阅读说明：本技术 用于补救膝关节的方法、系统以及设备 (Methods, systems, and devices for repairing a knee joint ) 是由 杰瑞德·鲁本·希尔勒·福兰 杰弗里·保罗·卡斯特贝利 于 2018-06-22 设计创作，主要内容包括：可以提供一种用于膝关节置换假体的间隔物。该间隔物可以包括：下表面,该下表面具有适于与胫骨托盘互锁的锁定部件；上表面,该上表面具有可选的中心股骨引导件和成对的髁支撑平台,每个髁支撑平台布置在中心股骨引导件的相对侧上,每个髁支撑平台是光滑的,每个髁支撑平台的表面还具有浅凹面；以及结合了上表面和下表面的本体,该本体具有围绕内部贮液器的中空外部,本体不可渗透流体；本体还具有一个或更多个端口,每个端口具有通道,每个通道延伸穿过本体的中空外部,引导流体流入和流出端口。(A spacer for a knee replacement prosthesis may be provided. The spacer may include: a lower surface having a locking component adapted to interlock with a tibial tray; an upper surface having an optional central femoral guide and a pair of condyle support platforms, each condyle support platform disposed on an opposite side of the central femoral guide, each condyle support platform being smooth, the surface of each condyle support platform further having a shallow concave surface; and a body incorporating an upper surface and a lower surface, the body having a hollow exterior surrounding an interior reservoir, the body being impermeable to fluid; the body also has one or more ports, each port having a channel, each channel extending through the hollow exterior of the body, directing fluid flow into and out of the ports.)

用于补救膝关节的方法、系统以及设备

优先权要求

本申请要求2017年6月23日提交的美国临时专利申请No.62/524,003的优先权，在此以引证的方式将该申请的内容全文并入。

背景技术

虽然感染是关节置换术的罕见并发症，但对于患者来说，它可能在身体和经济上具有破坏性的并发症。全膝关节置换术后的感染可能难以诊断，并且一旦被诊断出往往已经难以治疗。一旦确定感染就必须进行的翻修程序通常涉及减少细菌生物负载的外科清创以及消除剩余细菌的延长IV和/或口服抗生素的组合。对于患者来说，这将意味着更长的手术时间、更多的失血和更多发生其他并发症的机会、以及患者住院总次数、他们的住院持续时间、他们的手术总次数、他们的总住院费用和他们必须忍受的总门诊就诊和费用的增加。

目前，存在几种治疗受感染的全膝关节置换术的选项。第一个选项是用静脉注射(IV)和/或口服抗生素简单地抑制感染。通常，为出于许多原因被认为不适合手术的患者保留该选项。一般而言，由于缺乏膝关节中的血管化并因此缺乏抗生素从血流到膝关节周围的滑液的有限转移，因此在没有伴随手术的情况下进行的受感染的全膝关节置换术的简单IV和/或口服抗生素治疗，不太可能根除感染。然而，IV和/或口服抗生素治疗可以抑制感染，使得只有在停止该治疗后的某一时间才再次显现最低限度的症状。

另一个选项是所谓的“冲洗和清创以及聚乙烯置换”。在该程序中，进行受感染膝关节的开放冲洗和清创，伴随去除聚乙烯间隔物和放置新的聚乙烯间隔物(“聚乙烯置换”)。在某些情况下，对于这些手术选项中的任意一种，外科医生可以选择在手术时将可溶解的抗生素珠链添加到膝关节空间中。在该程序之后，患者通常静脉注射抗生素至少6周，然后可以无限期地口服抗生素。该程序的优点是它保留当前的金属假体，由此使去除良好固定的假体的发病率最小化。主要的缺点是使用该技术难以根除感染。根除感染的成功率变化很大，从31％到75％。参见例如S.M.Odum，T.K.Fehring，&A.V.Lombardi等人，“Irrigation and debridement for periprosthetic infections:does the organismmatter？”26J.Arthroplasty6(suppl):第114-118页(2011年)。还参见例如I.Byren，P.Bejon，&B.L.Atkins等人，“One hundred and twelve infected arthroplastiestreated with‘DAIR’(debridement,antibiotics and implant retention):antibioticduration and outcome,”63J.Antimicrob.Chemother.第1264-1271页(2009年)。

另一个选项是所谓的“两阶段置换”。两阶段置换包括两个操作。在第一个操作中，去除既有的假体和周围的水泥这两者，执行彻底的冲洗和清创，并且在膝关节中放置抗生素洗脱的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)(“骨水泥”)临时间隔物来代替假体。对于该程序，可能存在用于替换临时间隔物的多个选项。例如，临时间隔物可以是静态间隔物，该静态间隔物由横跨胫股空间的PMMA块构成并且本身将膝关节保持在固定的伸展位置。临时间隔物也可以是铰接种类；在这种情况下，膝关节的股骨、胫骨以及聚乙烯部分被抗生素浸渍的模制PMMA部件代替，这些部件可以充当临时假体，并且可以将浓度高但递减的抗生素临时洗脱到膝关节中。该铰接装置允许膝关节的一些运动。有几种可商购的PMMA铰接间隔物，其中一些预先成型并预装有抗生素。(例如佛罗里达州盖恩斯维尔市的精技(Exactech)公司的Interspace Knee，并且其中一些是由外科医生在手术室中模制(诸如印第安那州华沙市的捷迈邦美(Zimmer Biomet)公司的Stage One。)另外，这些装置中的每一个都旨在临时替换受感染的假体。即，去除金属的股骨和胫骨部件，并且用临时的股骨和胫骨给药植入物替换。在用临时假体替换现有假体的第一阶段之后，患者静脉注射抗生素至少6周。当认为感染被根除时，执行程序的第二阶段。在该阶段，去除PMMA临时间隔物，并且用永久翻修假体替换。两阶段程序的优点是它具有较高的成功率，范围从72％到93％。参见例如S.M.Mortazavi，D.Vegari，A.Ho，B.Zmistowski，&J.Parvizi，“Two-stage exchangearthroplasty for infected total knee arthroplasty:predictors of failure,”469Clin.Orthop.Relat.Res.11:第3049-54页(2011年11月)。还参见F.S.Haddad，M.Sukeik，&S.Alazzawi，“Is single stage revision according to a strict protocoleffective in treatment of chronic knee arthroplasty infections？”473Clin.Orthop.Relat.Res.1:第8-14页(2015年1月)。缺点在于两个主要操作的发病率、由假体的去除和再植入引起的潜在骨丢失以及当具有受限功能的抗生素间隔物到位时对患者来说是困难时期。

第四个选项是所谓的“一阶段”或“单阶段”置换。在一阶段置换关节置换术中，去除受感染的金属假体，对关节进行彻底冲洗和清创，然后将新的翻修假体放置到位(通常用抗生素水泥固定)，全部在一个操作中。由于担心失败，这在美国并不常见。如果进行该方法，则通常切除大量的组织和骨骼，这是明显的缺点。

然而，这些程序选项的成功率是有限的，对患者而言，程序和结果都不理想。在“两阶段置换”程序中使用临时抗生素浸渍的水泥间隔物和浸渍抗生素珠链，确认需要将抗生素引导到有效的关节空间和滑液中，以便将细菌感染在其源头直接治疗。然而，从浸渍水泥(间隔物或珠链)洗脱抗生素不受控制，并且通常反映最初的高剂量率，该剂量率很快下降到非治疗水平，这可能导致有限的成功率(72％-93％)，如在Anagnostakos等人，Elutionof gentamicin and vancomycin from polymethylmethacrylate beads and hipspacers in vivo,Acta Orthopadedica 2009年；80(2)；第193-197页所示。同时，替代的临床研究证明，在治疗期内，每天直接关节内注射抗生素改善疗效。该方法旨在将滑液中的抗生素浓度的最低治疗水平维持为高于用全身性静脉注射抗生素可以实现的最低水平，并且在治疗期间(通常为大约6周)维持比用抗生素浸渍的水泥间隔物实现的浓度更一致的浓度。然而，虽然可以将日常患者注射作为临床研究的一部分进行管理，但该方法对于标准的临床和办公实践而言是无法忍受的，由此对于所涉及的所有方面是非常不期望的。而且，从关节穿过组织发出的、连接到用于注射的泵或注射器的外部连通的导管代表了另一种潜在的细菌感染入口，这对期望的目标起反作用。仍然有机会获得一种新装置，该装置可以使滑液中的抗生素浓度达到一致的治疗水平；用于临时配置或永久配置；没有日常注射的负担；无需使用外部连通导管，作为提高用于感染的全关节翻修的成功率的方式。

发明内容

根据示例性实施方式，可以提供涉及用于膝关节置换假体的间隔物的方法、系统以及设备。这种间隔物可以包括：下表面，该下表面具有适于与胫骨托盘互锁的锁定部件；上表面，该上表面具有可选的中心股骨引导件和成对的髁支撑平台，每个髁支撑平台布置在中心股骨引导件的相对侧上，每个髁支撑平台是光滑的，每个髁支撑平台的表面还具有浅凹面；以及结合了上表面和下表面的本体，该本体具有围绕内部贮液器的中空外部，本体的材料不可渗透流体；本体还具有一个或更多个端口，每个端口带有通道，每个通道延伸穿过本体的中空外部，引导流体流入和流出端口。至少一个通道可以具有将流体接收到贮液器中的特征，例如隔膜或填充管。至少一个通道可以具有将流体从贮液器排出到滑液、周围组织以及血管床中的特征，例如限流器或扩散器。可以为两个用途配置一个通道。进一步地，从贮液器排出的流体可以处于压力下(无论是循环的还是连续的)，以克服由于生物膜的形成或对周围组织的干扰而在用于排出流体的通道中形成的任何流动限制。进一步地，围绕中空贮液器的本体可以被配置为单一的均质材料或多部件组件，例如，在高强度框架上的耐用盖形成不可渗透的本体，以便复制实心聚乙烯间隔物的所有机械、疲劳以及磨损性能。

在另一个示例性实施方式中，可以提供用于执行全膝关节置换术的全膝关节假体。全膝关节假体可以包括：股骨部件，该股骨部件具有适于***股骨的髓内管中的可选的股骨柄和成对的髁；胫骨部件，该胫骨部件具有适于***胫骨的髓内管中并且铰链连接至股骨部件的胫骨柄，并且具有胫骨托盘；以及间隔物，该间隔物具有：下表面，该下表面具有适于与胫骨托盘互锁的锁定部件；上表面，该上表面具有中心股骨引导件和成对的髁支撑平台，每个髁支撑平台布置在中心股骨引导件的相对侧上，每个髁支撑平台是光滑的，每个髁支撑平台的表面还具有浅凹面；以及结合了上表面和下表面的本体，该本体具有围绕内部贮液器的中空外部，本体的材料不可渗透流体；本体还具有一个或更多个端口，每个端口具有通道，每个通道延伸穿过本体的中空外部，引导流体流入和流出端口。至少一个通道可以具有将流体接收到贮液器中的特征，例如隔膜或填充管。至少一个通道可以具有将流体从贮液器排出到滑液、周围组织以及血管床中的特征，例如限流器或扩散器。可以为两个用途配置一个通道。进一步地，从贮液器排出的流体处于压力下(无论是循环的还是连续的)，以克服由于生物膜的形成或对周围组织的干扰而在用于排出流体的通道中形成的任何流动限制。进一步地，围绕中空贮液器的本体可以被配置为单一的均质材料或多部件组件，例如，在高强度框架上的耐用盖形成不可渗透的本体，以便复制实心聚乙烯间隔物的所有机械、疲劳以及磨损性能；其中，间隔物的锁定部件连接至胫骨部件的胫骨托盘，并且其中，股骨部件的每个髁布置在间隔物的髁支撑平台之一中。间隔物可以在两阶段翻修程序中以临时能力使用，作为铰接的承重的临时间隔物，最终在抗生素治疗期之后被永久性间隔物替换。可选地，间隔物可以以永久的配置使用，在抗生素治疗期之后留在原处并且不被去除。

在另一个示例性实施方式中，可以提供一种用于将流体添加到用于膝关节假体的间隔物的方法。间隔物可以包括：下表面，该下表面具有适于与单独的胫骨托盘互锁的锁定部件；上表面，该上表面具有可选的中心股骨引导件和成对的髁支撑平台，每个髁支撑平台布置在中心股骨引导件的相对侧上，每个髁支撑平台是光滑的，每个髁支撑平台的表面还具有浅凹面；上表面可选地具有适于与单独的胫骨托盘互锁的锁定部件；以及结合了上表面和下表面的本体，该本体具有围绕内部贮液器的中空外部，本体的材料不可渗透流体；本体还具有一个或更多个端口，每个端口具有通道，每个通道延伸穿过本体的中空外部，在没有外力时引导流体流入和流出端口，并且在施加外力时允许将流体引入到端口中。至少一个通道可以具有将流体接收到贮液器中的特征，例如隔膜或填充管的端口。向所述间隔物添加流体的方法可以包括以下步骤：向端口或隔膜施加外力；将空心管或针头***端口或隔膜中；以及经由空心管或针头将流体注入到端口中。这种方法可以经皮或以其他方式执行，例如以在手术放置期间最初填充间隔物。

在另一个示例性实施方式中，可以提供一种用于将流体从用于膝关节假体的间隔物排出的方法。间隔物可以包括：下表面，该下表面具有适于与胫骨托盘互锁的锁定部件；上表面，该上表面具有可选的中心股骨引导件和成对的髁支撑平台，每个髁支撑平台布置在可选中心股骨引导件的相对侧上，每个髁支撑平台是光滑的，每个髁支撑平台的表面还具有浅凹面；以及本体，该本体结合了上表面和下表面，该本体具有围绕内部贮液器的中空外部，本体的材料不可渗透流体；本体还具有一个或更多个端口，每个端口具有通道，每个通道延伸穿过本体的中空外部，引导流体流入和流出端口。至少一个通道可以具有将流体从贮液器递送到滑液、周围组织以及血管床中的特征，例如开口、膜、限流器或扩散器。从所述间隔物递送流体的方法可以包括以下步骤：连续或周期性的渗透、扩散或向贮液器施加力，从而生成内部压力，以引起穿过通道的流动，或者在内部循环地、周期性地或连续地将流体从贮液器穿过通道泵送到滑液、周围组织以及血管床中。

附图说明

从示例性实施方式的以下详细描述，本发明的实施方式的优点将显而易见。以下详细描述应结合附图来考虑，附图中：

图1是抗生素分配间隔物的示例性实施方式。

图2是抗生素分配间隔物的示例性实施方式的下侧的视图。

图3是抗生素分配间隔物的示例性实施方式的内部的视图。

图4是具有若干孔的抗生素分配间隔物的示例性实施方式。

图5是描绘了可以将抗生素分配间隔物用于治疗感染的方法的示例性工序流程图。

图6是结合有抗生素分配间隔物的全膝关节置换假体的示例性实施方式。

图7是典型的全膝关节置换术植入物的视图，突出了每个主要部件和间隔物的位置。

图8是抗生素分配间隔物的示例性实施方式。

图9是抗生素分配间隔物的分解图，例示了结构支撑框架和使用弹性体囊的示例性泵送构造。

图10是间隔物的平面图，指示了柔性周界边缘的特征，该特征允许间隔物在填充抗生素时增大尺寸，并且在空置时恢复至其原始形状。

图11是描绘了一种方法的示例性工序流程图，通过该方法，可以将抗生素分配间隔物以基本上永久的方式用于治疗感染，其中，可以不去除间隔物。

图12是抗生素分配间隔物的示例性分解图，例示了普通间隔物材料的顶部、结构支撑内部框架、内部泵送构造以及普通间隔物材料的底部，其中，顶部和底部接合在一起并保持内部部件。

具体实施方式

在致力于本发明的特定实施方式的以下描述和有关的附图中公开本发明的方面。本领域技术人员将认识到，在不脱离权利要求的精神或范围的情况下，可以设计可选实施方式。另外，将不详细描述或将省略本发明的示例性实施方式的公知元件，以便不使本发明的相关细节模糊。

如此处所使用的，术语“示例性的”意指“充当示例、实例或例示”。此处描述的实施方式不是限制，相反仅是示例性的。应理解，所述实施方式不是必须被解释为比其他实施方式优选或有利。而且，术语“本发明的实施方式”、“实施方式”或“发明”不需要本发明的所有实施方式包括所讨论的特征、优点或操作模式。

本申请以引证的方式将2016年6月10日提交的美国专利申请No.15/178,707全文并入。为了简洁起见，此处不重复关于来自该申请的各种实施方式和附图的一些描述。

根据至少一个示例性实施方式并且总体参照附图，可以示出并描述将在受感染的全膝关节置换术翻修程序中使用的抗生素分配间隔物。抗生素分配间隔物可以以随时间保持恒定的受控速率将抗生素直接引入到感染部位中，并且可以使用无需手术来去除和替换装置就可补充的抗生素供应。抗生素分配间隔物还可以被成形并配置为不干扰患者膝关节的功能，包括实现所有磨损、疲劳和强度要求、或期望实现正常起作用的膝关节植入物(无论是满还是空的)。这种间隔物可以创建用于治疗假体膝关节感染的新选项，该选项组合之前选项的治疗的许多益处，并且通过允许间隔物在治疗之后保留消除了所述治疗中固有的许多缺点。换句话说，间隔物可以被永久地植入。

图1可以描绘可以在全膝关节置换术翻修程序中使用的抗生素分配间隔物100的示例性实施方式。根据示例性实施方式，抗生素分配间隔物100可以适于配合在膝关节置换假体的典型股骨部件与膝关节置换假体的典型胫骨部件之间，并且可以被配置为在临时或永久的情况下替换或替代现有的间隔物。根据示例性实施方式，抗生素分配间隔物100可以配合在膝关节置换假体的胫骨部件的顶上，并且可以通过例如粘合剂或物理锁定连接附接到胫骨部件。

抗生素分配间隔物100可以包括中空的外壳102。抗生素分配间隔物100的上表面106可以是光滑的，并且抗生素分配间隔物100的下表面108可以包括一个或更多个附接部位，在所述部位，抗生素分配间隔物100可以附接到膝关节置换假体的胫骨部件。抗生素分配间隔物100还可以包括一个或更多个端口110，这些端口延伸穿过中空外壳102进入位于抗生素分配间隔物100内的一个或更多个内部贮液器中。端口110可以包括例如延伸穿过中空外壳102的通道部和在不期望时防止流体流入和流出中空外壳102的限流器部。在一些实施方式中，抗生素分配间隔物可以具有从间隔物100的顶部突出的可选的胫骨柱104。

根据示例性实施方式，抗生素分配间隔物100的中空外壳102可以由生物相容的材料构造，并且使得抗生素分配间隔物100的材料与膝关节置换假体的股骨部件的材料之间的摩擦系数低，该股骨部件与抗生素分配间隔物100的上表面106接触。例如，根据示例性实施方式，抗生素分配间隔物100的中空外壳102可以根据期望由聚乙烯、超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、具有维生素E的UHMWPE、聚醚醚酮、碳复合材料、或另一种适当的生物相容材料或者材料组合构造。

根据示例性实施方式，抗生素分配间隔物100的中空外壳102可以形成为各种形状和尺寸中的任意一种。根据示例性实施方式，间隔物100可以构造成各种形状和尺寸中的每一种，例如最常见的可商购的全膝关节假体间隔物的形状和尺寸或者由特定公司出售的全膝关节假体间隔物的形状和尺寸。这可以允许间隔物100用于不同的患者或用于不同的技术；例如，根据示例性实施方式，根据期望，可以有旨在用于后稳定型全膝关节置换术的间隔物100设计、以及旨在用于十字韧带保留型全膝关节置换术或十字韧带牺牲型膝关节置换术或者任意其他类型的膝关节置换术的间隔物100设计。根据期望，固定轴承间隔物100和旋转平台/移动轴承间隔物100以及任意其他间隔物100设计也可以使用。根据另一个示例性实施方式，间隔物100可以是模块化的形状，或者可以是可模制的或以其他方式可修改的。例如，根据示例性实施方式，间隔物100在暴露于特定化学物质或暴露于热之后可以变得柔软且柔韧，并且可以是以这种形式可修改的。

根据示例性实施方式，抗生素分配间隔物100的上表面106可以是光滑的，并且可以被成形为容纳膝关节置换假体的股骨部件。例如，根据示例性实施方式，根据期望，上表面106可以是基本上平坦或基本上弯曲的。例如，根据示例性实施方式，上表面106可以具有两个凹部，一个在抗生素分配间隔物100的任一侧上并由胫骨柱104分开。每个凹部可以用于例如容纳股骨部件的髁，使得股骨部件的每个髁配合在凹部之一内。

根据示例性实施方式，抗生素分配间隔物100可以具有可选的胫骨柱104，该胫骨柱可以从抗生素分配间隔物100的上表面106向上延伸。根据示例性实施方式，在“后稳定型”或“十字韧带替代型”假体设计中，胫骨柱104可以用于防止胫骨在股骨上向后平移，这有助于在没有后十字韧带(PCL)时稳定膝关节。这可以允许将抗生素分配间隔物100替代“后稳定型”或“十字韧带替代型”假体的现有间隔物。其他假体变体，诸如“十字韧带保留型”假体，可以不包括胫骨柱104，并且可以在可以保留患者的PCL时使用；在这种情况下，抗生素分配隔离器100的结构可以类似于十字韧带保留型设计的间隔物，并且可以不包括胫骨柱104。

根据示例性实施方式，抗生素分配间隔物100的下表面108可以例如通过使用锁定机构而可连接到膝关节置换假体的胫骨部件的顶部(被称为“胫骨托盘”)。根据另一个示例性实施方式，抗生素分配间隔物100的上表面106上的特征可以例如通过使用锁定机构而可连接到膝关节置换假体的胫骨部件的顶部(被称为“胫骨托盘”)。

根据示例性实施方式，抗生素分配间隔物100可以具有固定轴承或旋转平台/移动轴承设计。例如，在一个示例性实施方式中，抗生素分配间隔物100可以具有固定轴承设计；在这种实施方式中，下表面108可以例如通过刚性连接器或粘合剂刚性地附接到膝关节置换假体的胫骨部件。根据另一个示例性实施方式，抗生素分配间隔物100可以具有旋转平台设计；在这种实施方式中，下表面108可能能够在膝关节置换假体的胫骨部件上来回旋转几度。

抗生素分配间隔物100的中空外壳102可以包含一个或更多个贮液器，这些贮液器可以通过一个或更多个通道和端口110从抗生素分配间隔物100的外部进入。例如，在一个示例性实施方式中，间隔物100可以具有在间隔物100的前侧、内侧或外侧上的端口110，该端口通向内部贮液器。根据示例性实施方式，端口或隔膜110可以从间隔物100的表面突出，这可以例如便于管理医师触诊端口。根据另一个示例性实施方式，端口110可以不是突出的，而是可以是在间隔物100的前侧、内侧或外侧中的窗口；根据期望，这种窗口型端口110可以与间隔物100的中空外壳102齐平或沉入其中。在又一个示例性实施方式中，通道110可以连接到在皮肤附近植入的单独的皮下输液端口。通道110和输液端口可以通过柔性管连接。

在实施方式中，在间隔物100到位之后，可以通过应用经皮针头来重新填充端口110。管理医师可以将针头穿过患者的皮肤***间隔物100的端口110中，从而允许进入间隔物100的内部贮液器，并且允许间隔物100经由针头重新填充，例如通过使用注射器。根据示例性实施方式，端口或隔膜110可以由橡胶或另一种柔性材料制成，或者替代地可以由海绵或纤维材料制成，使得针头可以穿过端口110***内部贮液器中，而不会显著损害端口110将流体材料保持在贮液器中的能力。根据另一个示例性实施方式，端口110可以由间隔物100柔性地保持到位，使得用针头或其他工具向端口110施加力可以打开端口110并允许经由针头再填充间隔物100的内部贮液器。例如，在示例性实施方式中，端口110可以由硬质材料构造，并且可以被弹簧加载或以其他方式通过弹性材料保持到位。在另一个示例性实施方式中，内部贮液器可以具有能够保持流体而无需端口110充当屏障的结构；例如，根据示例性实施方式，内部贮液器可以填充有海绵，诸如疏水性或亲水性海绵，并且流体可以直接注入到海绵中。根据这种实施方式，端口110可以是例如间隔物100的中空外壳102中的开口，该开口允许将针***到内部贮液器中。

根据另一个示例性实施方式，端口110可以连接至导管。导管可以连结到再填充机构，并且可以通过将导管穿过患者大腿或小腿的软组织经皮隧穿到间隔物100的贮液器而连接到间隔物100的贮液器。间隔物100的内部贮液器的再填充然后可以借助该导管发生。根据示例性实施方式，可以使用允许添加和去除抗生素流体的导管或端口110，以便允许将抗生素流体从间隔物100中抽出以及添加到间隔物100；这可以允许更容易地检查间隔物100中的抗生素流体水平或浓度。也可以例如借助端口110和/或导管添加或去除除抗生素流体以外的其他流体。例如，在一个示例性实施方式中，可以添加抗凝血剂，以防止孔堵塞，而在另一个示例性实施方式中，可以添加化学表面活性剂，以帮助分解假体上的生物膜。在又一个示例性实施方案中，可以添加治疗剂，诸如透明质酸或干细胞，以便递送至关节中。

根据示例性实施方式，端口110可以具有定位标记，该定位标记允许端口110在X射线或荧光透视法上定位。例如，根据示例性实施方式，端口110可以被允许在X射线中观察到端口110的不透射线的环围绕。根据另一个示例性实施方式，诸如当端口110由硬质材料构造时，端口110本身可以由不透射线的材料构造。在另一个示例性实施方式中，端口或隔膜110可以具有围绕隔膜的磁性材料环，其中，可以在皮肤表面上使用第二磁环来帮助定位端口，以便注射抗生素。

现在转到示例性图2，图2示出了抗生素分配间隔物100的示例性实施方式的下侧视图。根据示例性实施方式，抗生素分配间隔物100的下表面108可以包括锁定机构112或其他机械连接器，通过该锁定机构或机械连接器，抗生素分配间隔物100可以连接到胫骨托盘。例如，根据示例性实施方式，间隔物100可以滑动到胫骨托盘的抬高部分上，该抬高部分可以延伸到锁定机构112中并锁定在锁定机构112内部。如前所述，根据示例性实施方式，抗生素分配间隔物100可以具有固定轴承或旋转平台/移动轴承设计。根据示例性实施方式，锁定机构112可以是一个或更多个其他可商购的间隔物的锁定机构的复制品。根据另一个示例性实施方式，锁定机构112可以是模块化的或可以是可修改的，使得锁定机构112可以贴附到不同的胫骨托盘模型或机构。在另一个示例性实施方式中，抗生素分配间隔物100可以通过非机械连接或机械和非机械连接的组合连接到胫骨托盘；例如，在示例性实施方式中，根据期望，抗生素分配间隔物100可以通过粘合剂、通过水泥浆/骨水泥或通过任意其他非机械连接来连接到胫骨托盘。

现在转到示例性图3，图3示出了抗生素分配间隔物100的示例性实施方式的内部视图。抗生素分配间隔物100的内部部分可以在中空外壳102内包括一个或更多个内部贮液器114。根据示例性实施方式，内部贮液器114可以是从外部可再填充的；例如，内部贮液器114可以从位于抗生素分配间隔物100上并延伸穿过中空外壳102的端口可再填充。

根据示例性实施方式，一个或更多个内部贮液器114可以保持一种或多种流体，这些流体可以是例如抗生素、抗凝血剂、表面活性剂、其他流体或其某种组合的溶液。一个或更多个内部贮液器114也可以连结到用于流体的分配机构，该分配机构可以用来以受控方式分配流体。例如，根据示例性实施方式，抗生素分配间隔物100可以包括作为一个或更多个泵(诸如泵116)的分配器。根据期望，泵116可以由例如位于抗生素分配间隔物100内的电池或由另一个电源供电。泵116可以连接至位于间隔物100的中空外壳102上的一个或更多个孔或入口，并且可以用来将包含抗生素的流体从间隔物100的一个或更多个内部贮液器114分配出去。替代地，分配器和泵116可以是被动分配器，该被动分配器被设计为例如随着时间的推移或基于其他所测量或确定的条件被动地分配流体。

现在转到示例性图4，图4示出了抗生素分配间隔物100的替代示例性实施方式，在这种情况下，可见地示出了可以位于间隔物100的中空外壳102上的多个孔118。根据示例性实施方式，孔118可以允许通过位于间隔物100内的泵的作用从间隔物100的内部贮液器分配包含抗生素的流体。根据另一个示例性实施方式，孔118可以允许位于间隔物100内的液体简单地扩散到周围关节，而无需泵的作用来将液体从孔118分配出去。在一些示例性实施方式中，孔118可以由流体可渗透的材料构造或可以结合有流体可渗透的材料，诸如流体可渗透膜；根据这种实施方式，流体可渗透的材料可以限制将包含抗生素的流体分配到周围关节中(包括渗透)的速率。在其他示例性实施方式中，孔118可以是间隔物100的中空外壳102中的开口，这些开口延伸穿过间隔物100的中空外壳102并进入一个或更多个内部贮液器中。孔118可以是任意尺寸或形状，并且可以根据期望以任意数量设置。在一些示例性实施方式中，根据期望，一个或更多个孔118可以兼作可以将另外的包含抗生素的流体注射到其中的端口。在一些示例性实施方式中，中空外壳102可以略微可渗透流体；在这种实施方式中，可能不需要孔，并且中空外壳102对流体的轻微渗透性可以代替地用于扩散位于间隔物100内的液体。

现在转到示例性图8，图8可以例示构造的特征，包括使用内部结构框架来允许间隔物根据由监管机构(诸如FDA、ISO、ASTM等)建立的要求在植入物的寿命期间实现期望的磨损、疲劳以及强度性能，而且无论贮液器是满还是空，都确保合适的假体性能。

现在转到示例性图9，图9是示例性构造配置的分解图，其中，上表面形成间隔物本体的一部分，并且下表面形成间隔物本体的一部分。当上部和下部接合时，它们可以形成具有如此处描述的合适物理特征的整个间隔物。本体内部是高强度材料框架，该框架为中空间隔物提供支撑，使得它可以满足期望的机械性能要求，例如，寿命、磨损、疲劳、强度等。框架可以是在组装期间安装的单独部件，或者可以集成到本体的上半部和/或下半部中。框架可以定位在高应力区域中或分布在整个间隔物本体上。框架可以去除中空本体必须实现所有机械要求的要求，这允许本体由多种材料制成。本体内部是递送或泵送机构。作为一种示例性配置，可以使用弹性体囊来将抗生素保持在压力下。在一端上可以有附接到通道的端口或隔膜，附接到弹性体囊的本体可以借助该通道来接收来自再填充注射的抗生素溶液。在另一端上可以是端口或流动重构部，该端口或流动重构部包括可选的长而细的小管，该小管充当流动重构部，该流动重构部借助附接到弹性体囊的本体而附接到通道，以按期望的已知和/或常规的速率排出抗生素。该速率可以被确定，以便影响滑液中期望的抗生素浓度，该浓度在治疗期间内始终高于治疗最低水平。示例性图12提供了顶壳和底壳、高强度框架以及示例性内部泵送机构的另一个视图。

现在转到示例性图10，图10描绘了以下实施方式，其中，中空本体不需要由单一材料制成，考虑到内部框架用于强度和刚性材料，诸如将超高分子量聚乙烯(UHMWPE)用于顶表面和底表面。在该图中，中空本体在边缘周围结合有密封到上下表面的弹性体材料，以允许装置的贮液器在填充时膨胀并在空置时恢复至其标称形状。

由于期望间隔物为了膝关节中合适的假体性能而维持特定的高度，因此可以固定胫骨托盘与股骨髁之间的高度；然而，周界可以在圆周上增长很小或期望的量，以提供更大的贮液器内部容积，因此延长所执行的再填充之间的时间。为了避免每日注射或贮液器的每日再填充的临床不切实际，贮液器的尺寸可以为保持多天(长达多周)的浓缩溶液。泵送系统可以采用非常低的周期性流速来将足够量的抗生素递送到滑液中，以维持最小的治疗浓度，该浓度在延长的治疗期内始终高于最低水平。这种流速可以根据期望来改变。

在另一个示例性实施方式中，可以在间隔物附近的适当解剖位置中的皮肤下植入单独的辅助贮液器，以提供更大的抗生素贮液器并减少在治疗期内需要再填充装置的次数。辅助贮液器可以通过短的植入管连接到间隔物，该管连接到间隔物中的填充通道。辅助贮液器可以包含上述端口，该端口包括不透射线的磁环，以便改善再填充辅助贮液器和间隔物的针头的经皮进入。

现在转到示例性图5，可以描绘示例性工序流程图，该示例性工序流程图描绘了可以将抗生素分配间隔物用于治疗感染的方法。一旦已经诊断出全膝关节置换假体中的感染，则在第一操作中，可以从膝关节置换假体去除标准聚乙烯间隔物502。然后可以彻底冲洗并清创感染部位，以便去除受感染的组织504。一旦冲洗和清创504完成，就可以选择具有一个或更多个内部贮液器并且具有与从膝关节置换假体去除的标准聚乙烯间隔物相似或相同的形状的抗生素分配间隔物，并且如果必要的话，可以进一步改造该间隔物。可以将抗生素分配间隔物的一个或更多个内部贮液器填充有一种或多种抗生素，并且可以将抗生素分配间隔物代替标准聚乙烯间隔物放置在膝关节置换假体内部506。

一旦将抗生素分配间隔物放置到位，就可以将其留在原处一段延长的时间，诸如大约6周、长达6个月或更久，例如，令人满意地治疗感染可能花费的无论多长时间。在那段时间内，抗生素分配间隔物可以例如使用泵或使用扩散将抗生素以受控且一致的速率分配到膝关节区域中508，在必要时再填充贮液器。替代地，在示例性实施方式中，抗生素分配间隔物可以永久地留在原处，这可以例如简化治疗感染复发的过程。替代地，在另一个示例性实施方式中，可以在发生感染之前抢先添加抗生素分配间隔物，以便简化治疗感染的过程并减少在将假体最初放置到位后的进一步手术的需要。在另一个类似的示例性实施方式中，可以在进行初次全膝关节置换术手术时抢先添加抗生素分配间隔物，以便给予术后预防性抗生素治疗，以降低从手术得感染的倾向。

在抗生素分配间隔物到位的时间段内的一个或多个实例中，抗生素分配间隔物可能在期望点之后耗尽。例如，抗生素分配间隔物的贮液器可能会完全耗尽或充分耗尽，使得由抗生素分配间隔物分配的抗生素的量接近最小期望量或小于最小期望量。此时，可以例如通过将注射器注射到间隔物的端口中或将导管***到间隔物的端口中来经皮地再填充间隔物510。这可以允许再填充抗生素分配间隔物，而无需完全手术去除并用填充的抗生素分配间隔物替换空的抗生素分配间隔物，这可以导致更容易维持滑液中的最小抗生素浓度水平，而且大大减少患者的不便并降低了医疗费用。

一旦认为感染已经被根除，就可以取回抗生素分配间隔物512，并且可以用标准间隔物替换514，如果期望的话。标准间隔物514可以是例如与最初从受感染的全膝关节置换术去除的间隔物类似的间隔物，或者根据期望可以是另一种间隔物。替代地，如所提及的，耗尽了任意递送溶液的抗生素分配间隔物可以永久地留在原地。

现在转到示例性图11(另一个示例性工序流程图)，可以理解，当抗生素分配间隔物已经耗尽并且认为感染已经被根除时，停止抗生素治疗。然而，间隔物没有被去除。由于间隔物符合原始间隔物的所有机械、磨损、疲劳以及强度要求并且适合保留，因此不需要另外手术。

现在转到示例性图6，可以提供结合有抗生素分配间隔物100的全膝关节置换假体600的示例性实施方式。

全膝关节置换假体600可以具有股骨部件602、胫骨部件604以及间隔物100，间隔物100可以是抗生素分配间隔物100。根据示例性实施方式，间隔物100可以连接至胫骨部件604；例如，间隔物100可以滑到胫骨部件604上并且可以锁定在锁定机构处。替代地，根据期望，间隔物100和胫骨部件604可以通过另一个机械连接器或非机械连接或者连接器或连接的组合来连接。替代地，根据期望，间隔物100的下表面可以直接粘合、胶合、灌浆至没有胫骨托盘604的胫骨605。然后，可以将股骨部件602和间隔物100彼此铰接，铰接的特性取决于所使用的假体的类型。例如，在“后稳定型”设计中，间隔物100的胫骨柱可以配合在矩形盒状开口中的股骨部件的髁之间，并且可以随着胫骨604和股骨602部件相对于彼此旋转而在该开口中来回滑动。在另一个示例性实施方式中，诸如在“十字韧带保留型”假体中，股骨部件602可以搁置在间隔物100的凹部中并在其上旋转，并且可以由患者自己的韧带约束，而不是由胫骨柱约束。在一些示例性实施方式中，股骨部件602和胫骨部件604可以根据期望通过销钉或另一种机构来彼此约束或铰链连接。

前面描述和附图例示了本发明的原理、优选实施方式以及操作模式。然而，本发明不应被解释为限于上面讨论的特定实施方式。本领域技术人员将理解上面讨论的实施方式的另外变型例。

因此，上述实施方式应被认为是例示性的而不是限制性的。因此，应理解，本领域技术人员可以在不偏离如由权利要求限定的本发明的范围的情况下进行这些实施方式的变更。