阅读说明：本技术 一种体内可降解镁合金吻合钉及其制备方法 (In-vivo degradable magnesium alloy anastomosis nail and preparation method thereof ) 是由 丁雨田 张鸿飞 高钰璧 王兴茂 陈建军 雷健 于 2019-10-22 设计创作，主要内容包括：一种体内可降解镁合金吻合钉及其制备方法,按质量百分比计,所用镁合金组分依次为2.0~5.0%Zn、0.2~1.0%Ca、余量为Mg。制备方法的步骤：将所用Mg、Zn、Ca烘干；在通有氩气保护的真空感应熔炼炉中将纯镁熔化并按照上述比例依次加入Zn、Ca,经搅拌保温后进行浇铸得到铸造坯料,机加工成棒材,将棒材放入温度为400℃的热处理炉中,保温12h,进行均匀化处理；将棒材加热至250℃放入预热的模具中进行挤压,挤压比为25；将挤压得到的棒材在410℃~420℃热处理炉中进行固溶处理,保温16h；将处理后棒材进行拉拔,以中间退火工艺相配合,得到丝材,将丝材进一步加工,得到吻合器用吻合钉。(A method for preparing an in-vivo degradable magnesium alloy anastomosis nail comprises the steps of drying 2.0 ~ 5.0.0% of Zn, 0.2 ~ 1.0.0% of Ca and the balance Mg. of Mg, Zn and Ca in sequence according to mass percentage, melting pure magnesium in a vacuum induction melting furnace with argon protection, adding Zn and Ca in sequence according to the proportion, stirring and preserving heat, casting to obtain a cast blank, machining to obtain a bar, placing the bar into a heat treatment furnace with the temperature of 400 ℃, preserving heat for 12 hours, carrying out homogenization treatment, heating the bar to 250 ℃, placing the bar into a preheated die for extrusion with the extrusion ratio of 25, carrying out solid solution treatment on the bar in the heat treatment furnace with the temperature of 410 ℃ of ~ 420 ℃, preserving heat for 16 hours, drawing the bar after solid solution treatment, carrying out an annealing process with intermediate cooperation to obtain a wire, and further processing the wire to obtain the anastomosis nail.)

一种体内可降解镁合金吻合钉及其制备方法

技术领域

本发明属于医疗器械领域，尤其涉及一种体内可降解镁合金吻合钉及其制备方法。

背景技术

吻合钉是临床用于缝合人体皮肤及组织的医疗器械，目前使用的吻合钉材料大多为钛合金，钛合金吻合钉在植入人体内后由于磨损而产生的碎屑会造成人体局部过敏或者炎症反应，对人体造成不良影响。钛合金具有优良的抗腐蚀性能，钛合金吻合钉在植入人体内会长期存在，影响CT及MRI检测结果，所以这类吻合钉在人体组织痊愈以后必须取出，在取出过程中，患者会受到二次伤害带来的痛苦，而且增加了手术成本。

基于以上问题，有关技术人员提出了可降解的吻合钉。这种吻合钉应用于患者体内，在组织痊愈以后可以被人体所降解，降解产物可被人体吸收或者排出。在避免患者受到二次伤害带来痛苦的同时也减轻了患者的精神及经济的压力。

近年来，以可降解医用镁合金为代表的新一代医用金属材料发展迅速，镁合金由于其综合力学性能优良，比强度和比刚度高，受到了广泛的关注。镁的标准电极电位低，在人体体液环境中可以发生降解，从而被人体吸收或者排出，可避免二次手术带来的一系列问题。镁是人体内含量第四的离子，参与着人体内部的各种生命活动，对人体的健康具有重要的作用，镁合金具有较好的生物相容性。

目前，镁合金在生物医用领域的应用存在如下隐患。（1）生物安全性有待提高。Al作为Mg合金强化效果较好的一种元素，被人体吸收后会对神经系统产生损伤，导致老年痴呆的发生。稀土元素会在人体内积累，且稀土元素对人体的影响目前还没有非常明确的阐述。（2）镁及其合金的力学性能有待进一步提高，以满足生物体内使用的要求。（3）镁合金的降解速率太快，通常在人体组织还未完全恢复就已经降解失效，导致手术失败。

发明内容

本发明的目的是提供一种体内可降解镁合金吻合钉及其制备方法。

本发明是一种体内可降解镁合金吻合钉及其制备方法，一种体内可降解镁合金吻合钉，植入生物体内完成生物学功能与力学功能后能够被降解吸收或者排出；按质量百分比计，所用镁合金组分依次为2.0~5.0%Zn、0.2~1.0%Ca、余量为Mg 。

本发明的体内可降解合金吻合钉的制备方法，其步骤为：

（1）将所用Mg、Zn、Ca放入干燥箱中烘干；

在通有氩气保护的真空感应熔炼炉中将纯镁熔化并按照上述比例依次加入Zn、Ca，经搅拌保温后进行浇铸得到铸造坯料；

（2）将铸造坯料进行车削加工处理，得到设定尺寸的机加工棒材；

（3）将机加工棒材放入温度为400℃的热处理炉中，保温12h，进行均匀化处理，随炉冷却；

（4）将均匀化处理后的棒材加热至250℃放入预热的模具中进行挤压，挤压比为25，得到挤压棒材；

（5）将挤压得到的棒材在410℃~420℃热处理炉中进行固溶处理，保温16h，随后空冷；

（6）将经过固溶处理的棒材进行多道次拉拔，以中间退火工艺相配合，得到Φ0.3~0.5mm的丝材；

（7）将丝材进一步加工，得到吻合器用吻合钉。

本发明的有益效果如下：

（1）本发明体内可降解镁合金吻合钉在生物体内可以发生降解，并且降解以后的产物对人体无害，可被人体吸收或者排出，避免了二次手术给患者带来的精神与经济上的压力；

（2）本发明体内可降解镁合金吻合钉原材料使用对人体无害的Mg、Zn、Ca，避免了对人体有害元素的使用，具有良好的生物安全性；

（3）本发明体内可降解镁合金吻合钉具有良好的综合力学性能和生物相容性，并且其降解速率满足植入后完成力学与生物学功能后再降解的要求；

（4）本发明体内可降解镁合金吻合钉的制备工艺，在挤压过程中提高了镁合金的综合力学性能。

具体实施方式

本发明是一种体内可降解镁合金吻合钉及其制备方法，一种体内可降解镁合金吻合钉，植入生物体内完成生物学功能与力学功能后能够被降解吸收或者排出；按质量百分比计，所用镁合金组分依次为2.0~5.0%Zn、0.2~1.0%Ca、余量为Mg 。

以上所述的体内可降解镁合金吻合钉，所述Mg的纯净度为99.99%。

以上所述的体内可降解镁合金吻合钉，所述Zn的纯净度为99.99%；。

以上所述的体内可降解镁合金吻合钉，所述Ca的纯净度为99.99%。

本发明的体内可降解合金吻合钉的制备方法，其步骤为：

（1）将所用Mg、Zn、Ca放入干燥箱中烘干；

在通有氩气保护的真空感应熔炼炉中将纯镁熔化并按照上述比例依次加入Zn、Ca，经搅拌保温后进行浇铸得到铸造坯料；

（2）将铸造坯料进行车削加工处理，得到设定尺寸的机加工棒材；

（3）将机加工棒材放入温度为400℃的热处理炉中，保温12h，进行均匀化处理，随炉冷却；

（4）将均匀化处理后的棒材加热至250℃放入预热的模具中进行挤压，挤压比为25，得到挤压棒材；

（5）将挤压得到的棒材在410℃~420℃热处理炉中进行固溶处理，保温16h，随后空冷；

（6）将经过固溶处理的棒材进行多道次拉拔，以中间退火工艺相配合，得到Φ0.3~0.5mm的丝材；

（7）将丝材进一步加工，得到吻合器用吻合钉。

下面用更为具体的实施例进一步展开本发明。

实施例1：

（1）将所用Mg、Zn、Ca放入干燥箱中烘干。在通有氩气保护的真空感应熔炼炉中将纯镁加热至700℃，待纯镁全部熔化后，按照成分要求加入Zn、Ca并升温至750℃保温20min，搅拌2min后静置，降温至700℃进行浇铸得到铸锭；

（2）将铸锭进行车削加工处理，得到Φ40×50mm的机加工棒材；

（3）将机加工棒材放入温度为400℃的热处理炉中，保温12h，进行均匀化处理，随炉冷却；

（4）将均匀化后的棒材加热至250℃放入预热的模具中进行挤压，挤压比为25，得到Φ8mm挤压棒材；

（5）将挤压得到的棒材在410℃~420℃热处理炉中进行固溶处理，保温16h，随后空冷；

（6）将经过固溶处理的棒材进行多道次拉拔，以中间退火工艺相配合，得到直径为0.3~0.5mm的丝材；

（7）将丝材进一步加工，得到吻合器用吻合钉。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。