阅读说明：本技术 一种关节假体的制造方法及其试模的制造方法 (Manufacturing method of joint prosthesis and manufacturing method of test mold thereof ) 是由 陈扬 于 2019-10-15 设计创作，主要内容包括：本发明公开了一种关节假体的制造方法及其试模的制造方法,其特征在于：包括以下步骤,1)基于患者关节的医学影像数据建立股骨和胫骨的三维模型；2)使用软件对步骤1)中获得的股骨和胫骨的三维模型进行模拟截骨；3)根据步骤2)中的截骨量以及步骤1)中获得的股骨和胫骨的三维模型设计股骨假体和胫骨假体、半月板假体的三维模型；4)根据步骤3)中设计的股骨假体和胫骨假体、半月板假体的三维模型设计股骨试模和胫骨试模、半月板试模；5)根据步骤3)中设计的假体以及步骤4)中设计的试模的三维模型加工出相对应的部件。对置换的关节假体以及与关节假体相对应的试模进行设计,使试模与关节假体、关节假体与患者达到最佳匹配。(The invention discloses a manufacturing method of a joint prosthesis and a manufacturing method of a test mold thereof, which are characterized in that: the method comprises the following steps of 1) establishing a three-dimensional model of the femur and the tibia based on medical image data of the joint of a patient; 2) performing simulated osteotomy on the three-dimensional models of the femur and the tibia obtained in the step 1) by using software; 3) designing three-dimensional models of a femoral prosthesis, a tibial prosthesis and a meniscus prosthesis according to the osteotomy amount in the step 2) and the three-dimensional models of the femur and the tibia obtained in the step 1); 4) designing a femur test model, a tibia test model and a meniscus test model according to the three-dimensional models of the femur prosthesis, the tibia prosthesis and the meniscus prosthesis designed in the step 3); 5) and processing corresponding parts according to the prosthesis designed in the step 3) and the three-dimensional model of the test mould designed in the step 4). The replaced joint prosthesis and the test model corresponding to the joint prosthesis are designed, so that the test model and the joint prosthesis, and the joint prosthesis and a patient can be optimally matched.)

一种关节假体的制造方法及其试模的制造方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是一种关节假体的制造方法及其试模的制造方法。

背景技术

全膝关节置换术对于因关节炎或损伤而导致其肢体严重受损的患者来说是一种常见的矫形手术。在手术过程中，骨折或受损的破损部分通过适当的植入物在内部固定，或由最合适的可用假体替代。

膝关节置换目前被广泛应用于临床，是一种在关节外科领域内成熟的手术技术，对于缓解老年患者膝关节疼痛畸形有着绝对的手术疗效。

研究显示每个患者个体的膝关节解剖形态都是不一样，而目前全膝置换用膝关节假体系统都是标准化、模块化设计的几种不同型号的假体，这样标准化的假体和患者个人的膝关节形态就会出现不匹配。假体与膝关节形态不匹配会造成假体的覆盖不全或悬挂，进而造成假体的磨损、使用寿命缩短以及关节置换术后膝关节疼痛、肿胀等临床症状，甚至造成假体翻修的可能。

目前存在有使用3D打印技术根据患者的医学影像数据定制关节假体，但定制的关节假体与通用的试模的适配性可能较差，通过试模对骨骼钻出的孔与关节假体的钉入物的位置不能很好地完全匹配。

发明内容

本发明要解决的技术问题是：提供一种关节假体的制造方法及其试模的制造方法，能根据患者的骨骼形态制造专用的关节假体以及与关节假体适配的试模。

本发明解决其技术问题的解决方案是：

一种关节假体的制造方法及其试模的制造方法，包括以下步骤，

1)基于患者关节的医学影像数据建立股骨和胫骨的三维模型；

2)使用软件对步骤1)中获得的股骨和胫骨的三维模型进行模拟截骨；

3)根据步骤2)中的截骨量以及步骤1)中获得的股骨和胫骨的三维模型设计股骨假体和胫骨假体、半月板假体的三维模型；

4)根据步骤3)中设计的股骨假体和胫骨假体的三维模型设计股骨试模和胫骨试模、半月板试模；

5)根据步骤3)中设计的假体以及步骤4)中设计的试模的三维模型加工出相对应的部件。

作为上述技术方案的进一步改进，所述步骤1)中，股骨和胫骨的影像数据可通过CT扫描、MRI扫描或micro-CT扫描等成像技术获取。

作为上述技术方案的进一步改进，所述步骤1)中，所采用的三维重建软件为Mimics、Simpleware或3D-doctor，三维模型保存文件格式为STL格式。

作为上述技术方案的进一步改进，所述步骤3)中，股骨假体和胫骨假体的设计还要依据骨髓腔的形状设计钉入物。

作为上述技术方案的进一步改进，所述步骤4)中，股骨试模和胫骨试模上按照钉入物截面形状和位置设计有用于对钻孔的位置进行定位的通孔。

作为上述技术方案的进一步改进，所述步骤5)中，假体和试模的加工方式为3D打印。

作为上述技术方案的进一步改进，所述步骤5)中，假体和试模的加工方式为选择性激光融化技术。

作为上述技术方案的进一步改进，所述步骤4)中，股骨假体和胫骨假体上设置有附加的机械特征结构。

作为上述技术方案的进一步改进，所述步骤4)中，所述机械特征结构为蜂窝式三维连通多孔结构。

本发明的有益效果是：基于患者的原生骨骼形态，通过医学影像数据，结合医学三维软件的虚拟截骨，对置换的关节假体以及与关节假体相对应的试模进行设计，使试模与关节假体、关节假体与患者达到最佳匹配。

本发明用于医疗器械技术领域。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单说明。显然，所描述的附图只是本发明的一部分实施例，而不是全部实施例，本领域的技术人员在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他设计方案和附图。

图1是本发明的实施流程示意图。

具体实施方式

以下将结合实施例和附图对本发明的构思、具体结构及产生的技术效果进行清楚、完整地描述，以充分地理解本发明的目的、特征和效果。显然，所描述的实施例只是本发明的一部分实施例，而不是全部实施例，基于本发明的实施例，本领域的技术人员在不付出创造性劳动的前提下所获得的其他实施例，均属于本发明保护的范围。本发明创造中的各个技术特征，在不互相矛盾冲突的前提下可以交互组合。

如图1所述，本发明提供的一种关节假体的制造方法及其试模的制造方法包括以下步骤：

1、基于患者膝关节的医学影像数据建立股骨和胫骨的三维模型：

①基于患者膝关节股骨的CT扫描或MRI扫描或micro-CT扫描等成像技术形成的断层扫描图像，运用医学影像软件Mimics、Simpleware或3D-doctor，对扫描得到的断层扫描图像进行三维重构获得股骨的三维模型，并输出为STL格式的文件；

②基于患者膝关节胫骨的CT扫描或MRI扫描或micro-CT扫描等成像技术形成的断层扫描图像，运用医学影像软件Mimics、Simpleware或3D-doctor，对扫描得到的断层扫描图像进行三维重构获得胫骨的三维模型，并输出为STL格式的文件。

2、使用软件对步骤1中获得的股骨和胫骨的三维模型进行模拟截骨：

①模拟截骨软件使用Geomagicstudio、CopyCAD、Imageware或RapidForm，将股骨的三维模型的STL文件导入上述的软件中，首先对股骨的三维模型进行操作，建立股骨的机械轴，然后在机械轴的垂直面上找到股骨的外科上髁线，以股骨机械轴为Z轴、外科上髁线为X轴，根据右手笛卡尔坐标系定则建立三维坐标系；完成对股骨的定位后，按照全膝置换术的手术方案进行模拟股骨远端截骨，获得股骨的截除骨模型和保留骨模型，导出为STL格式文件；

②随后对胫骨的三维模型进行操作，建立胫骨的机械轴，然后以胫骨机械轴为Z轴、外科上髁线为X轴，根据右手笛卡尔坐标系定则建立三维坐标系；完成对胫骨的定位后，将胫骨后倾5°-10°，在胫骨靠近腓骨10mm-14mm处进行模拟胫骨近端截骨，获得胫骨的截除骨模型和保留骨模型，导出为STL格式文件。

3、根据步骤2中的截骨量以及步骤1中获得的股骨和胫骨的三维模型设计股骨假体和胫骨假体的三维模型：

①首先依据股骨的截除骨模型，提取股骨远端曲面形态，保持股骨远端的曲面形态不变进行光顺与优化，获得股骨假体曲面形态；然后依据股骨的保留骨模型，提取截骨保留骨面表面形态特征，设计股骨假体贴合面特征；随后根据股骨的骨髓腔的形貌设计钉入物的数量、长度以及钉入物的分布方式，最终完成股骨假体定型设计，输出为STL文件格式保存。

②根据胫骨的保留骨模型提取截骨保留胫骨表面形态特征，设计胫骨假体贴合面特征，随后根据胫骨的骨髓腔的形貌设计胫骨假体上的钉入物，完成胫骨假体的设计；根据胫骨的截取骨模型，设计半月板假体，最终完成胫骨假体以及半月板假体定型设计，输出为STL文件格式保存。

4、根据步骤3中设计的股骨假体和胫骨假体的三维模型设计股骨试模和胫骨试模：

①根据上述步骤得到的股骨假体的三维模型，依照股骨假体的外形轮廓，移除钉入物，并在钉入物所在的位置开设用于定位钻孔的通孔；

②根据上述步骤得到的胫骨假体的三维模型，依照胫骨假体的外形轮廓，移除钉入物，并在钉入物所在的位置开设用于定位钻孔的通孔；

③根据上述步骤得到的半月板假体的三维模型，依照半月板假体的外形轮廓，保留两端与股骨假体接触的部分，减少耗材。

5、根据步骤3中设计的假体以及步骤4中设计的试模的三维模型加工出相对应的部件：

①将上述步骤中获得的股骨假体、胫骨假体和半月板假体以及股骨试模、胫骨试模和半月板试模的STL文件导入至3D打印设备配套的前处理软件中进行支撑生成，或导入到通用的3D打印前处理软件中生成支撑打印；

②假体和试模的打印材料设置为强度高、密度小、机械性能好、韧性和抗蚀性能好的钛合金，通过选择性激光熔化技术对钛合金粉末进行激光高温加热完全熔化，逐层堆积实体零件，可以准确成型复杂结构零件，并且成型零件组织致密、精度高；

③假体打印成内部具有蜂窝式三维连通多孔结构，并且该多孔结构的密度可调，该结构与人骨性能具有良好的匹配性，使骨质与假体的结合更紧密。

以上对本发明的较佳实施方式进行了具体说明，但本发明创造并不限于所述实施例，熟悉本领域的技术人员在不违背本发明精神的前提下还可作出种种的等同变型或替换，这些等同的变型或替换均包含在本申请权利要求所限定的范围内。