阅读说明：本技术 ***植入物中的非加压空气袋 (Non-pressurized air bag in breast implant ) 是由 A.戈瓦里 Y.阿尔加维 于 2018-11-14 设计创作，主要内容包括：本发明公开了一种可植入装置,所述可植入装置包括：密封的柔性第一壳体,所述密封的柔性第一壳体被构造用于植入人类受试者的乳房内；弹性填充材料,所述弹性填充材料容纳在所述密封的柔性第一壳体内；密封的柔性第二壳体,所述密封的柔性第二壳体设置在位于所述密封的柔性第一壳体内部的所述弹性填充材料内；以及一定体积的气体,所述一定体积的气体容纳在所述密封的柔性第二壳体内,使得所述气体的体积小于当所述装置经受一个大气压的外部压力时在所述密封的柔性第二壳体内引起非零应变所需的阈值充气体积。(The present invention discloses an implantable device comprising: a sealed flexible first shell configured for implantation within a breast of a human subject; an elastomeric filler material contained within the sealed flexible first housing; a sealed flexible second housing disposed within the resilient filler material inside the sealed flexible first housing; and a volume of gas contained within the sealed flexible second housing such that the volume of gas is less than a threshold inflation volume required to induce a non-zero strain within the sealed flexible second housing when the device is subjected to an external pressure of one atmosphere.)

***植入物中的非加压空气袋

技术领域

本发明整体涉及医疗装置，并且具体地涉及***植入物。

背景技术

***植入物被***人类***中或附接在***上，以便替换在诸如***切除术的手术中已被医学移除的组织。***植入物的用途是恢复***的初始形式，包括其触感和重量。还可将***植入物******中，以增强或扩大***的外观以用于美容目的。

英国专利申请GB2,388,780描述了重量减轻的外部***植入物，该外部***植入物包括主体和一个或多个空气囊。

美国专利4,125,117描述了一种通用***植入物，该通用***植入物可用作用于右***或左***以及用于具有不同程度的外科手术、疤痕、肌肉去除等的、具有上皮瓣和对称的侧向皮瓣的患者的替代物。

美国专利8,205,356描述了在鞋类、矫正学和其他产品中复制天然有效的解剖结构如裸露的脚的尝试，其与现有产品相比提供优异的柔韧性、缓冲和稳定的支撑。

美国专利8,080,057描述了用于最佳***重建的方法，包括用于执行保留***皮肤包膜的***切除术的步骤。

美国专利9,399,122描述了用于组织扩张器的方法和系统，该组织扩张器可与延伸的组织扩张器(诸如待临时植入患者体内的延伸的组织扩张器)结合起作用，以形成用于永久性植入物的凹坑。

发明内容

下文所述的本发明的实施方案提供了用于用于改善的***植入物。

因此，根据本发明的实施方案，本发明公开了一种可植入装置，所述可植入装置包括：密封的柔性第一壳体，所述密封的柔性第一壳体被构造用于植入人类受试者的***内；弹性填充材料，所述弹性填充材料容纳在所述密封的柔性第一壳体内；密封的柔性第二壳体，所述密封的柔性第二壳体设置在位于所述密封的柔性第一壳体内部的所述弹性填充材料内；以及一定体积的气体，所述一定体积的气体容纳在所述密封的柔性第二壳体内，使得所述气体的体积小于当所述装置经受一个大气压的外部压力时在所述密封的柔性第二壳体内引起非零应变所需的阈值充气体积。

在一个实施方案中，弹性填充材料包含有机硅凝胶。

在另一个实施方案中，一定体积的气体包括一定体积的空气。

在另一个实施方案中，气体的体积占阈值充气体积的85％。

根据本发明的实施方案，还提供了一种用于制造可植入装置的方法，该方法包括提供被构造用于植入人类受试者的***内的密封的柔性第一壳体，用弹性填充材料填充密封的柔性第一壳体，将密封的柔性第二壳体设置在位于密封的柔性第一壳体内部的弹性填充材料内，以及用一定体积的气体对密封的柔性第二壳体充气，使得该气体的体积小于当装置经受一个大气压的外部压力时在密封的柔性第二壳体中引起非零应变所需的阈值充气体积。

在一个实施方案中，填充密封的柔性第一壳体包括用有机硅凝胶填充该密封的柔性第一壳体。

在另一个实施方案中，对密封的柔性第二壳体充气包括用空气对其充气。

结合附图，通过以下对本发明的实施方案的详细描述，将更全面地理解本发明，其中：

附图说明

图1为根据本发明的实施方案的具有***植入物的人类女性***的示意性截面图；

图2为根据本发明的实施方案的***植入物的第一壳体的示意性透视图；

图3为根据本发明的实施方案的聚酰胺/聚氨酯(PA/PU)复合材料的示意性截面图；

图4为根据本发明的实施方案的制备用于射频(RF)焊接的切割的PA/PU复合材料的示意性透视图；

图5为根据本发明的实施方案的在RF焊接两个复合材料片材之后的第二壳体预成型件的示意性透视图；

图6为根据本发明的实施方案的在充气步骤之后的第二壳体预成型件的示意性透视图；

图7为根据本发明的实施方案的在密封步骤之后的第二壳体预成型件的示意性透视图；

图8为根据本发明的实施方案的完整***植入物的示意性截面图；并且

图9为示意性地示出根据本发明的实施方案的用于制造***植入物的方法的流程图。

具体实施方式

概述

常用的***植入物是其中在密封的柔性第一壳体中包含诸如有机硅凝胶的弹性填充材料的植入物。然而，完全填充有此类材料的***植入物是相对重的，并且可能使植入物的佩戴者感到不适。

本发明的实施方案提供用作***植入物的可植入装置。该装置包括密封的柔性第一壳体，其被构造用于植入人类受试者的***内。弹性填充材料容纳在柔性第一壳体内，并且存在设置在弹性填充材料内的密封的柔性第二壳体。

在密封的第二壳体内存在一定体积的气体，并且气体的体积被选择为小于阈值充气体积。阈值充气体积是在密封的第二壳体中引起非零应变的气体体积，然后使装置经受一个大气压的外部压力。

本文所述的本发明的实施方案解决了气体泄漏的可能性，以便能够构造配备有球囊状第二壳体的***植入物，而在植入物的寿命期间没有明显的气体泄漏。这使得能够构造和制造轻质且稳定的***植入物。

本发明所公开的实施方案通过仅部分地对第二壳体充气而将任何潜在的气体泄漏降低至低于预设极限，如将在下文详细描述的。

系统描述

图1为根据本发明的实施方案的具有***植入物21的人类女性***20的示意性截面图。植入物21包括下文更详细描述的第一壳体22和第二壳体23。在所公开的实施方案中，***植入物21作为乳腺植入物定位在***组织24和胸大肌26之间。本领域的技术人员应当理解，在另选的实施方案中，参考植入物相对于胸大肌26的不同位置，***植入物21可被定位成筋膜下、胸肌下、或肌下植入物。

图2为根据本发明的实施方案的***植入物21的第一壳体22的示意性透视图。通过将芯轴(未示出)重复浸渍在有机硅溶液中来制造第一壳体22。使有机硅溶液的涂层在连续浸渍之间固化。一旦已达到覆盖芯轴的有机硅层的足够厚度(通常为0.1mm)并且有机硅已固化，就将有机硅“皮肤”从芯轴剥离。通过芯轴的杆在第一壳体22中留下开口62。

图3为根据本发明的实施方案的聚酰胺/聚氨酯(PA/PU)复合材料70的示意性截面图。PA/PU复合材料70(或类似的柔性和非弹性材料)用于第二壳体23。第二壳体23的柔韧性允许壳体使其形状适应由于例如***20的移动而引起的植入物21的变化形状。第二壳体23的非弹性防止壳体以及因此植入物21在低压环境(例如飞机)中改变其尺寸。

复合材料70通过将PA(聚酰胺)72的细网浸渍在液体PU(聚氨酯)74中来制造。然后将复合物送入两个平行的辊以使片材变平。

图4为根据本发明的实施方案的PA/PU复合材料70在被切割以准备进行射频(RF)焊接后的示意性透视图。从PA/PU复合材料70切割出两个相似形状的片，从而形成上复合片材80和下复合片材82，它们一起形成第二壳体预成型件76。如下所述，片材80和82用于形成第二壳体23，并且片材80和82的形状可为圆形、正方形或第二壳体23的任何其他所需形状。在RF焊接之后，在每个部件上留下延伸部84以形成填充管86(示于图5中)。

图5为根据本发明的实施方案的分别在上复合片材80和下复合片材82的RF焊接之后的第二壳体预成型件76的示意性透视图。上复合片材80和下复合片材82已分别沿着定位在片材周边处的焊线90而RF焊接在一起。在该过程中，填充管86已由延伸部84形成，以用于对第二壳体预成型件76充气。

图6为根据本发明的实施方案的在已对第二壳体预成型件76部分地充气之后该预成型件的示意性透视图。由于第二壳体预成型件76通过填充管86部分充气，因此上复合片材80和下复合片材82分别形成了球囊状体积。

所谓部分充气是指在壳体经受一个大气压的外部压力的同时，用气体对第二壳体充气至体积V<V_th。第二壳体的阈值充气体积V_th被定义为将在壳体中引起非零应变的充气体积。当气体处于一个大气压的压力下时，壳体的体积和气体的体积相同。V的典型值为V_th的85％。第二壳体的部分充气(而不是完全充气)将气体向植入物的弹性填充材料中的潜在扩散降低至低于预设极限。

图7是根据本发明的实施方案的由预成型件76形成的完整第二壳体23的示意性透视图。初始RF焊接90已经用密封RF焊接94完成，因此分别完全密封上部复合片材80和下部复合片材82之间的气体体积。此外，填充管86的在第二壳体预成型件76的边缘外侧的部分已被切割掉。

图8为根据本发明的实施方案的完整***植入物21的示意性图示说明。完整第二壳体23(图7)已通过开口62***第一壳体22(图2)中。第二壳体23通过粘固剂130的环进一步固定就位，该粘固剂将第二壳体附接到第一壳体22。粘固剂130还闭合第一壳体22的内部，从而能够随后填充第一壳体而不渗漏填充材料，如将在下文所述。元件132、133、134和136在下文中进一步描述。

图9为示意性地示出根据本发明的实施方案的用于制造***植入物21的方法的流程图230。该方法从开始步骤232分成两个路径234和236。路径234通向第一壳体制造步骤238，其包括通过如上参考图2所述的浸铸来制造第一壳体22。路径236通向用于制造第二壳体23的步骤240-246。在材料制造步骤240中，如上文结合图3所述来制造用于第二壳体23的复合材料70。在切割和焊接步骤242中，将复合材料70的两个件80和82切割成一定形状并彼此附接，以形成具有填充管86的第二壳体预成型件76，如上文参考图4-5所述。在部分充气步骤244中，第二壳体预成型件76用气体部分地充气，如上文参考图6所述。在密封步骤246中，用RF焊接来密封部分充气的第二壳体预成型件76，并如上参考图7所述切断填充管86。密封步骤246的结果是完整第二壳体23。

步骤238和步骤240-246可串行或并行实现。这些步骤在第二壳体***步骤250中会聚，其中完整第二壳体23被***并固定在第一壳体22中，如以上参考图8所述。进一步参考图8，在盖住步骤252中，使用与第一壳体22相同材料的顶盖136来闭合开口62。除了粘固剂130之外，顶盖136的使用进一步固定植入物21以防弹性填充材料132泄漏。

在植入物填充步骤254中，使用注射器(未示出)穿过位置134处的壳体壁133，用弹性填充材料132填充第一壳体22，直到已注入预定体积的材料。***植入物21的典型体积为800cc。如果第二壳体23未***到第一壳体中，则整个800cc体积将填充有机硅，重量为大约800g。第二壳体的体积通常为***植入物21的总体积的30-40％，从而导致注入的有机硅减少800cc的体积的30-40％，这继而使植入物的重量减少800g的重量的30-40％。

弹性填充材料132通常包含两组分有机硅凝胶。有机硅凝胶是粘胶液体，同时通过注射器注入。在将有机硅凝胶注入到第一壳体22中之前，在真空下从凝胶中去除气泡。

一旦有机硅凝胶通常在大约160℃的高温下凝固，就在密封步骤256中使用与用于制造第一壳体22相同的材料密封位置134处的注入孔，并且***植入物的构造终止(在结束步骤258中)。

***植入物21在图8中被描绘为具有椭圆形的横截面形状。然而，由于第一壳体22和完整第二壳体23的材料的柔韧性以及填充材料132的弹性，其将根据周围组织调整其形状，如图1所示。

根据本发明人的实验，通过将密封的第二壳体引入第一壳体内的填充材料中，本发明的实施方案将植入物的重量减少30％-35％，而不影响其触觉特性。

应当理解，上述实施方案以举例的方式被引用，并且本发明不限于上文具体示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上述各种特征的组合和子组合以及它们的变型和修改，本领域的技术人员在阅读上述说明时应当想到所述变型和修改，并且所述变型和修改并未在现有技术中公开。