具体实施方式

由于目前可用的支架具有特定的、有限的操作范围，而且当在早期发育状态下被植入时不能生长至成人尺寸，所以可证明，能够在整个预定扩张范围内保持适当强度的可扩张生长支架符合期望，而且为大范围的系统应用(诸如在新生儿和其他年轻患者中进行植入并且后续随患者成长而扩张)奠定基础。根据本申请所公开的选定实施例，这一结果可通过图1A-图1B示出的生长支架100来实现。

转到图1A，生长支架100被示出为包括用于形成内部通道120的长形支架框架(或本体)110。生长支架100可被植入患者的血管(或管腔)300(在图8A-图8D中示出)内，用以保持打开或以其它方式加强管腔300。支架本体110可以以图2A示出的初始(或未扩张或卷缩)状态被提供。在初始状态下，支架本体110可具有任何预定的初始尺寸、形状、直径、横截面和/或其它尺度，以便于将生长支架100插入管腔300内。支架本体110的初始尺寸、形状、直径、横截面和/或其它尺度D可以取决于应用。

一旦被定位在管腔300内的选定植入部位310(或其它感兴趣的区域)处(在图8A-图8D中示出)，支架本体110可从初始状态被扩张至第一扩张状态，如图1A所示。在第一扩张状态下，支架本体110可具有第一预定扩张尺寸、形状、直径、横截面和/或其它尺度D。当支架本体110扩张为处于第一扩张状态下时，可限定内部通道120。内部通道120可具有第一预定直径、横截面和/或其它尺度D₁，以利于使体液(诸如血液、胆汁或其它管腔液体)经由生长支架100无阻碍(或正常)流动通过管腔300。

在选定实施例中，扩张的支架本体110可包括本体壁112，该本体壁限定内部通道120。本体壁112例如可包括用于限定内部通道120的内表面114。内部通道120优选地从支架本体110的近端区域130延伸至支架本体110的远端区域140，如图1A所示。生长支架100由此可使体液能够优选无阻碍地经由内部通道120从近端区域130流至远端区域140。从某种稍有不同的角度，生长支架100可被设置成大体上管状形状。

有利地，支架本体110可从第一扩张状态进一步被扩张至第二扩张状态，如图1B所示。支架本体110可基于一个或多个预选标准被扩张至第二扩张状态。示例性的预选标准可包括但不限于：生长支架100植入后的预选持续时间，管腔300的状况和/或患者的生长(或在尺寸或其它状况上的其它改变)。在第二扩张状态下，支架本体110可具有大于支架本体110的第一预定扩张尺寸、形状、直径、横截面和/或其它尺度的第二预定扩张尺寸、形状、直径、横截面和/或其它尺度。

当支架本体110扩张为第二扩张状态下时，可限定具有第二预定直径、横截面和/或其它尺度D₂的内部通道120，以保持体液经由进一步扩张的生长支架100而通过管腔300的无阻碍流动。从某种稍有不同的角度，当支架本体110扩张为第二扩张状态时，可具有管状形状，和/或可在近端区域130和远端区域140处具有相对宽的固定端部(未示出)。尽管为了说明目的，参考图1A-图1B仅示出和描述了具有两个扩张状态，但生长支架100可支持任何预定数量的扩张状态。当支架本体110扩张为选定扩张状态时，可限定具有相应的预定直径、横截面和/或其它尺度的内部通道120，以经由生长支架100来保持体液通过管腔300的无阻碍流动。扩张状态的预定数量与相关的预定直径、横截面和/或其它尺度例如可以取决于应用。

有利地，生长支架100可被扩张至覆盖为了在患者的整个生命周期中治疗狭窄病变所需的大范围解剖学直径。从某种稍有不同的角度说，生长支架100所支持的扩张状态的预定数量可将生长支架100配置成提供大范围的解剖学直径。例如，生长支架100可以以对于新生儿患者来说足够小的尺寸被卷缩在输送导管210上，诸如显著地小于8French的卷缩生长支架100，且具有后续被扩张至直径大于18mm的青少年和/或成人尺寸的能力。

图2A-图2D示出随着患者的血管(或管腔)300的直径(在图8A-图8D中示出)生长，而在患者的生命中处于不同周期的生长支架框架的选定实施例。在这一特定示例中，生长支架框架110能够在各种直径下保持强度。转至图2A，所示出的是处在初始状态的生长支架100，以用于植入。支架本体110在初始状态下可具有预定初始尺寸、形状、直径、横截面或其它尺度，例如2mm，从而有利于将生长支架100插入管腔300内。

当生长支架100处于扩张状态时，支架本体110可限定具有适当的预定直径、横截面或其它尺度D的内部通道120。例如但非限制地，支架本体110可限定内部通道120，所述内部通道具有如图2B所示的8mm的第一预定直径、横截面或其它尺度D，具有如图2C所示15mm的第二预定直径、横截面或其它尺度D，和/或具有如图2D所示20mm或更大的第三预定直径、横截面或其它尺度D。生长支架100由此可被设置成保持打开狭窄血管300(在图8A-图8D中示出)，并允许血液或其它体液的正常流动。

作为一示例，生长支架100通过扩张至小于10mm的直径能够被植入婴儿患者的血管(或管腔)300(在图8A-图8D中示出)中，并具有适当强度以在患者的生命过程中被扩张至显著地大于18mm。示例性的生长支架100可经由导管输送系统200(整体地在图7A-图7B中被示出)的输送导管210，通过婴儿患者的血管300而被追踪，该输送导管的直径远小于8French，并且在一些实施例中，该直径小于5French或更甚之。

当具有管状形状时，由支架本体110形成的通道120可包括图3A所示方式的开放通道。生长支架100可选地能够支持瓣膜功能。在选定实施例中，例如，生长支架100可包括一个或多个叶片150，如图3B所示。叶片150可附接至本体壁112的内表面114，且延伸至由支架本体110形成的通道120内。叶片150由此可经由生长支架100提供瓣膜功能。

生长支架100的替代性实施例在图4A-图4B中被示出。转至图4A，生长支架100被示出为包括用于形成内部通道120的长形支架框架(或本体)110。通过参考图1A-图1B更详细地讨论的方式，生长支架100可被植入患者的血管(或管腔)300(在图8A-图8D中示出)内，以保持打开或以其它方式加强管腔300。支架本体110可被设置在如图5A所示的初始(或未扩张或卷缩)状态。在初始状态下，支架本体110可具有任何预定初始尺寸、形状、直径、横截面和/或其它尺度，以利于将生长支架100插入管腔300内。支架本体110的初始尺寸、形状、直径、横截面和/或其它尺度D可取决于应用。

一旦被定位在管腔300内的选定植入部位310(或其它感兴趣的区域)处(在图8A-图8D中示出)，支架本体110可从初始状态被扩张至如图5B所示的第一扩张状态。在第一扩张状态下，支架本体110可具有第一预定扩张尺寸、形状、直径、横截面和/或其它尺度D。当支架本体110扩张为第一扩张状态时，可限定内部通道120。内部通道120可具有第一预定直径、横截面和/或其它尺度D，以利于体液(诸如血液、胆汁或其它管腔液体)经由生长支架100而无阻碍(或正常)流动通过管腔300。

在选定实施例中，扩张的支架本体110可包括本体壁112，该本体壁限定内部通道120，所述内部通道优选地从支架本体110的近端区域130延伸至支架本体110的远端区域140，如图4A所示。生长支架100由此可使体液经由内部通道120能够优选无阻碍地从近端区域130流至远端区域140。从某种稍有不同的角度，生长支架100可被设置成大体上管状形状、和/或可支持本说明书中参考图3A-图3B所讨论的瓣膜功能。

如图4A所示，支架本体(或框架)110的一个或多个选定接合部170可由框架构件来形成，这些框架构件包括相应的弓形构件，诸如弓形构件174、176。每个弓形构件174、176可限定一中央凹部172。生长支架100可按本说明书所讨论的方式来扩张，使得内部通道120的直径、横截面和/或其它尺度D能够以本说明书所讨论的方式从如图4A所示的较小尺度D_A增大至如图4B所示的较大尺寸D_B。生长支架100的扩张可包括任两个预定状态之间的扩张。例如但非限制性地，生长支架100的扩张可包括从图5A所示的初始状态扩张至图5B所示的第一扩张状态，从图5B所示的第一扩张状态扩张至图5C所示的第二扩张状态，和/或从图5C所示的第二扩张状态扩张至图5D所示的第三扩张状态，或生长支架100的任何其它扩张。

随着生长支架100扩张，弓形构件174、176会发生会聚。弓形构件174、176由此可协作，使得弓形构件174的中央凹部172能够与弓形构件176的中央凹部172协作。换言之，弓形构件174、176可包括相互协作的弓形构件。这些相互协作的弓形构件174、176由此可限定中央通道178。中央通道178可形成于协作的弓形构件174、176之间，且包括弓形构件174的中央凹部172与弓形构件176的中央凹部172的相交部。

例如，如果弓形构件174、176比生长支架100的其余部分的支柱宽度(strutwidth)160薄，那么弓形构件174、176有利地能够为生长支架框架110提供轴向柔性。在一些实施例中，弓形构件174、176可采用“c状”的形状，以允许与生长支架框架110所提供的通常立柱(column)强度相对的变形。弓形构件174、176可提供框架110的结构中的杠杆点(leverpoint)，从而当追踪到目标位置时或可能在展开之后能允许框架100弯曲，这取决于两者中任一者所需的构造。取决于变形的方向，这种弯曲可通过“c状”形状的变形而发生，从而折叠在其自身上和/或打开而更接近于直线。

通过参考图1A-图1B和图2A-图2D更详细地讨论的方式，图4A-图4B所示的生长支架100可有利地被扩张，以覆盖在患者的整个生命周期中为治疗狭窄病变所需的大范围的解剖学直径。从某种稍有不同的角度，生长支架100所支持的扩张状态的预定数量可将生长支架100配置成提供大范围的解剖学直径。例如，生长支架100可以以对于新生儿患者来说足够小的尺寸被卷缩在输送导管210上，诸如显著地小于8French的卷缩生长支架100，且具有后续被扩张至直径大于18mm的青少年和/或成人尺寸的能力。

图5A-图5D示出随着患者的血管(或管腔)300的直径(在图8A-图8D中示出)生长，而在患者的生命中处于不同周期的生长支架框架的选定实施例。在这一特定示例中，生长支架框架110能够在各种直径下保持强度。转至图5A，所示出的是处在初始状态的生长支架100，以用于植入。支架本体110在初始状态可具有预定初始尺寸、形状、直径、横截面或其它尺度，例如2mm，从而有利于将生长支架100插入管腔300内。

当生长支架100处于扩张状态时，支架本体110可限定具有适当的预定直径、横截面或其它尺寸D的内部通道120。例如但非限制地，支架本体110可限定内部通道120，所述内部通道具有如图5B所示的8mm的第一预定直径、横截面或其它尺度D，具有如图5C所示的15mm的第二预定直径、横截面或其它尺度D，和/或具有如图5D所示的20mm或更大的第三预定直径、横截面或其它尺度D。生长支架100由此可被设置成保持打开狭窄血管300(在图8A-图8D中示出)，并允许血液或其它体液的正常流动。

作为一示例，生长支架100通过扩张至小于10mm的直径能够被植入婴儿患者的血管(或管腔)300(在图8A-图8D中示出)中，并具有适当强度以在患者的生命过程中被扩张至显著地大于18mm。示例性的生长支架100可经由导管输送系统200(整体地在图7A-图7B中被示出)的输送导管210，通过婴儿患者的血管300而被追踪，该输送导管的直径远小于8French，并且在一些实施例中，该直径小于5French或更甚之。

转至图6A-图6B，生长支架的几何特性(包括框架支柱宽度160、框架厚度162、单元164的数量、和/或单元角度166)均会有助于在大范围的展开和扩张上保持强度的能力。框架支柱宽度160和框架厚度162可被用来确定生长支架框架110的径向力，其中单元164的数量放大了这些特性的影响。在一个实施例中，生长支架框架110可被优化以减轻生长支架100缩短的影响。缩短指的是，当生长支架100从卷缩状态被扩张至选定扩张状态时会发生的长度变短。单元角度166和生长支架单元164的长度可被优化，以减小生长支架的缩短量，以便通过扩张(诸如球囊扩张)，来更可预测地展开生长支架100。

支柱接合部的宽度能够有助于将生长支架100卷缩至足够小以通过婴儿血管300来追踪的能力。将支柱接合部宽度168保持得较小以让将要被卷缩的生长支架100中的单元164的数量更少能够有助于输送。接合部宽度168优选地足够大，以在随后的扩张中进行大范围扩张，而没有显著的框架应力和应变，这在小范围内使得为此目的而优化生长支架接合部宽度168。生长支架框架材料能够实现这些特性，从而尽管生长支架100具有薄壁性质(thin-walled nature)，但仍允许跨越大操作范围的强度，进而允许生长支架100被卷缩至足够小的尺寸以便被输送至新生儿患者体内。

生长支架框架110可被优化，以允许来自金属结构所用的初始管件具有较厚的壁厚162。相对于支柱宽度160将接合部宽度168限制到最小，可允许增加框架110的壁厚162，这可以在被施加径向力时防止生长支架100具有类似于弹簧的反作用力。因此，框架110的抗压性可被提高，从而减少了来自血管300的反冲(recoil)效应，增大了在扩张所需的所有直径上生长支架100的径向力，并提供刚性结构以保持血管300打开。

因为这一患者群体所需的强度以及将框架卷缩到极小直径的期望，存在用于计算支柱宽度160、壁厚162、接合部尺寸、以及单元164的数量以产生被优化版本的特定公式，其允许在大范围上用于生长支架100的重新扩张。用于优化生长支架100的一个示例性公式在方程式1中被提出。根据方程式1，生长支架100的最小卷缩直径可被表达为：

其中，SW表示支柱宽度160，J表示接合部宽度168，N表示单元164的数量，而ST表示来自初始管件的壁厚162的支柱厚度。方程式1通过增加支柱厚度162且保持被卷缩至所期望的小直径的能力，而允许基于在所期望的使用范围上为了维持适当强度所需的反冲强度，来设定特定参数。通过将接合部最小化为仅仅略大于生长支架100的支柱宽度160，根据方程式1，最小卷缩直径可作为支柱宽度160与接合部宽度168的总和再乘以单元164的数量的函数来计算。

在生长支架100的一些实施例中，本体(或框架)壁112的厚度162可被最小化，以防止血管300的血栓和/或狭窄。增加框架壁112的厚度162，会减少血管300在扩张后的直径，这是因为框架壁112会对血管300造成阻塞。附加性地和/或替代性地，框架壁112的厚度162增加，会为血栓附着提供更多的材料。支架框架110中更多的材料会允许更大的内皮化(endothelization)，从而允许单元164附着至异物上。

在生长支架100的优化实施例中，强度和厚度162的因子可被计算为用于针对成长的患者产生最佳结果。利用血管强度研究，生长支架框架可被优化，以利用上述因子中的一个或多个，允许对不同的操作范围产生充分的强度。生长支架100可具有对该应用而言独有的特定参数范围，这使其不同于常规支架框架。当赋予所得的支架径向力和挤压力作为输出附接时，例如方程式1可被优化用于强度，从而允许被优化的支架框架110在特定范围上生长。

方程式1假设生长支架框架支柱的实测长度是恒定和确定的，因为改变支柱长度会影响输出强度。在生长支架100的一个优化实施例中，支柱长度可被确定为确保支架框架110不会经受可能导致框架并发问题(诸如变形和/或断裂)的高水平应力和应变。增加支柱本身的长度可以增大扩张的直径，但会减少所产生的径向力。因此，生长支架100的优化实施例可包含最小的支柱长度，其允许支架框架110上的应力和应变在生长支架100的预定直径范围上为可接受的。

一旦用于生长支架100的最小支柱长度被确定，方程式1即可被用来优化框架110。尽管两个或更多个因子(或在某些情况下所有的因子)可被一齐(in concert，统一)改变，但某些参数改变会显示出关于框架110的输出径向强度的模式(pattern)，从而允许相同支架结构的各种实施例用于生长支架100的目的。在生长支架100的一些实施例中，这些参数可针对足够小的最小卷缩被优化，从而不会对新生儿患者的血管300造成伤害，同时对大的成人血管尺寸提供充分强度，这与市售的针对非常特定的成人尺寸的直径范围被优化的支架不同。

生长支架100优选地具备充分的径向强度来保持血管300在特定直径下打开，诸如通过使用支架扩张系统260(在图7A中示出，诸如球囊)将生长支架100扩张至特定直径且通过生长支架框架110包含足够的径向强度，从而无需来自球囊的支撑而保持该特定直径。然而，生长支架100的径向强度和其它特性会影响生长支架框架110的疲劳潜能(fatiguepotential)。疲劳可由在框架110上产生应力和应变的连续和重复的运动引起。

在一些实施例中，支架框架110的一个或多个特性可被优化，以确保在生长支架100的寿命周期中不会产生不可接受的疲劳。这可以通过多种方式完成。用于避免不可接受的疲劳的示例性方式可包括增加生长支架100的径向强度以限制血管300中的周期性压缩和扩张，和/或增加支柱自身的长度以产生较不易疲劳的更松弛(relaxed)的单元结构。被选择用于支架框架110的金属或其它材料的延展性水平也可作为应变水平的因素。生长支架框架110上的过度疲劳和应变会导致形成生长支架100的金属或其它材料变形和/或可能断裂。

在生长支架100的一些实施例中，可使用激光切割机(未示出)从管子上切割出框架110。激光切割机能够精细地切穿管件的壁厚162以形成单元结构。在切割之后，不需要的材料可从已切割的各单元支柱之间被剥离和/或去除。在许多情况下，激光切割机可在生长支架框架110和/或金属框架上留下粗糙边缘，这些粗糙边缘优选地在内径侧被砂磨(sanded)以确保不留毛刺。

附加性地和/或替代性地，生长支架框架110的一些实施例可被电解抛光以去除框架110上的金属外层，将边缘平滑化并精加工框架110以用于植入。在许多情况下，电解抛光使用电流通过液体池来均匀分布从框架110上的金属外层去除材料，通常由这种抛光给生长支架100留下光泽的外观。一些实施例(诸如采用镍钛诺(NITINOL)或其它形状变化材料的框架)可利用加热和淬火而被定形(shape-set)成期望形状。

被用作支架框架110的基底的管件的直径会影响框架110的强度。如果保持管件的壁厚162，较大直径的管子会呈较小程度的梯形(trapezoidal)。尽管只要壁厚162保持准确，支架框架110可被调整成在管子的任何直径处被切割，由较小管子产生的梯形支柱会导致在所需范围上径向强度较低，这是因为支柱是以较少材料制成的。在生长支架100的优化版中，可由特定的管件厚度162和/或直径切割出框架110，以确保整个使用范围上具有适当强度。

在选定实施例中，生长支架100可包括裸金属框架110，和/或在框架110的一部段上具有不渗透血液的覆盖物。不渗透血液的覆盖物允许血管内向生长并密封血管300以防血液通过生长支架100泄漏。该覆盖物可由布料材料(诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET))和/或含氟聚合物(诸如某些聚四氟乙烯)制成。覆盖物进行密封且在生长支架框架110的直径范围上工作并能够在患者成长的生命周期上随框架110扩张。在一个实施例中，不渗透血液的覆盖物可附接至生长支架100的每个菱形元件，与每个元件形状配合(form-fitting)。本实施例中的布料可利用缝线(suture)或其它合适的缝合(tacking)方法被缝纫或缝合到框架110上。

在一个示例性实施例中，不渗透血液的覆盖物可被附接在生长支架框架110的近端130和远端140处(在图1A-图1B中示出)、和/或沿生长支架框架110的一个或多个其它预定位置处，以允许适当扩张。覆盖物可通过任何合适的方式来附接，例如通过本说明书提出的缝纫和/或缝合方式、和/或通过选择性焊接，以确保固定至框架110。附加性地和/或替代性地，生长支架框架110可被浸入聚合物中，在框架110的各单元164之间形成柔性织带(webbing)以提供不渗透血液的覆盖物。在此实施例中，框架110可被浸入液体聚合物中并被缓慢地取出，从而在取出之后允许聚合物干燥并产生柔性覆盖物。聚合物可在空气和/或烘箱中固化以获得所需材料特性。

在一些实施例中，生长支架100的端部区域130、140中的一者或两者可相对于生长支架100的纵向轴线向外张开。有利地，张开的端部区域130、140可帮助在动脉或其它管腔的壁中将生长支架100固定就位。这种张开可通过任何合适的方式来实施。例如，可利用材料特性和/或形状设定，通过向外弯曲选定端部区域130、140的尖端来实施张开。另一实施例可利用来自具有向外弯曲形状的球囊或其它可扩张构件(未示出)的扩张。附加性地和/或替代性地，端部区域130、140中的一者或两者可利用类似技术向内张开，以防止动脉瘤。

通过钝化生长支架100的端部区域130、140中的一者或两者，也可类似地防止动脉瘤。在一些实施例中，可通过附接圆形线环和/或各种尺寸的端部来减少生长支架框架110的锐度，而在生长支架100中产生钝化的端部区域130、140。例如，端部区域130、140可呈圆形、钩形、或具有任何其它非侵入(non-invasive)形状。生长支架100的另一实施例可使用生长支架100上的特征与解剖结构接合，并将生长支架100保持就位。在本实施例中，生长支架100可包含切入生长支架框架110内的较尖锐边缘，和/或可利用某种类型的倒钩进行固定，或是通过生长支架110或是添加缝线结以在血管300形成固定。

在支架框架110的另一实施例中，端部区域130、140中的一者或两者可相对于支架框架110的其余部分去除材料。例如可从框架1的支柱宽度160、从生长支架100的支柱厚度162、或从这两者去除材料。去除材料允许生长支架100的变薄端部区域130、140与较厚的支架本体110相比柔性更大，从而允许较少的血管穿透以及可能较少的对患者身体的侵入。在框架110的这一实施例中，柔性可被用来防止动脉瘤和血管刺激。如果生长支架110的这一实施例是例如可膨胀球囊，变薄的端部区域130、140会使得对球囊的阻力较少，并且在利用球囊来展开期间可被用作防止生长支架110移动的工具。

生长支架100的端部区域130、140可利用径向力来接合到狭窄病变中的周围血管300或其它解剖结构内。端部区域130、140处张开，可有利地被用来将生长支架100固定至周围解剖结构。张开部用作止挡部，可将生长支架100固定就位。当轴向力被施加至生长支架100时，张开部可推入周围解剖结构中以阻止生长支架100迁移。

张开部和生长支架的扩张可通过生长支架100的扩张特性(例如通过材料选择)自然地形成，和/或通过使用加压球囊或其它支架扩张系统260将框架110扩张至比血管300大的直径、拉伸血管300的壁并利用径向强度将生长支架100锚定在血管300内而手动地形成。随着患者成长，生长支架100的直径可通过材料特性和自身扩张和/或通过随后的球囊膨胀而增加，以增加直径并确保生长支架100通过框架110的过扩张和由此产生的径向力来保持固定。

生长支架100可由用于球囊扩张支架、或在替代性实施例中用于可自扩张式生长支架的多种常规材料中的一种或多种制成。作为非限制性示例，生长支架100可由任何合适的材料制成，诸如由金属或金属合金(例如包括不锈钢、钴铬、镍钛诺、或埃尔吉洛伊非磁性合金(Elgiloy))或聚合物制成。对于自扩张实施例，生长支架100可由形状记忆材料制成，诸如例如由镍钛诺制成。

有利地，生长支架100可被配置成输送至狭窄血管300内，且具有被扩张至选定扩张状态(诸如成人尺寸)并在所需扩张的整个范围上保持用于血管张开的充分强度的能力。在选定实施例中，可利用经血管(transvascular)技术，使用如图7A-图7B所示的导管输送系统200将生长支架100引入并植入新生儿和其他年轻患者中。转至图7A，示例性导管输送系统200可包括柔性的输送导管210，并有利地能够以比心脏直视手术侵入性更小的方式引入和植入生长支架100。输送导管210可通过腹股沟中的血管300或另一连接血管300追踪到心脏(或其它植入部位300(在图8A-图8D中示出))以及周围脉管系统。

输送导管210的端部220被示出为包括内轴240和外轴250。轴240、250中的一者或多者可由柔性塑料诸如Pebax或其它尼龙制成，并包含开放管腔。输送导管210优选地包括柔性导管。这种柔性可允许通过人体血管的适当可推性(pushability)，以允许生长支架100被输送至适当位置。用于输送导管210的塑料可为生物兼容的，所以不会对患者造成伤害。

在选定实施例中，生长支架100可以以初始(或卷缩)状态被安装在输送导管210的端部220上。换言之，处于初始状态的生长支架100可经由内部通道120(在图1A-图1B中示出)接纳内轴240。生长支架100由此可被设置在输送导管210的内轴240与外轴250之间。输送导管210的端部220同样可包括可选的支架扩张系统260，诸如球囊，用于将生长支架100从初始状态扩张至预定扩张状态。在选定实施例中，支架扩张系统260可至少部分地被设置在内部通道120内以利于生长支架100的后续扩张。

一旦生长支架100被适当地定位在输送导管210的端部220上，导管输送系统200就可如图7B所示以关闭配置状态来提供。从某种稍有不同的角度，导管输送系统200可从图7A中的打开配置状态转变成图7B中的关闭配置状态。转至图7B，输送导管210的外轴250被示出为朝向输送导管210的可选的鼻锥部230在远侧移动。从某种稍有不同的角度，当输送导管210处于关闭配置状态时，生长支架100可被设置在内轴240与外轴250之间。外轴250由此可为生长支架100提供保护壳，用于引入和推进通过患者的血管(或管腔)300。

在植入期间，导管输送系统200的输送导管210可在生长支架100和支架扩张系统260被外轴250覆盖的情况下追踪通过脉管系统。输送导管210由此可被推进穿过患者的血管(或管腔)300，直到端部220到达植入部位310(诸如狭窄病变或其它患病区域)，如图8A所示。一旦变成被设置得邻近植入部位310，导管输送系统200可以以打开配置状态来提供，如图8B所示。从某种稍有不同的角度，导管输送系统200可从图7B中的关闭配置状态转变成图8B中的打开配置状态。

在打开配置状态下，输送导管210的外轴250可被设置成接近或远离鼻锥部230。输送导管210由此可将生长支架100暴露于植入部位310。在生长支架100邻近植入部位310的情况下，支架扩张系统260可被致动以将生长支架100从如图8B所示的初始(或未扩张或卷缩)状态扩张至图8C所示的第一扩张状态。在选定实施例中，支架扩张系统260可包括球囊，该球囊可膨胀以扩张生长支架100。

附加性地和/或替代性地，生长支架100可选地通过扩张生长支架100的远侧部而被扩张，同时在不使用支架扩张系统260的情况下生长支架100的近侧部被锚定至输送导管210。一旦生长支架100的远侧部被扩张，生长支架100的近侧部即可从输送导管210脱离并被扩张至管腔300内。生长支架100的近侧部例如可被立即完全扩张或分阶段扩张。

按照以上参考图1A更详细提出的方式，在第一扩张状态下，生长支架100可具有第一预定扩张尺寸、形状、直径、横截面和/或其它尺度。支架扩张系统260可被去致动(deactivated)，而缩回至初始尺寸。如果支架扩张系统260包括球囊，则球囊可被泄放。一旦处于第一扩张状态的生长支架100在植入部位310处成功地展开(deploy，布置)，如图8D所示，则输送导管210随后可从管腔300中被抽出。

生长支架100由此可在植入部位310处以其功能性尺寸被植入。按照需要，生长支架100可在以后的日子进一步被扩张至更大尺寸，诸如青少年尺寸和/或成人尺寸。以类似于植入的方式，举例来说，另一输送导管210可追踪穿过患者的脉管系统并被推进穿过血管300，直到端部220到达位于植入部位310处的生长支架100为止。输送导管210的支架扩张系统260可被设置在生长支架100的内部通道120(在图1A中示出)内，且被致动以将生长支架100从图8C中的第一扩张状态扩张至图1B中的第二扩张状态。

按照以上参考图1B更详细提出的方式，在第二扩张状态下，生长支架100可具有比处于第一扩张状态的生长支架100的第一预定扩张尺寸、形状、直径、横截面和/或其它尺度大的第二预定扩张尺寸、形状、直径、横截面和/或其它尺度。一旦处于第二扩张状态的生长支架100按照以上参考图8D更详细提出的方式在植入部位310处成功地展开，则支架扩张系统260可被缩回，而且输送导管210可从管腔300中被抽出。

有利地，生长支架100可被植入新生儿患者，并在患者的整个生命周期中按照需要被扩张。一旦以特定直径被输送和被植入，生长支架100可在以后的时间被扩张至更大尺寸。这适用于最初接纳生长支架100的一个实施例的血管继续生长的情况，诸如在患者从婴儿期到青春期和成年期的整个生长过程中。因为生长支架100可以在所有可应用的生长范围上均具有适当强度，所以单独的球囊或其它支架扩张系统260可在患者成长周期的稍后时间点被追踪至位于植入部位310处的生长支架100。生长支架100的这种进一步扩张可按照个体患者成长的需要来进行。

在选定实施例中，输送导管210可包括带有球囊260的球囊导管，所述球囊用于扩张生长导管100。球囊导管可按照与参考图8A-图8D所描述的通过输送导管210来引入和展开生长支架100类似的方式，引入和展开生长支架100。转至图9，其例如示出了一示例性方法400，该方法用于经由球囊导管系统植入生长支架100(在图8A-图8D中示出)。方法400包括在410处将生长支架100输送到患者的血管(或管腔)300的植入部位310(整体地在图8A-图8D中示出)。球囊导管可被推进穿过患者的血管(或管腔)300，直到到达植入部位310为止。

一旦变成被设置得邻近植入部位310，在420处，球囊导管可被设置成打开配置状态或被去护套，使生长支架100暴露于植入部位310。从某种稍有不同的角度，导管输送系统200可从图7B中的关闭配置状态转变成图8B中的打开配置状态。在430处，球囊260可由流体来填充，且由此扩张尺寸。由于被设置在生长支架100的内部通道120(在图1A-图1B中示出)中，扩张的球囊260可使生长支架100从如图8B所示的初始(或未扩张或卷缩)状态扩张到图8C中的第一扩张状态。

因此在440处，处于第一扩张状态下的生长支架100可在植入部位310处接合、和/或变成嵌入到血管300的壁内。球囊260随后可被再压缩且被从患者身体中去除，而留下生长支架100与血管300接合。换言之，生长支架100可在初始状态下被引入，并且一旦通过球囊260被扩张，即能够在球囊膨胀之后，无需球囊260的支撑而保持血管300打开。处于第一扩张状态的生长支架100由此可在植入部位310处被成功地展开。

附加性地和/或替代性地，球囊导管可包括可选的鼻锥部230(在图7A-图7B中示出)。鼻锥部230可协助转变以及通过血管300的可追踪性，并用作球囊260自身的容纳端区域。鼻锥部230可被设计成采用与轴240、250类似的塑料，通常具有三角形形状以协助转变和通过血管300追踪。有利地，球囊260可被设计有薄塑料壁，该薄塑料壁能够被压缩以装配在输送导管210的内部，并确保轮廓小到足以插入期望患者的脉管系统中。球囊260可附接至内塑料轴240并在远端上密封。塑料轴240的内部管腔可将插入流体(例如盐水)从该轴的近端引至球囊260。随着球囊260为液体所填充，球囊260可扩张至设计直径。

当生长支架100被卷缩到球囊260上时，球囊260可被压缩至较小直径，并且没有内置肩台用以将生长支架100保持就位。当缩回外轴250以将生长支架100暴露在球囊260上时，球囊260可能没有足够的阻力来保持生长支架100在球囊260上的定位。在特定实施例中，缩回外轴250以暴露生长支架100会使得外轴250闭锁到生长支架100上并将生长支架100从球囊260拉下。

在球囊导管的一些实施例中，这一问题可通过使用设置在球囊轴与外轴250之间的单独导管(未示出)来减轻。这一中间导管可在外轴缩回期间用作生长支架100的后退止挡部。在此实施例中，外轴250可在生长支架100和中间导管上缩回，由于中间导管相对于球囊导管被固定，所以在暴露期间将生长支架100保持就位。在生长支架100和中间导管被暴露之后，中间导管可随后从球囊260上缩回，以允许进行扩张。这样确保生长支架100在适当位置保持卷缩，以便在患者身体中的目标位置310处的球囊扩张。

在球囊导管的另一替代性实施例中，替代用于生长支架100的后退止挡部，中间导管可与生长支架100重叠，从而形成袜子状的附接，用以将生长支架100保持就位。这种薄袜状导管能够在外轴250缩回期间保持支架定位并允许适当的球囊260膨胀。在一些实施例中，这种袜状导管如果与生长支架100重叠，则可在球囊260扩张之前缩回。在其它替代性实施例中，袜状导管可仅与球囊260重叠，其可随球囊260扩张并随球囊导管被去除。

在包含卷缩到球囊260上的生长支架100的导管输送系统200的实施例中，因为来自填充液体的径向压力，生长支架100可随球囊260扩张。随着液体从球囊260被去除，背压会将球囊260带回到其初始的被压缩状态，而留下与球囊260和球囊导管分离的扩张的生长支架100。在一个实施例中，球囊导管可具有位于轴240、250的近端上的手柄，用以连接轴240、250，且密封管腔以防止血液泄漏和/或为操作者提供符合人体工程学的抓握部。手柄可由硬塑料、软硅胶、和/或其它固体材料制成。本实施例还可包含最内部的管腔，用以在脉管系统中在导丝(未示出)上进行追踪。导丝可提供追踪轨道以确保球囊导管到达目标位置310，并可被插入输送系统上的管腔内。

在选定实施例中，输送导管210经由股静脉或动脉(这取决于终点)被推进至目标位置310。患者的其它血管300可被用来适当地将输送导管310追踪至目标位置310。即使对于困难的解剖结构，输送导管210的材料的转变也允许对目标位置310适当的可追踪性。

附加性地和/或替代性地，导管输送系统200可以在输送导管210被引入患者体内之前，可选地将空气从输送导管210中冲刷出去，以防止将空气分子添加至血流内(那会在血管300中导致栓塞和其它问题)。将空气从输送导管210中冲刷出去例如可包括，利用加压流体将空气从输送导管210中冲刷出去。导管输送系统200可包括输送导管210和至少部分地被设置在输送导管210内的一个或多个内部管腔(未示出)。内部管腔可限定用于导丝(未示出)的至少一个开口以及连接至球囊的至少一个开口。流体可在用于导丝的开口中被引入内部管腔内，其中被引入流体中的至少一些通过远侧开口离开内部管腔以从输送导管210中去除空气。

被输送的生长支架100的尺寸可使得生长支架100对于新生儿和其他较年轻患者更安全。在一个实施例中，生长支架100当处于卷缩状态时能够以小于2.5毫米的外径被输送，同时允许以后在完全扩张状态下扩张至外径超过20毫米。

以上主要描述了球囊可扩张式的生长支架100的实施例，其仅用于说明的目的，而非限制的目的。然而应理解，本文所图示和描述的导管输送系统200可被容易地改进为用于输送可自扩张式的生长支架、人工心脏瓣膜(prosthetic heart valves)和/或其它医疗装置。换言之，可利用本公开的输送装置的改进版本，经皮地(percutaneously)执行将可自扩张式生长支架输送至植入位置。一般而言，所述输送装置的示例性改进版本可包括具有输送护套和/或如上所述附加护套的经导管组件(未示出)。所述装置通常还包括输送导管、球囊导管、和/或导丝。

当前市场上的生长支架不能覆盖为患者、特别是为患有先天性或解剖学疾病的儿科患者的病变在其生命周期所需的所有范围。在此情况下，生长支架可能一开始小得足以被安全地输送至新生儿体内，但却无法生长到成人尺寸。相反，扩张到足够大以用于成人病变的生长支架又不能卷缩到足够小以便通过导管被安全地植入新生儿体内，这是因为新生儿血管比成人血管小得多。

多种先天性疾病状态可被定义为狭窄病变，诸如法洛四联症(Tetralogy ofFallot)、主动脉缩窄、各种闭锁、以及各种狭窄。

通过参考本说明书的其余部分和附图，对生长支架100的性质和优点的进一步理解将变得明显。上面提到的多种变化和可选特征可单独地或以各种组合被适当地添加到生长支架100的实施例中。尺寸、形状、直径、横截面或其它尺度的具体数值在本说明书中仅出于说明的目的而不是出于限制的目的而被提出。

所述实施例易于产生各种改进和替代形式，且其具体示例已经通过示例的方式在附图中被示出并在本说明书中进行了详细描述。然而，应当理解，所述实施例并不仅限于所公开的特定形式或方法，相反，本公开将涵盖所有修改、等同方案和替代方案。