再次覆盖羟基磷灰石，提高植入体与人体的兼容性。
4、本发明方法采用激光选区熔化增材制造与原位3D打印技术的相结合，能够实现多材料多孔股骨远端植入体的多材料一次成型；通过激光选区熔化，能够制造植入体硬质金属的复杂结构，通过原位3D打印，能够直接在股骨踝需要软质材料的地方直接覆盖，而无需后续的手动粘合，能够有效的提高多材料多孔股骨远端植入体制造的精度和效率。
附图说明
图1是本发明的整体结构示意图；
图2是本发明的多孔结构示意图；
图3是本发明的梯度多孔结构在水平截面的排布；
图4是本发明方法的流程图；
附图标号说明：1-硬质金属合金梯度多孔躯干；2-软质软骨层；3-硬质软骨层；4-钛合金多孔结构；5-羟基磷灰石多孔结构。
具体实施方式
下面结合实施例及附图对本发明作进一步详细的描述，但本发明的实施方式不限于此。
实施例
如图1所示，本发明，一种多材料多孔股骨远端植入体，包括硬质梯度多孔股骨远端植入躯干1和软质水凝胶软骨，所述硬质梯度多孔股骨远端植入躯干1为多孔结构，外轮廓分为锥型的股骨体以及两个类球形的仿股骨踝；所述软质水凝胶软骨为两个半圆环状覆盖物，整体呈蝴蝶状，分别覆盖在所述两个仿股骨踝上；所述硬质梯度多孔股骨远端植入躯干，主要是作为仿生股骨植入到患者的股骨远端，其表面通过微弧氧化，使其表面覆盖有微孔氧化钛以及羟基磷酸钙涂层，能有效刺激细胞依附在植入体表面，且减少细菌附着在植入体表面的可能性，避免术后感染；所述软质水凝胶软骨根据主要成分的不同，分成两部分，软质软骨层2和硬质软骨层3，在植入人体后，能够避免股骨踝与胫骨内外侧坪的直接接触，防止胫骨内外侧坪的磨损，从而保护胫骨。
在本实施例中，所述的软质软骨层，主要成分是水凝胶、外周血干细胞以及外周血干细胞生长因子，能够通过组织工程，使得植入体的软质部分生成毛细血管，可实现与自然骨部分的物质交流，防止后续在植入口的局部坏死；所述硬质软骨层，是靠近硬质梯度多孔股骨远端植入躯干的软骨部分，其主要成分为羟基磷灰石以及水凝胶，且羟基磷灰石的含量呈梯度变化，含量范围为10％到40％，靠近股骨踝一侧的羟基磷灰石的含量更高，硬度更大。
在本实施例中，如图2所示，多孔结构具体为仿生梯度多孔结构，以正八面体为拓扑，分为多个多孔结构单元，每个多孔结构单元互相连通。通过改变其八面体立柱的长度，使得多孔结构的孔隙大小控制在200～500μm内，以此来控制整个结构的力学性能。
如图3所示，所述仿生梯度多孔结构，在所述硬质梯度多孔股骨远端植入躯干的任一水平截面下，整体梯度多孔孔隙大小分布呈中间向四周减少的趋势，不同区域的多孔结构，与实际患者该区域的股骨密度的杨氏模量相匹配；外边缘的内孔直径为200-300微米的多孔结构为钛合金多孔结构4，中间的内孔直径为500微米的多孔结构单元为羟基磷灰石多孔结构5。
通过以钛合金为外壁，羟基磷灰石为中心的结合方式，能够避免纯陶瓷材料植入体的脆性或是纯钛合金植入体的过高杨氏模量。通过梯度多孔结构的设计，使得整个多孔结构最终的杨氏模量控制在1.3～18GPa内，以获得与人体自然股骨杨氏模量相匹配的高硬度股骨远端植入体。
本发明还包括所述多材料多孔股骨远端植入体的制造方法，如图4所示，包括以下步骤：
S1、根据患者CT/MRI扫描得到的连续断层数据，利用Mimic软件，将患者的股骨远端进行三维重建。在Mimic软件中，通过阈值划分，将患者的硬质的股骨远端和股骨远端对应的软骨分离，分别得到硬质股骨远端CAD模型和软骨CAD模型。
S2、根据实际病患股骨远端骨髓腔中不同区域的骨质情况，设计出不同的尺寸的八面体多孔单元，然后与步骤S1获得硬质股骨远端CAD模型进行布尔运算，得到硬质梯度多孔股骨远端植入躯干CAD模型；再根据患者股骨远端软骨的骨质情况，拓扑优化步骤S1获得的软骨CAD模型，得到软质水凝胶软骨CAD模型
S3、将步骤S2获得的硬质梯度多孔金属股骨远端植入躯干CAD模型，导入激光选区熔化3D打印设备的切片软件Magic中，进行打印支撑的添加，以及打印参数的设置，生成对应的slc文件。
S4、将S2获得的软质水凝胶软骨CAD模型，导入到原位3D打印设备切片软件Cura15.0中，在设置好对应的打印参数后，生成Gcode文件
S5、将步骤S3获得的slc文件导入至激光选区熔化3D打印设备进行硬质梯度多孔金属股骨远端植入躯干的增材制造。
S6、硬质梯度多孔金属股骨远端植入躯干完成打印后，对其进行消毒，然后将硬质梯度多孔金属股骨远端植入躯干进行微弧氧化，使其表面形成多孔氧化钛和羟基磷酸钙涂层。
S7、将步骤S6获得的硬质梯度多孔金属股骨远端植入躯干，放入原位3D打印设备中，并导入在步骤S4获得的Gcode文件，进行原位打印。通过原位打印，在硬质梯度多孔金属股骨远端植入躯干表面覆盖由水凝胶以及羟基磷灰石组成的硬质软骨层；最后通过原位打印技术，将水凝胶、外周血干细胞以及外周血干细胞生长因子组成的软质软骨层覆盖到硬质软骨层上，形成软质水凝胶软骨部分。
还需要说明的是，在本说明书中，诸如术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个……”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。
对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其他实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。
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