阅读说明：本技术 具有精细指轮控制和快速曲柄手柄的支架递送导管 (Stent delivery catheter with fine thumbwheel control and quick crank handle ) 是由 P.哈伯特 M.吉尔 S.希金森 于 2018-09-12 设计创作，主要内容包括：用于支架递送设备的各种实施例,该支架递送设备在诸如支架或支架移植物的自扩张植入设备的递送过程中使用第一致动模式用于外护套的缓慢撤回并且使用第二致动模式用于外护套的快速撤回。(Various embodiments for a stent delivery apparatus that uses a first actuation mode for slow withdrawal of an outer sheath and a second actuation mode for rapid withdrawal of the outer sheath during delivery of a self-expanding implant device such as a stent or stent graft.)

具有精细指轮控制和快速曲柄手柄的支架递送导管

优先权要求及相关申请

本申请根据35 U.S.C.§119或《巴黎公约》要求2017年9月13日提交的美国临时专利申请62/558,104的优先权，其全部内容如同在此完整阐述的那样通过引用并入本文。

背景技术

众所周知，采用经皮递送的各种血管内内假体用于治疗各种身体血管的疾病。这些类型的内假体通常称为“支架”。支架（包括覆盖的支架或支架移植物）是生物相容性材料（例如不锈钢，钴铬合金，镍钛合金或可生物降解材料）的通常呈纵向的管状装置，其上切有孔或槽以限定柔性框架，因此它们可以通过球囊导管或类似物径向扩张，或者可替代地由于其材料的形状记忆特性而在生物血管内自我扩张。支架通常被构造成一系列的箍，每个箍由圆柱状框架限定。框架通常是一系列交替的支杆序列，在每对支杆之间具有一个顶点，并且该框架被构造成使得面向相邻箍的顶点的一个箍的顶点可以连接在一起。支杆被构造以移动，且从而允许将支架压缩或“压接”到较小的外径中，以便可以将其安装在递送系统内部。

递送系统用于将支架输送到期望的治疗位置，且然后将它们展开就位。许多这样的支架被弹性地压缩至较小的初始尺寸，以用于容纳、保护、存储以及最终从导管系统内部递送。在展开时，支架可以弹性地自扩张至较大的展开尺寸。

在2000年2月1日授予Wilson等人的题为“用于自扩张支架的递送器具”的美国专利No.6,019,778中描述了在这种情况下用于自扩张支架的递送导管系统的成功示例。该专利的公开内容通过引用并入本申请中，并且总体上公开了一种柔性导管系统（其在Wilson的图10中以代表性示意图的形式示出），其包括同轴布置的内部和外部导管构件，每个导管构件均具有附接到其近端的轮毂。外护套在'778专利中被描述为具有远端和近端的细长管状构件，其由外部聚合物层、内部聚合物层以及在它们之间的编织增强层制成。内轴在'778专利中被描述为同轴地位于外护套内，并且具有柔性的锥形远端，该远端总体向远侧地延伸超过外护套的远端。内轴构件还被示出为包括止挡件，该止挡件定位在外护套的远端的近侧。自扩张支架位于外护套内，并且位于内轴构件上的止挡件和外护套远端之间。为了展开支架，由医师将外护套沿近侧方向收回，而将内轴构件保持在适当的位置。

不同类型的已知的自扩张支架递送系统的其他示例在1986年4月8日授予Gianturco的美国专利No.4,580,568号中；以及在1988年3月22日授予Wallsten等人的美国专利No.4,732,152中示出。

在操作中，这些已知的支架递送系统通常沿着期望的血管路径或其他身体通道在患者体内前进，直到导管系统内的支架位于期望的治疗位置。当在视频的X射线透视屏幕上观察支架和导管系统部件相对于狭窄（stenosis）的相对位置时，医师用一只手将附接到内轴构件上的近侧轮毂保持在固定位置，同时轻轻地用另一只手收回附接到外部管状护套的近侧轮毂。

由于多种原因，该展开操作可能需要某种程度的精湛技巧。例如，在这些原因中，期望的治疗位置处的动态血流量，其可能由于存在待治疗的病变或狭窄而进一步被破坏。另一个因素是当外护套撤回时支架的逐渐弹性扩张。这种逐渐扩张为可能的相反的“西瓜子”现象提供了发生的机会。这种相反的西瓜子效应可能导致弹性支架趋向于用趋向于随着护套逐渐撤回而变化的力将外护套沿近侧方向推回。

因此，医师可能需要将两个近侧轮毂精确地保持在特定的相对位置中，保持它们抵抗该扩张力，同时试图非常精确地将支架向上定位直到与解剖结构（anatomy）接触。可能影响展开的支架的定位的一种可能性是，内轴应优选地保持静止在期望的位置中。如果在展开期间保持内轴轮毂的医师的手确实发生了意外移动，则支架有可能在非最佳位置中展开。

另一个可能的因素是内导管轴构件和外导管轴构件像任何其他细长物体一样不具有无限的裂断强度，这可能为每个近侧轮毂的位置和运动提供不同于内轴构件和外轴构件的相应远端的位置和运动的机会。而另一个因素是，支架的位置可以一直调整直到支架的扩张部分的一部分与身体通道的侧壁接触的位置处，因此支架的位置应该优选地仔细地被调整直到支架的一部分马上要接触到解剖结构之前。

一些已知的导管系统需要双手操作，例如具有一对独立的轮毂的导管系统，分别在内轴构件和外轴构件上具有一个轮毂。其他已知的导管系统包括***和触发器握柄，具有单一展开模式，涉及单个触发器拉动以展开相关联的支架。

发明内容

申请人已经设计了一种支架递送系统，其包括导管尖端、壳体和轮。导管尖端联接到内轴和外护套，并且支架设置在内轴和外护套之间。内轴和外护套从远端延伸到近端。导管尖端联接到内轴和外护套，并且支架设置在内轴和外护套之间。壳体沿着纵向轴线从第一端延伸到第二端。锋利构件设置在壳体中，并构造成沿外护套的表面切割外护套。线轴轮毂安装在壳体中，并构造成在外护套被锋利构件切割后缠绕外护套。安装在壳体上并联接至轮毂的轮使得轮的旋转导致外护套相对于内轴沿着纵向轴线朝第二端移动，其中，该轮构造用于第一致动模式和第二致动模式，其中第一致动模式符合人体工程学地有利于以第一速率平移外轴，第二致动模式符合人体工程学地有利于以大于第一速率的第二速率平移外轴。

将自扩张支架递送到身体血管中选定位置的方法可通过以下方法实现：将支架移动到身体血管中选定位置，该支架设置在导管尖端附近，并限制在递送系统的远端处在内轴和外护套之间；缠绕外护套，从而使外护套以第一距离变化速率相对于内轴沿着从递送系统的远端朝向近端的方向移动，以允许自扩张支架的一部分扩张到身体血管中；至少切穿外护套的外表面，以使外护套基本上变平；并且使用第二致动模式旋转基本上变平的外护套，该第二驱动模式符合人体工程学地有利于以大于第一速率的第二速率平移外轴，从而使外护套相对于内轴沿着从递送系统的远端朝向近端的方向移动，以允许自扩张支架在身体血管中完全展开。

对于上述每个实施例，以下特征可以以各种排列与每个实施例一起使用。例如，轮具有安装的曲柄臂，从而曲柄臂的连续旋转导致外护套相对于内轴沿着纵向轴线朝第二端移动，其中，第一致动模式包括直接操纵轮，并且第二致动模式包括操纵曲柄臂；曲柄臂安装到轮，曲柄臂的长度至少等于轮的半径；曲柄臂安装在靠近轮的圆周的枢轴上，从而曲柄臂可被折叠到形成在轮表面上的槽中以呈现基本连续的表面；管状构件在锋利构件的远侧位置处联接到外护套；海波管在锋利部件的远侧位置处联接到外护套；螺旋弹簧安装在壳体中，螺旋弹簧的一端连接到轮并且螺旋弹簧的另一端连接至壳体；螺旋弹簧设置在由轮限定的轮毂中；轮相对于纵向轴线偏置地安装；轮相对于纵向轴线正交安装；轮相对于壳体的侧表面齐平地安装。

当参考以下结合首先简要描述的附图而对本发明的示例性实施例进行的更详细的描述时，这些实施例和其他实施例、特征和优点对于本领域技术人员将变得显而易见。同样，意图是在专利的此申请或附加申请中可要求保护这些实施例、特征和优点。

附图说明

并入本文中并构成本说明书一部分的附图示出了本发明的当前优选实施例，并且与以上给出的总体描述和以下给出的详细描述一起用于解释本发明的特征（其中相同的附图标记代表相同的元素），其中：

图1示出了根据实施例的手柄的透视图；

图2A、图2B和图2C示出了图1中的手柄的内部操作；

图3A和图3B示出了图1中的手柄的外部操作；

图4A、图4B和图4C示出了具有图1至图3的原理的图1中的手柄的另一实施例；

图5是根据实施例的示意图；

图6A、图6B、图6C、图6D、图6E、图6F、图6G和图6H示出了图1的实施例的更多排列；

图7A和图7B示出了系统的操作。

具体实施方式

应该参考附图来阅读以下详细描述，其中不同附图中的类似元件被相同地标以附图标记。不必须按比例绘制的附图描绘了所选择的实施例，并且无意限制本发明的范围。详细的描述通过示例而非限制的方式示出了本发明的原理。该描述将清楚地使本领域技术人员能够制造和使用本发明，并且描述了本发明的若干实施例、改编、变型、替代和用途，包括目前被认为是实施本发明的最佳方式。

如本文中所使用的，用于任何数值或范围的术语“约”或“大约”表示允许部件的部分或集合为了本文所述的预期目的起作用的合适的尺寸公差。更具体地，“约”或“大约”可以指的是所列举的值的±10％的值的范围，例如“约90％”可以指从81％到99％的值的范围。另外，如本文中所使用的，术语“患者”、“宿主”、“使用者”和“受试者”是指任何人类或动物受试者，并且无意将系统或方法限制为人类使用，尽管所讨论的本发明在人类患者中的使用代表优选的实施例。术语“支架”旨在涵盖未覆盖的框架以及被合适的材料（例如，支架移植物）覆盖的框架。术语“近侧”用于表示更靠近操作者的位置，而“远侧”用于表示更远离操作者或保健提供者的位置。

现在参考附图，其中在所有视图中相同的附图标记表示相同的元件，图1中示出了呈手柄形式的递送系统10的部分，该部分限定了壳体100。壳体100沿着纵向轴线L-L从近端延伸到远端。轮（例如，指轮）102安装到壳体100。外护套108联接到轮102，以允许护套108在远端处撤回。如下文将要描述的，希望通过以不同的速率释放其的方式来展开诸如支架的医疗设备。例如，在初始定位期间，可以以第一速率释放医疗设备，且然后在初始定位是可接受的之后以第二速率释放医疗设备，其中第二速率大于第一速率。因此，轮102被构造用于符合人体工程学地有利于以第一速率平移外轴108的第一致动模式以及用于符合人体工程学地有利于以第二速率平移外轴108的第二致动模式。在该实施例中，第一致动模式涉及直接操纵轮102。曲柄臂104安装到轮102，并且设置在槽105中，以便可以将曲柄臂轻击弹出。相应地，第二致动模式涉及操纵曲柄臂104。

在系统10的远端处，导管尖端90（图7A）联接到内轴80和外护套108，并且支架200设置或限制在内轴80和外护套108之间。如图7A中可见，内轴80和外护套108从邻近支架200的远端延伸到壳体100处的近端。

参照图4A，壳体100沿着轴线L-L从第一端（远端）延伸至第二端（近端）。锋利构件120（以单个刀片的形式）设置在壳体100中，并且构造成沿总体管状的外护套108的外表面切割外护套108。在刀片120之后是线轴轮毂110，其安装在壳体100中并且构造成在外护套被锋利构件120切割后缠绕外护套108。

为了解释对刀片或类似的切割工具（例如锋利构件120）的需要，请参考图2A和2B。在图2A中，可以看出，为了以更紧凑的构造缠绕管状护套108，建议通过切穿管状构件的至少一个外表面（或者可替代地，如图2A所示将两个表面都切穿）来基本上使管状形状变平。如图2C所示，这允许更有效的技术在第一致动模式下使用指轮102或在第二致动模式下使用曲柄臂104将外护套缠绕到轮毂110上。

图3A和图3B示出了手柄100的外部操作，以允许图2A至图2C中的内部操作。轮102安装在壳体100上，并且（直接地或经由齿轮系以用于进一步更精细的旋转）联接到轮毂110，从而轮102的旋转导致外护套108（在远端处）相对于内轴80沿着纵向轴线L-L朝第二端或近端移动。使用第一致动模式（其符合人体工程学地有利于以第一距离变化速率（即第一速度）平移外护套108）的对轮102的直接操纵可以由医师用拇指操纵轮102来赋予。为了提高缠绕速度，第二致动模式涉及通过轻击曲柄臂104来重新构造轮102（曲柄臂104可以从其在轮102的槽105中被轻击弹出），从而曲柄臂104的旋转导致外护套108相对于内轴80沿着纵向轴线L-L朝第二端（近端）移动。使用第二致动模式的对曲柄臂104的操纵符合人体工程学地有利于以第二距离变化速率（即第二速度）平移外护套108，该第二距离变化速率比第一变化速率更快，以便更快地完成支架的释放。这是由于与用医师的拇指推动轮102相比，通过曲柄臂104转动轮102的相对容易度更大，这符合人体工程学效率。值得注意的是，从人类动力学的角度来看，旋转曲柄臂104以达到第二速度并以更大的速率撤回外护套108是相对容易的，而通过用拇指或类似的附肢以第一速度操纵轮102来对外护套108的撤回进行精细的控制是相对容易的。

在优选实施例中，曲柄臂104安装到轮，曲柄臂的长度至少等于轮的半径，且更优选地至少等于轮102的直径D。如前所述，曲柄臂104安装在靠近轮102的圆周的枢轴（未示出）上，从而曲柄臂104可以折叠到形成在轮表面上的槽105中。这提供了基本连续的表面（图1），因此曲柄臂不会干扰其封装中的其他部件。

为了确保输送盐水或冲洗设备的能力，如图4所示，管状构件112在锋利构件120的远侧位置处联接到外护套108。由于刀片120相对于管状构件112是近侧的，因此没有分离并且实际上没有泄漏通过该联接。在优选实施例中，使用金属海波管。可替代地，可以使用合适的聚合物管来实现相同的功能。

为了帮助操作者缠绕外护套108，可以将螺旋弹簧122安装在壳体中，其中螺旋弹簧122的一端连接到轮102，而螺旋弹簧122的另一端连接到壳体100或外护套108。

如图4B中可见，曲柄臂104的长度约与轮的直径D相同。在一个实施例中，轮102相对于纵向轴线L-L偏置地安装。可替代地，轮102可以以其轴线相对于纵向轴线L-L对准的方式安装。为了呈现美观的外观，轮102可以相对于壳体的侧表面齐平地安装，如图1、图6E和图6F所示。

图5示出了先前在图1至图4中讨论的部件的示例性实施例。可以在图6A至图6H中看到手柄100的其他设计排列，其具有轮和曲柄臂的不同的人体工程学设计和布置。图6A至图6H中的设计可以使用关于图1至图5所示出和描述的部件。

在操作中，医疗设备递送系统10的远端优选经由患者的身体通道300导入患者体内。医疗设备递送系统10可优选沿着导丝（未示出）或穿过先前放置的引导导管（未示出），直到远侧尖端90在身体血管300中进行治疗的所需位置处。如图7A所示，远侧尖端90优选地已经越过病变或狭窄302的位置。当设备适当地处于初始位置（图7A）中时，医师释放或断开手柄的锁定（为简便起见未示出，且并非在所有实施例中都要求）。锁定可只释放一次，或者可以反复被接合和释放。这样的锁定机构优选地在封装、灭菌、运输、存储、处理和准备期间抵抗支架递送系统部件的无意的或偶然的运动或撤回。

在释放锁定之后，轮102可以缓慢旋转，因此通过采用第一致动模式而使外护套108朝着操作者撤回。在这种构造中，在轮102的运动与外护套108的撤回之间存在一对一的反馈，可以由医师使用该反馈来控制支架200或其他医疗设备最初展开的速率。特别地，使用联接到外护套108的轮102允许进行精确且灵敏的调整以将外护套108稍微拉回。这种小的移动使医疗设备（在这种情况下为支架200）的小部分暴露出来，如图7A所示。在这种构造中，手柄100将外护套108相对于内金属丝80保持在适当的位置中，以抵抗支架200的进一步的无意扩张。然后，医师有时间和步骤上的灵活性来选择性地优化和对医疗设备和递送系统在所需部位内的位置进行任何最终调整，如图7A所示。在支架200的任何部分以可能抑制进一步的位置调整的方式接触身体通道或血管300之前对支架200的位置进行这种精确的调整是优选的。

当医师对定位感到满意时，例如，如其在荧光X射线视频屏幕上出现的那样，医师可以使用第一致动模式继续旋转轮102以进一步收回外护套108，如图6A所示，这是通过主要地用拇指或类似的附肢肋操纵轮102。

在支架200与血管壁初始接触时，或当支架200充分扩张以独立保持其位置时，或在任何所需的位置处，医师可以轻击弹出曲柄臂104并且以更高的人体工程学效率使用第二致动模式摇动轮以实现增加的撤回速度，如图7B所示。收回外护套108的该第二模式允许以医师希望的任何速度进行相对大尺度和快速的运动，以快速展开医疗设备。取决于构造，在第二致动模式期间或在第一致动模式和第二致动模式的组合期间，外护套108可被锋利构件120切割。

可以选择各种材料用于本发明的部件，包括具有期望的性能特征的任何材料。在附图中所示的特定实施例中，内轴构件和外轴构件以及应变消除装置和远侧尖端可以由任何生物相容性且适当柔性但足够坚固的材料制成，包括各种类型的聚合物。对于这种材料的可能的选择包括尼龙或聚酰胺，聚酰亚胺，聚乙烯，聚氨酯，聚醚，聚酯等。可替代地，内轴构件和/或外轴构件的某部分或全部可以由柔性金属形成，包括例如不锈钢或镍钛合金海波管。支架200优选地由任何坚固且刚性的生物相容性材料制成，包括例如不锈钢，铂，钨等。本发明的手柄的部件优选地由坚固且刚性的材料制成，包括例如非弹性聚碳酸酯，或甚至某些金属成分。另外，内轴构件的远侧尖端可以优选地设置有适于容纳导丝的通管腔。

当然，许多不同的变化都包括在本发明的范围内。这些变化或替代实施例中的一些包括权利要求范围内的尺寸、材料和设计的任何可能的布置。

借助于本文提供的公开，可以使用将自扩张支架递送到身体血管中的选定位置的方法。该方法可以通过以下方式实现：将支架200移动到身体血管300中的选定位置，该支架200设置在导管尖端90附近，并限制在递送系统10的远端处在内轴80和外护套108之间；使用符合人体工程学地有利于以第一速率平移外轴的第一致动模式缠绕外护套108，从而使外护套相对于内轴80沿着从递送系统10的远端朝向近端的方向移动，以允许自扩张支架200的一部分扩张到身体血管300中；至少切穿外护套的外表面，以使外护套108基本上变平；并且使用第二致动模式旋转基本上变平的外护套108，该第二致动模式符合人体工程学地有利于以大于第一速率的第二速率平移外轴108，从而使外护套相对于内轴80沿着从递送系统10的远端朝向近端的方向移动，以允许自扩张支架200在身体血管300中基本上完全扩张。第一致动模式涉及直接操纵轮102以导致外护套相对于内轴移动，然后重新构造轮102并使用第二致动模式操纵经重新构造的轮。在一个实施例中，重新构造轮涉及展开轮的曲柄。如所期望的，在使用第二致动模式旋转基本上变平的外护套之前，使用第一致动模式缠绕基本上变平的外护套。

尽管已经根据特定的变化和说明性附图描述了本发明，但是本领域普通技术人员将认识到，本发明不限于所描述的变化或附图。另外，上述方法和步骤指示某些事件以某顺序发生，但是意图是某些步骤不必以所描述的顺序执行，而是以任何顺序执行，只要这些步骤允许实施例按其预期目的起作用即可。因此，就在本公开的精神之内或等同于权利要求书中的发明的本发明的某些变化而言，意图是该专利也将涵盖这些变化。