阅读说明：本技术 关节成形术植入物和用于定向关节假体的方法 (Arthroplasty implants and methods for orienting joint prostheses ) 是由 C·S·汉弗莱 于 2018-03-30 设计创作，主要内容包括：一种用于长骨关节成形术的系统包括肱骨头假体部件,和肱骨头假体部件的阵列,所述阵列中的每个肱骨头假体部件具有凸形关节面,所述凸形关节面是半椭圆形的并且由长轴、短轴、顶点、以及具有由沿所述长轴的长径和沿所述短轴的短径限定的椭圆形横截面形状的基部限定,其中椭圆形肱骨头假体部件的所述阵列在至少96％的患者群体中且最多至99％的患者群体中提供在最多至且不超过3mm的差异内的适宜且足够的解剖学配合。(A system for long bone arthroplasty includes a humeral head prosthetic component, and an array of humeral head prosthetic components, each humeral head prosthetic component in the array having a convex articular surface that is semi-elliptical and defined by a major axis, a minor axis, an apex, and a base having an elliptical cross-sectional shape defined by a major diameter along the major axis and a minor diameter along the minor axis, wherein the array of elliptical humeral head prosthetic components provides a suitable and sufficient anatomical fit within a variance of up to and not more than 3mm in at least 96% of a patient population and up to 99% of the patient population.)

关节成形术植入物和用于定向关节假体的方法

相关申请

本申请要求2017年4月26日提交的美国临时专利申请号62/490,395的申请日的权益，所述专利的内容以引用方式全文并入本文。本申请与2014年12月30日提交的美国专利申请号14/586,677，和2013年12月30日提交的美国临时专利申请号61/921,593，和2014年1月16日提交的61/928,399，和2014年12月30日提交的PCT申请号PCT/US14/72845，和现在已授权的2016年9月12日提交的美国专利申请号15/263,012，和2015年9月11日提交的美国临时专利申请号62/217,695，以及2015年9月11日提交的62/217,703相关。

技术领域

本公开涉及关节置换领域，并且更具体地涉及使用假体部件的全肩关节成形术。

背景技术

解剖型(ANATOMIC)和非解剖型(NON-ANATOMIC)肩置换

在肩关节成形术的领域中，关于患者的解剖结构状态存在两种普遍且在一定程度上具有竞争性的观点。从一些医师的观点看，希望力争通过使用以在解剖学上正确(尤其是相对于假体肱骨头的形状而言)的方式成形的假体肩部件修复天然解剖结构。对于其他医师，更高的目标是力争利用置换肱骨头的形状和取向适配和平衡现有软组织，尤其是肩袖和肌肉系统，即使是在假体头部的形状在解剖学上不正确的情况下。

解剖型方法包括利用具有成比例的直径和厚度的球形肱骨头部件将肱骨头修复至其病前状态。相比之下，非解剖型方法包括利用各种厚度的球形肱骨头部件通过肩袖的软组织平衡实现肱骨头置换。一般来讲，在本领域内，反式肩关节成形术被视为非解剖型肩置换，因为肩的天然肩盂侧被转换成球形以模拟肱骨(肩孟球(glenosphere))，而肱骨侧被转换成模拟肩盂(通常通过用杯形植入物置换肱骨头)。

解剖型植入物的期望特征包括肱骨颈角、型式以及向后偏心距(posterioroffset)和内侧偏心距(medial offset)的复制。在现有技术中，有柄式关节成形术系统是最常见的，并且基本上所有有柄式关节成形术系统使用球形肱骨头。常规观念是球体的大约三分之一被认为是现有产品的在解剖学上最正确的形状。无论头部大小如何，头部高度与曲率半径的比率为约3:4。当与使用非解剖学成形的(即，在解剖学上不正确的)假体的软组织平衡技术相比时，接受在解剖学上正确的假体的患者中的临床结果通常被认为是优越的。

本领域中的挑战是不存在解剖学上正确的头部关节面。已知肱骨头的天然解剖形状不是球形，而是椭圆形的(即，其中肱骨头的横截面在上下尺寸上的曲率半径大于横截面在前后尺寸上的曲率半径)。近期研究表明，具有与骨切口相邻的椭圆形横截面形状和大致球形中心点的假体肱骨头在理论上将允许患者在术后具有改善的肩运动范围和功能。然而，由于肱骨头的旋转中心与肱骨头的长轴偏移，因此对于任何肩植入物公司，生产具有椭圆形假体肱骨头的假体是不切实际的。仅仅将椭圆形头部与传统的有柄式假体设计结合起来将造成困难，因为外科医生需要同时实现适当的头部大小、椭圆形头部的正确旋转取向、以及相对于柄部适当量的上下和前后偏心距。此外，在许多肩手术中，仅置换关节的肱骨部分，而天然肩盂保持完整，这提出了使头部假体的关节面与肩盂的天然关节面相匹配的挑战。这一挑战在用假体置换肱骨和肩盂部分的全关节成形术中不存在。

理想地，肩关节成形术系统将提供广泛范围的头部选择和偏心距，以最精确地匹配患者的天然解剖结构。利用这一系统，可以在半关节成形术中实现近乎完美的匹配，并且如果该系统是模块化的话，可适于在修正术中提供完美匹配，如果肩被转换成全关节成形术或反式肩关节成形术的话。现有技术不提供此类模块化系统，因此，为了利用传统柄部设计实现期望的偏心距，无论是使用球形头部还是椭圆形头部，将需要储备基本上无限多的库存的具有可变偏心距的假体头部和/或柄部，以用于实现期望的形状、大小和定位，这当然在经济方面是不切实际的。

发明内容

在各种实施方案中，提供了椭圆形肱骨头植入物，以及包括所述椭圆形肱骨头植入物的系统、组件和方法。

在一些实施方案中，提供了一种用于长骨关节成形术的系统，其包括被表征为具有凸形关节面的假体部件，所述凸形关节面是半椭圆形的并且由长轴(对应于额状面)和短轴(对应于矢状面)、沿长轴的长径(DF)和沿短轴的短径(DS)、以及沿长轴的曲率半径(ROCF)和沿短轴的曲率半径(ROCS)限定，每个假体部件包括各自具有椭圆形横截面形状的顶点和基部。在一个代表性实施方案中，所述系统包括肱骨头假体部件的阵列，阵列中的每个肱骨头假体部件具有凸形关节面，所述凸形关节面是半椭圆形的并且由长轴(对应于额状面)和短轴(对应于矢状面)、沿长轴的长径(DF)和沿短轴的短径(DS)、以及沿长轴的曲率半径(ROCF)和沿短轴的曲率半径(ROCS)限定，每个假体部件包括各自具有椭圆形横截面形状的顶点和基部。

在一些此类实施方案中，阵列包括多个假体部件，所述多个假体部件(i)在其长径上在约1至4mm的范围内彼此不同，并且(ii)在作为DF的函数的短径、肱骨头高度(HHH)、ROCF和ROCS上彼此不同。根据一些实施方案，彼此不同的多个肱骨头假体部件被表征为从具有更为圆形的横截面形状的基部变化为具有DF逐渐增加的更加细长的椭圆形横截面形状。根据一些实施方案，DF在多个肱骨头假体之间在约40mm至约56mm的范围内变化。根据一些实施方案，DF在多个肱骨头假体之间在至少40mm至不超过56mm的范围内变化。根据一些实施方案，椭圆形肱骨头假体部件的阵列在至少96％且最多至99％的患者群体中提供在DF和DS尺寸中的一者或两者上最多至且不超过3mm的差异内的相对于天然肱骨头的解剖学配合，其中天然肱骨头具有短径，所述短径等于长径的0.69倍加以毫米计10.8毫米的另一长度加或减1或2毫米。

根据一些实施方案，多个肱骨头假体部件选自由以下组成的组：(i)在长径上以4mm增量彼此不同的5个头部的阵列，(ii)在长径上以3mm增量彼此不同的6个头部的阵列，(iii)在长径上以2mm增量彼此不同的9个头部的阵列，以及(iv)在长径上以1mm增量彼此不同的17个头部的阵列。

根据一些实施方案，所述系统还包括至少一个大致圆盘形的联接器部件，其具有中心轴线，以及包括被构造成与肱骨头假体部件相接并接合的凹槽的假体部件侧。凹槽在一些实施方案中具有基本上平面的底板和侧壁以及至少一个假体部件接合特征。联接器还包括具有骨接触表面的相反侧，以及界定假体部件侧和相反侧的侧向边缘。

根据各种实施方案，选自所述阵列的肱骨头假体部件的解剖学配合通过基于大小选择头部并且通过相比于天然肱骨头以旋转方式改变所选定的头部的取向以最严密地匹配天然肱骨头的天然解剖结构来实现。

根据各种实施方案，在植入长骨中时，肱骨头假体部件的长轴和短轴相对于长骨的中心轴线的取向在联接器-假体界面处确定。

根据一些实施方案，联接器部件的假体部件侧被构造成与凸形肱骨头假体部件和凹形假体部件可交换地相接并接合。根据此类实施方案，所述系统还包括选自以下中的一者或多者的非椭圆形假体部件：(i)具有为圆形的横截面形状的至少一个凹形杯，和(ii)具有为圆形的横截面形状的凸形头部。

根据一些实施方案，联接器部件在相反侧上包括以下中的一者或多者：(i)公锥体，(ii)与联接器部件为一体且选自笼和柄的锚固件，以及(iii)从表面延伸且与中心轴线径向偏移的锚固件接合特征。根据一些此类实施方案，联接器部件在其相反侧上包括从表面延伸且与中心轴线径向偏移的至少一个锚固件接合特征。进一步根据一些此类实施方案，所述系统还包括锚固部件，其包括具有用于接触联接器部件的相反侧的至少一部分的近端表面的近端部分和用于定位在骨内的远端部分，锚固件的近端部分在其近端表面上包括联接器部件接合特征。

在另一个实施方案中，关节成形术组件包括能够接合以提供关节成形术组件的假体部件和联接器部件，其中假体部件的位置可围绕与联接器部件的共享中心接合轴线以旋转方式改变。根据此类实施方案，假体部件选自包括多个肱骨头假体部件的阵列，所述肱骨头假体部件(i)在其长径上在约1至4mm的范围内彼此不同，并且(ii)在作为DF的函数的短径、肱骨头高度(HHH)、ROCF和ROCS中的至少一者上彼此不同。阵列中的每个肱骨头假体部件具有凸形关节面，所述凸形关节面是半椭圆形的并且由长轴(对应于额状面)和短轴(对应于矢状面)、沿长轴的长径(DF)和沿短轴的短径(DS)、以及沿长轴的曲率半径(ROCF)和沿短轴的曲率半径(ROCS)限定。并且每个假体部件具有各自具有椭圆形横截面形状的顶点和基部。根据此类实施方案，联接器部件包括假体部件接合侧和具有骨接触表面的相反侧，并且所述侧通过为圆柱形、截头圆锥形和截头半球形中的一者的侧向边缘界定。根据此类实施方案，当所选定的假体和联接器部件中的一个被接合并且联接器部件凹进骨中时，假体部件在联接器部件内的旋转提供假体部件的骨关节面与在解剖学上类似于天然长骨的骨的对准。

根据一些实施方案，组件是未锚固的。在其他实施方案中，组件包括锚固部件，并且联接器部件选自包括多个联接器部件的阵列，所述多个联接器部件中的每一个在其相反侧上包括可变地定位的锚固件接合特征。根据此类实施方案，多个联接器部件中的至少两个中的每一个具有与联接器部件的中心点偏心的至少一个锚固件接合特征，至少两个联接器部件中的每一个上的偏心接合特征在至少一个尺寸上相对于中心点处于不同距离。在一些此类实施方案中，锚固部件选自包括多个锚固部件的阵列，所述多个锚固部件各自包括具有用于接触联接器部件的至少一部分的近端表面的近端部分和用于定位在骨内的远端部分。根据一些此类实施方案，近端部分相对于有待植入其中的长骨具有约120度至约145度的倾斜角，并且还包括联接器部件接合特征。

在另一个实施方案中，提供了一种用于植入用于长骨关节成形术的模块化系统的方法，所述方法包括使用根据前述实施方案中的一个的关节成形术组件。所述方法还包括选择联接器和假体部件，至少临时地将所选定的联接器部件配合到长骨的干骺端中；以及将选定假体部件接合到联接器部件的假体部件侧的凹槽中。在一些实施方案中，组件是未锚固的。在其他实施方案中，联接器部件在相反侧上包括以下中的一者或多者：公锥体、与联接器部件为一体且选自笼和柄的锚固件、以及从表面延伸且与中心轴线径向偏移的锚固件接合特征。根据一些具体实施方案，所述方法包括使用联接器部件，所述联接器部件具有从骨接触表面延伸且与中心轴线径向偏移的至少一个锚固件接合特征，以及锚固部件，所述锚固部件包括具有用于接触联接器部件的锚固部件侧的至少一部分的近端表面的近端部分和用于定位在骨内的远端部分。根据一些此类实施方案，近端部分在其近端表面上包括联接器部件接合特征，其中肱骨头假体部件的长轴和短轴相对于长骨的中心轴线的取向在联接器-假体界面处确定，并且其中假体部件与长骨的中心轴线的偏心距在锚固件-联接器界面处确定。

附图说明

参考附图，包括本文在附图组中示出的图，由以下描述，总体发明构思的特征和优点将变得显而易见，其中以下是简单描述：

图1为示出在人解剖结构的背景中的横断面、额状面和矢状面的图示；

图2示出肱骨头假体的半视图(hemi view)以及肱骨上的骨切割线的另选正视图和侧视图，指示额状面和矢状面中的每一个的直径和曲率半径；

图3在上图和下图中示出肱骨的另选前视图、侧视图和后视图，指示用于确定直径和曲率半径的关键标志以描述肱骨头假体，其中下图提供分布式图像，其指示用于表征肱骨头假体特征的步骤，如实施例中所述；

图4示出已切割肱骨的另选视图，其指示在额状面(SI)中的曲率半径；

图5示出已切割肱骨的另选视图，其指示在矢状面(AP)中的曲率半径；

图6为示出当肱骨大小增加时额状面中的直径的变化的图示；

图7示出球形肱骨头假体和椭圆形肱骨头假体的侧视图和透视图，其指示额状直径和矢状直径以及曲率半径；

图8示出在肱骨的背景中组装的包括球形头部关节面(左侧的两个图像，顶部和底部)和凹形杯关节面(右侧的两个图像，顶部和底部)的模块化关节成形术组件的锚固和未锚固实施方案的前和后透视图；

图9示出在肱骨的背景中组装的包括球形头部关节面(左侧图像)和凹形杯关节面(右侧图像)的模块化关节成形术组件的无柄实施方案(具有笼)的侧视图；

图10示出具有柄的模块化关节成形术组件的实施方案的分解侧视图，其示出另选柄长度和为球形头部和凸形多杯形式的关节面(“假体部件”)的另选实施方案；

图11从左上方到右下方示出联接器/干骺端外壳的另选顶部透视图和横截面顶部透视图、侧视图和顶视图；

图12在顶行示出缺乏锚固件的联接器/干骺端外壳的实施方案的另选侧视图和横截面透视图，并且在中间行和底行中的每一个中示出在内部侧壁上具有一个或两个齿状物和凹槽接合特征的联接器/干骺端外壳的顶视图、底视图和顶部透视图；

图13在顶行示出具有如在图12的中间行中所示的截头半球形形状的联接器/干骺端外壳的实施方案的侧视图和横剖侧视图，并且在底行中示出具有如图12的底行中所示的截头半球形形状的联接器/干骺端外壳的实施方案的侧视图和横剖侧视图；

图14示出从侧面、顶部和底部示出的联接器/干骺端外壳的代表性实施方案的大小的阵列；

图15示出骨干柄(diaphyseal stem)的代表性实施方案的另选侧视图、前视图和前剖视图；

图16示出命名为表I的表格，其提供假体肱骨头组A-D的参数测量结果；

图17示出命名为表II的表格，其提供基于头部类型和每组中头部数量的结果；

图18示出命名为表III的表格，其提供通过尺寸参数分析得到的结果与头部阵列；

图19示出相对于肩盂而言，球形对椭圆形肱骨头假体的关节的另选视图；

图20示出具有线性趋势线的散点图，其在上图图形中展示了由解剖学研究获得的公式并且在下图图形中展示了额状面中的头部轴线与矢状面中的头部轴线之间的长度差(DF-DS)与头部基部在额状面中的直径(DF)之间的数学关系；

图21示出具有线性趋势线的散点图，其在上图图形中展示了相对于球形头部由解剖学研究获得的公式，并且在下图图形中展示了相对于具有固定的4mm差(DF-DS)的头部由解剖学研究获得的公式；

图22示出具有线性趋势线的散点图，其在上图图形中展示了肱骨头假体高度(HHH)与头部基部在额状面中的直径(DF)之间的数学关系，并且在中图图形中展示了矢状面中的曲率半径(ROCS)对DF的数学关系，并且在下图图形中展示了额状面中的曲率半径(ROCF)对DF的数学关系；并且

图23为用于植入根据本公开的关节成形术系统的外科技术的代表性实施方案的按顺序的步骤的图形，其示出肱骨上的骨切口的透视图以及用于制备骨以接纳联接器/干骺端外壳的步骤，以及用于选择有柄式锚固件在骨中的位置的步骤，包括用于定位假体部件相对于骨的偏心距的柄试验件(stem trial)和代表性外壳偏心距选择工具。

具体实施方式

本公开根据总体发明构思描述了示例性实施方案并且不旨在以任何方式限制本发明的范围。实际上，如本说明书所述的发明比本文阐述的示例性实施方案和实例的范围更广并不受本文所阐述的示例性实施方案和实例限制，并且本文所使用的术语具有它们完整的普通含义。

总体发明构思临时参考示例性实施方案和附图中描绘的示例性实施方案进行描述。除非另外定义，否则本文中使用的所有技术和科学术语均具有与本领域普通技术人员之一通常理解的包括总体发明构思的含义相同的含义。此详述中所阐述的术语仅用于描述具体的实施方案并且不意图成为对总体发明构思的限制。

椭圆形头部的阵列

近期研究表明，通过采用形状为椭圆形而不是球形的假体肱骨头，可以在肩关节成形术期间改善旋转运动范围和盂肱关节运动学。虽然先前的解剖学研究已有文档记录肱骨头的形状是椭圆形或卵形的，但是迄今为止没有研究解释椭圆形形状是否随着逐渐增加的肱骨头大小而在尺寸上变化。基于发明人关于当头部大小增加时肱骨头部的尺寸关系的意外发现，本文在各种实施方案中提供了用于长骨关节成形术的系统和植入物。

提供了新型椭圆形肱骨头假体和椭圆形肱骨头假体的阵列、包括它们的系统和方法。

现在参考附图，如图1和图7所示，并且如本文在天然解剖结构的背景中所述，长径是在额状面中肱骨头基部处的直径(DF-从S至I)并且短径是在矢状面中的直径(DS-从A至P)。阵列中的每个肱骨头假体部件具有不相等的长径和短径，并且这些特征中的每一个也不同于阵列中的其他肱骨头假体部件中的每一个。在阵列中的两个或更多个假体处进行比较，当长径增加时，短径与长径的比率减小，由此从较小到较大，肱骨头假体部件从具有更为圆形的横截面形状的基部变化为具有大小逐渐增加的更加细长的椭圆形横截面形状。

在肩重建手术期间，已经将许多重点放在复制正常的病理前解剖结构上。使用不准确地设定大小或定位的假体肱骨头可能导致较差的临床结果，包括肩僵硬和肩袖撕裂。已有报道，肱骨头几何形状的改变可能在假体肩盂处产生偏心负载，这可能促成早早的部件磨损和松散。并且生物力学研究已经证实，仅仅将关节面的大小和位置改变4或5mm就改变了盂肱关节两端的运动学和力。因此，肩关节成形术中的一个目标是尽可能严密地复制肱骨头基部处的关节面的大小和位置，以使其在正常解剖结构的3mm之内。

发明人已经惊讶地发现，肱骨头的天然解剖结构与常规所了解的不同。参考附图，图7描绘了球形头部和椭圆形头部的特征的关系。肱骨头的椭圆形形状已有模糊描述并且如上文所提及，并且其他描述了平均为约2mm至约3.9mm的肱骨头基部处DF与DS测量值之间的平均差。发明人是第一个表明肱骨头基部的椭圆形形状在头部大小增加时在额状面中似乎拉长并且因此DF与DS之间的关系并不恒定的人。

发明人已认识到，与球形假体头部相比，椭圆形头部的使用使得正常肱骨头形状的复制得到改善。并且无论每组中可用头部大小的数量是多少，都可以使用椭圆形肱骨头(96-100％)在更高百分比的样本中在3mm之内复制正常的解剖结构，这与球形肱骨头(41-78％)相反(P≤0.0013)。在一些实施方案中，根据本公开，具有椭圆形关节面的椭圆形肱骨头假体在阵列中提供，包括，仅包括五个(5)椭圆形头部的组可匹配约96％的患者群体，并且包括约六个(6)椭圆形头部的组可匹配约99％的患者群体。阵列中的一个或多个头部被选择用于与至少联接器(可转换偏移联接器/干骺端外壳)以及在一些实施方案中的锚固件组合。

基于对天然椭圆形肱骨头在额状面和矢状面中的形状和大小的关系的最新理解，发明人在此在一些实施方案中提供了一种具有解剖学相关形状的肱骨头假体的新型系统，所述解剖学相关形状相对于可能积极影响关节成形术患者的临床结果的解剖学相关形状克服了现有技术中的缺点。这些新型肱骨头具有为半椭圆形、具有椭圆形顶点且具有椭圆形基部(基本上处于将与在肱骨的解剖学头部的基部制备的骨切口相对应的基部)的特征。

阵列的组

在一个示例性实施方案中，提供了用于长骨关节成形术的假体部件，提供了包括具有5至17个椭圆形头部的椭圆形头部阵列的假体部件，其中头部阵列中的每个头部在额状面(DF)和矢状面(DS)中的头部基部处的直径、额状面中的曲率半径(ROCF)和矢状面中的曲率半径(ROCS)，以及肱骨头高度(HHH)上彼此不同。在一些实例中，设想了四个可能的头部阵列，其中每种头部类型的假体头部的大小在阵列内以4、3、2或1mm增量从小到大变化，其中最小头部至最大头部的值分别表示为DF≥40mm和DF≤56mm。在各种实施方案中，每个阵列中的头部数量可以基于头部大小增量增加的尺寸值而为5、6、9和17不等：以40mm开始，其中基于DF的增加的头部大小的4mm增量增加提供具有5个头部的组(组A)，基于DF的增加的头部大小的3mm增量增加提供具有6个头部的组(组B)，基于DF的增加的头部大小的2mm增加提供具有9个头部的组(组C)，并且基于DF的增加的头部大小的1mm增加提供具有17个头部的组(组D)。

所述阵列适于覆盖基于人体测量学数据的肱骨头大小的范围，以在至少96％的患者群体且最多至99％的患者群体中提供在最多至且不超过3mm的差异内的适宜且足够的解剖学配合。解剖学配合通过基于大小从阵列中选择头部并且改变定位在骨中的选定头部的取向以最严密地匹配额状面(DF)和矢状面(DS)中的头部基部的肱骨头直径以及额状面中的曲率半径(ROCF)和矢状面中的曲率半径(ROCS)的天然解剖结构来实现。

在一些特定实施方案中，参考如图2所列出的公式，阵列中的其他肱骨头假体部件中的每一个的特征在于其短径(以毫米计)等于长径(以毫米计)的0.69倍加10.8毫米的另一长度(以毫米计)，加或减3毫米。因此，在一些实施方案中，阵列中的每个肱骨头假体部件的特征在于其短径(以毫米计)等于长径(以毫米计)的0.69倍加在6.80毫米至14.80毫米范围内的另一长度(以毫米计)。

在其他实施方案中，进一步参考如图2所示的公式，阵列中的每个肱骨头假体部件的特征可在于其短径的长度等于(长径的0.69倍)加10.8mm。并且在其他实施方案中，阵列中的每个肱骨头假体部件的特征可在于肱骨头假体的高度等于(长径的0.30倍)加3.2mm加或减3mm。在其他实施方案中，阵列中的每个肱骨头假体部件的特征可在于肱骨头假体沿长轴的曲率半径等于(长径的0.53倍)减0.5mm，加或减2mm。并且在其他实施方案中，阵列中的每个肱骨头假体部件的特征可在于肱骨头假体沿短轴的曲率半径等于(长径的0.44倍)加2.2mm，加或减2mm。

在另外的具体实施方案中，阵列中的每个肱骨头假体部件的特征可在于短径在约36至51mm范围内、长径在约37至约56mm范围内的特征。并且在另外的具体实施方案中，阵列中的每个肱骨头假体部件的特征可在于在0.87至1范围内的短径与长径的比率。并且在其他实施方案中，阵列中的每个假体部件的特征可在于在120度至143度范围内的倾斜角。并且在其他实施方案中，阵列中的每个假体部件的特征可在于在约12至25mm范围内的肱骨头假体高度。

鉴于本文提供的数据以及发明人提出的公式，应当理解，一个或多于一个的上述特征可表征本公开内的肱骨头假体部件。并且此外，可提供一个或多个独特的阵列，其中阵列中的两个或更多个假体部件包括上述特征中的一个或任何组合，此类阵列适合于代表较小或较大总体身体类型或者种族或地理来源的一个或多个具体的患者群体。因此，应当理解，本文相对于所报道的数据提供的实例以及肱骨头假体和阵列的代表性实例不是限制性的并且仅仅代表可基于本公开提供的可能阵列。

根据一些实施方案，提供了一种肱骨头假体，其特征在于选自包括以下的组的一个或多个特征：

(i)长径与短径之间的差(DMaj-DMin)和短径与长径的比率(DMin/DMaj)，其中DMaj-DMin在约1至约15mm的范围内，并且其中DMin/DMaj在约1至约0.8的范围内；

(ii)短径具有等于(长径的0.69倍)加10.8mm的长度，肱骨头假体具有等于(长径的0.30倍)加3.2mm加或减3mm的高度，肱骨头假体沿长轴具有等于(长径的0.53倍)加0.5mm加或减2mm的曲率半径，肱骨头假体沿短轴具有等于(长径的0.44倍)加2.2mm加或减2mm的曲率半径。

在一些特定实施方案中，假体部件的特征在于DMaj-DMin＝2.6且DMin/DMaj＝0.94、DMaj-DMin＝3.7且DMin/DMaj＝0.92以及DMaj-DMin＝5.8且DMin/DMaj＝0.89中的一个的特征。并且在其他实施方案中，肱骨头假体部件的特征在于短径(以毫米计)等于长径(以毫米计)的0.69倍加在7.80毫米至13.80毫米范围内的另一长度(以毫米计)。并且在另外的实施方案中，肱骨头假体的特征在于选自以下的特征中的一个或多个：在约36至51mm范围内的短径，在约37至约56mm范围内的长径、在0.87至1范围内的短径与长径的比率，在120度至143度范围内的倾斜角，以及在约12至25mm范围内的肱骨头假体高度。

普通技术人员将会知道，可提供各种椭圆形肱骨头假体和假体阵列，以用于与如本文所述的模块化系统和组件结合使用或可适于与其他模块化组件一起使用。并且在一些用途中，如本文所述的半椭圆形肱骨头可适于在包括附接的锚固件的整体设计中使用，而不是可与模块化锚固件接合。因此，应当理解，相对于通常通过基部的短径除以长径的比率关系表征的新型椭圆形肱骨头的使用而言，实例和代表性实施方案不是限制性的，所述阵列包括多个肱骨头假体部件，所述多个肱骨头假体部件各自具有不同于阵列中的其他肱骨头假体部件中的每一个的长径和短径，其中当长径增加时，短径与长径的比率减小，由此肱骨头假体部件从具有更为圆形的横截面形状的基部变化为具有大小逐渐增加的更加细长的椭圆形横截面形状。

根据各种实施方案，用于长骨关节成形术的模块化系统提供了椭圆形头部的假体阵列，以及能够接合以提供关节成形术组件的联接器部件(也称为干骺端外壳)和任选的锚固部件中的一个或多个，其中假体部件的位置可围绕与联接器部件的共享中心接合轴线而以旋转方式改变。

在包括锚固部件的一些实施方案中，通过从包括多个包括可变定位的锚固件接合特征的联接器部件的阵列中选择联接器部件，锚固部件相对于联接器部件的位置可在垂直于联接器和假体部件的中心接合轴线的平面上在两个尺寸上变化。根据此类实施方案，多个联接器部件中的至少两个中的每一个包括与联接器部件的中心点偏心的至少一个锚固件接合特征，并且至少两个联接器部件中的每一个上的偏心接合特征在垂直于中心接合轴线的至少一个尺寸上处于不同距离。

在使用中，当联接器或联接器和锚固部件的组合凹进骨中时，组件实现假体部件的骨关节面与在解剖学上类似于天然长骨的骨的对准。在一些实施方案中，椭圆形头部的位置可在其与锚固件的接合部处旋转，以实现相对于骨的期望取向。

根据各种实施方案，假体部件适于与联接器部件或锚固件中的一个或另一个接合。在一些实施方案中，头部和联接器分别各自与公***件和母接纳通道(诸如Morse型锥体)适配，以接合在其间。根据图12和图13所示的外壳的代表性阵列，接合特征(包括代表性锥体特征)的尺寸在长度和直径上可变化，并且一般而言，这些特征的尺寸可在5mm至大于100mm的范围内。因此，外壳可提供有接合装置，诸如锥体，其高度以及较大和较小直径以mm增量及其分数计在1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、44、45、46、47、48、49、50、51、52、53、54、55、56、57、58、59、60、61、62、63、64、65、66、67、68、69、70、71、72、73、74、75、76、77、78、79、80、81、82、83、84、85、86、87、88、89、90、91、92、93、94、95、96、97、98、99至100mm范围内。

提供于外壳上的另一接合装置是能够实现卡扣配合的周向突出部或齿状物，诸如以用于与杯接合，如图39和图44所示。此类特征可以单数或复数形式存在并且可沿干骺端外壳座位的内壁定位在任何地方，包括从底部至顶部，在其间具有任何期望的间距，以及可增强其中的假体部件的固定的其他任选的散置的表面特征。示出这些接合特征的一些实施方案的细节的代表性附图在图12和图13中示出，所述附图中的每一个示出在另选杯形植入物中的每一个上具有为定位于锥体基部的同心齿状物形式的接合装置的代表性实施方案假体部件的侧视图。在一些实施方案中，突出部或齿状物可以是有凹口的，以与对应的齿条或肋接合，以实现对准并防止轴向位移。本领域已知的其他装置可用于接合在干骺端外壳与假体之间。根据代表性阵列，接合特征(包括附图中示出的代表性突出部特征)的尺寸可在高度和深度以及间距上变化，并且一般而言，这些特征的尺寸可在0.1mm至大于20mm的范围内。因此，外壳可提供有所描绘的接合装置，其以mm增量及其分数计在0.1、0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19和20mm范围内。参考附图，图12和图13各自示出与不同接合装置适配的干骺端外壳的另选视图，所述接合装置在所描绘的实施方案中定位在外壳中的凹槽的基部，与其内部侧壁相邻。应当认识到，各种接合装置不旨在是限制性的，并且可使用未示出的其他接合装置，此外，接合装置可以在任何形式的假体部件的背景中使用并且可在它们之间互换使用。

在一些实施方案中，外壳在其假体表面上包括有助于放置和移除的其他特征。例如，由于其上的骨向内生长，一个或多个狭槽或其他进入门户可提供于外壳或插塞部件上，以使得骨刀或其他装置能够通过，从而有利于从骨中释放植入物。此外，可提供一个或多个周向工具接合特征，诸如图11、图13和图14中所示的干骺端外壳实施方案的内壁的上周边上所示，以在修正手术的事件中有助于将外壳放置并按压配合固定到骨中，并且有助于其后续调节或移除。

在还包括选自凹形杯的假体部件的一些实施方案中，杯和联接器各自与接合装置适配。在一个实施方案中，接合装置包括卡扣配合齿状物接合特征。在一些实施方案中，联接器包括允许与头部和杯假体中的每一个接合和固定的接合特征。在其他实施方案中，联接器与头部和杯假体接合特征中的一个或另一个适配。总而言之，系统的部件，包括部件的可选择接合取向，使得能够适配于患者的现有解剖结构，并且能够最紧密地实现健康肩关节的天然解剖结构，以便为患者提供肩部的最自然的使用。

因此，与本领域的其他系统相比，所公开的系统使得能够实现旨在减少临床不良后果的解剖学上更正确的关节置换。并且具有其偏心锥体的联接器使得能够更宽范围地选择头部/杯取向，而不损害高度、颈角、型式，以及向后和内侧偏心距。这种偏移功能，与由此获得的解剖学益处一起最终解决了本领域中令人烦恼的挑战。也就是说，提供了真正可适配且可转换的解剖学正确的植入物-一个此前已经利用昂贵的假体头部库存和/或牺牲了诸如部件高度、颈角、型式以及向后和内侧偏心距之类的一个或多个解剖学上期望的植入物特征的可调节系统充其量不够好地解决了的挑战。

本公开描述了各种示例性可转换植入物部件和系统、可转换肩假体系统、以及用于植入这些的方法。虽然以下描述阐述了模块化关节成形术组件的特征的细节，但是技术人员应认识到，所述特征也可与其他系统部件共享，诸如用于确定植入物大小和定位的那些，通常称为试验件(trials)。此外，如本文针对肩和肱骨所述的特征和元件可容易地适用于其他长骨的背景。

肱骨头假体

半椭圆形头部

根据各种实施方案，提供了用于长骨关节成形术的新型椭圆形肱骨头假体和系统。所述系统包括新型椭圆形肱骨头假体部件的阵列，其中阵列中的每个假体部件具有为半椭圆形的凸形关节面。这种半椭圆形表面通过长轴、短轴、顶点以及具有通过沿长轴的长径和沿短轴的短径限定的椭圆形横截面形状的基部限定。在阵列内，每个假体部件通过基部的短径除以长径的比率关系进行表征。

再次参考附图，图1示出相对于人体的额状面、矢状面和水平面(横断面)并且确立了有关如本文所述的关节成形术部件的特征的平面。一般而言，本文的新型肱骨头阵列的特征在于具有长轴上的直径(DF-对应于从上向下横切关节的额状面)和短轴上的直径(DS-对应于从前向后横切关节的矢状面)，其中长轴上的直径减去短轴上的直径的差(DF-DS)随着测量值DF的增加而变化。如本文进一步提供并且如权利要求中所阐述的，发明人已经描述了用于新型肱骨头阵列的公式。如本文进一步提供并且在权利要求中所阐述的，发明人已经描述了DF与DS之间的关系以及曲率半径的其他特征。

根据各种实施方案，本文提供了肱骨头假体和阵列，其中基于患者的DF测量值而从阵列中选择的假体将有97％的可能性相对于患者的正常解剖结构在假体肱骨头的基部处与关节面的大小和位置有3mm或更小的偏差。

现在参考图2，上部部分示出在移除解剖学肱骨头之后骨切口处所示的肱骨的另选视图。在虚拟的肱骨头切除术之前鉴定临界点(CP)和远端关节中点(DAM)，同时确定肱骨头赤道，如Hertel在文献中所述。在肱骨头切除术之后，可以测量额状面(DF)中肱骨头基部直径的长度，作为CP与DAM之间的最短距离。DS(矢状面中肱骨头基部直径的长度)平分并垂直于DF.DF.DS，并且在肱骨的3D计算机模型上直接鉴定和测量肱二头肌沟与临界点之间的距离(S/E)。

再次参考图2，下部部分是与描述天然肱骨头的特征和其间的关系的公式一起示出的椭圆形假体肱骨头的图像。使用所述公式，对于额状面中的肱骨头直径(DF-从上到下-黑色虚线)的任何给定值，发明人通过大量肱骨头的研究惊讶地发现，可计算其他肱骨头尺寸的值，包括矢状面中的肱骨头直径(DS-从前向后-白色虚线)、肱骨头高度(HHH-灰色虚线)、额状面中的曲率半径(ROC^F-黑色弧线)以及矢状面中的曲率半径(ROCS-白色弧线)。

再次参考附图，图3提供了相对于解剖学相关标志物的另外细节，所述解剖学相关标志物在肱骨的样品中鉴定以用于提供用于椭圆形非球形肱骨头假体的如本文所述的参数和公式。图3示出人体测量学测量：AX，肱骨的长轴；CD，临界距离；CP，临界点；COR，旋转中心；DAM，远端关节中点；DF，肱骨头的基部在额状面中的直径；DS，肱骨头的基部在矢状面中的直径；HHH，肱骨头高度；IA，倾斜角；MO，内侧偏心距；PO，向后偏心距；SA，表面弧度(surfacearc)。

现在参考图4和图5，参考如图示中所示的解剖学特征，标记人体测量学测量的模拟射线图。产生图像，由此(A)获得模拟前-后射线图的理想视图，对肱骨头模型进行定向，使得DF平行于计算机屏幕，而DS垂直于计算机屏幕。(B)使用具有中心狭槽的定制尺标记肱骨在额状面中的长轴。(C)使用大小以1-mm增量增加的定制圆形模板鉴定旋转中心并且设定额状面中的曲率半径的大小。(D)如图所示添加另外的线。(E)获得模拟的内-外侧射线图(medial-lateral radiograph)的理想视图，对肱骨头模型进行定向，使得DS平行于计算机屏幕，而DF垂直于计算机屏幕。(F)使用具有中心狭槽的定制尺标记肱骨在矢状面中的长轴。(G)使用大小以1-mm增量增加的定制圆形模板鉴定旋转中心并且设定矢状面中的曲率半径的大小。(H)模拟的内-外侧射线图的最终标记。

再次参考附图，图4和图5分别示出相对于与肱骨头的大约位置相对应的肱骨头模型上的骨切口而言在额状面(SI)和矢状面(AP)中的每一个中的曲率半径。如本文在实施例中进一步描述，发明人惊讶地发现，在一群个体中，当总体大小增加时，总体形状以及额状面和矢状面中的每一个中的直径的相对比例改变。如本文所述，本领域中已有报道，在椭圆形肱骨头的背景中，DF与DS之间的相对差通常可为约2mm且最高至4mm，这在本领域中作为常数变异(constantvariation)进行处理，即使在头部大小增加时也是如此。本领域此前未知或未提出的是，DF与DS之间的这种差异不是恒定的，而是随着头部大小的增加而变化。因此，基于已知知识设计的假体肱骨头在至少一些群体中相对于天然解剖结构而言在DF与DS之间的关系上具有缺陷。

再次参考附图，图2和图6-图7提供了当大小总体增加时，额状面和矢状面中的DF、DS和HHH以及曲率半径的特征的关系的细节和公式。另外的细节在图16-图22中示出，其示出数据和具有线性趋势线的各种散点图，展示了额状面和矢状面中的肱骨头轴线之间的长度差(DF-DS)与肱骨头基部在额状面中的直径(DF)之间的数学关系，以及天然肱骨头解剖结构的其他特征，所述数据在实施例中进一步示出。因此，如图6所示，可以描述基于这些惊人发现的新型椭圆形肱骨头阵列，其中当大小增加时，肱骨头从更圆的横截面变化为更加椭圆(细长)的横截面并且长(额状/SI)径(DF)与短(矢状/AP)径(DF)之间的差和比率改变，而不是保持恒定。

如本文所述，球形肱骨头和椭圆形肱骨头的阵列，其中测量值DF-DS和DS/DF的比率在DF增大时改变。根据各种实施方案，肱骨头假体的形状为大致椭圆形(即，非球形)，从而允许加强选择，以在移除的天然肱骨头与假体之间实现解剖学匹配。根据本公开，为了提供最广泛的选择范围，以复制天然解剖结构并避免使用关节成形术的患者的功能问题，具有非圆形的椭圆形横截面的肱骨头的使用是尤其期望的。

组件

如下文进一步描述，具有非圆形的椭圆形横截面，且在一些实施方案中与新型联接器部件一起使用的此类肱骨头的使用使得外科医生能够在定位时调节与矢状/AP和额状/SI平面的偏心距中的一个或多个，并且还能够旋转定位具有非圆形的椭圆形横截面的肱骨头，以实现最期望的置换解剖结构。因此，参考图19，与包括具有椭圆形顶点的椭圆形肱骨头的那些(中间顶部和底部以及右侧图像)相比，由示出具有球形顶点的球形肱骨头(左侧顶部和底部图像)或具有球形顶点的其他头部的附图将显而易见的是，经选择在DS方向上合适配合的球形肱骨头在DF方向(额状面)上将大小过小，并且经选择在DF方向上合适配合的球形肱骨头在DS方向(矢状面)上将大小过大，所述布置可能造成肩袖撕裂和关节僵硬。

在各种实施方案中，肱骨头假体及其阵列具有适于允许一系列定制配合件最佳匹配受试者的解剖结构的尺寸。因此，肱骨头在形状(从更圆到椭圆)、高度(从接合表面到顶点的距离)和外周尺寸(圆形头部的周长以及椭圆形头部的DS至DF尺寸)上变化。根据本领域已知的知识，肱骨头在顶点处的总体形状通常是球形的，但是本发明的范围包括使用可具有不是球形的另一形状的肱骨头。在本文的椭圆形头部的情况下，预期具有球形顶点的此类肱骨头将呈现出为球形且将沿大致椭圆形弧线(ROCF)沿DF尺寸向周边渐缩的肩盂关节面。并且在一些另外的实施方案中，头部将沿大致椭圆形弧线(ROCS)沿DS尺寸渐缩。

再次参考附图的图20-22，示出解剖学肱骨头的关系的各种方面，其示出所述肱骨头假体及其阵列。

现在参考图20，上图中的图形揭示，对于较小的头部大小(DF<45mm)，DF与DS测量值之间的差通常小于或等于约4mm，但是一旦DF增加至超过52mm，那么所述差通常>4mm。考虑到这一点，在使用球形假体头部时观察到的不匹配的效果更可能是具有较大的肱骨头的患者中的结果，因为患者的大小变化不被认为是由假体形状造成的，因此关节面在假体头部基部处的大小和位置将在实现与正常解剖结构的3mm或更小偏差的目标之外。再次参考附图，图20的下图中的图形对下文报道的来自发明人的解剖学研究的公式，相对于球形头部，相对于具有固定的4mm的DF和DS差(DF-DS)的头部进行比较。暗色的灰色区域是来自群体研究+/-3mm的数据图。

现在参考图21上图的图形，球形头部设计的缺点是显而易见的。仅仅针对最小的个体，球形大小保持在此+/-3mm目标范围内；如果在关节成形术手术期间，使用DS测量值设定球形肱骨头的大小，那么对于较小的患者，在DF方向上的不匹配将为最多4mm，但是在较大的患者中，不匹配将为最小4mm，并且在一些患者中可为>9mm。并且相对于具有固定的4mm的DF和DS差的椭圆形头部，现在参考图21下图的图形，对于中等大小的头部，偏差落入+/-3mm目标范围内，但是对于大患者或小患者并非如此。对于具有固定的2mm DF-DS偏心距的椭圆形肱骨头，将预期类似的结果。基于所述数据，此类肱骨头将比球形头部捕获更多的患者，但是少于4mm固定头部。基于图13下图的图形中所示的数据，约76％的接受球形头部的患者和约18％的接受测量值DF-DS固定为4mm的肱骨头的患者将可能在头部基部的关节面的大小和位置上具有大于3mm的不匹配。对于接受具有超过+/-3mm的偏差的球形头部或固定的4mmDF-DS头部的那些患者来说，临床结果将可能折衷。因此，发明人已经表明，在球形肱骨头和具有约2mm至约4mm的恒定DF-DS偏心距的椭圆形肱骨头两种情况下，本领域现在已知的肱骨头假体设计呈现为与天然患者解剖结构的匹配较不理想。

在各种实施方案中，提供了肱骨头假体和肱骨头假体部件的阵列，其中阵列中的每个假体部件具有凸形关节面，所述凸形关节面为半椭圆形并且由长轴、短轴、顶点、以及具有由沿长轴的长径和沿短轴的短径限定的椭圆形横截面形状的基部限定。阵列中的每个假体部件的特征在于基部的短径除以长径的比率关系，所述假体部件各自具有不同于阵列中的其他假体部件中的每一个的长径和短径，其中当长径增加时，短径与长径的比率减小。阵列中的肱骨头假体部件从具有更为圆形的横截面形状的基部变化为具有大小逐渐增加的更加细长的椭圆形横截面形状。

如本文所述，根据本公开的肱骨头的DF和DS尺寸参考肱骨的横截面平面，所述横截面平面基本上在DS平面上且与所述平面具有约120度至145度，且在一些实施方案中120度至143度，且在本文的某些公开实施方案中约135度的倾斜角。切口对应于如例如图3中所描绘的肱骨的解剖颈，另外参见URL(//en.wikipedia.org/wiki/Anatomical_neck_of_humerus)。

根据各种实施方案，可提供肱骨头假体，以用于以起始于以下值且包括介于以下值之间的角增量的倾斜角植入：120、121、122、123、124、125、126、127、128、129、130、131、132、133、134、135、136、137、138、139、140、141、142、143、144和145。因此，根据本公开，在各种实施方案中，提供柄和其他关节成形术部件，以用于与具有为约135度或如本文提供的其他角度的倾斜角的肱骨头假体接合。对于本领域普通技术人员将显而易见的是，可提供具有不同倾斜角的柄，并且植入物的最终倾斜角基于外科医生在选择假体部件时所选的角度确定，以提供与患者的最佳解剖学匹配。

现在参考附图，图7示出具有如通过其长轴和短轴、尺寸和曲率半径描述的大小的示例性椭圆形头部。根据所公开阵列中的各种假体，头部的大小相对于DS平面上的骨切口而变化。在椭圆形头部的阵列的一个代表性实施方案中，可如下描述阵列，其中阵列中的每个假体具有在上下尺寸(DF)上在30mm至62mm范围内且在前后尺寸(DS)上在30至58mm范围内的直径尺寸。在一些特定实施方案中，DF范围为37至56mm并且DS范围为36至51mm。在其他实施方案中，DF范围可涵盖20至80mm，并且在DF尺寸上的大小可起始于以下值且包括以下值以及介于以下值之间的增量：20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、44、45、46、47、48、49、50、51、52、53、54、55、56、57、58、59、60、61、62、63、64、65、66、67、68、69、70、71、72、73、74、75、76、77、78、79、80mm。类似地，在此类其他实施方案中，DS范围可涵盖20至80mm，并且在DS尺寸上的大小可起始于以下值且包括以下值以及介于以下值之间的增量：20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、44、45、46、47、48、49、50、51、52、53、54、55、56、57、58、59、60、61、62、63、64、65、66、67、68、69、70、71、72、73、74、75、76、77、78、79、80mm。基于DF和或DS选择具体大小可根据本领域的技术并且参考受试者的大小和群体特征根据本文的教导内容进行。因此，阵列和离散假体将具有根据如本文所述的公式和DS与DF关系中的一个或多个的椭圆形头部特性。

在椭圆形头部的阵列的一个代表性实施方案中，包括可涵盖以下阵列的肱骨头大小，其中DS尺寸在36至51mm的范围内，DF尺寸在37-56mm的范围内，DS/DF的比率在0.87至1的范围内，并且其中倾斜角在120度至143度的范围内。阵列内的具体肱骨头以肱骨头高度在12至25mm范围内，且在代表性实施方案中14至21mm范围内，并且在某些具体实施方案中在其间的增量中的大小提供。

再次参考图2，在一个实施方案中，椭圆形头部的DF与DS尺寸之间的关系为1(球形头部)。在根据本公开的一些实施方案中，DF与DS尺寸在DF尺寸比DS尺寸大约2mm的范围内相关，无论头部大小如何。在另选的实施方案中，DF与DS尺寸之间的差异可从0.5mm至10mm或更多变化，并且因此可包括以mm和介于其间的增量计包括0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10mm的差异。在另一个另选实施方案中，当头部大小和DF增加时，DF与DS尺寸在DS/DF比率从1至0.85变化的范围内相关。一般而言，根据其中DS/DF比率变化的此类实施方案，DF与DS尺寸之间的差异的范围可包括0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1、1.5和2mm以及介于其间的增量分数。

联接器部件(干骺端外壳)

在一些实施方案中，椭圆形肱骨头可与联接器/干骺端外壳一起使用，所述联接器/干骺端外壳可与根据本公开的假体部件(例如椭圆形肱骨头假体部件)接合，以提供关节成形术组件。图8-图10示出在骨解剖结构的背景中包括假体部件和一个或多个锚固件和联接器的系统的另选视图。具体地讲，图10示出用于长骨关节成形术的组件的任选部件，所述组件包括一个或多个椭圆形头部假体，以及联接器和锚固件假体中的一个或多个。在组件的一些特定实施方案中，可包括选自柄和笼(参见图10和图11)的一个或多个另选锚固件，并且组件可包含球形头部和杯形假体(参见例如图11和图8)，各种假体中的每一个可与联接器部件互相接合，以使外科医生的选择最大化并提供可适于修正的系统，而无需移除整个植入物，尤其是在使用联接器部件时，利用或不利用任何锚固件(利用和不利用锚固件的实例在图8中示出)。

再次参考附图，图8示出具有联接器部件的模块化关节成形术组件的各种实施方案的另选透视图。图15描绘可使用的示例性锚固件的另选视图，锚固件包括细长的柄和接触表面，所述接触表面包括呈母锥体形式的接合特征，以用于与联接器部件和假体部件中的一个接合。

在一些实施方案中，联接器在与锚固件一起使用时能够实现在肩骨的背景中组装的假体部件相对于骨的长轴的可变定位。使用模块化系统的联接器，可以围绕与联接器部件的共享中心接合轴线以旋转方式改变假体部件的位置，以允许选择椭圆形肱骨头的最佳解剖学定位。根据包括锚固部件的那些实施方案，通过从包括多个包括可变定位的锚固件接合特征的联接器部件的阵列中选择联接器部件，锚固部件相对于联接器部件的位置可在垂直于联接器和假体部件的中心接合轴线的平面上在两个尺寸上变化。

相应地，在一些实施方案中提供了一种模块化关节成形术组件，其包括以下部件：(a)选自如上所述的阵列的椭圆形头部，以及(b)通过适于接纳植入物部件的植入物表面界定在第一侧上且通过骨接触表面界定在相反的第二侧上的可转换联接器。在一些实施方案中，所述组件还可包括选自半球形肱骨头和杯形反式假体中的一个的假体部件的阵列中的一个或多个。在其他实施方案中，组件可包括锚固件。

根据本发明，参考例如图13和图14，多个联接器部件中的至少两个中的每一个包括与联接器部件的中心点偏心的至少一个锚固件接合特征，并且至少两个联接器部件中的每一个上的偏心接合特征在垂直于中心接合轴线的至少一个尺寸上处于不同距离。在使用中，当联接器和锚固部件凹进骨中时，组件实现假体部件的骨关节面与在解剖学上类似于天然长骨的骨的对准。

因此，在一些实施方案中，模块化关节成形术组件包括(a)通过适于接纳植入物部件的植入物表面界定在第一侧上且通过骨锚固件接合表面界定在相反的第二侧上的可转换偏移联接器，(b)椭圆形的非球形肱骨头假体部件，以及任选地，(c)被构造成***骨中并且适于与可转换偏移联接器接合的骨锚固件。

在使用中，肱骨头假体上的同心联接特征提供用于使用椭圆形头部实现最佳解剖学匹配的优异解决方案，并且是本文公开的新型系统的一个关键方面，允许最多至97％的患者的解剖学匹配(基于本文的实施例中报道的研究数据)。旋转取向发生在肱骨头假体-联接器接合界面处，而偏移发生在联接器/锚固件接合界面处。从头部阵列、外壳和锚固件中进行选择，如下文进一步描述，并且外科医生选择椭圆形关节面的旋转位置的取向，之后将组件最终固定允许产生与患者的天然解剖结构的近似匹配。此外，由于部件的模块性，通过使用联接器，可亟需的任何外科修正术可比现有技术可能的修正术更容易实现，这允许具有杯的头部的位置调节、置换、移除和更换，以实现反式关节成形术，这些全部都不需要从肱骨上完全移除外壳/锚固件植入物。

在各种实施方案中，现在参考图11-图14，联接器的总体形状通常为圆柱形，具有适于至少部分地***肱骨内的外表面和尺寸并且通过适于接纳植入物部件的植入物表面界定在第一侧上且通过骨锚固件接合表面界定在相反的第二侧上。在一些实施方案中，例如如图11和图13所示，联接器在一侧或两个相反侧上与公***件和母接纳件通道(诸如Morse型锥体)中的至少一者或两者适配，并且任选地适于接纳销钉或螺钉或其他紧固件中的一个或多个，以实现与假体部件和骨锚固件中的至少一者的接合。在一些实施方案中，联接器承载在适于增强骨向内生长的表面特征的侧向周边边缘上。因此，在一些实施方案中，联接器的外表面的全部或一部分可适配有表面纹理，以促进骨向内生长或向上生长。此外，柄接合表面可适配有表面纹理，以增强其间的接合。在各种实施方案中，联接器包括允许与肱骨头和杯假体中的每一个接合和固定的至少一个接合特征。

现在参考图14，联接器部件分别在顶部图、中间图和底部图中的每一个中利用侧视图、顶视图和底视图以相应实施方案的一系列大小示出，由此锚固件接合特征的位置可变化，以提供一系列外壳供选择，以便为肱骨头或杯假体提供定制配合和接合。在各种实施方案中，与锚固件接合的联接器所具有的偏心距选自以mm及其增量计在0至20mm范围内的偏心距，并且包括0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19和20。在一些代表性实施方案中，偏心距的范围可为0至10，并且在一些具体实施方案中，偏心距可为0至6mm。

现在参考图14，联接器的示例性组可被表征为代表0、1、2和3mm的偏心距。根据示例性阵列，联接器的直径可从约30至45mm，更具体地从34至40mm变化，并且在一些具体实施方案中包括直径分别为34、36、38和40mm的大小。当然，其他大小及其增量部分是可能的，并且取决于受试者，直径可在5mm至大于100mm的范围内。因此，可提供这样的联接器，其高度以mm增量及其分数计在1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、44、45、46、47、48、49、50、51、52、53、54、55、56、57、58、59、60、61、62、63、64、65、66、67、68、69、70、71、72、73、74、75、76、77、78、79、80、81、82、83、84、85、86、87、88、89、90、91、92、93、94、95、96、97、98、99至100的范围内，并且直径以mm增量及其分数计在5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、44、45、46、47、48、49、50、51、52、53、54、55、56、57、58、59、60、61、62、63、64、65、66、67、68、69、70、71、72、73、74、75、76、77、78、79、80、81、82、83、84、85、86、87、88、89、90、91、92、93、94、95、96、97、98、99至100的范围内。

应当认识到，可提供任何偏心距范围，并且可在如下文所述的不同直径和高度的联接器上提供系列偏心距。在使用中，在模块化关节成形术系统的代表性实例中，如附图中所描绘，如下文进一步描述，使用用于偏心距测量的工具针对其高度、直径和接合特征偏心距对联接器进行选择。将选定的联接器放置在骨中，其公锥体与柄的母锥体接合；固定螺钉***穿过锥体以使联接器与柄接合，以固定植入物系统，备用于与肱骨头或杯假体接合。

在根据本公开的一些特定实施方案中，提供了用于长骨关节成形术的模块化系统。模块化系统包括椭圆形肱骨头假体、锚固部件，肱骨头假体部件可与锚固部件接合以提供关节成形术组件，其中肱骨头假体部件的位置可围绕与锚固部件的共享接合轴线而以旋转方式改变。

在各种实施方案中，通过埋头穿孔将此联接器定位在骨(诸如在肩关节成形术的情况下的已切割的肱骨头骨)中，位于与干骺端(长骨的介于骨骺-头部与骨干-轴之间的较宽部分)相邻或在其之内的区域中。在其他实施方案中，对于在患者中实现解剖学匹配必须增加肱骨的上面观(superior aspect)上的高度的情况，此联接器可部分地定位在骨内或骨的切割表面上。

肱骨柄部件

现在参考附图，图15示出根据本公开的呈骨干柄形式的代表性骨锚固件的多种视图。在各种实施方案中，所描绘的肩假体肱骨柄适于与联接器/干骺端外壳接合。肱骨柄部件可以上述方式与本文所述的各种模块化适配器部件一起使用，以构造具有广泛灵活性的肱骨柄，以用于干骺端外壳和假体部件相对于柄的相对定位。

现在参考图15，其示出骨干柄的一个实施方案的另选视图，柄包括适于与干骺端中的骨切口对准并且与外壳接合的近端区域(柄的大约上部1/3)，以及配合到骨干的远端区域中的远端区域(柄的大约下部2/3)。在各种实施方案中，柄的近端和远端中的一者或两者的形状适于按压配合在骨内。在某些示例性实施方案中，柄的近端部分被选择为最佳配合件，以紧密地按压配合在骨的上部骨干/干骺端内。在各种实施方案中，肱骨柄包括接合特征，其在代表性图15中示出为在其近端上的母锥体接纳件，所述母锥体接纳件适于接纳公***件，诸如渐缩的延伸部，以实现与干骺端外壳的接合。在一些实施方案中，接纳件的大小、形状、位置/定位以及这些特征的组合可变化，以允许接合的柄和干骺端外壳的相对定位的适应性。总体而言，柄在其近端的横截面形状为大致梯形并且适于实现骨干和干骺端的上端的期望程度的填充。在各种实施方案中，基于柄的大小，有待使用柄实现的填充程度在20％至60％范围内，并且在一些期望的实施方案中为约40％。因此，填充程度作为骨的接合区域中的空隙空间的百分比在以下值的范围内并且包括以下值：约20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、44、45、46、47、48、49、50、51、52、53、54、55、56、57、58、59至60。总体而言，柄在其远端的横截面形状通常为圆形并且可适配有开槽或其他特征，以有利于器械的接合，以易于在需要时移除。

在一些实施方案中，柄部件适于增强肱骨的例如仅处于柄近端处的区域处的骨向内生长和骨强度。在一些实施方案中可包括近端和远端上的表面特征，以有利于固定在骨中并且有利于后续移除，如在修正手术的情况中。根据一些实施方案，柄的表面被构造成沿柄的近端具有用以促进骨生长的特征和表面纹理，并且渐缩的远端不含纹理，以阻止骨向内生长并且能够在必须移除的事件中使柄易于脱离远端骨干部分。在一些实施方案中，近端的整个侧向表面是带有纹理的，以促进骨向内生长。在另选实施方案中，柄在其侧面具有平坦的面板，并且近端的平坦区域是带有纹理的，以用于骨向内生长，而近端的侧向部分的其余部分没有纹理。

柄的长度可变化，并且其近端和远端尺寸和特征可根据本领域中已知的那些类似地变化。在柄阵列的一些实施方案中，当大小增加时，每个柄大小的围长成比例地增大，并且近端和远端区段随着大小递增地增大，其中相对于近端长度，远端长度以更大的速率增加。对本领域普通技术人员将显而易见的是，柄的各种形状和大小是可能的并且通常在本领域的技术之内。在本文公开的柄的背景中，近端的相对围长经过选择，以实现在骨内可能最紧密的按压配合以增强稳定，从而提供最大的近端表面接触，以支撑干骺端外壳并且适应外壳与柄之间的固定接合。因此，相对于大小设定而言柄特征的变型是可能的，并且所述大小不脱离本公开和权利要求的范围。

阵列可包括以下可能的柄组：长度在约70mm至98mm范围内变化的短柄；具有约125mm的长度的标准柄；以及具有约175mm的长度的长柄；在这些长度中的每一个内，柄的大小进一步变化，具有8个代表性大小。根据上文，在各种实施方案中，柄可具有如下所示的长度尺寸：柄的大小可从45至110mm，且更具体地约60至95mm，且更具体地约60至95mm的小长度；至约110至130mm，且更具体地约125mm的中等长度；至约130mm至约180mm，且更具体地约175mm的长柄长度变化。在各种实施方案中，柄可具有如下所示的近端长度尺寸：柄的近端部分的大小可从35至60mm，且更具体地从约40至54mm变化。在各种实施方案中，柄可具有如下所示的远端长度尺寸：柄的远端部分的大小可从25至50mm，且更具体地约30至44mm的小远端长度；至约70至90mm，且更具体地约71mm至约85mm的中等远端长度；至约120mm至约140mm，且更具体地约121mm至135mm的长远端柄长度变化。柄被提供为适于放置在骨内并且与外壳接合，其中骨切口成起始于以下值且包括介于以下值之间的角增量的倾斜角：120、121、122、123、124、125、126、127、128、129、130、131、132、133、134、135、136、137、138、139、140、141、142、143、144和145。根据本公开，在各种实施方案中，柄具有倾斜角为约135度的外壳配对表面。对本领域普通技术人员将显而易见的是，可提供具有不同倾斜角的柄，并且植入物的最终倾斜角基于外科医生在制备骨切口时所选的角度确定。

在各种实施方案中，柄可在近端与远端之间具有为大致圆柱形、梯形、矩形或其他形状以及这些形状的组合的横截面形状。

本文进一步描述的联接器的有利特征包括：在其顶侧或上侧(面向关节面侧)上，适于容纳肱骨头和肱骨杯(反式假体)部件两者的座位，诸如凹槽。使用联接器在下/上轴线和前/后轴线中的任一者或两者上实现任何解剖学期望的偏心距，以实现假体关节面相对于肱骨的最佳解剖学对准，联接器解决了球形且最特别地非球形肱骨头部件的取向的机械挑战。

在一些实施方案中，联接器包括在背侧或后侧(面向骨侧)上的偏心接合特征，诸如标准锥体(在一些实施方案中为Morse锥体)，其被选择用于与骨柄、插塞或笼(在大小上经过选择以与长骨的干骺端/骨干部分解剖学匹配)接合，以复制并实现天然或正常的肱骨向后偏心距和内侧偏心距。因此，在一些实施方案中，在不存在任何柄、笼或插塞型锚固件的情况下，联接器适于凹进骨中，并且在其他情况下，可包括柄、笼或插塞或锥体特征，以用于增强骨内的接触。

本领域已知并且一些人认为希望在反式肩关节成形术手术期间将肱骨远端化，推测是因为肱骨植入物中的较大高度将肱骨远端化并且置于三角肌上增加的张力以补偿损失的肩袖功能。然而，这种远端化存在临床和机械缺点。不幸的是，利用本领域的植入物系统不容易避免这些缺点，尤其是在当前的可转换系统的情况下，这是因为肱骨植入物在肱骨的骨切割线上方从柄的延伸部和其他部件起始的高度的增加。

在各种实施方案中，本公开提供了一种模块化且可转换的关节成形术系统，其为薄型的，与本领域已知的相比具有显著减小的植入物高度。这些实施方案对于避免远端化，尤其是在反向关节成形术中是期望的，使得外科医生能够避免与关节的旋转中心相关联的机械和临床问题，并且使得能够使用其他选择实现软组织功能以置换肩袖。

在一些实施方案中，本公开提供了用于植入关节成形术系统的方法。如图23中所示，所述方法包括从至少假体部件以及联接器和锚固部件中的一个或多个中进行选择；确立至少椭圆形头部假体的长轴和短轴的取向，以及任选地其相对于锚固件的任何偏心距；以及在固定和定向假体之前准备并植入联接器和锚固件中的一个或多个。所述方法实施实例，其中杯形假体最初或在修正手术之后附连于通过至少部分的埋头穿孔而植入骨中的联接器部件。在各种实施方案中，用于植入包括至少联接器部件和假体部件，以及任选的锚固件的系统的手术方法包括接近近端肱骨以移除天然肱骨头并且用根据本公开的模块化关节成形术组件置换。再次参考图23，提供了用于植入根据本公开的关节成形术系统的步骤的图形描绘。

下文概述的步骤的具体顺序不旨在是限制性的，并且不仅顺序可改变，而且可包括另外的步骤，并且可基于解剖结构的详情和其他因素排除某些步骤。

例如，根据未使用锚固件的实施方案，则用于使用锚固件的试验件的步骤和用于准备用以接纳锚固件的骨的步骤可排除，并且可排除确定假体与锚固件的轴线的中心点的偏心距的步骤。

根据不使用锚固件或仅使用中心位于联接器上的笼或插塞的实施方案，则不需要偏心距。在不使用联接器并且只有锚固件，诸如柄与假体一起使用的其他实例中，除了选择锚固件并且相对于长骨和相对于长骨定向的轴线以期望的测角将其植入之外，不需要偏心距。

以手术方式接近肱骨，切割肱骨的解剖颈(例如，基于天然解剖结构以大约135度，或以如可通过外科医生利用或不适用切割引导件确定的此类其他角度)并且移除天然肱骨头；将试验肱骨头“大小测定器”或引导件定位在近端肱骨骨切口上，大小测定器在解剖学上被成形为类似于预期的假体头部；确定期望的大小和取向；试验头部大小测定器将具有在其中的中心孔；在已经确定试验肱骨头的适当大小和取向之后，将大小测定器固定在适当的位置并且销钉穿过大小测定器中的中心孔钻入；从销钉上移除大小测定器头部，从而将销钉留在适当的位置(可使用克氏针(K-wire))；选择大小尺寸设定为匹配干骺端外壳的大小和形状的铰刀并且将其放置在中心销钉上(例如，干骺端外壳的大小和对应的铰刀选自具有在30至60mm范围内的大小的一组铰刀)；操作铰刀，在骨中形成凹槽腔，以容纳干骺端外壳(“干骺端外壳座位”)；任选地，选择用于肱骨柄的拉刀/试验假体，以寻找骨干的轴线；以较小直径的拉刀开始，对骨进行试验并且对于大小逐渐增加的那些更换拉刀，直到鉴定出提供滑动配合的试验件；试验拉刀将被成形为类似植入物的肱骨柄部的骨干部分；任选地，选择用于柄的替代或第二拉刀/试验件，以确定稳定器的大小、形状和长度，以最严密地匹配解剖结构；以较小直径的稳定器拉刀开始，对骨进行试验并且对于大小逐渐增加的那些更换拉刀，直到鉴定出在远端且到植入物的肱骨柄部期望的深度提供滑动配合的试验件；任选地，使用特征诸如拉刀柄上的刻度线或刻度盘或其他指示物确定拉刀的深度，以实现柄的近端与干骺端外壳凹槽底部的对准(即，柄的顶部/近端表面与干骺端外壳座位中的骨的表面线的对准)；一旦已经实现滑动配合，即移除拉刀柄部；期望的拉刀深度将提供拉刀/试验件柄的母锥体的位置的定位，并且将相应地设定大小的试验柄***骨中，并且将大小引导件定位在干骺端外壳骨切口上，以确定干骺端外壳的公锥体与柄的母通道的偏移定位；选择任选地具有适当的偏心距以用于与柄接合的联接器/干骺端外壳(偏心距实例包括0、2、4或6mm的偏心距)并且将其放置在骨中，其公锥体与柄的母锥体接合；***螺钉或利用另一联接装置将试验干骺端外壳与拉刀/试验柄接合，以完成试验植入物系统；试验假体选自诸如肱骨头或反向关节成形术杯假体；移除试验植入物，螺钉或其他联接装置将已锁定干骺端外壳相对于柄的取向并且干骺端上的指示物(例如，编号1-12以指示位置，类似于表盘)将为外科医生提供关于如何组装用于植入的最终部件的关键信息(例如，由试验部件，干骺端外壳上的指示物#3可与柄近端上的特定标志指示物对准，以便接着组装最终部件以匹配这些指示物)，使用与具有预定的大小增强(大小略大于试验件，如所预定的)的试验件一起选择的干骺端外壳和柄的大小，以确保紧密地按压配合到骨中；在工作台上组装完整植入物，并且接着按压配合到骨中，使得所有或基本上整个干骺端外壳低于骨表面，并且使得所有或基本上整个柄部低于干骺端外壳座位的基部处的骨表面。

应当理解，以上技术可改变，并且所述部件仅仅是示例性的，并且接合装置的特征大小，以及尺寸和接合指示物和计量表可变化，并且因此是非限制性的。

此外，根据一些示例性实施方案，低于骨切口的联接器的埋头穿孔位置允许外科医生在初次或修正手术时实现比其他系统可实现的更加的解剖学构造。具体地讲，联接器的位置和特征使得能够替换关节面假体，并且在需要时，在修正术期间移除外壳。在一些实施方案中，外壳的移除使得能够用具有替代偏心距的外壳进行置换，从而实现最大的灵活性，以在修正手术中实现期望的解剖结构。

为了便于从骨中移除，联接器具有侧向边缘，其在一些示例性实施方案中是粗糙的或具有多孔涂层以实现骨向内生长以用于可靠的固定，而联接器的底部是光滑的，以防止在一些实施方案中的骨联接，从而允许更便宜地从骨中移除，这在后续手术中应是必需的。利用可转换性，以及头部/杯植入物部件的选择便宜性，联接器允许在修正/转换时最小的骨移除或操纵。并且，如图23所示，使用具有标记特征的联接器试验件实现了偏心距可调节性的精确且几乎无限的增量，从而消除了对假体头部和杯的大量库存的需要。当联接器与大小和形状适用于广泛范围的患者解剖结构的一套柄组合使用时，可调节性的选择尤其广泛。

在一些实施方案中，提供了一种用于长骨关节成形术的模块化系统，其包括：肱骨头假体部件的阵列，阵列中的每个肱骨头假体部件具有凸形关节面，所述凸形关节面是半椭圆形的并且由长轴、短轴、顶点、以及具有由沿长轴的长径和沿短轴的短径限定的椭圆形横截面形状的基部限定，阵列中的每个肱骨头假体部件的特征在于基部的短径除以长径的比率关系，所述阵列包括多个肱骨头假体部件，所述多个肱骨头假体部件各自具有不同于阵列中的其他肱骨头假体部件中的每一个的长径和短径，其中当长径增加时，短径与长径的比率减小，由此肱骨头假体部件由具有更为圆形的横截面形状的基部变化为具有大小逐渐增加的更加细长的椭圆形横截面形状。

在模块化系统的一些另外的实施方案中，所述系统还包括选自联接器部件的阵列的联接器部件，其中阵列中的每个联接器部件包括肱骨头假体部件接合侧和相反的锚固部件接合侧，并且具有通过侧向边缘界定的侧面。在各种实施方案中，侧向边缘可以是圆柱形、截头圆锥形和截头半球形中的一个，并且可具有表面处理或纹理以促进骨向内生长或向上生长。联接器部件的阵列的特征在于具有可变定位的锚固件接合特征，其中多个联接器部件中的至少两个中的每一个包括至少一个锚固件接合特征，其与联接器部件的中心接合轴线的中心点偏心，并且其中至少两个联接器部件中的每一个上的偏心接合特征在垂直于中心接合轴线的至少一个尺寸上处于不同的距离。根据模块化系统的此类实施方案，锚固部件选自其中每个锚固部件包括具有用于接触联接器部件的至少一部分的近端表面的近端部分和用于定位在骨内的远端部分的阵列，近端部分具有约120度至约145度的倾斜角并且包括联接器部件接合特征。

此外，根据此类实施方案，肱骨头假体部件在其接合表面上包括用于与联接器部件同心接合的接合特征。在使用中，选定的假体、锚固件和联接器部件中的每一个接合并且联接器和锚固部件凹进骨中，关节成形术组件实现肱骨头假体部件的骨关节面与在解剖学上类似于天然长骨的骨的对准。

在固定于骨内之前，肱骨头假体部件的位置可以围绕与联接器部件的共享中心接合轴线以旋转方式改变，以实现椭圆形肱骨头相对于肱骨和肩盂的期望取向。并且通过从包括多个包括可变定位的锚固件接合特征的联接器部件的阵列中选择联接器部件，锚固部件相对于联接器部件的位置可在垂直于联接器和肱骨头假体部件的中心接合轴线的平面上在两个尺寸上变化。

在包括锚固件和联接器部件的一些实施方案中，联接器部件的锚固件接合部件与中心轴径向偏移约1mm至约20mm。并且，在包括锚固件和联接器部件的一些实施方案中，圆盘形联接器部件的至少一个锚固件接合特征与中心轴线径向偏移的距离选自约1mm至约8mm、和约1mm至约6mm以及约1mm至约3mm中的一个。

应当认识到，联接器在一些实施方案中适于在骨切割线上方使用、部分地低于骨切割线使用，或如本文更具体地描述和示出，基本上完全低于骨切割线埋头穿孔。如本文所述的联接器的优点可在任何植入物构造中实现，无论是高于骨切割线，还是部分或完全凹陷在骨切割线下方，具体地讲，以实现植入物部件的定制选择和配合，而不受库存或不太理想的植入物高度、颈角、型式以及向后偏心距和内侧偏心距的束缚。

在一些实施方案中，具有椭圆形头部的联接器的使用实现外科技术，其中联接器完全或部分地凹陷在肱骨内(即，处于切割线下方)，以允许相对于确立肩关节中的期望旋转中心而言的更大选择范围。根据此类实施方案，椭圆形头部与联接器同心接合。

模块化系统使得能够实现旨在减少临床不良后果的解剖学上更正确的关节置换。并且具有其偏心锥体的联接器使得能够更宽范围地选择肱骨头取向，而不损害高度、颈角、型式，以及向后和内侧偏心距。这种偏移功能，与由此获得的解剖学益处一起最终解决了本领域中令人烦恼的挑战。也就是说，真正可适配且可转换的解剖学准确的植入物的提供-一个此前已经利用昂贵的假体肱骨头库存和/或牺牲一个或多个解剖学上期望的植入物特征诸如部件高度、颈角、型式以及向后偏心距和内侧偏心距的可调节系统充其量不够好地解决了的挑战。

应当认识到，本文公开的假体植入物的个体部件可使用多种材料制备，包括金属、陶瓷和塑料以及这些的组合。此类材料包括但不限于金属诸如不锈钢、钛合金、钴合金、钴铬合金、超弹性金属诸如镍钛诺、聚合物诸如聚酯和聚乙烯、聚醚醚酮(PEEK)、碳和碳纤维材料。可为部件的任何或一部分提供多孔涂层，并且具体地如本文所述或如本领域另外已知的。部件可提供有分散在表面的全部或一部分上、分散在制造材料的全部或一部分内以及这些的组合的HA。

当然，本领域普通技术人员应认识到，虽然本申请在其实例中针对肱骨和盂肱关节，但是本申请不必须局限于肱骨并且原理、假体系统和方法可以更普遍地适用于在其他骨的背景中用于实现天然解剖结构的关节成形术。

实施例

球形假体肱骨头对椭圆形假体肱骨头的检查：解剖学配合的比较：对假体肱骨头形状以及可用假体头部大小的数量在肩重建手术期间对复制正常的肱骨头解剖结构的影响进行定量。

方法：

使用计算机建模软件创建球形和椭圆形肱骨头的虚拟组，将其虚拟地植入到79个近端肱骨的基于三维CT扫描的模型中。如果测量参数(头部的基部在额状面和矢状面中的直径、在额状面和矢状面中的曲率半径、以及肱骨头高度)均在3mm内再现，那么解剖学复制被认为是成功的。使用Fisher精确检验法比较两种头部类型的成功复制的百分比，并且比较由使用具有较少或较多的可用头部大小的组得到的差异。统计显著性设定为P≤0.05。

在肩重建手术期间，已经将许多重点放在复制正常的病理前解剖结构上。潜在信念是更准确的复制将得到更好的功能结果。这一观念得到近期生物力学研究的支持，其中发现通过采用具有在解剖学上准确的形状的假体肱骨头在肩重建过程中在体外改善了旋转运动范围和盂肱关节运动学。

形状为卵形的肱骨头已有良好的文档记录，然而在肩重建手术过程中植入球形肱骨头仍是惯例。已有报道，如果关节面的大小和位置在肩关节成形术手术期间改变4-5mm，可能对盂肱生物力学造成不利影响。基于这一点的潜在担忧是当将天然解剖学测量值与已经利用球形肱骨头重建的肱骨的测量值相比较时，不匹配通常超过4mm。

尽管可能不能使用球形肱骨头完美地复制天然解剖结构是公认的，但是不存在对球形肱骨头相对椭圆形肱骨头的解剖学配合进行定量的任何研究。更具体地，没有研究直接比较了在植入各种大小的多个肱骨样本时，两种肱骨头类型再现正常的解剖学关系的能力。

对两种不同类型的肱骨头正确复制正常的解剖学肱骨头尺寸的潜力进行评估。所研究的假体头部类型包括：1)传统的球形头部，以及2)符合先前研究中所描述的尺寸的椭圆形头部。此研究的主要目标是对当应用于代表群体样本的骨数据库时，每种假体头部类型复制正常解剖结构的能力进行定量。其次，我们评估了增加每组中可用肱骨头大小的数量可如何改善该组复制正常解剖结构的能力。我们评估了与球形头部相比，椭圆形头部是否将在更高百分比的病例中实现正常解剖结构的复制，并且增加每组中头部数量是否将增强两种头部类型再现正常的解剖学关系的能力。

评估参数：

获得来自美国和澳大利亚的白种人受试者(47名男性和32名女性；年龄17-87岁，平均年龄56岁)的79个近端肱骨的基于去识别化的三维(3D)CT扫描的模型。模型获自第二方(Materialise,Leuven,Belgium)并且经过预筛以排除具有骨赘或其他明显的退行性病变的样本。用于此研究的肱骨模型的详细的人体测量学分析记录于先前公布的文章中。

采用计算机辅助设计(CAD)软件(SolidWorks 2014；Dassault Systèmes S.A.,Waltham,MA,USA)对球形和椭圆形假体肱骨头进行数字建模。在创建球形和椭圆形肱骨头时考虑图19-22所示的人体测量学数据，目标是最大化其中可实现良好配合的每种头部类型的肱骨样本的数量。在创建椭圆形肱骨头时，直接应用肱骨头尺寸公式。再次参考图2，两种头部类型的所测参数包括头部的基部在额状面(DF)和矢状面(DS)中的直径、在额状面中的曲率半径(ROCF)和矢状面中的曲率半径(ROCS)，以及肱骨头高度(HHH)。创建每种头部类型的四组肱骨头，使得每组包括大小从小到大以4、3、2或1mm增量增加的头部。基于人体测量学数据选择最小头部和最大头部(分别为DF≥40mm和DF≤56mm)的值以覆盖肱骨头大小的范围。每组中头部数量通过头部大小以其增量增加的值确定：以40mm开始，头部大小基于DF以4mm增量增加，得到具有5个头部的组(组A)；3mm增量增加产生具有6个头部的组(组B)；2mm增加产生9个头部的组(组C)；并且1mm增加产生具有17个头部的组(组D)。头部类型和大小的参数测量结果提供于表I，图16中。

将来自每组的假体头部虚拟植入到79个肱骨模型中的每一个中。对于每组假体头部，记录研究群体内其解剖结构可以或不可以在3mm内复制的肱骨的数量，并且计算百分比。对于任何给定样本，必须在天然解剖结构的3mm内再现每一个所测参数(DF、DS、ROCF、ROCS和HHH)，以便复制被认为是成功的。创建相依表(2x2)，并且在比较不同组的假体头部中的每一个的成功复制百分比时，使用Fisher精确检验法确定统计学显著性(GraphPad软件，QuickCalcs；LaJolla,CA,USA)。对小的P值求和的方法用于计算双尾P值。统计显著性设定为P≤0.05。Fisher精确检验法的零假设为：1)在3mm内复制正常解剖结构的能力上，球形头部组对椭圆形头部组之间将不存在差异，并且2)增加每组中可用头部大小的数量将不改善该组复制正常解剖结构的能力。

使用功效计算器(G*Power 3，Mac OsX，3.1.9.2版本；Dusseldorf,Germany)进行事后功效分析。0.8或更高的统计功效被认为是足够的。在发现功效不足的情况下，使用已知比例进行事前功效分析，以确定足够功效的未来研究将需要的最小样品大小。事前功效分析在为0.05的误差概率、为1的分配样品大小比率(N2/N1)和为0.8的功效(1-β误差概率)的假设下进行。

然后对所述发现进行评估，以鉴定哪些参数(DS、ROCF、ROCS和HHH)最频繁地阻碍正常解剖结构的成功复制。对于每组头部，对阻碍正常解剖结构在3mm内成功复制的各个参数进行统计和记录。再次参考附图，完整的结果在表II和III中列出，与图17和18相对应。在比较具有相等数量的球形或椭圆形假体头部的组时(表II，对照组1)，具有椭圆形头部的组在每种情况下在更高百分比的肱骨样本中提供复制解剖结构的能力(P≤0.0001)。

在将每组仅具有5个头部的一组椭圆形头部与具有5、6、9和17个头部的球形头部的组进行比较时(表II，对照组2)，具有5个椭圆形头部的组能够在每种情况下在更高百分比的患者中复制解剖结构(分别为96％对41％、66％、71％和78％)，并且发现每种情况下的差异是统计学显著的(P≤0.0013)。

增加每组中假体头部的数量将增强正常肱骨头参数的解剖学复制的假设在球形头部的组中被证实，但是未在椭圆形头部的组中得到证实。将每组中可用球形头部大小的数量从5增加至6、9或17个头部将复制正常解剖结构的能力分别从41％提高至66％、71％和78％(P≤0.0023)。当将可用头部大小的数量从6增加至9或17时，观察到复制改善的趋势，但是此研究中的样品大小(N1＝79；N2＝79)太小而不能确定这是否是统计学显著的(表II，对照组3)。

利用椭圆形假体头部，可在96％的每组具有5个头部的样本中、99％的每组具有6个头部的样本中、99％的每组具有9个头部的样本中、以及100％的每组具有17个头部的样本中在3mm内复制正常的解剖结构(表II，对照组1)。当将可用椭圆形头部大小的数量增加到每组5个以上时，未发现统计学上显著的复制改善(P≥0.2452)，并且样品大小(N1＝79；N2＝79)太小而不能检测因将椭圆形头部的数量增加至每组5个以上而可能存在的任何潜在差异(表II，对照组4)。

当对每个肱骨样本的阻碍在3mm内复制正常解剖结构的参数进行统计时，DS是迄今为止最具影响力的参数(表III)。下一个最具影响力的参数是ROCS，接着是ROCF。无论头部类型或每组中头部数量如何，可对100％的样本在3mm内复制肱骨头高度。

讨论：

许多作者先前已经指出，肱骨头的正常解剖形状不是球形。其他人已报道，使用球形假体肱骨头将导致与天然头部相比，天然几何形状的不精确修复以及旋转中心的不正确定位。在此经由电脑模拟(insilico)的研究中，将利用球形假体头部相对椭圆形假体头部进行解剖学重建的结果相比较并且在样品群体之间进行定量，并且结果证实了以下假设：使用椭圆形假体肱骨头将更好地复制正常的肱骨头形状。当采用球形头部时，在许多情况下，不可在3mm内实现额状面(DF)和矢状面(DS)两者中的头部基部直径的同时复制(表III)。当考虑到所有参数(DF、DS、ROCF、ROCS和HHH)时，相比于球形假体头部(41-78％)，使用椭圆形假体头部可以在更高百分比(96-100％)的样本中在3mm内复制正常的解剖结构(P≤0.0013)(表II，对照组1和2)。

我们已经表明，仅利用5个或6个假体椭圆形肱骨头的库存，就可在大多数患者中实现肱骨头解剖结构的成功复制。

技术领域中的背景：

应当认识到，无论植入物在解剖学上是否正确，本领域中的一些植入物被设计成可用于标准构造至反向构造。典型地，在本领域内，可转换植入物允许外科医生通过从柄移除标准肱骨头并且用杯置换头部(以模拟肩盂)来进行转换(本领域内的实例包括Biomet,Zimmer,Tornier,Exactech的可转换肩关节成形术系统)。利用此类假体，杯置于骨切口的顶部，而不是凹陷在骨内。这种技术和假体设计的缺点是肱骨变得过长或远端化，从而容易诱发患者的神经拉伸损伤、关节僵硬和肩峰骨折。因此，虽然这些可转换系统提供了创伤较小的再手术的益处，但是代价是手术并发症风险增加且生物力学结果较差，所有这些都是由于由杯放置在骨切口上方造成的植入物的高度增加。当与利用其中杯凹进近端肱骨中的反向特异性植入物实现的初次反向肩关节成形术相比时，对于反向肩修正而言尤其如此(初次反向肩关节成形术系统在本领域内的实例包括DJO Surgical,DePuy,和Tornier的那些)。手臂增长、神经麻痹、关节不稳定、撞击综合征、关节僵硬、肩峰骨折以及最终导致柄抽出和骨折的假体转换时的困难均是由目前的可转换和初次关节成形术系统导致的不期望的临床结果的实例。

大多数反向肩关节成形术系统被设计成刻意地偏移关节的旋转中心，以便通过拉伸三角肌来最好地利用其余肌肉组织，以补偿肩袖功能的损失。所述方法造成手臂/肱骨的远端偏移(即，朝向患者脚的方向)。这种远端偏移通过使植入物的高度超过肱骨头的切割线增加肱骨的总体长度来实现。虽然这种方法存在感知到的优点，但是随着手臂的远端化增加而来的已知问题包括1)肩峰/肩胛骨骨折，以及2)由神经上的拉伸造成的神经损伤。实际上，虽然一些专家可能吹捧增加三角肌张力的优点，但是其他专家报道了“...肩峰三角肌上的被动张力的增加可能导致疲劳、应力或完全断裂[Hamid N等人Acromial FractureAfter Reverse Shoulder Arthroplasty.Am J Orthop.2011.40(7):E125-E129]”。Werner等人报道了修正病例中肩胛骨骨折的7.3发生率，以及在初次关节成形术期间6.3％的发生率[Wemer CM等人Treatment of painful pseudo-paresis due to irreparable rotatorcuff dysfunction with the Delta III reverse-ball-and-socket total shoulderprosthesis.J Bone Joint Surg Am.2005.87:1476-86]。其他人报道了神经失用症在修正反向肩关节成形术期间7.7％的发生率[Total Reverse Shoulder Arthroplasty:European Lessons and Future Trends.Seebauer L.Am J Orthop.2007.36(12增刊):22-28.]。神经损伤的高发生率可能是由于因肱骨增长而发生的臂丛神经上的拉伸。尤其是在具有僵硬、挛缩肩的患者中，过度增长手臂是不可取的。鉴于由骨的机械增长造成的这些不期望的临床效果，需要提供一种被特定设计以避免远端化的关节成形术系统。

本领域中的另一个挑战是不存在解剖学上正确的头部关节面。已知肱骨头的天然解剖形状不是球形，而是椭圆形的(即，其中肱骨头的横截面在上下尺寸上的曲率半径大于横截面在前后尺寸上的曲率半径)。近期研究表明，具有与骨切口相邻的椭圆形横截面形状和大致球形中心点的假体肱骨头在理论上将允许患者在术后具有改善的肩运动范围和功能。然而，由于肱骨头的旋转中心与肱骨头的长轴偏移，因此对于任何肩植入物公司，产生具有椭圆形假体肱骨头的假体是不切实际的。仅仅将椭圆形头部与传统的有柄式假体设计结合起来将造成困难，因为外科医生需要同时实现适当的头部大小、椭圆形头部的正确旋转取向、以及相对于柄部适当量的上下和前后偏心距。

此外，在许多肩手术中，仅置换关节的肱骨部分，而天然肩盂保持完整，这提出了将头部假体的关节面与肩盂的天然关节面相匹配的挑战。这一挑战在用假体置换肱骨和肩盂部分的全关节成形术中不存在。理想地，肩关节成形术系统将提供广泛范围的头部选择和偏心距，以最精确地匹配患者的天然解剖结构。利用这一系统，可以在半关节成形术中实现近乎完美的匹配，并且如果该系统是模块化的话，可适于在修正术中提供完美匹配，如果肩被转换成全关节成形术或反式肩关节成形术的话。现有技术不提供此类模块化系统，因此，为了利用传统柄部设计实现期望的偏心距，无论是使用球形头部还是椭圆形头部，将需要储备基本上无限多的库存的具有可变偏心距的假体头部和/或柄部，以用于实现期望的形状、大小和定位，这当然在经济方面是不切实际的。

关节置换中的另一个挑战是在利用初次关节成形术系统时需要校正或修正手术的情况下对完全植入物移除的一般需要。本领域中的肩关节成形术装置之间的共同特征是它们通常被设计用于单一用途，并且通常不可在同一患者上在后续手术中改变用途。因此，患者由于进一步的骨或软组织恶化而可能需要的任何植入后手术，诸如修正或转换成反向构造，通常需要骨手术，其中植入假体的全部或一部分可从骨中移除，以便允许植入新的装置。众所周知的是，在一定百分比的初始肩关节成形术病例中，患者将由于装置故障、感染、或者骨或关节的软组织的进一步变性而需要修正手术。在一些具体情况中，修正术将需要将关节的肱骨侧从标准植入物转换为反向植入物。尽管通常不可能，但是希望在修正病例期间避免任何骨手术，因为在外科医生尝试从肱骨中移除良好固定的肱骨部件时，存在高的肱骨骨折和/或骨破坏的风险。希望利用实现植入物在骨内的结构稳定性，同时保持移除该装置且在移除期间没有骨折或骨的巨大损失的能力的装置推动技术的发展。

在长骨的背景中，通过植入物长度、近端直径、以及可增强植入物上的骨向内生长的材料选择和表面处理解决了植入物稳定性的目标。在肩关节成形术的领域中，存在多种短柄和无柄装置，所述装置具有促进骨向内生长的植入物表面特征和旨在实现稳定性的植入物尺寸。虽然这些特征有助于促进在骨内的固定，但是它们是基于广泛患者群体内的平均值开发的，例如，关于近端肱骨头和骨干尺寸，并且有助于关节成形术的一些其他挑战，因为它们仅提供有限范围的可能的装置构造和用于实现骨固定的特征。

并且众所周知的问题是，当植入物部件的结构特征限制外科医生应用手术器械诸如骨刀从骨(尤其是在干骺端和骨干区域中)中释放假体的能力时，良好固定在骨中的假体部件的移除变得更加困难。为增强固定提供机会的结构元件也在需要修正术的可能事件中导致显著的骨损伤和损失。本领域目前缺乏具有使得能够实现骨固定并且使得能够移除用于修正的部件以使骨损失最小化，同时使得能够改变初次植入物的用途以用于另选用途的特征的关节成形术植入物。

存在对提供肱骨假体的需要，所述肱骨假体被设计成是模块化的并且适于针对更广泛范围的患者而不是一个患者群体实现天然解剖学配合的更加密切的接近。此外，需要在首次手术(index procedure)和/或修正手术时缓解与假体在肱骨中的高度位置相关联的问题的装置，以使得避免肱骨的远端化，如果需要转换为反向肩关节成形术的话。并且需要针对近端骨向内生长和远端(骨干)稳定性进行了优化以实现短期和长期装置稳定性，同时保持修正和可能地移除植入物而不对骨造成灾难性后果的能力的装置。

虽然本领域内存在被设计成保护肱骨在修正手术中免受损失的一些装置和装置特征，但是仍然需要能够在不需要骨手术或至少在最小程度上需要将植入物从骨内移除的情况下进行肱骨假体的置换或转换的系统。为了解决本领域中的需要，包括已鉴定的若干需要，本公开提供了一种系统，其为模块化且可转换的，并且经过优化以实现患者的天然解剖结构的更加密切的接近，包括手臂远端化的避免、手术相关的骨损失的避免，同时实现更广泛的选择范围，以在首次手术和修正手术期间匹配解剖结构。

本公开根据总体发明构思描述了示例性实施方案并且不旨在以任何方式限制本发明的范围。实际上，如本说明书所述的发明比本文阐述的示例性实施方案和实例的范围更广并不受本文所阐述的示例性实施方案和实例限制，并且本文所使用的术语具有它们完整的普通含义。

总体发明构思临时参考示例性实施方案和附图中描述的示例性实施方案进行描述。除非另外定义，否则本文中使用的所有技术和科学术语均具有与本领域普通技术人员之一通常理解的包括总体发明构思的含义相同的含义。此详述中所阐述的术语仅用于描述具体的实施方案并且不意图成为对总体发明构思的限制。

在本文使用的程度上，除非上下文中另有明确指示，否则单数形式“一个”、“一种”和“所述”也旨在包括复数形式。在本文与任何物体结合使用的程度上，术语“近端”是指最接近物体的操作员(或一些其他所述的参考点)的物体部分，并且在本文所用的程度上，术语“远端”是指离物体的操作员(或一些其他所述的参考点)最远的物体部分。在本文所用的程度上，术语“外科医生”和“操作员”在本文互换使用并且各自旨在表示并且是指向患者提供临床护理的任何专业人员或专业人员的助手，尤其是与提供护理结合，包括但不限于外科医生。类似地，在本文所用的程度上，术语“患者”和“受试者”在本文互换使用并且各自旨在表示并且是指任何临床动物受试者，包括人患者，尤其是与通过包括外科医生或操作员(在那些术语在本文使用的程度上)的任何人向其提供护理相结合。

空间相对术语，诸如“内”、“外”、“下方”、“低于”、“下部”、“上方”、“上部”等，在本文使用的程度上，出于描述的便宜性，可在本文用于描述如附图所示的一个元件或特征与另外一个或多个元件或特征的关系。除了图中所描绘的取向之外，空间相对术语可能旨在包含装置在使用中或操作中的不同取向。举例来说，如果翻转图中的装置，那么描述为在其他元件或特征“下方”或“之下”的元件就会定向为在其他元件或特征“上方”。因此，示例性术语“下方”可以包含上方和下方两个取向。因此，可以其他方式来定向物品(旋转90度或以其他取向)，并且可以相应地解释本文所使用的空间相对描述词。在本文所用的程度上，关于可相对于物体或身体或受试者(例如人患者)作出的任何参考，术语“头向(cephalad)”、“颅向(cranial)”和“上位(superior)”指示朝向头的方向，并且术语“尾向(caudad)”和“下位(inferior)”以及“远端”指示朝向脚的方向。类似地，术语“背侧(dorsal)”和“后位(posterior)”指示朝向背的方向，并且术语“腹侧(ventral)”和“前位(anterior)”指示朝向前的方向。并且此外，术语“侧向”指示朝向身体侧面的方向，术语“内侧(medial)”指示朝向身体中线且远离侧面的方向，术语“同侧(ipsalateral)”指示朝向与操作员或正在提及的物体接近的侧面的方向，并且术语“对侧(contralateral)”指示朝向远离操作员或正在提及的物体的侧面的方向。更一般地，在本文所用的程度上提供解剖特征的空间参考的任何和所有术语应具有本领域习惯的含义。并且术语“额状”和“矢状”具有相对于身体或身体部分，诸如肩而言本领域通常理解的含义。

除非另外指出，否则如在说明书、附图和权利要求书中使用的表达量、特性等的所有数值在所有情况下应理解为被术语“约”修饰。因此，除非另外指示，否则说明书和权利要求书中所阐述的数值特性都是近似值，所述近似值可根据本公开的实施方案中期望的适当特性而变化。尽管阐述总体发明构思的宽泛范围的数值范围和参数是近似值，但尽可能精确地报告在特定实例中所阐述的数值。然而，任何数值固有地包含必然由在它们相应的测量中出现的误差所造成的某些误差。

虽然已经在人肩的背景中描述并且在附图中描绘了所公开的实施方案，但是普通技术人员应当理解，其实施方案的所有或各种方面可与其他物种结合且在任何物种内在身体中的任何关节中使用。

尽管本文在各种示例性实施方案的背景中描述并示出了总体发明构思的各种发明方面、概念和特征部但可在许多另选的实施方案中(单独或以各种组合及其子组合的方式)使用这些各种方面、概念和特征部。除非本文明确排除，否则所有此类组合以及子组合均意图涵盖在总体发明构思的范围之内。再此外，尽管本文可能描述了关于本发明的各种方面、构思和特征的各种替代性实施方案(诸如替代性材料、结构、构型、方法、装置和部件，关于形状、配合和功能的替代性方案等等)，但是此类描述不意图完整或详尽地列出(无论是现在已知的或是稍后开发的)可用的替代性实施方案。

本领域技术人员可轻易地在另外的实施方案中采用本发明的方面、构思或特征中的一个或多个并在本发明的总体发明构思的范围之内使用，即使此类实施方案未在本文中明确公开。另外，即使本文可能将本发明的一些特征、构思和方面描述为优选的布置或方法，但除非如此明确阐明，否则此类描述不旨在表明此类特征是必需的或必要的。此外，可包括示例性或代表性的值和范围，以有助于理解本公开。然而，此类值和范围不应以限制性意义解释并且只有在明确陈述时旨在为临界值或范围。

此外，尽管在本文中可将各种方面、特征和构思明确识别为发明的发明性或构成部分，但此类识别不意图具有排他性，而是可存在已在本文中完整描述而未被明确识别为这种特定发明或特定发明的一部分的发明性方面、构思和特征。除非如此明确阐明，否则对示例性方法或过程的描述不限于包括在所有情况下需要的所有步骤，也不应将呈现所述步骤的顺序理解为是必需或必要的。