阅读说明：本技术 具有用于慢速到快速撤回的可变活动铰链的支架递送导管 (Stent delivery catheter with variable living hinge for slow to fast withdrawal ) 是由 P.哈伯特 M.吉尔 于 2018-09-12 设计创作，主要内容包括：用于支架递送设备的各种实施例,该支架递送设备在例如支架或支架移植物的自扩张可植入设备的递送过程中利用空动技术经由连接到两个悬臂的活动件来缓慢地撤回外护套,并且经由联接到两个臂的致动器构件来快速地撤回外护套。(Various embodiments for a stent delivery device that utilizes a lost motion technique to slowly withdraw an outer sheath via a moving member connected to two cantilever arms and rapidly withdraw the outer sheath via an actuator member coupled to the two arms during delivery of a self-expanding implantable device, such as a stent or stent graft.)

具有用于慢速到快速撤回的可变活动铰链的支架递送导管

优先权要求及相关申请

本申请根据35 U.S.C.§119或《巴黎公约》要求2017年9月13日提交的美国临时专利申请62/558,336的优先权，其全部内容如同在此完整阐述的那样通过引用并入本文。

背景技术

众所周知，采用经皮递送的各种血管内内假体用于治疗各种身体血管的疾病。这些类型的内假体通常称为“支架”。支架（包括覆盖的支架或支架移植物）是生物相容性材料（例如不锈钢，钴铬合金，镍钛合金或可生物降解材料）的通常呈纵向的管状装置，其上切有孔或槽以限定柔性框架，因此它们可以通过球囊导管或类似物径向扩张，或者可替代地由于其材料的形状记忆特性而在生物血管内自我扩张。支架通常被构造成一系列的箍，每个箍由圆柱状框架限定。框架通常是一系列交替的支杆序列，在每对支杆之间具有一个顶点，并且该框架被构造成使得面向相邻箍的顶点的一个箍的顶点可以连接在一起。支杆被构造以移动，且从而允许将支架压缩或“压接”到较小的外径中，以便可以将其安装在递送系统内部。

递送系统用于将支架输送到期望的治疗位置，且然后将它们展开就位。许多这样的支架被弹性地压缩至较小的初始尺寸，以用于容纳、保护、存储以及最终从导管系统内部递送。在展开时，支架可以弹性地自扩张至较大的展开尺寸。

在2000年2月1日授予Wilson等人的题为“用于自扩张支架的递送器具”的美国专利No.6,019,778中描述了在这种情况下用于自扩张支架的递送导管系统的成功示例。该专利的公开内容通过引用并入本申请中，并且总体上公开了一种柔性导管系统（其在Wilson的图10中以代表性示意图的形式示出），其包括同轴布置的内部和外部导管构件，每个导管构件均具有附接到其近端的轮毂。外护套在'778专利中被描述为具有远端和近端的细长管状构件，其由外部聚合物层、内部聚合物层以及在它们之间的编织增强层制成。内轴在'778专利中被描述为同轴地位于外护套内，并且具有柔性的锥形远端，该远端总体向远侧地延伸超过外护套的远端。内轴构件还被示出为包括止挡件，该止挡件定位在外护套的远端的近侧。自扩张支架位于外护套内，并且位于内轴构件上的止挡件和外护套远端之间。为了展开支架，由医师将外护套沿近侧方向收回，而将内轴构件保持就位。

不同类型的已知的自扩张支架递送系统的其他示例在1986年4月8日授予Gianturco的美国专利No.4,580,568号中；以及在1988年3月22日授予Wallsten等人的美国专利No.4,732,152中示出。

在操作中，这些已知的支架递送系统通常沿着期望的血管路径或其他身体通道在患者体内前进，直到导管系统内的支架位于期望的治疗位置。当在视频的X射线透视屏幕上观察支架和导管系统部件相对于狭窄（stenosis）的相对位置时，医师用一只手将附接到内轴构件上的近侧轮毂保持在固定位置，同时轻轻地用另一只手收回附接到外部管状护套的近侧轮毂。

由于多种原因，该展开操作可能需要某种程度的精湛技巧。例如，在这些原因中，期望的治疗位置处的动态血流量，其可能由于存在待治疗的病变或狭窄而进一步被破坏。另一个因素是当外护套撤回时支架的逐渐弹性扩张。这种逐渐扩张为可能的相反的“西瓜子”现象提供了发生的机会。这种相反的西瓜子效应可能导致弹性支架趋向于用趋向于随着护套逐渐撤回而变化的力将外护套沿近侧方向推回。

因此，医师可能需要将两个近侧轮毂精确地保持在特定的相对位置中，保持它们抵抗该扩张力，同时试图非常精确地将支架向上定位直到与解剖结构（anatomy）接触。可能影响展开的支架的定位的一种可能性是，内轴应优选地保持静止在期望的位置中。如果在展开期间保持内轴轮毂的医师的手确实发生了意外移动，则支架有可能在非最佳位置中展开。

另一个可能的因素是内导管轴构件和外导管轴构件像任何其他细长物体一样不具有无限的裂断强度，这可能为每个近侧轮毂的位置和运动提供不同于内轴构件和外轴构件的相应远端的位置和运动的机会。而另一个因素是，支架的位置可以一直调整直到支架的扩张部分的一部分与身体通道的侧壁接触的位置处，因此支架的位置应该优选地仔细地被调整直到支架的一部分马上要接触到解剖结构之前。

一些已知的导管系统需要双手操作，例如具有一对独立的轮毂的导管系统，分别在内轴构件和外轴构件上具有一个轮毂。其他已知的导管系统包括***和触发器握柄，具有单一展开模式，涉及单个触发器拉动以展开相关联的支架。

发明内容

申请人已经设计出一种呈与导管尖端联接的壳体的形式的支架递送系统。导管尖端联接到内轴和外护套，并且支架设置在内轴和外护套之间。内轴和外护套从远端延伸到近端。壳体沿着纵向轴线从第一端延伸到第二端。壳体沿纵向轴线在壳体中限定槽。第一臂联接到壳体，第一臂的部分设置在槽中。第二臂经由活动铰链连接到第一臂。第二臂联接到外护套。第二臂具有设置在槽中的部分。致动器构件联接到第二臂。

将自扩张支架递送到身体血管中选定位置的方法可通过以下方法实现：将支架移动到身体血管中的选定位置中，该支架设置在导管尖端附近并限制在递送系统的远端处在内轴和外护套之间；相对于纵向轴线正交地压下致动器，以使外护套在第一行进范围上沿纵向轴线平移，以使支架的一部分暴露；并且使致动器沿纵向轴线滑动，以使外护套在第二行进范围上沿纵向轴线平移，以完全展开支架。

对于上述每个实施例，以下特征可以以各种排列与每个实施例一起使用。例如，第一臂联接到壳体的第一端附近的内壁；第二臂联接到枢轴底座（pivot mount），枢轴底座连接到外护套；枢轴底座被限制为在槽中沿着纵向轴线平移；鲁尔接口在壳体的第二端处联接到外护套；当第一臂和第二臂绕活动铰链枢转时，外护套构造成在第一行进范围上沿纵向轴线平移，并且当第一臂和第二臂与活动铰链基本共线时，外护套构造成在第二行进范围上沿纵向轴线平移；致动器构件构造成在第一行进范围上正交于纵向轴线移动；对于致动器构件的给定移动量，与第二行进范围（所引起的外护套的平移）相比，致动器构件构造成在第一行进范围上引起外护套的较少平移。

当参考以下结合首先简要描述的附图而对本发明的示例性实施例进行的更详细的描述时，这些实施例和其他实施例、特征和优点对于本领域技术人员将变得显而易见。同样，意图是在专利的此申请或附加申请中可要求保护这些实施例、特征和优点。

附图说明

并入本文中并构成本说明书一部分的附图示出了本发明的当前优选实施例，并且与以上给出的总体描述和以下给出的详细描述一起用于解释本发明的特征（其中相同的附图标记代表相同的元素），其中：

图1示出了根据实施例的手柄的透视图；

图2A、图2B和图2C示出了图1中的手柄的内部操作；

图3A、图3B、图3C、图3D和图3E示出了图1中的手柄的其他排列；

图4是根据实施例的医疗设备递送系统的示意图；

图5A、图5B和图5C示出了根据实施例的系统的操作。

具体实施方式

应该参考附图来阅读以下详细描述，其中不同附图中的类似元件被相同地标以附图标记。不必须按比例绘制的附图描绘了所选择的实施例，并且无意限制本发明的范围。详细的描述通过示例而非限制的方式示出了本发明的原理。该描述将清楚地使本领域技术人员能够制造和使用本发明，并且描述了本发明的若干实施例、改编、变型、替代和用途，包括目前被认为是实施本发明的最佳方式。

如本文中所使用的，用于任何数值或范围的术语“约”或“大约”表示允许部件的部分或集合为了本文所述的预期目的起作用的合适的尺寸公差。更具体地，“约”或“大约”可以指的是所列举的值的10％的值的范围，例如“约90％”可以指从81％到99％的值的范围。另外，如本文中所使用的，术语“患者”、“宿主”、“使用者”和“受试者”是指任何人类或动物受试者，并且无意将系统或方法限制为人类使用，尽管所讨论的本发明在人类患者中的使用代表优选的实施例。术语“支架”旨在涵盖未覆盖的框架以及被合适的材料（例如，支架移植物）覆盖的框架。术语“近侧”用于表示更靠近操作者的位置，而“远侧”用于表示更远离操作者或保健提供者的位置。

现在参考附图，其中在所有视图中相同的附图标记表示相同的元件，图1中示出了呈手柄形式的递送系统10的部分，该部分限定了联接至导管尖端90（图5A）的壳体100。导管尖端90联接至内轴80和外护套108，支架200设置在内轴80和外护套108之间。内轴80和外护套108从远端延伸到近端。壳体100沿着纵向轴线L-L从第一端延伸到第二端。壳体100限定了沿着纵向轴线L-L的在壳体中的槽101。第一臂106a联接到壳体100，第一臂106a的部分设置在槽101中。第二臂106b经由活动铰链104连接到第一臂106a。第二臂106b联接到外护套108（图2A）。第二臂106b具有设置在槽101中的部分。致动器构件102联接到第二臂106b。

如图2A所示，第一臂106a依靠活动铰链104的固有弹性，以允许第一臂106a联接或压靠壳体100中的内部支撑件107。可替代地，第一臂106a可经由枢轴销可枢转地安装，以将第一臂106a更大程度地保持在壳体100中。

另一方面，第二臂106b联接至枢轴底座120，枢轴底座120连接至外护套108，使得枢轴底座120在壳体100内的相对纵向运动导致外护套108的相应纵向运动，而内轴80通过与壳体100的适当联接而被限制，使得内轴80被保持在基本固定的位置中。将会理解，外护套108相对于内轴80在近侧方向上的纵向运动暴露并展开了支架200（图5A和图5B），如将在下面进一步详细描述的。可以使用其他形式的合适的底座，只要这种一个或多个底座允许臂106b旋转即可。如图2A所示，轨道105可以设置在槽101中，以确保臂106b被限制为沿轴线L-L平移而不会与手柄100分离。

为了冲洗导丝或其他附件或将导丝或其他附件***到身体血管300中，在壳体100的近端处提供了鲁尔接口110。接口110通过包括滑动联接器的合适的联接器联接至外护套108，以允许外护套108在鲁尔接口110的较小的管状构件（未示出）上滑动。

如图2A和2B所示，当第一臂106a和第二臂106b绕活动铰链104枢转时，外护套108可在第一行进范围上沿纵向轴线L-L平移。这是由于由活动铰链104实现的空动（lost-motion）效应，其迫使臂106a和106b在活动铰链104变平时向外延伸。在一个实施例中，第一行进范围可以是大约15至20mm，尽管可以根据预期用途将该距离调整为任何期望值。外护套108在第一行进范围上的纵向运动是由于活动铰链104的变平而引起的。接下来，如图2B和2C所示，一旦臂106a和106b与活动铰链104大致共线，则当活动铰链104以其大致共线的构造在壳体100内滑动时，外护套行进现在可以沿着第二行进范围平移。一般地，第二行进范围大于第一行进范围并且可以具有足够的距离以允许支架200或其他医疗设备的完全展开。

图4示意性地示出了利用先前在图1至图3中描述的各种部件的一个实施例。活动铰链104优选地由聚合材料制成并且通过合适的联接构件联接至臂106a和106b。同样，活动铰链104可以是第一臂106a和第二臂106b的一体部分。可以使用其他材料，只要这种材料允许两个臂之间的连接即可。

在操作中，医疗设备递送系统10的远端优选经由患者的身体通道300导入患者体内。医疗设备递送系统10可优选沿着导丝（未示出）或穿过先前放置的引导导管（未示出），直到远侧尖端90在身体血管300中进行治疗的所需位置处。如图5A所示，远侧尖端90优选地已经越过病变或狭窄302的位置。当设备适当地处于初始位置（图5A）中时，医师释放或断开手柄的锁定（为简便起见未示出，且并非在所有实施例中都要求）。锁定可只释放一次，或者可以反复被接合和释放。这样的锁定机构优选地在封装、灭菌、运输、存储、处理和准备期间抵抗支架递送系统部件的无意的或偶然的运动或撤回。

在锁定被释放之后，拇指致动器102可以被向下压下（图5B），使得由于这些部件的空动效应，外护套108朝着操作者缓慢地撤回。拇指致动器102的压下相应地导致外套108在第一行进范围上沿轴线L-L平移。由于所涉及的几何形状，当拇指致动器102相对于轴线L-L沿大体正交的方向移动直到活动铰链104处于其共线构造中时，由拇指致动器102行进的距离大于该第一行进范围，因为机械增益小于1：1的比例。换句话说，当拇指致动器102被正交地压下时由拇指致动器102移动的距离可大于由外护套108在其第一行进范围上移动的纵向距离。相应地，这些部件和该构造的使用允许进行精确且灵敏的调整以将外护套108稍微拉回。这种小的移动使医疗设备（在这种情况下为支架200）的小部分暴露出来，如图5B所示。在这种构造中，手柄100将外护套108相对于内轴80保持在合适的位置中，以抵抗支架200的进一步的无意扩张。然后，医师有时间和步骤上的灵活性来选择性地优化和对医疗设备和递送系统在所需部位内的位置进行任何最终调整，如图5B所示。在支架200的任何部分以可能抑制进一步的位置调整的方式接触身体通道或血管300之前对支架200的位置进行这种精确的调整是优选的。

当医师对定位感到满意时，例如，如其在荧光X射线视频屏幕上出现的那样，那么医师可以滑动拇指致动器102以在壳体内使现在共线的活动铰链104平移，从而在第二行进范围上进一步收回外护套108，如图5C所示。

在图5C中，当支架200最初与血管壁接触时，或者当支架200充分扩张以独立地保持其位置时，或者在任何所需的位置处，医师继续向后拉动拇指致动器。（在第二行进范围上）收回外护套108的该第二模式允许以医师希望的任何速度进行相对较大规模和快速的移动，以便通过完全暴露医疗设备来快速展开医疗器械。特别地，当活动铰链104是共线的并且正在纵向滑动而不是正在被正交于轴线L-L压下时，由于拇指致动器102的移动直接转换为外护套108的移动，因此机械增益为1：1。

因此，与第一行进范围和第二行进范围相关联的不同机械增益有利于以第一移动速率（在第一行进范围上）移动外护套108，这允许精确暴露和初始展开医疗设备；并且有利于一旦医师对它的放置感到满意，便可以以较大的第二运动速率（在第二行进范围上）更快地完成医疗设备的展开。换句话说，拇指致动器102的给定移动量（正交地）导致的外护套108在第一行进范围上的平移小于相同的移动量（纵向地）导致的在第二行进范围上的平移。由于在第二行进范围上需要拇指致动器102的相对较少的运动，因此医师可以在需要时相应地更快地收回外护套108。

可以选择各种材料用于本发明的部件，包括具有期望的性能特征的任何材料。在附图中所示的特定实施例中，内轴构件和外轴构件以及应变消除装置和远侧尖端可以由任何生物相容性且适当柔性但足够坚固的材料制成，包括各种类型的聚合物。对于这种材料的可能的选择包括尼龙或聚酰胺，聚酰亚胺，聚乙烯，聚氨酯，聚醚，聚酯等。可替代地，内轴构件和/或外轴构件的某部分或全部可以由柔性金属形成，包括例如不锈钢或镍钛合金海波管。支架200优选地由任何坚固且刚性的生物相容性材料制成，包括例如不锈钢，铂，钨等。本发明的手柄的部件优选地由坚固且刚性的材料制成，包括例如非弹性聚碳酸酯，或甚至某些金属成分。另外，内轴构件的远侧尖端可以优选地设置有适于容纳导丝的通管腔。

当然，许多不同的变化都包括在本发明的范围内。这些变化或替代实施例中的一些包括权利要求范围内的尺寸、材料和设计的任何可能的布置。

借助于本文提供的公开，可以利用将自扩张支架递送至身体血管中选定位置的方法。该方法可通过以下方式实现：将支架移动到身体血管中的选定位置，该支架设置在导管尖端附近并限制在递送系统的远端处在内轴和外护套之间；相对于纵向轴线正交地压下致动器，以使外护套在第一行进范围上沿纵向轴线平移；并且使致动器沿纵向轴线滑动，以使外护套在第二行进范围上沿纵向轴线平移；相对于纵向轴线正交地压下致动器以使外护套在第一行进范围上沿纵向轴线平移是为了使支架的一部分暴露；且使致动器沿纵向轴线滑动以使外护套在第二行进范围上沿纵向轴线平移是为了完全展开支架。对于致动器的给定移动量，外护套可在第一行进范围上沿纵向轴线经历相对较少的平移，而对于所述的致动器的给定移动量，外护套可在第二行进范围上沿纵向轴线经历相对较大的平移。如预期的，相比于第一行进范围，可以在第二行进范围上以相对较大的速率平移外护套，以有利于支架展开。

尽管已经根据特定的变化和说明性附图描述了本发明，但是本领域普通技术人员将认识到，本发明不限于所描述的变化或附图。另外，上述方法和步骤指示某些事件以某顺序发生，但是意图是某些步骤不必以所描述的顺序执行，而是以任何顺序执行，只要这些步骤允许实施例按其预期目的起作用即可。因此，就在本公开的精神之内或等同于权利要求书中的发明的本发明的某些变化而言，意图是该专利也将涵盖这些变化。